Einteilung und Anforderungen für die tierärztliche Desinfektionsmittel
Zunächst Registrierung Klassifizierung
Die erste Kategorie ist nicht in der nationalen und internationalen Vertrieb von Tierarzneimitteln Desinfektionsmittel aufgeführt.
1 von synthetischen oder semi-synthetischen Methoden erhalten den Großteil Drogen und deren Zubereitungen;
(2) neue natürliche Substanz aus der effektiven Monomer und seine Herstellung extrahiert;
3 Die neue Verbindung Desinfektionsmittel.
Die zweite Kategorie ist im Ausland in Verkehr gebracht wurde, aber noch nicht in der Veterinär-Desinfektionsmittel Chinas vertrieben.
1 von synthetischen oder semi-synthetischen Methoden erhalten den Großteil Drogen und deren Zubereitungen;
(2) neue natürliche Substanz aus der effektiven Monomer und seine Herstellung extrahiert;
3 Die neue Verbindung Desinfektionsmittel.
Die dritte Änderung ist zu Hause und im Ausland Rezept, Darreichungsformen und andere Desinfektionsmittel auf den Markt gebracht.
Zweitens hat das Registrierungsformular die Projekt
(A) Synthese
1 Name des Desinfektionsmittels.
(2) Nachweis-Dokumente.
3 und basiert auf etablierten Themen.
4 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse und Auswertung.
5 Desinfektionsmittel manuelle comp, Ausarbeitung Anweisungen und die neuesten Referenzen.
6 Verpackung, Etikett-Design comp.
(B) Pharmaceutical Forschungsarbeiten
7 Desinfektionsmittel Produktion von Forschungsarbeiten und Literatur-Dateien.
8 bestätigt die chemische Struktur oder Komponente der Test-Dateien und Dokumentation von Dateien.
9 Qualität Forschungsarbeiten und Literatur Testdatei.
10 Veterinär-und der Erarbeitung des Entwurfs Anweisungen, und geben Veterinär-Standard oder Kontrolle Substanz.
11 Quellen der Materialien und Qualitätsstandards.
12 Proben von physikalischen und chemischen Indikatoren der Prüfbericht.
13 Studien von Medikamenten Stabilität Testdateien und Dokumentations-Dateien.
14 Direkte Kontakt mit dem Tierarzneimittel Verpackungsmaterialien und Container auf der Grundlage ausgewählt.
(C) Toxikologie-Datei
15 Toxikologie und Literatur Synthese Dokumente.
16 Studien zur akuten Toxizität von Test-Dateien und Dokumentations-Dateien.
17 Langfristige Toxizität Dateien und Dokumentations-Dateien.
18 Mutagenitätstest Dateien und Dokumentations-Dateien.
19 Reproduktionstoxizität Testdateien und Dokumentations-Dateien.
20. Karzinogenität Testdateien und Dokumentations-Dateien.
21 (allergisch topischen und systemischen) und lokalen (Haut, Schleimhäute, etc.) und andere große Verärgerung über die lokalen besondere Sicherheitsmaßnahmen Desinfektion Pilotstudie und Literatur Dokumenten verknüpft sind.
22 Verbindung Desinfektionsmittel Desinfektion Wirkung in einer Vielzahl von Zutaten, toxische Interaktion Testdateien und Dokumentations-Dateien.
(D) und Rest-Desinfektion Test Forschungsarbeiten
23 Proben KEIMTÖTENDE Testdatei.
24 Umwelttoxizität Testdateien und Dokumentations-Dateien.
25 Reste der Datei.
Drittens, die registriert Projektbeschreibung Datei
1 Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel in die Umwelt mit tierischen Desinfektionsmittel. Environmental Desinfektionsmittel bieten keine Datei Punkt 25.
2 Artikel 1 der Tierhaltung eingesetzt file name: einschließlich allgemeiner Bezeichnung, chemische Bezeichnung, englischen Namen, Pinyin, und zeigen ihre chemische Struktur, Molekulargewicht, Summenformel, etc. Der Name der neuen Entwicklung sollte nach den Anweisungen benannt werden.
3 2, dass die Projekt-Datei Dokumente:
(1) der Antragsteller juristischen Unterlagen zur Registrierung, "Tierarzneimittel Produktion Lizenz", "Certificate of GMP" copy;
(2) die Anwendung oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Desinfektionsmittel, Prozess, etc. und deren Eigentumsverhältnisse der Patentschrift sowie andere stellt weder eine Verletzung des Patents zu gewährleisten;
4 Dateien Item 3 und basiert auf etablierten Themen sind: in-und ausländischen Forschungs-und Entwicklungsaktivitäten des Desinfektionsmittels, Verwendung oder Produktion von Dokumenten und Literatur zum Thema, der Einsatz der Überprüfung.
5 Artikel 4 Dokumenten eine Zusammenfassung der Forschungsergebnisse und Bewertung: einschließlich der Klägerin für eine Zusammenfassung der wichtigsten Forschungsergebnisse und von der Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und andere Aspekte der umfassenden Auswertung der gemeldeten Arten.
6 Artikel 5 Desinfektionsmittel manuelle comp-Datei, die Ausarbeitung Anweisungen und die neuesten Referenzen: zählen die Ausarbeitung von einschlägigen Bestimmungen durch das Ministerium für Landwirtschaft Handbuch comp, den Inhalt der manuellen Zeichnen Anweisungen, die relevanten aktuellen Literatur oder die neueste Version der ursprünglichen Erfindung von Herstellern ursprünglichen und offiziellen Anweisungen Chinesisch-Übersetzung.
7 Artikel 7 Dokumente der Produktion von API-Dokumentation Dateien und Dokumente beinhalten: Prozess-und chemische Reaktion, die das Ausgangsmaterial und das organische Lösungsmittel, die Reaktionsbedingungen (Temperatur, Druck, Zeit, Katalysator, etc.) und das operative Verfahren, Methoden und verfeinert die wichtigsten physikalischen und chemischen Konstanten, und geben Sie die Futtermenge und Ertrag und Prozess, der während entstehen können oder gemischt mit Verunreinigungen oder andere Zwischenprodukte. Vorbereitung sollte bereitgestellt werden und die Grundlage für die Formulierung von Desinfektionsmitteln.
8 Artikel 9 der Qualität der Forschung dokumentiert die Testdateien und Dokumentationen Dateien: einschließlich der physikalischen und chemischen Eigenschaften, Reinheit überprüfen, Entschlossenheit und die Methodik der Forschung und Verifikation.
9 Punkt 10 Veterinär-Draft-Standard-Dokumente und redaktionelle Hinweise und liefert Referenzmaterial oder kontrollierte Substanz: Qualitätsstandards sollten im Einklang mit "Chinese Veterinary Pharmacopoeia" Die aktuelle Version des Formats und die Terminologie und Maßeinheiten. Reagenz verwendet, die Testlösung, Puffer, Titration Flüssigkeit, etc., sollte ein "Chinese Veterinary Pharmacopoeia" Die aktuelle Version der geschlossenen Reihe von Arten und Konzentration werden, gibt es verschiedene, sollte detailliert. Geben Sie Standard-oder Referenzsubstanz wird beigefügten Dokument unter Angabe ihrer Herkunft, physikalische Eigenschaften, Reinheit, Konzentration und Festlegung von Methoden und Daten. Veterinary Standards bei der Ausarbeitung Anweisungen sollte die Kontrolle über die Auswahlkriterien für Projekte, Methoden, Auswahl, Kontrolle und Grenzen solcher Reinheit und Formulierung Basis.
10-Datei Posten 12 physikalischen und chemischen Indikatoren der Probe Prüfbericht: bezieht sich auf die Erklärung der Probe Prüfbericht, einschließlich der Ergebnisse der Bestimmung von Wirkstoffen, pH, Messergebnisse, die chemische Stabilität der Testergebnisse, Metallkorrosion Testergebnisse.
11 file Punkt 13 Studien mit Medikamenten Stabilität Studie dokumentiert sind: den direkten Kontakt mit Drogen Verpackungsmaterialien und Behälter zusammen den qualitativen Test.
12-Datei Artikel 15 bis 20 Desinfektionsmittel toxikologischen Sicherheitsprüfung Dokumente: Siehe "Ermittlung von technischen Richtlinien Desinfektionsmittel." Einschließlich (1) die akute orale Toxizität, (2) akute Toxizität bei Inhalation Tests (3) akute Hautreizungen getestet werden, (4) Akute Augenreizung, (5) Hautallergie-Test (6) sub-akute Toxizität Testdatei , (7) Mutagenitätstest, (8) sub-chronische Toxizität Tests (9), Teratogenität Test (10) chronischen Toxizität (11) Krebs zu testen.
13 Datei-Elemente 23 Proben KEIMTÖTENDE Test-Dateien enthalten: (1) Laboratory Testergebnisse Datei, um Mikroorganismen abzutöten, (2) eine Vielzahl von Faktoren (zB Temperatur, pH, organische Substanz, etc.) Einfluss auf die Testergebnisse auf Datei mikrobiellen Tötung (3), biologische Stabilität Testdatei (4) Bereich Test und Simulation Feldtest Unterlagen aus den Akten, (5) Energie Testdatei.
14 file Punkt 24 Umwelttoxizität Testdateien und Dokumentationen Dateien: bezieht sich auf die Anwendung von Arzneimitteln auf die Umwelt, das Leben im Wasser, Pflanzen und anderen Nicht-Ziel-Fauna.
15 25 Rückstände von der Projekt-Dokumentation Datei; wird in Essen Tiere oder tierische Desinfektion mit Desinfektionsmittel in der Verwaltung der tierischen Geweben verwendet wird Rückstand, der Rest Grad und Restlaufzeit. Tierarzneimittelrückstände sollten beachten, Marker, Rest Zielgewebe Tagesdosis Höchstmengen. Sollte auch in den empfohlenen Bedingungen für die Verwendung in der Verwaltung von tierischen Geweben beachten ist, Restbestände und bestimmen die Notwendigkeit, mit der Widerrufsfrist erfüllen, und der Rückstand Nachweisverfahren.
Viertens, die Anmeldeunterlagen Liste und Beschreibung
(A) Anmeldeunterlagen Liste
Datei
Eingestufte Dokumente
Projekt Umwelt-Desinfektionsmittel Registrierung Klassifizierung
Und Dokument Projektanforderungen Nahrung oder tierischen Körper Flächendesinfektionsmittel mit tierischen Klassifizierung und dokumentieren Anforderungen an das Projekt registriert
123 123
Überprüfung
Dokumente 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
Apotheke
Studie
Datei 7 + + + + + +
8 + + + + + +
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
Toxikologie
Studie
Datei 15 + + + + + +
16 + ± - + ± -
17 + ± - + ± -
18 + ± - + ± -
19 + ± - + ± -
20 + ± - + ± -
21 - - - * 5 * 5 * 5
22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
Desinfektion verbleibenden Test-und Forschungsarbeiten 23 + + + + + +
24 + ± - + ± -
25 - - - + ± -
Anmerkung: (1 )"+": Dokumente, die vorgelegt werden müssen;
(2 )"±": Literatur, dass anstelle von Test-Dateien können verwendet werden;
(3 )"-": Bericht dokumentiert, dass es frei ist;
(4 )"*": erforderlich, um Dokumente in Übereinstimmung mit den Anweisungen, wie * 5 vorlegen, siehe Abbildung bezieht sich auf Artikel 5.
(B) Beschreibung
1 Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel Punkt Umfeld mit Tierfutter oder tierischen Körper Flächendesinfektionsmittel, registriert sie die gleiche Klassifizierung.
(2) das Projekt durch die Einreichung der Bestellung, für die Registrierung mit der neuen Umgebung, Desinfektionsmittel gelten laut "erklären Sie die Datei-Liste" der erforderlichen Unterlagen Artikel 1 bis 20, 22 bis 24 vorzulegen; Anmeldung oder zur Verwendung in Lebensmitteln Tiere, Oberfläche mit Vieh sterilisiert Desinfektion Desinfektionsmittel, sollte er Unterlagen Artikel 1 bis 25 geben.
3 separate Anwendung Agenten, müssen Desinfektionsmittel API Nachweis der legalen Quellen, einschließlich Rohstoff Drogenproduktion Unternehmen "Business License", "Tierarzneimittel Produktion Lizenz", "Certificate of GMP", Verkaufsrechnungen, Prüfberichte , eine Abschrift der Veterinär-Standards. Drogenkonsum importierten Rohstoffen, sollte "import tierärztliche Bescheinigung über die Eintragung" oder "eingetragene Veterinärbescheinigung", Prüfberichte, Kopien der Veterinär-Standards bieten.
4 ist eine eingetragene Kategorie 1 und 2 "neue Desinfektionsmittel Verbindung", so um die Datei zu Punkt 22 eingereicht werden.
5 in Zusätzlich zu den jeweiligen lokalen Verwaltung, die entsprechende Registrierung Kategorie einreichen und Projekt-Dokumente sollten in die Datei Nummer 21 vorgelegt werden, so bieten lokale Reizung zu testen.
Fünftens die Einfuhrbestimmungen der Zulassungsdokumente
(A) die Registrierung Anforderungen der Projekt-Datei
1 HR in Übereinstimmung mit Desinfektionsmittel "Einreichung Projekt" erforderlich, um eingereicht werden. Andere Arten der Kategorie 2 Antrag auf Eintragung in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der eingereichten Unterlagen; Will nicht ohne Zulassung im Ausland die Anwendung von Desinfektionsmitteln akzeptiert werden.
2 Artikel 5 Desinfektionsmittel manuelle comp-Datei, die Ausarbeitung Anweisungen und die neuesten Referenzen, Hersteller müssen noch die Land (Region) Veterinärbehörden genehmigt der ursprünglichen Spezifikation, in der Hersteller Land (Region) stellen anhand der Anweisungen auf die eigentliche Probe aufgeführt , zusammen mit chinesischer Übersetzung. Punkt 6 Dokumente müssen noch stellen die Desinfektionsmittel-Herstellers in dem Land befindet (Region) notiert die Verwendung von Verpackungen, Etiketten die eigentliche Probe.
3 Dokumente sollten, um das Element 24 Herstellern von Tierarzneimitteln in der Land (Region) für den Verkauf und Auflistung aller Umwelt-Toxizität in der Datei durchgeführt eingereicht werden.
4 Alle Bewerbungsunterlagen werden in der chinesischen zusammen mit der ursprünglichen, nicht-englischen Original-Dokumente ins Englische übersetzt werden sollten, und englische Text ist als Referenz beigefügt. In englischer Übersetzung sollte im Einklang mit dem Original.
5 Chinese version von Qualitätsstandards von Tierarzneimitteln, Tierarzneimittel müssen den chinesischen Standard-Format.
(B) einen Nachweis über Punkt 2 der Anforderungen und Spezifikationen Dokumente
1 Artikel 2 Dokumente, Dokumente beweisen folgende Unterlagen enthalten:
(1) Hersteller Land (Region) von den Veterinärbehörden erteilt, damit den Verkauf und die tierärztliche Desinfektionsmittel Hersteller mit Good Manufacturing Practice der tierärztlichen Unterlagen, notariell beglaubigte Dokumente und die chinesische Übersetzung entsprechen;
(2) Hersteller in China von einer ausländischen Repräsentanz Registrierungs-Services basieren, sollten zur Verfügung gestellt "im Auftrag von ausländischen Unternehmen in China Registration Certificate based" zu kopieren.
Im Auftrag der chinesischen ausländischen Herstellern Berichterstattung Agentur Agenten übermitteln der Kommission Unterlagen, notariell beglaubigte Dokumente und die chinesische Übersetzung, und chinesische Agentur "Business License" Kopien;
(3) der Anwendung oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Desinfektionsmittel, Prozess, etc. und deren Eigentumsverhältnisse der Patentschrift sowie andere stellt weder eine Verletzung des Patents zu garantieren.
(2) Beschreibung:
(1) Hersteller Land (Region) von den Veterinärbehörden erteilt, damit den Verkauf und die tierärztliche Desinfektionsmittel Hersteller mit Good Manufacturing Practice der Veterinärbescheinigung entsprechen, werden mit der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen ein einheitliches Format entsprechen. Andere Dateiformate muss vom Hersteller Land (Region) Notar und Unternehmen in der Herstellung von Land (Region) Zertifizierung chinesischen Botschaft genehmigt werden;
(2) vervollständigen die Vorbereitung der Produktion in ein komplettes Paket von einem anderen, sollte Aufbereitungsanlage und Verpackungsanlage in denen das Land (Region) von den Veterinärbehörden im Einklang mit tierärztlichen Tierarzneimittel Hersteller die Produktion Qualitätskontrolle Dokumente ausgestellt ;
(3) ist nicht in der Hersteller Land (Region) die Marktzulassung und können in anderen Ländern (Regionen) genehmigt den Verkauf, werden vorbehaltlich der USDA Zulassung stellen. Doch die Tierarzneimittel-Hersteller mit Good Manufacturing Practice von tierärztlichen Bescheinigungen des Herstellers Land (Region) von den Veterinärbehörden befolgen;
(4)-API bietet Produzenten des Landes (Region) Genehmigung der Veterinärbehörden und der Tierhaltung eingesetzt werden vermarktet Tierarzneimittel Hersteller mit GMP-Dokumente entsprechen ausgestellt.
Beijing Tong Rui Lian Co.,Ltd
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
E-mail: bj500@126.com bj2180@gmail.com