通知の見直しのための新ガイドラインの発行およびレポート上で化粧品原料
国家食品医薬品局（FDA）徐[2011]第207
2011年5月12日リリース
省、自治区、市町村の食品医薬品局（医薬品局）、単位：
"化粧品衛生監督"と開発するためにその施行規則および国家食品薬品監督管理局の他の関連規定に基づいて化粧品の品質と安全性を確保するには、管理者のライセンスの仕事を強化するための新しい化粧品原料、"見直しのための新しい化粧品原料とガイドラインの宣言を。"ここに発行されると、遵守してください。
新しい化粧品成分ガイドの適用と評価
国家食品医薬品局（FDA）
2011年5月12日
添付ファイル：
新しい化粧品成分ガイドの適用と評価
このガイドは、新しい化粧品成分の宣言とレビューを導くことを目的としています。
最初に、新しい化粧品成分の定義
新しい化粧品原料は初めて、天然または人工的な材料の製造のための国で化粧品に使用されています。
第二に、新しい化粧品成分のセキュリティ要件
通常の使用と合理的予見可能な条件で新しい化粧品の成分は人間の健康に害を与えないようにすること。
新しい化粧品成分の毒性学的評価は、文書が必要な書類と毒物検査がセキュリティファイル内の物質のセキュリティ上のリスクアセスメントかもしれないが、毒性学的安全性評価の見直しを含める必要があります。
化粧品原料には、以下の新たな毒物検査の必要性で一般的には次のとおりです。
（A）急性経口及び急性経皮毒性試験;
（B）皮膚および眼刺激性/腐食性試験急性;
（C）皮膚アレルギー試験;
（D）と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時裁判を行う必要がある）;
（E）突然変異試験（少なくとも遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
（F）亜慢性経口および経皮毒性試験;
（G）催奇形性試験;
（H）慢性毒性/発がん性試験の組み合わせ;
（IX）トキシコキネティクスとダイナミクステスト。
（X）原材料の特性や用途に応じて、だけでなく、他の必要な試験を検討してください。新しい材料は化粧品と化学構造と類似の材料のプロパティで使用されている場合は、テストのいくつかを減らすことを検討することができます。
このガイドでは、原材料、QSAR、毒物学ファイル、臨床研究、疫学や文書などの化合物の毒性に似た人口の物理的および化学的特性に応じて、増加または減少パイロットプロジェクトを毒物検査の原理の要件に関するドキュメントが用意されています。
第三に、新しい化粧品成分は、管理ライセンスの書類を必要と
新しい化粧品成分化粧品の管理ライセンスを申請するには、管理ライセンスの宣言の申請の規定を受諾する。特定の要件は次のとおりです。
（A）新しい化粧品原料、管理ライセンス申請書
（B）開発報告書
1材料R＆Dの背景、プロセスおよび関連する技術文書。
（2）原料の名称、起源、分子量、分子式、化学構造、物理的および化学的性質。
（1）名称：化学名（IUPAC名および/またはCAS名）、INCI名とその中国語翻訳、貿易名とCAS番号を含む原材料、。材料はまた、原材料の仕様の使用の名前を示す必要があります。
自然の原料はまた、ラテン語学名を提供する必要があります。
（2）出所：原料は除いて、避けられない技術的な理由のために材料、溶剤、安定剤、キャリア、等の存在に形成された化合物であってはならない。
天然素材は、単一のソースになる、とのように部品の使用を提供する必要があります。すべての植物は、化粧品原料、植物材料のすべての部分と、新しい宣言として使用することを許可されている。
（3）分子量、分子式、化学構造：化学構造（例えば、NMR、元素分析、質量分析、赤外スペクトル、など）確認のための基礎を提供する必要があり、分析結果は、また、平均分子量にポリマーの相対提供する必要がありますとその分布。
（4）物理的化学的性質は以下のとおりですというように色、臭い、状態、溶解度、融点、沸点、比重、蒸気圧、pH値、pKa値、屈折率、旋光度と。
化粧品使用目的、セキュリティと限定的に使用するための使用の範囲、注意事項、警告、その他の3つの成分
外国の4成分（地域）は、化粧品ケース記述に使用されます。
（C）製造工程の説明と図
原材料が記載されていることが必要などの主要なプロセスに関与するステップ、プロシージャとパラメータを生成する新しい化粧品原料、反応条件（温度、圧力、等）、添加剤（触媒、安定剤）、中間体および副産物や準備の手順を示す必要があります等、天然抽出物の場合、処理、抽出方法、抽出条件、溶剤の使用を示す必要があります、残留不純物や溶媒であってもよい。
（D）原料の品質と安全制御の要件
仕様、テストメソッドを含める必要があります、セキュリティ上のリスク物質及び管理対策などがあるかもしれません。
1仕様は以下のとおりやむを得ない技術的な理由により純度やコンテンツ不純物種と、それぞれのコンテンツの（記載される残存モノマーとポリマーの含有量）と品質と安全制御の他の指標は、溶剤、安定剤の原料、キャリア、等に存在している種類とそれぞれのコンテンツを、他の物理的および化学的パラメータ、貯蔵寿命や保管条件、天然の植物エキスの場合、その品質と安全管理の明確な指標になります。
2検出方式：定性的および定量的な材料の試験方法、試験方法の不純物。
3つの可能なセキュリティリスクの物質とその制御対策。
（E）毒性学的安全性評価文書（ファイル中の物質の安全性評価に存在する可能性のある材料の安全性のリスクを含む）
毒性試験は、申請者は、国際機関のウェブサイトの内容を文書、科学文献、公式文書や国内外の政府のウェブサイトを提出することができます。
1は新しい化粧品原料、化粧品に適用される、新素材は、一般的に安全性の毒物検査ファイルを提出する必要があります。
（2）次の状況のいずれかを、毒物検査ファイルを提出する次の要件に応じて。原材料の特性や用途に応じて、必要に応じて、増加または減少関連テストファイルを要求することができる。
（1）"化粧品衛生基準"に含まれていない防腐剤、日焼け止め、着色剤、染料、及び安全性の観点からの機能性成分を持っていない人制限物質のテーブルに新しい化粧品原料には、以下の書類を提出してください。
1）急性経口及び急性経皮毒性試験;
2）皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
3）皮膚アレルギー試験;
4）と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時に2つの試験を行う必要がある）;
5）突然変異試験（少なくとも、遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
6）亜慢性経口または経皮毒性試験。化粧品に使用する原材料の場合、大型の経口摂取の可能性は、亜慢性経口毒性試験を提供する必要があります。
（2）文献に関連している可能性がある（1）の条件を遵守し、外国（地域）当局による化粧品成分のカタログでは4年以上を再現する、人間の健康に害もなく、次の書類を提出してください。
1）急性経口及び急性経皮毒性試験;
2）皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
3）皮膚アレルギー試験;
4）と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時に2つの試験を行う必要がある）;
5）突然変異試験（少なくとも、遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験が含まれている必要があります）。
として食品や医薬品の項目の両方、など（3）など、国内外の政府関係者や代理店または、安全とその抽出物とみなさ食品成分の安全性評価が発行する機関として安全で人間の消費の歴史は、国務院行政部門が発表したところ次の書類を提出してください。
1）皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
2）皮膚アレルギー試験;
3）と光に敏感な皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時裁判行う必要がある）。
（4）1000ダルトン化粧品原料として新しいポリマーより大きい平均分子量が相対的共有結合によって接続された1つまたは複数の構造単位で、次の書類を提出してください。
1）皮膚及び眼刺激性/腐食性試験急性;
2）皮膚光毒性試験（原料の紫外線吸収特性が時裁判行う必要がある）。
（5）外国（地域）当局の評価は、それは新素材の化粧品で使用しても安全であるとの結論ここで、報告は毒性学的テストファイルを提供する必要はありませんが、評価報告書の結論との関連を評価するために外国の国（地域）に提出する必要がありますファイル。外国（地域）は、新しい化粧品成分を承認し、承認証明書に提出する必要があります。
（F）の輸入、新しい化粧品原料、申請者は、委任状と中国のビジネスライセンスおよび公印の管理ライセンスユニットの彼らの報告責任のコピー、中国に責任あるユニットを宣言するために提出されている管理者のライセンスに提出しなければならない。
（G）管理ライセンスおよび他の文書に貢献するかもしれない。
要件が適用されない場合を除き応募者は、上記要求された文書によると新しい材料特性に基づいている必要があります。
スクリーニングのために送られたサンプルを添付。
第四に、新しい化粧品成分の中の原理
（A）申請者のために新しい化粧品原料ファイルの整合性、見直しの合理的かつ科学的な行動の安全性評価を提出する。
1安全性評価は、文書の内容を記入し、文書化の要件を満たしています。
2科学的な、重要なデータが妥当であるかどうかに基づいて、分析が論理的である、結論は正しいです。
化粧品の見直し、物理的及び化学的性質、目的、範囲、および限定使用の基礎、生産プロセス、品質および安全管理の要件や必要な毒性学的評価文書の原材料の3キーの新しいソース。
（B）新素材ファイルの問題の化粧品安全性評価を考慮レビューは、専門家が具体的なコメントを作るために、化粧品規制や科学的根拠の関連規定を見直す必要があります。所定の期間内に申請者は、適切な安全性評価文書を提供する必要があります。
（C）科学研究の発展に伴い、国家食品医薬品局（FDA）は、化粧品は、新素材の再評価できるよう承認している。
第五に、新しい化粧品原料の要件の報告とレビューの特殊なタイプが提供される予定である。
VIの略語
純粋および応用化学の（A）IUPAC、国際連合（国際純正応用化学連合）の略語。
（B）CAS、アメリカンケミカルアブストラクツサービス（ケミカルアブストラクツサービス）の略語。
（C）INCI、という国際化粧品成分（国際命名法化粧品成分）の略語。
通訳を担当する国家食品医薬品局によるこのガイド。
このガイドでは、7月1日からである、2011年施行する。このガイドで勝つためには、このガイドと矛盾する新しい化粧品成分の規制の以前に発行されたレポートとレビュー。
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