Neue kosmetische Wirkstoffe Safety Evaluation Guidelines
Dieser Leitfaden soll kosmetische Sicherheitsbewertung von neuen Materialien führen.
Zunächst die Definition neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
Neue kosmetische Rohstoffe wird zunächst in der Kosmetik in der inländischen Produktion von natürlichen oder künstlichen Materialien.
Zweitens werden neue kosmetische Rohstoffe Sicherheitsanforderungen
Neue kosmetische Verwendung des Rohmaterials in der Kosmetik, in der normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen darf keine Gefahr für die menschliche Gesundheit.
Toxikologische Beurteilung von neuen kosmetischen Inhaltsstoffen Dokument sollte toxikologische Sicherheitsbewertung zu überprüfen, die erforderlichen Unterlagen und Toxikologie-Tests kann ein Sicherheitsrisiko Substanzen für Sicherheitsbewertung Dokumente.
Neue kosmetische Rohstoffe, die folgenden toxikologischen Tests in der Regel erforderlich:
(A) die akute orale und akute dermale Toxizität;
(B) der Haut und akuten Reizung / Verätzung test;
(C) der Haut-Allergie-Test;
(D) und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe, um mit der Prüfung erfolgen);
(E) Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest);
(F) sub-chronische orale und dermale Toxizität;
(G) Teratogenität test;
(H) chronischen Toxizität / Karzinogenität kombinierte Prüfung;
(Ix) Toxikokinetik und-dynamik zu testen;
(X) nach den Eigenschaften und Verwendungen von Rohstoffen, aber auch andere notwendige Prüfungen.
Wenn das neue Material hat in der Kosmetik und chemische Struktur und Eigenschaften von ähnlichen Materialien verwendet wurden, kann in Erwägung ziehen, einige der Tests.
Dieses Handbuch enthält die Dokumentation für das Prinzip Anforderungen der toxikologischen Tests, je nach Material physikalischen und chemischen Eigenschaften, Toxikologie Daten, klinische Forschung, Epidemiologie Bevölkerung, quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung, ähnlich wie bei der Toxizität von Chemikalien und anderen Dokumenten und erhöhen oder verringern Pilotprojekt.
Je nach Produkt von Expositionspfade, eine angemessene Dokumentation der akuten oder wiederholten Toxizität Toxikologie. Wenn 100% Hautresorption die systemische Exposition (SED) zu berechnen, können sub-chronische orale Toxizität werden in der NOAEL für Risikobewertung, kann nicht mehr subchronischen dermalen Toxizität getestet werden. Für subchronischen oralen und dermalen Toxizität, wie z. B. weniger als 90-tägige Probezeit, sollten Sicherheitsfaktor erhöht werden.
Drittens die Anwendung für administrative Lizenzdatei neuen kosmetischen Rohstoffen, die spezifischen Anforderungen
Antrag auf administrative Lizenz wird neue kosmetische Rohstoffe werden ", Kosmetika akzeptiere die administrative Lizenzierung Erklärung heißt es:" Unterwerfung. Spezifische Anforderungen sind wie folgt:
(A) Entwicklungsbericht
1 Werkstoffe R & D Hintergrund, Prozess-und technische Dokumente. Natürliche Rohstoffe sollten auch die chemische Zusammensetzung, Funktion, toxikologische und andere Forschungsliteratur Dokumente oder Testdateien.
(2) Quelle von Rohstoffen, Molekulargewicht, Summenformel, chemische Struktur, physikalische und chemische Eigenschaften.
(1) Quellen der Rohstoffe: Der Name sollte die Materialien, einschließlich ihrer chemischen Bezeichnung, INCI-Bezeichnung (International Kosmetik Rohstoff name) (falls vorhanden) und die chinesische Übersetzung, CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (wenn vorhanden), Handelsnamen angeben, sollten Rohstoffe werden deutlich natürlichen oder künstlichen , sollte das Material eine einzige Substanz (aus technischen und anderen Gründen außer-Verbindung) werden; sollte eine einzige Quelle von natürlichen Rohstoffen werden soll, wird der lateinische Name und die Verwendung von Teilen, etc.; Polymermolekulargewicht und sollte mit einem mittleren Molekulargewicht Verteilung.
(2) physikalische und chemische Eigenschaften: sensorische Eigenschaften wie Löslichkeit, Stabilität, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dichte, Dampfdruck, pH, pKa, Brechungsindex, optische Drehung und so weiter.
3 RAW-Materialien in Kosmetika Zweck, Umfang, verwendet und auf der Grundlage begrenzter Basis für die sichere Anwendung.
(B) den Herstellungsprozess Beschreibung und Skizze
Bei natürlichen Extrakten, sollten; Beschreibung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe sollten in der Produktion der wichtigsten Prozessparameter, wie beispielsweise die Verwendung von Rohstoffen, Reaktionsbedingungen (Temperatur, Druck, etc.), Katalysatoren, Stabilisatoren, Zwischenprodukte und Nebenprodukte, Raffination Prozesse eingebunden werden Beschreibung der Verarbeitung, kann Extraktionsmethoden, einschließlich der Verarbeitung, Extraktionsbedingungen, die Verwendung von Lösungsmitteln oder Lösungsmittel Verunreinigungen bleiben so.
(C) der Rohstoff Qualitäts-und Sicherheitskontrollen Anforderungen, einschließlich Spezifikationen, Prüfverfahren, kann es ein Sicherheitsrisiko Stoffen und die getroffenen Kontrollmaßnahmen werden
1 Technische Daten: einschließlich Reinheit, Unreinheit und deren Inhalt sowie weitere physikalische und chemische Parameter, Haltbarkeit und Lagerbedingungen, die bei natürlichen Extrakten, sollten klare Indikatoren für die Qualität zu kontrollieren, die bei Polymer, Monomer und deren Inhalt zu beschreiben ;
(2) Nachweisverfahren: qualitative und quantitative Werkstoffprüfungen, Verunreinigung Nachweismethoden;
3. Mai ein Sicherheitsrisiko Stoffen und die getroffenen Kontrollmaßnahmen werden.
(D) Toxikologie Sicherheitsbewertung Dokumenten, einschließlich Material, das in der physischen Sicherheit Risikobewertung Dokumente zur Sicherheit existieren können
Toxikologie-Test kann der Antragsteller Unterlagen aus den Akten oder Dokumente der wissenschaftlichen Literatur, darunter in-und ausländischen offiziellen Website, die Inhalte von Websites von internationalen Organisationen.
1 für eine neue kosmetische Rohstoffe gelten, sollte die allgemeine Sicherheit von neuen Materialien von Kosmetika benötigt, um toxikologische Test-Datei einzureichen.
(2) einer der folgenden Umstände nach toxikologischen Test-Datei muss folgende Bestimmungen:
(1) Soweit nicht in den "Hygienic Standard für Kosmetik" von Konservierungsstoffen, Sonnenschutzmittel, Farbstoffe und Farbstoffe enthalten, und aus einer Sicht der Sicherheit muss nicht in der verbotenen Stoffe in Kosmetika enthalten sein, neue Materialien, so sind folgende Unterlagen einzureichen:
① akute orale und akute dermale Toxizität;
② akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
③ Hautallergie-Test;
④ helle Haut und lichtempfindliche Toxizitätsprüfung (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe ist zu tun, wenn die beiden Studien werden);
⑤ Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest);
⑥ subchronischen oralen und dermalen Toxizität;
⑦ Teratogenität Test (mit dem Querverweis auf neue kosmetische Inhaltsstoffe, außer Toxizität zu erfahren).
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
(2) Bei einigen Teilen der Pflanzenextrakte wurden dürfen als Rohstoffe für die Kosmetik-, Kosmetik-, andere Teile der Anwendung von neuen Materialien verwendet werden, sollten sie folgende Unterlagen einzureichen:
① akute orale und akute dermale Toxizität;
② akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
③ Hautallergie-Test;
④ helle Haut und lichtempfindliche Toxizitätsprüfung (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe ist zu tun, wenn die beiden Studien werden);
⑤ Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest).
Wenn alle Pflanzen haben es als kosmetische Inhaltsstoffe verwendet werden, dann werden alle Teile der Pflanze Materialien brauchen nicht auf die neue Anwendung zu drücken.
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
(3) Ist eine Geschichte von sicheren menschlichen Verzehr, wie Lebensmittelzutaten, kündigte der Staatsrat Stabsstelle Güter mit doppeltem Verwendungszweck wie Nahrung und Medizin oder ausländischen Behörde kam zu dem Schluss, dass die Evaluierung der Verwendung in Kosmetika oder Lebensmittel sicher, oder in einem fremden Land oder Region erlaubt die Verwendung von zugelassenen Kosmetika Kosmetika neue Inhaltsstoffe. Sollten die folgenden Unterlagen einreichen:
① akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
② Hautallergie-Test;
③ und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe, um mit der Prüfung erfolgen).
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
(4) enthält mindestens drei Monomereinheiten der Sequenz-Elemente, die mindestens eine zusätzliche Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten kovalent verbunden ist, die durchschnittliche Molekulargewicht des Polymers von mehr als 1000 Dalton Kosmetik neue Inhaltsstoffe, sollte folgende Unterlagen einzureichen:
① akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
② Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe, um mit der Prüfung erfolgen).
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
(5) keine krebserzeugenden, erbgutverändernden Struktur des Frühwarn-und systemischer Exposition (SED) niedriger als 1.5ug/kg/day Kosmetik neuen Zutaten wird, sollte folgende Unterlagen einzureichen:
① akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
② Hautallergie-Test;
③ Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe, um mit der Prüfung erfolgen).
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
(6) chemische Trägheit (reaktive Gruppe, wie nicht-aktiven Verbindungen, anorganische, Kohlenwasserstoffe, etc.) oder flüchtig (Siedepunkt unter 100 ℃, oder der Siedepunkt zwischen 50 bis 260 ℃ und Sättigungsdampfdruck bei Raumtemperatur mehr als 133.322Pa) Die neuen kosmetischen Rohstoffen, sind folgende Unterlagen einzureichen:
① akuten Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
② Haut Phototoxizität und Lichtempfindlichkeit Test (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe, um mit der Prüfung erfolgen).
Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, kann zusätzliche relevanten Test-Dokumente.
Viertens das Prinzip der neuen kosmetischen Inhaltsstoffe überprüfen
(A) durch den Antragsteller für die Sicherheitsbewertung von kosmetischen Rohstoffen, neue Dokumente Integrität, vernünftige und wissenschaftliche Durchführung der Prüfung vorgelegt:
1 Sicherheits Auswertung der Inhalte der Datei abgeschlossen ist und erfüllt die oben genannten Anforderungen der relevanten Unterlagen;
(2) die Quelle für neue kosmetische Inhaltsstoffe klar ist, die physikalischen und chemischen Eigenschaften neuer Materialien, sind biologische Merkmale klar, der Verfügbarkeit von neuen Rohstoffen in der Kosmetik Zweck, Grundlage, Umfang, Konzentration, Nachweisverfahren und toxikologische Bewertung der erforderlichen Dokumente verwendet ;
3 auf Wissenschaft beruht, dokumentiert die Angemessenheit der kritischen Daten ist sinnvoll, die Analyse wissenschaftlich ist, ist logisch, Schluss zu korrigieren.
(B) Die Überprüfung berücksichtigt kosmetische Sicherheitsbewertung von neuen Materialien der Datei Probleme haben, sollten Experten prüfen den einschlägigen Bestimmungen der Kosmetik-rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen, auf spezifische Anmerkungen machen. Antragsteller innerhalb der vorgeschriebenen Frist sollte angemessen Sicherheitsbewertung Dokumente.
(C) Mit der Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung, der State Food and Drug Administration genehmigt Kosmetika können re-Überprüfung der neuen Materialien, neuen Arten von anderen Bewertung der Sicherheit von kosmetischen Rohstoffen Anforderungen getrennt.
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