Approval of Biological Products Regulations
Kapitel I Allgemeine Bestimmungen
Um die Qualitätskontrolle der biologischen Produkte, biologische Produkte, um sicherzustellen, sicher und wirksam zu stärken, nach dem "Drug Administration Gesetz der Volksrepublik" (im Folgenden als "Drug Administration Gesetz" genannt) und "Ausführungsordnung des PRC Drug Administration Law", formuliert.
Die zweite Chargenfreigabe von biologischen Produkten (im Folgenden als die Chargenfreigabe genannt), ist der Zustand der Impfstoffe, Blutprodukte, Blut-Screening für biologische in vitro-diagnostischen Reagenzien und die State Food and Drug Administration und anderen biologischen Produkten, jede Charge Markt oder importierte Produkte, die Fabrik, wenn die obligatorische Inspektion, Audit-System. Failed Inspektion oder Überprüfung wird nicht genehmigt werden, dürfen nicht in Verkehr gebracht oder importiert werden.
Der dritte Kopf der State Food and Drug Administration, die Chargenfreigabe von biologischen Produkten bundesweit Arbeit, Verpflichtung zur Chargenfreigabetests von biologischen Produkten oder Prüfung des Drogentests Institution von der State Food and Drug Administration bezeichnet.
Die vierte Chargenfreigabetests von biologischen Produkten, oder die Bewertungskriterien für den aktuellen Stand der biologischen Produkten oder Verfahren, die von der State Food and Drug Administration Standards für andere Medikamente zugelassen.
Kapitel II Anwendung
Artikel vom Chargenfreigabe von biologischen Produkten in die Produktion, Prüfung abgeschlossen, die Arzneimittelhersteller so füllen "Antragsformular für Freisetzung biologischer Produkte," Release von Test oder Prüfung mit der Dopingkontrolle Institution für die Chargenfreigabe zu nehmen.
Veröffentlichung des Artikels auf biologische Produkte gelten müssen den Genehmigungsunterlagen der folgenden Medikamente:
(I) Medikament Zulassungsnummer;
(Ii) "Import Drug License" oder "Pharmaceutical Product License";
(Iii) in vitro biologische diagnostische Reagenzien genehmigt Bescheinigung über die Eintragung.
Veröffentlichung des Artikels VII Antrag auf technische Anforderungen und zugehörige Datei-Format, von der chinesischen pharmazeutischen und biologischen Produkten ist zuständig für die Formulierung, die State Food and Drug Administration die Zulassung und Freigabe.
Artikel 8 Die Anwendung sollte auf die folgenden Release von Unterlagen und Muster eingereicht werden:
(A) Antrag auf Freisetzung von biologischen Produkte;
(B) der Pharma-Hersteller beauftragten Person Qualitätssicherung unterschrieben und abgestempelt mit dem Siegel der Abteilung Zusammenfassung der genehmigte Herstellung und Prüfprotokolle;
(C) der gleichen Charge Proben für weitere Prüfungen erforderlich sind;
(D) und andere Dokumente im Zusammenhang mit der Produktqualität;
(E) die Vermeidung von importierten Bioprodukten wie Impfstoff produzierenden Länder sollten auch submit nationalen Zulassungsbehörde die Chargenfreigabe erteilt wurden, und eine chinesische Übersetzung.
Artikel IX Test für gültig kurze und lange Zeiträume von biologischen Produkten im Einklang mit Chargenfreigabe durch die State Food and Drug Administration bestätigt, produziert Arzneimittelhersteller unmittelbar nach dem Abschluss der Chargenfreigabetests zu Drogentests oder Abschlussprüfung Institutionen verpflichten sich, für Stipendien bewerben Ausgabe.
Managed gemäß Artikel Veröffentlichung importiert biologische Produkte, deren Anwendung in Übereinstimmung mit dem Release von "Drug Import Regulations," der Vorschriften.
Artikel XI Release der Kontrolle oder Prüfung durchzuführen Drogentests Agentur einen Antrag für Release of Biological Products, werden, innerhalb von fünf Tagen entscheiden, ob sie zu akzeptieren. Unzulässig, die Studie, zurück zu sein, und die Gründe.
Bewerbungsunterlagen sind unvollständig oder entsprechen nicht den gesetzlichen Form, tragen die Chargenfreigabe Tests oder Prüfung der Drogentests Institution muss der Antragsteller innerhalb von fünf Tagen aus dem gesamten Inhalt zu ergänzen zu informieren, nicht so zu tun, da der Zeitpunkt des Eingangs der Bewerbungsunterlagen ist werden akzeptiert.
Bewerbungsunterlagen können auf der Stelle korrigiert werden den Fehler korrigiert werden sollte, um dem Antragsteller vor Ort zu ermöglichen.
Kapitel III Inspektion, Prüfung und Ausgabe
Veröffentlichung des Artikels XII zu tragen mit dem Medikament Prüfstelle trägt die Veröffentlichung ihrer Inspektion oder Prüfung von Personal und Ausrüstung zur Anpassung an biologischen Produkten Inspektion oder Prüfung des Qualitätssicherungssystems und technischen Anforderungen gerecht zu werden.
Artikel XIII Release von Inspektions-oder Audit-Prüfung der Unterlagen kann die Form von einem separaten, Dokument zu überprüfen, und können auch eine Kombination von Testproben. Alle Artikel sind in Vorproben und einige der Projekte geprüft unterteilt.
Veröffentlichung bestimmter Sorten im Wege der Kontrolle oder Prüfung und Kontrolle des Projekts verwendet werden, von der chinesischen Pharma und Biologische Produkte, verantwortlich für die Organisation der Demonstration wurde festgestellt, dass die State Food and Drug Administration die Zulassung und die Ankündigung.
Veröffentlichung des Artikels XIV verpflichten Inspektion oder Überprüfung des Drogentests Institution verantwortlich für die Einreichung der Prüfung gehören die Prüfung:
(A) die Einreichung vollständig ist, Batch-Fertigung und Prüfung von Produkten sind mit der Zusammenfassung der Abteilung für Qualitätssicherung Siegel versehen, wenn sie von verantwortlichen Personen unterzeichnet;
(B) die Produktion von Bakterien und Viren, Zellen, etc., ob die State Food and Drug Administration den gleichen genehmigt;
(C), ob der Produktionsprozess und die State Food and Drug Administration die Zulassung Prozess konsistent; Produktion Qualitätskontrolle, ob die nationale Drogenpolitik Standards;
(D) von flüssigen Produkten, sind Halbzeuge und Fertigprodukte Prüfobjekte, Methoden und Ergebnisse in Einklang mit den Bestimmungen des nationalen Drogen-Standards;
(E)-Produkt Verpackungen, Etiketten und Anweisungen sind in Einklang mit den einschlägigen Vorschriften.
Veröffentlichung des Artikels XV verpflichten Inspektion oder Überprüfung Drogentests Agentur überprüfen können, dass die Vielzahl von spezifischen Test-Items erhöhen. Erhöhen Sie die Test-Projekt und die Gründe sollte der State Food and Drug Administration für den Eintrag gemeldet werden.
Veröffentlichung des Artikels XVI nehmen das Medikament Prüfung oder Inspektion Agentur die Arbeit dieser Ansatz innerhalb der angegebenen Zeit viel Release-Test oder Prüfung.
State Food and Drug Administration, die Chargenfreigabe Test gemäß dem Chargenfreigabe von Prüfungsfeststellungen oder die Entscheidung für viele Freisetzung der pharmazeutischen Hersteller die Chargenfreigabe-Zertifikate ausgestellt werden.
Artikel XVII Chargenfreigabetests oder Audit Zeitbedarf:
Veröffentlichung der Untersuchung oder Prüfung durchzuführen Drogentests Agentur, um eine Anwendung für die Chargenfreigabe erhalten, sollten Impfstoffe in 55 Tagen abgeschlossen sein; erstklassige Produkte, Blutprodukte sind in 30 Tagen abgeschlossen sein; Blut-Screening-Reagenzien Produkte sollten innerhalb von 15 Tagen abgeschlossen sein, andere Arten von Produkte sollten auf der Produkt-Testzyklus ermittelter werden, um die spezifische Prüfungen oder Untersuchungsverfahren zu bestimmen.
Artikel 18 Freigabe der Inspektion oder Prüfung durchzuführen Drogentests Institution innerhalb der vorgeschriebenen Frist, kann nicht die Chargenfreigabetests oder Prüfungsfeststellungen, sollte der Grund sein, und die Zeit wird Release des berichtenden Unternehmens schriftlich verschoben werden, werden der State Food and Drug Administration gemeldet werden für das Protokoll.
Artikel 19 Freigabe der Inspektion oder Prüfung durchzuführen Drogentests Agenturen in den Bewerbungsunterlagen müssen die Daten überprüfen, teilt sie schriftlich mit einer einmaligen Chargenfreigabe Berichterstattung Unternehmen zu informieren. Seit dem Datum der Mitteilung, bis eine schriftliche Erklärung von dem ursprünglichen Datensatz Unternehmen die Ergebnisse zu überprüfen wird und Chargenfreigabetests oder Audit-Reaktion zu den Drogen-Test-Agenturen sind nicht in der Zeit, bis die Frist enthalten.
Veröffentlichung der Untersuchung oder Prüfung Diershitiao nehmen das Medikament Prüfinstitution muss, je nach den Bedürfnissen des Dokuments zu überprüfen, an das berichtende Unternehmen Vor-Ort-Prüfung oder Probenahme.
Artikel XXI Freisetzung biologischer Produkte ausgestellten Dokumenten innerhalb von fünf Tagen abgeschlossen sein. Erfüllen die Anforderungen, die Frage der "biologischen Produkten Chargenfreigabe Zertifikat."
Artikel 22 Wird die folgenden Umstände, die Frage des "Release of Biological Products failure notice", und geben dem gescheiterten Projekt. "Release of Biological Products failure notice" Release des Unternehmens, um Anwendungen zu schicken, mit einer Kopie der Unternehmen der Provinz, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration:
(A) den Antrag durch die Überprüfung berührt nicht den Anforderungen;
(B) die Qualität der uneingeschränkten;
(C) der Antragsteller müssen die Daten auf der Response-Datei zu überprüfen ist immer noch nicht den Anforderungen.
Artikel 23 der "biologischen Produkten Chargenfreigabe Zertifikat" und "Release of Biological Products failure notice" Release von Test oder Prüfung durch das Engagement des Drogentests Institution im Einklang mit der Bestellnummer, das Format "bestätigt × (vorwärts) Inspection × ×××××××",, die vor der × Symbole der Chargenfreigabetests oder Abschlussprüfung Provinz Medikament Prüfstellen oder Institutionen im Sinne der Bezirke zu tragen, nach 8 × Symbol für den ersten vier Jahren der Herrschaft, nach dem 4-Sequenz-Nummer während des Jahres.
Kapitel re-Studie
Artikel 24 Drug Hersteller von biologischen Produkten abweichende Veröffentlichung der Bekanntmachung des Scheiterns, nach Erhalt innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der Benachrichtigung, gelten für die Chargenfreigabe Tests oder Prüfung der Drogentests Institution oder chinesische Medizin und biologische Produkte nehmen Antrag auf Überprüfung.
Artikel 25 Freigabe der Kontrolle oder Prüfung verpflichten Drogentests Institution oder chinesische Medizin und biologische Produkte aus der Pharma-Hersteller erhielt den Antrag auf Nachprüfung innerhalb von 20 Tagen um die Entscheidung zu überprüfen, ist Beitrag zu den ursprünglichen Antrag eingereicht, um die Angelegenheit und die Rohstoffe begrenzt file. Brauchen Sie, um die erforderliche Inspektion, und sein Engagement für die Chargenfreigabe von der ursprünglichen Probe Drogentests Institution, um die Probe zu erhalten, die Frist im Einklang mit den Bestimmungen des Artikels 17 dieser Maßnahmen zu überprüfen. 5 Tage nach Beendigung der Beitrag zu einer Überprüfung der Corporate Ausgabe von Kommentaren gelten.
Artikel 26 Überprüfung der ursprünglichen Entscheidung zu halten, der Antragsteller ist nicht mehr zu akzeptieren Antrag auf Überprüfung wieder; Beitrag zu der ursprünglichen Entscheidung zu ändern, die Frage einer "biologischen Produkten Chargenfreigabe Zertifikat" Original "Release of Biological Products failure notice", während abgeschafft.
Kapitel V Überwachung und Sanktionen
Veröffentlichung des Artikels 27 in Übereinstimmung mit dem Management von biologischen Produkten in den Bereichen Vertrieb, müssen Sie mit dem Siegel des Unternehmens Charge von biologischen Produkten geprägt bieten, "Release of Biological Products Certificate" zu kopieren.
Artikel 28 Freigabe der Ausfall von biologischen Produkten durch die pharmazeutischen Hersteller in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der Zerstörung, sollte die Vernichtung von Unterlagen auch einreichen den Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden (Food) Drug Administration und die Chargenfreigabetests oder Prüfung von Drogentests für das Protokoll.
Artikel 29 Drug Hersteller bieten gefälschte Dokumente oder Proben sind in Übereinstimmung mit den "Drug Administration Law" Artikel 83 bestraft werden.
Artikel 30 Absatz ohne die "biologische Produkte Chargenfreigabe Zertifikat" der biologischen Produkte, in Übereinstimmung mit den "Drug Administration Law" Artikel 48 und Artikel 74 bestraft.
Artikel 31 Freigabe forged "Zertifikat Freisetzung biologischer Produkte", in Übereinstimmung mit den "Drug Administration Law" Artikel 82 bestraft.
Artikel 32 Freigabe der Inspektion oder Prüfung durchzuführen Drogentests Institution ausstellenden falsche Prüfberichte, in Übereinstimmung mit den "Drug Administration Law" Artikel 87 wird bestraft werden.
Artikel 33 gehört zu den Artikel 30, Artikel 31 Fälle, und biologische Produkte wurden vertrieben, so um den Pharmaherstellern zu erholen, und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen in (Lebensmittel) Drug Regulatory Department unter der Aufsicht vernichtet werden.
Kapitel VI Ergänzende Bestimmungen
Artikel 34 zugelassenen biologischen Produkten Fertigungs-und Prüfprotokolle eine Zusammenfassung der jeweiligen Charge von biologischen Produkten ist die Verpackung vom Rohstoff bis zum Produktionsprozess und Erprobung von biologischen Produkten, die die Qualität und die Genauigkeit der Ergebnisse der Operation Punkte beeinflussen und das Ergebnis durch die Corporate Abteilung für Qualitätssicherung für die Überprüfung.
Artikel 35 durch die öffentliche Gesundheit, gesundheitliche Bedürfnisse, oder gegen die Epidemie und zur Benutzung von Notfall-Management in Übereinstimmung mit dem Release von biologischen Produkten oder anderen internationalen Organisationen und UNICEF durch die Chargenfreigabe von Impfstoffen gespendet Kontrolle von der State Food and Drug Administration die Zulassung, kann von Chargenfreigabe befreit.
Artikel 36 Die State Food and Drug Administration ist zuständig für die Auslegung.
Artikel 37 Diese Maßnahmen sind in Betrieb am Tag der Veröffentlichung in Kraft. Staat Drug Administration Bestell-Nr 36, "Release of Biological Products Regulations" (Trial Implementation) werden gleichzeitig aufgehoben werden.
Beijing Tong Rui Lian Co.,Ltd
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
E-mail: bj500@126.com bj2180@gmail.com