獣医学、自然医学、臨床試験のガイドライン

農業告示第1596の省
"獣医規程"、"動物用医薬品の登録"と"マネジメントアプローチの新しい薬の開発"によると、、獣医学研究のガイドの仕事を強化する獣医研究活動を標準化し、獣医研究のレベルを向上させるために、私は環境省のを開発"獣医学、自然医学、臨床試験、技術的ガイドライン"及び獣医学の研究技術の5つの指針となる原則は、ここにリリースされる、実装を参照してください。

予告をここに与えられます。
2011年6月8日


付属品：獣医学、自然医学、臨床試験、技術的なガイドラインおよび他の5つの技術ガイドライン

添付
獣医学、自然医学、臨床試験及び指針
5つの技術ガイドライン

獣医学、自然医学、臨床試験のガイドライン

I.概要
臨床試験では、プロセスの有効性と安全性の特定の疾患や症候群の対象動物獣医の治療または予防の特定の科学的調査や評価に制御された条件下です。に基づいて製品の安全性と有効性を報告する臨床試験を証明するために十分な信頼性の高いデータ。
獣医学、自然医学、西洋獣医学と比較して開発プロセス、、両方とも同じポイントで、またその特殊性を持っています。最初に、中国医学や立って問題の発見、そしてより直接的にプロンプ​​ト臨床観察と経験からは、第二に、薬局につながる相互作用の伝統的な中国医学と複雑さの内部コンポーネントは、有効性と毒性の研究では、より多くに直面している難しさ、また、研究成果は、客観性と正確さの要因に影響を与えるも比較的高かった。より多く持つため、伝統的な中国医学の臨床試験の有効性と安全性の評価
加えて特別な意味。
とガイドラインを開発するために、"マネジメントアプローチの新しい薬の開発""動物用医薬品の登録"によると、その獣医学、自然医学の臨床試験、標準化された臨床研究の実施の本当に信頼できる結論を確実にするために。ガイドラインは、獣医学、自然医学、臨床試験の設計と実装のプロセスは獣医学、自然医学、技術指導を提供するために、新製品開発のための一般原則と主要な問題を取るべきを説明することを意図している。
第二に、獣医学、自然医学、臨床試験の基本的な内容
別のテストの目的で、獣医学、自然医学によると、臨床試験は、一般的に対象動物の安全性試験、実験的な臨床試験と拡張の臨床試験が含まれています。新しい動物用医薬品の登録申請は、1つまたは複数の臨床試験のために、登録要件や状況の特定のニーズに応じて分類されるべきである。
（A）対象動物の安全性試験
対象動物の安全性試験では、変化のダイナミックなプロセスのさらに致死作用から毒性影響に効果的な役割の後に対象動物獣医テーマについて異なる用量の効果を観察することです。さらに臨床試験のためのレジメンを投与、対象動物の安全性と安全な用量の範囲内の動物用医薬品の使用を検討する被験者は、製剤の基礎を提供する。
（B）実験的臨床試験
実験的な臨床試験の試験動物のための自然または人工的なテストケースの発症、獣医科目の目標適応症と一致している臨床試験の投与量の拡大のための合理的な一方、対象動物の有効性と安全性の目標の指示を確認と用法用量を決定する基盤を提供する。新しい動物用医薬品の実験的な臨床試験は、研究成果の客観性と正確性を確保するため、臨床効果を確認することを意図。
（C）の臨床試験の拡大は、
臨床試験の被験者は、研究の自然なオブジェクトでなければならない動物の一般的な発生率の動物用医薬品、さらに検証の臨床的有効性と安全性を拡大することです。
第三に、獣医学、自然医学、一般的な要件の臨床試験
獣医のガイドとして（A）理論
動物の病気の予防のための医学と生産のパフォーマンスを向上させるには長い歴史を持ち、完全な理論体系を形成しました。生命活動と遺伝病の全体的なコンセプトの法律に基づいて、疾患の獣医の治療は通常、体の動きの外の空気を維持するため、定常状態の環境を確立するために臓器、経絡、血液や他の身体機能を調整することによってに基づいて、機能的な活動整然とした、外部環境に適応する身体能力を高める。化学物質"逆症療法は"本質的に異なっているため、中国医学の特徴および利点は、"全体的な調整"、。
獣医学、自然医学だけではなく、単純な生物医学的モデル、唯一の外部の病原因子に焦点を当て、またはマイクロと局所症状の病因における生物学的変化から進むが、全体のレベルから、確立された治療のアウトカム指標を評価する臨床試験選択と機能の状態、多次元症候群に関連するアウトカム指標について。伝統的な中国医学の臨床試験のデザインでは、それは直接的な対立の原因の疾患や一部の治療効果に配置、または単に治療後の短期的な死亡率のためにされるので、大幅に研究のいくつかの指標、
しかし、それは無理です。
ポジショニングの有効性の指標、治療または予防に加えて、そのようなアジュバント療法の使用でも十分に配置レベル、疾患や薬物やその他の相乗効果、特定の種​​類の寛解。
（B）試験デザインの原則
獣医学、自然医学は、臨床試験は、無作為化、および繰り返しの原理に従うように設計する必要があります。
1。ランダムに
我々は無作為に実験群と対照群に割り当てられているために機会均等の原則を試験動物を参照しているランダム、目的は、テスト結果の非実験的な要因を排除するためには、同じ要因をJunheng非実験条件のグループを作ることです。
2。制御の原理
コントロールは、動物用医薬品の安全性と有効性を評価するための比較対象者の基礎である、我々は同等のコントロールを持っている必要があります。実験誤差を排除または低減する制御を設定するには、合理的、視覚的に試験動物の治療前後の変化（そのような徴候、症状、変化と死亡、再発、副作用等の指標の検出など）獣医主題である、ではなくでの判断他の要因は、（そのような病気の開発や環境で身体の自然な変化など）が原因。
試験群と対照群の動物は、被験者の同じグループからのものであるはず、二つの基本的な条件は同じようになります。実験群と対照群では、唯一の違いは、対照群がなく、薬物治療や動物用医薬品の制御を受け、もう一方のテストグループの被験者は、獣医の治療を受けたということです。
3。原理の重複
実験群と対照群には、適切なサンプルサイズが小さすぎるか、またはその欠点を持っているが大きすぎるはずです。サンプルサイズが小さすぎると、テストのパフォーマンスは、外テストされていない全体的な違いは、その結果、低いですが、大きく良くサンプリングではない。サンプルサイズが無限に増加している場合、間違いなく時間のテスト、人材や物的資源の浪費を拡張するために、実験的な規模を増加するだけでなく、追加の交絡因子を導入することがあります。
（症例数）の要因のいくつかの側面よりも多くのサンプルサイズを決定していない。最初に、サンプルでは、​​程度の違いを持つ個人が含まれています。個人間の大きな違いは、より多くの必要な例の観測数、一方、あまりそれを観察するために必要な例数が少ないとの間の個人差に応じ。第二に、学位に関連するグループ間の差異の効果を持つ。グループ間の違いの影響も大きい、観察例、必要な数の少ない、一方、症例の観察数が多くを必要とした。さらに、関連する統計を持つ文書の性質。グループの効果、必要なサンプルサイズ、測定ファイルよりも大きいとの間の比較のためにカウントするファイルまたはクラスファイル。さらに、統計的推論の厳しさ（統計的推論によって行わ有意性検定の基礎であることは、真正性の程度と一致する結論が）また、サンプルコンテンツのサイズに影響を与えます。
一般的に、臨床試験のサンプルサイズは、臨床試験の要件の例は、少なくとも最小数（表1と表2を参照）であることが、実際のケースながら、要求はサンプルサイズを決定するために科学的および統計的な柔軟性に基づくべきである。

表1対象動物の安全性は、各群の動物の最小数を研究

動物種の動物の被験者数

馬、牛やその他の大型動物は、5
8の羊、豚などの動物
ウサギ、ミンク、キツネやその他の小動物10
犬、猫および他のペット8
家禽15

各群の動物の実験的な最小数の表2臨床試験

動物種の動物の被験者数

疾患モデルの自然な例

馬、牛やその他の大型動物、105
2010年に羊、豚などの動物
ウサギ、ミンク、キツネやその他の小動物20 15
犬、猫および他のペット15 10
家禽30 15

 

表3臨床試験は、各群の動物の最小数を拡大する

動物は動物の種をテストした

散発例の質量モデル

馬、牛および他の大動物20 30
3050の羊、豚などの動物
ウサギ、ミンク、キツネやその他の小動物30 50
犬、猫および他のペット20 30
家禽50 300

 

（C）プログラム
1。テストプログラムの開発と承認
臨床試験は、実用的なテストプログラムを開発する必要があります。テストプログラムは、申請者が臨床試験を実施し、共同で協議し、スタンプ署名に開発された、申請者は、実装する前に承認を得るためにその地方の獣医行政管理部門に報告した。病原性微生物のクラスを使用する必要がある、それは"病原微生物学実験室バイオセーフティ規則"に則り、"高病原性の動物の病原体実験室バイオセーフティの承認、"と審査と承認手続きを実施するために農業省のように関連規定にする必要があります。臨床試験の承認は、承認は時間内に効果的でなければならない。臨床試験は、承認された臨床試験プログラムに従ってください。
一般的に、臨床試験プログラムは、以下を含める必要があります：（1）タイトルと臨床試験の目的、（2）臨床試験ユニットと負担を担当主な者、（3）のテストサイト（4）進行状況をテストし、期待さ完了時間、（5）動物用医薬品および動物用医薬品の使用の制御の臨床試験、（6）ケースの選択やマニュアルの基礎と疾患の方法、（7）実験計画、（8）主な観察のための指標の選定、（9）データ処理と統計;（10）の評価基準、（11）ケース記録形式。
2。獣医学の被験者
対象と獣医学で使用されている動物用医薬品の制御と臨床試験を含む、通常の状況、獣医学、下。
動物用医薬品を使用した臨床試験をし、又は試験、その内容、仕様、試験のバッチ、公判期日、有効期限、パイロットや製造会社名やその他の情報に記載されているされている明確でなければならないとマークする必要があります"の臨床試験のために、"言葉。
動物用医薬品の制御は合法的な製品を、オプションとともに使用する必要がある、同じ匹敵する、認識された効果的な原則に従ってください。中の動物用医薬品の制御を明確にするためにパイロットプログラムと報告書は、機能と比較分析し、明確に共通の名前、内容、サイズ、ロット番号、製造業者、有効性および品質基準の両方に適応に基づいて選択する必要があります推奨用量など。薬剤、用法、用量要件と品質基準の使用を制御する方法は一貫している必要があります。
動物用医薬品および臨床試験のために予選の前に地方の獣医学研究所、検査で必要とされる獣医学的検査を用いて臨床試験を制御する。
3。細菌（ウイルス、ワーム）種
人工細菌の使用（ウイルス、ワーム）の発生率は、種は、明確でなければ、一般的に標準菌株の使用が認識されている必要がありますする必要があります。細菌の他の情報源（ウイルス、ワーム）種を使用して、ソースなどの詳細な背景文書を、提供するべき、当局は、メインレポートと生物学的特性を同定した。
4。指標の選択の影響
観察された効果が指標の正しい選択であり、セキュリティ上の客観的所見に基づいて判断を下す、精度が不可欠です。主な効果指標は、一般的に妥当性、客観性、精度、感度と特異性を持つ必要があります。
選択された指標と研究目的の関連性が本質的にリンクされている、密接に有効性及び安全性に関連する必要があり、正確に動物用医薬品による影響を試験を反映する。
臨床試験の客観性が強い客観的指標を使用して選択、または観測された定性的な指標または削減するか、研究者が主観的な要因によって引き起こされるバイアスに起因するプロセスを観察克服するために定量的なシステムの弱いターゲットを作成してください。客観性は二つの側面を含む、1つは客観的に測定して検出することが適切な手段と方法を通じて、自分自身の指標の客観的な特性を持って、そして一定の値に自分たちの観察を明確にすべき2つは測定され、観察客観性、その測定、観測の結果は、本当に適切にできるはずです
フィールドの状況や程度を反映している。
精度と信頼性を含めて精度は、、前者は真の値が観測値と同じまたは類似の結果と同じレベルを何度も達成するために、と同じ現象を観察するためにどの程度近いか反映している。
高感度は、観測値の陽性率の感度を向上させることができますが、高い偽陽性の結果が原因で感度に注意を払う必要があります。
指標の特定の選択は、干渉の影響を受けない特異性の効果、他の要因を反映している必要があります。
さらに、あなたが病気の数は、しばしば身体の機能、代謝、構造および包括的な変更の他の側面で明らかにされ表示されるはず、動物用医薬品の使用の反応はまた、多面的な可能性がありますので、薬剤の効果の評価には不可欠の指標です。包括的な。一般的に臨床症状と指標、関数や代謝の兆しから、必要かつ可能であれば、話し、そして包括的に行うために設定され、他の多くの病原性と血清学的観察は、決定に影響することができます。
5。治療効果。
有効性を確認するには客観的、明確な、実行可能な標準にする必要があります。有効性レベルは通常、著しく、効果的な効果と効果のない硬化、に分かれています。それは別の疾患は異なる臨床経過を有することに留意すべきである、薬物治療に対する反応は同じではありません、したがって分類の有効性は一般化することではありません。
（D）テスト記録
すべての臨床試験のデータと詳細な記録を行うために、テストプロセス全体の責任単位は、必要な保全と管理として、監査担当者のために準備する。
（E）統計的手法
一般的に適切な統計的手法を用いてテストデータの分析と処理、。統計的方法の正しい使用は、統計的推論は、直接の合理性と科学的な結論に関連しています。
臨床研究の統計情報ファイルは、測定ファイルとカウントファイルに分けることができます。統計分析の異なる方法を採用するデータのさまざまな種類のファイルは、、混同しないように。
（F）の結論が導か
結論は、サンプルからの情報に基づいて、全体的なプロセスをプッシュする文書、データ解析、統計的有意性のテスト、に基づいて外挿である。サンプルの均一性を研究するために外挿することに結論をベースにしています。
派生結論は、臨床的および実用的な意義のアカウントに有意な差を考慮すべきである。新しい管理措置、臨床の両方の意味だけでなく、統計的に有意な場合、これは我々が期待するものになります。有効性の比較は、臨床的意義の違いが、統計的に有意なレベルに達していない場合は、試験試料が十分に大きいかどうかを考慮する必要があります。
（G）臨床試験の報告書
獣医臨床試験は、臨床応用のための重要な基盤を持っている動物用医薬品の正しい評価であるかどうか、臨床試験の設計、実装、およびテスト結果を反映し、要約文書の分析と評価を行うために報告します。
臨床試験ユニットは、タイムスタンプ付きのレポートと認定された臨床試験への応答を発行し、試験報告書の信憑性を担当しています。臨床試験と署名とプロの道徳的、法的責任を負担する臨床試験の報告書における主要な参加者の責任。
ユニットは、関連する資格の要件の下、農業省の臨床試験と一致している必要があります。責任ある新しい動物用医薬品の臨床試験のために獣医の研究者は、必要な資格や専門的知識や作業の背景の関連のテストよりも多くを持つ必要があります。
第四に、対象動物の安全性試験
対象となる動物の状態をテスト、臨床応用は一般的に同じ投与経路、時間間隔と治療を使用するために使用する必要があります。
5回、通常3、少なくとも三つの投与群に基づいて投与量を設定することを推奨臨床投与量、必要に応じて、10倍用量群を設定します。
観測された指標は、一般的に臨床症状、血液学、血液生化学的パラメータは、二人にそうであるという、条件付きまたは剖検及び病理組織学的検査のため必要に応じて含まれています。
第五に、実験的臨床試験
（） - 一般原則
実験的なデザインと、特定のインプリメンテーションのプロセス、厳密にテスト条件を制御することが必要で、テスト結果は最小限に減らす要因の精度に影響を与える可能性があります。そのそれぞれ同じ実験テスト環境でのグループ、および信頼性の高いアイソレーションを確認してください。各グループの処理の実験的方法は、投与量、投与およびメソッドの経路、投与時間および投与期間の間隔、観測時間、および動物の処分を含め、明確にする必要があります。ので、投与量の選択、セットの単回投与、および、データに基づいて、薬力学試験及び安全性試験の周期を決定するために投与すべきである。科学の正確な投与量を達成するために、個々が別の試験で投与し、そして実際に等しくする必要があります。
（B）疾患またはコピー症候群の人工的なモデルを
1。試験動物
健康な動物の一般的な採用。動物の飼育と管理のために上記のレベルや実験動物の管理の要件に到達する必要があります。動物がソースをテストし、種、年齢、性別、体重、健康、予防接種、食事の組成と供給管理の背景紙を明確にする必要があります、同じテストでは、背景の動物と可能な限り、比較的一貫している必要があります。
2。病気やモデリング手法
ヒトの疾患や一般的なのモデリングは、広く受け入れられている方法論を採用すべきである。新しいメソッドは、新しいメソッドは、利点を説明する必要がありますし、細菌（ウイルス、ワーム）種、薬剤、人工的な環境、リスク要因の選択、露出、または投与、用量の選択プロセスのルートの選択、を含めて、基礎を確立する暴露後の生物学的影響は、必要なドキュメントや研究データのファイルを添付しなければならない。
明確にする必要があります、手法やプロセスの発生率、及び成功の発生率の詳細な説明は、評価した。
3。テストグループ
各グループのテストセットは、効果的なスクリーニングの用量の必要性が関係する場合にも、獣医学的検査の特性によって異なります。一般には実験群の3用量（すなわち、高、中、低用量群、投与量は投与量を推奨する）と3つの対照群（すなわち獣医コントロール、陽性コントロールおよび陰性対照群）よりも小さいを設定しないでください。
（C）自然の臨床試験
自然の疾患の被験者のような動物は、患者の選択の精度が不可欠です。この目的のために、研究者がで、診断基準、選択基準および除外基準は不可分、相補的、削除され、オフの動物被験体におけるjの適格条件を判断するための診断が患者の選択基準、選択基準、除外基準とケースを開発する必要があります選択バイアスを避ける。
1。診断基準診断基準は、正確に疾患や症候群の基準を診断する機能です。診断基準は、特定の科学的、客観的かつ運用上の原則と整合的であるべき、と考えることができます選択するか、または開発する：（1）国家標準：政​​府機関、国家学術機関の診断基準を開発する。 （2）診断基準の農業大学と教科書に記録。 （3）地元の学術団体は、診断基準を開発する。標準的な診断基準の採用を説明するには、ソースまたは出所にする必要があります。ない
現在の基準や、既存の規格に欠陥があると、関連する診断基準を採用したり、改善を行います。患者の精度を確保するだけでなく、臨床診断または症候群だけでなく、病理解剖が必要な場合には、生理学的および生化学的検出、血清学、病因学的診断や証拠などの他のデータを含むコンテンツの診断基準は、含まれています。
一般的に標準の診断症候群のケースを開発するために獣医の弁証法的理論に加えて、主要な医療カード獣医症候群、、、という位置づけだけでなく、実際の、可能な限り適切な近代的な動物に基づく症候群の解析で医療診断インジケータ（生理学的および病理学的変化、血清学、病因、等）。いくつかの疾患では、異なる型または臨床病期、およびさまざまなタイプを持っている臨床病期は、その明確な特性を持って明確にタイプまたはステージングする必要があります。
2。ケースの選択基準
選択基準は、試験対象動物である条件が必要です。特定の研究では、オブジェクトの調査に含まれるように、診断基準を満たすことに加えて、研究者はまた、特定の目標や実現可能性調査の実施に基づいてしなければならない、研究はまた、他の条件の規定を行う。一般的に病気の種類、病期、持続時間、さまざまな、年齢、性別、体重、パリティ、その他の条件が含まれています。選択された場合は、ファームまたは獣医診療所の異なる単位から来ることができるが、動物はあまりにも多くの個体差を持つことはできません。
3。ケースの除外基準
除外基準は、研究に含まれるべきではない効果は指標を観察し、その結果が他の生理的または病的状態の影響を決定するとともに、観察者の効果の指標に影響を与える可能性があります治療を受けている合併症に苦しんでいる間、そのような証明書や他の疾患などの条件、参照する（生殖周期など）、およびその他の付随的な要因。
4。ケース記録用紙
最初の手の臨床データのフォームを収集および記録、訴訟記録の形式。臨床試験の成功は、ケース記録のフォームの設計に依存すること、フォームが悪い内容は信頼性が低く、不完全なデータの収集を埋めるためにつながる可能性があります。ケースレコードのフォームデザインでは、設計は慎重に観測の試験を制御することが必要、と慎重かつ詳細に、明確かつ簡潔に努めています。
研究者は、任意の観測やケース記録の形式の正確で完全なレコードがテーブルに記録することがわかったが署名し、日付を記入する必要があることを確認する必要があります。
5。テストグループ
高、中および低用量群および陽性対照群の一般的な設定は、予防試験は、陰性対照群を設定する必要があります。
第五に、臨床試験を拡大する
（A）一般原則
健康な動物や自然の疾患症例の一般的な採用は、症例の選択は、試験結果に様々な、物理的、性別、その他の要因を減らすために診断基準と適切な選択基準を正確にする必要があります。
（B）試験のデザイン
1。テストグループ
治療試験は、一般的に獣医は対照群と対照群を扱っていない、推奨用量の予防試験を設定し、推奨用量群と薬剤のグループを設定します。推奨用量は、基礎をテストする必要があります。
2。投薬計画
推奨用量、投与方法などが標準治療になるはず、ドラフト仕様の推奨される使用法には一貫性があります。

獣医学、自然医学、臨床試験の報告書作成の原則
I.概要
それは、動物用医薬品の正しい評価であるかどうか獣医獣医臨床試験報告書の分析の臨床試験の設計、実装、およびテスト結果を反映させるために、要約文書の評価、動物用医薬品の登録が必要です、重要な臨床的価値の根拠を持っている重要な技術文書。プロの道義的責任報告書の作家、責任を負うユニットが発行した報告書。
テスト結果を分析するために臨床試験の報告だけではなくが、臨床試験の設計に注意を払う必要がある、テストの管理は、動物用医薬品の臨床効果のテストプロセスの完全な式は、合理的な評価を行うことができます。デザインの科学、管理、標準化されたテストが唯一の科学、明確な表現を介しているように、テストの調査結果の科学的根拠を明確にするために、それは結論を受け入れるのは簡単だった。直接安全性、有効性の評価に影響を与える表現、獣医学の科目を書いて獣医臨床試験の報告書は、したがって、試験報告書の執筆の方法やアプローチは非常に重要です。
事実の真正かつ完全な記述、データの科学的かつ正確な分析、結果の客観的かつ総合的な評価は、試験報告書の書き方の基本的な規範です。唯一の信頼できる結論は、テストを繰り返し、実際のテストに耐え、そしてテストスタンドを繰り返すことができる科学的な文字の基本的な機能です。
このガイドラインは、獣医学、自然医学に適用される、臨床試験では、書き込みを報告する。臨床試験報告書の中国薬の分析は、手法と漢方薬の特性の他の側面を使用して、対象動物を対象と適応症における動物用医薬品の重要性を説明する必要があります。
臨床試験の指針となる原則は、記述された要素の構造と内容の一般的な枠組みを報告します。臨床試験の複雑さとして、構造と内容を報告する研究の増加レベル、臨床試験との適切な調整の具体的な条件、及び臨床試験の基礎となる、レポートを書く方法は改善し、完成していきます。
第二に、臨床試験は、構造と内容を報告する
（A）報告書の表紙またはタイトルページ
1。タイトル。
2。臨床試験ユニットと日付がスタンプされています。
前述のレポートを読んでいる、と報告書の信憑性を担当しています。
3。治験責任医師の署名と日付。
4。臨床試験と日付の実装のシール。
5。テストの研究の主任研究者は、ステートメントを報告する。
レポートを読んだことがあるために宣言し、報告書は正確にテストプロセスと結果を説明する確認。
6。作成者の署名と日付。
（B）レポートの内容
各章、別館、スケジュールのページ。
（C）略語
初めての略語はボディが標準化された綴り、および括弧内の中国の名前でなければなりません。レポートで使用される略語、測定の定義の特別なまたは異常な用語や単位のリストの形式にする必要があります。
（D）の概要
レポートの要約は、通常、以下の点を簡潔に、明確な記述ではなく、600以上の言葉でなければなりません。
1。試験問題。
2。テストと設計法の目的。
3。調査結果。
4。有効性と安全性の結論。
（E）メインレポートの
1。テストタイトル
2。序文
一般的に含まれています：獣医学の主題の研究の背景、研究ユニット、研究者、ターゲットの表示および実験動物または患者に、治療、動物テストのサンプルサイズ、試験の開始日と終了日、承認のための臨床試験、パイロットプログラムを開発するために、続いて原則、設計基準、申請者と特定の試験や会議のための臨床試験ユニットの契約の間、等が記載または説明されるべきである。後の簡単な説明と臨床試験の結果。
3。テストの目的
テストの特定の目的（一次、二次的な目的を含む）のステートメントを提供する必要があります。試験因子、課題、勉強の効果が、主な質問に答えるために明確なテストの対象を指定します。
4。テスト方法
4.1実験デザイン
全体的な研究のデザインとプログラムの一般的な説明。テストプログラムの実行中に正しい場合は、コンテンツと基盤を変更する理由を説明する必要があります。
試験の全体的な設計の基礎は、コンテンツの適切な、特定の設計特性の合理的な議論は、ターゲットセットを考慮する必要があります。
特定のサンプルサイズの計算方法、計算、およびそのソースに基づいて、推定値で使用されている統計の計算を提供しています。
4.2無作為化デザイン
詳細なプログラムは、ランダムに無作為に非表示に割り当てられている方法など、ランダム化の方法や作業の説明、およびそのような中央の配布方法などのグループ化の方法、テストユニットのメソッドの内部分布を示しています。
4.3研究
動物の被験者が選択基準を記述する必要があります。包含基準と除外基準、除外基準を使用して、診断基準やその根拠を含む。プ ログラムの下で疾患特異的な条件で説明されていることに注意してください。特定の検査、分類または身体検査結果の説明は、このような以前の治療の失敗や成 功などの特定の機能、の病歴を説明し、また他の潜在的な予後因子と年齢を考慮しなければならない試験のオブジェクトを選択し、性別や種の要因。動物の被験者はテストのための目的かどうか議論されるべきである。
病気と疾患と症候群を研究する方法は、病気はだけでなく、診断基準をリスト獣医証明書で、診断基準をクリアする必要があります。
病気や人工繁殖の臨床試験の人工的なモデルは、実験動物、種、品種や系統、年齢、体重、性別分布、健康と免疫状態のソースを記述する必要があります。テストと同じ動物はまた、テストのための目的かどうか議論されるべきである。
制御方法とそのに基づいて、4.4
コントロールとコントロールのメソッドの型を記述し、合理的な説明する必要があります。
機能的な比較可能性の獣医学における動物用医薬品と比較臨床試験や適応の使用を示す必要があります。
4.5テストプロセス
名前は、動物用医薬品、ソース、サイズ、ロット番号、包装及びラベルの主題を記述する必要があります。手順については、動物用医薬品で提供されていました。それは細菌が含まれる場合、ウイルス、ワームの種は、状況の発症後の病原性の大きさ、暴露経路、被ばく線量と被ばくのソースを示す必要があります。
治療の方法（すなわち、行政、投与量、投与回数と治療期間、間隔を介して）を指定し、投与量を決定するための根拠を説明する必要があります。
指標とメソッドのうち4.6評価
主なアウトカム指標は明らかにし、副次的評価項目である必要があります。
主な指標については、その選択の根拠ことに留意すべきである。臨床検査、スケジュール（試験日、測定時間、時間ウィンドウと薬剤との関係）、および測定を実施するプロジェクトを記述する必要があります。
獣医症候群、注意の表示は、関連症候群は、評価方法と基準を記述してください。
4.7安全性評価とメソッド
症状、徴候、実験室のプロジェクトとそのスケジュール、決定、評価基準を含め、安全性指標の評価のための明確にする必要があります。
明らかに予想される副作用、報告要件、副作用は、処理、記録、観察された臨床試験について説明します。試験薬と方法及び基準の範囲を決定する有害事象、重篤な有害事象との因果関係の説明。
4.8品質管理と保証
臨床試験の品質管理のプロセス全体を持っている必要があります、品質管理は、状況の簡単な説明でなければなりません。バイアスが発生しやすい別の試験では、エラーのリンクは、品質管理対策がとら文のためのこれらの側面や要因に焦点を当てるべきである要因によって異なる場合があります。
4.9データ管理
臨床試験の報告書は明らかにコレクション、検証、エントリー、盲検見直し、データのロックやその他の措置を含むデータの品質対策を、保証するために注意しなければなりません。
4.10統計的解析
統計解析計画書と最終的な結果を得るために統計的手法を説明します。
比較、分析する方法に焦点を当て、記述的解析、パラメータ推定（点推定、区間推定）、仮説検定、との効果の間に多施設共同研究センターを含む共変量分析（含む統計的検定だけでなく、異常値や欠損値の処理、治療）。それは、テストの前提となる治療効果の推定値、関係する統計的解析手法と統計的モデルに注意する必要があります。推定治療効果
また、信頼区間を与える、と計算の方法を説明してください。我々は片側検定を採用する場合、仮説検定に使用されるべきであるが、明らかに片側検定か両側検定か、正当化されるべきである。
5。結果は
すべてのデータセットとデータセットが有効性解析のためのプログラムと一致していた可能な限りお勧めします。動物用医薬品の被験者は、試験動物のセット効果の分析データに使用されるが含まれていない、状況を詳細に説明されるべきである。
治療の対照群の前と後の応答の有効性（一次および二次有効性サブインデックス、カードのインデックス、等）、および試験群と対照群の比較のすべての重要な指標。センターの多施設研究では、多施設臨床試験センターの概要テーブルを提供することです。センターの主任研究者によるセンターの概要]テーブルに担当して、人のユニットの印鑑と署名を完了している必要があります。センターは、試験動物の選択、テストプロセス管理、と重篤な有害事象の発生と重要なケースと契約、コミットメントの信頼性のための臨床試験に参加するセンターの主任研究者を含める必要があります。
センター臨床試験報告書は、分析に影響をする必要があります。
重篤な有害事象及び他の重要な有害事象を記述する必要があります。説明は（関係なく、それが負と薬物関連であるかどうかの）有害事象による被験者は途中で動物の動物や死の研究から撤退したことに注意する必要があります。重篤な有害事象や有害事象を報告する必要があるの主任研究者は、別の要約と分析を開くには重要なはずです。主要な有害事象の発生ごとに提供され、重篤な有害事象は、ケース番号、有害事象の発生（発生の時、を含む、動物の被験者の症例を報告してください
持続時間、重症度、治療対策、成果）と因果判断。
6。話し合う
統計的に有意と臨床的に意味のある包括的なテスト結果に基づいて、試験方法、試験の品質管理、評価のための統計分析の手法、に。薬剤の有効性と安全性の結果と議論し、評価を行うために、リスクとベネフィットとの関係の科目について。その内容はどちらも新しい成果を導入していないはずの結果を単純に繰り返してはならない。
被験者獣医治療の特性の周囲に、テスト中に問題とテストの結果を議論することが結論、値の開発を行った。疾患と症候群の分析を通して治療効果を促進するため、薬品ガイドの獣医臨床的有効性と安全性の理論を探求することを奨励。
7。結論
この臨床試験の最終的な結論は、安全性、有効性、最終的な包括的な評価、登録されたかどうかを宣言したり、勉強し続けるための明確な勧告を中心に、表示されます。
8。参考文献
関連する参考文献リストより。
（F）の添付ファイル
1。ここで、臨床研究部が発行した承認の地方の獣医行政文書。
2。最終的なケースの記録形式（サンプル）。
3。承認の文書のクラスの臨床試験に関与する病原性微生物の農業省。
4。獣医の指示、品質基準、マニュアルの動物用医薬品の臨床試験（そのような記載されている薬剤など）で制御。
5。との重要な有害事象の報告が必要な重篤な有害事象の主任研究者が報告された。
6。多施設臨床試験では、サマリーテーブルを中央に配置します。

獣医学、自然医学、技術的ガイドラインの安全性薬理試験

I.概要
安全性薬理は、治療範囲や治療用量の範囲上記の被験物質の研究であり、潜在的な有害作用の生理的機能は、表示することが期待されていません。
および/または病理学的副作用の臨床試験で観察された毒性試験における被験物質の評価および/または、試験物質を決定することを目的とした安全性薬理試験は、非標的動物の薬剤の効果の期待で安全性に関連している場合があります生理的役割、薬物有害反応の観察および/または推定されるメカニズムの研究。
臨床研究と医薬品の安全性情報については、安全性薬理試験を通じて、だけでなく、参照のための新たな適応の長期毒性試験の設計と開発のため。
指針となる原則は、中国医学、自然医学、安全性薬理試験に適用されます。
第二に、基本原則
重要な生活の安全性薬理試験のシステムの機能、一般的な動物用医薬品の非臨床試験の品質管理基準を実施すべき、追加および/または追加の安全性薬理試験は、動物用医薬品の品質管理の非臨床試験への付着を最大限に活用することが可能でなければなりません。
漢方薬、自然薬は、状況は、伝統的な中国医学、自然医学、安全性薬理試験は、特定の問題の分析の原則によって導かれるべき漢方薬、自然薬、すべての実際の状況の安全性薬理試験、の指針となる原則をカバーすることは不可能に複雑です。
実験的なデザインは、基本原則を繰り返して、無作為化対照と一致している必要があります。
第三に、基本的なコンテンツ
（A）被験物質
被験物質が完全に記載されていることが臨床試験のサンプルと獣医学を表現することができるはず、準備プロセスは、臨床試験のサンプルの品質基準に沿って、安定しているはずです。一般的な上記のテストまたはパイロットスケールのサンプルでの使用、およびその名前、起源、バッチ番号、コンテンツ（あるいは仕様）、保管条件や調製方法を示している。限られた容量や配信方法のために投与した場合、実験に（そのようなエキス、効果的な部品、など）を抽出するために使用することができます。実験および/または他の材料に用いる溶剤は、バッチ番号、仕様、広い家を製造でマークされなければならない。
（B）生物学的物質
科学的情報と効果的な安全性薬理を得るために、最も適切な動物や他の生物材料を選択する必要があります。生物学的材料、感度、再現性、を含む生物学的材料を考慮する要因を選択
全動物種、系統、性別、年齢、バックグラウンドの文書の主題。特別な動物ショー/モデル、および他の生体物質の理由を選択してください。
一般的にマウスで使用されている全体の動物、ラット、モルモット、ウサギや対象動物。動物は、試験方法と一致するように選ばれるべきである、また系統、性別や年齢、その他の要因に注意を払う必要があります。テストのために目を覚まし、動物を使用していました。あなたが麻酔動物を使用している場合は、麻酔薬の選択と電源が麻酔の深さを制御することに留意すべきである。
生物学的材料は、（そのような被験物質の特性の研究活動として、機構のin vivoでの薬理作用、等で観測された試験）のin vitro試験でサポートするために使用することができます。 in vitroでの生物学的材料の一般的なのは次のとおりです。孤立した臓器や組織、細胞、細胞小器官、受容体、イオンチャネルや酵素を。
（C）検体およびコントロールの数
動物のとin vitro試験サンプル中の安全性薬理試験の科学的および意味の解釈のためのデータをテストするためには、完全に必要性を満たす必要があります。 10より一般的に小さいためにマウスやラットの各群。原則として、動物は、シングルセックス臨床、動物の性別を適宜使用することができる時に使用される、男性と女性でなければなりません。
実験的なデザインは合理的なギャップ、ネガティブコントロール、ポジティブコントロール必要が、配置する必要が考慮されるべきである。
政権の（D）経路
原則として、投与の提案された経路は、臨床と一致している必要があります。異なる投与経路を使用してなどは、正当化されるべきである。
（E）投与量または濃度
in vivo試験：副作用と時間の関係（そのような副作用や持続時間など）との間の用量 - 効果関係を決定しようとするはず、少なくとも3用量群を設定する必要があります。低用量では重篤な毒性が制限されている生成しない実効線量薬力学的に高用量と同等である必要があります。
in vitro試験：被験物質の投与量を決定するようにしてください。反応関係。被験物質濃度の上限は、生物学的材料およびその他の特殊要因の影響評価の物理的および化学的性質に影響を与えずに、可能な限りにする必要があります。
（F）納期と検出時間
一般的に単回投与する必要があります。被験物質の役割の有効性がいくつか出現後の時間、または対象動物の安全性の問題で、その結果、非臨床試験や薬物使用の反復投与を投与した場合、これらの効果は、配信回数や問題の合理的な設計に基づいている必要があります。被験物質の薬力学および薬物動態学的特性に基づいて行われるべき、安全性薬理試験の時間のパラメータを選択します。
（G）アウトカム測定
安全性薬理試験に関連する器官系の選択の重要性に応じて器官系と生命の機能。心臓血管系、呼吸器系および中枢神経系が重要な生命維持システムである、前臨床安全性薬理試験は、これらのシステムの一般的な観察を完了する必要があります。他の非臨床試験及び臨床試験観測や対象動物の推測はいくつかの副作用があるかもしれないときに、さらなる研究や他の臓器系のさらなる研究の深さの - のフロントクリティカルシステムに追加する必要があります。
1。安全性薬理試験のシステムの重要な生命機能
人生の機能の重要性に基づいて、中枢神経系、心血管系および呼吸器系に被験物質を観察。
一般的な行動、姿勢、歩行、流涎の有無にかかわらず、震え筋肉、と瞳孔変化の投与後の動物の中枢神経系の直接観察、動物の自発活動の定性的および定量的評価管理と身体調整能力の後に。このような明らかな興奮性として、阻害または他の中枢神経系の反応は、in vivoまたはさらなる研究のin vitro試験で適切なはずです。
心血管系は、心拍数とリズムの変化として投与前後で測定し、記録。心拍数の有意な用量、リズムの異常は、インビボまたはさらなる研究のためのin vitroでの適切なはずです。
呼吸は、呼吸数、リズムと呼吸の深さの投与前後で測定し、記録。用量見かけ呼吸器の興奮性または抑制は、in vivoまたはさらなる研究のin vitro試験で適切に行う必要があります。
2。追加または補足的安全性薬理試験
一般的な臨床観察と研究で、in vivoおよびin vitro実験や文学における中枢神経系、心血管系および呼吸器系、などによると、適切に選択し、Qiは、追加の安全性薬理試験を追加する必要がある、被験物質は、いくつかの副作用があるかもしれないと予測さらにこれらの副作用の発生を明確にするコンテンツは、可能性があります。
すべての以下の項目は、適切な研究プロジェクトを選択するには、実際の状況に基づいて、非臨床及び臨床ドキュメンテーションの包括的な分析で勉強する必要があります。
中枢神経系における追加の安全性薬理試験は、薬はのように振る舞い、学習や記憶に観察することができます。心臓血管系、薬はその上の血圧、心電図、心拍出量、心筋収縮、血管抵抗とで観察することができます。呼吸器系は、薬物は、気道抵抗、肺動脈圧、衝撃の血液ガス分析で観察することができます。
泌尿器系の追加の安全性薬理試験は、そのような尿、比重、浸透圧、pHは、電解質バランス、蛋白質、細胞、血液生化学（尿素窒素、クレアチニン、蛋白質など）、などの腎機能に対する薬物の効果を、観察することができます。ターゲットの検出、他の器官系、などの消化器系は、このようなin vitroで回腸の収縮試験における胃液量とpHの分泌、消化管損傷、胆汁の分泌、生体内での経過時間として、胃腸系の薬の影響を観察他の関連研究では、次の器官系（例えば、免疫、内分泌、骨格筋への影響、など）の影響に関する研究をされていないが、よりセキュリティ上の懸念から、彼らはこれらの側面に薬物の影響を考慮する必要があります。
（H）の結果と分析
詳細なテストの記録に基づいている必要があります、適切な統計的手法、定性的および定量的な統計分析の結果を選択し、個々のテスト結果の評価に注意を払う必要があります。統計によると、他の安全性試験、効力試験と品質管理のテストの結果、総合評価との組み合わせでの被験物質の薬理作用の安全性の分析。
第四に、用語集
薬力学的試験：被験物質に関連するアクティビティおよび/またはロールモデリングの目的と治療への期待。
安全性薬理試験：治療範囲や治療用量の範囲上記の被験物質は、研究の生理的機能への悪影響の潜在的な出現を期待しないでください。
追加の安全性薬理試験：薬物との化学型の薬理作用によるが、可能な限り副作用を推定した。動物と臨床試験の結果に疑問を投げかけるしている場合は、対象動物の安全性は、中枢神経系、心血管系との綿密な調査のための呼吸器系に、追加の安全性薬理試験でなければならない影響を与える可能性があります。
追加の安全性薬理試験：尿路系、自律神経系、消化器系および他の器官系の研究などへの影響、以外の中枢神経系、心血管系および呼吸器でテスト薬剤を評価する。クリティカルなシステムの安全性薬理試験及び長期毒性試験ではこれらの器官系の研究の、しかしよりセキュリティ上の懸念の機能ではない場合、安全性薬理試験により補完されるべきである。

 

獣医学、一般的なガイドラインという名前の自然医学

獣医学獣医学一般名は有効な名前ですが、獣医学の品質基準でコレクションの名前を設定します。
獣医学、自然医学、それぞれの動物用医薬品のさまざまな特性がユニークな共通名、策定ガイドラインを持っているように、より多くの、科学的な明確、簡潔な一般名。
最初に、基本原則
獣医学、自然医学は、一般的な名前は、科学的な明確かつ簡潔でなければなりません。
獣医学は、自然医学は、関連する薬理学にユーザーに勧めることもあります命名は避けるべきである、解剖学、生理学、病理学や治療薬の名前は、コードを開始したり、簡単に名前の名前で誤解と混乱ではない。
このように変更する必要性など、医学の老舗名、一般的に容易に変化しない、の場合は、その前の名前はトランジションと表示される場合があります。
獣医学、自然医学のブランド名一般名（外国名と中国名を含む）使用することは、またの一部である、また、商標登録に使用するブランドの名称又は商号。
第二に、命名規則
という名前の（A）医学
動物用医薬品の手段、エキス、植物、動物や鉱物薬の原料の処方調製のための漢方薬。中国のハーブの名前の名前（ピンイン付き）、および名前がラテン語を含める必要があります。
1。ハーブの中国名
一般的な慣行は、名前の国のほとんどの地域で使用する必要があります。より適切な名前、指定された植物の選択を設定するには、矛盾や困難を通して名前を使用するために学習など。
同じ名前のハーブの主な化学成分は、次のようなハーブ、副と呼ばれる化学物質名、名前を付けてください"芒硝（ナトリウム水を）。"
薬草の中国名の薬用部分を増加させるにはクリアパーツにする必要があります。など：自己チャイン。
医薬品、システムの抽出物の人工的な方法は、その名前が異なる天然物の名前でなければなりません。など：人工胃石。
2。羽生ピンイン名の医学
大文字、および薬物の習慣の発音に注意を払うことに最初の文字を綴り漢字の規定に従い、改革委員会。のような：レンゲHuangqi。
ピンイン発音記号はしないでください。他の音との合併前の文字としてアルファベットの文字のいくつかは、読んでノイズ記号を使用することができます。のような："i"と音記号の使用の間に"e"の耳に草Di'ercaoの牛膝。
2つのグループに可能な限り同じような発音の単語の音節に応じて薬剤の長い名前（通常は上記の単語で）、。真珠Speranskia Zhenzhu Tougucaoなど。
3。ラテン名のハーブ
ラテン名は、一般的に薬用種名または一般名の名前を使用する。
離れていくつかの薬草から形容詞が、最後に出設定されている場合は、2番目のグリッドを持つ薬用の部分の後に書かれた最初のフレームを持つ場所、薬用部分を識別する必要性、および薬物の名前を書き込む最初のそのラテン語名を、、、、、示している可能性がありますすべての単語は大文字でいます。のような：ヒメハギ科遠志。
という名前の種：アンジェリカ帰草基数、自立生活帰PUBESCENTIS基数、アン​​ジェリカ帰DAHURIOAE RADIX：いくつかの品種がありますがここで法という名前の別の漢方薬の使用として、それぞれ、ソースに属します。
の場合には命名：薬用目的のために同じ種で唯一の、または、この場合はソースのいくつかの種類がありますが、漢方薬の使用として。など：イチョウイチョウの精液（一薬用のみ1つの植物種です）、とエフェドラEPHEDRAEジュウヤク（同一医薬用途のためのいくつかの種の属）。いくつかの中国のハーブ植物（移動）オブジェクトは、医薬品の使用のためのいくつかの異なる植物種が存在するものの、同じソースに属しているが、習慣が採用された傑作ラテン名であり、そして一般的には変更しないでください。使用するためのさまざまなハーブの他の品種の存在の場合には、種の名前によると、そう、その区別を同じ生物種名を持つハーブの他の品種を置く。のような：アサルム属浅利RADIX ET RHIZOMA（傑作であるラテン系の名前を使用して慣れている）、杜恒浅利FORBESIIジュウヤク（およびラテン語名の傑作の同一種とアサルム属の種）。
薬は二つの異なる薬効の部分から構成され、同時に収穫した場合、二人は、ラテン語の薬用部分の習慣的な使用のメインまたは大部分がラテン語の名前の他の薬効の部分の前にランク入れて背面に記載されています使用of''ET ''との間の接続。のような：ルバーブRHEI RADIX ET RHIZOMA。
あなたは、別々の薬効がある部品、二つのラテン語名横に並べ、上部のメインの命名を同じ時間を収穫していない場合。ゴールドソバFAGOPYRI CYMOSIジュウヤクFAGOPYRI CYMOSIRHIZOMAなど。
別の科目のための医学の源は、2つのラテン系の名前として結ばれるために、異なる薬効の部分に2（移動）オブジェクトまたは同じ植物（移動）オブジェクトを植えています。のような：Daji CIRSII JAPONICIジュウヤクCIRSII JAPONICI RADIX。
同じ家族のための医学の源は、2つの異なるプラント、単独で属名の命名、サイド側で2つラテン名は、上部のメインです。ゼラニウムERODIIジュウヤクGERANIIジュウヤクなど。
という名前の種：慣習的用法としては、以下にしてください。のような：ザクロGRANATI PERICARPRJM。
種という代表的に：いくつかの種は、医薬用途のための同じ情報源に属し、ではなく、ハーブの名前付き種の代表的なラテン系の名前、場所の傑作です。のような：タデ、タデタデhydropiperlの水とドライタデP. fiaccidum Meisn two、およびそこにタデmultiflorumのハーブは、水の炭素の母親と他のハーブは、POLYGONI HYDROPIPERISとしてではなく、タデラテン名のハーブに、そして科学的な名前の地表水のポリゴナムの代表者の普及に傑作です。ヘーブラ。
国際社会は、ハーブのラテン系のための共通の名前を持ち、同じ品種と外国の源は、直接使用することができます。のような：蠍座SCORPIOないBUTHUS。
（B）名の小品
ピースが処理後にシステムを切断、または処理された、ネットシステムを介して薬を参照、名前は薬の名前と対応している必要があります。
ネットシステムは、名前付きの生の、元の薬のスライスを使用してシステムを切断、有毒成分の特別な管理を、名前は"生命"の文字の前に追加する必要があります、次のような：草地ので、衛生テンナンショウ属、新鮮な食材は、名前の小品の前に追加する必要があります"新鮮"という言葉。のような：新鮮なドクダミ。
ハーブで調理、炒め蒸し、焼成および他の方法の小品は、加工方法や調理後のフォームの名前に接尾辞が付いていた。調理プラスアクセサリー、アクセサリーの部分​​は、名前をラベルする必要があります。揚げホーソン（加工法）、バーネット炭素（フォーム名を処理した後）、シャオ（付属品の名前として知られている）からワイン：など。
（C）というパズルの抽出
薬用ハーブエキスは、漢方薬の生産のための原料を精製から作られた、適切で抽出されたネットや加工品を指します。
一般的な薬の名前の名前を抽出しプラス成分を抽出する。ラベルは必要なときに、プロセスを使用し、かつ効果的な食材。のような：レンギョウエキス。
必要に応じて、成分名の特定のタイプに精製されている薬効成分のカテゴリという副名称に追加されるべきを追加することができます。のような：andrographolide。
（D）の処方薬の処方物は、命名
処方薬の製剤は、様々な製剤を製造するための適切な方法、ハーブ、ハーブエキスや小品または他の薬剤を指します。中国語の名前、中国語ピンイン名、ラテン語名の名前を含む処方の製剤は、単一のハーブの準備でなければなりません。
1。中国名の処方の調剤
中国名の処方製剤は、一般的な名前背面の、明らかな用量カテゴリにしておく必要があります。
名、会社名を使用しないでください。
有名人の名前の使用に固有の、などという用語は同音異義語特定の意味であってはならない。
大げさな主張、非現実的な用語を使用しないでください。その上で"宝"、"スピリット"、"音楽"、"ブリストル"、"速い"、"特殊効果"などと。
使用され、不健康なコンテンツ封建迷信用語れるべきではない。
一般的にはない"化合物"という単語の名前。
一般的な言葉は、8つ以上の文字ではありません。
2。単一のハーブ製剤の命名
単一のハーブ製剤は、一般にハーブ、またはハーブエキスを加えたピース製剤名を使用する必要があります。のような：Bupleurum注入。
必要に応じて、名前を含む単一のハーブの準備を抽出し、そしてラテン名またはその省略形の名前の薬。
3。化合物の命名
処方は、さまざまな状況以下のようなメソッド名で構成することができます。
薬の名前、略称と名称の処方や剤形のために省略形を使用される主な薬は、名前の意味の他の要件の違反に組み合わせることはできません。ハーブ、ウッディ、ベルベリン三味線は次のように名前を付けることができる薬剤の医薬組成物などの"散乱と香りのハーブ。"
名前とメインの食材と追加剤形を使用して名称と機能。その上で"カジュアルLongdanxiegan''andなど。
処方数の使用、薬の名前、ハーブを、香りと機能などの製剤名を追加します。 ''劉魏ディ黄サン"など。
名前などの種の古代の側からの原則に違反していない、古代の側の名前を指定できます。 "Sini唐。"など
コンポーネントまたは投薬形態付加成分を名前にするか名前、の化合物の単一成分の特定のタイプ。
主な機能を加えた名前を使用して配合。そのような"Zhiliが散乱。"として
名前または番号を使用されるハーブの香りと製剤と一緒に番号と名前の主な機能の匂い。など、"七つのクリーン敗血症粒子。"
絵文字名を使用して製剤と比較。固体微粒子の役割として、黄金のように記述腎臓華景を、出席し"黄金の固体微粉末"など。
必要に応じて、臨床薬で使用されるオブジェクトを追加します。このような"健康な豚ゆるい。"として
必要に応じて、薬物使用の名前を追加します。このような"散乱疥癬をこする。"として
4。医学と他の薬コンビビルネーミング、ネーミングは、アカウントの他の薬物の名前を考慮して、伝統的な中国医学の基本的な原則と一致している必要があります。
5。ピンイン名の処方準備
大文字にするための最初の文字を綴り漢字の規定に従い、改革委員会、長い音節による薬剤の名前はピンイン、大文字にするために各グループの音標文字として2つまた​​は3つのグループに分かれています。のような：泰山石パウダー（泰山Panshiサン）。
6。獣医学の注射と命名。 × × ×注射"と呼ば​​れる液体注入の注入×××'',"として知られている。"粉
7。準備の名前を抽出します。一般的に、"薬の名前の製剤+"または"コンポーネント+ formulations''areが命名。

 

獣医学、自然医学、技術的ガイドラインの品質管理

I.概要
原材料、工程、品質規格、安定性、包装および他の多くの研究からプロセス全体のシステムエンジニアリングの開発、生産、貯蔵、輸送、全体で獣医の医学獣医学の品質管理。
その特に獣医学、自然医学、安定した品質、原材料、中間体及び最終製品の品質の制御可能、効果的な管理、獣医学の発展、自然医学、技術的ガイドラインの品質管理を確保するために。
獣医学、自然医学、基本的な要素の品質管理が含まれます：処方や原材料、準備、質の高い研究と品質基準、安定性の研究を。
自分の薬の成分の複雑さを考えると、支持者は、ターゲットを絞った研究の特性に基づいて自社製品を促進するため、特定の問題の特定の分析を行う。
第二に、処方や原材料
（）医学の処方薬は、標準の法定要件を満たす必要があります。医学の法的基準がない場合は、ハーブは、鑑定評価書とともに、適切な標準を確立するために検討すべきである。新しい薬用植物は、それらの植物ベースのソースの識別の研究ユニットは、国家評価報告書によって発行される。
（B）処方のエキスは、法定基準と一致している必要があります。あなたが標準的なエキスを設定できない場合は、抽出物は、適切な標準を確立するはずです。
（C）化学物質の西洋処方化合物の調製は、法定基準と整合的であるべきである、と原材料の法的源を使用する必要があります。
法定基準を上回る用量に比べて毎日の線量を規定した後、（D）毒性の処方薬は、処方量や変換の合計量、変換量と薬草の毒性に基づいてなされるべきである、関連する研究を提供する必要がありますし、その安全保障上のファイルのジャーナル。
（E）既存の国内規格の投与量、およびその処方の香りを変更、処方線量の割合は、国の基準と一致している必要があります。
（F）ハーブの使用が可能、様々な起源などのように明確にする必要があります。
第三に、準備プロセス
（A）ものとする（（獣医学、自然医学、技術的なガイドラインの作成"、"獣医学、自然医学の抽出と技術的ガイドライン"、"獣医学、自然医学、パイロット研究の技術的ガイドラインの精製プロセス。"調査の原則。
（B）は、スケール規模、安定性と操縦性の過程を調べるために少なくとも3バッチ、パイロット試験の10倍以上のユニットの1000剤、である、そして反映させるためにパイロットテストと検査データを提供する必要がありますプロセスは、基本的な状況を増幅。
（C）使用する材料は、医薬品賦形剤の標準的な要件を満たす必要があります。このような安全性や効果の使用などのアクセサリーは、研究論文は、その安全性や有効性を確認するために、提供されるべき、より大きな影響を与える可能性があります。
（D）プロセスは、製品には質的な変化はない、その生産プロセスは、国家標準と整合的であるべきである、とプロセスのルートと製造品の量などのプロセスパラメータを変更してはならない。
第四に、品質の研究と品質基準
（A）研究文献資料の品質
香りは、物理的及び化学的性質、同定、検出及び定量のなどの原料の主成分またはカテゴリを含め主要な化学成分、関連文献資料の特に効果的組成物中に含まれている処方を提供する必要があります。
（B）テストファイルの品質
二つの部分の原料と品質の研究の準備の質を含むテストドキュメントの品質。
1。原材料のテストファイルの品質
原料の研究とプロセスを生成する効果的なサイトの選定の根拠を含むソース、、、特性、組織特性、物理的及び化学的性質、識別、検査、測定及び他の研究論文（手法、データ、画像、および結論）と文書ファイルの識別の品質。 。エキスのスクリーニングプロセスはまた、研究を含める必要があります。閉じた多様に含まれている法定基準は、関連する規格を満たしている必要があります。規格を設定することができない、適切な基準の確立を検討すべき、基準は"中国獣医薬局方"形式の現在のバージョンと一致している必要があります。絶滅危惧種の使用を含む薬草の量と毒性は、関連する国の規制と一致している必要があります。
物理的及び化学的性質、投与量、品質と互換性の研究を含む材料の研究、。
2。テストファイルの準備の質
特性、識別、検査、抽出物または他の決定の準備を含むテストの準備の質は、調査の結果が記載されるべき文書化する。
（C）起草指示とドラフト標準の品質
動物用医薬品の科学的、包括的な品質基準は、薬局の評価結果に加えて、完全に動物用医薬品の評価のあらゆる側面を反映することができるはず、薬理学、毒物学、薬物動態、および臨床試験の書類は、獣医学の発展のためのドラフトの品質基準です。重要な基礎は、包括的な学際的研究です。品質規格、試験方法と臨床応用を含む。
1。品質基準の前提
"動物用医薬品の確立のための安全でeffective''is前提条件は、試験品の準備、成熟した、原材料及び製造条件の研究に規定の品質基準の研究開発を行って、以下の3つのプリセット規格されている必要があります条件：
（1）処方固定
品質基準の開発前に、、固定処方、原材料の数と量、真実かつ正確になっている必要があるので予約なしで、それは研究と実験的なデザインの品質基準にすることができます。
（2）原材料（ハーブ、スライス、抽出）、薬草と安定した位置に加えて付属品は、、生産収穫と関わる賛否両論の質を処理し、重要なことは、種およびアプリケーションを識別するために使用される薬効の薬と地域の信頼性です。
安定した（3）の準備
2。品質の標準コンテンツと製図の手順
（1）APIの品質基準と製図の手順
APIの品質基準は、名前、ピンイン、ハーブラテン名、ソース、特性、識別、検査、エキス、判断、処理、そして味が所有する、機能、表示、用法及び用量、注意や記憶、等を含める必要がありますアイテム。書面でのフォーマットとの現在の版を参照して用語"中国獣医薬局方。"国家規格または省、市、自治区は、標準のセットを受け取っているような、、、起源および参照標準の主な発生源を薬効の部分をそのベースのソースを示す必要があります。ソースは季節と原点と処理を収穫オリジ​​ナル薬用植物（移動、鉱石）材料の運命論、中国語名、ラテン語名、薬効がある部品を、含める必要があります、鉱物薬は、ミネラルのクラス、家族、岩石の鉱物名または名前を含める必要がありますメイン処理の組成と起源。医学はその起源を修正する必要があります。オリジナルの植物（移動、鉱石）関連性の高いユニットによって識別される材料。乾燥ハーブの形状、色、表面の特徴、質感、香りや断面の他、説明などの薬効成分は、一般的にメイン、簡単に壊れて破損部品のjは不純物、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属を含む、チェックを記述する必要があります完了、ヒ素塩、残留農薬、他のプロジェクトの有毒成分。処理は、特に合理的な処理の加工技術、材料や品質要求の加工品の量を確立するはずです。識別、準備と識別の決定、エントリの決定。
作図命令は、理論的な説明だけでなく、仕事の実践とテストデータの要約の両方を必要とする、、プロジェクト指標の基礎を提供するために、各プロジェクトの敷地内に技術的条件および注意事項を品質基準の開発を示す必要があります。
（2）品質基準の作成と製図の手順
品質基準には、trueおよび最終製品の品質管理を反映している必要があります。内容は、通常、他のプロジェクトのための有効な中華料理の名前、中国語ピンイン、処方、システム、方法、特性、識別、検査、抽出、定量、機能、効能、用法及び用量、注意、仕様、ストレージを、含まれています。書面でのフォーマットとの現在の版を参照して用語"中国獣医薬局方。"
作図命令は、ドラフト標準の研究方法と分析法バリデーションなどのプロジェクトが説明されて設定する必要があります。理由の開発など、様々なプロジェクトは、プロジェクトの指標、技術的条件および注意事項については基礎を提供しています。解釈、試験データの収集と実験結果、およびレビューの実験的な原則に関連する具体的な内容。特定の要件は次のとおりです。
①名前："獣医学、一般的な指針となる原則という自然な医学"のためにする必要があります。
②処方：全処方箋のすべての臭いと量を記載する必要がありますが、完成した調剤量の1000台からなされるべきである。原則に基づいて行われるべき順序をかぐことは重要性の順序または順番にジュン、チェン、ヨルダン、並べて設定します。加工品は、マークされている必要があります。加工品に含まれている獣医薬局方が受信されない、処理方法は明らかに素材と品質要求の加工品の量を示す必要があります。
③方法：準備がプロセス全体に記載すべき、技術的条件が主要なプロセス、パラメータおよび技術要件を定めた。主に、処方箋の味、キーテクノロジーの香りとプロセスとそのような相対密度の抽出など、品質管理に関連するパラメータ、の合計数を示します名、投与量、および標準規格、製造品の合計金額などを提供しています。主要なプロセスと半製品の技術的品質基準の主要な指標の説明、および最終的な準備過程と理由の技術的条件を決定するために、起草の指示は、操作で詳細に説明されるべきである。
④特性：一般的な処方と説明がパッキンやコーティングの色、形、香りなどの後に削除する必要があります。注射は、色、条件やその他の物理的な特性を記述する必要があります。注入特定の色を可能にするために、原材料への影響のため、しかし完成品の同一バッチの色が一貫している必要があります。完成品の異なるバッチ間で、色の一定範囲内に制御されるべきである、注射の色はそう、あまりにも深くてはならないわかりやすくするためのチェック用。
⑤識別：識別方法は、顕微鏡による同定（組織切片、粉）、物理的、化学的同定、分光学、クロマトグラフィー、等が挙げられる。再現性、敏感な、特定の必要があります。顕微鏡による同定は、警察を簡単に確認することで説明されている特性に焦点を当てる必要があります。物理学と化学、分光法、クロマトグラフィーの識別は、説明が、正確な用語でなければならず、測定の単位は標準化されるべきである。クロマトグラフィーは、適切な参照標準または参照の薬剤を選択する必要があります。原則として、識別するために、適切な研究プロジェクトの構成と設置を決定するために処方ファイルによると、すべての処方薬のにおいを扱う
研究を特定するために、研究は、特に、優先ハーブ、高価な薬、毒性薬とadulterantsより味、処方または干渉の少量の特殊なプロパティを持つアイテムの識別を確立するため、および実験結果のアプリケーションでは検出できない示しています。 。処方箋の再現可能なセットは、本当に特性が同様にクロマトグラフまたは指紋認証の特性を反映して味わうことができる。省略可能。
製図の手順は、基礎と選択した実験条件を同定する方法を説明してください（このような吸着剤の薄層クロマトグラフィーとして、エージェントが、選択された色剤、等）、物理的及び化学的同定及び陰性対照の試験結果のクロマトグラフの識別は、にリストする必要がありますその特殊な性質を証明し、その反復を証明するために上記のテスト結果の3つのバッチのサンプルを提供しています。オブジェクトの識別、および詳細な説明と識別1の対応。受信していないを含む試験溶液の獣医薬局方では、調製法と基礎を示す必要があります。粉体特性顕微鏡による同定は、添付の地図になるはず、カラー写真は、薄層クロマトグラフィー、分光法、クロマトグラフィーに添付されるべきである、分光法は、明確かつ真実であるはずの写真、地図、カラー写真にする必要があります。特徴的なパターンや指紋は実験データの根拠を持っている必要がありますし、その再現性を確認する。クロマトグラフィーと医学で使用されている制御基準物質は、材料研究では、標準的な技術的要件にする必要があります。
⑥検査：検査プログラムは基づいて意味や指標の限界を明確にするために、そして適切な制限された範囲を開発するための検査項目を決定するためにそれらのテストデータの理由を示す必要があります。重金属の調製については、ヒ素や塩もチェックする必要があります。有機溶剤の最初と2番目のクラスを使用するプロセスは、有機溶剤は、対応する残差のチェックが必要です。 "中国獣医薬局方"プロジェクトを検査する検査の規定付録の注入の現在のバージョンに加えて、注射は、色、pHの要請に応じて異なる投与経路に基づいている必要があります
値、蛋白質、タンニン、樹脂、シュウ酸、カリウムイオン、パイロジェン、重金属、ヒ素塩、強熱残分、水分、異常な毒性、溶血試験、刺激性試験、アレルギー検査、全固形分およびその他の項目の決定関連する調査研究。
⑦抽出：化学組成およびエキスの組成決定の指標にし、制限を確立するためによると。測定データに基づいて、溶剤とメソッドを使用して、プロジェクトの要件の理由を説明する必要がありますすることは、抽出物の量に対する溶出の様々な条件をリストされて、開発に基づいて制限を抽出し、テストデータを提出する。
⑧測定：香りは、合理的なレベルを開発するために実験結果に基づいて、有効成分を決定するための方法を知られているSatsukaiの処方成分、および研究の方法論を、君主、プロジェクトの優先順位の決定の主な成分に対抗するために確立されるべきである限界。主な処方薬、高価な薬と開発プロジェクトの他の適切な決定への一般的な応答。毒性の薬剤（例えば、ブルシンなど）剤は、決意と集中力の限界のための方法を確立すべきである。活性成分を含む有毒成分の両方の指標を測定して、コンテンツの範囲（最小製剤）を提供する必要があります。アッセイ法における中国と西洋薬の化学化合物を確立する必要がある。準備、場所との効果的な部分は、一般的な測定方法を含む有効成分の設立の主な代表的でなければならず、コンテンツの範囲の効果的な部品を提供する。有効成分の製剤は、明確にその内容の範囲を提供するために、有効成分の量をラベルする必要があります。コンテンツの制限は、テスト結果の20サンプルの少なくとも10のバッチ、薬用コンテンツの状態、安定性、プロセス条件下での転送速度、判断するためにテストデータと結果の安定性に基づいている必要があります。必要な品質基準は、製品の品質の制御性を向上させるために、複数の指標の確立に測定することができます。アッセイの直線性、精度、再現性及び回復試験等は従ってください"分析法バリデーションのガイドラインについては、獣医学、自然医学、品質基準を。"
品質管理のための適切なパターンや他の生体認証の方法を確立するために測定することができます。
作図命令は、オブジェクトとコンポーネントの選択についての判断の基礎の決定を説明する必要があります。プロセスの特性に応じて処方し、投与形態は、適切な測定方法を選択し、参照文書と関連するマップの決定の方法論を決定するために設定された原則を決定するための方法。使用される標準物質の決定は、要件を満たす必要があります。
⑨機能、適応症、用法及び用量、注意、記憶、および有効期限：タブーのタブー、ゆん徐、若い動物、および他の疾患を含む、研究論文、彼らのニーズの物語の説明の準備によると。
⑩仕様：準備の単位重量またはボリュームラベルの内容やその他の機器。
3。材料の成分の基準と要件
このような動物用医薬品のコントロールの中国研究所が設定された現行の国家医薬品標準を閉じる、または漢方薬と生物学的製剤のプロバイダー、直接カテゴリで使用できるが、それは標準物質のロット番号に留意すべきであるなどの標準的な材料で必要な品質基準、、カテゴリなど。次の要件に応じて他のソースの様々な材料や参考資料のキャリブレーションを提供することである、と中国獣医の薬物統制の検討と検証に報告する。
（1）基準物質
①ソース：植物、動物、運命論、ラテン系の名前と場所と特定の薬の抽出、分離プロセス、方法を注意する原料の抽出から、化学物質の化合物は、供給とプロセス方法の情報源を示す。
②検証：そのような文献などの必要なパラメータとパターンを提供するために必要な化合物の既知の構造の検証、および文献値またはパターンと一致している必要がありますが、どのレコードが存在しない、未知パラメータの要求に応じてその構造を確認するのに十分です。元素分析、融点、IR、UV、NMRやMSなど。
③純度：化学物質の基準物質の純度をチェックする必要があります。このような薄層クロマトグラフィーなどのクロマトグラフィーで使用されるタイプを、フォローする純度試験は、点状の検査方法の量がポイントのようなボリュームの10倍の量を適用する必要がある、起動三つ以上の溶媒系を選択し、カラー写真を提供します。クロマトグラフィーのスポットは有意な不純物はいけません。
④コンテンツ：コンテンツは参照物質で決定された、コンテンツ（純度）は、コンテンツの識別（純度）のための化学物質の基準物質が90％以上でなければならない、とアッセイ方法および試験データ、およびマップを提供することで、98％以上でなければなりません。
⑤安定性：定期点検によると、レポートの生産では、位相を使用して決定する基礎を提供する。
⑥パッキングおよび貯蔵：貯蔵条件を決定するためにテスト結果の安定性によると。
（2）、医学

  

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