化粧品成分ガイドの新しい安全性評価
このガイドは、新素材の化粧品安全性評価を導くことを目的としています。
最初に、新しい化粧品成分の定義
新しい化粧品原料は初めて、天然または人工的な材料の製造のための国で化粧品に使用されています。
第二に、新しい化粧品成分のセキュリティ要件
化粧品の新しい化粧品原料の使用量は、通常の使用と合理的予見可能な条件で人間の健康に害を与えないようにすること。
新しい化粧品成分の毒性学的評価は、文書が必要な書類と毒物検査がセキュリティファイル内の物質のセキュリティ上のリスクアセスメントかもしれないが、毒性学的安全性評価の見直しを含める必要があります。
通常、次の毒物検査を要する新たな化粧品成分、：
（A）急性経口及び急性経皮毒性試験;
（B）皮膚および眼刺激性/腐食性試験急性;
（C）皮膚アレルギー試験;
（D）と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性がパイロットに行われなければならない）;
（E）突然変異試験（少なくとも遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
（F）亜慢性経口および経皮毒性試験;
（G）催奇形性試験;
（H）慢性毒性/発がん性試験の組み合わせ;
（IX）トキシコキネティクスとダイナミクステスト。
（X）原材料の特性や用途に応じて、だけでなく、他の必要な試験を検討してください。
新しい材料は化粧品と化学構造と類似の材料のプロパティで使用されている場合は、テストのいくつかを減らすことを検討することができます。
このガイドでは、原材料、毒物学データ、臨床研究、人口の疫学、QSAR、有害化学物質や他の同様の文書の物理的及び化学的性質によると、毒物検査の原理の必要条件のドキュメントを提供し、増加または減少させるためにパイロットプロジェクト。
曝露経路の製品によると、急性または反復毒性の毒性の適切なドキュメンテーションを提供する。全身暴露（SED）を計算するために100％の皮膚吸収の場合、リスク評価のためのNOAELの亜慢性経口毒性試験が可能、もはや亜慢性経皮毒性試験はいけません。このような90日間の試用期間よりも小さいような亜慢性経口および経皮毒性試験については、安全係数を大きくする必要があります。
第三に、管理用のライセンスファイルの特定の要件は、化粧品、新素材を適用する
新しい化粧品原料用の管理ライセンスアプリケーションは、提出"行政のライセンス要件を受け入れる化粧宣言"にする必要があります。特定の要件は次のとおりです。
（A）開発報告書
1材料R＆Dの背景、プロセスおよび関連する技術文書。自然の原料はまた、化学組成、機能、毒性学的及び他の研究文献のドキュメントやテスト用のファイルを含める必要があります。
原材料、分子量、分子式、化学構造、物理的及び化学的性質の（2）ソース。
（1）原料の源：原料は、天然または人工材料として明確にすべき化学物質の名称、INCI名（国際化粧品原料の名前）（もしあれば）と中国語の翻訳、CAS名やCAS番号（もしあれば）、商標名、を含む、名前を示す必要があります、原料は（技術的及びその他の理由で、化合物であることを除いて）単一の物質でなければなりません;自然の原料の一つの源になるはず、ラテン名および部品などの使用を提供する必要がありますが、平均分子量とポリマー分子量分布を提供する必要があります。
（2）物理的および化学的特性：そのようなので、上の官能特性、溶解性、安定性、融点、沸点、比重、蒸気圧、pHは、pKaが、屈折率、旋光度ととして。
化粧品の目的、範囲、限界と安全性の根拠の使用中の原材料の3を使用。
（B）の製造工程の説明と図
天然エキスの場合、およびでなければ、新しい化粧品成分の説明は、このような原材料の使用などの主要なプロセスパラメータ、、反応条件（温度、圧力、等）、触媒、安定剤、中間体および副産物、精製工程の製造プロセスに関与する必要がありますその処理で、処理、抽出条件、溶剤の使用、または溶媒を含む抽出方法は、このような残留不純物があります。
（C）の仕様を含む原料の品質と安全管理の要件、試験方法は、セキュリティリスクの物質とその制御方策があるかもしれません
天然エキスの場合、およびその品質管理の明確な指標でなければなりません;純度、コンテンツおよび他の不純物や化学的パラメータ、貯蔵寿命や保管条件をポリマー、モノマーおよびその内容の場合を説明する必要があります：1仕様が含まれています;
2検出方式：定性的および定量的な材料試験法、不純物の検出方法;
図3は、セキュリティリスクの物質とその制御対策があります。
安全性評価文書の材料に存在する可能性のある材料の安全性のリスクを含む（D）毒性の安全性評価文書を、
毒性試験は、申請者は、国内外の公式のウェブサイトを含め、国際機関のウェブサイトの内容を文書や科学文献の書類を提出することができます。
1は新しい化粧品原料、化粧品に適用される、新素材は、一般的に安全性の毒物検査ファイルを提出する必要があります。
（2）以下の規定に提出された毒物のテストファイルに応じて、次のいずれかの状況、：
（1）防腐剤、日焼け止め、着色剤、染料で"化粧品衛生基準"に含まれていない、およびセキュリティの観点から、化粧品、新素材の使用制限物質に含まれる必要がない場合には、次の書類を提出してはならない。
①急性経口及び急性経皮毒性試験;
②皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
③皮膚アレルギー試験;
④と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時つのトライアルを行う必要がある）;
⑤変異原性試験（少なくとも遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
⑥亜慢性経口および経皮毒性試験;
⑦催奇形性試験（毒性を除いて新しい化粧品原料を学ぶために相互参照を使用して）。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
（2）植物抽出物の一部が化粧品原料、化粧品、新素材の応用の他の部分として使用することが許可されているとき、彼らは次の書類を提出してください。
①急性経口及び急性経皮毒性試験;
②皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
③皮膚アレルギー試験;
④と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時つのトライアルを行う必要がある）;
⑤変異原性試験（少なくとも遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
植物全体が、新しいアプリケーションがなくてもその後化粧品原料、植物材料のすべての部分として使用することが許可されているときに。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
（3）そのような食品成分として安全な人間の消費の歴史、、国務院行政部門は、二重用途、食品や医薬品などの項目、または外国の当局が発表したところには化粧品や食品に使用されて評価が安全であると結論付けている、または外国においてまたは新素材によって承認された地域の化粧品は化粧品の使用を許可する。次の書類を提出してください。
①皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
②皮膚アレルギー試験;
③皮膚の光毒性と光感受性試験（原材料の紫外線吸収特性がパイロットに行う必要がある）。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
（4）シーケンスの要素の少なくとも3つのモノマー単位、共有結合接続された少なくとも1つの追加のモノマー単位または他の反応物、1000ダルトンの化粧品よりも大きい平均分子量の新しい高分子材料を、必要が含まれています以下の書類を提出する。
①皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
②皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性がパイロットに行う必要がある）。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
（5）早期警戒および全身曝露のいずれかの発がん性、変異原性構造なし（SED）新しい化粧品成分の1.5ug/kg/dayよりも低い場合、以下の書類を提出してください。
①急性皮膚及び眼刺激性/腐食性試験;
②皮膚アレルギー試験;
③皮膚の光毒性試験（原料の紫外線吸収特性がパイロットに行う必要がある）。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
化学的に不活性（このような化合物、無機物質、炭化水素など、アクティブな反応基、）または揮発性（6）（沸点100℃より低い、または260℃50〜と室温の沸点、133.322Pa以上の飽和蒸気圧）化粧品の新成分は、以下の書類を提出してください。
①皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
②皮膚の光毒性と光感受性試験（原材料の紫外線吸収特性がパイロットに行う必要がある）。
原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、追加の関連する試験の書類を要求することができる。
第四に、新しい化粧品成分の中の原理
（A）申請者のために新しい化粧品原料ファイルの整合性、見直しの合理的かつ科学的な行動の安全性評価を提出する。
1安全性評価は、文書の完全な内容であり、関連文書の上記の要件を満たしている。
2新しい化粧品原料のソースは、新材料の物理的及び化学的性質は明らかであり、生物学的特性は、化粧品の目的、基準、範囲、使用量、試験方法や必要書類の毒性評価に使用される新素材の可用性明確である;
3は科学に基づいて、ドキュメントの妥当性は、重要なデータが合理的である、分析は科学的であり、論理的、結論は正しいです。
（B）新素材ファイルの問題の化粧品安全性評価を考慮レビューは、専門家が具体的なコメントを作るために、化粧品規制や科学的根拠の関連規定を見直す必要があります。所定の期間内に申請者は、適切な安全性評価文書を提供する必要があります。
（C）科学研究の発展に伴い、国家食品医薬品局（SFDA）は、化粧品は別々に新しい材料、化粧品原料の要件の他の安全性評価の新しいタイプの再見直しすることができます承認した。
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