分類と獣医消毒剤の文書化要件（農業速報No 442の省発行）の登録
最初に、登録カテゴリ
最初のカテゴリは、獣医消毒剤の国内及び国際的な販売にリストされていません。
原薬及びその調製品を得られる合成または半合成法による1;
効果的な単量体およびその製造方法から抽出された2つの新しい天然物質;
3新しい化合物の消毒剤。
第二のカテゴリーは、海外で販売されたが、まだ中国の獣医消毒剤で販売されている。
原薬及びその調製品を得られる合成または半合成法による1;
効果的な単量体およびその製造方法から抽出された2つの新しい天然物質;
3新しい化合物の消毒剤。
3番目の変化は、処方、投与量や他の消毒剤、国内外で販売されている。
第二、プロジェクトの登録文書
（A）の合成
1消毒剤の名前。
（2）証明書類。
3、確立されたトピックに基づいて。
4主な調査結果と評価をまとめたものです。
（5）消毒薬マニュアルカンプ、製図の手順や最新のリファレンス。
6梱包、ラベルデザインカンプ。
（B）医薬品の研究論文
研究論文や文献資料の7消毒剤の製造工程。
8は、テストドキュメントと文学文書の化学構造や成分を確認した。
9研究と文学の試験紙の文書の品質。
10ドラフト規格とドラフト獣医の指示と獣医標準または対照物質を提供する。
素材と品質基準の11件。
検査報告書の物理的および化学的インジケータの12サンプル。
薬剤の安定性のテストファイルおよびドキュメントファイルの13編。
動物用医薬品の包装材料との選択の根拠のコンテナと14の直接接触。
（C）毒性ファイル
15毒物学文献のレビュー文書とファイル。
テストファイルやドキュメントファイルの16急性毒性試験。
17長期毒性試験のファイルおよびドキュメントファイル。
18変異原性試験のファイルおよびドキュメントファイル。
19生殖毒性試験のファイルおよびドキュメントファイル。
20発癌性試験のファイルおよびドキュメントファイル。
21過敏（局所および全身）と局所（皮膚、粘膜、等）と地元の特別なセキュリティの消毒のパイロットスタディと文学のドキュメントに関連付けられている他の主要な刺激。
22成分、毒性の相互作用のテストファイルおよびドキュメントファイルの様々な複合消毒消毒。
（D）試験及び残留消毒の研究論文
23テストサンプル殺菌ファイル。
24環境毒性試験の文書と文学文書。
ファイルの25残基。
第三に、プロジェクトの登録文書の記述
動物の消毒剤で環境に1消毒剤と消毒剤。環境消毒剤は、ドキュメントのプロジェクト25を提供する必要はありません。
2条1ファイル名獣医消毒剤は、次のとおり一般名、化学名、英語名、ピンイン、その化学構造、分子量、式等を示すことを新開発の名前は、指示に従って名前を付ける必要があります。
プロジェクトをドキュメント化する3 2ファイル：
コピー（1）申請者の法的登録文書、"動物用医薬品の製造ライセンスは"、"GMP証明書";
（2）そのような特許のプロセスとその所有者のステータスの説明とその他の特許等の消毒剤の処方または使用のために侵害に対する保証をするものではありません。
法律やトピックに基づいて4アイテム3つのファイルが含まれます：ドキュメントおよび関連文献の消毒剤、使用又は生産の国内外の研究開発を、見直しの使用を。
。主要な研究成果の概要については、申請者を含めて、そして安全性、有効性、品質管理と報告された種の包括的な評価の他の側面から：5調査結果と評価第4項の概要を提出してください。
6項目5消毒マニュアルカンプファイルを、指示し、最新のリファレンスを起草：農業の取扱説明書カンプ、ノートの内容の説明書起草、または元のメーカーの最新のバージョンに関連した最新の文献の省による関連法令の起草を含めるには、オリジナルと公式ガイドを発明中国語の翻訳。
7項目7、研究資料と文献資料のファイルAPIの製造工程が含まれます：プロセスと化学反応、出発原料と有機溶剤、反応条件（温度、圧力、時間、触媒等）および操作手順、方法と洗練さを主な物理的および化学的定数、およびは、摂食量と収量との間に発生する可能性のあるプロセスを示しているまたは他の不純物や中間体と混合。準備は提供され、消毒薬の処方のための基礎すべきである。
8項目9ファイルの品質テストの文書や研究文献の文書が含まれます：物理的及び化学的性質、純度チェック、決定と研究と検証の方法論を。
9ファイルの項目10の規格案及び原案獣医の指示や参考資料または対照物質提供：品質基準は、"中国獣医薬局方"形式の現在のバージョンと同じでなければ、そして測定のその用語と単位を使用する必要があります。 、試験溶液、バッファー、滴定、等は、"中国獣医薬局方"種と濃度の閉集合の現在のバージョンである必要があります使用される試薬は、別のある、詳述すべきである。標準または参照物質を提供する彼らの起点を示す添付文書、物理的性質、純度、濃度、測定方法とデータでなければならない。命令を起草獣医基準は、プロジェクトの選択基準、方法、選定、検査のコントロールを含み、純度と開発基盤の範囲を制限する必要があります。
10ファイルの項目12のサンプルの検査報告書の物理的および化学的インジケータは：有効成分の測定結果を含む、サンプル検査報告書、、pHは、測定の結果、テスト結果の化学的安定性、金属腐食試験結果の宣言を指します。
11項目13は、文書化、テスト薬の安定性研究の文書が含まれます：一緒に薬の包装材料と容器との直接接触定性テストを。
12ファイルの項目を15から20殺菌剤毒性学的安全性のテストのドキュメントは：を参照して"技術的なガイドラインの消毒剤の識別。" （1）急性経口毒性試験、（2）急性吸入毒性試験、（3）急性皮膚刺激性試験、（4）急性眼刺激性試験、（5）皮膚アレルギーテスト、（6）亜急性毒性試験のファイルを含む、（7）突然変異試験、（8）亜慢性毒性試験、（9）催奇形性試験、（10）慢性毒性試験（11）癌のテスト。
13ドキュメンテーションプロジェクト23のテストサンプル殺菌文書は、（1）実験室のテスト結果がファイルの微生物を殺すために、（2）様々な要因は、（例えば温度、pH、有機物、など）の微生物を殺すファイルのテスト結果に影響を与える、（3）生物学的安定性のテストファイル、（4）フィールド試験のフィールドテストとシミュレーションファイルのファイル、（5）エネルギーのテストファイル。
14ファイル項目24環境毒性テストのファイルおよびドキュメントファイルは：環境、水生生物、植物や他の非標的動物での薬物のアプリケーションを指します。
プロジェクトファイルの文書の15〜25残基は、食用動物に使用され、動物組織の管理における消毒剤による家畜の消毒は、残差と残時間の程度残留です。動物用医薬品のマーカーの残留物、残留標的組織、一日摂取量、最大残留基準値を示す必要があります。動物組織の投与のための推奨条件にも留意すべき残余であり、休薬期間を遵守する必要性、そして残留物の検出方法を決定します。
第四に、登録書類の一覧と説明
（A）登録書類のリスト
ファイル
機密文書
登録された消毒剤の分類のプロジェクト環境
動物の分類と文書のプロジェクトの要件に登録し、文書のプロジェクトの要件の食品又は動物の身体の表面の消毒剤
123 123
概要
ファイル1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
薬局
の研究
ファイル7 + + + + + +
8 + + + + + +
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
毒物学
の研究
ファイル15 + + + + + +
16 + ± - + ± -
17 + ± - + ± -
18歳以上± - + ± -
19 + ± - + ± -
20 + ± - + ± -
21 - - - * 5 * 5 * 5
22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
テストと残留消毒の研究論文23 + + + + + +
24 + ± - + ± -
25 - - - + ± -
注：（1 )"+":提出しなければならない書類。
（テストファイルの代わりに使用できる2 )"±":文献レビュー;
（3 )"-":フリー可能な文書を報告する。
（4 )"*":など* 5など、必要な書類を、提出して指示に従って、図は、第5条を参照してください。
（B）の説明
1消毒剤の消毒剤や動物との食物サブ環境や動物の身体の表面の消毒剤、彼らが同じ分類に登録。
オーダーを提出することにより、2つのプロジェクト、新しい環境の消毒剤への登録を申請、によると、"ファイルのリストを宣言、"項目1〜20個、22〜24を提出するために必要な書類、登録または食用動物における使用のためのアプリケーション、家畜で滅菌表面殺菌消毒剤は、25の文書のアイテム1を提供する必要があります。
エージェントのための3つの個別のアプリケーションでは、消毒剤のAPIは、原料薬の生産企業"事業免許"、"動物用医薬品の製造のライセンス"、"GMPの証明書"、販売請求書、検査報告書を含む法的な情報源の証拠を、提供する必要があります。 、獣医学の標準と他の文書のコピー。薬は、"インポート獣医登録の証明書"または"登録の獣医証明書"、検査報告書、獣医の規格のコピーを提供すべきである、輸入原材料を使用してください。
4"新しい消毒剤の化合物"に登録されているカテゴリー1および2の場合、ファイルの項目22に提出しなければならない。
それぞれの局所投与に加えて5適切な登録のカテゴリとプロジェクト書類を提出するために、プロジェクトファイルは、21に提出しなければならない局所刺激試験を提供するものとする。
第五に、登録のための輸入のドキュメントの要件
（A）プロジェクトファイルの登録要件
提出するために必要な消毒剤"出願のプロジェクト"に基づき1ファイリング。カテゴリー2の規定に従い、書類の提出登録出願の他の品種、外国消毒剤のアプリケーションのマーケティングの承認なしで受理されません。
2項目5消毒マニュアルカンプファイル、説明書と最新のリファレンスを起草、メーカーはまだ国を提供する必要がある（地域）の獣医当局は、実際のサンプルに記載されている手順を使用して製造業者の国の元の指示に従って、（地域）を承認、中国語の翻訳と一緒に。アイテム6個のファイルがまだ国にある消毒剤の製造業者（地域が）実際のサンプルをラベリング、包装の使用を記載されて提供する必要があります。
3ファイルの項目24は、ファイルのすべての環境毒性試験の販売とアプリケーションのために国（地域）の動物用医薬品の生産企業に提出する必要があります。
（4）すべての提出書類はオリジナルと一緒に中国に存在するものと、オリジナルの英語以外の書類は英語に翻訳する必要があり、英語のテキストが参照用に添付されています。英語翻訳でオリジナルと同じにする必要があります。
動物用医薬品、動物用医薬品の品質基準の5中国語版は、中国の標準形式に準拠している必要があります。
（B）項目2のファイルの証明、文書の要件と手順について
ファイルのドキュメントは次のドキュメントが含まれていること1商品2：
（1）獣医当局と売却が発行するメーカー国（地域）は、獣医消毒剤メーカーは、獣医の証明書、公証文書と中国語の翻訳のための適切な製造基準に準拠できます。
（2）外国の駐在員事務所の登録サービスにより、中国に拠点を置くメーカーがコピー"中国登録証明書に基づいて、外国企業に代わって"提供されるべきである。
代理店をレポートするエージェントを委託した中国の外国の生産者は、委員会の書類、公証文書とその中国語の翻訳、および中国の代理店"事業免許"のコピーを提供しなければならない。
（3）このような特許のプロセスとその所有者のステータスの説明のような消毒剤、、だけでなく、他の処方または使用のための特許保証の侵害を構成するものではありません。
2説明：
（1）獣医当局と売却が発行するメーカー国（地域）は、世界保健機関（WHO）に準拠するものと統一されたフォーマットを推奨する獣医消毒剤メーカーは獣医証明書の適切な製造基準を遵守することができます。他のファイル形式は、国の製造業者の国（地域）公証人及びメーカー（地域）認証中国大使館の承認を得なければならない。
（2）から別の完全な生産のパッケージの準備を完了し、動物用医薬品メーカーの獣医当局によって発行された国（地域）は、獣医文書の適切な製造基準に準拠して準備工場とパッケージングプラントを提供する必要があります;
（3）製造業者の国（地域）製造販売承認ではない、と米国農務省の承認を条件として許可された文書、売却その他の国（地域）で提供することができます。しかし、動物用医薬品獣医当局によって発行された製造業者の国（地域）によって裏付け書類に沿って、品質管理の実践の獣医メーカーの生産;
（4）APIは、メーカーに獣医当局と獣医消毒剤の販売動物用医薬品メーカーのGMP文書に従うことによって発行された国（地域）を許可しています。
北京トンルイユニオンテクノロジー株式会社
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