Les importations de méthode de gestion des médicaments
Chapitre I: Dispositions générales
Afin de renforcer la supervision et la gestion des médicaments importés, afin de garantir la qualité des médicaments importés, selon la «Loi Drug Administration de la République populaire", "Droit Drug Administration des règlements d'application RPC» (ci-après dénommée la «Loi Drug Administration», «règlements d'application") et les lois et règlements, l'élaboration de cette approche.
La deuxième demande et d'approbation des médicaments importés, d'enregistrement, d'inspection et de supervision et de gestion des ports, l'application de cette approche.
Les importations de l'application médicinales et d'approbation, l'Administration d'Etat pour l'alimentation et de médicaments basée sur la demande du requérant, conformément aux procédures légales et des exigences pour la production à l'étranger pour être vendus en Chine sont en utilisant des herbes pour examen technique et contrôle administratif, et le faire concorder avec les décision d'importation.
La requérante a importé des médicaments, doivent être fabriqués en Chine «licence de production de drogue" ou "drogue de licence" fabricants de médicaments ou d'entreprises de drogue.
Article responsables de la State Food and Drug Administration des médicaments importés, et l'enregistrement, l'inspection et la supervision autre port et de gestion.
Provinces, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration procède à la supervision et la gestion des médicaments importés.
Permettre les médicaments importés du port importé ou passages frontaliers pour permettre l'emplacement d'herbes (la nourriture) and Drug Administration (ci-après dénommé l'Administration des ports ou postes frontaliers de drogues (aliments)) est responsable de l'importation de médicaments d'inscription, d'organisation et de superviser le port d'inspection.
Chine produits pharmaceutiques et biologiques est responsable des tests d'échantillons de la première importation de médicaments, la qualité des normes d'examen et ainsi de suite.
State Food and Drug Administration pour déterminer l'institution de dépistage des drogues responsables de l'inspection du port d'herbes importés.
L'article IV des médicaments doivent être approuvés par le Conseil d'Etat pour autoriser les ports d'importation de drogue ou de passages frontaliers pour permettre l'importation de médicaments importés. Les passages frontaliers pour permettre l'importation de médicaments, le port ne peut importer des produits dans les pays voisins ou les médicaments régions.
Chapitre II demande et d'approbation
Section I Dispositions générales
La State Food and Drug Administration demande devrait être acceptée en place des applications les importations herbes le dépôt de publicité pour des projets de démonstration et de textes connexes.
Article 6 Le demandeur doit appliquer les dispositions d'herbes importés d'une spécification complète du matériel soumis reflètent fidèlement la situation réelle, et de son dépôt de la substance responsable de l'authenticité.
Article soumis par le déposant de l'existence d'erreurs peuvent être corrigées sur place, elle doit permettre à la requérante sur les corrections place.
L'article VIII de la demande de déclarer les documents sont incomplets, incompatibles avec la forme légale, la State Food and Drug Administration sur place ou dans les cinq jours informe le demandeur une fois que tous les contenus d'être complétée, omet de le faire, la date de réception des documents d'application le jeu est accepté. Irrecevable, il doit motiver par écrit.
L'article IX dans le processus de révision, l'Administration d'Etat considère les aliments et drogues des documents complémentaires nécessaires devraient être prises immédiatement.
Le demandeur doit recevoir un préavis de documents complémentaires soumis dans les 4 mois après le supplément pour répondre aux exigences de son temps dans l'examen initial sur la base de la période d'examen prolongé de 20 jours; selon le délai fixé pour soumettre des documents supplémentaires, de retour procès. En raison de force majeure, n'est pas soumis dans les délais prescrits des documents complémentaires limite, doit être de la State Food and Drug Administration une demande écrite et les raisons.
State Food and Drug Administration devrait être faite dans les 20 jours de manipulation.
L'article révisé par la loi de demandes d'importation de médicaments qui répondent aux exigences, la State Food and Drug Administration devrait prendre une décision sur l'approbation dans le délai, et signifié au demandeur dans les 10 jours des documents d'approbation des médicaments importés; qui ne répondent pas aux exigences, informe par écrit le demandeur dans le délai prescrit, les raisons et informe le demandeur du droit de demander la révision, réexamen administratif ou intenter une poursuite administrative.
Article 11 La State Food and Drug Administration dans l'importation d'herbes trouvées dans le processus d'examen des demandes, des demandes de questions directement liées aux intérêts vitaux des autres, il en avise les parties intéressées. Le demandeur et les parties intéressées peuvent soumettre des commentaires écrits à des déclarations et des représentations, ou pour demander une audience conformément à la loi.
Article 12 L'Administration d'Etat les aliments et drogues devrait inclure dans son avis sur le site du gouvernement mis en place des médicaments importés de traitement des demandes, le processus d'examen et a approuvé l'importation de médicaments d'information.
Section II et à l'approbation des demandes d'importation de médicaments
L'article XIII de demandes d'importation de plantes médicinales, y compris l'application et l'importation première importation premier non médicinaux applications. Demande, y compris la première importation d'herbes médicinales ont été la première importation des critères statutaires de l'application standard et ne peut pas s'appliquer pour les importations de plantes médicinales pour la première fois.
Article 14 Lors de l'application des herbes importées, le requérant doit être soumise à remplir "Formulaire de demande de médicaments importés," la State Food and Drug Administration pour présenter les documents pertinents.
Article 15 L'Etat des Aliments and Drug Administration, après réception du dépôt, doit, dans les cinq jours suivant le dépôt de la spécification, l'intégrité, la forme d'examen, et a émis un avis d'accepter ou non.
Article XVI a accepté la première importation d'application médicament, le demandeur doit rapidement tester des échantillons et les documents connexes soumis à la Chine des produits pharmaceutiques et biologiques.
Article XVII médecines chinoises et les produits biologiques où des échantillons de test et les documents connexes reçus après les normes statutaires pour les applications existantes pour la première importation de médicaments, devrait être achevée dans les 30 jours des échantillons d'essai, ne peut pas fixer des normes pour l'importation de médicaments pour la première fois la demande devrait être normes de qualité dans les 60 jours pour terminer l'examen et l'essai de l'échantillon, et les rapports d'inspection et d'examen des observations soumises à la State Food and Drug Administration.
Article 18 L'Etat des Aliments and Drug Administration par les produits chinois pharmaceutiques et biologiques, les rapports d'essai et les commentaires sont dans les 40 jours pour compléter l'examen technique et contrôle administratif. Rencontrer les exigences, a publié «les documents d'importation des médicaments autorisation"; ne répondent pas aux exigences et d'émettre un «avis à l'examen", et les raisons.
Article 19 L'Etat des Aliments and Drug Administration a accepté la première importation de la non-médicinaux demande, un délai de 30 jours pour compléter l'examen technique et contrôle administratif. Rencontrer les exigences, a publié «les documents d'importation des médicaments autorisation"; ne répondent pas aux exigences et d'émettre un «avis à l'examen", et les raisons.
Article 20 L'Administration d'Etat les aliments et drogues, au besoin, des médicaments peuvent être importés à inspecter le site de production.
Vingt et un "documents d'importation des médicaments approbation" des documents d'approbation des sous-effectif et de plusieurs seule fois document d'approbation de l'utilisation. Documents valides sont valables pendant un an, l'utilisation répétée de documents relatifs à une période de 2 ans.
«L'approbation d'importer des documents herbes" Nombre de format: les herbes pays dans le règne mot 4 numéro 4 bit à bit séquence.
Article 22 L'Etat des Aliments and Drug Administration pour la première fois, l'importation d'espèces menacées d'herbes médicinales, ou les demandes d'importation, les documents d'agrément délivré par un temps efficace.
Article 23 Changement "importé des documents herbes approbation» dans le nom du demandeur et le port d'arrivée, le demandeur doit fournir à l'Administration d'Etat Food and Drug une demande supplémentaire, et soumettre les documents pertinents.
Supplément de la demande initiale du requérant doit être "importées des documents d'approbation des médicaments», le titulaire.
Article 24 L'Etat des Aliments and Drug Administration a reçu une demande supplémentaire doit, dans les 5 jours de l'application des documents normatifs, l'examen sous la forme d'intégrité, et a émis un avis d'accepter ou non.
Article 25 L'Etat des Aliments and Drug Administration a reçu une demande supplémentaire devrait être achevé dans les 20 jours après l'examen administratif. Rencontrer les exigences, a publié une «médecine complémentaire pour les applications de documents d'approbation à l'importation»; de non-conformité émis pour «examiner l'Avis", et les raisons.
Article 26 «demande de documents d'approbation des herbes à l'importation a ajouté,« la validité du document d'approbation d'origine le même.
Article 27 Le demandeur de la State Food and Drug Administration pour prendre la décision de ne pas s'opposer à, et ne peuvent pas recevoir l'approbation dans les 10 jours à compter de la date de notification de la State Food and Drug Authority avec une demande écrite de révision et d'expliquer les raisons examen.
Examen est limité aux questions de la demande initiale et le dépôt initial.
Article 28 La State Food and Drug Administration, après avoir reçu la demande de révision doit examiner la question en conformité avec les délais d'examen des demandes originales et des exigences, et l'examen du processus décisionnel. Révoquer la décision de ne pas approuver, la correspondante accordée au requérant "importé des documents d'approbation des médicaments» ou «médecine complémentaire à appliquer les documents d'importation d'approbation»; de maintenir la décision initiale, la State Food and applications Drug Administration aux fins d'examen ne seront pas acceptées à nouveau.
Article 29 examinera la nécessité pour l'inspection de l'échantillon ou de contrôle de la qualité, doivent être testés en fonction de l'échantillon original ou le délai pour l'examen des normes de qualité et des exigences.
Chapitre d'inscription
Article 30 La requérante a obtenu "des documents d'approbation d'ingrédients importés», le doit être de la "herbes documents d'approbation à l'importation", a noté le port d'arrivée des importations herbes organisé.
Les importations médecine organisée, le requérant doit fournir le port ou les passages frontaliers (nourriture) and Drug Administration l'inscription, remplir le formulaire «liste d'importation d'inspection médicinales», et présenter les documents pertinents.
第三十一条 ports ou postes frontaliers (nourriture) l'administration du médicament devrait être de l'intégrité des documents d'enregistrement, d'examen réglementaire et d'authenticité, et le jour de revoir la décision. Rencontrer les exigences, a publié une "Note de drogue Importer" pour récupérer les documents une seule fois l'approbation effective; en même temps de la State Food and Drug Administration pour déterminer les organismes d'essais de médicaments a émis un «avis d'importation de médicaments d'inspection au port", avec un document d'enregistrement. Ne pas respecter les exigences et émettre un «avis d'enregistrement des ingrédients ne doivent pas être importée", et les raisons.
L'article 32 ne s'applique pas à l'enregistrement des médicaments importés, le demandeur doit être retourné. Ne peuvent être retournés, le port ou les passages frontaliers (nourriture) en conformité avec les dispositions pertinentes du processus de surveillance Drug Administration.
Le chapitre IV du port d'inspection et de supervision
Article 33 L'Administration d'Etat les aliments et drogues afin de déterminer les agences de dépistage de drogues reçoivent un «avis de médicaments importés d'inspection au port" doit, dans les deux jours, selon "l'importation les exigences d'échantillonnage médicinales" à la disposition de l'inventaire des sites d'échantillonnage sur place. L'échantillonnage du site, le demandeur doit fournir l'original du certificat d'ingrédients d'origine.
Article 34 L'Administration d'Etat les aliments et drogues afin de déterminer l'institution de dépistage de drogues doit, selon le port ou à la frontière du port Drug Administration (des aliments) de fournir les documents d'enregistrement pour prouver l'origine des plantes médicinales et d'arrivée effective de la vérification originale. Rencontrer les exigences, à échantillonner, remplissez le «dossiers d'importation d'échantillonnage médicinales", dans "Importer Remarque drogues" marquée "de l'échantillon a été« mot, et y apposer le sceau officiel d'unités d'échantillonnage, ne répondent pas aux exigences, de ne pas échantillonner , et 2 jours dans l '«Avis de médicaments importés ne sont pas aléatoires," soumis à des ports locaux ou les passages frontaliers Drug Administration (des aliments).
L'administration des ports ou postes frontaliers de drogues (Food) a reçu «l'avis de médicaments importés ne sont pas aléatoires", il doit avoir été importé de prendre tous les médicaments saisis, saisi mesures administratives obligatoires, et prendre une décision dans les 7 jours.
Article 35 L'Administration d'Etat les aliments et drogues afin de déterminer l'institution de dépistage des drogues, dans les 20 jours après la fin du contrôle par échantillonnage, publié par le "rapport de la médecine de test importés", soumis à des ports locaux ou les passages frontaliers Drug Administration (des aliments), et informe le demandeur; pas nécessaire pour compléter la période d'inspection, il doit au port ou les passages frontaliers (alimentaire) des rapports Drug Administration, et informe le demandeur.
L'article 36 de l'inspection ne répondent pas aux exigences de la norme de l'importation de médicaments, de ports ou postes frontaliers (des aliments) rapport d'inspection Drug Administration doit être reçu après la saisie immédiate, la saisie de mesures administratives coercitives, et prendre la décision dans les 7 jours ; sur la demande de ré-inspection, et doit être conclu à partir de la nouvelle inspection dans les 15 jours à compter de la date d'émission de prendre la décision. Bien que le rapport de la province, régions autonomes et municipalités (nourriture) l'administration du médicament. Le demandeur doit recevoir deux jours après le rapport d'inspection au port local ou port frontalier (Alimentation) Drug Administration par écrit tous les médicaments importés en circulation, l'utilisation de détails.
Article 37 La requérante est en désaccord avec les résultats du test, vous pouvez appuyer sur le «Administration Drug Law" article 67 s'appliquent pour le second test. Institution de contrôle des drogues accepte la demande de ré-inspection, communique rapidement les ports ou postes frontaliers Drug Administration (la nourriture), et une nouvelle inspection dans les 20 jours après avoir reçu une demande de ré-inspection des conclusions, les ports rapport ou les passages frontaliers Drug Administration (des aliments) et informe le demandeur.
Article 38 La nouvelle inspection dans la norme des médicaments importés, les ports ou postes frontaliers (des aliments) Drug Administration réinspection conclusions devraient être reçus immédiatement après la levée de la saisie, la saisie des mesures coercitives administratives, et les rapports de la province, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration.
L'article 39 ne s'applique pas dans le délai prescrit pour une nouvelle inspection ou de retester après l'importation est encore dans la norme de la médecine, les ports ou postes frontaliers (des aliments) Drug Administration doit prendre la décision, prendre les mesures appropriées, et de faire rapport provinces, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration.
L'article 40 pour la première fois dans la vente d'herbes importés avant leur utilisation doit être approuvée par la Food and Drug Administration d'Etat de dépistage des drogues institution établie par échantillonnage, l'inspection peut être vendu seulement après l'utilisation.
L'article 41 de test ne répond pas aux exigences de la norme, mais ont été en circulation dans le port ou les provinces frontalières, régions autonomes et municipalités (alimentation) la compétence Drug Administration en dehors des herbes importées, le port ou à la frontière de la province, régions autonomes et municipalités ( Food Drug Administration) informe rapidement le médicament dans la région des provinces, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration. Médecine dans la région des provinces, régions autonomes et municipalités (alimentation) Drug Administration prennent les mesures appropriées.
Article 42 L'importation de plantes médicinales importées emballage doit être approprié pour les exigences de qualité, afin de faciliter le stockage, le transport et l'inspection des importations. Dans chaque colis doit contenir le nom d'herbes chinoises, le numéro d'approbation, le lieu d'origine, le numéro un marque, le nom du demandeur, le nom de l'exportateur, le port d'arrivée, le traitement, l'emballage, le poids et la date.
Chapitre V Responsabilité civile
L'article 43 de la «Loi sur les licences d'administration," les circonstances spécifiées dans l'article 69, la State Food and Drug Administration basée sur la demande de l'intéressé ou d'office, peut révoquer les documents d'approbation pour l'importation de médicaments.
Article 44 L'importation de médicaments dans l'approbation, l'enregistrement et le processus d'inspection au port, l'une des circonstances suivantes, conformément à la "Loi sur les licences d'administration" Article 72, Article 73, Article 74 et l'article 75 prévoit traitement:
(A) respecter les conditions légales pour les importations d'applications médicinales irrecevable;
(B) ne pas accepter la déclaration du fichier d'importation des médicaments endroits programme de publicité;
(C) l'acceptation, le processus d'examen, de ne pas informer le demandeur à remplir les obligations légales;
(D) le dépôt des documents soumis par le demandeur n'est pas complète, ne répond pas à la forme légale, et non pas un demandeur doit informer l'ensemble du contenu de la correction;
(E) les instructions ne seront pas acceptés ou non selon la raison n'est pas approuvé;
(F) ne satisfont pas aux dispositions d'une demande d'approbation des médicaments importés au-delà de l'autorité légale de prendre des décisions ou d'approuver la décision;
(Vii) à satisfaire aux dispositions de la médecine de ne pas approuver la demande d'importation ou non dans la façon dont les décisions faites dans le délai prescrit approuvé par la décision;
(H) sans frais ou non en conformité avec les postes législatifs et les normes de charges;
(Ix) demander ou accepter des biens ou de chercher d'autres avantages.
Article 45 candidats n'ont pas divulguer les renseignements pertinents ou en fournissant des matériaux et des échantillons de fausse application de médicaments importés, la State Food and Drug Administration pour la requête irrecevable ou ne pas approuver, pour donner l'alerte à la requérante, la demande ne sera acceptée d'ici un an la médecine proposé par la demande d'importation.
Article 46 La requérante de fournir de faux témoignages, les documents du dossier, des échantillons ou par d'autres moyens frauduleux pour obtenir la «médecine des documents d'approbation importés», la State Food and Drug Administration devrait se retirer de la «importé documents herbes approbation» ne seront pas acceptés dans les cinq années de son application pour l'importation des médicaments et imposer une amende de 30.000 yuans.
Demandeur à la corruption et d'autres moyens illicites pour obtenir "l'importation des documents d'approbation des herbes", la State Food and Drug Administration devrait se retirer «l'approbation d'importer des documents médecine" médicaments importés dans les trois années de son application ne seront pas acceptées.
Article 47 La State Food and Drug Administration des tests de drogue institution établie dans l'hypothèse d'inspection au port, les rapports d'inspection émis frais d'inspection faux ou illégaux chargée, conformément à l '«administration Drug Law" l'article 87, l'article 96 des règlements .
Dispositions Chapitre VI supplémentaire
48 du Règlement de la période de travail de l'article sont des jours ouvrables, excluant les jours fériés.
Premier import des médicaments, est importé de l'étranger pour la première fois à l'origine d'un médicament.
La médecine a été la norme juridique, il ya un médicament normes nationales ou provinces, régions autonomes, municipalités, des herbes médecine conventionnelle.
Impossible de définir la médecine conventionnelle, n'est pas aux normes pharmaceutiques nationales ou provinces, régions autonomes et municipalités normes médecine, mais dans nos médicaments sur ordonnance approuvés contenant des herbes.
Article 49 Ces mesures doivent être Février 1, 2006.
La mise en œuvre de ces mesures avant la sortie de dispositions pour l'importation de médicaments, incompatible avec cette approche, depuis la date de mise en œuvre de ces mesures pour arrêter la mise en œuvre.