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Importer vétérinaire approche d'enregistrement des médicaments

发布日期:2005-01-01

Importer vétérinaire approche d'enregistrement des médicaments

Chapitre I Dispositions générales
D'abord pour s'assurer que les médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de contrôle de la qualité, de réglementer l'enregistrement des médicaments vétérinaires, selon les "Règlement Vétérinaire", le développement de cette approche.
Article dans la République populaire de Chine chargés de l'enregistrement de l'inscription de nouveaux médicaments à usage vétérinaire et les médicaments vétérinaires d'importation, doit se conformer à cette approche.
Département de l'Agriculture Troisième médicament travail d'enregistrement vétérinaire.
Ministère de l'Agriculture vétérinaire comité d'examen est responsable de l'évaluation des nouveaux médicaments vétérinaires et vétérinaires documents d'enregistrement des médicaments importés.
Institut de la Chine de contrôle des médicaments vétérinaires et précisé par le Ministère de l'Agriculture d'inspection engagement de l'agence vétérinaire à l'examen de l'inspection d'enregistrement des médicaments vétérinaires.
Le deuxième chapitre de l'enregistrement des médicaments vétérinaires nouvelle
L'article IV du nouveau déposant médicament vétérinaire enregistrement, après l'achèvement des essais cliniques, le ministère de l'Agriculture à appliquer, et les besoins en médicaments vétérinaires enregistrement de la documentation à soumettre les documents pertinents.
L'article V de l'élaboration conjointe de médicament vétérinaire nouveau, par lequel une unité peut demander son inscription ou demande d'enregistrement commune, mais ne doit pas répéter la demande d'enregistrement; demande d'enregistrement commune devrait être co-signée par le demandeur que les nouveaux médicaments vétérinaires.
Article soumis à présenter une nouvelle demande d'enregistrement des médicaments vétérinaires fichiers doivent être complètes, standard, les données doivent être véridiques et fiables. Fichier Citation doit indiquer le nom du livre, le nom de publication et le numéro de volume, numéro, page, etc; documents de la littérature non publiées doivent être fournis à l'autorisation du propriétaire du fichier à utiliser des documents; documents en langue étrangère doivent être en conformité avec les exigences de fournir la traduction chinoise.
La demande d'enregistrement de médicament vétérinaire nouveau, le demandeur doit présenter une garantie, d'engagement pour les droits de propriété intellectuelle d'autrui et ne constitue pas une violation et la violation possible pour responsable des conséquences, pour garantir l'authenticité de leurs propres données expérimentales obtenues.
Dépôt de documents avec l'extérieur fichier de test des médicaments vétérinaires, elle devrait être accompagnée par les institutions de recherche en dehors de la documentation fournie par le projet, de description de page et les documents de l'agence notariés légalement enregistré.
L'article 7 des circonstances suivantes, une demande de drogue nouvelle vétérinaire d'enregistrement ne seront pas acceptées:
(A) du ministère de l'Agriculture a été annoncée dans la période de surveillance, le demandeur ne peut pas prouver que les données pour les médicaments vétérinaires;
(B) obtenue par des techniques de génie génétique, non pas par les vaccins inactivés, évaluation de la biosécurité des produits de diagnostic en dehors de la médecine vétérinaire;
(C) Les documents de la demande ne satisfait pas aux exigences, aucune correction n'est apportée dans le délai prescrit;
(D) d'autres circonstances est irrecevable.
Article 8 Le Ministère de l'Agriculture dans les 10 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande décide d'accepter les nouvelles vétérinaires documents d'enregistrement des médicaments demande adressée au ministère de l'Agriculture vétérinaire Comité pour l'examen de l'examen technique, et informe le demandeur de présenter un examen de contrôle requis pour les continus trois lots de production d'échantillons et les documents connexes, envoyer les organismes désignés d'inspection vétérinaire de revoir l'inspection.
Application de médicaments vétérinaires sont des produits biologiques, si nécessaire, pour faire face à des types d'essai appropriées poison.
Article IX Ministère de l'Agriculture vétérinaire comité de révision doit être reçu à la date de 120 jours de travail pour examiner les observations présentées au ministère de l'Agriculture.
Besoin d'autres documents à l'examen, le demandeur doit recevoir l'avis de la date de six mois a rempli les données pertinentes; de correction de retard est réputé automatiquement retiré la demande d'enregistrement.
Article 10 L'agence des médicaments vétérinaires d'inspection, dans le délai imparti pour achever l'examen du rapport d'essai et d'inspection et une décision après examen signifiée au requérant, ainsi que le ministère de l'Agriculture et le ministère de l'Agriculture Comité vétérinaire chargé de l'examen.
Le test de l'échantillon initial a échoué, le demandeur peut être l'envoi d'échantillons pour l'inspection d'examen.
Article XI Ministère de l'Agriculture depuis la date de réception de l'évaluation technique et l'examen des conclusions de l'examen dans les 60 jours ouvrables pour compléter l'examen; lorsque cela est nécessaire, procéder à une vérification sur place. Examen et approbation, délivrer un certificat d'enregistrement de nouveau médicament vétérinaire, et faire une annonce, et a également publié des nouvelles normes vétérinaires de médicaments, des étiquettes et des instructions. Impossible, notifier par écrit au demandeur.
Au cours de l'article 12 de la nouvelle approbation des médicaments vétérinaires d'inscription, les exigences techniques pour les nouveaux médicaments vétérinaires et les changements dus à la liste des espèces est autorisée en dehors même, les exigences techniques originales pour approbation.
Le chapitre III de l'enregistrement des médicaments vétérinaires importés
L'article 13 pour la première fois à la médecine vétérinaire chinois, devrait être commandé par le bureau de la Partie exportatrice sur le territoire de la Chine ou par un organisme au sein du ministère de l'Agriculture pour présenter une demande, veuillez remplir le formulaire de demande d'enregistrement des médicaments vétérinaires, en conformité avec les médicaments vétérinaires Inscrivez-vous à la documentation requise présenter les documents pertinents.
Faites une demande de vétérinaires biologiques exportations de produits vers la Chine devrait également fournir des bactéries compétentes (virus ou insectes), les matériaux cellulaires et des documents.
L'article 14 pour demander des médicaments d'importation d'agrément vétérinaire formulations, doit fournir pour la production de la préparation de matières premières pharmaceutiques et accessoires, le contact direct avec les matériaux d'emballage de médicaments vétérinaires et les contenants de documents sources légitimes. Les médicaments en vrac ne sont pas encore obtenu l'approbation du Ministère de l'Agriculture, devrait également s'appliquer pour les médicaments en vrac enregistrés, et doit être soumis à des processus de production concernés, les indicateurs de qualité et méthodes d'essai, documents de recherche.
Article 15 documents doivent être soumis à appliquer pour l'importation de médicaments vétérinaires enregistrés, les spécifications, les données doivent être véridiques et fiables. Citation fichier doit indiquer le nom du livre, le nom de publication et le numéro de volume, numéro, page; traduction en chinois de documents étrangers doivent être en conformité avec la demande.
L'article 16, Ministère de l'Agriculture, de l'examen préliminaire de 10 jours ouvrables de l'organisation, à partir de la date de réception de la demande passe à l'examen préliminaire pour être recevable, informe le demandeur par écrit.
Soyez recevable, le ministère de l'Agriculture pour importer des vétérinaires documents médicaments de demande d'inscription envoyés au ministère de l'Agriculture du comité vétérinaire de l'examen de l'examen technique, et informe le demandeur de soumettre à l'inspection examen requis pour trois lots de production d'échantillons et les documents connexes envoyés à l'spécifié Les agences d'inspection vétérinaire des médicaments pour examiner l'inspection.
L'article 17 de la demande d'importation de drogue circonstances d'un vétérinaire pour l'enregistrement ne seront pas acceptées:
(A) du ministère de l'Agriculture a été annoncée dans la période de surveillance, le demandeur ne peut pas prouver que les données pour les médicaments vétérinaires;
(B) obtenue par des techniques de génie génétique, non pas par les vaccins inactivés, évaluation de la biosécurité des produits de diagnostic en dehors de la médecine vétérinaire;
(C) de nos dispositions pour une classe de maladies, et la maladie épidémique nationale vaccin vivant;
(D) de la zone infectée peut entraîner la propagation des épidémies en Chine des produits biologiques vétérinaires;
(E) Les documents de candidature ne satisfait pas aux exigences, aucune correction n'est apportée dans le délai prescrit;
(F) Autres circonstances irrecevable.
Article 18 L'importation de médicaments vétérinaires procédures d'examen et d'inspection d'enregistrement prévues à l'article 9 et l'article 10 de l'application de cette approche.
L'article 19 s'applique pour les importations de déposées produits chimiques vétérinaires, l'organisme désigné doit, dans le territoire de la République populaire de Chine liées à des essais cliniques et validation de la méthode de détection de résidus; lorsque cela est nécessaire, le ministère des exigences Agriculture pour les essais d'élimination des résidus afin de déterminer le délai de rétractation.
Appliquer pour les importations de produits homologués médicaments vétérinaires biologiques, le ministère de l'Agriculture peut exiger la sécurité et l'efficacité des tests dans une institution désignée par la République populaire de Chine.
Article 20 Le Ministère de l'Agriculture depuis la date de réception de l'évaluation technique et l'examen des conclusions de l'examen dans les 60 jours ouvrables pour compléter l'examen; lorsque cela est nécessaire, procéder à une vérification sur place. Examen et approbation, délivrer un «certificat d'enregistrement de médicaments vétérinaires importés", et faire une annonce; les entreprises manufacturières de la Chine à Hong Kong, Macao et Taiwan régions à appliquer pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires, a émis un certificat d'enregistrement des médicaments vétérinaires. Examen de l'échec et en avise le demandeur par écrit.
Ministère de l'Agriculture a approuvé l'importation de médicaments vétérinaires enregistrés dans le même temps, de libérer les médicaments vétérinaires importés des normes et instructions approuvées en matière d'étiquetage des produits.
Article 21 Le Ministère de l'Agriculture de drogue demande d'enregistrement vétérinaire importation de l'analyse des risques, l'analyse des risques, des risques de sécurité, refuser d'enregistrer.
Médicaments vétérinaires Chapitre changer le social
L'article 22 a été enregistré médicaments vétérinaires destinés à modifier les questions d'homologation d'origine, doit demander au ministère de l'Agriculture de changer l'enregistrement des médicaments vétérinaires.
L'article 23 de la requérante de demander l'enregistrement du changement doit remplir les médicaments vétérinaires changer le formulaire d'inscription, présenter les documents pertinents et les instructions. Impliqué dans le changement de propriété des médicaments vétérinaires doivent fournir des documents valides.
Changements dans l'enregistrement des médicaments vétérinaires importés, le demandeur doit présenter les entreprises manufacturières du pays (région) des organismes de réglementation de médicaments vétérinaires à approuver le dossier du changement.
L'article 24 Ministère de l'Agriculture décide à accepter sans un examen technique de la demande d'enregistrement du changement de médicaments vétérinaires, terminer l'examen dans les 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande. Réussite à l'examen, l'approbation de changer son siège.
Nécessité d'un examen technique de demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires pour changer les matériaux seront acceptées par le Ministère de l'Agriculture a envoyé au ministère de l'Agriculture vétérinaire avis du comité d'examen et en informe le demandeur de présenter un examen de contrôle requis pour les trois lots de production d'échantillons et les documents connexes envoyé aux organismes désignés d'inspection vétérinaire de revoir l'inspection.
Article 25 L'évaluation des médicaments vétérinaires à changer la demande d'enregistrement, les procédures d'inspection, les échéanciers et les exigences applicables aux exigences d'inscription de la voie à l'enregistrement d'une nouvelle drogue pour usage vétérinaire et d'importer des médicaments vétérinaires.
Les demandes de modification d'inscription pour les changements de la médecine vétérinaire, vétérinaire agence d'inspection de la médecine doit procéder à un examen standard.
Article 26 Le Ministère de l'Agriculture depuis la date de réception de l'évaluation technique et l'examen des conclusions de l'examen dans les 30 jours ouvrables pour achever l'examen, l'examen et l'approbation, l'approbation de l'enregistrement du changement. L'examen a omis d'informer par écrit le demandeur.
Chapitre des médicaments vétérinaires importés de ré-immatriculation
Article 27 Le certificat d'importation vétérinaire de l'enregistrement »et« certificat d'enregistrement des médicaments vétérinaires valable pour 5 ans. L'expiration de la nécessité de continuer à importer, le demandeur doit, à l'expiration de six mois, une demande d'enregistrement auprès du ministère de l'Agriculture.
Article 28 La demande de ré-enregistrement des médicaments vétérinaires, importés doit remplir un «formulaire de demande de drogue vétérinaire ré-immatriculation, et les besoins en médicaments vétérinaires enregistrement de la documentation à soumettre les documents pertinents.
Article 29 Le Ministère de l'Agriculture, de la recevabilité de la requête drogue importée vétérinaire pour l'enregistrement, dans un délai de 20 jours ouvrables pour compléter l'examen. Conformité, être ré-enregistré. Le non-respect, informer par écrit le demandeur.
L'article 30 des circonstances suivantes ne doivent pas être enregistrés:
(A) l'expiration de six mois, puis il ya une demande d'enregistrement;
(B) A défaut de soumettre des rapports de surveillance des médicaments vétérinaires de réactions indésirables;
(C) la réévaluation de la sécurité du Ministère de l'Agriculture est répertorié comme interdisant l'utilisation de variétés;
(D) d'examiner les conditions de production de non-conformité;
(E) l'analyse des risques, il ya un risque pour la sécurité;
(F) de nos dispositions pour une classe de maladies, et la maladie épidémique nationale vaccin vivant;
(G) à partir de zones infectées peut causer la propagation des épidémies en Chine des produits biologiques vétérinaires;
(8) une autre loi ne peut pas être ré-enregistré.
L'article 31 ne doit pas être ré-enregistrée par le Ministère de l'Agriculture, de l'annulation de son certificat d'enregistrement de médicaments vétérinaires importés »ou« certificat d'enregistrement des médicaments vétérinaires, et faire une annonce.
Chapitre VI de test d'évaluation des médicaments vétérinaires
Article 32 L'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire doivent être menées pour examiner l'inspection des médicaments vétérinaires, y compris l'examen des tests d'échantillons et des normes de qualité des médicaments vétérinaires.
L'article 33 des organismes d'inspection vétérinaires engagés dans les essais de contrôle des médicaments vétérinaires, doit se conformer à l'inspection des médicaments vétérinaires et le plan de gestion de la qualité.
Article 34 Le demandeur doit fournir les institutions vétérinaires des tests de dépistage doivent fournir les documents vétérinaires médicaments examen d'inspection et échantillons, de matériaux d'essai et des matériaux essentiels.
Trois lots d'échantillons, il devrait être tenu d'appliquer pour un atelier d'enregistrement des médicaments vétérinaires pour obtenir un certificat BPF des médicaments vétérinaires de la production. Chaque lot d'échantillons doit être de trois petit paquet pour la vente à la liste, pour l'inspection et la quantité de 3 à 5 fois.
Article 35 L'examen des médicaments vétérinaires Agence canadienne d'inspection des normes de qualité des médicaments vétérinaires, en plus de l'échantillon de test, devrait également être, selon les données de recherche des médicaments vétérinaires, les médicaments vétérinaires de nationaux et étrangers des produits aux normes de qualité et des exigences nationales pertinentes de la drogue pour usage vétérinaire vétérinaires aux normes de qualité des médicaments, des articles d'inspection et les méthodes pour l'examen de l'avis.
L'article 36 des institutions vétérinaires de test de drogue, après avoir reçu la notification de test et des échantillons, devrait être achevée dans les 90 jours ouvrables suivant l'inspection de l'échantillon, délivrer un rapport d'inspection; médicaments vétérinaires qui exigent des méthodes spéciales d'inspection devrait être terminé dans les 120 jours ouvrables.
La nécessité d'une inspection vétérinaire de l'échantillon et les normes de qualité d'examen, organisme d'inspection vétérinaire doit être terminé dans les 120 jours ouvrables; exige des techniques spéciales d'essais de médicaments vétérinaires devraient être achevés dans les 150 jours de travail.
Chapitre VII de la gestion des substances en médecine vétérinaire
L'article 37 de la lutte contre la drogue vétérinaire est responsable de l'étalonnage et de fournir la substance de la médecine vétérinaire nationale.
Contrôle des médicaments vétérinaires peut organiser des provinces concernées, les régions autonomes et municipalités directement sous le contrôle des médicaments vétérinaires centrale et les instituts de recherche de médicaments vétérinaires ou la production de drogues vétérinaires de collaboration d'entreprise d'étalonnage de la substance de la médecine vétérinaire nationale.
Article 38 La requérante dans la demande d'enregistrement de l'inscription de nouveaux médicaments à usage vétérinaire et les médicaments vétérinaires d'importation, il devrait être à la lutte contre la Chine des médicaments vétérinaires fournis par la préparation des normes des substances de médicaments vétérinaires, matières premières, et de soumettre des documents de recherche sur les matériaux standard.
L'article 39 de la lutte contre la drogue vétérinaire, substances médecine vétérinaire, Sélection des matières premières, les méthodes de préparation, méthode d'étalonnage, les résultats de l'étalonnage, la précision de consigne, la traçabilité, la stabilité et de conditionnement et d'emballage des conditions document est un audit technique complet ; étalonnage ou organisations lorsque cela est nécessaire, l'étalonnage, et de faire la possibilité de conclusions comme l'a recommandé des normes nationales de qualité vétérinaires substances déclarées à l'Assemblée nationale vétérinaire Pharmacopée examen de la Commission.
Article 40 Le Ministère de l'Agriculture a approuvé le contenu des normes nationales de qualité de médicaments vétérinaires, selon les observations nationales vétérinaires Pharmacopée examen de la Commission et de publier la liste des substances et des normes de qualité de la médecine vétérinaire.
Chapitre VIII peine
Article 41 Le demandeur de fournir de faux documents, échantillons ou autres moyens frauduleux pour demander l'enregistrement, le ministère de l'Agriculture, de l'application ne doit pas être approuvée, le demandeur sera donné un avertissement, le demandeur n'est pas une nouvelle demande pour l'enregistrement du médicament vétérinaire au sein d'un an.
Le demandeur de fournir de faux documents, échantillons ou autres moyens frauduleux pour obtenir vétérinaire document d'enregistrement des médicaments pour être puni, conformément aux dispositions de l'article 57 du Règlement sur les «vétérinaires, le requérant dans les trois ans ne doit pas présenter une nouvelle demande pour l'enregistrement du médicament vétérinaire .
Article 42 d'autres actes de violation des dispositions, sera puni conformément aux dispositions pertinentes du Règlement sur les «vétérinaires.
Dispositions du chapitre IX supplémentaires
L'article 43 des médicaments vétérinaires narcotiques, l'esprit de médicaments vétérinaires, vétérinaires médicaux médicaments toxiques, les médicaments radioactifs, les médicaments vétérinaires et demande d'importation pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires, sauf en conformité avec les mesures actuelles doivent aussi satisfaire aux autres dispositions pertinentes.
L'article 44, basée sur la prévention des épidémies animales, et recommandé par le Ministère de l'Agriculture, Laboratoire National de Référence vétérinaire pour la production de vaccination vaccin obligatoire utilisés par les bactéries (virus) pour changer un système de classement, sans changer enregistré.
Article 45 Les mesures actuelles entrera en vigueur à compter de Janvier 1, 2005.

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