Les dispositions du dossier d'homologation des pesticides
Chapitre I Dispositions générales
1.1 Pour réglementer l'homologation des pesticides, afin de garantir la qualité des produits pesticides, et la promotion du développement agricole, de protéger l'environnement écologique, de développer le pesticide en application de l'ordonnance sur les pesticides (ci-après dénommés les dispositions pertinentes de l '"Ordonnance") et les mesures de pesticides de mise en œuvre de gestion ordonnance " Les exigences relatives aux documents d'enregistrement (ci-après dénommé le «Règlement»).
Les dispositions de 1.2 s'appliquent à la production dans notre pays (y compris le traitement la production de drogues préparation originale, et l'emballage) et l'enregistrement des produits pesticides importés de l'étranger.
1.3 Le demandeur doit se conformer aux exigences de l'ordonnance. En dehors de la requérante dispose d'un bureau légalement enregistré ou un organisme doit, dans notre pays.
1.4 Enregistrement de nouveaux produits pesticides de nouveaux agents dans le test sur le terrain, l'enregistrement et d'enregistrement temporaires formelle des trois étapes.
1.5 s'appliquent pour l'homologation des pesticides doit être en conformité avec les dispositions des documents d'enregistrement et des échantillons de pesticides.
1.5.1 demande d'enregistrement temporaire de nouveaux pesticides ou officiellement enregistrés, il doit fournir 2 g de l'ingrédient actif pur ou de la norme, le principal métabolite des impuretés des ingrédients actifs connexes standard de 0,5 grammes, 100 grammes (ml) de la drogue d'origine, la préparation de 250 g (ml ).
1.5.2 L'efficacité du produit de test, les résidus, la toxicité, de l'environnement et des échantillons d'homologation des pesticides d'essai doivent être matures et les stéréotypes, et détecté par les provinciaux statutaires des organismes d'essai de qualité qualifiés. Comme la fermeture du territoire appartient au produit par le demandeur, lorsque la compétence du ministère provincial administratif des organismes de certification de l'agriculture des pesticides (ci-après dénommés les organismes provinciaux de certification de pesticides), le type de fermeture à l'extérieur par le ministère de l'Agriculture.
1.5.3 de déclarer le fichier doit être complète, standard, les données devraient être vrai et efficace. Formulaire de demande, le dossier du produit et la sécurité des produits Data Sheet (MSDS) doit fournir le texte électronique.
1.5.3.1 l'efficacité des pesticides, des résidus, la toxicologie, l'impact environnemental et l'analyse des drogues d'origine composante du fichier de test d'enregistrement doit être communiqué par le ministère de l'Agriculture a les qualités requises pour l'homologation des pesticides émis par l'unité de test; pesticide inspection de la qualité du rapport devrait être au-dessus du niveau provincial statutaires des institutions de contrôle de qualité.
1.5.3.2 en dehors du fichier de test devrait être délivré par l'organisme reconnu par le Ministère de l'Agriculture, en collaboration avec le fichier de synthèse chinois.
1.5.3.3 essais en plein air de l'homologation des pesticides devrait être fondée sur l'enregistrement du produit en utilisant la large distribution des zones représentatives de sélection.
1.5.3.4 les références aux documents de la littérature doit spécifier le nom de la publication, le nom et le numéro de la publication en volume, numéro, page.
1.5.3.5 de produits pour les humains et les animaux, les récoltes, et l'impact environnemental peut causer des dommages, le demandeur doit fournir un fichier de mesures de contrôle des risques.
1.6 Le demandeur doit, sur l'authenticité des documents d'enregistrement et ne porte pas atteinte à la propriété intellectuelle d'autrui de faire une déclaration écrite et de l'engagement de la responsabilité peut constituer les conséquences d'infraction.
1.7 pays inscrits pour la première fois, contient la protection des données d'essai et d'autres données fournies par le demandeur des nouveaux composés, les pesticides présentée et n'a pas été divulgué.
Six ans à compter de la date d'enregistrement, le consentement des autres candidats qui n'ont pas accès aux candidats à l'inscription, en utilisant les données précédemment mentionnées pour l'homologation des pesticides, le ministère de l'Agriculture ne peut être enregistré; Cependant, l'autre demandeur de fournir ses propres données obtenues exclus.
Encourager les propriétaires indépendants autoriser d'autres candidats de fichiers enregistrés possède un dossier complet.
1,8 à une demande d'inscription officielle du produit, le demandeur doit également soumettre les documents pertinents prévus par le stade provisoire de l'enregistrement et le stade de l'enregistrement officiel.
1.9 produits pour élargir la portée du changement d'utilisation ou de modifier la posologie, ne modifiez pas la validité de l'enregistrement du produit.
1,10 dans le stade de l'enregistrement temporaire, de fournir des documents de test et d'inspection à appliquer pour l'inscription officielle des nouveaux pesticides, vous pouvez fournir une copie; à appliquer pour d'autres types d'enregistrement formel, faire une description écrite des circonstances, n'est plus disponible.
1.11 ne pas modifier les types d'ingrédient actif, le contenu, la formulation, l'utilisation et la méthode, afin d'optimiser le titulaire du certificat d'enregistrement du produit doit présenter une demande écrite au ministère de l'Agriculture à condition n'affecte pas la qualité du produit, l'efficacité, toxicologie, les résidus et la sécurité environnementale et d'autres documents, et la vérification par le ministère de l'Agriculture.
1,12 pesticides produits auxiliaires de classification et les documents d'enregistrement à l'application des formulations de pesticides être prescrits séparément.
1.13 dossier de candidature par le comité d'examen d'homologation des pesticides ou d'homologation des pesticides temporaire dans la composition du jury ne sont pas pleinement conformes avec les exigences de l'évaluation du produit, le demandeur doit compléter les documents pertinents en fonction des commentaires de révision.
Des circonstances spéciales ne sont pas couverts par les dispositions de 1.14, vous avez besoin du fichier de secours, le demandeur peut présenter une demande écrite au ministère de l'Agriculture ainsi que les documents pertinents, le comité d'examen d'homologation des pesticides ou des pesticides panneau temporaire jury enregistrement par le Ministère de l'Agriculture de faire décision.
Le deuxième chapitre des termes et la portée
2.1 Le nouveau pesticide est un pesticide à la maison et à l'étranger et les préparations qui contiennent l'ingrédient actif n'a pas été approuvé pour l'enregistrement en Chine.
2.2 nouveaux agents qui contiennent des ingrédients actifs ont été enregistrés au cours de la même préparation de la forme posologique, le contenu (rapport) n'a pas été enregistré en Chine.
2.2.1 La nouvelle formulation qui contient les ingrédients actifs et ont été enregistrés au cours des mêmes préparations de formes posologiques n'avait pas encore été enregistrée en Chine.
2.2.2 formulations minuscules formulations de produits optimisés ont été enregistrés pour l'optimisation de mineur, meilleur pour l'environnement et le type et la teneur en principe actif (ratio) inchangés. Y compris les situations suivantes:
- Poudre mouillable (WP) devient granulés dispersibles (WG);
- Par la CE (CE) dans une émulsion eau (EW) ou émulsion d'huile (OW) ou micro-émulsion (ME) (mais ne contient pas un grand nombre de solvants organiques);
- Poudre de Soluble (SP) en un granulé soluble dans l'(SG);
- Par les granulés (GR) dans un agent fine (FG) ou de particules d'agent (MG);
- Autres.
2.2.3 Les nouvelles formulations mixtes qui contiennent des ingrédients actifs et les formulations ont été enregistrés au cours des mêmes, les premiers mixtes de deux types d'ingrédients actifs de pesticides, les formulations ou, ayant l'enregistrement les mêmes substances actives de produits mixtes, mais le rapport préparatifs.
2.2.4 nouveau contenu dans les formulations qui contiennent des ingrédients actifs et les formulations ont été enregistrés au cours de la même teneur (rapport de formulations mixtes inchangé) n'a pas été enregistrée dans les agents de la Chine.
2.2.5 Nouveaux formulations d'engrais mixtes médicaments qui contiennent des ingrédients actifs et les formulations ont été enregistrés au cours des mêmes ingrédients actifs de pesticides mixtes et les ingrédients des engrais, la préparation pour la première fois ou ayant un enregistrement du produit mixte, mais le rapport des différents agents .
2.2.6 pénétrant nouvelle (ou un synergiste) et des mélanges de pesticides qui contiennent des ingrédients actifs et les formulations ont été enregistrés au cours de la même préparation, et le premier mélangé les ingrédients des ingrédients actifs de pesticides et de ressuage (ou un synergiste) préparations ou ayant d'enregistrement du produit mixte, mais pénétrant (ou un synergiste) des espèces, le ratio d'agents différents.
2,3 pesticides spéciale se réfère principalement à des pesticides utilisés en santé, les rodenticides, les pesticides biochimiques, les pesticides microbiens, des pesticides botaniques, les organismes génétiquement modifiés, les ennemis naturels et biologiques.
Spéciales de nouveaux pesticides qui contiennent l'ingrédient actif n'a pas été approuvé en Chine intérieure et extérieure d'homologation des pesticides et une préparation.
2.3.1 Santé se réfère à l'utilisation des pesticides pour la prévention, l'éradication ou le contrôle des pesticides de l'environnement humain vivant et de l'agroforesterie, les animaux d'aquaculture vivants de l'environnement des moustiques, mouches, cafards, fourmis et autres insectes nuisibles.
2.3.2 pesticides rodenticides pour la prévention, l'éradication, le contrôle des rongeurs et autres rongeurs nuisibles.
2.3.3 biochimie pesticides Biochimie pesticides doivent satisfaire aux deux conditions suivantes:
- Objets prévention et de contrôle sans toxicité directe, mais seulement de réguler la croissance, interférer avec accouplement ou leurre d'un rôle particulier;
- Composés naturels, synthétiques, et sa structure doit être la même que les composés naturels (permettant des différences dans la proportion d'isomères).
Les pesticides biochimiques comprennent les quatre catégories suivantes:
2.3.3.1 phéromone sécrétée par les plantes et les animaux peuvent changer de nature identique ou différents types de récepteurs dans le comportement biologique des substances chimiques, y compris les phéromones, égoïstes kairomone premier.
2.3.3.2 Les organismes d'hormones une partie de la synthèse peut être effectuée pour les autres parties de la commande, la réglementation des substances biochimiques.
2.3.3.3 Les naturels régulateurs de croissance végétale et naturelle du régulateur de croissance des insectes
Natural régulateur de croissance végétale à partir de plantes ou de micro-organismes, le rôle de l'inhibition et à stimuler ou à réglementer la même nature ou différents types de croissance de la plante et le développement (y compris la germination, croissance, floraison, la fécondation, la nouaison, la maturité et l'excrétion du processus) la résistance des plantes au stress (froid, chaud, sec, humide et le vent, etc) des substances chimiques.
Naturelles régulateurs de croissance des insectes produite par les insectes processus de croissance des insectes de l'inhibition ou la stimulation, le rôle des produits chimiques.
2.3.3.4 réponse gène de l'enzyme en tant que transporteur, étant donné que les molécules de protéines catalytiques dans les réactions biochimiques du corps.
2.3.4 pesticides microbiens sont les bactéries, les champignons, virus, protozoaires ou de microorganismes génétiquement modifiés in vivo en tant qu'ingrédient actif pour prévenir et contrôler les maladies, les insectes, l'herbe, les rats et d'autres effets biologiques nocifs des pesticides.
2.3.5 ingrédients pesticides botaniques actifs dérivés de plantes pesticides.
2.3.6 interrupteur à l'ordonnance de contrôle des organismes génétiquement modifiés visés à l'article parasites, l'utilisation de techniques de génie génétique exogènes de modifier la composition du génome de la biotechnologie agricole. Ne comprend pas d'origine naturelle, la sélection artificielle et l'élevage croix ou de la mutagenèse par des méthodes physico-chimiques, l'ingénierie cellulaire des plantes et naturelle, la sélection artificielle, l'insémination artificielle, la superovulation, embryon divisé chimérique embryons, la transplantation nucléaire, temps de fonctionnement de animaux, ainsi que par substance chimique, la mutation physique, transduction, la transformation, articulations, telles que l'ADN non-recombinante modification de micro-organismes des traits génétiques.
2.3.7 des créatures ennemies naturelles avec la prévention de la commercialisation du «Règlement» visée à l'article parasites biologiques in vivo (à l'exception des pesticides microbiens).
2.4 de la même pesticide est les mêmes types de produits d'ingrédients actifs, le contenu, les formulations et les produits qui ont été enregistrés.
2.4.1 Qualité aucune différence significative dans le même médicament d'origine a pas de différence significative entre la demande de drogue d'origine pour l'enregistrement et l'enregistrement ont été réalisés dans la qualité des médicaments d'origine, qui est, sa teneur en ingrédient actif d'au moins le médicament original a été enregistré, et les impuretés (teneur de 0,1 % et 0,1%, mais les mammifères, le préjudice environnement apparente), la composition et le contenu de l'enregistrement du médicament d'origine est fondamentalement la même ou moins que le médicament original enregistré.
2.4.2 Qualité pas de différence significative dans la même préparation est une préparation de la demande d'enregistrement et aucune différence significative n'a été faite dans l'enregistrement de la qualité des produits, les types de produits d'ingrédients actifs, forme posologique, le même contenu, les autres projets de contrôle principaux et des indicateurs de pas moins que le social produits, les additifs de produits pour former la composition et le contenu avec le produit recommandé ou équivalent.
2.5 nouvellement inscrits pour utiliser le champ d'application et l'approche se réfère à des principes actifs et les préparations ont été enregistrés, la portée et les méthodes d'utilisation n'a pas été enregistré en Chine.
2.5.1 champ nouvellement inscrits se réfère à des principes actifs et les préparations ont été enregistrés, la portée de l'utilisation n'a pas été enregistré en Chine.
2.5.2 nouvellement inscrits à utiliser des ingrédients actifs, la préparation et l'utilisation de, et a enregistré le même, et l'utilisation n'a pas été enregistré en Chine.
2,6 à développez le champ d'application de changements dans l'utilisation et de changer le dosage
2.6.1 d'étendre l'utilisation de produits homologués pour l'utilisation accrue de la gamme.
2.6.2 modifier l'utilisation de produits homologués appliquées pour une augmentation ou changement d'utilisation.
2.6.3 modifier la dose est enregistrée une demande de changement de la posologie.
2.7 additifs pesticides en dehors de l'ingrédient actif délibérément ajoutée au produit pesticide lui-même n'a pas d'activité pesticide, mais peut augmenter ou améliorer, ou d'aider à augmenter ou améliorer les propriétés physiques et chimiques d'un seul groupe points ou plus composants du mélange.
2.8 impuretés associées par rapport aux ingrédients actifs de pesticides, les produits de pesticides dans le processus de production ou de stockage des êtres humains et l'environnement a considérablement empoisonnées, ou l'application de dommages à la culture, ou attribuable à la contamination des produits agricoles, ou d'affecter la qualité des produits pesticides la stabilité, ou de causer d'autres effets néfastes des impuretés.
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