Classification des désinfectants vétérinaires et les exigences de documentation d'enregistrement
Tout d'abord, la classification d'inscription
La première catégorie n'est pas répertorié dans les ventes nationales et internationales de désinfectant vétérinaire.
(1) obtenue par la méthode synthétique ou semi-synthétique de médicaments en vrac et de leurs préparations;
Les substances naturelles extraites de la nouvelle monomère et de ses préparations;
(3) le désinfectant Composé nouvelle.
La deuxième catégorie a été commercialisé à l'étranger, mais pas encore commercialisé en Chine, désinfectants vétérinaires.
(1) obtenue par la méthode synthétique ou semi-synthétique de médicaments en vrac et de leurs préparations;
Les substances naturelles extraites de la nouvelle monomère et de ses préparations;
(3) le désinfectant Composé nouvelle.
La troisième classe de changer la prescription, la forme posologique, tels que les désinfectants a été commercialisé à la maison et à l'étranger.
Deuxième du dossier de projet,
(A) de synthèse
Les désinfectants. Nom.
(2) Preuve documentée.
Base sous réserve législation.
(4) un résumé des principales conclusions et d'évaluation.
Preuves manuelles désinfectants, des instructions de rédaction et les dernières références.
Emballage, un échantillon de conception d'étiquettes.
(B) Les documents de recherche pharmaceutique
7 documents désinfectants processus de production et les documents de la littérature.
8 confirment que la structure chimique ou groupe de fichiers de test et les fichiers de documentation.
Qualité des dossiers de recherche de travail de test et les fichiers de documentation.
10 projet et la rédaction de la médecine vétérinaire et des produits de médecine vétérinaire ou de substances contrôlées.
Accessoires des sources et des normes de qualité.
12 échantillons des indicateurs physiques et chimiques du rapport d'essai.
13. Fichiers drogues test de stabilité et de la documentation.
14 contact direct avec le matériel de conditionnement et contenants sélectionnés sur la base des médicaments vétérinaires.
Fichier Toxicologie (C)
15 Résumé de toxicologie de documents et de fichiers littérature.
16. Aigus fichiers de tests de toxicité et de la documentation.
17 à long terme des fichiers de tests de toxicité et de la documentation.
18 fichiers de test de mutagénicité et de la documentation.
19 de la reproduction des fichiers de tests de toxicité et de la documentation.
Documents d'essai de carcinogénicité et 20 fichiers de documentation.
21 allergique (topique et systémique) et local (peau, muqueuses, etc) irritation, etc lié à la désinfection de recherche locale de sécurité spécial essais et les fichiers de la littérature.
Désinfectant composé multi-composant 22. Désinfection effet, les mutuelles fichiers influence de tests de toxicité et de la documentation.
(D) de désinfection et de fichiers résiduels
23 effet le fichier échantillon de test GERMICIDE.
24 Environnement, les fichiers de tests de toxicité et de la documentation.
25 résidus de fichiers.
Troisièmement, la description du fichier enregistré sur le projet
Un désinfectant est divisé en un désinfectant de l'environnement et avec du désinfectant du bétail. Désinfectants de l'environnement n'ont pas besoin de déposer l'article 25.
Désinfectants projet de fichiers vétérinaires: y compris le nom générique, le nom chimique, nom anglais, chinois pinyin, et indiquer sa structure chimique, le poids moléculaire, la formule moléculaire, et ainsi de suite. Le nom nouvellement créé, il devrait être nommé en conformité avec
3 du dossier de projet de prouver le document:
(1) les documents requérant l'enregistrement légal, vétérinaire licence de production de drogue, une copie du certificat vétérinaire médicaments BPF;
(2) L'application de désinfectants ou de l'utilisation de brevets délivrés sur ordonnance et de processus et de leur statut de propriété et les brevets de tiers ne constitue pas une violation d'une garantie;
4 fichiers Point 3 de la base sous réserve loi: y compris domestiques et étrangers en R & D des informations sur le désinfectant, l'utilisation et les fichiers de documentation associés ou de la production, l'utilisation aperçu.
5 Résumé du projet de documentation des résultats et l'évaluation: le demandeur un résumé des principales conclusions, ainsi qu'une évaluation complète en termes de sécurité, l'efficacité, la qualité et la contrôlabilité des variétés de déclaration.
6 La Documentation preuves projet désinfectants manuels, des instructions de rédaction et les derniers Références: un échantillon manuel, y compris la rédaction des dispositions pertinentes du Ministère de l'Agriculture, de la rédaction des instructions de les instructions du contenu, l'original de la littérature pertinente ou la dernière version des instructions officielles des fournisseurs invention originale et traduction en chinois.
Fichier projet API traite les documents et les documents de la littérature: la réaction chimique et processus, le matériau de départ et le solvant organique, les conditions de réaction (température, pression, temps, catalyseur, etc) et les procédures d'exploitation, la purification et de méthodes Les principales constantes physiques et chimiques, et d'indiquer la quantité de nourriture et le rendement et le processus ou d'un mélange d'impuretés ou de d'autres intermédiaires. Les agents doivent fournir une base de la formule désinfectant.
8 fichier de test de l'article 9 de documents les travaux de recherche de la qualité et les documents de la littérature: y compris les propriétés physiques et chimiques, des tests de pureté, de la méthodologie de dosage et de validation.
Point 9 de fichier de 10 des projets de normes de médicaments vétérinaires et de la rédaction de substance étalon ou d'une substance contrôlée: les normes de qualité doivent être conformes à l'édition actuelle des Chinois vétérinaire Pharmacopée "format, et d'utiliser la terminologie et les unités de mesure. Utilisé le test de drogue, la solution d'essai, un tampon, titrant devrait être en utilisant la version actuelle de la pharmacopée chinoise vétérinaire "reproduit l'espèce et de la concentration, devrait être une description détaillée de Standard ou substance de référence doit être jointe à un document décrivant son origine, les propriétés physiques, la pureté, le contenu, et sa détermination des méthodes et des données. Rédaction médecine vétérinaire devrait inclure les projets de commande standard sélectionnés, sélection de la méthode, l'inspection et développé sur la base de la pureté et limite la portée.
Point 10 de l'fichier 12 des exemples d'indicateurs physiques et chimiques du rapport d'essai: se réfère à la déclaration d'un échantillon de rapports d'inspection, y compris les résultats actifs de dosage des ingrédients, les résultats de pH valeur de détermination, les résultats chimiques de stabilité test, les résultats de métal d'essai de corrosion.
11 dans l'article 13 de la drogue document de test de stabilité du fichier: un test qualitatif pour le contact direct avec les matériaux d'emballage des médicaments et des conteneurs.
Point 12 de l'15-20 désinfectant dossier toxicologique test de sécurité: identification désinfectant de référence de principes directeurs. Y compris les essais de toxicité aiguë par voie orale (1), (2) essais de toxicité aiguë par inhalation, (3) de test d'irritation cutanée aiguë, (4) essai de toxicité aiguë Irritation des yeux (5) test d'allergie cutanée, (6) sous-aiguë fichier de test de toxicité , des tests de mutagénicité (7), (8) sous-toxicité chronique, étude de tératogénicité (9) (10), essais de toxicité chronique (11) essai de carcinogénicité.
13 fichiers projet de 23 échantillons effet germicide des documents de test: (1) Laboratoire effet germicide des fichiers de test, (2) une variété de facteurs (comme la température, pH, matière organique, etc) sur le fichier de test effet germicide (3) le test de stabilité biologique, (4) fichiers de test sur le terrain et de simulation de fichiers essai sur le terrain, (5) de fichiers de test d'énergie.
Point 14 de l'fichier 24 des documents sur l'environnement de tests de toxicité et des fichiers de documentation: se réfère à l'impact des médicaments sur l'environnement d'application, la vie aquatique, les plantes et autres animaux non visés.
15 dossiers de projet de 25 articles résidus de recherche; pour la désinfection des animaux de boucherie ou de désinfectant résiduel animaux, le temps résiduel et résiduelle de l'administration dans les tissus animaux. Devrait indiquer que les résidus de médicaments vétérinaires marqueurs résidus dans le tissu cible, la dose journalière acceptable, les limites maximales de résidus. Convient également de noter dans les conditions d'utilisation recommandées dans l'administration de tissus d'origine animale est résiduelle, et de déterminer la nécessité de se conformer à la période de retrait, et les résidus.
Enregistrement des documents liste et la description
(A) les documents d'enregistrement liste
Dossier
Classification des documents
Classement d'inscription désinfectant de l'environnement du projet
Et les exigences du projet de document de la surface du corps l'alimentation animale ou à la classification d'enregistrement du bétail désinfectant et de la documentation des exigences du projet
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22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
Désinfection et le fichier résiduel 23 + + + + + +
24 + ± - + ± -
25 --- + ± -
Note: (1) "+": qui doit être présenté dans le fichier;
(2) "±": revue de la littérature au lieu d'un fichier de test;
(3) "-": se réfère aux fichiers journaux gratuits;
(4) "*": conformément à la description des exigences de la présentation des documents, * 5, que la note n ° voir 5.
(B) Description
Désinfectant fait une surface de l'environnement désinfectant et de la nourriture du corps animal ou avec un désinfectant de l'élevage, la même que celle de leur catégorie social.
Le dossier de projet a déclaré en vue d'appliquer pour l'environnement d'enregistrement avec un désinfectant nouvelle, en conformité avec les exigences de la production de documents dans la liste soumise aux 1 à 20 articles de fichiers, 22 24; une demande d'enregistrement pour la désinfection des aliments pour animaux de surface corporelle ou avec le bétail désinfectant désinfection, devrait fournir les éléments de fichiers 1 à 25.
Une demande séparée pour la préparation, la substance médicamenteuse désinfectant doit fournir un des documents sources légitimes, y compris de drogues matériau "licence commerciale" brute entreprise de production, «vétérinaire licence de production de drogues, les médicaments vétérinaires certificat BPF, les factures de vente, les rapports d'inspection et de et la médecine vétérinaire, et d'autres documents une copie de. L'utilisation de médicaments en vrac importés importés certificat vétérinaire d'enregistrement des médicaments ou d'un certificat d'enregistrement des médicaments vétérinaires doivent être fournies, des copies de rapports d'inspection et la médecine vétérinaire.
Inscrit 4 catégories 1, 2, "Le désinfectant nouveau composé", doit être soumis à la Poste 22 fichier.
Topique en plus de leur classement respectif et l'enregistrement des projets soumis dans le fichier approprié, doit être soumis à documenter le point 21, doit fournir l'essai d'irritation locale.
, Les exigences d'importation d'enregistrement de documents
(A) les exigences de documentation de projet inscrits
Dépôt des documents qui doivent être soumis en conformité avec désinfectant dépôts du projet. Ne seront pas recevables pas être admis dans la vente à l'étranger de l'application de désinfectants; d'autres variétés de demandes présentées en conformité avec les dispositions de la catégorie d'inscription 2 fichiers.
2 dossiers de projets cinq épreuves désinfectants manuels, des instructions de rédaction et les dernières références, encore besoin de fournir les entreprises manufacturières du pays (région), les agences de médecine vétérinaire de réglementation a approuvé les instructions d'origine, utilisez les instructions figurant dans les entreprises de production du pays (région) des échantillons avec une traduction en chinois. Le projet prendra de six à documenter le désinfectant utilisé dans les entreprises de production du pays (région) énumérés emballage, l'étiquetage est en quelque sorte.
(3) l'article 24 du document doit être soumis dans le fichier de toutes les études sur la toxicité environnementale menées par les entreprises de production de médicaments vétérinaires du pays (région) pour l'application de la vente d'inscription.
Signalez tous les documents doivent être en chinois avec l'original, les originaux non-anglais les documents doivent être traduits en anglais, langue originale et en anglais est jointe à titre de référence. Traduction en anglais devrait être compatible avec le contenu original.
(5) de la version chinoise des normes de qualité des médicaments vétérinaires doivent se conformer au format standard de la médecine vétérinaire chinois.
(B) Point 2 du document de preuve de fichiers exigences et les spécifications
1 la preuve du dossier de projet documenté comprend les documents suivants:
Entreprises de production (1) du pays (région) émis par les agences de réglementation de médicaments vétérinaires pour permettre la vente de désinfectant et les fabricants de médicaments vétérinaires, médecine vétérinaire de production des documents de qualité de gestion des spécifications, documents notariés, et sa traduction en chinois;
(2) les affaires d'inscription par la Mission permanente des corps étrangers fabricants représentatifs, devrait fournir une copie de "chinois aux entreprises étrangères représentant certificat d'immatriculation permanente Agence".
Entreprises de production en mer commandées par les agences de rapports de procuration doit fournir un acte notarié et sa traduction en chinois et en agences chinoises une copie de la «licence d'exploitation";
(3) s'appliquent désinfectants ou l'utilisation du brevet de procédé de prescription et son statut de propriété, et ne constituent pas une garantie en contrefaçon de brevet.
(2) Description:
(1) Les entreprises de production du pays (région) émis par les agences de réglementation de médicaments vétérinaires pour permettre la vente de désinfectant et les fabricants de médicaments vétérinaires, médecine vétérinaire de production de documents gestion de la qualité des spécifications doivent être conformes avec l'Organisation mondiale de la Santé a recommandé un format unifié. Les autres formats de fichiers doit être approuvé par les fabricants dans le pays (région) un notaire public et des entreprises dans le pays de production (région), les ambassades et les consulats de la Chine de certification;
(2) une production par un autre agent de compléter l'emballage, devraient fournir usine de préparation et d'emballage dans le pays (région) les organismes de réglementation de médicaments vétérinaires délivrés par les fabricants de médicaments vétérinaires en ligne avec la production de médicaments vétérinaires et les documents de spécification gestion de la qualité ;
(3) a reçu l'autorisation de commercialisation dans les entreprises de production du pays (région), peuvent être autorisés à se rendre à la vente dans d'autres pays (régions) de documents, sous réserve approuvée par le Ministère de l'Agriculture. Mais les fabricants de médicaments vétérinaires en ligne avec les documents de spécification de pays de production médecine vétérinaire gestion de la qualité (région), la médecine vétérinaire délivré par les organismes de réglementation par les fabricants;
(4) les matières premières pharmaceutiques de fournir des documents émis par les entreprises manufacturières du pays (région) des organismes de réglementation de médicaments vétérinaires pour permettre la vente, le désinfectant et les fabricants de médicaments vétérinaires vétérinaires en médecine des pratiques de production gestion de la qualité.