Nouveau ingrédients cosmétiques Directives d'évaluation de sécurité
Ce guide est destiné à guider l'évaluation de la sécurité cosmétiques de nouveaux matériaux.
Tout d'abord, la définition de nouveaux ingrédients cosmétiques
Nouveau matériau cosmétique brut est d'abord utilisée dans les cosmétiques dans la production nationale de matériaux naturels ou artificiels.
Deuxièmement, de nouveaux besoins en matières premières cosmétiques de sécurité
Nouvelle utilisation de matières premières cosmétiques dans les cosmétiques, dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation ne doit pas nuire à la santé humaine.
L'évaluation toxicologique des ingrédients cosmétiques nouveau document devrait inclure toxicologiques examen de l'évaluation de la sécurité, les documents nécessaires et des tests de toxicologie peut être un risque pour la sécurité des substances pour les documents d'évaluation de la sécurité.
Nouveau matières premières cosmétiques, les tests toxicologiques suivantes généralement requis:
(A) l'épreuve orale aiguë et de toxicité aiguë par voie cutanée;
(B) de la peau et des yeux aigus essai d'irritation / corrosion;
(C), le test d'allergie cutanée;
(D) et sensible à la lumière test de phototoxicité cutanée (propriétés d'absorption UV de matières premières à être fait avec l'essai);
(E) test de mutagénicité (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique);
(F) sous-chroniques de toxicité orale et cutanée;
(G) Test tératogénicité;
(H) toxicité chronique / cancérogénicité test combiné;
(Ix) test de toxicocinétique et de la dynamique;
(X) en fonction des caractéristiques et des utilisations de matières premières, mais aussi envisager d'autres tests nécessaires.
Si le nouveau matériau a été utilisé dans les cosmétiques et la structure chimique et les propriétés des matériaux similaires, peuvent envisager de réduire certains de l'épreuve.
Ce guide fournit de la documentation pour les besoins principe de tests de toxicologie, en fonction du matériau des propriétés physiques et chimiques, les données toxicologiques, recherche clinique, l'épidémiologie de la population, quantitatives structure-activité, semblable à la toxicité des produits chimiques et d'autres documents et d'augmenter ou de réduire projet pilote.
Selon le produit des voies d'exposition, de fournir la documentation appropriée de la toxicologie de toxicité aiguë ou répétée. Si l'absorption cutanée de 100% pour calculer l'exposition systémique (SED), peut être sub-chronique essai de toxicité orale à la NOAEL pour l'évaluation des risques, ne peuvent plus être sous-chronique essai de toxicité cutanée. Pour les sous-chroniques des tests de toxicité orale et cutanée, tels que moins de la période d'essai de 90 jours, devrait être augmenté facteur de sécurité.
Troisièmement, la demande de licence d'un nouveau fichier administratif des matières premières cosmétiques, les exigences spécifiques
Demande d'autorisation administrative doit être de nouvelles matières premières cosmétiques, "cosmétiques accepter les états administratifs de déclaration d'octroi de licences que« la soumission. Des exigences spécifiques sont comme suit:
(A) Rapport sur le développement
1 Matériaux de R & D de fond, des processus et des documents techniques. Des matières premières naturelles devrait également inclure la composition chimique, la fonction, toxicologiques et autres documents de la littérature de recherche ou des fichiers de test.
(2) source de matières premières, poids moléculaire, formule moléculaire, la structure chimique, les propriétés physiques et chimiques.
(1) sources de matières premières: le nom doit indiquer les matériaux, y compris le nom chimique, nom INCI (International nom de la cosmétique des matières premières) (le cas échéant) et la traduction en chinois, le nom CAS et numéro CAS (le cas échéant), noms commerciaux, les matières premières doivent être clairement naturels ou artificiels , le matériel doit être d'une seule substance (pour des raisons techniques et autres, à l'exception de composés); devrait être une source unique de matières premières naturelles, devraient fournir le nom latin et l'utilisation de pièces, etc; masse moléculaire du polymère et devrait fournir une répartition du poids moléculaire moyen.
(2) propriétés physiques et chimiques: propriétés sensorielles telles que la solubilité, la stabilité, point de fusion, point d'ébullition, la densité, la pression de vapeur, le pH, le pKa, l'indice de réfraction, de rotation optique et ainsi de suite.
3 matières premières utilisées dans les cosmétiques objectif, la portée, et basé sur une base limitée pour une utilisation sûre.
(B) la description du processus de production et d'esquisser
Description de nouveaux ingrédients cosmétiques devraient être impliqués dans le processus de production des paramètres du procédé principal, comme l'utilisation des matières premières, des conditions de réaction (température, pression, etc), des catalyseurs, des stabilisateurs, des intermédiaires et des sous-produits, les procédés de raffinage; le cas des extraits naturels, doivent être description de la transformation, les méthodes d'extraction, y compris le traitement, les conditions d'extraction, l'utilisation de solvants ou d'impuretés dans les solvants peuvent le rester.
(C) la qualité des matières premières et les exigences de contrôle de sécurité, y compris les spécifications, méthodes d'essai, il peut y avoir une menace pour la sécurité des substances et de leurs mesures de contrôle
1 Caractéristiques: y compris la pureté, l'impureté et de son contenu et d'autres paramètres physiques et chimiques, la durée de vie et les conditions de stockage; le cas des extraits naturels, devraient être des indicateurs clairs de son contrôle de la qualité; le cas du polymère, du monomère et son contenu doivent être décrites ;
(2) des méthodes de détection: les essais de matériaux qualitatifs et quantitatifs, les méthodes de détection d'impuretés;
3 peut être un risque pour la sécurité des substances et de leurs mesures de contrôle.
(D) les documents de toxicologie évaluation de la sécurité, y compris les matières qui peuvent exister dans les documents de la sécurité physique d'évaluation des risques sur la sécurité
Test de toxicologie le demandeur peut déposer des documents ou des documents de la littérature scientifique, y compris le site officiel national et étranger, du contenu des sites des organisations internationales.
Une demande d'un nouveau matières premières cosmétiques, la sécurité générale des nouveaux matériaux de cosmétiques devraient être tenus de soumettre des fichiers de test de toxicologie.
(2) l'une des circonstances suivantes, selon le dossier de test de toxicologie soumises aux dispositions suivantes:
(1) Lorsque aucune inclus dans la «Norme d'hygiène pour les cosmétiques" de conservateurs, filtres solaires, les colorants et les teintures, et à partir d'un point de vue sécurité ne doivent pas être inclus dans les substances restreintes dans les cosmétiques, les nouveaux matériaux, doit présenter les documents suivants:
① aiguë test oral et la toxicité cutanée aiguë;
② la peau et les yeux aigus essai d'irritation / corrosion;
③ tests d'allergie cutanée;
④ test de toxicité cutanée et la lumière sensible à la lumière (propriétés d'absorption UV des matières premières doit être fait lorsque les deux essais);
⑤ mutagénicité essai (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique);
⑥ subchronique orale et essai de toxicité cutanée;
Essai de tératogénicité ⑦ (en utilisant le renvoi d'apprendre de nouveaux ingrédients cosmétiques, sauf la toxicité).
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
(2) Lorsque certaines parties d'extraits de plantes ont été autorisés à être utilisés comme matières premières pour les cosmétiques, les produits cosmétiques, d'autres parties de l'application de nouveaux matériaux, ils doivent soumettre les documents suivants:
① aiguë test oral et la toxicité cutanée aiguë;
② la peau et les yeux aigus essai d'irritation / corrosion;
③ tests d'allergie cutanée;
④ test de toxicité cutanée et la lumière sensible à la lumière (propriétés d'absorption UV des matières premières doit être fait lorsque les deux essais);
⑤ mutagénicité essai (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique).
Lorsque toutes les plantes ont été autorisés à être utilisés comme ingrédients cosmétiques, puis toutes les parties du matériel végétal n'ont pas besoin d'appuyer sur la nouvelle application.
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
(3) Lorsque des antécédents de consommation humaine sûrs, tels que les ingrédients alimentaires, le département Conseil administratif de l'Etat a annoncé articles à double usage tels que la nourriture et des médicaments, ou une autorité étrangère a conclu que l'évaluation de l'utilisation dans les cosmétiques ou alimentaires est sûr, ou dans un pays étranger ou région permet l'utilisation de cosmétiques cosmétiques approuvés de nouveaux ingrédients. Doivent soumettre les documents suivants:
① aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
② tests d'allergie cutanée;
③ et de test sensible à la lumière phototoxicité cutanée (propriétés d'absorption UV de matières premières à être fait avec le test).
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
(4) contient au moins trois unités monomères d'éléments de séquence, l'unité au moins un monomère additionnel ou autre réactif covalente connecté, le poids de polymère moléculaire moyen supérieur à 1000 daltons nouveaux ingrédients cosmétiques, devrait être soumettre les documents suivants:
① aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
Test de phototoxicité ② peau (propriétés d'absorption UV de matières premières à être fait avec le test).
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
(5) ne cancérigènes, mutagènes la structure de l'alerte précoce et l'exposition systémique (SED) est inférieure à 1.5ug/kg/day nouveaux ingrédients cosmétiques, doit soumettre les documents suivants:
① aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
② tests d'allergie cutanée;
Test de phototoxicité ③ peau (propriétés d'absorption UV de matières premières à être fait avec le test).
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
(6) l'inertie chimique (groupe réactif, comme la non-actifs composés inorganiques, hydrocarbures, etc) ou volatiles (point d'ébullition inférieur à 100 ℃, ou le point d'ébullition compris entre 50 à 260 ℃ et pression de vapeur saturante à la température ambiante pendant plus de 133.322Pa) Le nouveau matières premières cosmétiques, doit présenter les documents suivants:
① aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
Phototoxicité cutanée ② et test de sensibilité de lumière (propriétés d'absorption UV de matières premières à être fait avec le test).
Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander des documents supplémentaires d'essai pertinents.
Quatrièmement, le principe de la nouvelle révision des ingrédients cosmétiques
(A) soumis par le demandeur pour l'évaluation de la sécurité des matières premières cosmétiques, de nouveaux documents d'intégrité, une conduite raisonnable et scientifique de la revue:
Une évaluation de la sécurité du contenu du fichier est complet et répond aux exigences ci-dessus des documents pertinents;
(2) la source de nouveaux ingrédients cosmétiques est clair, les propriétés physiques et chimiques des matériaux nouveaux, les caractéristiques biologiques sont clairs, la disponibilité de nouvelles matières premières utilisées dans finalité cosmétique, la base, la portée, les niveaux d'utilisation, les méthodes de détection et évaluation toxicologique des documents nécessaires ;
3 est basé sur la science, les documents de l'adéquation des données critiques est raisonnable, l'analyse est scientifique, logique, la conclusion est correcte.
(B) L'examen a porté sur l'évaluation de la sécurité cosmétiques de nouveaux matériaux de problème de fichier, les experts devraient examiner les dispositions pertinentes de la base réglementaire et scientifique des cosmétiques, de faire des commentaires spécifiques. Demandeur dans le délai prescrit doit fournir les documents appropriés d'évaluation de la sécurité.
Cosmétiques (C) Avec le développement de la recherche scientifique, l'Administration d'Etat les aliments et drogues a approuvé pouvez ré-examiner les nouveaux matériaux, de nouveaux types d'évaluation de la sécurité d'autres cosmétiques besoins en matières premières séparément.
Beijing Tong Rui Lian Co., Ltd
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
E-mail: bj500@126.com bj2180@gmail.com
Nouveau ingrédients cosmétiques Directives d'évaluation de sécurité/Importer cosmétiques/cosmétiques approbation des documents/Importer cosmétiques enregistrement/cosmétiques Inscription/Les exportations vers la Chine Cosmétiques/Chine enregistrement des cosmétiques/Chinois de licence cosmétiques/L'approbation chinoise de cosmétiques