国内の非特殊用途の化粧品の記録管理の通知の発行について
国家食品医薬品局（FDA）徐[2011]第181
2011年4月21日リリース
省、自治区、市町村の食品医薬品局（医薬品局）、単位：
国内の非特殊用途の化粧品の管理を強化するため、国家食品薬品監督管理局は、"国内の非特殊用途の化粧品の記録の管理"を策定し、ここが発行され、遵守してください、と問題に次のとおりです。
最初に、行政区域の指定検査機関の地方食品医薬品監督管理部門は、国家局に報告する。指定検査機関の数は、原則として、3つ以上、国家委員会の以下の3つがメモしておく必要があります。
エンタープライズ製品の検査報告書を発行できる検査機関の認定の関連規定に従い、認証と認定は製造企業で行われている、企業が地方の食品と医薬品の監督管理部門になると、適切な証拠を提出してください。
地方食品医薬品監督管理部門は、指定検査機関を公開する必要がありますし、制作会社が発行する認定試験報告書と記録のための地方食品医薬品監督管理部門にされている、6月30、2011年には国民局に提出。
第二に、地方食品医薬品監督管理部門の指定検査機関は、次の条件が必要です。
第三者の検査機関の（A）独立した法的人格。
（B）健康と安全の検査機関が認定を取得するために、関連する国内の認証および認定の規定に従うものと、人間の安全検査機関は、資格のボディ美容皮膚診断を受けなければならない。
（C）独立して"管理者のライセンス化粧品検査基準、"中国 - アフリカの特別な化粧品の安全衛生やヒトに対する安全性テストのテストプロジェクトを想定している。
（D）、品質マネジメントシステムの効果的な運用を、その点検作業を適応している、とその公平性、独立性を維持する。
第三に、レコードの国内の非特殊用途の化粧品のアプリケーション、および地方の食品と医薬品の監督管理部門の指定検査機関の検査、効果的に全国の検査報告書で選択することができます。
第四に、検査機関と検査要件：
（A）検査機関は、テスト用の"化粧品の検査の標準管理ライセンス"特殊用途の化粧品アフリカの試験項目に従うものとする。
（B）検査機関は、"化粧品衛生基準、"検査及び試験方法は、検査業務の規定を実施するものとします。
（C）検査機関は、報告書を発行した検査報告書のスタイルで"化粧品検査基準、管理ライセンス"を参照してください。
第五に、2011年10月1日以降、最初の非特殊用途の化粧品から国内市場は、それは"国内の非特殊用途の化粧品、記録の管理、"レコードの関連する要求事項に従ってください。 2011年10月1日に発売されていますが、ファイリングの要件に"化粧品衛生監督"とその実施ルールに失敗し、関連する要求事項の"国内の非特殊用途の化粧品の記録の管理"に基づき、2012年12月31日になりますレコード。上市されており、"化粧品衛生監督"とレコードの要件のその施行規則をされている、レコードの文書を再送信しないが、ために2012年12月31日でなければなりません"国内非特殊用途の化粧品の登録証明書。"
これらの措置の実施の日が国内の非特殊用途の化粧品の製造ではもはや市場に出されないがされているので、地方食品医薬品監督管理部門である。
付属品：国内非特殊用途の化粧品関係書類の要件
国家食品医薬品局（FDA）
2011年4月21日
国内の非特殊用途の化粧品の履歴管理
"化粧品衛生監督"と、このアプローチの発展の関連規定によれば、国内の非特殊用途の化粧品、記録の管理を強化するために。
第二のアプローチは、国内化粧品メーカー（以下、メーカーと呼ばれる）非特殊用途の化粧品の製造に適用可能である。
国家食品薬品監督管理局の第三は、記録管理の指針として、国内の非特殊用途の化粧品を強化する必要があります。地方食品医薬品監督管理部門は、国内の非特殊用途の化粧品、レコード管理、記録管理のサウンドシステムを確立する必要の生産の行政区域を担当するが、レコードの非特殊用途の化粧品の仕事を遂行するために、関連する法規に従ってなさ。
市場で国内の非特殊用途の化粧品の記事IVは、メーカーから食品や医薬品の監督管理部門の記録のため、および関連する要件に従って提出された記録文書が、手順書を提出する地方行政区域〜2か月以内にする必要があります。
実際の生産企業への製造業者（以下、プリンシパルと呼ばれる）の委託生産（以下、受託者と呼ぶ）ここで、記録のための地方の食品と医薬品の監督管理部門の行政区域。
そこに複数のトラスティがあり、レコードの地方食品医薬品監督管理部門の行政区域トラスティの1つに試運転当事者のオプション。試運転当事者は、他の受託者の登録証明書の写しを提出するものとどこの地方食品医薬品監督管理部門の行政区域だった。
記録のための地方行政区域の実際の製造業者からどこに食べ物と薬監督管理部門への輸出に限定。
アーティクル製造業者は、製品の申請、規制、製品の安全性と責任の真正性の整合性を記録し、対応する法的責任を負う。
記事国内の非特殊用途の化粧品のアプリケーションの提出は、関係書類を提出するために必要な非特殊用途の化粧品の申請に基づきなされるべきである。
化粧品の輸出、この方法の要件に従い、記録、および関連する文書の提出に限定。
第7条のアプリケーションは、セキュリティリスクの物質であることが国内の非特殊用途の化粧品を提出、書類を提出するために必要な安全性評価のためのセキュリティリスク物質のリスク評価のガイドラインに準拠して化粧品があるかもしれません。
地方食品医薬品監督管理部門の第VIIIは、申請後、完了すると、それがその場で提出されるものとし、5日以内に登録証明書を発行され、必要なフォームや書類を提出するための国内の非特殊用途の化粧品の記録を受け取り、申請書類が不完全であるか、ではない必要書類をファイリングし、理由を説明できない。
記事IX統一を開発するために国家食品薬品監督管理局によるスタイルの登録証明書。
登録証番号の形式は：省、自治区及び市町村は、単語の短い+ G +メイクアップ+ 4桁の西暦年の数字を出すの行政地域の6ビットの順序を準備する。
記事の生産者は、もはや製品の記録の生産は、地方食品医薬品監督管理部門の元のレコードを知らせるためにイニシアチブを取るべきである、地方の食品と医薬品の監督管理部門の元のレコードを提出するケースに通知はありません。
製品の製造業者が提出されている、製品の情報ノートの生産を継続するかどうかで地方食品医薬品監督管理部門の元のレコードの4ヶ月以内に、すべての4年前に、日付を記録しなければならない、延滞、地方食品医薬品監督管理部門の元のレコードは、製品レコードを取り消さなければならない。
製品の第XIは、再録音への応答の内容を変更、元のレコードの内容が変更され、提出されています。
製品が提出されて、式が変更されていない、オリジナルの製造業者は製品の名前を（関係法令の違反を除く）の変更に適用されない場合があります。それでもオリジナルのレシピ名を使用して変更した後、製品パッケージのロゴは、状態の変更前の製品とは異なるはずです。
地方食品医薬品監督管理部門の第12条には、ファイリングの記録と情報管理製品、国内の非特殊用途の化粧品のレコード情報の適時開示を強化する必要があります。
2011年10月1日以降、このアプローチのXIIIは、施行する。
添付ファイル：
国内の非特殊用途の化粧品関係書類の要件
レコードの国内の非特殊用途の化粧品の最初のアプリケーションは、以下の書類を提出してください。
（A）国内の非特殊用途の化粧品の記録の申請書;
（B）の名前は製品名に基づく。
（C）製品の処方（制限された物質を除いて、コンテンツを含むではない）。
（4）製品の説明と製造工程の図;
（E）製造装置のリスト;
（F）製品の品質と安全制御の要件;
（G）パッケージデザイン（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）;
（H）地方食品医薬品監督管理部門の指定検査機関（以下、検査機関と呼ぶ）による検査報告書と関連文書を発行した。
（IX）製品の材料は、セキュリティ文書のセキュリティのリスクアセスメントがあります。
（X）メーカーの健康は、許可すること。
健康許可証のコピー（11）他の受託者（生産が存在する場合）;
（XII）委託製造契約書のコピー（生産が存在する場合）;
（XIII）は、他の文書の記録に貢献するかもしれない。
番目のアプリケーションがレコードの国内の非特殊用途の化粧品の輸出に制限され、次の書類を提出してください。
（A）国内の非特殊用途の化粧品の記録の申請書（輸出製品のみ）。
（B）製品名;
（C）輸入国または地域の名前。
（D）試運転パーティの名前。
（E）製品のレシピ（制限された物質を除いて、コンテンツを含むではない）。
（F）輸入国または地域制御製品の品質と安全基準と要求事項;
（G）パッケージデザイン（製品ラベル、製品のパンフレットを含む）;
（VIII）健康許可証の受託（委託なら生産）の他のコピー;
（I）委託製造契約書のコピー（生産が存在する場合）;
（X）提出する書類を助けるかもしれない。
記事国内の非特殊用途の化粧品のアプリケーションでは、アーカイブを維持するには、2つのコピーが、クロス省食品医薬品監督管理部門、制作会社の書類を提出、書類を提出するために必要なこのアプローチに準拠して提出。ファイリングの要件は次のとおりです。
を除いて、検査レポート、およびサードパーティのドキュメント公証書類、（A）印鑑またはJifeng張と申請者がページによって、元の文書のページを宣言する。
（B）を印刷するA4サイズの用紙の使用は、命令の規定によれば、明確な識別マークを使用して、書籍にバインド。
（C）測定の中国の法律上の単位の使用を。
（D）コンテンツを宣言するためには、明確に、完全でなければ、同じプロジェクトを完了すると、一貫している必要があります。
（E）すべての外国語は（外国のアドレス、ウェブサイト、登録商標、特許、名前、等、使用する必要が外国語を除いて）標準的な中華料理、そして対応する前面に接続されている外国の文書の翻訳に翻訳されるべきである。
（F）製品の処方は、テキストと電子版を提出してください。
（G）、テキスト版と内容の電子版で埋めるには、一貫している必要があります。
国内の非特殊用途の化粧品のアプリケーションの提出の記事IVは、製品の式のファイルは、次の要件を満たしている必要があります。
（A）表の形式にする必要が原材料、標準中国語名、使用制限物質、および式のシート、Times New Romanフォントのサイズを小さくより大きいか同じ目的を持つ他のコンテンツと同じ数を含むテーブルに記載されていますV.
（B）すべての原材料の名前が提供されるべきである、原料の形態の化合物の化合物を宣言する必要があり、各コンポーネントの名前を示さなければならない。
そのようなコンポーネントの種類と含有量の特定の風味とスパイスを報告する必要がない原材料、原材料、"味"の名前の名前の香りで使用される式として。
（C）中国名の原料（各成分の化合物の成分を含む）の製剤は、"国際的に国際的な化粧品成分（INCI名）または含まれていない名前を付けることなく、標準中国語名を使用して"国際標準中国語名の化粧品原料のディレクトリ"にする必要があります中国語の名前のディレクトリの化粧品原料基準では、化学名または植物名やラテン語の名前、使用することは一般的な名称又は商号中に中国の薬局方の""を使用する必要があります"が、複合材料を除いて。
（D）着色剤にはないCIの数を除いて、インデックス番号（CI号と呼ばれる）に含まれる着色剤で"化粧品衛生基準"を提供する必要があります。
（E）組織および血液製剤の動物臓器抽出物を含んで、原材料のソースに提出する必要がある、質の高い仕様と原材料の使用は、国の証明を生成することができます。
（F）石油、コールタールの炭化水素（単一のコンポーネントを除く）から派生した製品の製剤の使用は、原材料の化学抄録インデックス（CAS番号とも呼ばれる）の製品の処方に示されるべきであるところ。
（G）原材料の仕様で制限された物質の"化粧品衛生基準"、材料は製造業者から提出されるべき原料の品質その仕様を発行した。
（H）、女性、幼児や子供用品を母乳妊婦の請求は、、製剤（全体的な解析式を含む）、原材料、生産工程、品質管理、等の原理と要件の選択の原則に基づいて、セキュリティ上の考慮事項を提供する必要がどこにファイルの内容。
適用の非特殊用途の化粧品は、レコードを作ったとき第5条では、製品の品質と安全制御の要件は、次のものが含まれている必要があります。
（A）の色、臭い、文字や他の感覚の指標;
（B）微生物の指標（テストなしを除く）、化学物質の健康指標;
（C）クレームまたはα-ヒドロキシ酸と、α-ヒドロキシ酸の主張を含むものではないが、しかし、その合計≥3％（w / w）の製品の指標（油中の水（製品油のような）、粉、液のpH値を持っている必要があります粉末タイプ、ワックスの基底クラス）とそれらの検出方法。
記事の検査機関は、検査報告書を発行し、関連文書は、以下のドキュメントを含める必要があります。
（A）商品の説明;
（B）健康と安全の検査報告書（微生物学的、化学的衛生、毒物学）;
（C）ヒトに対する安全性検査報告書（任意のヒト試験報告する場合）;
（D）その他の新しいプロジェクトのテストレポート（化粧品中の場合アスベストの検査報告書、等）。
スケジュール：
1。国内の非特殊用途の化粧品の記録の申請書
2。国内の非特殊用途の化粧品の記録の申請書（エクスポートのみ）
3。国内の非特殊用途の化粧品登録証明書（様式）
4。元のレコードの製品概要表（パターン）
北京トンルイユニオンテクノロジー株式会社
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