Veterinärmedizin, Naturmedizin, Richtlinien für klinische Studien

Veterinärmedizin, Naturmedizin, Richtlinien für klinische Studien

Veterinärmedizin, Naturmedizin, Richtlinien für klinische Studien


Zunächst wird ein Überblick
Klinische Studie wird unter kontrollierten Bedingungen in einem bestimmten wissenschaftlichen Untersuchung und Bewertung von Zieltier tierärztliche Behandlung oder Prävention bestimmter Krankheiten oder Syndrome der Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens. Angemessene und verlässliche Daten der klinischen Forschung zu beweisen, dass das erklärte Produktsicherheit und Wirksamkeit Basis.
Veterinärmedizin, Naturmedizin, den Entwicklungsprozess im Vergleich mit westlichen Veterinärmedizin, die beide der gleichen Stelle, hat auch seine Besonderheit. Erstens die Entdeckung der chinesischen Medizin oder bestehende Probleme und vieles mehr direkt aus der klinischen Beobachtung und Erfahrung zu erhalten prompt, zweitens, die internen Komponenten der traditionellen chinesischen Medizin und der Komplexität der Wechselwirkungen, die in die Apotheke, Wirksamkeit und toxikologischen Studien die Schwierigkeiten mehr ; Darüber hinaus beeinträchtigen die Objektivität und Genauigkeit der Forschungsergebnisse Faktoren ebenfalls relativ hoch. Daher ist die klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin Auswertung mit mehr
Plus eine besondere Bedeutung.
Um sicherzustellen, dass die Veterinärmedizin, Naturmedizin klinischen Ergebnisse glaubwürdig und verlässlich, standardisierte klinische Forschung zu betreiben, nach der "registrierten Tierarzneimitteln" und "die Entwicklung neuer Veterinär-Management-Ansatz", um die Leitlinien zu entwickeln. Diese Anleitung beschreibt die Veterinärmedizin, Naturmedizin, Design klinischer Studien und Umsetzung sollten die allgemeinen Grundsätze und zentrale Themen für die Veterinärmedizin, Naturmedizin, die Entwicklung neuer Produkte, technische Orientierungshilfe zu verstehen.
Zweitens, Veterinärmedizin, Naturmedizin, die grundlegenden Inhalte der klinischen Studien
Entsprechend der unterschiedlichen Testzwecken, Veterinärmedizin, Naturmedizin, klinischen Studien im Allgemeinen gehören Zieltiersicherheit Studien, klinischen Versuchen und erweitern die experimentellen klinischen Studien. Anmeldung für neue Tierarzneimittel sollte nach Registrierung Anforderungen und spezifischen Bedürfnisse der Situation eingestuft werden, für eine oder mehrere klinische Studien.
(A) die Zieltiersicherheit Studien
Zieltiersicherheit Studien werden die Auswirkungen der verschiedenen Dosierungen von Themen, die auf das Zieltier nach Tierarzneimitteln aus der wirksameren Rolle der toxischen Wirkungen, auch die tödliche Wirkung der dynamischen Prozess des Wandels. Die Studie zielt darauf ab, die Themen von Tierarzneimitteln in der Zieltiersicherheit und sichere Dosisbereich für weitere klinische Studien bilden die Grundlage für die Formulierung der Dosierung verwendet zu untersuchen.
(B) der experimentellen klinischen Studien
Experimentelle Studien steht im Einklang mit dem Ziel, Hinweise auf natürliche oder künstliche Fälle von Krankheit bei Versuchstieren für die Studie bestätigt, Themen Veterinär Anzeichen Zieltier Wirksamkeit und Sicherheit Ziele, während es für den Ausbau der klinischen Studien Dosis und bieten die Grundlage, um das Dosierungsschema zu bestimmen. Experimentelle klinische Erprobung von neuen Tierarzneimitteln soll die klinische Wirksamkeit zu bestätigen, um die Objektivität und Genauigkeit der Forschungsergebnisse zu gewährleisten.
(C) die Erweiterung der klinischen Studien
Themen der klinischen Studien ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln eine weitere Validierung der allgemeinen Häufigkeit des Tieres zu erweitern sollten als natürliche Gegenstand der Untersuchung sein.
Drittens, Veterinärmedizin, Naturmedizin, klinische Studien mit gemeinsamen Anforderungen
(A) die Theorie als Leitfaden in der tierärztlichen
Chinesischen Medizin verwendet werden, um Tierkrankheiten zu kontrollieren und die Produktion zu verbessern hat eine lange Geschichte und hat gebildet ein komplettes theoretisches System. Aktivitäten auf die Gesetze des Lebens und das Gesamtkonzept der genetische Erkrankung beruht, ist die tierärztliche Behandlung der Krankheit in der Regel auf durch Anpassung der Organe, Meridiane, Blut und anderen Körperflüssigkeiten Funktionen, um die Steady-State-Umgebung zu schaffen Basis, um Luft aus der Körperbewegungen, die funktionelle Aktivität zu erhalten geordneten, erhöhen die Fähigkeit des Körpers, um an die äußere Umgebung anzupassen. Daher ist die Charakteristika und Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin "overall Anpassung", die chemischen "allopathische" ist wesentlich verschieden sind.
Veterinärmedizin, Naturmedizin, klinische Studien zur Bewertung von Behandlungsergebnissen Indikatoren ermittelt werden, sollten nicht nur von einem rein biomedizinischen Modell vor, nur auf die äußere pathogene Faktoren oder biologischen Veränderungen in der Pathogenese der Mikro-und lokalen Zeichen konzentrieren, sondern aus dem Gesamtniveau der bei der Auswahl und funktioneller Status, multi-dimensional-Syndrom im Zusammenhang Ergebnismessungen. In der traditionellen chinesischen Medizin Design klinischer Studien, wird es auf die Ursache der Wirksamkeit der Behandlung oder einen Teil der direkten Konfrontation einer Erkrankung positioniert werden, oder einfach nur für die kurzfristige Mortalität nach der Behandlung nur sehr wenige Indikatoren wie die Studie deutlich
Es ist jedoch nicht zumutbar.
Indikation für die Wirksamkeit von Positionierung, zusätzlich zu der Behandlung oder Prävention, aber auch voll positioniert Ebene mit der Verwendung dieser adjuvanten Therapie, Remission der Erkrankung oder bestimmte Arten von Drogen und andere Synergien nutzen.
(B) Der Versuch Design-Prinzipien
Veterinärmedizin, Naturmedizin, sollten klinische Studien folgen werden der randomisierten, kontrollierten, und das Prinzip der Wiederholung.
1. Zufällig
Zufällige bedeutet, dass jedes der getesteten Tiere das Prinzip der Chancengleichheit zufällig auf Experimental-und Kontrollgruppe zugeordnet, ist der Zweck der Gruppe der Nicht-Gleichgewichts-Bedingungen den gleichen experimentellen Faktoren machen, um nicht-experimentellen Faktoren auf die Testergebnisse zu beseitigen.
2. Der Grundsatz der Kontrolle
Control ist die Basis des Vergleichs Themen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln zu bewerten, muss es vergleichbar mit der Kontrolle. Zumutbar wäre, die Kontrolle zur Vermeidung oder Verringerung des experimentellen Fehlers gesetzt, visuell verfolgen, das Tier Probanden vor und nach der Behandlung Veränderungen (z. B. Anzeichen, Symptome, Erkennung von Indikatoren des Wandels und der Tod, Rückfall, Nebenwirkungen, etc.) ist eine tierärztliche Themen, anstatt durch andere Faktoren (wie z. B. die Entwicklung der Krankheit oder der Körper die natürliche Veränderungen der Umwelt) verursacht.
Test-und Kontrollgruppe Tiere sollten aus der gleichen Gruppe von Themen sein, sollten die beiden grundlegenden Bedingungen ähnlich sein. Experimental-und Kontrollgruppe der einzige Unterschied ist, dass die experimentelle Gruppe Themen tierärztliche Behandlung erhalten, während die Kontrollgruppe erhielt keine medikamentöse Behandlung oder Kontrolle von Tierarzneimitteln.
3. Wiederholen Prinzip
Experimental-und Kontrollgruppe sollten entsprechende Stichprobengröße ist zu klein oder zu groß ist, hat seine Nachteile. Stichprobenumfang zu klein ist, Testdurchführung ist gering, sodass sich insgesamt nicht gelungen, Test die Unterschiede, aber nicht Probe je größer desto besser. Wenn die Stichprobengröße steigt auf unbestimmte Zeit, wird zweifellos erhöhen die experimentellen Maßstab, um den Test der Zeit, Verschwendung von personellen und materiellen Ressourcen zu erweitern, kann aber auch mehr Störfaktoren einzuführen.
Bestimmen Sie Stichprobenumfang (Anzahl der Fälle) nicht mehr als ein paar Aspekte der Faktoren. Erstens enthalten die Probe mit dem Grad der individuellen Unterschiede. Größere Unterschiede zwischen den Individuen, benötigt die beobachtete Zahl der Fälle mehr, die andere Hand, wenn die individuellen Unterschiede zwischen den kleinen Zahl von Fällen erforderlich, um die weniger zu beobachten. Zweitens, mit dem Effekt der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf den Grad. Je größer die Wirkung der Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet, desto geringer ist die erforderliche Anzahl von Fällen, im Gegenteil, benötigt die beobachtete Zahl der Fälle mehr. Darüber hinaus mit der statistischen Natur des Dokuments. Um Dateien oder class-Dateien für den Vergleich zwischen den Gruppen-Effekt, die erforderliche Stichprobengröße, die größer als die Messung Datei zu zählen. Darüber hinaus die Stringenz des statistischen Schließens (das ist die Basis von Signifikanztests durch statistische Inferenz durchgeführt, der Abschluss in Übereinstimmung mit dem Grad der Authentizität) wirkt sich auch auf die Größe der Stichprobe.
In der Regel, um die Stichprobengröße von klinischen Studien zumindest die minimale Anzahl der Fälle von klinischen Anforderungen (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2), während die eigentliche Fall des Antrags auf wissenschaftliche und statistische Flexibilität beruhen sollte, um die Stichprobengröße zu bestimmen.

Tabelle 1 Zieltiersicherheit Studien die minimale Anzahl der Tiere in jeder Gruppe

Anzahl der Tierarten Tier Themen

Pferde, Rinder und andere große Tiere, 5
Schafe, Schweine und andere Tiere in der 8
Kaninchen, Nerz, Fuchs und andere kleine ANIMALS 10er
Hunde, Katzen und andere Haustiere 8
Geflügel 15


Tabelle 2 Klinische Studien der experimentellen Tiere in jeder Gruppe die geringste Anzahl von

Anzahl der Tierarten Tier Themen

Natürliche Fälle von Krankheit Modell

Pferde, Rinder und andere große Tiere, 105
Schafe, Schweine und andere Tiere im Jahr 2010
Kaninchen, Nerz, Fuchs und andere Kleintiere 20 15
Hunde, Katzen und andere Haustiere 15 10
Geflügel 30 15



Tabelle 3 klinischen Studien zur Erweiterung der minimalen Anzahl der Tiere in jeder Gruppe

Anzahl der Tierarten Tier Themen

Massen-Modell der sporadischen Fälle

Pferde, Rinder und andere große Tiere, 20 30
Schafe, Schweine und andere Tiere in 3050
Kaninchen, Nerz, Fuchs und andere Kleintiere 30 50
Hunde, Katzen und andere Haustiere 20 30
Geflügel 50300



(C) das Programm
1. Test-Programm Entwicklung und Zulassung
Klinische Studien sollen praktische Testprogramm. Pilot-Programm, sollten die Antragsteller und der Clinical Trials Unit in Konsultation und Zusammenarbeit geprägt entwickelt, unterzeichnet, berichtete die Klägerin die Provinz Veterinär Stabsstelle zur Genehmigung vor der Umsetzung. Brauchen Sie zu einer Klasse von pathogenen Mikroorganismen verwenden, sollten sie im Einklang mit "pathogene Mikrobiologie-Labor Bio-Sicherheitsvorschriften" und "hoch pathogene tierpathogenen mikrobiologischen Labor Biosicherheit behördlichen Genehmigung," und so den einschlägigen Bestimmungen des Ministeriums für Landwirtschaft, die Prüfung und Genehmigungsverfahren durchzuführen. Klinische Studie die Zulassung, die Genehmigung innerhalb der Frist wirksam. Klinische Studien sollten in Übereinstimmung mit dem genehmigten klinischen Studienprogramms werden.
Im Allgemeinen sollten klinische Studien-Programm gehören die folgenden: (1) Gegenstand und Zweck von klinischen Studien, (2) verpflichten Clinical Trials Unit und verantwortliche Person, (3) auf die Website testen, (4)-Test und der erwarteten Fortschritte Zeit bis zur Fertigstellung, (5) klinische Studien mit dem Einsatz von Tierarzneimitteln und tierärztlichen Kontrolle; (6) die Inzidenz von Patienten Auswahl oder manuelle Grundlagen und Methoden; (7) experimentelles Design, (8) Hauptzielparameter Wahl; (9) Datenverarbeitung und Statistiken; (10) Evaluation Standard; (11) Fallakte zu bilden.
2. Veterinary Themen
Unter normalen Umständen, Veterinärmedizin, einschließlich klinischer Studien mit Probanden und die Kontrolle von Tierarzneimitteln in der Veterinärmedizin eingesetzt.
Klinische Versuche mit Tierarzneimitteln sollte getestet werden sollen oder haben in ihrem Inhalt, Spezifikationen, Versuch Charge, Verhandlungstermin, Ablaufdatum, Pilot-oder Produktions-Firma und andere Informationen gelistet klar sein sollte und mit dem Vermerk "für klinische Studien," die Worte .
Kontrolle von Tierarzneimitteln soll mit legalen Produkte, Optionen, verwendet werden sollten die gleichen vergleichbar anerkannt wirksame Prinzipien folgen. In der Pilot-Programm und Bericht an die Kontrolle von Tierarzneimitteln klären sollte auf Hinweise auf sowohl die funktionalen und Vergleichbarkeit Analyse und deutlich seinen gemeinsamen Namen, Inhalte, Daten, Chargennummer, Hersteller, Gültigkeit und Qualität ausgewählt werden Empfohlene Dosierung und so weiter. Wege zum Gebrauch von Drogen, Nutzung, Dosierung und Qualitätsstandards Kontrolle sollte konsistent sein.
Kontrollierte klinische Studien mit Tierarzneimitteln und tierärztlichen Kontrolle durch die Provinz tierärztlichen Laboratorien, Inspektions-und für klinische Studien qualifiziert werden müssen.
3. Bakterien (Viren, Würmer)-Spezies
Die Inzidenz der Verwendung von künstlichen Bakterien (Viren, Würmer)-Spezies sollte klar sein, erfordert in der Regel die Verwendung von Standard-Stämme anerkannt wurden. Die Verwendung anderer Quellen von Bakterien (Viren, Würmer)-Spezies, sollten detaillierte Hintergrundinformationen Dokumenten, einschließlich Quellen liefern, identifiziert Behörden der Hauptbericht und biologischen Eigenschaften.
4. Auswirkung der Wahl der Indikatoren
Effekt ist auf die richtige Auswahl der Indikatoren beobachten und Urteile auf objektiven Ergebnissen der Sicherheit basiert, ist die Genauigkeit unerlässlich. Der Haupteffekt Indikatoren sollten in der Regel haben Relevanz, Objektivität, Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität.
Relevanz der ausgewählten Indikatoren und Forschung im Wesentlichen miteinander verknüpft sind, sollten eng um die Wirksamkeit und die Sicherheit haben, und genau um die Effekte testen Tierarzneimitteln verursachen.
Objektivität der klinischen Studie sollte mit einer starken objektiven Indikatoren, qualitative Indikatoren oder zur Errichtung oder weiche Ziele für die quantitative Beobachtungssystem, zu reduzieren oder die von den Forschern zu überwinden beobachtet den Prozess der Bias durch subjektive Faktoren ausgewählt werden. Objektivität beinhaltet zwei Aspekte, sollte man die objektiven Merkmale der Indikatoren selbst, durch geeignete Mittel und Methoden der Mess-und Prüftechnik, objektiv zu sein, und auf einen bestimmten Wert Formulierung ihrer Beobachtungen, zwei gemessen wird, die beobachteten Objektivität, dass gemessen wird, sollten die Ergebnisse der Beobachtungen in der Lage sein, um wirklich richtig
Spiegeln den Stand und Umfang des Feldes.
Genauigkeit, einschließlich Genauigkeit und Zuverlässigkeit spiegelt die ehemaligen der wahre Wert liegt in der Nähe der beobachteten Wert und dem Umfang, in dem beobachteten das gleiche Phänomen, dass zur Erreichung des gleichen oder ähnliche Ergebnisse oft der gleichen Ebene.
Empfindlichkeit hohe Empfindlichkeit Beobachtungen können zur Verbesserung der Positiv-Rate, sondern sollten ihr Augenmerk auf die Empfindlichkeit durch eine hohe falsch-positive Ergebnisse entstehen zu zahlen.
Spezielle Wahl der Indikatoren sollte die Wirkung der Spezifität und nicht anfällig für Störungen von anderen Faktoren ab.
Darüber hinaus sollten Sie eine Reihe von Krankheiten ist oft in der Körper seine Funktion, den Stoffwechsel, Struktur und andere Aspekte der umfassenden Wandel manifestiert, kann die Reaktion der Einsatz von Tierarzneimitteln vielfältig sein, und damit die Bewertung von Arzneimittelwirkungen ist wichtig, Indikatoren einen umfassenderen Ansatz. Generell, wenn nötig und möglich ist, aus der klinischen Symptome, Anzeichen Indikatoren, Funktion oder Stoffwechsel, Ätiologie und serologische und viele andere Reihe von Beobachtungen über die Wirksamkeit umfassender Feststellung gestellt werden.
5. Die therapeutische Wirksamkeit.
Zur Bestimmung der Wirksamkeit muss objektive, klare, praktikable Standards. Die Wirksamkeit Ebenen sind in der Regel in ausgehärtet ist, deutlich effektiver, wirksamen und unwirksamen unterteilt. Es sollte angemerkt werden, dass verschiedene Krankheiten verschiedenen klinischen Verlauf haben, sind als Reaktion auf medikamentöse Behandlung nicht das Gleiche, und damit die Wirksamkeit der Klassifizierung ist nicht zu verallgemeinern.
(D) Prüfprotokolle
Eine Einheit, die für alle Daten aus klinischen Studien und nicht die gesamte Testprozess detaillierte Aufzeichnungen, je nach Bedarf Schutz und die Verwaltung, für Audit-Personal vorzubereiten.
(E) statistischen Methoden
Analyse und Verarbeitung von Testdaten, in der Regel mit geeigneten statistischen Methoden. Korrekte Verwendung von statistischen Methoden, ist die statistische Inferenz in direktem Zusammenhang mit Rationalität und wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Klinische Forschung Statistik-Datei kann in Mess-Dateien und die Datei count aufgeteilt werden. Verschiedene Arten von Daten-Dateien, um verschiedene statistische Analyseverfahren zu erlassen, nicht zu verwechseln.
(F) Schlussfolgerungen abgeleitet
Fazit ist eine Hochrechnung auf die Dokumente, Datenanalyse, statistische Signifikanz-Test, auf Informationen aus der Stichprobe und drücken Sie den gesamten Prozess. Schlussfolgerungen zu extrapolieren, um die Homogenität der Probe zu studieren beruht.
Schlussfolgerungen ableiten sollte berücksichtigt werden, die statistische Signifikanz der Unterschiede in der klinischen und praktischen Bedeutung. Wenn eine neue Kontrollmaßnahmen, sowohl klinische Bedeutung, sondern auch statistisch signifikant, wird das sein, was wir erwarten. Wenn die Wirkung der Vergleich, den Unterschied von klinischer Bedeutung, aber nicht zu erreichen statistisch signifikanten Niveau, sollten Sie prüfen, ob die Probe groß genug ist.
(G) klinische Studie berichten
Veterinary klinischen Studie Bericht spiegelt die klinische Studie Design, Implementierung, und die Testergebnisse zu Analyse und Bewertung des zusammenfassenden Dokuments zu machen, ist, ob die korrekte Beurteilung von Tierarzneimitteln wichtige Grundlage für die klinische Anwendung.
Clinical Trials Unit hat seine Antwort auf den Bericht gestempelt und zertifiziert in klinischen Studien und ist verantwortlich für die Echtheit der Prüfbericht. Verantwortlich für klinische Studien und die wichtigsten Teilnehmer an der klinischen Studie Bericht zu unterzeichnen und trägt die professionelle moralischer und rechtlicher Verantwortung.
Verpflichten Clinical Trials Unit des Ministeriums für Landwirtschaft sollten im Einklang mit den Bestimmungen des jeweils gültigen Qualifikationsanforderungen. Verantwortlich für den neuen klinischen Prüfungen, sollten Forscher haben tierärztliche Qualifikationen und einschlägige Tests als die erforderlichen Fachkenntnisse und Arbeitsbedingungen Hintergrund.
Viertens, die Zieltiersicherheit Studien
Sollte verwendet werden, um die Gesundheit des Ziels Tierversuchen und klinischen Anwendungen in der Regel die gleiche Art der Verabreichung, Zeitintervall und Behandlung.
Die empfohlenen klinischen Dosis-Einstellung an mindestens drei Dosisgruppen, in der Regel 3, 5-fache der Dosis, falls erforderlich, auf bis 10-fache Dosis-Gruppe gesetzt.
Beobachtete Indikatoren umfassen allgemein klinischen Symptome, hämatologische, Blutwerte, zwei so sein wird, bedingt oder bei Bedarf für eine Autopsie und histopathologischen Untersuchung.
Fünftens experimentellen klinischen Studien
(A) - allgemeine Grundsätze
In der experimentellen Gestaltung und die spezifische Umsetzung, sollte streng kontrolliert werden Testbedingungen kann die Testergebnisse beeinflussen die Genauigkeit der Faktoren, die auf ein Minimum zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass jede Gruppe in den gleichen experimentellen Testumgebung und zuverlässigen Quarantäne. Experimentelle Methoden zur Beseitigung jeder Gruppe sollte klar sein, einschließlich Dosierung, Art der Verabreichung und Weise, Zeit und Intervall der Verwaltung, Administration Zeitraum, Beobachtungszeit, und Entsorgung der Tiere. Dose Auswahl, Einstellung einer einzigen Dosis, sollte die Gabe Zeit so sein, dass die Pharmakodynamik und sicherheitstechnischen Prüfung von experimentellen Daten als Grundlage zu ermitteln. Um dies zu erreichen eine genaue Dosierung der Wissenschaft sollten die einzelnen von verschiedenen Test-Verwaltung und in der Tat gleich.
(B) die künstliche Modell von Krankheit oder Kopie-Syndrom
1. Untersuchte Tiere
Allgemeine Einführung von gesunden Tieren. Futtermittel-und Management sollte ein Niveau erreichen, über das Tier oder die Betriebsführung beziehen. Quelle tierischen Probanden, Art, Alter, Geschlecht, Gewicht, Gesundheit, Impfungen, Ernährung Zusammensetzung und Fütterungsmanagement Hintergrunddokumente sollte klar sein, den gleichen Test sollte relativ konsistent wie möglich mit Hintergrund-Tieren.
2. Krankheit oder Modellierungsmethoden
Menschliche Krankheit oder Modellierung im Allgemeinen sollten die erforderlichen weithin akzeptierte Methode. Die neue Methode, und sollte die Vorteile der neuen Methoden zu erklären und bilden die Basis, einschließlich Bakterien (Viren, Würmer)-Spezies, Drogen-, Umwelt-und andere Risikofaktoren der künstlichen Auslese, die Wahl der Belichtung oder Art der Verabreichung, die Dosis Auswahlverfahren, biologische Effekte nach Exposition wird durch die notwendige Dokumentation und Forschung Dateien beigefügt werden.
Sollte klare, detaillierte Beschreibung der Methoden und Verfahren der Inzidenz, Morbidität und der Erfolg beurteilt werden.
3. Testgruppe
Test der jede Gruppe hängt von den Eigenschaften der tierärztlichen Überwachung, aber auch mit, ob Screening effektiven Dosis zusammen. Generell sollten nicht weniger als drei Dosen der Testgruppe (zB hoch, mittel und niedrig-dosierten Gruppe, die Dosis auf empfohlene Dosis werden) und drei Kontrollgruppen (dh tierärztlicher Kontrolle, positive und negative Kontrollgruppe).
(C) der klinischen Studien der natürlichen
Das natürliche Vorkommen von Tieren handelt, ist die Genauigkeit der Auswahl der Patienten unerlässlich. Zu diesem Zweck Forscher sollten die diagnostischen Kriterien für Auswahl der Patienten, die Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und Fälle von Ablehnung und Verlust bei der Bestimmung der Anspruchsvoraussetzungen j Tier Themen, die diagnostischen Kriterien, Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien zu entwickeln sind komplementär, unteilbar, mit vermeiden selection bias.
1. Diagnostische Kriterien sind diagnostische Kriterien, die genau zu diagnostizieren kann eine Krankheit oder ein Syndrom Kriterien. Auswahl oder Entwicklung von diagnostischen Kriterien sollten mit speziellen, wissenschaftlichen und operativen Grundsätze der Objektivität, und betrachtet werden können: (1) nationale Norm: die Ministerien, nationalen wissenschaftlichen Organisationen zu diagnostischen Kriterien zu entwickeln. (2) in den landwirtschaftlichen Schulen und Lehrbücher über die diagnostischen Kriterien erfasst. (3) lokalen akademischen Organisationen zur Entwicklung diagnostischer Kriterien. Beschreibung der Standard-Diagnose-Kriterien sollten von der Quelle oder Herkunft angenommen werden. Nicht
Mit aktuellen Normen oder bestehende Standards defekt sind, erlassen oder zu verbessern relevanten diagnostischen Kriterien. Diagnostische Kriterien von Inhalten, darunter nicht nur die klinische Diagnostik oder-Syndrom, aber auch die Notwendigkeit von pathologischen Obduktion, physiologischen und biochemischen Tests, serologische ätiologische Diagnose und andere Daten als Beweismittel, um die Genauigkeit der Patienten enthalten.
Positioniert als die wichtigsten medizinischen Behandlung Karte Veterinär-Syndromen, zusätzlich zu der Theorie des dialektischen Veterinär-, Diagnose-Syndrom Fällen entwickeln Standards im Allgemeinen, sondern auch in die Substanz der Syndrome basierend auf der Analyse, soweit angebracht, moderne Tierhaltung medizinische Diagnose-Anzeigen (physiologische, pathologische Veränderungen, Serologie, Ätiologie, etc.). Einige Krankheiten haben eine andere Art oder im klinischen Stadium und unterschiedlichen Typs, im klinischen Stadium seiner offensichtlichen Eigenschaften hat, sollte explizit Art oder Stadium.
2. Fall Einschlusskriterien
Einschlusskriterien qualifiziert ist Versuchstiere sollte die Bedingung. In einer speziellen Studie, die in der Studie von Objekten aufgenommen werden, zusätzlich zu den diagnostischen Kriterien erfüllen, müssen die Forscher auch auf bestimmte Forschungsziele beruhen und die Machbarkeit der Umsetzung der Studie auch Vorkehrungen für andere Bedingungen. Generell gehören Krankheit Typ, Krankheitsstadium, Dauer, Art, Alter, Geschlecht, Body Mass, Parität und anderen Bedingungen. Ausgewählte Fälle aus verschiedenen Einheiten der landwirtschaftlichen oder tierärztlichen Klinik kommen, aber die Tiere nicht zu viel von individuellen Unterschieden.
3. Fall Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien nicht in die Studie aufgenommen werden bezieht sich auf die Bedingungen, wie zur gleichen Zeit mit anderen Syndromen oder Komplikationen, akzeptiert die Wirkungen der Behandlung haben, dass möglicherweise Indikatoren für den Betrachter berührt, und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Ergebnisse der Beobachtung der Auswirkungen von Indikatoren der anderen physiologischen oder pathologischen Bedingungen bestimmen (wie der reproduktiven Zyklus), und andere ursächliche Faktoren.
4. Fallakte Form
Fallakte Form zu sammeln, zu erfassen erster Hand klinischen Daten zu bilden. Der Erfolg von klinischen Studien kann auf die Gestaltung der Fallakte Form abhängen, kann die Form führen zu schlechten füllen den Inhalt der unzuverlässig, unvollständig Datenerfassung. In der Fallakte Formular entwerfen, sollte die Konstruktion sorgfältig kontrolliert werden Studien von Beobachtungen, und bemühen uns, sorgfältig und umfassend, klar und prägnant.
Forscher sollten dafür sorgen, dass alle Beobachtungen und stellte fest, dass genaue und vollständige Aufzeichnung der Fallakte Form, Aufzeichnungen sollten in das Formular unterschrieben und datiert werden.
5. Testgruppe
Allgemeine Einstellung des Hoch-, Mittel-und low-dose-Gruppe und positive Kontrollgruppe, Prävention Versuche sollten mit der negativen Kontrollgruppe gesetzt werden.
Fünfte, der Ausbau der klinischen Studien
(A) Allgemeine Grundsätze
Allgemeine Annahme einer gesunden Tieren oder natürliche Krankheit Fällen sollte die Auswahl der Fälle präzise diagnostische Kriterien und angemessene Einschlusskriterien, die Vielfalt, physikalische, Geschlecht und anderen Faktoren auf die Testergebnisse zu reduzieren.
(B) Das Studiendesign
1. Testgruppe
Behandlungsversuche in der Regel setzen Sie die empfohlene Dosis-Gruppe und Verum-Gruppe, stellen Sie die empfohlene Dosis Präventionsstudien der Kontrollgruppe und nicht mit tierärztlicher Kontrolle-Gruppe verhandeln. Empfohlene Dosierung sollte testweise.
2. Dosierungsschema
Empfohlene Dosis, Verwaltung Verfahren und eine solche sollte die Standard-Behandlung, ist die empfohlene Verwendung des Draft-Spezifikation konsistent.

Veterinärmedizin, Naturmedizin, klinische Studien, die Grundsätze der Bericht schriftlich
Zunächst wird ein Überblick
Veterinary klinischen Prüfungsberichte zu den erforderlichen veterinär-Studie Design, Implementierung und Test Ergebnisse der Analyse reflektieren, Bewertung des zusammenfassenden Dokuments, ist die richtige Beurteilung des klinischen Wertes von Tierarzneimitteln eine wichtige Grundlage für die Eintragung von Tierarzneimitteln erforderlich wichtige technische Dokumente. Bericht Schriftsteller professionelle moralische Verantwortung, den Bericht des Gerätes haftet ausgestellt.
Klinische Studie berichtet nicht nur, um die Testergebnisse zu analysieren, müssen die Aufmerksamkeit auf die klinische Studie Design, Trial Management, ein vollständiger Ausdruck des Testprozesses zu bezahlen, können die klinischen Wirkungen von Tierarzneimitteln zu einer angemessenen Bewertung. Um die wissenschaftliche Basis der experimentellen Befunde zu klären, so als Design-Wissenschaft, Verwaltung Wissenschaft nur durch standardisierte Tests, deutlich zum Ausdruck, es war leicht zu dem Schluss, zu akzeptieren. Veterinary klinischen Studie berichten Ausdrücke schreiben, Themen unmittelbar auf die Sicherheit von Tierarzneimitteln, Bewertung der Wirksamkeit ist es daher, den Prüfbericht schriftlich Methoden und Ansätze sehr wichtig.
Echte und vollständige Beschreibung der Tatsachen, wissenschaftliche und genaue Analyse der Daten, objektive und umfassende Bewertung der Ergebnisse ist die grundlegende Normen des Prüfberichtes schriftlich. Nur zuverlässige Aussage stehen kann der wahre Test einer Wiederholung des Tests, und wiederholen Sie den Test stehen die Grundzüge des wissenschaftlichen Charakter.
Diese Richtlinie gilt für Veterinärmedizin und natürliche Medizin, Bericht klinischen Studien schriftlich. Chinesische Medizin Analyse der klinischen Studie Berichte sollten beschreiben, die Themen von Tierarzneimitteln in und auf die Indikationen, die Zieltiere, Nutzung und andere Aspekte der chinesischen Medizin Eigenschaften.
Die Leitprinzipien der klinischen Prüfungsberichte nur den allgemeinen Rahmen der Struktur und des Inhalts von Elementen beschrieben. Da die Komplexität von klinischen Studien, die Berichterstattung Struktur und Inhalt der Grundlage der konkreten Umstände werden eine entsprechende Änderung und klinischen Studien mit zunehmenden klinischen Studie Bericht schriftlich Methoden weiter zu verbessern und zu perfektionieren.
Zweitens klinischen Studien berichten von Struktur und Inhalt
(A) des Berichts decken oder Titelseite
1. Bericht über das Thema.
2. Clinical Trials Unit und Datum versehen.
Habe gelesen, der Bericht erwähnt, und ist verantwortlich für die Authentizität des Berichts.
3. Principal Investigator Unterschrift und Datum.
4. Umsetzung der Clinical Trials Unit und Datum versehen.
5. Principal Investigator der Studie des Prüfberichtes Aussage.
Staat habe den Bericht gelesen, der Erkenntnis, dass der Bericht genau beschreibt den Testprozess und die Ergebnisse.
6. Autor Unterschrift und Datum.
(B) Bericht des
Jeder Abschnitt, Anlage, Zeitplan-Seite.
(C) Abkürzungen
Abkürzungen zum ersten Mal den Körper sollten standardisierte Rechtschreibung und chinesischen Namen in Klammern stehen. Sollte in der Form einer Liste der Abkürzungen die im Bericht verwendet, spezielle oder gemeinsame Definitionen von Begriffen oder Maßeinheiten werden.
(D) Zusammenfassung
Zusammenfassung des Berichts sollte prägnant, klare Beschreibung der folgenden Punkte, in der Regel nicht mehr als 600 Wörter sein.
1. Testfragen.
2. Zweck der Untersuchung und Design-Methoden.
3. Forschungsergebnisse.
4. Die Wirksamkeit und Sicherheit Schlussfolgerungen.
(E) der Hauptbericht
1. Testfragen
2. Vorwort
Generell umfassen: tierärztliche Versuchspersonen Hintergrund; Forschungseinrichtungen und Forscher; Zielindikationen und Versuchstiere oder Patienten, die Behandlung, Tieren getestet Stichprobenumfang; Test Start-und Enddatum, klinischen Studien für die Zulassung; um Pilot Programme zu entwickeln, gefolgt von Prinzipien, Design Basis, zwischen der Klägerin und der Clinical Trials Unit-Test für ein bestimmtes Protokoll oder Meetings sollten beschrieben werden oder Beschreibung. Nach einer kurzen Beschreibung und Ergebnisse der klinischen Studien.
3. Zweck der Prüfung
Sollte eine Erklärung über den spezifischen Zweck der Untersuchung (einschließlich primäre, sekundäre Zwecke). Geben Sie die Themen der Studien-Faktor, Themen, Studien-Effekt, ein eindeutiges Prüfergebnis zu den wichtigsten Fragen zu beantworten.
4. Prüfverfahren
4,1 Experimental Design
Allgemeine Beschreibung der gesamten Forschungs-Design und Programm. Wenn während des Testprogramms überarbeitet werden, sollten die Gründe und die Grundlage für Änderungen an den Inhalten.
Die Grundlage für das gesamte Design der Studie, Rationalität angemessen zu diskutieren, die spezifischen Inhalte für die gezielte Konstruktion in Betracht gezogen werden Funktionen beschrieben.
Geben Sie die spezifische Berechnung der Stichprobengröße, Berechnung und Berechnung der Statistiken in der Schätzung der Source-Basis verwendet.
4,2 randomisierten Design
Detaillierte Beschreibung der Randomisierung Methoden und Operationen, darunter, wie das Programm nach dem Zufallsprinzip nach dem Zufallsprinzip zu verstecken zugeordnet, und erklären Sie die Gruppierung Methode, wie die zentrale Verteilung Methode, die interne Verteilung der Testeinheit Methode.
4,3 Studie
Tierische Themen sollten beschreiben die Auswahlkriterien. Einschließlich der diagnostischen Kriterien und ihrer Basis, mit der Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien. Beachten Sie, dass im Rahmen des Programms beschrieben in krankheits-spezifischen Bedingungen; Beschreibung von spezifischen Tests, Sortieren oder körperliche Untersuchung ergibt, beschreiben die Krankengeschichte von Besonderheiten, wie zB vorherige Behandlung Erfolg oder Misserfolg, etc.; wählen Sie das Objekt der Untersuchung sollten auch andere mögliche prognostische Faktoren und Alter, Geschlecht oder Rasse Faktor. Tierische Themen sollte, ob der Zweck für die Prüfung diskutiert werden.
Um Krankheiten und Seuchen und Syndrom-Ansatz der Studie, sowohl krankheitsspezifische diagnostischen Kriterien, sondern auch in der Bescheinigung über die tierärztliche diagnostische Kriterien aufgeführt.
Künstliche Modell von Krankheit oder klinischen Studien der künstlichen Fortpflanzung, sollte beschreiben, die Quelle von Versuchstieren, Arten, Sorten oder Stamm, Alter, Gewicht, Geschlecht Verteilung, Gesundheits-und Impfstatus. Tiere getestet, ob das gleiche sollte auch für Testzwecke diskutiert werden.
4.4 auf die Kontrolle Methode und ihre
Sollte beschreiben die Art der Steuerung und der Kontrolle Methode, und beschreiben Sie zumutbar ist.
Sollte beschreiben die Kontrolle von Tierarzneimitteln und klinischen Studien mit Tierarzneimitteln und Indikationen in den funktionalen Aspekten der Vergleichbarkeit.
4.5 Während des Experiments
Der Name sollte beschreiben, die Themen von Tierarzneimitteln, Quellen, Daten, Chargennummer, Verpackung und Kennzeichnung. Anleitung wurden mit Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt. Wenn es Bakterien handelt, sollten Virus, Wurm Arten, die Quelle, Größe, Toxizität, Expositionspfad, Belichtungsdosis und Belichtung nach dem Auftreten der Situation.
Geben Behandlungsmethoden (z. B. durch Verabreichung, Dosierung, Häufigkeit und Verwaltung Behandlungsdauer, Intervall), müssen die Grundlage für die Ermittlung Dosierung.
4,6 Evaluation von Indikatoren und Methoden
Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt sollte klar und sekundären Endpunkte werden.
Für Kennzahlen, darauf hinzuweisen, dass die Grundlage für ihre Wahl sein. Sollte beschreiben das Projekt durchgeführt werden Labortests, Zeitplan (Testtag, Messzeit, das Zeitfenster und ihre Beziehung mit dem Medikament), und Entschlossenheit.
Anzeige des Veterinär-Syndromen, die Aufmerksamkeit sollte verwandte Syndrome beschreiben die Methoden und Standards.
4,7 Sicherheitsbewertung und-methoden
Sollte klar sein, für die Bewertung der Sicherheit Indikatoren, darunter Symptome, Anzeichen, Labor-Projekte und ihre Zeitpläne, Messmethoden, Beurteilungskriterien.
Deutlich zu erwartende Nebenwirkungen, beschreiben klinische Studien Nebenwirkungen beobachtet, erfassen, verarbeiten, Meldepflichten. Beschreibung der Testsubstanz und den ursächlichen Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Umfang von Methoden und Standards zu bestimmen.
4,8 Qualitätskontrolle und-sicherung
Klinische Studie muss der gesamte Prozess der Qualitätskontrolle haben, sollten die Qualitätskontrolle eine kurze Beschreibung der Umstände. In verschiedenen Experimenten, anfällig für Verzerrungen, können Fehler Verbindungen mit Faktoren, die für den obigen Link und Schlüsselfaktoren der Qualitätskontrolle getroffenen Maßnahmen angegeben sein sollte variieren.
4,9 Data Management
Klinische Prüfungsberichte müssen eindeutig getroffen, um die Datenqualität Maßnahmen, einschließlich der Sammlung, Überprüfung, Eintritt, geblendeten Überprüfung unterzogen, Daten Sperren und andere Maßnahmen zu gewährleisten.
4,10 Statistische Analyse
Beschreiben Sie die statistische Analyse der Planung und statistische Methoden, um das Endergebnis zu erhalten.
Konzentriert sich auf, wie man analysieren, zu vergleichen, und statistische Tests sowie Ausreißer und fehlende Werte Handhabung, einschließlich deskriptive Analyse, Parameterschätzung (Punktschätzungen, Intervall-Schätzungen), Testen von Hypothesen und Kovariate Analyse (einschließlich Multi-Center-Forschungszentrum zwischen den Auswirkungen der Verarbeitung). Sollten die Annahmen zu erläutern und die Wirkung der Behandlung abgeschätzt werden, statistische Analysemethoden und statistischen Modellen beteiligt zu testen. Die Schätzungen der Behandlungseffekt
Sollte auch Konfidenzintervalle und erklären Berechnungsmethoden. Das Testen von Hypothesen verwendet werden soll ist eindeutig einseitiger Test oder zweiseitiger Test, wenn wir die einseitige Test erlassen, mit der Begründung Zustand.
5. Die Ergebnisse
So weit wie möglich alle Datensätze und Datensätze wurden im Einklang mit dem Programm für die Analyse der Wirksamkeit empfohlen. Themen von Tierarzneimitteln verwendet, jedoch nicht in Analyse der Wirksamkeit des getesteten Tieres Datensatz Situation sollten detailliert beschrieben werden.
Alle wichtigen Indikatoren für die Wirksamkeit Reaktion (primäre und sekundäre Wirksamkeit Indikatoren Punkte, Karteien, etc.) vor und nach der Behandlung Vergleichsgruppe sowie der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe Vergleiche. Multi-Center-Studie des Zentrums sollte multizentrische klinische Studie der Übersichtstabelle. Zusammenfassende Tabelle der Mitte von der Mitte des Principal Investigator verantwortlich ist, muss das Gerät das Siegel und Unterschrift der Person, abgeschlossen haben. Das Zentrum sollte die Auswahl der Versuchstiere, die Test-Prozess-Management, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und wichtigen Situation und Verarbeitung, leitender Prüfarzt der teilnehmenden Zentren in klinischen Studien für die Echtheit der Verpflichtungen.
Zentrum klinischen Prüfungsberichte müssen Analyse-Effekt.
Sollte beschreiben die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere wichtige Nebenwirkungen. Beschreibung zu beachten, dass aufgrund von unerwünschten Ereignissen (unabhängig davon, ob es negativ ist und Drogenkriminalität) Themen vorzeitig brachen die Studie von tierischen oder Tod der Tiere sein. Principal Investigator von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und das ist wichtig, um unerwünschte Ereignisse berichten sollte sich öffnen ein separates Zusammenfassung und Analyse. Sollte für jedes Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen und schweren Nebenwirkungen zur Verfügung gestellt werden gemeldeten Fälle von Tier-Themen, einschließlich Fall-Nummer, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Zeitpunkt des Auftretens,
Dauer, Schwere-, Behandlungs-Maßnahmen, Ergebnisse) und Kausalität Urteile.
6. Diskutieren
In den Prüfverfahren, Qualitätskontrolle, statistische Auswertung der analytischen Methoden, die auf umfassende statistische Signifikanz Testergebnisse und klinische Bedeutung basiert. Zu den Themen Drogen Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse und die Beziehung zwischen Risiko und Nutzen für die Diskussion und Bewertung vorzunehmen. Sein Inhalt sollte weder eine einfache Wiederholung der Ergebnisse sollte keine neuen Ergebnisse.
Rund um die Themen tierärztliche Behandlung Eigenschaften, möglich gemacht Abschluss der Entwicklung Wert auf die Probleme während des Tests und die Testergebnisse zu besprechen. Ermutigt werden, die Theorie in der Veterinär-klinische Wirksamkeit und Sicherheit der medizinischen Leitfaden zu erkunden, um therapeutische Effekte durch die Analyse von Krankheit und Syndrom zu fördern.
7. Abschluss
Zeigt den endgültigen Abschluss dieser klinischen Studie, die sich auf Sicherheit, Wirksamkeit, die letzte umfassende Bewertung, eine klare Empfehlung zu erklären, ob eingetragen oder weiter zu studieren.
8. Referenzen
Referenzen in dem Verzeichnis aufgeführt.
(F) Anhang
1. Wo der Provinzhauptstadt administrative Abteilung Veterinär klinische Forschung Dokumente Genehmigung erteilt hat.
2. Der letzte Fallakte Fassung (ein Muster).
3. Ministerium für Landwirtschaft in einer Klasse von pathogenen Mikroorganismen in klinischen Studien Genehmigung Dokument eingebunden.
4. Steuerung mit tierärztlichen Anweisungen, Qualitätsstandards, klinischen Studien mit Tierarzneimitteln (z. B. eine Liste Droge) des Handbuchs.
5. Und leitender Prüfarzt der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von wichtigen unerwünschten Ereignisse gemeldet werden müssen gemeldet wurden.
6. Multizentrische klinische Studie der Übersichtstabelle.




Veterinärmedizin, Naturmedizin, Sicherheit, Pharmakologie-Studie der Technischen Richtlinien

Zunächst wird ein Überblick
Sicherheit Pharmakologie ist eine Wissenschaft der Testsubstanz in der Behandlung von Bereich oder oberhalb des Bereiches der Behandlung Dosen, die physiologische Funktion der möglichen Nebenwirkungen nicht zu erwarten scheinen.
Bewertung von Testsubstanzen in der Toxikologie und / oder in klinischen Studien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und / oder pathologische beobachtet; Sicherheit pharmakologischen Studie zielte darauf ab, die Prüfsubstanz zu bestimmen können nicht Zieltiersicherheit in der Hoffnung, ein Medikament Wirkung bezogen werden physiologische Rolle; Institut beobachtet und / oder vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung Mechanismen.
Mit Sicherheit pharmakologischen Studien für die klinische Forschung und Arzneimittelsicherheit Informationen, sondern auch für die langfristige Toxizität Design und die Entwicklung neuer Indikationen für Referenz.
Diese Richtlinie gilt für Medizin, Naturheilkunde, Sicherheit Studien zur Pharmakologie.
Zweitens sind die grundlegenden Prinzipien
Wichtige Funktion des Systems Lifebelt-pharmakologischen Studien sind in der Regel nicht-klinischen Studien von Tierarzneimitteln sollten Qualitätsmanagement-Standards implementiert werden, zusätzliche und / oder zusätzliche Sicherheit pharmakologischen Studien möglich sein sollte, um die Einhaltung der nicht-klinischen Studien von Tierarzneimitteln Qualitätskontrolle zu maximieren.
Chinesische Medizin, Naturheilkunde, die Situation kompliziert ist, kann sich nicht auf die Grundsätze der chinesischen Medizin, Naturheilkunde, Sicherheit, Pharmakologie-Studie aller Ist-Situation, wenn die traditionelle chinesische Medizin, Naturheilkunde, Sicherheit pharmakologischen Studien, die Analyse von spezifischen Fragen sollte der Grundsatz zu folgen.
Experimental Design sollte im Einklang mit randomisierte, kontrollierte, wiederholen Sie die grundlegenden Prinzipien.
Drittens, die grundlegenden Inhalte
(A) der Testsubstanz
Testsubstanz sollte vollständig repräsentativ für klinische Prüfmuster und Tierarzneimitteln aufgelistet werden, so das Herstellungsverfahren sollte stabil sein, in Übereinstimmung mit Qualitätsstandards für klinische Proben. Allgemeine Verwendung in den oben genannten Test-oder Pilotmaßstab Proben und geben ihren Namen, Herkunft, Chargennummer, den Inhalt (oder Spezifikationen), Lagerbedingungen und Zubereitungsmethoden. Wenn die durch Gabe von begrenzter Kapazität, oder der Lieferung Methode kann verwendet werden, um zu extrahieren (zB extract, wirksames Teile, etc.) zu experimentieren werden. Solvent in das Experiment und / oder andere Materialien verwendet werden, müssen mit Chargennummer, Spezifikation, Produktion breite Hause markiert werden.
(B) das biologische Material
Um zu wissenschaftlichen Informationen und wirksame Sicherheit, Pharmakologie erhalten, sollten Sie das am besten geeignete Tier oder anderes biologisches Material. Wählen Sie die Faktoren, die von biologischen Materialien in Betracht gezogen werden, auch von biologischen Materialien, Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit,
Insgesamt Tierarten, Stamm, Geschlecht und Alter, Hintergrund-Dokumente Testsubstanzen. Sollten Sie eine spezielle Tier-Shows / Modelle von biologischen Materialien Gründen.
Das ganze Tier häufig in Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen, oder das Ziel Tiere verwendet. Tiere gewählt werden sollte, um mit dem Test-Methode angepasst werden, sollten ihre Aufmerksamkeit auch auf Stamm, Geschlecht und Alter und anderen Faktoren. Gebrauchte wach Tiere für die Prüfung. Wenn Sie mit narkotisierten Tiere sind, sei darauf hingewiesen, dass die Wahl der Anästhetika und drehen Sie die Tiefe der Narkose zu steuern.
Biologische Materialien können verwendet werden, um in-vitro-Studien zu unterstützen (wie die Merkmale der Tätigkeit der Testsubstanz, in-vivo-Studie der pharmakologischen Wirkungen in den Mechanismus, etc. beachten). Häufig in vitro biologische Materialien verwendet werden, umfassen: isolierten Organen und Geweben, Zellen, Organellen, Rezeptoren, Ionenkanäle und Enzyme.
(C) die Anzahl der Proben und Kontrollen
Um die wissenschaftlichen Daten und aussagekräftige Interpretation der Sicherheit pharmakologischen Studien an Tieren und in vitro Proben testen sollte ausreichen, um die Bedürfnisse zu erfüllen. Jede Gruppe von Mäusen oder Ratten für in der Regel weniger als 10 ist. Im Prinzip sollten die Tiere werden männliche und weibliche, zu verwenden, wenn die klinische Ein-Geschlecht, das Geschlecht des Tieres entsprechend eingesetzt werden kann.
Experimental Design sollte eine angemessene blank, Negativ-Kontrolle, wenn nötig, stellen Sie eine positive Kontrolle in Betracht gezogen werden.
(D) Art der Verabreichung
Im Prinzip sollte die vorgeschlagene Art der Verabreichung werden im Einklang mit der klinischen. Wenn Sie eine andere Art der Verabreichung, sind die Gründe.
(E) der Dosis oder Konzentration
In-vivo-Studien: sollten versuchen, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Nebenwirkungen und zeitlichen Zusammenhänge (wie Nebenwirkungen und Dauer) zu ermitteln, sollte mindestens drei Dosisgruppen eingestellt werden. Niedrige Dosis sollte äquivalent zu den wichtigsten effektive Dosis Pharmakodynamik, keine hohen Dosen nicht produzieren schwere Toxizität zu begrenzen.
In-vitro-Studien: sollten versuchen, die Dosis von Testsubstanzen zu bestimmen. Wirkungs-Beziehung. Die maximale Konzentration der Prüfsubstanz so weit wie möglich, ohne die physikalischen und chemischen Eigenschaften von biologischen Materialien und andere spezielle Faktoren, die die Auswertung.
(F) Lieferzeiten und die Erfassung der Zeit
Sollte überhaupt Einzeldosis werden. Wenn die Prüfsubstanz in der Verwaltung der Wirksamkeit der Rolle entstand nach einer gewissen Zeit oder nach wiederholter Gabe von nicht-klinischen Studien oder Drogenkonsum was zu einer Zieltiersicherheit Fragen, sollten diese Auswirkungen auf das rationale Design Lieferzeiten oder Problemen basieren. Die Prüfsubstanz auf pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften beruhen sollte, wählte Sicherheitspharmakologie Prüfparameter Zeitpunkt.
(Vii) Beobachtung von Indikatoren
Funktion von Organsystemen und das Leben nach der Bedeutung der Wahl des entsprechenden Organs für Sicherheit Studien zur Pharmakologie. Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und des zentralen Nervensystems ist eine wichtige lebenserhaltende Systeme, müssen präklinische Sicherheitspharmakologie Tests runden das allgemeine Beobachtung dieser Systeme. Wenn andere nicht-klinische Versuche und klinischen Studien oder beobachtet spekulieren auf das Zieltier können einige Nebenwirkungen haben, sollten weiter nach vorne-Systeme in umfassende Studie oder zusätzliche Studien an anderen Organsystemen hinzugefügt werden.
1. Große Leben Funktionen des Systems der Sicherheit Studien zur Pharmakologie
Basierend auf der Bedeutung der Funktionen des Lebens, beachten Sie die Testsubstanzen auf das zentrale Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und die Atmungsorgane.
Die direkte Beobachtung des zentralen Nervensystems von Tieren nach der Verabreichung von allgemeinen Verhalten, Haltung, Gang, mit oder ohne Speichelfluss, Muskelzittern und Pupillenreaktion Veränderungen; qualitative und quantitative Bewertung der spontanen Aktivität der Tiere nach der Verabreichung und Körper-Koordination und so weiter. Wie die scheinbare Erregbarkeit, hemmen oder andere zentrale Nervensystem Reaktionen, sollte in vivo oder in vitro Prüfung von weiteren Studie angemessen.
Herz-Kreislauf-System gemessen und aufgezeichnet vor und nach Verabreichung, wie zum Beispiel Veränderungen der Herzfrequenz und Rhythmus. Signifikante Dosis Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, sollten in vivo oder in vitro-Test der weiteren Forschung angemessen.
Respiratory System gemessen und aufgezeichnet vor und nach Verabreichung der Atemfrequenz, Rhythmus und Tiefe der Atmung. Signifikante Dosis Atemwege erregend oder hemmend, sollten in vivo oder in vitro-Test der weiteren Forschung angemessen.
2. Zusätzliche oder ergänzende Sicherheits-pharmakologischen Studien
Nach dem zentralen Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und die Atemwege in der Regel die klinische Beobachtung und Forschung, in vivo und in vitro Experimente oder Literatur etc., prognostizierte der Testsubstanz kann einige Nebenwirkungen haben, sollten sorgfältig ausgewählt werden und Qi aufgenommen zusätzliche Sicherheit Studien zur Pharmakologie Inhalt, zur weiteren Klärung der Herstellung dieser Nebenwirkungen führen kann.
Alle folgenden Punkte müssen in der umfassenden Analyse der nicht-klinischen und klinischen Dokumentation über die aktuelle Situation auf den entsprechenden Forschungsprojekten wählen zu studieren.
Zusätzliche Sicherheit Studien zur Pharmakologie in das zentrale Nervensystem, können Medikamente auf das Verhalten, Lernen und Gedächtnis zu beobachten und so weiter; Herz-Kreislauf-System, Medikamente können den Blutdruck, Elektrokardiogramm, Herzleistung, Herzkontraktion, Gefäßwiderstand und so weiter beobachtet werden; Atemwege, können Medikamente auf Atemwegswiderstand, der Druck der Lungenarterie, Blutgasanalyse und andere Effekte beobachtet werden.
Zusätzliche Sicherheit Studien zur Pharmakologie der Harnwege, kann es die Wirkung von Medikamenten auf die Nierenfunktion, wie zB Urin-Ausgang, spezifisches Gewicht, den osmotischen Druck, pH, Elektrolyt-Haushalt, Proteine, Zellen und biochemische Analyse des Blutes (zB Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Eiweiß), etc. eingehalten werden Zielerfassung, Magen-Darm-System, beobachtet die Auswirkungen der Medikamente auf den Magen-Darm-System, wie Magen-Sekretion und pH-Wert, Magen-Darm-Schäden, Gallensekretion, Transit-Zeit in vivo, in vitro Ileum Kontraktion test; anderen Organsystemen, wie zB Andere Studien haben nicht Studien über die Auswirkungen der folgenden Organsysteme (zB Immunsystem, das Hormonsystem und Skelettmuskel-Effekte, etc.), aber aus Sicherheitsbedenken, sie sollten die Auswirkungen von Medikamenten auf diese Aspekte zu berücksichtigen.
(H) die Ergebnisse und Analysen
Sollte sich auf detaillierte Prüfprotokolle beruhen, sollte die geeignete Wahl der statistischen Methoden, die Ergebnisse der qualitativen und quantitativen statistischen Analyse und die Aufmerksamkeit auf die Bewertung der einzelnen Testergebnisse zu zahlen. Laut Statistik, Analyse der Sicherheit von pharmakologischen Wirkungen von Testsubstanzen in Kombination mit anderen Sicherheits-Studien, die Wirksamkeit und Qualitätskontrolle Testergebnisse, eine umfassende Bewertung.
Viertens Glossar
Pharmakodynamische Studie: Erwartungen an die Behandlung mit dem Ziel der Testsubstanz in Zusammenhang stehende Tätigkeit und / oder Rolle Modellierung.
Sicherheit Studien zur Pharmakologie: Prüfsubstanz in den Bereich oberhalb des Bereiches der Behandlung oder einer Behandlung Dosis, nicht erwarten, das potenzielle Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf die physiologische Funktion der Studie.
Zusätzliche Sicherheit pharmakologischen Studien: Nach den pharmakologischen Wirkungen von Arzneimitteln und chemischen Art, schätzte die möglichen Nebenwirkungen. Wenn die vorhandenen Tier-und klinischen Ergebnisse lassen Zweifel an der Zieltier die Sicherheit beeinträchtigen können, sollte eine zusätzliche Sicherheit, Pharmakologie-Studie, auf das zentrale Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und die Atmungsorgane, eingehende Studie.
Zusätzliche Sicherheit Studien zur Pharmakologie: die getesteten Drogen auf das zentrale Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und der Atmungsorgane Funktion außerhalb des Systems, einschließlich der Harnwege, des autonomen Nervensystems, Magen-Darm-System und anderen Organsystemen Forschung zu evaluieren. Als kritische Systeme Sicherheits-pharmakologischen Studien und Langzeit-Studien zur Toxizität sind nicht Funktionen dieser Organsysteme Forschung, sondern für die Sicherheit betrifft, sollte die Sicherheit pharmakologischen Studien ergänzt werden.



Tiermedizin, benannt Naturmedizin allgemeine Richtlinien

Veterinärmedizin Veterinär generische Name ist die offizielle Bezeichnung, erhielt auch tierärztliche Qualitätsstandards, die im Namen gesetzt.
Um Veterinärmedizin, Naturmedizin, der generische Name mehr wissenschaftliche, klar, kurz, so dass jeder unterschiedliche Eigenschaften hat Tierarzneimittel machen hat einen einzigartigen gemeinsamen Namen, formuliert Richtlinien.
Erstens, die grundlegenden Prinzipien
Veterinärmedizin, Naturmedizin, sollte der generische Name ist wissenschaftlich, klar und kurz.
Veterinärmedizin, Naturmedizin, der Name sollte vermieden werden, um dem Benutzer suggerieren können relevante Pharmakologie, Anatomie, Physiologie, Pathologie oder Therapeutika Name sein, nicht an den Start eines Codes oder leicht missverstanden und mit dem Namen des Namens verwechselt.
Für alteingesessene Name des Medikaments, in der Regel nicht einfach ändern, wie die Notwendigkeit zu verändern, kann seinem früheren Namen als Übergang aufgeführt werden.
Veterinärmedizin, so Naturmedizin Markennamen generischen Namen nicht verwendet werden (einschließlich der ausländischen Namen und chinesischen Namen), noch ein Handelsname oder Firmenzeichen, die Teil noch für die Eintragung einer Marke ist.
Zweitens sind die Regeln bei der Benennung
(A) Medikament namens
Chinesische Kräutermedizin für Tierarzneimittel bedeutet, extrahieren, die Verschreibung Aufbereitung von Rohstoffen pflanzlichen, tierischen und mineralischen Arzneimitteln. Chinesische Kräuter sollte den Namen name (mit Pinyin) und lateinischen Namen.
1. Chinesische Kräuter wurden
Allgemeine Praxis sollte in den meisten Teilen des Landes benannt werden; wie Lernen, um den Namen der ganzen inkonsistent oder schwierig zu verwenden, um passenderen Namen, die Auswahl von Pflanzen benannte Menge.
Medicinal Chemikalien im Einklang mit der Hauptkomponente, sollten berechtigt sein, die medizinische, chemische zum Vice Namen, z. B. Name "Glauber-Salz (Natrium-Wasser)."
Chinesische Heilkräuter auf einen Teil des Namens zu erhöhen sollte klar Arzneimittel Teile sein. Wie zum Beispiel: Selbst-Chine.
Künstliche Methoden von Arzneimitteln, Vorbereitung Materialien, sollte der Name den Namen der natürlichen Produkten unterscheiden. Solche wie: künstliche Bezoar.
2. Hanyu Pinyin Namen Medizin
Reform der Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der chinesischen Schriftzeichen Schreibweise des ersten Buchstabens in Großbuchstaben, und achten Sie auf die Aussprache des Drogen Gewohnheit. Wie zum Beispiel: Astragalus Huang Qi.
Symbole ohne phonetische Alphabet. Einige der Buchstaben im Alphabet wie der vorherige Buchstabe mit anderen Sound verschmolzen lesen können, verwenden Lärm Symbole. Wie zum Beispiel: Gras Di'ercao bidentata an das Ohr in die "i" und "e" zwischen der Verwendung von Sound Symbole.
Langer Name des Medikaments (in der Regel in die Worte oben), in zwei Gruppen nach phonetischen Silben wie möglich aufgeteilt. Wie Pearl Speranskia Zhenzhu Tougucao.
3. Der lateinische Name der Medizin
Der lateinische Name häufig Heilpflanzen Namen oder generischen Namen Name verwendet.
Abgesehen von ein paar Heilkräuter können auf den Standort, die Notwendigkeit, medizinische Teile zu identifizieren und ihren lateinischen Namen des Medikaments wurden zuerst geschrieben, mit dem ersten Bild, nach dem Arzneimittel Teile geschrieben, mit dem zweiten Gitter, wenn das Adjektiv, wird in das Ende gesetzt, Alle Wörter in Großbuchstaben. Wie zum Beispiel: Polygalaceae Polygalae RADIX.
Die genannten Arten: Angelica Angelicae Sinensis RADIX, ein unabhängiges Leben angelicae pubescentis RADIX, Angelica angelicae DAHURIOAE RADIX: Es gibt mehrere Arten gehören zu der gleichen Quelle, waren so verschieden, chinesische Kräutermedizin, wie Namensgebung Methode zum Einsatz.
Benannt im Fall von: Nur ein in der gleichen Art für medizinische Zwecke, oder in diesem Fall gibt es mehrere Sorten von Quellen, sondern als traditionelle chinesische Medizin verwendet werden. Wie zum Beispiel: ginkgo GINKGO Samen (eine Gattung der einzige Pflanzenart für medizinische Zwecke) und Ephedra Ephedrae HERBA (eine Gattung von mehreren Arten, für die gleiche medizinische Verwendung). Einige chinesische Kräuter-Pflanze (bewegten) Objekten gehören zu der gleichen Quelle, obwohl es mehrere chinesische Kräutermedizin für verschiedene Pflanzenarten eingesetzt werden, aber die Gewohnheit angenommen worden ist ein Meisterwerk lateinischer Name, tun in der Regel nicht zu ändern. Im Falle des Vorhandenseins von anderen Sorten aus verschiedenen Kräutern für den Einsatz, setzen das gleiche mit anderen Sorten von Kräutern Artname, je nach Tierart benannt, so dass unterschieden. Wie zum Beispiel: Asarum Asari Radix et Rhizoma (bereits der lateinische Name ist ein Meisterwerk gewöhnt), Du Heng Asari forbesii HERBA (und Asarum Arten mit der gleichen Spezies der Meisterwerke der lateinische Name).
Ein Medikament, darunter auch zwei verschiedene Heil-Teile, wenn die gleiche Ernte, stellte die Haupt-oder den meisten Teilen der gewöhnlichen Anwendung des Arzneimittels Teile der lateinische Name ist vor den anderen Teilen Lateinamerikas Arzneimitteln aufgeführt Platz in den Rücken, die beiden Zusammenhang zwischen der Verwendung of''ET''. Wie zum Beispiel: Rhabarber RHEI Radix et Rhizoma.
Wenn Sie keine Ernte zugleich, die Nennung des Arzneimittels Teile getrennt, die beiden lateinischen Namen nebeneinander, die wichtigsten an der Spitze. Wie Gold Buchweizen FAGOPYRI CYMOSI HERBA FAGOPYRI CYMOSIRHIZOMA.
Ein Medikament Quelle für verschiedene Fächer, ist ein Zwei-Anbau (bewegten) Objekten oder der gleichen Pflanze (bewegten) Objekten in verschiedenen medizinischen Teile sollten als die beiden lateinischen Namen gebunden werden. Wie zum Beispiel: Daji CIRSII Japonici HERBA CIRSII Japonici RADIX.
Die Quelle eines Medikaments ist ein Cousin von zwei verschiedenen Pflanzen, erfolgt die Benennung der Gattung Name allein, zwei lateinischen Namen nebeneinander, die wichtigsten an der Spitze. Wie Geranium ERODII HERBA Geranii HERBA.
Die Spezies benannt: als üblichen Sprachgebrauch, sollte weniger. Wie zum Beispiel: Granatapfel GRANATI PERICARPRJM.
Um eine repräsentative genannten Arten: Einige Arten gehören zu der gleichen Quelle wie ein Arzneimittel zu verwenden, kann aber nicht der lateinische Name Kräuter sind Meisterwerke, Orte ein Vertreter der Spezies benannt. Wie zum Beispiel: Polygonum, Polygonum Polygonum hydropiperl Wasser und trocknen Sie Polygonum P. fiaccidum Meisn zwei; und Kräuter von Polygonum multiflorum auch Wasser Holzkohle Mutter und anderen Kräutern, ist ein Meisterwerk nicht Polygonum lateinischen Namen Kräuter, und eine breitere Nutzung von Oberflächenwasser in der wissenschaftliche Name Polygonum Vertreter, wie polygoni HYDROPIPERIS Hebra.
Die internationale Gemeinschaft hat einen gemeinsamen Namen für das Latein der Medizin und ausländischen Sorten der gleichen Quelle und kann direkt verwendet werden. Wie zum Beispiel: Skorpion Skorpion nicht Buthus.
(B) den Namen Pieces
Pieces bezieht sich auf Medizin durch das Netz-System-, Schneid-System oder verarbeitet nach der Verarbeitung sollte der Name mit dem Namen der Medizin entsprechen.
Net-System-, Schneid-System mit Scheiben von rohen, ursprünglichen Medizin benannt, spezielle Umgang mit toxischen Inhaltsstoffen, sollten vor den Namen in "life"-Zeichen, wie hinzugefügt werden: Rasen-, Gesundheits-und andere Arisaema, frische Produkte sollten vor dem Namen to Pieces hinzugefügt werden "fresh"-Wort. Wie zum Beispiel: frische Houttuynia.
Zu braten, Dampf und anderen Methoden gebrannt Pieces in Kräutern gekocht wurden von der Verarbeitungsmethoden oder Suffix zu bilden, nach dem Namen ausgedacht voraus. Pieces of gekochtem plus Zubehör, Accessoires sollten Namen gekennzeichnet werden. Wie zum Beispiel: gebratene Weißdorn (Verfahren), Burnet Kohlenstoff (nach der Verarbeitung der Form name), Wein aus Shao (beschriftet Materialien wurden).
(C) die Extraktion Puzzle namens
Medicinal Kräuterextrakt bezieht sich auf die Netto-oder verarbeitete Erzeugnisse, die die entsprechende Methode der Extraktion, Reinigung von Rohstoffen für die Herstellung von traditionellen chinesischen Medizin gemacht.
Extrahieren Sie den Namen des Medizin-Namen zu den allgemeinen Auszug Zusammensetzung zu erhöhen. Wenn nötig Marke zu benutzen, zu verarbeiten und wirksame Inhaltsstoffe. Wie zum Beispiel: Forsythia extrahieren.
Muss eine bestimmte Art von Bauteil gereinigt worden ist, um medizinische Wirkstoff Kategorien hinzugefügt werden benannt wurden Vize-Name kann hinzugefügt werden, wenn es erforderlich ist. Wie zum Beispiel: Andrographolid.
(D) verschreibungspflichtige Arzneimittel-Formulierungen namens
Rezeptpflichtige Präparate bezieht sich auf Kräuter, Kräuterextrakte und Pieces, oder andere Drogen, die entsprechenden Methoden der verschiedenen Vorbereitungen getroffen. Rezeptpflichtige Präparate, einschließlich des Namens chinesischer Name, pinyin Namen sollte lateinischen Namen einzigen Kraut Vorbereitung.
1. Chinesischen Namen verschreibungspflichtige Präparate
Chinesischen Namen verschreibungspflichtige Präparate sollten klare Dosis Kategorie und die allgemeine Bezeichnung auf der Rückseite.
Sollte keine Namen, Firmennamen.
Genauigkeit bei Verwendung von Prominenten-Namen usw. sollten nicht eine spezifische Bedeutung der Begriff Homonym werden.
Sollte nicht verwendet werden übertriebene Behauptung, unrealistische Bedingungen. Solche als "Schatz", "Spirit", "Musik", "Bristol", "schnell", "special effects" und so weiter.
Sollte nicht feudal Aberglauben und ungesunde Inhalte der Sprache verwendet werden.
Generell verwenden Sie nicht "compound"-Wort zu nennen.
Allgemeine Worte nicht mehr als 8 Zeichen.
2. Die Benennung einer einzigen Kraut Vorbereitung
Einzelne Kräuter Zubereitung sollte in der Regel Kräutern, Pflanzenextrakten oder Pieces sowie Formulierungen Namen verwendet werden. Wie zum Beispiel: Bupleurum Injektion.
Einzelne Kräuter Zubereitung mit Auszügen aus der Namensgebung, wenn nötig, und der lateinische Name oder dessen Abkürzung Namen der Medizin.
3. Compound namens
Prescription bestehend aus den folgenden Methoden können benannt werden verschiedene Situationen:
Rezeptpflichtige Medikamente verwendete Abkürzung des Namens große kombinierte Darreichungsform Namen, kann Medizin Namen Abkürzung nicht zu einer Verletzung der übrigen Voraussetzungen die Bedeutung des Namens kombiniert werden. Wie das Kraut, holzig, bestehend aus Coptis Arzneimitteln Shamisen kann als die den Namen "Kraut mit duftenden Pulver."
Name und Funktion der wichtigsten Kräuter und Darreichungsform mit Name verwendet. Solche als "Longdanxiegan scattered''and so weiter.
Riechen Sie die Einnahme von verschreibungspflichtigen Zahl, Medizin Namen, Eigenschaften, Funktionen und erhöhen Darreichungsformen benannt. Solche als "Liu Wei Di Huang zerstreut''.
Von der Seite der alten Art, wie der Name nicht gegen den Grundsatz, können Sie den Namen des alten Platzes werden. Solche als "Sini Tang".
Zutat oder Teil einer Klasse von Verbindungen benennen, sollte den Namen mit Zutaten hinzugefügt Formulierungen werden.
Formulierungen mit der Hauptfunktion und benannt. Solche als "Zhili verstreut."
Riechen Sie die wichtigsten Zutaten mit Namen oder Nummer und riechen Sie die Anzahl und die Namen der Funktion in Kombination Formulierungen. Wie die "sieben klare Sepsis Partikel."
Verglichen mit den Formulierungen über bildhafte Namen. Wie "goldenes solide feines Pulver" besuchen Nieren Spermatorrhö, so golden wie die Rolle der festen feinen beschrieben.
Notwendig, um fügen Sie die Objekte in der klinischen Arzneimittelentwicklung eingesetzt. Solche als "gesunde Schweine zu verlieren."
Wenn nötig, fügen Sie den Namen der Drogenkonsum. Wie "reiben Krätze verstreut."
4. Medizin und anderen Drogen, Combivir Namensgebung Namensgebung sollte im Einklang mit den Grundprinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin, unter Berücksichtigung anderer Drogen Namen.
5. Die pinyin Namen verschreibungspflichtige Präparate
Reform der Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der chinesischen Schriftzeichen Schreibweise des ersten Buchstabens in Großbuchstaben werden; Name des Medikaments durch eine lange Silbe ist in zwei oder drei Gruppen, wie Pinyin, eine phonetische Alphabet für jede Gruppe zu aktivieren sind geteilt. Wie zum Beispiel: Taishan Gesteinsmehl (Taishan Panshi San).
6. Benannt Veterinärmedizin Injektionen. Powder als "Liquid Injection Injektion ×××'', genannte" × × × Injektion. Bekannten "
7. Auszug Vorbereitungen benannt. Allgemein als "arzneiliche Zubereitungen name +" oder "Komponente + formulations''are benannt vorgestellt.



Veterinärmedizin, Naturmedizin, die Qualität der technischen Richtlinien

Zunächst wird ein Überblick
Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln in der Veterinärmedizin wird durch die Entwicklung, Herstellung, Lagerung und Transport des gesamten Prozesses der Anlagentechnik, die vom Rohstoff-, Prozess-, Qualitäts-Standards, Stabilität, Verpackung und viele andere Studien.
Um sicherzustellen, dass die Veterinärmedizin, Naturmedizin, Qualität stabil, kontrollierbar, eine wirksame Kontrolle von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Qualität des Endprodukts, speziell der Veterinärmedizin, Naturmedizin, die Qualität der technischen Richtlinien.
Veterinärmedizin, Naturmedizin, gehören Qualität-Kontroll-Studie von Grundelementen: Rezept-und Rohstoffe, Herstellung, Qualität der Forschung und Qualitätsstandards, Stabilität Studien.
Angesichts der Komplexität der Komposition ihrer eigenen Medizin, spezifische Analyse von spezifischen Themen zu fördern, um zu tun, um ihre eigenen Produkte auf die Merkmale der gezielten Forschung gründet.
Zweitens, die Verschreibung und Rohstoffe
(A) die Verschreibung von Heilkräutern sollte im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen der Norm. Wenn es keine gesetzlichen Standards der Medizin sollten die Medizin studiert, um die entsprechende Norm zu etablieren, zusammen mit Wertgutachten werden. New Heilpflanzen, ihre pflanzlichen Quelle Identifikation Forschungseinrichtungen durch nationale Prüfungsbericht erteilt werden.
(B) die Verschreibung des Extraktes sollte im Einklang mit den gesetzlichen Normen. Wenn Sie nicht den Standard-Extrakt, sollte der Extrakt werden nach dem entsprechenden Standard zu etablieren.
(C) Western Rezept Verbindung Herstellung von Chemikalien sollten im Einklang mit den gesetzlichen Normen und sollte legitimen Quellen von Rohstoffen verwendet werden.
(D) toxische verschreibungspflichtige Medikamente sollte bezogen auf die Gesamtmenge Rezept Volumen und die Umwandlung, die Umwandlung Menge und Toxizität von Medikamenten erfolgen nach den gesetzlichen Standard gesetzt, die in der täglichen Dosis von mehr, wenn mehr als Dosis sollte relevante Forschung und bieten Dokumentationsdateien auf seine Sicherheit.
(E) ändern Sie die Dosierung ist die nationale Norm, und seine Verschreibung Smell wurde, sollte der Anteil der verschriebenen Dosis werden mit den nationalen Standards.
(F) die Verwendung von Kräutern sollte so klar wie möglich Sorte, Herkunft und so weiter.
Drittens das Herstellungsverfahren
(A) sind nach Maßgabe werden ((Veterinärmedizin, Naturmedizin, Erstellung von technischen Richtlinien "," Veterinärmedizin, Naturmedizin Extraktions-und Reinigungsverfahren von technischen Richtlinien "," Tiermedizin, natürliche Medizin, Forschung Technologien in den Test-Richtlinien. " Prinzipien der Forschung.
(B) sollte mindestens 3 Chargen, 1000 Vorbereitung werden 10-mal mehr Einheiten in einem Pilotprojekt auf die Scale-Maßstab, den Prozess der Stabilität und Manövrierfähigkeit, zu untersuchen und die entsprechende Pilotversuche und Testdaten, die reflektieren Prozess verstärkt die Ausgangssituation.
(C) der verwendeten Materialien sollten mit üblichen pharmazeutischen Hilfsstoffe. Zubehör, wie z. B. die Verwendung von deren Sicherheit oder Wirksamkeit haben einen größeren Einfluss, Forschungsarbeiten zur Verfügung gestellt werden sollte, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.
(D) Prozess ist keine qualitative Veränderung des Produktmix, sollte seine Produktion im Einklang mit den nationalen Standards und darf sich nicht verändern den Prozess Routen und Prozessparameter wie die Menge der hergestellten Waren.
Viertens, die Qualität von Forschung und Qualitätsstandards
(A) die Qualität der Forschung Literatur dokumentiert
Smell sollten Verschreibungen in den wichtigsten chemischen Komponenten, insbesondere die effektive Zusammensetzung der Literatur dokumentiert, einschließlich der wichtigsten Zutat oder Zutaten der physikalischen und chemischen Eigenschaften, Identifizierung, Nachweis und die Bestimmung und so weiter enthalten.
(B) die Qualität der Test-Datei
Qualität der Test-Datei, einschließlich der Qualität der Rohstoffe und Herstellung qualitativ hochwertige Forschung in zwei Teile.
1. Die Qualität der Rohstoffe Testdatei
Quality of Rohstoffquellen und Forschung, einschließlich Ermittlung der Grundlage für die effektive Teile des Screening, Verarbeitung Herkunft, Eigenschaften, organisatorische Eigenschaften, die physikalischen und chemischen Eigenschaften, Identifikation, Prüfung, Feststellung und anderen Forschungseinrichtungen Dokumente (Methodik, Daten, Bilder und Schlussfolgerungen) und Dokumentations-Dateien. . Auszug sollte auch Technologie-Screening-Studie. Gesetzliche Standards in der geschlossenen Reihe enthalten sind, sollten die einschlägigen Standards entsprechen, kann nicht der Maßstab, sollte die Einrichtung von entsprechenden Normen Studie sollte die Standards im Einklang mit "Chinese Veterinary Pharmacopoeia" Die aktuelle Version des Formats. Die Menge und Toxizität von Heilpflanzen beinhaltet die Verwendung von gefährdeten Arten sollten im Einklang mit den einschlägigen nationalen Vorschriften.
Werkstoff-Forschung, einschließlich der physikalischen und chemischen Eigenschaften, Dosierung, Qualität und Kompatibilität Studien.
2. Die Qualität der Vorbereitung der Test-Datei
Die Qualität der Vorbereitung des Prozesses einschließlich der Vorbereitung von Zügen, Dokumente Identifizierung, Prüfung, extrahieren oder anderen Bestimmung, die Ergebnisse der Studie angegeben werden sollte.
(C) die redaktionelle Qualität der Anleitung und Norm-Entwürfe
Eine Wissenschaft, komplette tierärztliche Qualitätsstandards in vollem Umfang sollten in allen Aspekten der Evaluation von Tierarzneimitteln, zusätzlich zu den Ergebnissen der Auswertung der Apotheke widerspiegeln, sind Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und klinische Dokumente Entwurf Qualitätsstandards für die Entwicklung von Tierarzneimitteln eine wichtige Grundlage für eine umfassende multidisziplinäre Forschung. Inklusive Qualität Spezifikationen, Prüfverfahren und klinischer Anwendung.
1. Die Prämisse von Qualitätsstandards
"Safe and effective''is eine Voraussetzung für die Errichtung von Tierarzneimitteln in der Studie von reifen, Rohstoffen und Herstellungsbedingungen, die Vorbereitung der Test-Produkte verschrieben werden müssen, forschen und Entwicklung von Qualitätsstandards, die folgenden drei vorgegebenen Standards Bedingungen:
(1) eine feste Rezept
Vor der Entwicklung von Qualitätsstandards, müssen verlangen, Vorschriften fest, die Anzahl und Menge der Rohstoffe, wahr und richtig, ohne Vorbehalt, kann es Qualitätsstandards der Forschung und der experimentellen Design.
(2) Rohstoffe (Kräuter, Scheiben, Auszug) und Zubehör zusätzlich zu Heilkräutern und stabile Position, Herstellung Ernte und Verarbeitung Qualität der Verdienste beteiligt sind, ist das wichtig die Authentizität von Medikamenten und Regionen verwendet werden, um Arten und Anwendungen zu identifizieren.
(3) Herstellung und Stabilität
2. Qualitätsstandard Inhalt und Ausarbeitung Anweisungen
(1) API Qualitätsstandards und die Abfassung der Betriebsanleitung
API Qualitätsstandards sollte den Namen, Pinyin, Kräuter lateinische Name, Herkunft, Eigenschaften, Identifikation, Prüfung, extrahieren, Entschlossenheit, Verarbeitung und Besitz durch den Geschmack, Funktionen, Indikationen, Anwendung und Dosierung, Aufmerksamkeit und Lagerung, etc. Elemente. Geschrieben Format und Terminologie auf die vorhandene Version auf "Chinese Veterinary Pharmacopoeia." Wie nationale Normen oder Provinzen, Gemeinden und autonomen Regionen haben die Standard-Set erhalten, sollte die Quelle ihrer Basis, medizinische Teile, die Hauptquellen der Ursprung und Referenz-Standards. Quellen sollte die ursprüngliche Heilpflanze (moving-, Erz-) Material Name, chinesischer Name, lateinischer Name, medizinische Teile, Erntezeit und die Herkunft und Verarbeitung, mineralische Drogen der mineralischen Klasse, Rasse, Erz oder Gestein Namen nennen umfassen sollte, Zusammensetzung und Herkunft der wichtigsten Verarbeitung. Medizin sollte seinen Ursprung fixiert werden. Original-Anlage (moving-, Erz-) Material, von den betreffenden Einheiten identifiziert werden. Traits, einschließlich Kräuter Form, Farbe, Oberfläche, Textur, Geruch und anderen Querschnitt und die Beschreibung eines kompletten getrocknete Kräuter in der Regel basiert, leicht gebrochen gebrochen Teil der j Inspektion muss die Beschreibung von Verunreinigungen, Feuchtigkeit, Asche, Säure unlösliche Asche, Schwermetalle , Arsen, Pestizidrückstände, die toxischen Komponenten anderer Projekte. Die Verarbeitung sollte es sein, eine vernünftige Verarbeitung Verfahrenstechnik, insbesondere die Menge an Materialien verarbeiteten Erzeugnissen und der Qualitätsanforderungen zu etablieren. Identifikation, Bestimmung der Identifikation mit der Aufbereitung, Bestimmung des Eintrags.
Drafting Angaben muß hervorgehen, die Entwicklung von Qualitätsstandards in der Begründung der einzelnen Projekte, die Grundlage für das Projekt Indikatoren, technischen Voraussetzungen und Vorkehrungen, die sowohl theoretische Erklärungen verlangt, sondern haben auch praktische Arbeiten sowie eine Zusammenfassung der Testdaten.
(2) Vorbereitung von Qualitätsstandards und die Abfassung der Betriebsanleitung
Um die Standards der Qualitätskontrolle sollten die wahren und die Qualität des Endproduktes. Die Inhalte umfassen typischerweise chinesischen Namen, Pinyin, die Verschreibung, System, Methode, Eigenschaften zu identifizieren, zu untersuchen, extrahieren, Entschlossenheit, Funktionen, Indikationen, Anwendung und Dosierung, Aufmerksamkeit, Spezifikationen, Lagerzeit und andere Projekte. Geschrieben Format und Terminologie auf die vorhandene Version auf "Chinese Veterinary Pharmacopoeia."
Drafting Anweisungen sollte der Standard in den Entwurf des Projekt-Methodik und Nachweisverfahren festgelegt, etc. erklärt. Einschließlich der Gründe für die Entwicklung verschiedener Projekte die Grundlage für das Projekt Indikatoren, technischen Voraussetzungen und Vorsichtsmaßnahmen stellen. Details, um die Interpretation der experimentellen Prinzip experimentellen Datenerhebung und experimentellen Ergebnissen und Rezensionen. Spezifische Anforderungen sind wie folgt:
① Name: sollte "Veterinärmedizin, Naturmedizin benannt allgemeinen Grundsätze" für sein.
② Rezept: sollten alle von Geruch und Menge aller verschreibungspflichtigen Präparaten Liste sollte von 1000 Einheiten fertigen Produkt Menge vorgenommen werden. Riechen Sie die Reihenfolge auf den Prinzipien der SET-Seite sollte von Jun, Chen, Jordanien, basieren auf Bestellung oder der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit. Verarbeitete Produkte müssen gekennzeichnet werden. Veterinary Pharmacopoeia in den verarbeiteten Produkten enthalten sind, nicht erhalten haben, sollten die Verarbeitungsmethoden, die Menge der klaren Materialien und verarbeitete Erzeugnisse der Qualität zeigen.
③ Methode: wird das Herstellungsverfahren des gesamten Prozesses sind die technischen Voraussetzungen der wichtigsten Prozesse, Parameter und technischen Anforderungen festgelegt. Hauptsächlich wird die Gesamtzahl der Verschreibungen Geschmack, den Geruch der wesentliche Prozess-und Qualitätskontrolle und die damit verbundenen Parameter, wie zB Auszug aus der relativen Dichte, liefert den Namen, die Dosierung und Normen, die Gesamtmenge der hergestellten Waren und so weiter. Drafting Anweisungen sollten detailliert beschrieben werden den Betrieb des Prozesses; Beschreibung der wichtigsten Prozess-Indikatoren und die wichtigsten semi-technische Qualitätsstandards, und die letzten Vorbereitungen Verfahren und die Gründe für die technischen Bedingungen zu bestimmen.
④ Merkmale: allgemeine Formulierung und der Beschreibung nach der Verpackung oder Beschichtung Farbe, Form, Geruch und so weiter entfernt sein sollte. Die Injektion sollte beschreiben, die Farbe, Zustand und andere physikalische Eigenschaften. Injection wegen seiner Auswirkungen auf Rohstoffe, um eine bestimmte Farbe zu ermöglichen, aber Farbe der gleichen Charge des Endproduktes müssen konsistent sein, zwischen verschiedenen Chargen des Endproduktes, sollten innerhalb eines bestimmten Bereichs von Farbe kontrolliert werden, sollte die Farbe der Injektion nicht zu tief sein, um für Klarheit zu überprüfen.
⑤ Identifizierung: Identifizierung Methoden gehören mikroskopische Bestimmung (Gewebeschnitten, Pulver), physikalische und chemische Identifizierung, Spektroskopie, Chromatographie und so weiter. Anforderungen an spezifische, hohe Empfindlichkeit, gute Reproduzierbarkeit. Mikroskopische Kennzeichnung sollte auf die Eigenschaften in leicht beschrieben, die Polizei sehen zu konzentrieren. Physik und Chemie, Spektroskopie, Chromatographie Ermittlung, Beschreibung sollte genau, Terminologie, sollte Maßeinheiten standardisiert werden. Chromatographie sollte die geeignete Wahl der Referenz oder die Referenz Medikament. Nach der vorgeschriebenen Dokumente, die Zusammensetzung und die Schaffung geeigneter Forschungsprojekte zu identifizieren, im Prinzip, sich mit allen verschreibungspflichtigen Smell bestimmen
Identification Studie zu einem exklusiven Kennzeichnung von Gegenständen, besonders bevorzugt Kräuter, teure Medikamente, giftige Drogen und Verfälschungen mehr Geschmack, eine kleine Menge der Verschreibung oder Störungen zu etablieren, und kann nicht durch Anwendung der experimentellen Ergebnisse festgestellt werden zeigt . Gute Reproduzierbarkeit und kann wirklich spiegeln die geschmacklichen Eigenschaften der Funktion von Rezepten oder chromatographische Fingerprint ebenfalls gesetzt. Verwendet werden kann.
Drafting Anweisungen sollten die Grundlage und Methode zur Identifizierung von den gewählten experimentellen Bedingungen zu beschreiben (z. B. Dünnschichtchromatographie des Adsorbens, der Agent ausgewählt Reagenz, etc.) sollte, physikalische und chemische Identifikation und chromatographische Identifizierung der negativen Kontrolle Testergebnisse aufgelistet werden ihrer Spezifität zu beweisen und mehr Proben von drei Chargen der Testergebnisse bieten, um ihre Reproduzierbarkeit zu beweisen. Identification-eins-Entsprechung mit den identifizierten Objekt und eine detaillierte Beschreibung. Veterinary Pharmacopoeia in der Testlösung enthaltenen Informationen sind nicht erhalten, sollte das Herstellungsverfahren und die Grundlage anzugeben. Powder Eigenschaften von mikroskopischen Nachweis Karte beizufügen, Farbfotos auf Dünnschichtchromatographie beizufügen, Spektroskopie, Chromatographie usw. sollten Fotos Spektrum, Karten, sollte Farbfotos klar und wahr. Charakteristisches Muster oder Fingerabdrücke müssen die Grundlage der experimentellen Daten und bestätigen ihre Wiederholbarkeit. Chromatographie und der Kontrolle Referenzsubstanz in der Medizin verwendet, sollte die Forschung den technischen Anforderungen der Norm Material.
⑥ Check: sollten die Gründe für die Inspektion Projekt-und Testdaten Staat in den Grenzen von Indikatoren verdeutlichen die Bedeutung der Prüfobjekte und die Grundlage zu ermitteln und entsprechende begrenzte Reichweite zu entwickeln. Auf die Zubereitung von Schwermetallen, Arsen sollte auch überprüft werden. Prozess mit der ersten und zweiten Klasse von organischen Lösungsmitteln, sollten organische Lösungsmittel sind die entsprechenden restlichen Prüfungen. Injection zusätzlich zu "Chinese Veterinary Pharmacopoeia" Die aktuelle Version von Anhang Injektion unter die Bestimmungen der Inspektion Punkte überprüft werden, sollte die Art der Verabreichung auf unterschiedliche Anforderungen an Farbe, pH basieren
Wert, Eiweiß, Tannin, Harz, Oxalat-, Kalium-Ionen, Pyrogene, Schwermetalle, Arsen, Glührückstand, Feuchtigkeit, anomale Toxizität, Hämolyse Test, Test auf Augenreizung, Allergietests, Bestimmung von Gesamt-Feststoffe und andere Projekte Forschung zu studieren.
⑦ Auszug: Nach der chemischen Zusammensetzung und Indikatoren des Extraktes Zusammensetzung Bestimmung und Grenzen zu etablieren. Sollten die Gründe für die Anforderungen an das Projekt, unter Verwendung von Lösungsmitteln und Methoden, die auf Messdaten in verschiedenen Auswaschung aufgeführten Bedingungen basiert, extrahieren Sie die Auswirkungen auf die Höhe und formulieren die Grundlage für die Grenzen der Extrakt, und senden Sie Testdaten.
⑧ Bestimmung: Smell festgelegt werden, um die wichtigsten Zutaten in der Bestimmung der Projekt Priorität, Monarchen Satsukai Rezept Zutaten, Zutaten, die effektivste Methode für die Bestimmung und methodische Studie, basierend auf experimentellen Ergebnissen auf ein vernünftiges Niveau zu entwickeln Zähler werden zu begrenzen. Allgemeine Antwort auf die wichtigsten Medikamente, teure Medikamente wie die Bestimmung des geeigneten Projekt Formulierung. Toxic Drogen (wie Nux vomica, etc.) von Agenten, sollten Verfahren für die Bestimmung und Grenzwerte festgelegt werden. Sowohl für die toxischen Komponenten, die den Wirkstoff gemessen Indikatoren sollten Inhalte Spektrum liefern (untere Grenze für die Formulierung). Die chemische Verbindung in den Westen sollte für die Bestimmung von Drogen festgestellt werden. Effektive Teile der Vorbereitung, die allgemeine Lage und sollten die wichtigsten Vertreter der Schaffung von wirksamen Inhaltsstoffen, einschließlich Testverfahren, und eine effektive Teile des Inhalts Bereich bereitzustellen. Wirkstoff-Präparaten, sollte klar gekennzeichnet sein Menge an Wirkstoffen, um die Reichweite seiner Inhalte bereitstellen. Der Inhalt beschränkt auf mindestens 10 Partien von 20 Proben von Prüfergebnissen zugrunde zu legen ist, führte die Inhalte von Arzneimitteln Bedingungen, stabile Prozessbedingungen, die Übertragungsrate, mit den Ergebnissen der Stabilität Untersuchungen durchgeführt, um die gemessenen Daten zu bestimmen. Notwendigen Qualitätsstandards kann mit der Errichtung von mehreren Indikatoren gemessen werden, um die Qualität der Steuerbarkeit zu verbessern. Assay Linearität, Präzision, Reproduzierbarkeit und Recovery-Tests, etc. sollten folgen der "Veterinärmedizin, Naturmedizin Qualitätsstandard analytische Methodenvalidierung Richtlinien."
Die Karte stellt die geeigneten Bestimmung oder andere biometrische Verfahren für die Qualitätskontrolle.
Drafting Anweisungen sollten beschreiben, das Objekt und die Bestimmung der Zusammensetzung Ermittlung der Grundlage für die Auswahl. Rezeptpflichtige und Darreichungsformen nach den Merkmalen der Technik, wählen Sie die entsprechende Methode zur Messung der Methode für die Bestimmung und dem Grundsatz der Methodik der Bestimmung der Referenz-Dokumente und die dazugehörigen Karten festlegen können. Bestimmung der Standard-Material verwendet werden, sollten die Anforderungen erfüllen.
⑨ Funktionen, Indikationen, Anwendung und Dosierung, die Aufmerksamkeit, die Lagerung und Ablaufdatum: Nach der Vorbereitung von Forschungsarbeiten, beschrieb die Notwendigkeit zu erklären, einschließlich Kontraindikationen, Yun Xu, junge Tiere, und anderen Erkrankungen des Tabus.
⑩ Spezifikationen: Aufbereitungseinheit Gewicht oder Volumen-Label-Inhalte und andere Geräte.
3. Wesentliche Inhalte und-anforderungen
Qualitätsstandards in der Standard-Material erforderlich ist, wie die aktuellen nationalen Drogen-Standards wurden von China Veterinary Drug Control enthalten sind, oder chinesische Medizin und biologische Produkte Provider können direkt nach Kategorie verwendet werden, sollte aber das Standard-Material in die Chargennummer verwendet anzugeben, Kategorie und so weiter. Vielzahl von anderen Quellen sind erforderlich, um Materialien bereitzustellen und nach der folgenden Standard-Material Kalibrierung und Bericht zu China Veterinary Drug Control Prüfung und Verifizierung.
(1) Referenzsubstanz
① Quelle: aus pflanzlichen, müssen Rohstoffe vom toten Tier zum Fatalismus, lateinischer Name und Speicherort und den spezifischen Arzneimitteln Gewinnungs-, Trennungs-Prozesse, Methoden zu erklären; chemische Verbindungen zeigen die Bezugsquellen und Verarbeitungsmethoden.
② Bestätigung: Validierung von Verbindungen bekannter Struktur müssen die notwendigen Parameter und Profile bieten und sollte im Einklang mit der Literatur Werte oder Muster, wie Literatur ist nicht überliefert, nach unbekannten Anfrage reicht aus, um seine Struktur Parameter zu bestätigen. Wie Elementaranalyse, Schmelzpunkt, IR, UV, NMR und MS.
③ Reinheit: die Reinheit von chemischen Referenzsubstanzen sollten überprüft werden. Purity Test, um die Art in der Chromatographie eingesetzt werden, wie Dünnschichtchromatographie folgen, die Höhe der punktförmigen Prüfverfahren angewandt werden sollten 10-fache der Menge an punktförmigen Volumen, wählen Sie drei oder mehr Lösungsmittel-Systeme zu starten, und bietet Farbfotos. Chromatographische Spots sollten keine signifikanten Verunreinigungen sein.
④ Inhalt: Inhalt mit der Referenzsubstanz war entschlossen, den Inhalt (Reinheit) sollte mehr als 98% für die Identifizierung von Inhalten mit der chemischen Referenzsubstanz (Reinheit) sollte mehr als 90%, und Assay-Methoden und zu testen, Daten und damit verbundene Karten zu bieten.
⑤ Stabilität: nach regelmäßigen Kontrollen, Berichtserstellung und entschlossen, Lebensdauer Grundlage bieten.
⑥ Verpackung und Lagerung: Nach der Stabilität der Testergebnisse an die Lagerbedingungen zu bestimmen.
(2), Medizin
① Vielzahl Identifikation: durch genaue Identifikation und die Quelle von Heilkräutern, Heilpflanzen Vielzahl von Quellen, muss Identifikation von Gemeinsamkeiten werden.
② Qualität: ausgewählt in Einklang mit den nationalen Normen oder pharmazeutischen Standards tierärztlichen Vorschriften für Qualität der Zutaten.
③ Gleichmäßigkeit: muss zerkleinert gesiebt werden, wobei ein einheitliches Pulver Verpackung Anwendungen.
④ Stabilität: Stabilität sollte untersucht werden, vorausgesetzt, Lebensdauer und die Grundlagen zu bestimmen.
⑤ Verpackung und Lagerung: luftdichten Behälter nach Hause, dunklen, kalten, trockenen Raum.
(3) Referenz-Materialien für den Einsatz
Referenzsubstanz sollten in die englische Bezeichnung, Summenformel, Losnummer, verwenden Sie Zeit und für die Prüfverfahren, Bestimmung der chemischen Referenzsubstanzen sollten mit dem Inhalt zu kennzeichnen angegeben werden. Chinesische Kräuter sollten angeben, den Namen des Steuerelements, lateinischer Name, Chargennummer, die Zeit-und Lagerbedingungen.
Fünftens die Stabilität Testanforderungen Vorbereitung
Veterinary Veterinär Stabilität ist ein wichtiges Qualitätsmerkmal Evaluierung ist es, Veterinärmedizin, Naturmedizin, vor allem auf die Zeit der Vorbereitung zu ermitteln. Untersuchen Sie die Stabilität der Zubereitung von Indikatoren für die Vorbereitung der Qualitätsstandards durch die Merkmale, die Identifizierung, Prüfung, extrahieren, Entschlossenheit, Gesundheits-Studien und andere Projekte etabliert, falls erforderlich, je nach Bedarf, um die Empfindlichkeit der Indizes zu erhöhen, um in vollem Umfang widerspiegeln das Produkt Stabilität. Die Stabilität der Proben sollten in Pre-Production-Proben verwendet werden, auf der Verpackung aufgeführt werden. Die Stabilität des experimentellen Designs zur Seite Studium
Methode auf der "Veterinärmedizin, natürliche Medizin, Technik, Stabilität Prüfrichtlinien" auf der Grundlage. Wirkstoff oder Wirkstoff-Formulierungen, um Licht, Wärme,. Empfindlich gegen die nasse Aufbereitung, der Stabilitätsfaktor Test durchgeführt sollte in vollem Umfang das Produkt untersucht werden, um Licht, Feuchtigkeit, Hitze Stabilität, etc., für die Verpackungsmaterialien werden, bieten den Lagerbedingungen Grundlage für die Auswahl. Die Gültigkeit des Produkts, Lagerungsbedingungen, um die Stabilität der Ergebnisse zu ermitteln.


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