管理ライセンスの化粧品の発行に関する報告は、下の必要な通知を受け取る
国家食品医薬品局（FDA）徐[2009]第856
2009年12月25日リリース
省、自治区、市町村保健部門（局）、食品医薬品局（医薬品局）、単位：
さらに化粧品の仕事を受け入れ、管理ライセンスの宣言を標準化するために、局は"行政ライセンス要件の化粧品の受諾の宣言"を開発し、ここに発行され、遵守してください。実装で発生した問題は、食品のライセンス部門のタイムリーなフィードバック局をしてください。
付属品：管理ライセンスの書類の提出の化粧要件
国家食品医薬品局（FDA）
2009年12月25日
管理ライセンス要件の化粧品の受け入れの宣言
化粧品の仕事を受け入れる規制する行政のライセンスの最初の宣言は、確実に仕事を受け入れてその開放性、公平性の管理、ライセンス宣言、正義、この規定の制定。
新しい管理ライセンシング記事の化粧品化粧品原料、そのような作業の最初の輸入の承認などの特別な目的のために化粧品や化粧品の国内生産を使用することを指します。
この記事は、"化粧品衛生監督"に適用されるものとし、その施行規則では、化粧品の仕事の受諾の行政宣言を許可する。
第IVは、国家食品や化粧品の管理、ライセンス管理の受け入れを宣言するために医薬品局の責任です。
管理ライセンスの条の申請者は、化粧品の化粧品メーカーを行わなければならない。管理ライセンスの中国製の化粧品、新素材の出願人は、化粧品や化粧品メーカーの原材料の生産者でなければならない。
輸入化粧品の管理、ライセンス申請者は、化粧品メーカーをインポートする必要があります。新しい原料は輸入化粧品の管理、ライセンス申請者は、化粧品原料、新しいビジネスや化粧品メーカーを生成するためにインポートする必要があります。申請者は合法的に中国で登録されて同じに委託すること、および問題を宣言するために代理店を担当し、中国の責任あるユニット、として報告単位の独立した法人格を持ってください。申請者は、中国に責任あるユニットを報告変更することができます。
第6条申請者と申請を担当する化粧品の管理ライセンスを宣言するために、関連する州の法律、規制、標準および仕様に従い、中国SHALLに報告する責任を負うユニット、および対応する法的責任を負う。
第7条申請者は、関連する文書の要件に従って、管理ライセンスのための国家食品薬品監督管理局化粧品用途を提供するものとする。
第VIIIは、中国での管理ライセンス単位の報告責任の前に宣言するために、初めて弁護士の元のパワーは国家食品薬品監督管理局は、記録のために執行機関（以下、上級委員会と呼ばれる）受け入れられるべきである。
化粧品を宣言するための管理、ライセンス申請者は、国家食品薬品監督管理局化粧品の管理ライセンスオンライン報告システムのログを取得し、化粧品の執行のライセンス申請に必要事項を記入してください。
第9条の化粧品行政許認可の文書（記録の証明書）は、4年間有効です。
許可証のドキュメントの更新（レコードの証明書）のための化粧品の幹部の申請者が有効であること、それは適用する四ヶ月の満了前に（記録書）化粧品の幹部の許可文書にする必要があります。
化粧品の交換（記録上の証拠のため）及び所定の期間の継続出願の中で、化粧品の幹部は、交換が継続出願の出願後15日以内にこの文書を（記録証明書用）許可受信すべきではないが、再発行出願のための行政許可の承認の文書は、にする必要があります四ヶ月の満了前に化粧品の幹部の許可文書（記録証明書）。
記事の化粧品エグゼクティブ申請者が文書（ドキュメントファイリング）は物質の寿命を変更する権限を申請許可、それは要件に従ってアプリケーションを作成し、適切な書類を提出しなければならない。式では、化粧品の変更やセキュリティに対するその他の変更を伴うことが新製品で再表示する必要があります。変更後も元の名前を使用して、それは変更前の製品とは異なるとして、製品パッケージのロゴを表示しなければならない。
第11条の化粧品は、管理者の許可承認の文書は、（記録の証明書）が破損または失われ、交換には、速やかに申請を行うものとするが、更新や変更の申請を行うことはできません。
国家食品薬品監督管理局の第12条が発行された化粧品の行政許可の承認の文書（記録上の証拠のため）、次の状況の存在を受け取った、補正はワンタイムアプリケーションを行う必要があります。
（A）化粧品の幹部の許可文書（記録証明書）印刷エラー;
（B）化粧品の幹部の許可文書（ドキュメントファイリング）番号のエラー;
他のエラーに関連して（C）化粧品の幹部の許可文書（記録証明書）。
このセクションで必要なエラー訂正の範囲がエラーを宣言するために申請者が含まれていません。
記事XIIIは、次のいずれかの条件が満たされて、出願人は、同じ製品名を再宣言することができます。
（A）制限時間内に化粧品の継続行政許認可の文書（記録の証明書）有効性には適用されません。
（B）の宣言の終了は、再び宣言された。
（C）イニシアチブは、管理ライセンスの化粧品（記録の証明書の場合）の承認の元のドキュメントの取り消しを申請する。
（D）管理ライセンス後に再度宣言してはならない。
それは禁止物質、製品の安全性やその他の理由に関連したテスト結果の過剰または標準以下の安全衛生の規制対象物質が承認されていない製品が含まれているため、再び宣言すること。
第14条では、輸入品の定義の外側で終了、国内製品で宣言され、国境を越えた生産企業（包装を含む）化粧品、および領土で実行したプロセスの内容を使用して、最後に接触の製造を依頼。
行政の許可は、このドキュメントは、国境を越えた信頼関係の変更後（記録証用）化粧品されている、変更は、本番サイトの要件の再宣言する必要があります。
第XV 2つまたは2つ以上の製品と組み合わせて使用する必要がありますが、製品のように宣言する必要があります。生産の一環として、異なるメーカーの国内及び外国の製品によって、提供される関連規定に基づいて別々に国産と輸入品を提出する。宣言は、国内や輸入品の宣言による同社製品の製品を示す必要があります。化粧品の幹部の許可文書（記録の証明書）に別々の国内製剤とインポート、制作会社の名前とアドレスの実際の生産の剤形で備考欄に明記してください。
第16条では、受信化粧品宣言文書で行政ライセンシングエージェンシーを受け入れ、申請者は、見直しのフォームを提出するための"文書の提出の領収書"を発行しなければならない、と5営業日以内に修正を受け入れるか、または作成するかどうかを決定する。
申請が完了し、要件を満たす、受信側の機関が決定を受け入れ、発行になされるべきである"承諾の通知を。"要件を満たしていない、教育機関が発行するものと受け入れて、"補正通知の提出を、"一つは、全体で補われるために申請者に語った。出願書類が受理された日が受理されなければならないので、そのように失敗します。補正がまだ提出の要件を満たしていない、上級委員会は修正を行うために要求することができる。
次の状況の記事XVII、上級委員会は、拒絶の決定をし、"拒否通知"を発行しなければならない：
（）管理者の免許を取得することについては、適用しない。
（B）ではない国家食品薬品監督管理局、リファレンスの管理ライセンス条項内の事項について、
（C）例9条の規定に加えて、所定期間を超えていても、アプリケーションの継続をする;
（D）その他のアプリケーションの範囲が許されていません。
第18条では、上級委員会は、訂正の通知を提出する"承諾の通知、"""、"拒否通知"が発行されると国家食品薬品監督管理局でスタンプの日付は、管理ライセンスの特殊なシールを受け取った指定するものを発行。重複して、クロス申請者に通知、アーカイブ。
第19条出願書類を受け入れた後に、ファイリングを、追加、変更にレビューコメントに基づいて申請者は、国家食品医薬品局（FDA）のレビューを本体に直接提出してください。エージェントが宣言された、中国における行政のライセンスユニット、委任状、その報告責任のコピーに提出されている必要があります。補足文書は、すべて一度に提出された追加の書類で、ビューのために日と日付、ユニットと公印を示す必要があります。サプリメントはまた、他の要素で覆われていない文書のレビューコメントの提出を変更することができます。
管理ライセンス、許容性に関する決定の前に国家食品薬品監督管理局に提出された書類の提出後の国家食品薬品監督管理局へDiershitiaoの申請者は、作成されたアプリケーションは、宣言を終了し、完全な申告を回復することができます。受理された、管理ライセンスの申請を取り下げることが書かれたリクエストを行う前に、テクニカルレビューのコメントで申請者は、すべての文書を戻すために必要となる場合があります。 ：申請者は"非管理ライセンスの決定"または次のドキュメントを返すように書面で要求することが、6ヶ月以内に"意思決定を拡張/変更しない"を受賞
（A）生産国（地域）における製品の生産と販売伝票、化粧品のビジネス文書とのGMP証明書が、製品の数、元の文書を除いて同じことを宣言して使用すると同時にを許可する。
（B）管理ライセンス（記録上の証拠のため）の承認の元の文書の有効期間内の化粧品。
（C）宣言の継続は、書類を提出した。
第21条では、国家食品医薬品局は、受理の日から六十日以内に、組織はセキュリティの見直しのための製品の材料の安全性のリスクアセスメントのドキュメントに存在する可能性のある申請者にその報告書を提出しなければならない。
第22条申請者の宣言と中国の責任あるユニットは、宣言の虚偽の書類やサンプルを提供するため、認められないかどうかアプリケーション上で"中国行政許可法、"第78条の規定に基づいて、国家食品薬品監督管理局、許可するには、一年以内に申請し、警告を与えるために報告中国の責任あるユニット、および管理ライセンスは認められません。
第23条の解釈のための国家食品医薬品局が責任を負う。
第24条この規程は、2010年4月1日に施行するものとします。以前にリリースされた化粧品、健康管理のライセンス要件を受け入れる宣言し、後者には、この命令の規定に矛盾が優先するものとする。
添付ファイル：
管理ライセンス要件の化粧品における文書のファイリング
化粧品の管理、ライセンスの最初のアプリケーションが従うものとする"行政のライセンス要件を受け入れる化粧品宣言、"一般的な要件に関連する文書、書類を提出するという要件は、次のとおりです。
（A）、特殊用途の化粧品の管理ライセンスが適用される1つのオリジナルのコピーを提出して初めて、オリジナルのコピーを持つ4つのコピーは、明確で一貫している必要があります。
（B）の記録、継続、変更、関連文書の交換のために、オリジナルのものを提出する。
（C）検査報告書、公証人の文書、公式文書やサードパーティのドキュメントに加えて、出願人による宣言は、公印またはJifengチャンと元のページを提出しなければならない。
（D）を印刷するA4サイズの用紙の使用は、命令の規定によれば、明確な識別マークを使用して、書籍にバインド。
（E）測定の中国の法律上の単位の使用は、
（VI）の内容を宣言するためには、同じプロジェクトを一貫しているべき完了、明確に、完全なはずです。
（7）すべての外国語は、（外国のアドレス、ウェブサイト、登録商標、特許、名前、SPF、PFA、またはPA、UVA、UVB、その他の外国語は除外されている必要があります）、標準中国語に翻訳、および外国の文書の翻訳は、対応に添付してください前;
（H）製品の処方は、テキストと電子版を提出してください。
（IX）のテキスト版と内容の電子版で埋めるには、一貫している必要があります。
特殊用途の化粧品用の2番目のアプリケーションは、管理ライセンスは、以下の書類を提出するものとした。
（）特殊用途の化粧品の管理、ライセンスの申請書を作った;
（B）の名前は製品名に基づく。
（C）製品の品質と安全制御の要件;
（D）パッケージデザイン（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）;
（E）国家食品薬品監督管理局によってライセンスの検査機関が検査報告書と関連文書を発行した識別。
（F）製品のセキュリティ上のリスクは、材料の安全性評価文書に存在することがあります。
（G）地方食品医薬品安全庁は、衛生状態の生産について監査意見を出しました。
（H）ヘア、ボディ、乳房の製品のために、組成物およびその使用の効果は、科学文献の文書による提出する必要があります。
（IX）は、管理ライセンスと他の文書に役立つことがあります。
添付の地方食品医薬品監督管理部門が行われなかった密封と封印されていないサンプル。
化粧品の輸入許可管理の特別な使用のための3番目のアプリケーションは、以下の書類を提出しなければならない。
（A）特別な目的は、化粧品の管理、ライセンス申請書をインポートする。
（B）製品名の中国名に基づく。
（C）製品の製剤;
（D）製造工程の説明と図の;
（5）製品の品質と安全制御の要件;
（F）元の梱包（製品ラベル、製品の説明書を含む）の製品は、中国市場専用に設計され、包装、製品設計、パッケージングも（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）に提出する必要があります。
（G）検査報告書と発行された関連文書によって認識される国家食品医薬品局（FDA）のライセンス検査機関による;
（H）製品の材料は、セキュリティ文書のセキュリティのリスクアセスメントがあります。
（IX）ヘア、ボディ、乳房の製品のために、組成物およびその使用の効果は、科学文献の文書による提出する必要があります。
（X）弁護士中国ビジネスのライセンスと公印の管理ライセンスユニットの彼らの報告責任のコピーの中国の報告責任と権限の管理用のライセンスユニットを提出しました。
（XI）原材料及び化粧品原料の使用は、事業の制限のBSE感染の重要な要件の高いリスクを満たしています。
生産国（地域）または原産国（地域）の生産と販売伝票で（XII）の製品;
（XIII）は、管理ライセンスと他の文書に貢献するかもしれない。
添付された許可の検査機関は、商業的なアザラシのようなサンプル1のシールを破るしませんでした。
記事では、レコードの非特殊用途の化粧品を輸入に適用される、次の書類を提出してください。
（A）以外の特殊用途の化粧品の管理ライセンスの申請書の輸入;
（B）製品名の中国名に基づく。
（C）製品の製剤;
（D）製品の品質と安全制御の要件;
（E）元の梱包（製品ラベル、製品の説明書を含む）の製品は、中国市場専用に設計され、包装、製品設計、パッケージングも（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）に提出する必要があります。
（F）国家食品薬品監督管理局によってライセンスの検査機関が検査報告書と関連文書を発行した識別。
（G）の製品は、材料中の物質の安全性評価、セキュリティ上のリスクがあります。
（H）は、中国での弁護士彼らの報告責任と中国ビジネスのライセンスと公印の管理ライセンス単位の報告責任のコピーの力を行政のライセンスユニットを提出しました。
（IX）化粧品原料と制限事業のBSE感染の重要な要件のリスクが高いラインで原材料;
起源の生産国（地域）や国（地域）の生産と販売伝票で（J）の製品;
（K）その他の書類は、提出に役立つことがあります。
添付された許可の検査機関は、商業的なアザラシのようなサンプル1のシールを破るしませんでした。
記事の化粧品の新成分行政許可申請は、以下の書類を提出しなければならない。
（A）新しい化粧品原料、管理ライセンスの申請書;
（B）開発報告書
1。材料R＆Dの背景、プロセスおよび関連する技術文書
2。原材料、物理的及び化学的性質、化学構造、分子式、分子量の源;
3。化粧品の目的で使用される原材料、基礎、限られた範囲と使用。
（C）製造工程の説明と図。
（D）の仕様を含む原料の品質と安全管理の要件、試験方法は、セキュリティリスク物質とそれらのコントロールが存在する可能性があります。
（E）の安全性評価文書の材料に存在する可能性のある材料の安全性のリスクを含む毒性学的安全評価の文書、;
（F）調査機関は、中国の責任あるユニット、委任状と中国のビジネスライセンスおよび公印の管理ライセンスユニットの彼らの報告責任のコピーを宣言するために提出されている管理者のライセンスに提出しなければならない。
（G）管理ライセンスおよび他の文書に貢献するかもしれない。
スクリーニングのために送られたサンプルを添付。
記事のレポーティング製品は次のような状況ですが、書類を提出するために上記の要件に加えて、また別々に以下の書類を提出してください。
（A）手数料を処理することにより生成される製品は以下の書類を提出するものと宣言します。
1。試運転パーティの処理の契約によって署名された試運転パーティと手数料。
2。輸入品は、品質マネジメントシステムやのGMP証明書の生産者が委託または化粧品の製造の資格文書のための製造業者の国（地域）の規制要件を満たすことに提出する必要があります。
3。中国では国産製品の生産を委託し、外国メーカーにも責任をレポート中国における委任状の管理、ライセンスユニットに提出された記録の責任管理のライセンスユニットを、宣言する必要があります。
4。国内の生産企業が中国で輸入品の生産を委託した海外の企業は、委任状の管理、ライセンス単位でオリジナルの文書および製品パッケージの製造と販売をそれらの報告責任を提出することができる、製品のパッケージデザインを提出しなければならない。
（B）実際の製造業者や化粧品の製造者（申請者）は、同社の製品の品質保証の書類が発行した文書をサポートする企業や企業グループの同じグループに属している実際の製造業者や化粧品の製造者（申請者）に提出する必要がある、会社の同じグループに属している。
同じ製品の実際の生産の記事の製造番号は、宣言を行うことができます、これらの製品の実際の製造業者のいずれかが提出されたすべての書類を提供すべきである、また次の書類を提出してください。
（A）輸入品の委託生産と加工、生産、委員会に提出した処理契約との関係を含む委員会は、また、生産品質管理システムや適正製造基準の証明書で提出するか、製造元の国を満たしている必要があります（地方）化粧品の製造のための規制要件資格の文書;
（B）会社の同じグループの製造業者、製造企業は製品の品質保証の書類が発行した文書をサポートする企業や企業グループの同じグループに送信されます。
（C）元の包装の他の製品の生産の実際の生産は、国内製品のパッケージデザインを提出することができます。
衛生用品の（D）他の実際の製造者（微生物、化学物質の健康）検査報告書;
（E）の国内製品は、他の地方食品医薬品局衛生環境の生産について監査意見を出したの実際の生産者に提出する必要があります。
（VI）輸入品は、他の原料と事業の規制のBSE感染の重要な要件の高いリスクを満たして使用される化粧品原料の実際の生産者に提出する必要があります。
宣言するか、または行政の再ライセンス製品を宣言しないように申請者の終了第8条では、それは再適用し、アプリケーションの書類を提出しなければならない。終了宣言の宣言の後、再度、宣言して、再度終了の理由を宣言すべきである、管理ライセンスは、管理ライセンス（変更/拡張子）決定書のコピーを提出し、再宣言のための理由を説明すべきではないの後に再び宣言することは。
化 粧品の特別な使用をした報告書の原本は、また、生産の健康状態に関する監査意見の元のコピーを使用することができますが、元のアプリケーションの書類が申 請者を除いて、返されているときに、管理ライセンス製品の安全性に関連していない理由、および再検査のレポートは使用できません。
第9条行政ライセンスの更新申請（提出）期間は、以下の書類を提出しなければならない。
化粧品の（A）管理ライセンスの更新申請;
（B）化粧品の幹部の許可文書（記録書）元;
（C）製品名は中国名（最初のレポートは製品名を除き、提出されず、変更されています）に基づく。
（D）製品の製剤;
（5）製品の品質と安全制御の要件;
（F）の国内製品の市場なしに商業的な製品のパッケージ（製品ラベル、製品の説明書を含む）、製品設計とパッケージングは、（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）提出することができます。
（VII）の国内製品、申請者は、生産、市場、意見または製品は、監督、監査意見を記載されていない上の部門が発行する地方食品医薬品局（FDA）に提出してください。
（H）調査機関は、中国の責任あるユニット、委任状のコピーの力を宣言するために提出されている管理者のライセンスに提出し、行政の中国におけるライセンスの単位、ビジネスライセンスと公印の責務を報告しなければならない。
（IX）は、管理ライセンスと他の文書に役立つことがあります。
未開封の市販品を添付。
記事は管理者のライセンス事項を変更するに適用される、次の書類を提出してください。
（A）行政のライセンス申請書に化粧品の変化;
（B）化粧品の幹部の許可文書（記録書）元;
（C）機関は、中国の責任あるユニット、弁護士と営業許可証と印鑑のコピーの力を宣言するために提出されている管理者のライセンスに提出されるべきである、と宣言。
（D）、それぞれ、次の書類の内容を変更するアプリケーションに応じて：
1。製品名の変更：
（1） 製品の中国の名前を変更するアプリケーションは、アプリケーションのフォームを変更し、提案された変更（製品ラベル、製品の説明書を含む）の製品と包装設 計に基づいて、中国の名前の提案された名前の変更を提出する理由である必要があります。輸入外国の名前ができません変化;
（2）日焼け止めSPF、PFAまたはPAを変更するアプリケーションは、それは適切なSPF、PFAまたはPA検査報告書を提出し、包装製品の設計（製品ラベル、製品の説明書を含む）への変更案を提出するものとする。
2。メーカー名、アドレスの変更（自己変更または合併と買収を含む）：
（1）国内生産事業名またはアドレスの変更は、地元の産業や商業、管理部門元のドキュメントまたは製造元の健康許可証の公証コピーを発行するために提出すべきである。
（2）輸入品のメーカー名やアドレスの変更が生産または、関連する証拠書類が発行した証明書を担当する政府部門に提出する必要がある、その、原因企業間の買収、合併及び製造者の名前に提案された法改正へ、そしてまた、両方を提出することができます。買収や合併契約書は標準中国語による翻訳文を添付するために書類のコピーに署名、中国語の翻訳は、公証人、中国の公証されるべきである。
（3）国内企業のグループ内で調整するために、そして産業界と関連する証拠書類が発行した商行政管理部門に提出されるべきである、台湾、香港系企業や外資企業を含む、公証"中国の外国投資企業承認証明書"またはを提出することができます"台湾の人民共和国、香港の海外投資企業承認証明書、"コピー;
（4）生産現場を変える、提案された変更は、衛生製品メーカー（微生物学的、化学的健康）検査報告書に提出されるべき関係、国産品のため、だけでなくが発行する地方食品医薬品安全庁から提出された提案された変更の生産者生産の健康状態に関する監査意見。
3。製品の製造者名の変更（同一の外国語の名前）の中国の輸入：
（1）中国のメーカーは、理由の名前を変更する。
（2）（製品ラベル、製品の説明書を含む）製品のデザインのパッケージを変更することを目的としています。
4。変化を報告中国における行政のライセンスユニットの責任：
（1）記録のための弁護士の責任の元電源をレポート中国における行政のライセンスユニットへの変更案を提出する。
彼らの報告責任（2）中国における行政のライセンスユニットに提案された変更、委任状のコピー;
（3）中国は、名前またはアドレスの変更を報告する管理ライセンスユニットの責任は、オリジナルまたは公証済みコピーを変更する部門が発行する地域の産業や商業行政文書に提出する必要があります。
（4）明細書及び公証人の単位で責任の元の宣言の管理ライセンスの取り消し、中国の製造業者によって発行。
5。変更の実際のメーカー：
（1）委員会は（地域）輸入品の委託生産と加工、生産、委員会に提出した処理契約との関係は、また、生産品質管理システムや適正製造基準の証明書が提出または製造元の国を満たす必要があります化粧品の製造のための規制要件を関与資格の文書;
（2）企業、製造企業の同じグループの生産者は、同社の製品の品質保証のドキュメントが発行された文書をサポートする企業や企業の同じグループに送信されます。
実際のオリジナルメーカーの包装製品の（3）提案された変更。
（4）衛生用品の製造の実際の生産（微生物、化学物質の健康）検査のレポートを変更することを目的としています。
（5）国内の製品、また、地方の食品医薬品局衛生条件の生産について監査意見を出したの実際の製造業者への変更案を提出してください。
（6）、輸入品は、事業の制限のBSE感染の重要な要件のリスクが高いラインで原材料や原料の製造に使用される製品の実際の生産に提出する必要があります。
6。特殊用途の化粧品のカテゴリを変更し、適切なファイルタイプの要件に従って提出しなければならない。
7。詳細な理由を、その他の変更のためにすべき適用し、関連書類を提出する。
第11条（記録の証明書の場合）の交換のための行政許可の承認の文書には、以下の書類を提出してください。
（A）化粧品の幹部の許可文書（記録証明書）の交換の申請書;
（B）行政許可の文書（記録証明書）の破損の交換を申請、オリジナルの化粧品を（記録証明書のための）発行、管理、ライセンス文書に提出しなければならない。
（C）行政許可の承認の文書は（記録の証明書）、失われたの交換の申請は、上記の地方レベル（地方含む）損失の元の文に掲載された新聞に提出する必要がある、損失の再発行出願は、20のタイムリーな提出の日後に公開声明の中で失われることがあります;
（D）調査機関は、中国の責任あるユニット、委任状のコピーの力を宣言するために提出されている管理者のライセンスに提出し、行政の中国におけるライセンスの単位、ビジネスライセンスと公印の責務を報告するものとする。
行政許可の文書（記録証明書）エラー訂正のための第12条のアプリケーションは、以下の書類を提出してください。
（A）化粧品の幹部の許可文書（記録証明書）補正の申請書;
（B）申請者の化粧品行政許認可の文書（記録の証明書）のコピーが署名した。
（C）化粧品エグゼクティブ許可の文書（記録証明書）が返すように元に発行された新しい文書を（記録証明書）を受信する。
国家食品代理店の補足文書をレビューするために医薬品局の記事XIIIは、以下の書類を提出してください。
レビューコメントの（A）の通知;
（B）のレビューのコメントは、追加書類の順番で質問すること。
第14条の製品配合のファイルは、次の要件を満たしている必要があります。
（）テーブルの形式で指定する必要があります式のシートを使用して原材料、原材料のINCI名（国際化粧品原料の名前）（国産品）、標準的な中国名、含有率、目的、等の同じ数を含むテーブルで提供され、サイズは小さくはない小VでのTimes New Roman;
（B）すべての原材料は、（効果的な物質の含有量で100％キャッチ指定されていない）の割合で実際のコンテンツの名前を提供し、効果的なコンテンツを示す必要があります。原料の形態の化合物に化合物を宣言する必要があります、と示す必要があります各成分の含有量（割合で）これで、このような結晶水、原料を含むような特殊な状況、、すべての材料は、コンテンツに基づいて降順で、そこに別の式または構造体の型は、のように説明されるべきである。
（C）中国名の原料（各成分の化合物の成分を含む）の製剤は、標準的な中国の名前を使って"国際標準中国語名の化粧品原料のディレクトリ"、無INCI名またはディレクトリの"国際中国語名標準の化粧品成分に含まれるはずです化学名または植物名やラテン語の名前、使用することは一般的な名称又は商号中に中国の薬局方の""を使用する必要があります"が、複合材料を除いて;
（D）着色剤にはないCIの数を除いて、インデックス番号（CI号と呼ばれる）に含まれる着色剤で"化粧品衛生基準"を提供する必要があります。
（E）組織および血液製剤の動物臓器抽出物を含んで、原材料のソースに提出する必要がある、質の高い仕様と原材料の使用は国の証拠を生成することができます。
（F）石油、コールタールの炭化水素（単一のコンポーネントを除く）から派生した製品の製剤の使用は、原材料の化学抄録インデックス（CAS番号とも呼ばれる）の製品の処方に示されるべきであるところ。
（G）原材料の仕様で制限された物質について、"衛生化粧品基準"、および原材料の品質規格の証明が発行する原料の製造業者によって提出されるべきである。
（H）ロードされた複数の用量の製品（毛髪など、パーマのクラス）のサブグループ、または同じパッケージ内に存在するが、製品の異なる製剤の組み合わせの内容を分割することができない、計算式の各部分が別々にリストする必要があります。
受理の日付を確認するために、それらの試験サンプルの確認の製剤の輸入用（IX）許可の検査機関は、同じ日付でなければなりません。
（J）、女性、幼児や子供用品を母乳妊婦の請求は、セキュリティの定式化の原則に基づいて考慮事項（全体的な解析式を含む）、原材料の原理と要件の選択、生産工程、品質管理、等を提供する必要がどこにファイルの内容。
製品の記事XVは、原材料及び製品の使用を確認し、以下を含む化粧品の機能に基づいて行われるべき安全性評価のマニュアルのセキュリティリスク物質である可能性があります。
（A）製品が存在し、セキュリティリスク物質（プロセスで生成された物質の生産に原材料を含む）、関連する試験方法および試験データの名前を持つことがあります。
（B）セキュリティリスクの製品の製品安全リスクアセスメントの報告書に存在することがあります。
（C）既存の技術的条件、製品のセキュリティ上のリスクを減らすことができます必要に応じて改善活動を処理するために、技術文書の物質の含有量で存在する可能性があります。
（D）原料の植物の源は、不純物の処理や抽出に残留農薬やその他の汚染物質を含む可能性のある提出してください。
第16条製品の品質と安全制御の要件は、次のものが含まれている必要があります。
（A）の色、臭い、文字や他の感覚の指標;
（B）微生物の指標（テストなしを除く）、化学物質の健康指標;
（C）パーマタイプ、髪のタイプ、そばかす含有製品との主張は、しかし、α-ヒドロキシ酸またはα-ヒドロキシ酸の請求を含むが、≥3％（w / w）の合計額から（製品のインデックスのpH値を持つ必要がありますではない油中の水（油のような製品）、粉、粉の種類、ワックスベースのクラス）とそれらの検出方法;
（D）輸入品から、製品の品質と安全管理の要件（外国語バージョンと中国語の翻訳）の原産国の実装に提出しなければならない。非段落（）、（b）の起源の製品の品質と安全制御要件の国の実施、（c）の内容は、製品の品質と安全制御要件文書の対応するインジケータと同時に提出してください。
（E）申請者は、製品ラインを提出しなければならない、"化粧品衛生基準は、"コミットメントが必要です。
国内の衛生監査意見の記事XVII特殊な化粧品の製造には、次の書類を含まなければならない。
（A）化粧品の申請書の製造における健康状態を調べる。
（B）化粧品の衛生監査の形態;
（C）製品の製剤;
（D）製造工程の説明と図の;
（E）製造装置のリスト;
（F）健康のコピーは、メーカーの許可。
第18条では、国家食品薬品監督管理局は、検査機関の検査報告書および関連文書が発行するライセンスは、以下の要件を満たすものとすることがわかる。
（A）化粧品、健康と安全試験（微生物学的、化学的衛生、毒物学）の報告と同じ製品名、同じ製造日/製品のバッチ番号のサンプルを施す人間の安全検査報告書、を含む、ライセンスの検査レポート、;
（B）SPF（SPF、PFAまたはPA）か、新しい材料検査報告書によって発行された外部の研究室の使用をし、次の書類を提出しなければならない。
1。ラボのレポートは、認定試験所によって発行された資格証明書に提出する必要があります。
2。ラボのレポートは認定試験所によって発行されていない、実験室は、厳密に"医薬品の臨床試験の実施"（医薬品の臨床試験の実施、GCP）や"優良試験所の実践"（優良試験所、GLP）証明書に従って提出してください。
3。実験室の資格書類を説明するために他のヘルプを参照してください。
初めての検査が提出された報告書の外、国（地域）産業協会、中国が作るために実験室（領事館）によって発行されたオリジナルの文書や報告書を提出するものと、公証人は、翻訳で確認（のコピーを承認した場所）、国家食品医薬品局（FDA）が承認、再び、単に宣言のコピーを提出してください。
オリジナルの実験報告書が提出されるべき外で、サンプリングの製品が要件を満たして、元の製品の少なくとも一つを提出し、他の製品はどこに元の製品名の宣言と記述のコピーを提出することができる。
発行された実験室試験報告書はまた、関連する臨床検査によって発行された検査のために提出されなければならないの外で使用するには、サンプルとドキュメント間の関係に対応する報告。
（3）検査機関を承認するために検査報告書は、次のドキュメントを含める必要が発表した。
1。審査の申請書;
2。受け入れテストのお知らせ;
3。製品の説明;
4。健康と安全の検査報告書（微生物学、衛生化学、毒性学）;
5。次の書類がに提出しなければならない場合：
（1）ヒトに対する安全性検査報告書（皮膚パッチ、臨床試験）;
（2）SPF SPF、PFAまたはPA検査レポート。
（3）その他、新規プロジェクトのテストレポート（そのようなアスベストのテストレポートで化粧品、など）。
第19条事業の関連規定の制限のBSE感染の重要な要件のリスクが高いラインで原材料や原料の化粧品への使用を交付するものとする。
Diershitiao輸入品は、元の包装および外国の元中国語の翻訳への、そして中国製品のラベリング要件（製品データシートを含む）に関連する中国の法律や規制に沿って送信されます。
：国（地域）の文書の生産と販売は、以下の要件を満たすものを生産する二十一
（）生産原産国または国（地域）の政府部門や発行された業界団体で。オリジナルの書類を提出し、写しを提出することが、コピーは機関によって発行されるか確認するために、私たちの国（領事館）を作成することはできません。
（B）機関のファイル名や機関のシールまたは法定代理人（または承認）署名と文書の発行日から発行された製品名、メーカー名を、含まなければならない;
宣言されたとおりのものである必要があります（C）製品名とメーカー名に記載され、処理されるか、そうでなければ作るよう、メーカーに記載されている文書は、時間と一致しないことが宣言された、はず文書を発行する申請者の説明、複数回投与製品の輸入と組み合わせて使用することは、文書の生産と販売の一部だけを提出することができます。
（D）など、外国語としての文書の生産と販売は、中国の公証人によって、標準中国語、中国語の翻訳に翻訳する必要があります。
第22条が品質マネジメントシステムや適正製造基準の証明書または（地域）化粧品の製造の資格文書のための規制要件をメーカの国を満たすための生産者が委託され、次の要件を満たしている必要があります。
（）認定または認定代理店または第三者が発行した。オリジナルを提出することができない、私たちの国（領事館）に確認するように公証人または中国人によって公証コピーのコピーを提出することができる。
（B）製造者の名前と住所を定めるには、宣言内容と完全に一致している必要があります。
第23条には、以下の要件を満たすものとする責任の委任状の管理単位を報告し、中国で化粧品の輸入を許可します。
（A）管理ライセンス化粧品メーカーと中国の責任ある単位での認可は、双方が宣言に署名（化粧品メーカーは、法定代表者が署名とスタンプ中国における行政のライセンスユニットの責任を報告、署名や印鑑を担当することがあります）と公証人によって、外国語としての委任状は、中国語に翻訳、そして中国語の翻訳は、公証する必要があります。
（B）委任状は、次を含める必要があります：権限の名前を、中国での管理ライセンスに対する責任の報告、会社名を、認可はライセンス製品、ライセンスの権利、等の範囲、（少なくとも4年間）有効です。管理者の許可権限に委託任務は中国に含まれる必要があります、責任あるユニットを宣言するために報告する機関も、シールの下を確認する書類の提出の代わりに化粧品メーカーを含めることができます。
（C）弁護士の本来の力を（中国語の翻訳を含む）の記録を提出してください。
第24生産と販売の文書、品質マネジメントシステムや適正製造基準の証明、さまざまな国のメーカーは実績のある、処理契約および他の文書の状態は、5月その複数の製品群に属します。このような同じ時間のようなこれらの製品は、オリジナルの文書、利用可能な他の製品のコピー、に製品を宣言し、どこに元の製品名書面で宣言する、これらの製品、同時に、元の文書に製品を宣言しない場合、および公証のコピー後に使用されるその他の製品そしてどこに元の製品名を書面で宣言する。
第25条地方食品医薬品監督管理部門またはトライアルテストサンプルへのライセンスの代理店の文字の種類は、サンプルは提出名、製造年月日/バッチ番号（または貯蔵寿命/制限期間）、同検査の受付番号としてください完全なパッケージサンプルパッケージは、製品のマニュアルが含まれている必要があります。その大きさが小さすぎる（そのような口紅、リップクリーム、など）と製品マニュアルの内容の説明なしまたは、製品の容器に印刷は、製品の包装、文書提出命令の一部を宣言しなければなりませんので。インポートされたサンプルは、製品パッケージのラベルの中国名に貼付してください、IDはすべての外国語をカバーすることはできません。サンプルをインポートするには、海外の企業が委託国内生産及び加工企業は、国内製品のサンプルで試験に提出する。
サンプルは、次の種類の第26条には、以下の規定を宣言するためにパッケージ化する必要があります。
つ以上の（A）サンプルのパッケージは別パッケージまたは少量のサンプル（そのようなアイシャドウ、パウダー、チーク、など）によって分離することができ、製品の名前を宣言する（2つを含む）、製品は別々に提出し、テストのレシピすべきレポート、パッケージングの非独立サンプルまたはを別々に製品の処方の各一部を提出する必要がある試験報告書を提出する、分離することはできません。
（B）サンプルがパックに分割されていない、および製品名は、その物理的状態、別の原料の組成を宣言するために、製品の処方は、別々に検査報告書を提出すべきである。
（C）2つまたは2つ以上の製品と組み合わせて使用する必要があります、製品のように宣言する必要があります。実際の状況の複数回投与用途に応じて混合して、または検査報告書を提出するために、それぞれの検査報告の混合製剤に提出された。
第27条のマルチカラーの数の非特殊用途の化粧品のシリーズ、同じ基本式、および毒物学的テストのためにサンプリングを適用し、それはまた、製品としての宣言を行うことができます。各製品のファイルは、製品のリストの宣言、基本的なレシピと着色剤のリストが付随する、および製品のリストをサンプリングする必要があります。
保安検査の非特殊用途の化粧品の毒性シリーズの多色の数、10〜10ドルの合計数よりも少ない30％のサンプリング比、サンプリングは、テストされた着色剤の含有量が高いと、有機および/または製品を含む着色剤を好まれるはずです。
第28条シリーズの日焼け止め化粧品マルチカラー、ときに同じ基本的な式、そして日焼け止めのサンプル（SPF、PFAまたはPA）のテストを適用するの数、それも製品としての宣言を行うことができます。各製品のファイルは、製品のリストの宣言、基本的なレシピと着色剤のリストが付随する、および製品のリストをサンプリングする必要があります。
多色シリーズNo。日焼け止め化粧品の日焼け止めの試験、5未満5メートルを合計して20％の比率をサンプリングし、サンプリングは、テストのために（ベースの製品とのまたは着色剤の処方なしで）着色剤製品の最低の内容を選択する必要があります。
さまざまな化粧品の名前が同じで異なる味やSPF（SPF、PFAまたはPA）の第29条には、各製品はそれぞれ、ライセンスの発注、ファイリング、ドキュメント、に個別に報告されるべきである。
スケジュール：
化粧品の幹部の1。製の特殊な使用の許可申請
（2）特殊用途の化粧品の輸入許可申請書エグゼクティブ
非特殊用途の化粧品の申請書の3レコードの輸入
4新しい化粧品原料、管理ライセンス申請書
（5）行政のライセンス申請書に化粧品の変更は、
化粧品の6行政ライセンスの更新申請
7化粧品は、このドキュメント（レコード証明書用）交換用のアプリケーションフォームを許可
8化粧品行政許認可の文書（記録の証明書）申請書の補正
北京トンルイユニオンテクノロジー株式会社
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