Application et évaluation de nouveaux ingrédients cosmétiques Guide：
Application et évaluation de nouveaux ingrédients cosmétiques Guide
Ce guide est destiné à guider la déclaration de nouvelles matières premières cosmétiques et d'examen.
Tout d'abord, la définition de nouveaux ingrédients cosmétiques
Nouveau matériau cosmétique brut est d'abord utilisée dans les cosmétiques dans la production nationale de matériaux naturels ou artificiels.
Deuxièmement, de nouveaux besoins en matières premières cosmétiques de sécurité
Nouveau matières premières cosmétiques dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation ne doit pas nuire à la santé humaine.
L'évaluation toxicologique des ingrédients cosmétiques nouveau document devrait inclure toxicologiques examen de l'évaluation de la sécurité, les documents nécessaires et des tests de toxicologie peut être un risque pour la sécurité des substances pour les documents d'évaluation de la sécurité.
Nouveau matières premières cosmétiques sont généralement dans le besoin des tests toxicologiques suivantes:
(A) l'épreuve orale aiguë et de toxicité aiguë par voie cutanée;
(B) de la peau et des yeux aigus essai d'irritation / corrosion;
(C), le test d'allergie cutanée;
(D) et sensible à la lumière test de phototoxicité cutanée (avec des caractéristiques d'absorption UV de matières premières nécessaires pour faire le test);
(E) test de mutagénicité (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique);
(F) sous-chroniques de toxicité orale et cutanée;
(G) Test tératogénicité;
(H) toxicité chronique / cancérogénicité test combiné;
(Ix) test de toxicocinétique et de la dynamique;
(X) en fonction des caractéristiques et des utilisations de matières premières, mais aussi envisager d'autres tests nécessaires. Si le nouveau matériau a été utilisé dans les cosmétiques et la structure chimique et les propriétés des matériaux similaires, peuvent envisager de réduire certains de l'épreuve.
Ce guide fournit de la documentation pour les besoins principe de tests de toxicologie, d'après les propriétés physiques et chimiques des matières premières, quantitatives structure-activité, les fichiers de toxicologie, recherche clinique, l'épidémiologie et la population similaire des composés toxiques tels que les projets de documentation pilote, d'augmenter ou de réduire .
Troisièmement, de nouveaux besoins en matières premières cosmétiques sur les documents administratifs de demande de licence
Demande d'autorisation administrative doit être nouvelle déclaration des ingrédients cosmétiques cosmétiques acceptant les dispositions de la soumission de licence d'administration. Des exigences spécifiques sont comme suit:
(A) de nouvelles matières premières cosmétiques, formulaire de demande de licence d'administration
(B) Rapport sur le développement
1 Matériaux de R & D de fond, des processus et des documents techniques.
(2) le nom des matières premières, la source, le poids moléculaire, formule moléculaire, la structure chimique, les propriétés physiques et chimiques.
(1) Nom: notamment les matières premières, le nom chimique (IUPAC le nom et / ou CAS nom), noms INCI et leur traduction en chinois, les noms commerciaux et les numéros CAS. Les matières premières doivent également préciser le nom de l'utilisation des spécifications des matières premières.
Des matières premières naturelles doivent également fournir le nom latin.
(2) Source: matières premières ne devrait pas être un composé formé dans la matière due à des raisons techniques, inévitables, de l'existence de solvants, stabilisants, des transporteurs et d'autres exclus.
Les matériaux naturels doit être une source unique, et prévoit l'utilisation de pièces et ainsi de suite. Toutes les plantes ont été autorisés à être utilisés comme ingrédients cosmétiques, toutes les parties du matériel végétal n'ont pas besoin d'appuyer sur le nouveau rapport.
(3) de poids moléculaire, la formule moléculaire, la structure chimique: la confirmation doit être fourni basé sur la structure chimique (par exemple, RMN, analyse élémentaire, spectrométrie de masse, spectres infrarouges, etc) et les résultats analytiques, le polymère doit également fournir le parent poids moléculaire moyen et sa distribution.
(4) propriétés physiques et chimiques: couleur, odeur, état, solubilité, le point de fusion, point d'ébullition, la densité, la pression de vapeur, la valeur du pH, pKa, l'indice de réfraction, de rotation optique et ainsi de suite.
3 ingrédients dans les cosmétiques l'usage prévu, la portée de l'utilisation des limites de sécurité et basé sur l'utilisation, les précautions, avertissements, etc
4 ingrédients dans un pays étranger (région) est utilisé dans les cosmétiques, note, etc
(C) le processus de production et d'esquisser brièvement
Doit décrire le processus de nouvelles matières premières cosmétiques pour produire les principales étapes, les processus et paramètres, tels que les matières premières doivent être répertoriés, les conditions de réaction (température, pression, etc), des additifs (catalyseurs, stabilisateurs), des intermédiaires et des sous-produits et les étapes de préparation etc; le cas des extraits naturels, devrait indiquer le traitement, la méthode d'extraction, les conditions d'extraction, l'utilisation de solvants ou d'impuretés dans les solvants peuvent le rester.
(D) la qualité des matières premières et les exigences de contrôle de la sécurité
Devraient comporter des spécifications, méthodes d'essai, il peut y avoir une mesures de sécurité contrôle des risques et d'autres substances et de leur contenu.
1 Caractéristiques: y compris la pureté ou le contenu, les impuretés et leurs types respectifs de contenu (monomère résiduel et la teneur en polymère à décrire) et d'autres indicateurs de qualité et de contrôle de la sécurité, en raison d'inévitables raisons techniques existent dans les matières premières de solvant, stabilisateur, transporteur, etc types et leurs contenus respectifs, et d'autres paramètres physiques et chimiques, la durée de vie et les conditions de stockage; le cas des extraits naturels de plantes, devrait être un indicateur clair de sa qualité et son contrôle de la sécurité.
Méthodes de détection (2): tests de matériel qualitatif et quantitatif, les méthodes de détection d'impuretés.
3 possible, les substances et leurs risques pour la sécurité des mesures de contrôle.
(E) des documents de toxicologie évaluation de la sécurité (y compris les premières risques de sécurité des matériaux qui peuvent exister dans l'évaluation de l'innocuité des substances dans le fichier)
Fichiers de test de toxicologie pouvez tester les dossiers des candidats, les documents et les publications scientifiques, nationaux et étrangers site officiel du gouvernement, le contenu des sites Internet des organisations internationales.
Une demande d'un nouveau matières premières cosmétiques, la sécurité générale des nouveaux matériaux de cosmétiques devraient être tenus de soumettre des fichiers de test de toxicologie.
(2) l'une des circonstances suivantes, selon les conditions suivantes pour soumettre le fichier test de toxicologie. Selon les caractéristiques et l'utilisation de matières premières, si nécessaire, peut demander une augmentation ou une réduction des fichiers d'essai connexes.
(1) qui n'ont pas de conservateurs, filtres solaires, les colorants et les teintures ainsi que les matériaux fonctionnels ne doivent pas être incluses dans une perspective de sécurité », norme d'hygiène pour les cosmétiques" Substances réglementées nouvelle table des matières premières cosmétiques, doit présenter les documents suivants:
1) L'épreuve orale aiguë et de toxicité aiguë par voie cutanée;
2) aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
3) test d'allergie cutanée;
Essai 4) et sensible à la lumière phototoxicité cutanée (propriétés d'absorption UV des matières premières doit être fait lorsque les deux essais);
5) test de mutagénicité (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique);
6) Le sous-chroniques de toxicité orale ou cutanée. Si les matières premières utilisées dans les cosmétiques, la possibilité d'ingestion de grandes devraient être fournis sous-chroniques de toxicité orale.
(2) se conformer aux conditions (1), et par l'étranger (régionales) sur la collecte des ingrédients cosmétiques Le catalogue contient plus de quatre ans, ne comporte aucun préjudice à la santé humaine peuvent être liés à la littérature, doit soumettre les documents suivants:
1) L'épreuve orale aiguë et de toxicité aiguë par voie cutanée;
2) aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
3) test d'allergie cutanée;
Essai 4) et sensible à la lumière phototoxicité cutanée (propriétés d'absorption UV des matières premières doit être fait lorsque les deux essais);
5) test de mutagénicité (doit inclure au moins un test de mutation génétique et un test d'aberration chromosomique).
(3) Lorsque des antécédents de consommation humaine sûr, comme fonctionnaire du gouvernement national et étranger ou un organisme ou l'autorité délivrée par l'évaluation de la sécurité des ingrédients alimentaires considérés comme sûrs et extraire les services administratifs compétents du Conseil d'Etat a publié deux articles alimentaires et pharmaceutiques, etc doivent soumettre les documents suivants:
1) aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
2) test d'allergie cutanée;
Épreuve 3), et sensible à la lumière phototoxicité cutanée (avec des caractéristiques d'absorption UV de matières premières nécessaires pour faire le test).
(4) par une ou plusieurs unités structurales reliés par des liaisons covalentes, par rapport au poids moléculaire moyen supérieur à 1000 daltons polymère comme un nouveau matières premières cosmétiques, doit présenter les documents suivants:
1) aiguë de la peau et les yeux essai d'irritation / corrosion;
2) test de phototoxicité cutanée (avec des caractéristiques d'absorption UV de matières premières nécessaires pour faire le test).
(5) Si un étranger (régional) l'évaluation des autorités a conclu qu'il est sécuritaire d'utiliser en cosmétique des matériaux nouveaux, des rapports n'est pas tenu de fournir des fichiers de test toxicologique, mais doivent être soumises à des pays étrangers (régions) afin d'évaluer les conclusions du rapport d'évaluation et liés fichier. Étrangères (région) a approuvé de nouvelles matières premières cosmétiques, doivent être soumis pour approbation à prouver.
(F) des importations de nouvelles matières premières cosmétiques, le demandeur doit être soumis à l'autorisation administrative a été déposée en Chine, une copie de leurs responsabilités et de l'unité administrative de la puissance de la licence avocat en Chine unité de licence des rapports d'entreprise responsable et le sceau officiel.
(G) peut contribuer à la licence d'administration et autres documents.
Le demandeur doit être basée sur les propriétés des matériaux nouveaux, selon les documents demandés ci-dessus, sauf les exigences ne s'appliquent pas.
Attaché d'un échantillon soumis à l'examen.
Quatrièmement, le principe de la nouvelle révision des ingrédients cosmétiques
(A) soumis par le demandeur pour l'évaluation de la sécurité des matières premières cosmétiques, de nouveaux documents d'intégrité, une conduite raisonnable et scientifique de la revue:
Une évaluation de la sécurité du contenu du fichier est complet et conforme aux exigences de documentation;
(2) si la base scientifique, les données clés est raisonnable, l'analyse logique de savoir si la conclusion est correcte;
3 concentrer sur l'examen des nouvelles sources de matières premières des produits cosmétiques, de la nature physique et chimique, le but, la portée et l'utilisation de base limitée, des procédés de production, la qualité et les exigences de contrôle de sécurité et les documents nécessaires évaluation toxicologique.
(B) L'examen a porté sur l'évaluation de la sécurité cosmétiques de nouveaux matériaux de problème de fichier, les experts devraient examiner les dispositions pertinentes de la base réglementaire et scientifique des cosmétiques, de faire des commentaires spécifiques. Demandeur dans le délai prescrit doit fournir les documents appropriés d'évaluation de la sécurité.
(C) Avec le développement de la recherche scientifique, l'Administration d'Etat les aliments et drogues a approuvé cosmétiques pouvez ré-évaluation des nouveaux matériaux.
Cinquièmement, un type spécial de rapports et l'examen des nouveaux besoins en matières premières cosmétiques sont à venir.
Abréviations VI
(A) l'IUPAC, l'Union internationale de chimie pure et appliquée (Union internationale de chimie pure et chimie appliquée) abréviations.
(B) CAS, American Chemical Abstracts Service (Chemical Abstracts Service) abréviations.
(C) INCI, les noms des ingrédients cosmétiques internationales (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) abréviation.
Ce guide par la State Food and Drug Administration est responsable de l'interprétation.
Ce guide est de Juillet 1 2011 doivent entrer en vigueur. Avant de libérer de nouvelles matières premières cosmétiques liées à des dispositions de rapports et d'examen sont incompatibles avec le présent guide afin de l'emporter dans ce guide.
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