登録された獣医の措置
（2005年1月1日に施行以来、2004年11月24日農業省は、政令第44号を発行）
第一章総則
安全性、有効性及び品質管理を保証することは最初の動物用医薬品は、このアプローチを開発するために、"獣医規程"によると、獣医の登録行為を規制する。
新しい動物用医薬品の登録及び動物用医薬品の輸入の登録に従事する中国の記事では、これらの措置に従わなければならない。
農業省は、第三国の動物用医薬品の登録を担当しています。
農業省は、獣医審査委員会は、新しい動物用医薬品及び獣医評価書のインポートの登録を担当しています。
動物用医薬品の管理と農業および登録獣医学的検査の見直しを負担するように指定された他の獣医学的検査機関の省の中国研究所。
新しい動物用医薬品の第二章登録
新しい動物用医薬品の登録申請者の記事は、関係書類を提出するために"必要な動物用医薬品の登録文書"によると、農業省に適用される、臨床試験を完了しなければならない。
新しい動物用医薬品の条共同開発、一つのユニットまたは登録共同出願による登録の申請をすることができますが、登録の申請を繰り返してはならない。登記のための共同出願は、新しい獣医応募と共同で署名されなければならない。
記事が標準化された、完全なはず提出新しい動物用医薬品の登録ファイルに対して適用される、データが真実と信頼できるものでなければならない。引用のファイル名は、作品、タイトルと巻番号、号、ページ、等を示す必要があります。未発表の文献には、ライセンスのファイルの所有者のファイルの証拠を提供する必要があります。対外文書は、中国語翻訳の要求事項に従って提供されるべきである。
新しい動物用医薬品の登録申請、申請者は、独自の信頼性を確保するためにテストデータを取得するために、他者の知的財産権が侵害を構成しないと侵害の結果に対して責任があるかもしれないという約束を提出しなければならない。
外国の獣医試験の勉強と提出文書はプロジェクトのファイルの外部研究機関に付属させなければなりません、ページ番号と代理店の法的登録公証文書を注意してください。
新しい動物用医薬品の登録申請の以下の状況の記事つは拒絶されなければならない：
（A）農業省は、モニタリング期間に発表された、申請者は、データが彼の獣医学のために得られることを証明することはできません。
（B）遺伝子工学的手法によって得られる、動物用医薬品の外でワクチン、診断薬の生物学的安全性評価で不活化されていません。
（C）応募書類は、必要な期間、の補正無し内で要件を満たしていない。
（D）他のケースでは受け入れられません。
10営業日以内にアプリケーションの受領日から農業省第8条では、農業獣医技術審査委員会の見直しの省に送られた新しい動物用医薬品の登録申請書類の受理を決定し、テストの必要な継続的な見直しを提出するよう申請者に通知するサンプルおよび関連文書の3つの生産バッチは、獣医学的検査の指定検査機関の見直しに送信されます。
新しい生物学的製品のアプリケーションは、動物用医薬品は、薬物検査の種類に対処するために必要です。
農業獣医委員会の第IX部では農業省に提出されたコメントを確認するための120営業日の文書を受領した日を確認するものとする。
必要な追加書類を確認し、申請者は、塗りつぶされた、関連するデータの日付から6ヶ月以内に通知を受けるものとする。延滞補正、および撤回登録申請とみなす。
農業省は報告している記事獣医検査機関は、指定された時間のテスト中に見直しを完了し、検査報告書と申請者に送達ビューを確認するものとその日のための農業と獣医学委員会の省。
最初のサンプルのテストが失敗した、申請者は、レビュー用にサンプルを送信するテストすることができます。
農業省、技術評価及び見直しの完了の日から60営業日以内に検査所見の見直しの受領第11条、必要に応じて、検証サイトの上送信できます。有資格の見直しは、また新たな動物用医薬品の基準、ラベルと指示をリリース、"新しい動物用医薬品の登録の証明書"を与え、そして発表を行うこと。失敗した、書面で申請者に通知。
承認のためのオリジナルの技術的要件に応じて新しい動物用医薬品の登録と承認期間の第12条、オフショア市場での同一種と許可された変更のための新しい動物用医薬品のための技術要件、。
動物用医薬品の輸入の第三章登録
中国への最初の動物用医薬品の輸出の記事XIIIは、適用される"動物用医薬品の登録申込書"に記入する農業の中国の省の委託機関内で中国や事業所の地域に輸出国が決定し、"獣医学を押す必要があります関係書類を提出するために"必要な登録書類。
獣医生物学的製剤の中国の輸出への応用は、また、細菌（ウイルス、ワーム）種、細胞および他の関連資料や文書を提供する必要があります。
第14条では、インポートの登録獣医準備を適用する場合、製剤は、原薬及び賦形剤、動物用医薬品の包装材料と容器正当なソースドキュメントとの直接接触の生産のために提供されている必要があります。 APIはまだ農業省から承認を取得していない、このAPIは、登録の申請をする必要があり、生産工程、品質の指標と試験方法および他の研究の文書に提出しなければならない。
インポートされた獣医文書の提出、登録アプリケーションの記事XVは、データが真実で信頼できるものである必要があります、標準化され、完了する必要があります。引用のファイル名は、作品、タイトルと巻番号、号、ページ、等を示す必要があります。対外文書は、中国語翻訳の要求事項に従って提供されるべきである。
予備審査で修飾された最初のレビュー組織の日から10営業日以内に申請の受領から農業省の第16条には、申請者に書面で通知認められるため。
受け入れられる、農業獣医技術審査委員会のレビューの省に送られた動物用医薬品の登録ファイルをインポートし、指定に送るサンプルおよび関連ドキュメントの3つの連続生産のバッチをテストするのに必要な見直しを提出するよう申請者に通知するために、農業省レビューのための獣医学的検査及び試験機関。
動物用医薬品の登録申請をインポートする次の場合第17条が拒絶されるもの：
（A）農業省は、モニタリング期間に発表された、申請者は、データが彼の獣医学のために得られることを証明することはできません。
（B）遺伝子工学的手法によって得られる、動物用医薬品の外でワクチン、診断薬の生物学的安全性評価で不活化されていません。
（C）中国での疾患のクラスを提供し、国内の病生ワクチンは発生しませんでした。
（D）中国の感染地域からの病気の獣医生物学的製剤の普及を引き起こす可能性があります。
（E）のアプリケーションのファイルは含まれていません補正の必要な期間内に、要件を満たしていない。
（F）その他の状況では受理しない。
第18条第9条と10条の規定に該当する評価とテストメソッドの動物用医薬品の登録手続きのインポート。
第19条インポート獣医化学物質の登録申請は、臨床試験および関連機関の残留物の分析法バリデーションの人民共和国に指定されていなければいけませんし、必要な場合は、休薬期間を決定するため残留テストを排除するために、農業省を要求することができる。
動物用医薬品の登録の申請が生物学的製剤を輸入している、農業省は、安全性と有効性試験のための中国での指定機関を要求することができる。
Diershitiaoは、レビューの完了した日から60営業日以内に検査所見の農業技術の評価と見直しの省から受け取った、必要に応じて、検証サイトの上送信できます。有資格の見直しは、"登録のインポート獣医証明書"を与え、そして発表を行うことが、中国、香港、マカオ、台湾メーカーは、動物用医薬品の登記を申請するために、発行された"動物用医薬品の登録の証明書。"レビューが失敗した、書面で申請者に通知。
農業省は、同時に登録動物用医薬品の輸入を承認、輸入動物用医薬品は、命令を標準と製品のラベル表示を承認離します。
セキュリティリスクの後に輸入リスク分析、リスク分析のために登録された農業動物用医薬品の省のための二十一のアプリケーションは、登録されていません。
動物用医薬品の変化の第四章登録
第22条がオリジナルの承認を変更するように獣医事項を登録されている、それは動物用医薬品の登録を変更するには、農業省に適用されるものとする。
第23条の変更のための申請の登録は、関連文書や説明書を提出する"チェンジ動物用医薬品の登録申請書"を記入してください。動物用医薬品の所有権の変更を伴う、有効なドキュメントを提供する必要があります。
登録された輸入動物用医薬品の変化は、申請者はまた、（地域）ファイルを変更するために獣医の承認を製造者の国を提出しなければならない。
第24条農業省が見直しを完了するまでに30営業日以内に出願を受理した日から、動物用医薬品の登録出願の技術的レビューにおいて変更の必要性を受け入れることを決めた。登録への修飾、承認された変更のレビュー。
動物用医薬品の登録出願の技術的な見直しの変化の必要性は、農業省は、農業獣医審査委員会のレビューの省に送られた資料を受領し、サンプルおよび関連文書の3つの連続生産のバッチをテストするのに必要な見直しを提出するよう申請者に通知するレビュー獣医学的検査のための指定検査機関に送られる。
新しい動物用医薬品の登録および動物用医薬品の登録のインポート方法に適用される評価、検査手順、時間制限と要件を変更するために第25条動物用医薬品の登録申請。
動物用医薬品の標準的な登録を変更するアプリケーションを変更し、獣医学的検査機関は、標準的なレビューにする必要があります。
第26条の30内の技術的な評価と検査所見の見直しの受領の農業省は見直し、登録に資格のある、承認された変更の見直しを完了するために仕事日。レビューは、書面で申請者に通知、失敗しました。
動物用医薬品の再登録のための章の輸入
第27条"登録のインポート獣医証明書"と"獣医登録証明書は、"5年間有効です。インポートを継続する必要性の有効期限は、申請者は、再登録の農業省の満了前六月の間でなければならない。
インポートされた動物用医薬品第28条の再登録申請は、関係書類を提出するために"必要な動物用医薬品の登録文書"によると、"動物用医薬品の再登録申込書"に記入してください。
第29条農業省と、インポートした獣医の登録申請を受け付けるが、見直しに20営業日以内に完了しなければならない。コンプライアンスは、再登録する。非準拠、書面で申請者に通知。
次の状況第30条が、登録されてはならない。
（）再登録申請の有効期限の6ヶ月前にはありません。
（B）動物用医薬品の副作用のモニタリング報告書を提出する失敗;
（C）農業省による安全性再評価が禁止されている種としてリストされています。
（D）非遵守による生産の条件を検討する。
（E）セキュリティリスクのリスク分析;
（F）中国と国内の病生ワクチンが発生しなかったの疾患のクラスを提供します。
（G）、中国における感染地域から病気獣医生物学的製剤の普及を引き起こす可能性があります。
（H）その他の法律では、再登録されていません。
第三十一条ではない農業省によって再登録されたその"インポート獣医登録の証明書"または"登録の獣医証明書"を解除し、それを発表する。
獣医学的検査と第VI章の見直し
第32条では、サンプルテストと獣医の品質基準の見直しを含め、獣医学的検査およびレビューのために動物用医薬品の登録の申請をしなければならない。
獣医学的検査機関における動物用医薬品の検査の第33条見直し、獣医学的検査は、品質管理基準を遵守するものとする。
第34条申請者は獣医学的検査と標準物質との関連ドキュメントやサンプルを、検討し、必要な試験材料を提供する必要性に獣医の検査機関を提供するものとする。
サンプルの3つのバッチを必要な動物用医薬品の登録申請は、"GMPの証明書、"ワークショップの生産を行う必要があります。サンプルの各バッチは、次の3つの最小のパッケージングに販売されるべきである、と3〜5倍の量をテストする。
試験した試料だけでなく、動物用医薬品に加えて第35条品質基準の見直しのための獣医獣医検査機関は、研究データ、国内外の類似の製品、動物用医薬品の品質基準と国家の要件、獣医学に基づいている必要があります動物用医薬品、およびレビューコメントのテスト項目の手法の品質基準。
通知とサンプルの検査を受けて第36条獣医検査機関は、サンプルテスト〜90営業日以内に完了するものと、検査報告書を発行し、獣医学的検査の特別な方法は、120営業日以内に完了するものとする必要があります。
動物用医薬品の品質基準のサンプルテストと見直しの必要性は、獣医学的検査機関は120営業日以内に完了しなければならない。獣医学的検査の特殊なメソッドを、150営業日で完了するものとする必要があります。
獣医標準物質の管理の章VII
第37条中国の動物用医薬品の管理、キャリブレーションと国立獣医参考資料の供給を担当しています。
動物用医薬品のコントロールの中国研究所獣医、獣医学研究機関または国家獣医獣医学の生産企業のコラボレーションのキャリブレーション標準物質を監視するために、関連の省、自治区、市町村を整理することができます。
第38条の新しい動物用医薬品の登録及び動物用医薬品の輸入のための登録申請で申請者、動物用医薬品は、動物用医薬品の基準の原料の中国の調製物を提供し、標準物質の研究論文を提出して監視する必要があります。
動物用医薬品の管理標準の獣医原料選定、製造方法、校正方法、校正結果、評価の精度、トレーサビリティ、安定性と包括的な技術的監査を実施するために包装紙と包装条件の中国研究所の第39条、必要に応じて、キャリブレーションやキャリブレーションの組織のため、およびレビューの結論、国家獣医薬局方委員会推奨の動物用医薬品の国家品質基準の問題として作ることができる。
第40条では、農業の国立獣医薬局方委員会のレビューコメント省は、動物用医薬品の物質のための国家品質基準を承認し、物質の獣医の基準と品質基準のリストを公開する。
第八章の罰則
第四十一条申請者が虚偽の書類、サンプルを提供したり、登録を申請する他の不正の手段により、農業省が申請を承認しない、申請者が警告を与えられること、申請者は、動物用医薬品の登録の一年以内に再適用しない。
第57条の規定は処罰される"獣医規程"によれば、動物用医薬品の登録のドキュメンタリー証拠を得るために虚偽の書類、サンプルやその他の不正手段でを提供するために、申請者は、申請者は、動物用医薬品の登録から3年以内に再び適用されない場合があります。
罰の関連規定の"獣医規程"に基づき法の規定第42条その他の違反、。
第IX章の附則
第43条には、その他の関連規定を遵守すべき、対策に従っている場合を除き獣医麻薬、向精神薬獣医、動物用医薬品毒性薬、放射性医薬品、動物用医薬品及び新動物用医薬品の登録のインポート、に属します。
動物の伝染病の予防のニーズに基づいて第44条、登録を変更することなく、細菌（ウイルス）の登録及び記録システムの変更に使用することが推奨されるワクチンの義務接種のための農業国立獣医リファレンスラボラトリーの省。
第45条では、これらの措置2005年1月1日に施行する。
北京トンルイユニオンテクノロジー株式会社
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