"インポート医薬品管理（仮）"
2006年2月1日
国家食品薬品監督管理局の順序第22号
"インポート医薬品管理は（仮）"2005年10月21日に国家食品金融審議会の医薬品管理局、によってここに、2月1日公布され、2006年施行する。
秘書：シャオMingli
2005年11月24日
医薬品管理（仮称）の輸入
第一章総則
によると、インポートされた医薬品の品質を確保するために、インポートされた医薬品の監督管理を強化するために、中国の医薬品行政法の"医薬品局（FDA）法、""実施規程"（以下"医薬品局（FDA）法"、"施行規則"）及び関連法令、このアプローチの開発。
番目のアプリケーションと輸入医薬品、登録、検査およびポートの管理の監督、このアプローチの適用の承認。
薬用アプリケーションと承認をインポート、中国で販売する海外生産の法的手続きと要件に従い申請者の申請に基づいて、国家食品薬品監督管理局は、技術的な見直しと行政見直しのために漢方薬を使用して、そしてそれは同意して輸入決定。
インポートされた薬の申請は、中国"医薬品の生産ライセンス"または"医薬品のライセンス"または製薬会社製薬企業内で行う必要があります。
このような作業の国家食品や輸入医薬品の医薬品局（FDA）の承認、および登録、ポートの検査と監督管理の責任の記事。
省、自治区及び市町村（食品）と医薬品局（FDA）は、インポートされた医薬品の監督と管理を行うものとする。
薬物や国境の輸入は薬用場所（食品）と医薬品局（以下、ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）と呼ばれる）の輸入を許可できるようにするポートは、医薬品の登録、組織の輸入を担当し、検査のポートを監督。
製薬およびバイオロジカルプロダクト、中国では医薬品、品質基準の見直しなどの最初のインポートのサンプルをテストする責任があります。
インポートされた医薬品のポートの検査を担当する薬剤の試験機関を決定するために国家食品薬品監督管理局。
第IV薬は、輸入薬の輸入を可能にする薬剤の輸入のポートまたは国境を許可するように国務省によって承認されなければならない。国境は、国または地域生産医薬品の周りのポートをインポートするには、医薬品の輸入を許可する。
第二章アプリケーションと承認
節総則
国家食品医薬品局（FDA）は、医薬品の宣伝アイテムとアプリケーションのモデルのテキストの書類をインポートするためのアプリケーションの代わりに受け入れられるべきである。
第6条申請者は、正確に真の状況を反映して材料の完全な仕様をインポートしたハーブの規定を適用するものとし、その申請は物質の信憑性を担当しています。
エラーの存在を提出する申請者から提出された記事はその場で訂正することができる、スポットは、申請者が修正できるようにする必要があります。
書類を宣言するために申請者の第VIIIは、法定の形式と矛盾、不完全で、その場でまたは5日以内に国家食品薬品監督管理局は、出願書類の受領の日を、補足するために、すべてのコンテンツの申請者に通知そのように失敗する劇は受け入れています。許容できない、それは書面で理由を与えなければならない。
第9条には、レビュープロセスでは、国家食品薬品監督管理局は、必要な補足書類を1つになされるべきであると見なします。
申請者はさらに20日間延長検討期間に基づいて、その中のオリジナルの時間における補足文書の要件を満たすために4ヶ月以内に提出された追加書類の通知を受けなければならない、裁判をバックアップするには、補足書類を提出するために、指定された制限時間に応じて。不可抗力に起因する、所定の期間の補足文書内に提出することができない、国家食品薬品監督管理局は、申請書及びその理由を提出する必要があります。
国家食品薬品監督管理局は、処理の20日以内になされるべきである。
要件を満たす薬をインポートするためのアプリケーションの法律の見直しの記事、国家食品薬品監督管理局所定の期間内になされた決定を承認する必要があり、文書を承認された医薬品の輸入の10日以内に申請者を務め、要件を満たしていない、所定の期間内に書面で申請者に周知させなければならない、その理由を述べ、見直し、行政再議の申請又は行政訴訟を起こす権利を出願人に通知する。
第11条を直接他の人への重要な関心事項に関連し適用するアプリケーションのレビュープロセスで検出されたハーブの輸入に国家食品薬品監督管理局は、それは利害関係者を通知するものとする。申請者と利害関係者は、文や表現に書面による意見を提出することができる、または法律に基づいて公聴会を要求する。
第12条国家食品薬品監督管理局は、医薬品の輸入のためのウェブサイトに受け付けるアプリケーションで、そのアナウンスにレビュープロセスを政府が設定する必要がありますし、医薬品情報のインポートを承認した。
セクションIIと薬をインポートするためのアプリケーションの承認
初めての薬効があるアプリケーションとアプリケーションのインポートをインポートするためのアプリケーションを含む薬草の最初のインポート、第XIII。薬草の最初のインポートを含むアプリケーションは、適用する法律上の標準となっていますし、標準的な薬効があるアプリケーションの最初のインポート最初のインポートすることはできません。
第14条では、薬の輸入を適用する場合、申請者は、関係書類を提出する"輸入医薬品の申請書、"国家食品医薬品局（FDA）に必要事項を記入して行わなければならない。
第15条には、出願書類の受領後、国家食品薬品監督管理局は、、仕様、完全性、レビューの形式、の提出後五日以内と受け入れるか受け入れないように通知を発行しなければならない。
第16条の薬効アプリケーションの最初の輸入を受けた、申請者は速やかに中国の医薬品や生物由来製品に提出されたサンプルと関連文書をテストしなければならない。
テ ストサンプルと薬草のための法定基準の後に受信した関連資料は、アプリケーションの最初の輸入をされている記事XVII中国語の薬と生物学的製剤は、試験 サンプルの30日以内に完了する必要がある、標準的な薬はアプリケーションの最初にすることはできません、する必要があります60日以内に品質基準は、レビューとサンプルテスト、および検査の報告書と国家食品薬品監督管理局に提出されたコメントのレビューを完了する。
第18条中国薬品生物製品によって国家食品薬品監督管理局、レビューの検査レポートとビューは、技術的な見直しと行政見直しを完了するために40日以内でなければなりません。 "医薬品承認のインポートしたドキュメントを"発行要件を、満たし、要件を満たしていない場合、"インフォー意見の部分の見直し"、との理由の問題。
第19条では、国家食品薬品監督管理局は、非薬用アプリケーションの輸入は、30日以内に技術的な見直しと行政見直しを完了するものと、初めて受け入れた。 "医薬品承認のインポートしたドキュメントを"発行要件を、満たし、要件を満たしていない場合、"インフォー意見の部分の見直し"、との理由の問題。
必要に応じて第20条国家食品薬品監督管理局が、薬は、生産現場を検査するためにインポートすることができます。
承認と効果的な決裁書類のいくつかの1回の使用の二十一"インポートされた医薬品の承認の文書を"サブ文書。発行された有効な書類は1年間有効ですが、2年間の期間に関連する文書の使用を繰り返す。
"インポート医薬品の承認文書"番号の形式：ワードの治世+4 +4ビットのビットのシーケンス番号に状態食材。
第22条薬草の絶滅危惧種の輸入やアプリケーション、効果的なワンタイムによって発行された承認文書の最初のための国家食品薬品監督管理局。
第23条の変更到着の申請者の名前とポートの"インポートされた医薬品の承認の文書には"、申請者は、補助的なアプリケーションを求める国家食品薬品監督管理局を提供し、関連書類を提出してください。
申請者は、"承認のインポートされたハーブの文書、"所有者でなければ、元のアプリケーションを補完する。
第24条では、国家食品薬品監督管理局は、補助的なアプリケーションは、五日以内に申請するものと整合性の見直しの規範的形態を受けた、と受け入れるか受け入れないように通知を出した。
第25条では、国家食品薬品監督管理局は、補助的なアプリケーションは、管理見直し後20日以内に完了する必要がある受け取りました。非準拠のための、"インフォー意見の部分の見直し"の問題、と理由は、"承認の文書のための医薬のアプリケーションの補足の輸入を"発行、要件を満たしている。
第26条同一の有効期限を持つオリジナルの承認文書の"補足アプリケーションのハーブは、承認の文書をインポート"。
第27条では、国家食品薬品監督管理局の申請は、承認に異議を持っていない決定は、承認がレビュー用に書かれた申請書を提出し、説明するために国家食品薬品監督管理局の通知の日から10日以内に受信することができないもの理由を確認してください。
Reviewは、オリジナルのアプリケーションと、元出願の事項に限定されます。
第28条国家食品薬品監督管理局、審査の申請を受け取った後、元のアプリケーションの見直しのスケジュールおよび要件に従って、問題を確認し、意思決定の見直しをしなければならない。承認を取り消すことはしないと決めた理由は、申請者は"補完医療は、輸入承認の文書に適用する"対応する"承認医薬品の輸入書類"を提示するか、当初の決定を維持するため、見直しのための国家食品医薬品局（FDA）のアプリケーションが再び認められません。
検査または品質レビューサンプルの必要性を検討する第29条には、サンプルがレビューまたは品質の基準と要件についてはオリジナルの時間枠に応じてテストする必要があります。
章登録
第30条"承認の薬は、インポートしたドキュメント"作られた申請、"インポートされた医薬品の承認の文書、"到着のポートの薬の輸入に記載された組織からする必要があります。
組織的な薬の輸入は、申請者は、ポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）の登録を提出する"輸入薬の点検リスト"を記入し、関係書類を提出しなければならない。
第三十一条ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）は、登録、規制の見直しと真正性の整合性、および意思決定を確認するために一日をドキュメント化する必要があります。登録文書と一緒に"インポートされた医薬品のポート検査通知"、によって確立された薬物検査機関の発行した国家食品薬品監督管理局へ同時に、要件を満たし、一回効果的な決裁書類を回復する"医薬品のインポート（注）"発行。要件を満たすと"登録の通知がインポートしてはならない成分"、と理由を発行しないでください。
第32条では、輸入医薬品の登録申請してはならない、申請者が返されなければならない。 、監督プロセスの関連規定に従い、ポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）を返すことはできません。
第IV章ポート検査監督
第33条では、薬物検査機関を決定するために国家食品医薬品局（FDA）は"輸入薬港検査の通知""医薬品のサンプリング要件をインポートする"によると、2日以内に、条サンプリングされたインベントリの場所 - サイトで提供することを受け取る。サイトサンプリング、申請者は、起源の成分の元の証明書を提供するものとする。
第34条では、薬物検査機関を決定するために国家食品医薬品局（FDA）は、ポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）によると実際の到着を確認するために、原点と薬草の元の証明の登録文書を提供するものとします。マークの言葉を"サンプリングされている"、と接辞サンプリング単位の公印"医薬品のインポート（注）"における"輸入薬サンプリング記録の"記入、サンプリングするため、要件を満たしていない、要件を満たしていない場合、どのサンプルをと2日間は、ポートまたは境界ポート場所（食品）と医薬品局（FDA）に提出する"インポートされた薬は、通知をサンプリングしていない"されます。
ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）は、"インポートされた薬のサンプルが意識しないまま"、すべての薬の発作、行政強制措置の発作を取る、と7日以内に決定を下すためにインポートされているものと受け取りました。
ローカルポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）に提出した"輸入薬品検査報告書"、によって発行された抜取検査の完了後20日以内に、薬物検査機関のものと判断する第35条国家食品薬品監督管理局、、と申請者に通知する、所定の期間で検査を完了することができない、それはポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）の報告書である、と申請者に通知する必要があります。
検査の第36条では、医薬品、ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）の輸入の標準要件を満たすものと、行政執行措置の添付ファイル、発作にすぐに検査報告書を受け取った後、7日以内に決定を行わないでください、再検査のためのアプリケーションで、結論は、幹部による決定の日から15日以内に再検査から発行する必要があります。省、自治区、市町村（食品）と医薬品局（FDA）の報告中。申請者は、流通している薬のすべての輸入を書面でローカルポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）に二日間の検査報告書の後に詳細の使用を受けなければならない。
申請者はテストの結果に不服第37条では、あなたが押すことができる"医薬品局（FDA）法を、"第六十七条再試験のために適用されます。再 検査のためのアプリケーションを受信するために薬物検査機関は、再検査の結論、レポートのポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）にアプリ ケーションを受け取った後20日以内にポートまたは境界ポート（食品）と医薬品局（FDA）、および再検査に報告しなければならないと申請者に通知。
インポートされた薬、ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）の再検査の所見の標準内に第38条の再検査は、発作の解除直後に受信する必要があります、行政強制措置の押収、そして省の報告書、自治と自治体（食品）と医薬品局（FDA）。
インポートは、医学の標準内に残っている後に第39条の再検査または再試験のための指定された時間内には適用されません、ポートまたは国境（食品）と医薬品局（FDA）は、報告書を、意思決定を行う適切な措置を講じなければならない省、自治区及び市町村（食品）と医薬品局（FDA）。
使用前にインポートしたハーブの売上高が初めて40条には、マーケティングの使用前にサンプリング、検査及び承認を決定するために国家食品医薬品局（FDA）の薬物検査機関によって承認されなければならない。
第41条試験は、（標準的な要件を満たしていないが、インポートされた薬、ポートまたは県の境界、自治区、市町村の管轄外のポートまたは県の境界ポート、自治区、市町村（食品）、薬物投与の循環にされている食品）と医薬品局（FDA）は、省、自治区、市町村の面積（食品）と医薬品局（FDA）に薬を知らさタイムリーでなければならない。地方の地域、自治区、市町村（食品）と医薬品局（FDA）に薬が適切な措置を講じなければならない。
第42条のパッケージが保管、輸送、輸入検査を容易にするために、品質要件に適している必要がありますインポート薬草の輸入。各パッケージに漢方薬の名前、承認の文書番号、原産地、ビジネス名、輸出業者、到着港、加工、包装、重量および日付の名前を申請する上符が含まれている必要があります。
第V章法的責任
第43条"行政許可法は、"第69条で指定されている状況は、利害関係人又は職権の要求に基づいて、国家食品薬品監督管理局は、医薬品の輸入の承認の文書を取り消す場合があります。
第44条承認の医薬品の輸入、登録、およびポートの検査プロセスは、次のいずれかの状況、"行政許可法"第72条、73条に基づき、第74条と75条が提供する治療：
（A）許容できない薬用アプリケーションのインポートのための法定条件を満たしています。
（B）輸入申告ファイルの場所の宣伝薬用アイテムを受け付けません。
（C）受け入れ、審査プロセスは、法律上の義務を履行するために申請者に通知しないこと。
（D）申請者のファイルから提出された宣言が完了していない、法定の形式を満たしていない、申請者のない補正は、すべてのコンテンツを通知する必要があります。
（E）の命令は受け付けられませんか理由に従っていない承認されていません。
（F）意思決定や意思決定を承認する法的権限を超えて医薬品の輸入の承認申請の規定を満たしていません。
（VII）は、このメソッドの承認またはアプリケーション上の決定は、決定を行うために所定の期間内に承認されていないようなことのないよう、輸入薬の規定に従う。
（H）費用を考慮しないかではない費用の法定項目及び基準に従い、;
（Ixは）を要求またはプロパティを受け入れるか、または他の利害関係を求める。
第 45条申請者は、関連する情報または虚偽の資料や医薬品の輸入のためのサンプルアプリケーションを提供することを開示していない、アプリケーションは利用 できないまたは承認されていないための国家食品医薬品局は、申請者が警告を与えられ、アプリケーションは1年以内に受理されません医薬品の輸入のための個人のアプリケーション。
第 46条出願人が取得するために偽の証拠、ファイルのドキュメント、サンプルやその他の不正の手段により提供する"医薬品インポート決裁書類を、"国家食品 薬品監督管理局は、5年以内に"インポートされた医薬品の承認の文書を"取り消す必要は薬の輸入への応用を受理されませんおよび30,000ユアンユアンの罰金を科す。
贈収賄と"インポートされた医薬品の承認の文書を"得るために他の不正な手段への応募者は、国家食品薬品監督管理局は、取り消す必要があります"インポートされた医薬品の承認の文書を、"そのアプリケーションから3年以内に輸入さ薬は受け入れられません。
に応じて第47条国家食品、検査レポートをポートの検査を想定したり、違法な冤罪の検査料の発行年に設立された医薬品局（FDA）の薬物検査機関を、"医薬品局法、"第87条、第九十六条の規制。
第六章附則
作業期間の規則第48条では、法定休日を除く、日働いている。
医学の最初のインポートは、医学の外からの輸入の最初の原点です。
医学の法的基準をされており、すでに標準的な薬草の国家医薬品規格または省、自治区、市町村です。
標準的な医学を設定することはできません、非国家医薬品規格または省、自治区、市町村の薬の規格を参照していますが、当社の承認された処方薬のハーブを含む。
第49条では、これらの措置は2006年2月1日以降でなければならない。
このアプローチと矛盾する医薬品の輸入のための規定、のリリース前にこれらの措置の実施、実施を停止する場合は、これらの措置の実施の日から。
北京トンルイユニオンテクノロジー株式会社
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