Registered Veterinärmedizinische Maßnahmen
Kapitel I Allgemeine Bestimmungen
Die erste Tierarzneimittel zu sicheren, wirksamen und Qualitätskontrolle zu gewährleisten, regeln Veterinärmedizin Meldegesetz, nach der "Veterinary Regulations", um diesen Ansatz zu entwickeln.
Artikel in der VR China in den Import von neuen Tierarzneimittel-Registrierung und Registrierung von Tierarzneimitteln eingesetzt sind, müssen diese Maßnahmen einhält.
Ministerium für Landwirtschaft ist verantwortlich für Drittland tierärztliche Registrierung.
Ministerium für Landwirtschaft, ist Veterinary Review Committee verantwortlich für die Registrierung neuer Arzneimittel und veterinärmedizinischen Beurteilung Dokumente.
China Institute of Veterinary Drug Control, Ministerium für Landwirtschaft und andere Tierarzneimittel Test Institution bezeichnet, die Überprüfung der registrierten tierärztlichen Kontrolle zu tragen.
Kapitel II Registrierung von neuen tierärztlichen
Artikel in der neuen Tierarzneimittel Registrierung Antragsteller vervollständigen die klinischen Studien, gelten für das Landwirtschaftsministerium, nach "Tierarzneimittel Registrierung erforderlichen Dokumente" zu relevanten Unterlagen einzureichen.
Artikel gemeinsam entwickelte ein neues Tierarzneimittel, können für die Registrierung um eine Einheit oder einen gemeinsamen Antrag auf Registrierung zu beantragen, aber nicht wiederholen Anmeldung; gemeinsamen Antrag auf Eintragung wird gemeinsam von dem Antragsteller als neuer tierischer Drogen unterzeichnet.
Artikel eingereichten Anträge für neue Tierarzneimittel-Registrierung Dateien sollten vollständig sein, standard, müssen die Daten der Wahrheit entsprechen und zuverlässig. Citation-Datei müssen die Buch-Namen, Name der Publikation und Volume-Nummer, Ausgabe, Seite, etc.; unveröffentlichte Literatur dokumentiert der Eigentümer Dokumentation der Nachweis für die Lizenz gewähren; fremdsprachigen Dokumente werden gemäß den Anforderungen eines chinesischen Übersetzung.
Bewerben für ein neues Tierarzneimittel Registrierung, legt der Antragsteller ein Unternehmen, das das geistige Eigentum anderer und stellt weder eine Verletzung verantwortlich sein kann für die Folgen der Verletzung in diesem Testdaten auf ihre eigene Authentizität erhalten gewährleisten.
Filing Dokumenten mit ausländischen tiermedizinischen Forschung Studien, durch Forschungseinrichtungen außerhalb der Projekt-Datei beizufügen, notieren Sie die Seitenzahl und die Agentur rechtliche Registrierung notariell beglaubigte Dokumente.
Artikel zu den folgenden Fällen eine neue Anwendung für die Registrierung von Tierarzneimitteln nicht so akzeptiert:
(A) Ministerium für Landwirtschaft hat die Beobachtungsphase kündigte der Kläger nicht beweisen können, dass die Daten für ihre tierärztliche erhalten;
(B) erhalten durch gentechnische Verfahren, nicht durch biologische Bewertung der Sicherheit von Impfstoffen, diagnostischen Produkten, die außerhalb der Veterinärmedizin inaktiviert;
(C) die Bewerbungsunterlagen nicht den Vorschriften entsprechen, nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist der Korrektur;
(D) in anderen Fällen nicht akzeptiert werden.
Artikel VIII des Ministeriums für Landwirtschaft ab dem Datum des Eingangs des Antrags innerhalb von 10 Werktagen, wird die Zulässigkeit der neuen Tierarzneimittel Registrierung Bewerbungsunterlagen an das Ministerium für Landwirtschaft Veterinär technische Überprüfung Ausschuss zur Prüfung und teilt dem Antragsteller die erforderliche kontinuierliche Überprüfung der Inspektion zu unterziehen drei Produktionsstätten Chargen von Proben und zugehörigen Dokumenten, senden Sie die benannten Prüfstelle zur Prüfung tierärztlich untersucht werden.
Die Anwendung der neuen Veterinär-biologische Produkte sind notwendig, um mit den Arten von Drogentests umzugehen.
Artikel IX Ministerium für Landwirtschaft Veterinär Prüfungsausschuss legt schriftlich das Datum des Eingangs von 120 Arbeitstagen, um Stellungnahmen zu dem Ministerium für Landwirtschaft zu überprüfen.
Brauchen Sie zusätzliche Dokumente zu überprüfen, so die Klägerin innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum, der die relevanten Daten gefüllt; überfällige Korrektur, da die Anmeldung zurückzuziehen.
Artikel Veterinärkontrolle Agentur die Überprüfung innerhalb der angegebenen Zeit-Test abgeschlossen ist, und überprüfen den Inspektionsbericht und die Aussicht auf den Antragsteller serviert, während das Ministerium für Landwirtschaft und das Ministerium für Landwirtschaft berichtet, Veterinär-Review Committee.
Die erste Probe nicht bestanden, kann der Antragsteller Test eine Probe für die Überprüfung.
Ministerium für Landwirtschaft, Artikel XI des Eingangs der technischen Bewertung und Überprüfung der Ergebnisse dieser Kontrollen innerhalb von 60 Werktagen ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Überprüfung, ggf. können Vor-Ort-Prüfung übersandt. Review of qualifiziert, angesichts der "neuen Tierarzneimitteln Zulassungsbescheinigung", und eine Durchsage machen, veröffentlichte auch der neue Veterinär-Standards, Etiketten und Anweisungen. Failed, schriftliche Mitteilung an den Antragsteller.
Artikel XII des neuen Tierarzneimittel Registrierung und Zulassung Zeitraum, treten die technischen Voraussetzungen für neue Tier-Arzneimittel für die gleiche Art außerhalb der genehmigten Veränderungen im Markt, nach dem ursprünglichen technischen Anforderungen für die Genehmigung.
Kapitel III Eintragung der Einfuhr von Tierarzneimitteln
Artikel XIII des ersten Tierarzneimittel, um Chinas Export ist der Exporteur von der Geschäftsstelle in das Gebiet von China werden oder die im Auftrag des chinesischen Ministeriums für Landwirtschaft innerhalb der Agentur zu bewerben, füllen Sie "Antragsformular für die Registrierung von Tierarzneimitteln", und drücken Sie "Veterinary Registrierung erforderlichen Dokumente "zu relevanten Unterlagen einzureichen.
Anwendung auf Chinas Export von Veterinär biologische Produkte, sollte auch Bakterien (Viren, Würmer)-Spezies, Zellen und anderen relevanten Materialien und Dokumente.
Artikel 14 Bei der Anwendung importieren registriert veterinärmedizinische Erzeugnisse, müssen diese Vorbereitung für die Produktion von Bulk-und Hilfsstoffe, direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel Verpackungsmaterialien und Behälter legitime Quelle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden. API ist noch nicht die Zustimmung des Ministeriums für Landwirtschaft erhalten, muss die API auch für die Registrierung gelten, und gilt für die Produktion Prozess-, Qualitäts-Indikatoren-und Prüfmethoden und anderen Forschungseinrichtungen Dokumente eingereicht werden.
Artikel XV importieren Tierarzneimittel Registrierung eingereichten Unterlagen müssen vollständig, Standard, müssen die Daten der Wahrheit entsprechen und zuverlässig. Citation-Datei müssen die Buch-Namen, Name der Publikation und Volume-Nummer, Ausgabe, Seite, etc.; fremdsprachigen Dokumente werden gemäß den Anforderungen eines chinesischen Übersetzung.
Artikel XVI des Ministeriums für Landwirtschaft vom Eingang des Antrags innerhalb von 10 Werktagen ab dem Zeitpunkt der Vorprüfung der Organisation, nach einer ersten Überprüfung der qualifizierten, akzeptiert zu werden, schriftlich an den Antragsteller.
Angenommen werden, das Ministerium für Landwirtschaft, Tierarzneimittel Registrierung Bewerbungsunterlagen an das Ministerium für Landwirtschaft Veterinär-Prüfungsausschuss für technische Bewertung, Überprüfung Import und teilt dem Antragsteller die erforderliche Prüfung in drei aufeinander folgenden Chargen von Proben und die dazugehörigen Unterlagen vorzulegen, um eine bestimmte schicken tierärztliche Überwachung und Prüfstellen für die Überprüfung.
Artikel 17 Der Import von folgenden Umständen für die Registrierung von Tierarzneimitteln werden nicht angenommen:
(A) Ministerium für Landwirtschaft hat die Beobachtungsphase kündigte der Kläger nicht beweisen können, dass die Daten für ihre tierärztliche erhalten;
(B) erhalten durch gentechnische Verfahren, nicht durch biologische Bewertung der Sicherheit von Impfstoffen, diagnostischen Produkten, die außerhalb der Veterinärmedizin inaktiviert;
(C) stellt eine Klasse von Krankheiten in China und inländischen Impfstoffen nicht auftreten;
(D) kann von der epidemischen Ausbreitung der Krankheit in China tierärztliche biologischen Produkten führen;
(E) entspricht nicht den Anforderungen der Bewerbungsunterlagen, ist keine Korrektur innerhalb der vorgeschriebenen Frist von gemacht;
(F) Sonstige Umstände unzulässig.
Artikel 18 Die Einfuhr von Tierarzneimitteln Zulassungsverfahren für die Bewertung und Testverfahren gelten die Bestimmungen der Artikel 9 und 10.
Artikel 19 Der Antrag auf Registrierung von importierten Tierarzneimitteln Chemikalien sollten in der Volksrepublik von klinischen Studien und damit verbundene Agenturen Rest Methodenvalidierung angegeben werden, wenn nötig, kann das Ministerium für Landwirtschaft Anforderung an Rest-Test zu eliminieren, um die Wartezeit zu bestimmen.
Antrag auf Eintragung von Tierarzneimitteln biologische Erzeugnisse eingeführt werden, kann das Ministerium für Landwirtschaft verlangen von der Einrichtung in der VR China für die Sicherheit und Wirksamkeit Studien bezeichnet.
Ministerium für Landwirtschaft Diershitiao technische Beurteilung und Überprüfung der Erhalt der Ergebnisse dieser Kontrollen innerhalb von 60 Werktagen ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Überprüfung, ggf. können Vor-Ort-Prüfung übersandt. Bestehen der Prüfung ist "import tierärztliche Bescheinigung über die Eintragung", und eine Durchsage machen ausgestellt werden; ". Bescheinigung über die Eintragung von Tierarzneimitteln" China, Hong Kong, Macau und Taiwan Hersteller für die Registrierung von Tierarzneimitteln anzuwenden, bei einer Bewertung gescheitert, schriftliche Mitteilung an den Antragsteller.
Ministerium für Landwirtschaft genehmigt die Einfuhr von Tierarzneimitteln zur gleichen Zeit registriert, lassen Sie die Import Tierarzneimitteln anerkannten Standards und Produktkennzeichnung, Anleitung.
Twenty-one-Anwendung für das Ministerium für Landwirtschaft Tierarzneimitteln für den Import Risiko-Analyse, Risikoanalyse durch ein Sicherheitsrisiko registriert, nicht registriert.
Kapitel IV: Registrierung von Tierarzneimitteln ändern
Artikel 22 wurde Veterinärwesen registriert sein, um die ursprüngliche Genehmigung zu ändern, wird sie auf das Ministerium für Landwirtschaft gelten für die Registrierung von Tierarzneimitteln zu ändern.
Artikel 23 Anträge auf Registrierung ändert, sollten Sie füllen "Antragsformular für die Registrierung von Tierarzneimitteln zu ändern", vorgelegt, die einschlägigen Dokumente und Anweisungen. Beziehen Sie Veränderungen in den Besitzverhältnissen von Tierarzneimitteln, sollten gültige Dokumente bereitzustellen.
Änderungen im Import Tierarzneimitteln Registrierung erhält der Antragsteller eine Hersteller, wo das Land (Region) Veterinärkontrollnummer die Datei zu ändern.
Artikel 24 Das Ministerium für Landwirtschaft beschlossen, die Notwendigkeit von Veränderungen in der technischen Prüfung von Anträgen auf Registrierung von Tierarzneimitteln zu akzeptieren, ab dem Zeitpunkt des Eingangs des Antrags innerhalb von 30 Werktagen, um die Überprüfung abzuschließen. Bewertung von qualifizierten, zugelassenen Änderungen zur Registrierung.
Die Notwendigkeit von Veränderungen in der technischen Prüfung von Anträgen auf Registrierung von Tierarzneimitteln, des Ministeriums für Landwirtschaft akzeptieren Materialien an das Ministerium für Landwirtschaft Veterinary Review Board geprüft und dem Antragsteller mitteilen, um die erforderliche Überprüfung der Tests in drei aufeinander folgenden Chargen von Proben und die dazugehörigen Unterlagen vorzulegen, geschickt, um die benannten Prüfstelle Überprüfung der tierärztlichen Kontrolle.
Artikel 25 Der Antrag auf Registrierung von Tierarzneimitteln für die Beurteilung, Kontrolle, die Fristen und Anforderungen gelten für die Art und Weise die neue Tierarzneimittel-Registrierung und Import Tierarzneimitteln Registrierung ändern.
Anwendung der Norm zu ändern, um Registrierung von Tierarzneimitteln zu ändern, werden Veterinär-Prüfstelle der Standard für die Überprüfung.
Artikel 26 Das Ministerium für Landwirtschaft, Erhalt der technischen Bewertung und Überprüfung der Ergebnisse dieser Kontrollen innerhalb von 30 Werktagen, um die Überprüfung abgeschlossen, die Überprüfung der qualifizierten, zugelassenen Änderungen zur Registrierung. Bewertung gescheitert, teilt dem Antragsteller schriftlich mitzuteilen.
Kapitel Importe zur erneuten Registrierung von Tierarzneimitteln
Artikel 27 "importiert Tierarzneimitteln Zulassungsbescheinigung" und "registriert Veterinärbescheinigung" ist 5 Jahre gültig. Ablauf der Notwendigkeit, den Import fortzusetzen, hat der Antragsteller sechs Monate vor Ablauf des Ministeriums für Landwirtschaft in der Re-Registrierung.
Artikel 28 Neuregistrierung Anwendung für importierte Arzneimittel für Tiere, sollten Sie füllen "Antragsformular für Re-Registrierung von Tierarzneimitteln", so "Tierarzneimittel Registrierung erforderlichen Dokumente" zu relevanten Unterlagen einzureichen.
Artikel 29 Das Ministerium für Landwirtschaft Tierarzneimitteln in importierten zur erneuten Registrierung eingegangenen Bewerbungen werden innerhalb von 20 Werktagen zu überprüfen abgeschlossen sein. Compliance, zu re-registriert werden. Non-Compliance, teilt dem Antragsteller schriftlich mitzuteilen.
Artikel 30 der folgenden Umstände nicht registriert werden:
(A) ist nicht in den sechs Monaten vor Ablauf der Rückmeldefrist Anwendung;
(B) Nichtvorlage von Monitoring-Berichte über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln zu unterbreiten;
(C) die Sicherheit Neubewertung durch das Ministerium für Landwirtschaft als verbotene Arten klassifiziert;
(D) untersuchen die Bedingungen der Produktion, die durch Nichtbeachtung;
(E) Das Risiko Analyse von Sicherheitsrisiken;
(F) stellt eine Klasse von Krankheiten in China und inländischen Impfstoffen nicht auftreten;
(G) kann von der epidemischen Ausbreitung der Krankheit in China tierärztliche biologischen Produkten führen;
(H) Andere Gesetz nicht erneut registriert.
Artikel 31 Der nicht durch das Ministerium für Landwirtschaft neu registriert abgesagt seine "import Tierarzneimitteln Zulassungsbescheinigung" oder "eingetragene Veterinärbescheinigung", und verkündet es.
Tierärztliche Überwachung und Überprüfung von Kapitel VI
Artikel 32 wird für die Registrierung von Tierarzneimitteln für tierärztliche Überwachung und Überprüfung gelten, einschließlich Stichproben-und Veterinär-Qualitätsstandards zu überprüfen.
Artikel 33 der tierärztlichen Kontrolle und Überprüfung in der Veterinär-Kontrollstelle, gilt für tierärztliche Überwachung und Qualitätskontrolle entsprechen.
Artikel 34 Der Antragsteller hat Veterinärkontrolle Agentur tierärztliche Kontrolle bieten und Überprüfung einschlägiger Unterlagen und die erforderlichen Proben, mit Standard-Materialien und sorgen für die nötige Testmaterial.
Veterinary Drug Antrag auf Eintragung erforderlichen drei Chargen von Proben, sollte "GMP-Zertifikat", die Werkstatt Produktion. Jede Charge von Proben für die drei kleinsten Verpackungen in Verkehr gebracht werden, und testen Sie die Menge von 3 bis 5 mal.
Artikel 35 Die Tierarzneimittel Test Institutionen Veterinär Qualitätsstandards zu überprüfen, mit Ausnahme von Stichproben, sondern auch die Tierarzneimittel sollte auf Forschungsdaten, inländische und ausländische Produkte Qualitätsstandards von Tierarzneimitteln und nationalen Anforderungen, Veterinär-Basis werden Qualitätsstandards von Tierarzneimitteln, und die Methoden der Prüflinge zur Prüfung Kommentare.
Artikel 36 Nach Eingang der tierärztlichen Überwachung und Prüfstelle nach Benachrichtigung und Proben sollten innerhalb von 90 Werktagen nach Stichproben durchgeführt werden, führen Sie einen Inspektionsbericht; erfordern besondere Methoden der tierärztlichen Kontrolle innerhalb von 120 Tagen vollzogen wird.
Die Notwendigkeit für Stichproben und Überprüfung der Qualitätsstandards von Tierarzneimitteln werden Veterinär-Prüfstelle innerhalb von 120 Tagen abgeschlossen sein; erfordern besondere Methoden der tierärztlichen Kontrolle in 150 Arbeitstagen zu erledigen sind.
Kapitel VII der Geschäftsführung der Veterinär-Referenzmaterial
Artikel 37 in China Veterinary Drug Control ist zuständig für die Kalibrierung und die Lieferung von nationalen Veterinärbehörden Referenzmaterial.
China Institute of Veterinary Drug Control die entsprechenden Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden zu organisieren, um die Tierarzneimittel, Tierarzneimittel oder veterinärmedizinischen Forschungseinrichtungen von nationalen Veterinärbehörden Arzneimittelherstellung Enterprise Collaboration Kalibrierstandard Material zu überwachen.
Artikel 38 Die Klägerin, die die Registrierung von neuen Tierarzneimittel-Registrierung und Import Tierarzneimittel, Tierarzneimittel nach China sollte für die Verbesserung der tierärztlichen Referenzmaterial vorbereitet Rohstoffen und Materialien vorgelegt, die Standard-Forschung Papier zu überwachen.
Artikel 39 in China Veterinary Drug Control Standards für veterinärmedizinische Rohstoff Auswahl, Vorbereitung, Kalibrierverfahren, Kalibrier-Ergebnisse, Bewertungs-Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit, Stabilität und Verpackung Papier-und Verpackungsindustrie Bedingungen zur Durchführung einer umfassenden technischen Prüfung ; erforderlich, Kalibrierung oder Eichung zusammen und kann das Material als eine nationale Qualitätsstandard tierärztlichen Empfehlung Schluss zu machen, die staatliche Veterinärverwaltung Arzneibuch-Kommission zur Überprüfung.
Artikel 40 Das Ministerium für Landwirtschaft National Veterinary Arzneibuch-Kommission überprüfen die Stellungnahmen der nationalen Qualitätsstandards für Stoffe in der Veterinärmedizin, Veterinär-Standards und veröffentlicht die Liste der Stoffe und Qualitätsstandards zugelassen.
Kapitel VIII Penalty
Artikel 41 Der der Antragsteller falsche Unterlagen, Muster oder andere betrügerische Mittel, um die Registrierung beantragen, das Ministerium für Landwirtschaft lehnt die Anwendung bereitstellen, die Klägerin eine Warnung gegeben werden, ist der Antragsteller nicht innerhalb eines Jahres nach der Tierarzneimittel-Registrierung neu beantragen.
Antragsteller gefälschte Dokumente, Muster oder andere betrügerische Mittel bereitzustellen, um Veterinärkontrollnummern Dokumente zu erhalten, drücken Sie die "Veterinary Regulations" des Artikels 57 bestraft wird, kann der Kläger nicht erneut bewerben innerhalb von drei Jahren der Tierarzneimittel-Registrierung .
Artikel 42 anderen Verstoß gegen die Bestimmungen des Gesetzes, in Übereinstimmung mit der "Veterinary Regulations" der einschlägigen Bestimmungen der Strafe.
Kapitel IX Ergänzende Bestimmungen
Artikel 43 sind tierärztliche Suchtstoffen, psychotropen Stoffen Veterinär-und Tierarzneimittel, toxische Medikamente, radioaktive Medikamente, neue Tier-Arzneimittel und Tierarzneimittel Import-Registrierung, es sei denn in Übereinstimmung mit den Maßnahmen zur, sollte auch mit anderen einschlägigen Bestimmungen entsprechen.
Artikel 44 Basierend auf Tierseuche Prävention muss, das Ministerium für Landwirtschaft National Veterinary Referenzlabor für die obligatorische Impfung mit Impfstoffen empfohlen in der Produktion Bakterien (Viren) Veränderungen in der Registrierung und Aufnahme-System ohne die Notwendigkeit, die Registrierung zu ändern verwendet.
Artikel 45 Die vorliegende Maßnahmen 1. Januar 2005 in Kraft getreten.
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