Approbation du Règlement sur les produits biologiques
Chapitre I: Dispositions générales
Afin de renforcer le contrôle qualité des produits biologiques, les produits biologiques pour assurer sans danger et efficace, selon la «Loi Drug Administration de la République populaire» (ci-après dénommée la «Loi Drug Administration") et "Règlement d'application de la Loi de la RPC Drug Administration", formulés.
Le communiqué de deuxième lot de produits biologiques (ci-après dénommée la libération des lots), est l'état de vaccins, produits sanguins, le dépistage du sang dans les réactifs biologiques de diagnostic in vitro, et l'Administration d'Etat les aliments et drogues et autres produits biologiques, chaque lot de marché ou les produits importés, l'usine quand l'inspection obligatoire, le système de vérification. Échec d'inspection ou d'examen ne sera pas approuvée, ne doivent pas être commercialisés ou importés.
Le troisième chef de State Food and Drug Administration, la libération des lots de produits biologiques à l'échelle nationale du travail, l'engagement à des tests de libération des lots de produits biologiques, ou un audit de l'institution de dépistage des drogues par la State Food and Drug Administration désigné.
Les tests quatrième lot libération de produits biologiques, ou les critères d'évaluation de l'état actuel des produits biologiques ou des procédures approuvées par la State Food and Drug Administration pour les normes d'autres médicaments.
Chapitre II Application
Article rédigé par la libération des lots de produits biologiques dans la production, l'inspection terminée, le fabricant de médicaments doit remplir "Formulaire de demande de libération de produits biologiques», Communiqué de test ou d'examen de prendre l'institution dépistage des drogues pour la libération des lots.
Sortie de l'article, à appliquer les produits biologiques doivent avoir les documents d'approbation des médicaments suivants:
(I) nombre d'approbation des médicaments;
(Ii) «Licence drogues Importer" ou "Licence produit pharmaceutique»;
(Iii) en réactifs de diagnostic in vitro biologiques approuvés certificat d'enregistrement.
Sortie de l'application l'article VII des exigences techniques et le format de fichier lié, par les produits chinois pharmaceutiques et biologiques est chargé de formuler, la State Food and Drug Administration et la libération.
Article 8 La demande doit être soumis à la libération après des documents et des échantillons:
(A) Demande de libération de produits biologiques;
(B) la personne fabricant de produits pharmaceutiques en charge de l'assurance qualité service signé et tamponné avec le cachet de la synthèse du ministère de fabrication approuvés et les dossiers d'inspection;
(C) des échantillons d'un même lot requis pour l'essai;
(D) et autres documents relatifs à la qualité du produit;
(E) la prévention de l'importation de produits biologiques comme les pays producteurs de vaccins devraient également soumettre nationale de réglementation des médicaments certificats d'autorité la libération des lots émis, et une traduction en chinois.
L'article IX de test pour des raisons valables périodes courtes et longues de produits biologiques en conformité avec la libération des lots par la State Food and Drug Administration a confirmé, les fabricants de médicaments produite immédiatement après l'achèvement des essais de libération des lots de procéder à des tests de drogue ou d'institutions de vérification à appliquer pour l'octroi question.
Gérés conformément à l'article de presse sur l'importation de produits biologiques, son application en conformité avec la version de «Règlements sur l'importation de drogues," le règlement.
Article XI Release d'inspection ou de vérification d'entreprendre agence de dépistage de drogues a reçu une demande de libération de produits biologiques, doit, dans les cinq jours pour décider d'accepter. Irrecevable, le procès d'être de retour, et les raisons.
Les documents de demande sont incomplets ou ne respectent pas la forme légale, portent les essais de libération de lot ou un examen de l'institution de dépistage des drogues en informe le demandeur dans les cinq jours de congé tout le contenu d'être complétée, omet de le faire, puisque la date de réception des documents de demande est être acceptée.
Les documents de demande peut être corrigée sur le champ l'erreur devrait être corrigée pour permettre à la requérante sur le champ.
Chapitre III inspection, d'audit et d'émettre
Sortie de l'article XII ours avec l'agence de dépistage de drogues portent le communiqué de son inspection ou de vérification du personnel et des équipements de s'adapter pour répondre à l'inspection des produits biologiques ou la vérification du système d'assurance qualité et les exigences techniques.
Communiqué de l'article XIII de l'inspection ou examen des documents de vérification peut prendre la forme d'un examen des documents, séparés, et peut également prendre une combinaison d'échantillons d'essai. Tous les articles sont divisés en échantillons d'essai et de tester certains des projets testés.
Sortie de variétés spécifiques utilisés par voie d'inspection ou de vérification et d'inspection du projet, par les produits chinois pharmaceutiques et biologiques, chargé d'organiser la manifestation a été déterminé que la State Food and Drug Administration, et à l'annonce.
Sortie de l'article XIV procéder à l'inspection ou l'examen de l'institution de dépistage de drogues responsable du dépôt de l'audit, l'audit comprennent:
(A) le dépôt est complet, lot de fabrication et de tester les produits sont estampillés avec le résumé de l'assurance qualité service sceau, si elle est signée par des personnes responsables;
(B) la production de bactéries et de virus, cellules, etc si la State Food and Drug Administration a approuvé le même;
(C) si le processus de production et de la State Food and Drug Administration processus cohérent; contrôle de la qualité du processus de production si les normes pharmaceutiques nationales;
(D) de produits liquides, semi-finis et produits finis éléments d'inspection, les méthodes et les résultats sont en ligne avec les dispositions des normes pharmaceutiques nationales;
(E) l'emballage des produits, des étiquettes et des instructions sont en ligne avec les règlements pertinents.
Sortie de l'article XV procéder à l'inspection ou l'examen de l'agence de dépistage des drogues ne peut examiner la nécessité d'accroître la variété des éléments d'essai spécifiques. Augmenter le projet de test et les raisons doivent être signalés à l'Administration d'Etat les aliments et drogues pour l'enregistrement.
Sortie de l'article XVI de prendre le test de drogue ou de l'organisme d'inspection doit examiner les travaux de cette approche dans le temps beaucoup communiqué d'essai spécifiées ou de vérification.
State Food and Drug Administration, le test de libération des lots en fonction de la libération des lots des résultats de la vérification ou la décision d'appliquer pour la libération des lots des certificats fabricants de produits pharmaceutiques de libération des lots émis.
Article XVII tests de libération des lots ou des exigences de temps de vérification:
Sortie de l'examen ou la vérification d'entreprendre agence de dépistage des drogues pour recevoir une demande de libération des lots, des produits de vaccination devrait être terminée en 55 jours, les produits de classe, les produits sanguins devrait être achevé en 30 jours, le sang des réactifs de dépistage des produits devrait être achevé dans les 15 jours; d'autres types de produits devraient être fondées sur le cycle d'essai de produit pour déterminer le test spécifique ou le temps d'examen.
Article 18 Publication d'inspection ou de vérification d'entreprendre institution de contrôle des drogues dans le délai prescrit ne peut pas faire le test de libération des lots ou des conclusions de l'audit, devrait être la raison et le temps sera reportée de presse de l'entreprise présentant par écrit, doit être signalé à la State Food and Drug Administration pour l'enregistrement.
Communiqué de l'article 19 de l'inspection ou la vérification d'entreprendre des agences de dépistage des drogues dans les documents de candidature doivent vérifier les données, il notifie par écrit une seule fois les entreprises libération des lots de rapports. Depuis la date de l'avis jusqu'à une déclaration écrite des maisons de disques d'origine sera de vérifier les résultats et les tests de libération des lots ou la réponse d'audit prennent les agences de dépistage de drogues ne sont pas inclus dans la période allant jusqu'à la limite de temps.
Sortie de l'examen ou la vérification Diershitiao prendre l'institution de dépistage de drogues doit, selon les besoins de l'examen du document, envoyé à l'entreprise présentant une vérification sur place ou d'échantillonnage.
Article XXI libération de produits biologiques a publié des documents devrait être terminé dans les cinq jours. Rencontrer les exigences, la question du «certificat de produits biologiques communiqué lot."
Article 22 Lorsque les circonstances suivantes, la question de la "publication de l'avis l'échec des produits biologiques», et indiquer le projet a échoué. «Communiqué de l'échec des produits biologiques préavis" Communiqué de l'entreprise pour envoyer des demandes, avec une copie des entreprises de la province, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration:
(A) le dépôt par la revue ne répond pas aux exigences;
(B) de la qualité de l'absolu;
(C) le demandeur besoin de vérifier les données sur le fichier de réponse n'est toujours pas satisfaire aux exigences.
L'article 23 de l '«attestation de produits à libération biologiques lots" et "Sortie de l'échec Produits préavis biologique" Sortie de test ou un examen par l'engagement de l'institution de dépistage des drogues en conformité avec le numéro de commande, le format de "× approuvé (avant) d'inspection × ×××××××", qui, avant les symboles × supporter le test de libération des lots ou à la vérification des organismes provinciaux d'inspection des médicaments ou des établissements visés aux régions administratives; après 8 × symbole pour les quatre premières années de règne, après la 4 numéro de séquence au cours de l'année.
Chapitre nouveau procès
Fabricants de médicaments article 24 de produits biologiques dissidente Sortie de l'avis de défaut, de la réception dans les 7 jours à compter de la date de notification, demander à passer le test de libération des lots ou à l'examen de l'institution de dépistage de drogues ou de médicaments chinois et des produits biologiques demande de révision.
Communiqué de l'article 25 de l'inspection ou la vérification d'entreprendre l'institution de dépistage de drogues ou de médicaments chinois et des produits biologiques provenant de la société pharmaceutique a reçu la demande de révision dans les 20 jours pour examiner la décision, l'examen est limité à la demande initiale soumise à la question et les matières premières fichier. Nécessité de revoir l'inspection requise, et son engagement à la libération des lots de l'institution de contrôle de l'échantillon de médicaments d'origine pour conserver les échantillons, le délai en conformité avec les dispositions de l'article 17 de ces mesures. 5 jours après l'achèvement de l'examen d'une demande de révision de la révision entreprise commentaires question.
Article 26 Examen de maintenir la décision initiale, le demandeur n'est plus accepter la demande de contrôle à nouveau, l'examen de changer la décision initiale, la question d'un «certificat de produits biologiques communiqué lot" original "publication de l'avis l'échec des produits biologiques», tandis que abolie.
Chapitre V Surveillance et sanctions
Sortie de l'article 27 en conformité avec la gestion des produits biologiques dans la vente, vous devez fournir estampillé du sceau de l'entreprise par lots de produits biologiques », Communiqué du certificat Biological Products» copie.
Communiqué de l'article 28 de la défaillance des produits biologiques par le fabricant de produits pharmaceutiques conformément aux dispositions pertinentes de la destruction, la destruction des registres devraient également soumettre les provinces, régions autonomes et municipalités Drug Administration (des aliments) et les tests de libération des lots ou à un examen de dépistage des drogues pour l'enregistrement.
Article 29 fabricants de médicaments de fournir de faux documents ou échantillons, conformément à l '«administration Drug Law" l'article 83 sera punie.
L'article 30 de vente sans le "certificat de produits biologiques communiqué lot» de produits biologiques, conformément à l '«administration Drug Law" l'article 48 et l'article 74 sera punie.
Article 31 forgé "Communiqué de certificat de produits biologiques", conformément à l '«administration Drug Law" l'article 82 sera punie.
Communiqué de l'article 32 de l'inspection ou la vérification d'entreprendre l'institution de dépistage des drogues en publiant des rapports d'inspection de faux, conformément à l '«administration Drug Law" l'article 87 sera punie.
L'article 33 appartient à l'article 30, l'article 31 des cas, et les produits biologiques ont été commercialisée, il est pour les fabricants pharmaceutiques à récupérer, et en conformité avec les dispositions pertinentes dans le département de la drogue (alimentaire) de régulation sous la supervision doivent être détruits.
Dispositions Chapitre VI supplémentaire
L'article 34 a approuvé biologiques de fabrication des produits et les dossiers d'inspection d'un résumé de chaque lot de produits biologiques est le conditionnement des matières premières aux processus de production et d'essai des produits biologiques qui affectent la qualité et la précision des résultats des points de fonctionnement et le résultat par la société d'assurance qualité service pour examen.
L'article 35 en raison de la santé publique, les besoins de santé, ou pour contrôler l'épidémie et l'utilisation d'urgence de gestion des urgences en conformité avec la version des produits biologiques, ou d'autres organisations internationales et de l'UNICEF donnés par la libération des lots de vaccins, par l'approbation de l'Administration d'Etat les aliments et drogues, peuvent être exonérés de libération des lots.
Article 36 L'Administration d'Etat les aliments et drogues est responsable de l'interprétation.
Article 37 Ces mesures entreront en vigueur à la date de publication. Etat Drug administration Ordre n ° 36, "Sortie de Règlement sur les produits biologiques» (mise à l'essai) doit être abrogé simultanément.
Le catalogue des accessoires:
Accessoires:
1. «Formulaire de demande de libération de produits biologiques"
2. «Communiqué Formulaire d'inscription des produits biologiques»
3. «La certification de libération des lots de produits biologiques."
4. «Communiqué de l'avis l'échec des produits biologiques»
Beijing Tong Rui Lian Co., Ltd
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
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