Anwendung und Evaluation neuer kosmetischer Inhaltsstoffe Guide
Dieser Leitfaden soll die Deklaration von neuen kosmetischen Rohstoffen und Überprüfung führen.
Zunächst die Definition neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
Neue kosmetische Rohstoffe wird zunächst in der Kosmetik in der inländischen Produktion von natürlichen oder künstlichen Materialien.
Zweitens werden neue kosmetische Rohstoffe Sicherheitsanforderungen
Neue kosmetische Rohstoffe in der normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen darf keine Gefahr für die menschliche Gesundheit.
Toxikologische Beurteilung von neuen kosmetischen Inhaltsstoffen Dokument sollte toxikologische Sicherheitsbewertung zu überprüfen, die erforderlichen Unterlagen und Toxikologie-Tests kann ein Sicherheitsrisiko Substanzen für Sicherheitsbewertung Dokumente.
Neue kosmetische Rohstoffe sind in der Regel in der Notwendigkeit der folgenden toxikologischen Tests:
(A) die akute orale und akute dermale Toxizität;
(B) der Haut und akuten Reizung / Verätzung test;
(C) der Haut-Allergie-Test;
(D) und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (mit UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe erforderlich, um den Test zu machen);
(E) Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest);
(F) sub-chronische orale und dermale Toxizität;
(G) Teratogenität test;
(H) chronischen Toxizität / Karzinogenität kombinierte Prüfung;
(Ix) Toxikokinetik und-dynamik zu testen;
(X) nach den Eigenschaften und Verwendungen von Rohstoffen, aber auch andere notwendige Prüfungen. Wenn das neue Material hat in der Kosmetik und chemische Struktur und Eigenschaften von ähnlichen Materialien verwendet wurden, kann in Erwägung ziehen, einige der Tests.
Dieses Handbuch enthält die Dokumentation für das Prinzip Anforderungen der toxikologischen Tests nach den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Rohstoffe, quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen, Toxikologie Dateien, klinische Forschung, Epidemiologie und der Bevölkerung ähnlich toxische Verbindungen wie Dokumentation, Pilotprojekte zu erhöhen oder zu verringern .
Drittens neuen kosmetischen Rohstoff Anforderungen der Verwaltungs-Lizenzierung Bewerbungsunterlagen
Antrag auf administrative Lizenz wird neue kosmetische Inhaltsstoffe kosmetischer Erklärung der Annahme der Bestimmungen des Verwaltungs-Lizenzierung Einreichung werden. Spezifische Anforderungen sind wie folgt:
(A) neue kosmetische Rohstoffe, Verwaltungs-Lizenzierung Antragsformular
(B) Entwicklungsbericht
1 Werkstoffe R & D Hintergrund, Prozess-und technische Dokumente.
(2) der Name der Rohstoffe, Quelle, Molekulargewicht, Summenformel, chemische Struktur, physikalische und chemische Eigenschaften.
(1) Name: einschließlich der Rohstoffe, chemische Bezeichnung (IUPAC-Namen und / oder CAS-Namen), INCI-Bezeichnungen und ihre chinesische Übersetzung, Handelsnamen und CAS-Nummern. Rohstoffe sollten auch den Namen der Einsatz von Rohstoffen Spezifikationen.
Natürliche Rohstoffe sollten auch lateinische Name.
(2) Quelle: Rohstoffe sollten nicht eine Verbindung in das Material aufgrund unvermeidlicher aus technischen Gründen die Existenz von Lösungsmitteln, Stabilisatoren, Trägerstoffe und andere ausgeschlossen gebildet werden.
Natürliche Materialien sollten aus einer Hand, und die Verwendung von Teilen und so weiter. Alle Pflanzen wurden erlaubt, als kosmetische Inhaltsstoffe verwendet werden, müssen alle Teile der Pflanze Materialien müssen den neuen Bericht zu drücken.
(3) Molekulargewicht, Summenformel, chemische Struktur: Bestätigung basierend auf der chemischen Struktur (z. B. NMR, Elementaranalyse, Massenspektrometrie, IR-Spektren, etc.) und analytischen Ergebnisse zu erbringen ist, sollte das Polymer auch die relative Molekulargewicht und deren Verteilung.
(4) Physikalische und chemische Eigenschaften umfassen: Farbe, Geruch, Zustand, Löslichkeit, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dichte, Dampfdruck, pH-Wert, pKS-Werte, Brechungsindex, optische Drehung und so weiter.
3 Zutaten in der Kosmetik Verwendung, Umfang der Nutzung der Grenzwerte und basierend auf der Verwendung, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, etc.
4 Zutaten in einem fremden Land (Region) ist in der Kosmetik, zur Kenntnis, etc. verwendet
(C) des Produktionsprozesses und skizzieren
Sollte beschreiben den Prozess der neuen kosmetischen Rohstoffen, um die wichtigsten Schritte involviert zu produzieren, sollten Prozesse und Parameter, wie zum Beispiel Rohstoffe aufgelistet, die Reaktionsbedingungen (Temperatur, Druck, etc.), Zusatzstoffe (Katalysatoren, Stabilisatoren), Zwischenprodukte und Nebenprodukte und die Schritte zur Vorbereitung etc., die bei natürlichen Extrakten, sollten angeben, die Verarbeitung, die Extraktionsmethode, Extraktionsbedingungen, die Verwendung von Lösungsmitteln oder Lösungsmittel Verunreinigungen können so bleiben.
(D) der Rohstoff Qualitäts-und Sicherheitskontrollen Anforderungen
Sollte Spezifikationen, Prüfverfahren, da ein Sicherheitsrisiko Kontrollmaßnahmen werden kann und andere Substanzen und deren Inhalte gehören.
1 Technische Daten: einschließlich Reinheit oder Gehalt, Verunreinigungen und ihre jeweiligen Arten von Inhalten (Rest-Monomer und Polymer Inhalt beschrieben werden) und andere Indikatoren für die Qualität und Sicherheit kontrollieren, wegen der unvermeidlichen technischen Gründen gibt es in den Rohstoffen des Lösungsmittels, Stabilisator, Träger, etc. Typen und ihre jeweiligen Inhalte und andere physikalische und chemische Parameter, Haltbarkeit und Lagerbedingungen, die bei natürlichen Pflanzenextrakten, sollte ein klarer Indikator für die Qualität und Sicherheit zu kontrollieren.
(2) Nachweisverfahren: qualitative und quantitative Werkstoffprüfungen, Verunreinigung Nachweismethoden.
3 mögliche Sicherheitsrisiko Stoffe und ihre Kontrollmaßnahmen.
(E-) Toxikologie Sicherheitsbewertung Unterlagen (einschließlich Rohstoffe Sicherheitsrisiken, die in die Bewertung der Sicherheit von Stoffen in der Datei vorhanden sein können)
Toxikologie-Test-Dateien testen kann der Antragsteller Dateien, Dokumente und wissenschaftliche Literatur, in-und ausländischen Regierungsbeamten Website, die Inhalte von Websites von internationalen Organisationen.
1 für eine neue kosmetische Rohstoffe gelten, sollte die allgemeine Sicherheit von neuen Materialien von Kosmetika benötigt, um toxikologische Test-Datei einzureichen.
(2) einer der folgenden Umstände nach den folgenden Bestimmungen zur Toxikologie Testdatei übermitteln. Je nach den Eigenschaften und Verwendung von Rohstoffen, falls erforderlich, können beantragen, eine Erhöhung oder Reduzierung im Zusammenhang Testdateien.
(1), die nicht über Konservierungsmittel, Sonnenschutzmittel, Farbstoffe und Farbstoffe sowie funktionale Materialien müssen nicht aus einer Perspektive der Sicherheit einbezogen werden, "Hygienic Standard für Kosmetik" Restricted Substances Tisch neuen kosmetischen Rohstoffen, sind folgende Unterlagen einzureichen:
1) Die akute orale und akute dermale Toxizität;
2) akute Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
3) Hautallergie-Test;
4) und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe ist zu tun, wenn die beiden Studien werden);
5) Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest);
6) Die Prüfung der subchronischen oralen oder dermalen Toxizität. Wenn die Rohstoffe in der Kosmetik verwendet wird, sollte die Möglichkeit einer großen orale Aufnahme sub-chronische orale Toxizität zur Verfügung gestellt werden.
(2) mit den Bedingungen (1) entsprechen, und durch ausländische (regionalen) Behörden über kosmetische Inhaltsstoffe Katalog Sammlung enthält mehr als vier Jahren, beinhaltet keinen Schaden für die menschliche Gesundheit können mit Literatur befasst, sollte folgende Unterlagen einzureichen:
1) Die akute orale und akute dermale Toxizität;
2) akute Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
3) Hautallergie-Test;
4) und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe ist zu tun, wenn die beiden Studien werden);
5) Mutagenitätstest (sollte zumindest eine Genmutation Test und eine Chromosomenaberrationstest).
(3) Ist eine Geschichte von sicheren menschlichen Verzehr, wie in-und ausländischen Regierungsbeamten oder einer Agentur oder Behörde die Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelzutaten als sicher und extrahieren Sie die relevanten Verwaltungsabteilungen der Staatsrat veröffentlichte als Lebensmittel und pharmazeutische Produkte, etc. sollte folgende Unterlagen einzureichen:
1) akute Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
2) Hautallergie-Test;
3) und lichtempfindlicher Haut Phototoxizitätstest (mit UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe erforderlich, um den Test zu machen).
(4) durch eine oder mehrere Struktureinheiten durch kovalente Bindungen verbunden sind, bezogen auf das durchschnittliche Molekulargewicht größer als 1000 Dalton Polymer als neuen kosmetischen Rohstoffen, sind folgende Unterlagen einzureichen:
1) akute Haut-und Augenreizungen / Korrosionstest;
2) Haut Phototoxizitätstest (mit UV-Absorption Eigenschaften der Rohstoffe erforderlich, um den Test zu machen).
(5) Ist durch die ausländische (regionalen) Behörden Evaluierung ergab, dass es sicher ist, in der Kosmetik der neuen Materialien zu verwenden, ist die Berichterstattung nicht erforderlich, um toxikologische Test-Dateien bieten, sollte aber in fremde Länder (Regionen) eingereicht werden, um die Schlussfolgerungen der Evaluierung und damit verbundene Beurteilung file. Ausländische (Region) genehmigt neuen kosmetischen Rohstoffen, sollte für die Zulassung zu beweisen, vorgelegt werden.
(F) Importe neuen kosmetischen Rohstoffen, hat der Antragsteller auf die administrative Lizenz eingereicht werden muss in China eingereicht worden, eine Kopie ihrer Berichtspflicht und die administrative Einheit der Vollmacht Lizenz in China Reporting Unit verantwortlich Gewerbeschein und Dienstsiegel.
(G) kann auf die administrative Lizenz-und anderen Dokumenten beitragen.
Der Antragsteller sollte auf neue Materialeigenschaften nach den oben angeforderten Unterlagen beruhen, mit Ausnahme der Anforderungen nicht gelten.
Angehängte eine Probe zur Überprüfung vorgelegt.
Viertens das Prinzip der neuen kosmetischen Inhaltsstoffe überprüfen
(A) durch den Antragsteller für die Sicherheitsbewertung von kosmetischen Rohstoffen, neue Dokumente Integrität, vernünftige und wissenschaftliche Durchführung der Prüfung vorgelegt:
1 Sicherheits Auswertung der Inhalte der Datei abgeschlossen ist und die Einhaltung Anforderungen an die Dokumentation;
(2), ob die wissenschaftliche Grundlage, ist der Schlüssel Daten vernünftig, schlüssig analysiert werden, ob die Schlussfolgerung ist richtig;
3 konzentrieren sich auf Prüfung neuer Rohstoffquellen von Kosmetika, physikalische und chemische Beschaffenheit, Zweck, Umfang und Nutzung der begrenzten Grundlage, Produktionsprozesse, Qualitäts-und Sicherheitskontrollen und der notwendigen toxikologischen Bewertung Dokumente.
(B) Die Überprüfung berücksichtigt kosmetische Sicherheitsbewertung von neuen Materialien der Datei Probleme haben, sollten Experten prüfen den einschlägigen Bestimmungen der Kosmetik-rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen, auf spezifische Anmerkungen machen. Antragsteller innerhalb der vorgeschriebenen Frist sollte angemessen Sicherheitsbewertung Dokumente.
(C) Mit der Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung hat die State Food and Drug Administration zugelassen Kosmetika können Neubewertung von neuen Materialien.
Fünftens eine besondere Art der Berichterstattung und Überprüfung von neuen kosmetischen Rohstoff Anforderungen werden in Kürze.
VI Abkürzungen
(A) IUPAC, International Union of Pure and Applied Chemistry (International Union of Pure and Applied Chemistry) Abkürzungen.
(B) CAS, American Chemical Abstracts Service (Chemical Abstracts Service) Abkürzungen.
(C) INCI, die Namen der internationalen Kosmetik-Inhaltsstoffe (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) Abkürzung.
Dieser Leitfaden durch die State Food and Drug Administration ist zuständig für die Auslegung.
Dieser Leitfaden ist ab dem 1. Juli wird 2011 in Kraft treten. Vor der neuen kosmetischen Rohstoffen im Zusammenhang mit Berichterstattung und Überprüfung Bestimmungen Pressemitteilung sind unvereinbar mit dieser Anleitung, um in diesem Handbuch durchsetzen.
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