"蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸出入に関する規制（仮）"（ボードの注文番号25）
2006年7月28日リリース
今州立スポーツ全般の管理によって考慮国家食品薬品監督管理局、税関総署、、食品医薬品局の状態の局が注文番号を作るためにした後、"蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸出入に関する規制（仮）"リリース。対策2006年9月1日から施行する。
税関の中国総局の状態食品医薬品局（FDA）共和国
秘書：シャオMingli監督：新生のMOU
状態スポーツ総局
秘書：劉鵬
2006年7月28日
蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸出入に関する規制（暫定）
"人民共和国の医薬品行政法"、"中国税関法"、"アンチドーピング規程"及びその他の法律と行政法規、このアプローチの開発によると、蛋白同化剤とペプチドホルモンのインポートとエクスポートの管理を規制する最初の。
蛋白同化剤とペプチドホルモンの第2条国、輸入と輸出許可書の管理。
蛋白同化剤とペプチドホルモンの記事の輸入は、輸入者は適用する国家食品医薬品局（FDA）を与える必要があります。
蛋白同化剤とペプチドホルモンの医療使用するためにインポート条、輸入者は以下の書類を提出しなければならない。
医薬品の輸入のための（A）申請書;
（B）購入契約または注文の写し;
（C）"輸入医薬品のライセンス"（または"医薬品のライセンス"）（オリジナルまたはコピー）のコピー;
（D）"医薬品の供給証明書"、"営業許可証"、"インポートとエクスポートのエンタープライズ資格認定証明書"（または"外国貿易の演算子の登録フォーム"）、"組織のコード証明書"のコピーの輸入業者、麻薬の生産エンタープライズ企業が中間バルク薬と処方を（サブエージェント内で包装を含む）をインポートする必要がある、"麻薬の製造のライセンス"、"営業許可証"、"組織のコード証明書"のコピーに提出しなければならない。
（E）他の企業が医薬品を輸出する場合ホルダーの委託"輸入医薬品のライセンス"（または"医薬品のライセンス"）、委員会の輸出の手紙を提供する必要があります。
コピーは、シールの輸入の上記のタイプがスタンプされるべきである。
教育と研究のニーズと蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸入のための記事、輸入業者は、以下の書類を提出しなければならない。
医薬品の輸入のための（A）申請書;
（B）購入契約または注文の写し;
（C）家庭用の文書のための単位の法的資格は、薬物使用の数と合法的な利用と管理に基づいて、測定の単位の使用は、薬剤の保証状を発行した。
（D）適切な文書や稟議書の関連する科学研究部門の承認;
（E）、代理店契約と輸入単価"営業許可証"のコピー、"インポートとエクスポートのエンタープライズ資格認定証明書"（または"外国貿易の演算子の登録フォーム"）を提供する必要がある、代理店のインポート単位の使用を受け入れる"組織コード証明書"のコピー。
コピーは、シールの輸入の上記のタイプがスタンプされるべきである。
第5条（）の最初の段落を提出することに加えて、蛋白同化剤とペプチドホルモンの産生をインポートする必要性を受け入れるために外国企業の委託を受け条国内企業、パラグラフ（c）、（e）の必要書類は、また、提供すべき記録文書のための省、自治区及び市町村（食品）薬剤投与の部門を持っています。
コピーは、シールの輸入の上記のタイプがスタンプされるべきである。
第7条国家食品医薬品局（FDA）の輸入のアプリケーションと15営業日後に受信した関連文書が意思決定をインポートすることに同意するかどうなされるべきである。インポートする同意をし、麻薬"輸入許可"に分散し、インポートする同意しない書面で理由を与える必要があります。
国家食品医薬品"輸入許可"クリアランスと薬物輸入のポート税関申告、通関を可能にするために医薬品局（FDA）の薬"輸入許可証"が発行する単位のインポートと第VIII。蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸入は"医薬品のインポート注意を。"必要はありません。
第9条には"輸入医薬品のライセンス"に"、インポートされた薬の一つの検査"をタイムリーに完了、蛋白同化剤とペプチドホルモン（中国で最初に販売を含む）の医療用に輸入、輸入業者は、手続きが完了しているインポートもの（または、"医薬品のライセンス"）オリジナル（オリジナルまたはコピー）、薬剤の重複に以下の書類を提出すること（食品）薬剤の管理部門をインポートする元のポートを"インポートが許可"、インポートされた医薬品の"通知ポートの検査申請本"：
（）"輸入医薬品のライセンス"（または"医薬品のライセンス"）（オリジナルまたはコピー）と麻薬"輸入許可"コピー;
（B）"薬剤の製造のライセンス"または"医薬品のライセンス""営業許可証"のコピーのコピーの輸入;
（C）原産地証明書のコピー;
（D）の購入契約書のコピー;
（E）パッキングリスト、船荷証券及び貨物のインボイスのビル。
（F）工場検査報告書のコピー;
（G）薬の指示や包装、ラベルのスタイル（原薬及び製剤の中間体を除く）。
コピーは、シールの輸入の上記のタイプがスタンプされるべきである。
記事ポート（食品）薬剤管理部門は、"インポートされた薬物の単検査"と関連文書、レビュー、正しい、それが"医薬品のライセンスをインポートする"になります（または、"医薬品のライセンス"）（オリジナルまたはコピー）元に、受信麻薬"輸入許可は、"オリジナルの輸入を返され、薬物統制のポートに同じ日に検査のために責任を負うものと紙のコピーの第9条の規定に"インポートされた薬物のポートの検査の通知を、"発行。
薬剤ポートは2営業日以内に、しなければならない"テストポートは、インポートされた薬物の通知"を受信し、在庫のサンプルの位置に、輸入業者に連絡し、サンプリングが完了すると、それは最初に元米国を"許可インポート"薬にしてください状態の背面には、言葉、および接辞サンプリング単位の公印を"サンプリングされています"。
免除される、蛋白同化剤とペプチドホルモンの生産を委託インポートするには、タンパク質の同化の準備やペプチドホルモンと同様に国内企業と外国企業の輸入の教育および研究ニーズのための11条。
次の状況の第12条では、ポート（食品）医薬品規制部門は速やかに国家食品薬品監督管理局に報告しなければならない。
"医薬品の輸入規制"（国家食品薬品監督管理局、税関局の順序第4号）第十七条の（A）ポート（食品）医薬品規制部門が用意されないの支払い"、輸入薬の港検査の通知しません。" ;
（B）ポートの薬物によると、"医薬品の輸入規制、"25条では、サンプリングではない。
前項に沿って、すべての医薬品を輸入しているポート（食品）薬剤の管理部門は、行政強制措置の添付ファイル、発作に運ばれ、発作で、リターン出荷を承認する決定の日から7日以内に拘留は、に従って輸入業者に通知する必要がある蛋白同化剤とペプチドホルモンの医薬品輸出の手続き"輸出許可"の規定にすべての薬の元輸出に戻さをインポートします。
輸入業者は、決定の日から10日以内に返された助成金が答えかどうかが返されることは明らかではない受信し、そして破壊を監視するポートによって薬物の押収、差し押さえ（食品）薬剤投与となっています。
ポートの薬物検査で蛋白同化の準備とペプチドホルモンの輸入の記事XIIIは標準的な要件を満たしていない、輸入単価は、詳細の使用を2日後に"医薬品の輸入報告書"、インポートされた薬物の全体の流れを受けるものとするローカルポート（食品）薬剤投与の状況、レポート。
ポート（食品）、薬物投与の部門は"医薬品の輸入検査の報告書"を受け取った、速やかに、に押収された行政強制措置を押収されるすべての薬を服用し、意思決定の提出から7日以内に行うかどうかをしなければならない。
輸入業者が所定の時間または再検査の中でなされていないことが、まだ再検査の必要条件によって標準である、ポート（食品）医薬品規制部門は、戻って承認する決定を送信蛋白同化剤とペプチドの規定に基づき輸入業者に通知するものと輸出手続のホルモン薬"輸出許可書は、"すべての薬は、元の輸出国に戻されるインポートされます。輸入者は助成金が答えかどうかが返されることは明らかではない決定の日から10日以内に返される受信すると、ポート（食品）薬剤投与は、破壊を監督する。
標準の規定を再テストした後、ポート（食品）医薬品規制部門は、行政強制措置の発作を発作を持ち上げてはならない。
ポート（食品）医薬品規制部門は国家食品薬品監督管理局報告するための時間の第2段落、3と4の規則に従って、前項の規定にも省、自治区や市町村に気づく（食品）、薬物投与と他のポート（食品）、薬物投与。
国内の医薬品メーカーの第14条、医療機関、企業、蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸入の調達、供給ユニットは、"インポート薬のライセンス"（または"医薬品のライセンス"）の薬剤のコピー"インポートを提供する必要があります"コピーと"医薬品の輸入検査の報告書、"コピー、および貼り付けられた公印で利用可能な単位を上記のタイプのコピーを許可する。
蛋白同化剤とペプチドホルモンの記事XVの輸出は、輸出国が地方を提供しなければならない、自治区、市町村（食品）の承認のための薬の管理部門は、以下の書類を提出する。
（A）医薬品の輸出申請書;
（B）医薬品の規制当局の輸入国または地域は、オリジナルの輸入許可を（または公証コピーおよびテキスト）を提供する。
輸入国またはそのような蛋白同化剤やペプチドホルモンなどの地域では、まだ輸入国の医薬品規制当局インポートせずにインポートしたような製品がサポートする書類（オリジナル）が発行した許可し、次の書類を提供するために、輸入ライセンスシステムを実装していない：
1薬剤の元の文書を（または公証コピーおよびテキスト）をインポートすることの同意を提供するために、国または地域の医薬品規制当局のインポート。。
輸入単価の文書と薬、元の文書（または公証コピーおよびテキスト）の不正使用（2）法律上の資格。
（C）契約または発注書のコピー（自己の輸出生産企業）;
（D）輸出契約または注文の写し;
（E）薬剤メーカーの薬剤の製造のライセンス"、"営業許可証"と医薬品の承認文書の写しを提供するために、そのような承認された品種の国内生産のための医薬品メーカーとして輸出薬、、;
このような海外企業が品種の生産を委託国内企業として輸出薬は、ドキュメントをサポートしているのレコードのコピーのための省、自治区及び市町村（食品）薬剤の管理部門を提供するために必要とされている。
（F）の輸出事業、"事業免許"、"インポートとエクスポートのエンタープライズ資格認定証明書"（または"外国貿易の演算子の登録フォーム"）、"組織のコード証明書"のコピー。
コピーの様々な種類の輸出は、スタンプシールする必要があります。
この第12条第16条に従い、第XIIIが返される、と薬"輸出許可"のために次の書類を提供しなければならない。
（A）輸出単価の材料の証明のリターンのための元のアプリケーションの輸出国。
（B）薬"輸入許可を。"
第十七省、自治区及び市町村（食品）薬剤管理部門が輸出のアプリケーションや関連文書を受信したが、意思決定をエクスポートすることに同意するかどうかを15営業日で行われるものと、同意の輸出は、特定の薬"輸出許可書";エクスポートする同意しない、それは書面で理由を与えなければならない。
この第16条の薬物に適用する"輸出許可"の規定に基づき、発行機関は、バックオリジナルグッズ"message"で"、麻薬の輸出許可にする必要があります。
省、自治区および医学の医薬品規制部門通関への"輸出許可証"が発行する自治体（食品）と第18条輸出単価を。薬物"輸出許可"クリアランスと税関。
第19条では、通関手続きのインポートとエクスポートの単位は、共同宣言のサインオフのために税関に提出された共同宣言の方が新しいでしょう。薬との習慣"輸入許可"、貼付されている"検査スタンプ"バック輸出ユニットに関する共同宣言で"輸出許可"。ライセンス料の関連規定に従い、税関がご利用いただけます。
1ヶ月のインポートおよびエクスポートの完了後、輸出単価は、麻薬"輸入許可"とする"輸出許可書、"最初の共同税関申告は、発行機関の署名に戻ります。
インポートとエクスポートの許可後に薬を得ることができないに関連する輸入と輸出貿易、インポートとエクスポートの単位は、権限を発行元の許可を返すために一ヶ月の満了後に許可しなければならない。
Diershitiao薬の有効期間は1年"のインポートは許可"。薬3ヶ月を（なし複数年の有効期間）を超えない期間を"エクスポートが可能に"。
麻薬"輸入許可"、"つのライセンスone習慣を"実装する"輸出許可"は、一回のみ有効期間内での使用は、コンテンツは、カードの顔を変更することができます。何らかの理由でインポートとエクスポートの拡張には、交換手順の延長のためのオリジナルの輸出許可を保持することができます。
二十一薬"輸入許可"、いかなる損失、インポートとエクスポートの単位がすぐに書面で、元の発行機関に損失を報告する必要がある"エクスポートが可能に"。オリジナルの発行機関の損失がレポートを受信すると、ポートの習慣を通知する。有害な結果を検証しないオリジナルの発行機関は、再置換である。
第22条医薬品"輸入許可"は、国家食品医薬品局（FDA）によって"輸出許可"が印刷される。
第23条税関の輸入許可"、"検査と通関手続きと実施の監督のための輸出許可証"を持つ蛋白同化剤とペプチドホルモン、麻薬の取引を処理するのインポートとエクスポート。 、特別の事情がある場合において法令に基づいて物品の場所（食品）医薬品規制部門の移転をエクスポートしないでください、税関は、検証手順のための証拠ものとする。
第24条保税区は、加工区及び他の税関の監視と制御のサイトをエクスポートして結合し、特別な税関監視区域のオフショアと外、"輸入許可のための免除のタンパク質同化の準備やペプチドホルモン、薬物の調節部位の間にボンドアウト証明書"、"輸出許可書"は、税関が監督。
保税地域から、加工区及び他の税関の監督をエクスポートし、蛋白同化剤とペプチドホルモンの制御外の領土内の場所に結合して、薬は"輸入許可を。"処理する必要があります
保税区、輸出加工区及び蛋白同化剤とペプチドホルモンの結合、他の税関の監視と制御のサイトへの地域外から、薬はのためでなければ、"輸出許可書。"
医療ニーズのための第25条個人はクリアランスになる処方箋処方箋と健康の規制に従い、蛋白同化剤とペプチドホルモン、税関当局の個人的な使用のための合理的な時間内に入口と出口を運ぶか、郵送すること。
特に蛋白同化剤とペプチドホルモンの輸入の医療用、ポートの検査、監督管理、等のためにこの方法で提供されている場合を除き第26条では、薬剤の輸入規制について"医薬品輸入管理弁法"を参照してください。
第27条では、蛋白同化剤とペプチドホルモンの医療使用するためにインポートという用語は、タンパク質の同化の準備やペプチドホルモン、または中国で販売される製剤の製造に使用する予定のインポートです。
輸入単価は：方法に従って薬剤行われる"輸入許可を、"輸入単価に記載。
輸出単価は：輸出ユニットに記載された薬剤"輸出許可"の方法に従って行われます。
第28条では、これらの措置は、施行2006年9月1日でなければならない。国家食品医薬品局（FDA）2004年9月30日同時に廃止されなければならない（国家食品医薬品安全性[2004]第474）"蛋白同化剤とペプチドホルモンのインポートとエクスポートの制御に発行された"。
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