2012年最新 特殊用途化妆品（II类）技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报AQSIQ特殊用途化妆品（II类）行政许可技术审评工作。
第三条 AQSIQ特殊用途化妆品（II类）行政许可技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估的原则，主要针对涉及产品安全性的申报资料，在科学的基础上进行。
第四条 AQSIQ特殊用途化妆品（II类）有关技术审评结论或结果应当依法公开。
第二章 技术审评原则
第五条 AQSIQ特殊用途化妆品（II类）采取集中审评的方式开展技术审评工作，提出审评意见。
第六条 申请人可根据技术审评意见补充资料，补充资料时间计算在工作时限内。
第三章 技术要求
第七条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第八条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《关于非AQSIQ特殊用途化妆品分类管理的意见》等相关规定的定义和范围要求。
第九条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第十条 产品名称、标签说明书等应符合下列要求：
（一）产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。
（二）标签说明书宣称的成分与所提供配方相关成分应当具有一致性或关联性。
（三）中文标签说明书应按照《化妆品卫生规范》等有关规定，标识相关警示用语，进口产品原包装外文警示用语应如实翻译成中文。
（四）产品的外包装图示或中文标签标识产品为儿童（含婴幼儿）、孕妇、哺乳期妇女使用的产品，应符合相应人群使用产品的相关规定。
（五）进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
（六）进口产品外包装标签上出现“医药、药用”等字样，需在产品中文标签中标注其含义和不能代替药品使用。
第十一条 产品配方应符合下列要求：
（一）配方中不得使用禁用物质，限用物质的使用应符合《化妆品卫生规范》相关要求。
（二）配方中功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
（三）产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
（四）复配原料应按复配形式申报（香精除外），配方中含有香精的，应当符合《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕258号）相关规定。
（五）含条形码的配方需与检验机构盖章认可的配方一致。
（六）产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十二条 产品质量安全控制要求应当符合以下要求：
（一）产品质量安全控制要求应符合《化妆品行政许可申报受理规定》相关内容要求，应与配方原料含量、检测结果相一致。
（二）应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
（三）国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
（四）申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十三条 可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合以下要求：
（一）应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求，提供经过危害识别分析的承诺书。
（二）风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（进口原料应提供国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。外文资料，需提供相应规范中文。若涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
申请人认为是安全性风险物质，实际上不属安全性风险物质且公认的，可不对其相关资料提出技术审评意见。
《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的，应提供检验报告或产品质量规格；着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的，应同时提供原料生产企业出具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。
（三）国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关资料原件复印件并译成规范中文。
国外官方已发布的或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
（四）原料生产企业只对产品所有配方原料出具不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，对是否存在安全性风险物质分别作出有关说明。
第十四条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。
第十五条 关于原料要求：
（一）在我国化妆品中首次使用的原料应按照新原料的有关规定申报。
（二）AQSIQ特殊用途化妆品（II类）实行审批制后，其使用过的原料可作为已使用的依据。
第四章 判定原则
第十六条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。
第十七条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（一）需要补充试验的；
（二）需要申报单位提供解释说明的；
（三）需由第三方出具证明文件的；
（四）其他需要修改、补充资料的情况。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（一）申报资料或样品不真实的。
1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方证明文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。
（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
（十二）其他不符合有关规定的情况。
第五章 附 则
第十九条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 应未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。
第二十一条 本技术审评要点不作为化妆品监督执法的依据。