Clasificación de desinfectante veterinario y los requisitos de documentación para el registro
En primer lugar, el registro de la clasificación
La primera categoría no aparece en las ventas nacionales e internacionales de los desinfectantes veterinarios.
1 por métodos sintéticos o semisintéticos obtenidos los medicamentos a granel y sus preparados;
(2) nueva sustancia natural extraída a partir del monómero efectiva y su preparación;
3 El nuevo compuesto desinfectante.
La segunda categoría se ha comercializado en el extranjero, pero aún no comercializado en el desinfectante veterinario de China.
1 por métodos sintéticos o semisintéticos obtenidos los medicamentos a granel y sus preparados;
(2) nueva sustancia natural extraída a partir del monómero efectiva y su preparación;
3 El nuevo compuesto desinfectante.
El tercer cambio se ha comercializado en el país y el extranjero con receta, formas farmacéuticas y otros desinfectantes.
En segundo lugar, el documento de registro del proyecto
(A) la síntesis de
1 Nombre del desinfectante.
(2) documentos de prueba.
3 y sobre la base de temas establecidos.
4 Resumen de las principales conclusiones y evaluación.
5 desinfectantes manual de un borrador, las instrucciones de elaboración y las últimas referencias.
6 envases, un borrador de diseño de etiquetas.
(B) los documentos de investigación farmacéutica
7 desinfectante proceso de producción de trabajos de investigación y los archivos de la literatura.
8 confirmó la estructura química o componente de los archivos de prueba y archivos de documentación.
9 calidad de los trabajos de investigación y archivo de prueba de la literatura.
10 las normas veterinarias y la redacción de las instrucciones de proyecto, y proporcionar estándares veterinarios o sustancias controladas.
11 fuentes de materiales y estándares de calidad.
12 muestras de los indicadores físicos y químicos del informe de la prueba.
13 estudios de los archivos de prueba de la droga y la estabilidad de los archivos de documentación.
14 contacto directo con los materiales de embalaje de medicamentos veterinarios y los contenedores seleccionados sobre la base.
(C) Toxicología archivo
15 de Toxicología y los documentos de la literatura de síntesis.
16 Los estudios de toxicidad aguda de los archivos de prueba y archivos de documentación.
17 a largo plazo archivos pruebas de toxicidad y los archivos de documentación.
18 ficheros mutagenicidad de prueba y archivos de documentación.
19 pruebas de toxicidad reproductiva archivos y archivos de documentación.
20. Carcinogenicidad archivos de prueba y archivos de documentación.
Irritación de los principales 21 alérgica (tópicos y sistémicos) y locales (piel, mucosas, etc) y otros relacionados con el estudio piloto locales de seguridad especiales de desinfección y los documentos de la literatura.
22 desinfectante compuesto desinfección efecto en una variedad de ingredientes, tóxicos archivos de prueba de interacción y los archivos de documentación.
(D) y los papeles de prueba residual de desinfección de investigación
23 muestras de archivo de prueba de germicida.
24 archivos de pruebas de toxicidad del medio ambiente y los archivos de documentación.
25 residuos del archivo.
En tercer lugar, el archivo de descripción del proyecto registrado
1 desinfectantes y al medio ambiente con desinfectante animal. Desinfectantes ambientales no aportan elemento de archivo 25.
2 del artículo 1 del nombre de archivo veterinaria desinfectantes: incluyendo nombre genérico, nombre químico, nombre Inglés, Pinyin, e indicar su estructura química, peso molecular, fórmula molecular, etc El nombre del nuevo desarrollo debe ser nombrado de acuerdo a las instrucciones.
3 2 que los documentos del archivo del proyecto:
(1) los documentos de solicitante de registro legal ", licencia de producción de medicamentos veterinarios", "Certificado de GMP" copia;
(2) la aplicación o el uso de desinfectantes receta, proceso, etc y su estado de propiedad de la descripción de la patente, así como otros no constituye una infracción de la garantía de la patente;
4 ficheros del artículo 3 y sobre la base de temas establecidos son: de investigación nacionales y extranjeros y el desarrollo del desinfectante, utilización o producción de documentos y publicaciones relacionadas con el uso de la revisión.
5 del artículo 4 documentos un resumen de los resultados de la investigación y la evaluación: entre el solicitante de un resumen de los resultados de las investigaciones más importantes, y desde el control de la seguridad, eficacia, calidad y otros aspectos de la evaluación integral de las especies reportadas.
6 del artículo 5 Manual de desinfectante borrador de archivos, las instrucciones de elaboración y las últimas referencias: incluye la elaboración de los reglamentos pertinentes por el Ministerio de manual de Agricultura de borrador, el contenido de las instrucciones del manual de redacción, la literatura reciente que sea relevante o la última versión de la invención original de las instrucciones del fabricante original y oficial traducción al chino.
7 Artículo 7 documentos del proceso de producción de los archivos de documentación de la API y la documentación son: reacción de proceso y químicas, el material de partida y el disolvente orgánico, las condiciones de reacción (temperatura, presión, tiempo, catalizador, etc) y los procedimientos de funcionamiento, métodos y refinado las constantes principales características físicas y químicas, e indicar la cantidad de alimento y la producción y el proceso que pueden surgir durante o mezclado con impurezas o otros intermediarios. La preparación debe ser proporcionada y la base para la formulación de los desinfectantes.
8 del artículo 9 de la calidad de los documentos de la investigación los archivos de prueba y documentación de los archivos: incluyendo las propiedades físicas y químicas, comprobar la pureza, la determinación y metodología de la investigación y verificación.
9 Artículo 10 proyectos de documentos estándar de veterinaria y las instrucciones de redacción, y proporciona material de referencia o sustancias controladas: las normas de calidad deben ser consistentes con "Chinese Veterinaria Farmacopea" La versión actual del formato, y el uso de la terminología y las unidades de medida. Reactivo utilizado, la solución de prueba, el tampón, el líquido de titulación, etc, debe ser un "Farmacopea china Veterinaria" La versión actual del conjunto cerrado de especies y la concentración, no son diferentes, debe ser detallada. Proporcionar estándar o sustancia de referencia se documento adjunto con indicación de su origen, propiedades físicas, pureza, concentración y determinación de métodos y datos. Las normas veterinarias en las instrucciones de redacción debe incluir el control de la selección de los proyectos criterios, métodos, selección, inspección y los límites de tal pureza y la base de formulación.
10 elemento de archivo de 12 indicadores físicos y químicos del informe de inspección de la muestra: se refiere a la declaración del informe de ensayo de la muestra, incluyendo los resultados de la determinación de principios activos, el pH, los resultados medidos, la estabilidad química de los resultados de las pruebas, los resultados de la corrosión del metal de prueba.
11 Artículo 13 ensayos archivo de documentos de estudio de estabilidad de medicamentos incluyen: el contacto directo con los materiales de embalaje y envases de medicamentos en conjunto la prueba cualitativa.
Artículo 12 archivos 15 a 20 desinfectantes toxicológicos documentos de prueba de seguridad: Consulte la sección "Identificación de desinfectante directrices técnicas". Incluyendo (1) la prueba de toxicidad oral aguda, (2) ensayos de toxicidad aguda por inhalación, (3) prueba de toxicidad aguda irritación de la piel, (4) prueba de toxicidad aguda irritación en los ojos, (5) prueba de alergia en la piel, (6) sub-aguda archivo de prueba de toxicidad (7), mutagenicidad de prueba, (8) sub-pruebas de toxicidad crónica, (9), ensayo de teratogenicidad, (10) ensayos de toxicidad crónica (11) prueba de cáncer.
13 elementos del archivo 23 muestras de archivos GERMICIDA prueba son: (1) Los resultados de laboratorio de prueba del archivo de matar a los microorganismos, (2) una variedad de factores (tales como temperatura, pH, materia orgánica, etc) afectan a los resultados del examen de matar microbios archivo , (3) estabilidad biológica archivo de prueba, (4) prueba de campo y simulación de los documentos de prueba de campo del archivo, (5) archivo de prueba de la energía.
14 Artículo 24 ficheros de archivos ambientales de toxicidad y los archivos de la documentación: se refiere a la aplicación de las drogas en el medio ambiente, la vida acuática, las plantas y la fauna no objetivo.
15 25 Residuos del archivo de la documentación del proyecto, se utiliza en animales destinados al consumo o la desinfección de ganado con desinfectante en la administración de los tejidos animales es residual, el grado residual y el tiempo residual. Residuos de medicamentos veterinarios deben tener en cuenta los marcadores, el tejido objetivo residual, el consumo diario, los límites máximos de residuos. También hay que señalar en las condiciones de uso recomendadas en la administración de los tejidos animales es residual, y determinar la necesidad de cumplir con el tiempo de espera, y el método de detección de residuos.
En cuarto lugar, la lista de registro de documentos y la descripción
(A) Registro de los documentos de la lista
Expediente
Los documentos clasificados
Proyecto de desinfectante ambiental clasificación registro
Y proyecto de documento sobre las necesidades de alimentos o un desinfectante de superficie corporal de los animales registrados en la clasificación de los animales y los requisitos de documentación del proyecto
123 123
Revisión
Documentos 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
Farmacia
Estudio
Archivo 7 + + + + + +
8 + + + + + +
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
Toxicología
Estudio
Archivo 15 + + + + + +
16 + ± - ± + -
17 + ± - ± + -
18 + ± - ± + -
19 + ± - ± + -
20 + ± - ± + -
21 - - - * 5 * 5 * 5
22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
Desinfección residual de pruebas y trabajos de investigación 23 + + + + + +
24 + ± - ± + -
25 - - - + ± -
Nota: (1 )"+": documentos que deben presentarse;
(2 )"±": revisión de la literatura que se puede utilizar en lugar de archivos de prueba;
(3 )"-": informe documenta que puede ser libre;
(4 )"*": la obligación de presentar los documentos de acuerdo con las instrucciones, como por ejemplo de 5 estrellas, ver la ilustración se refiere el artículo 5.
(B) Descripción
1 desinfectantes y el medio ambiente desinfectante punto con alimentos de origen animal o un desinfectante de superficie corporal de los animales, se registró la misma clasificación.
(2) el proyecto mediante la presentación de la orden, solicitar el registro con el nuevo entorno, desinfectante, de acuerdo a "declarar la lista de archivos" de documentos necesarios para presentar los puntos 1 a 20, 22 y 24 años; solicitud de registro o para su uso en animales productores de alimentos, la superficie se esteriliza con la ganadería desinfectante desinfección, debe proporcionar una documentación de los elementos a 25.
Tres agentes de solicitud por separado, API desinfectantes deben presentar prueba de fuentes legales, incluyendo las drogas de las materias primas de producción "licencia comercial" empresa, "licencia de producción de medicamentos veterinarios", "Certificado de GMP", facturas de ventas, informes de inspección , presentar una copia de las normas veterinarias. El consumo de drogas de materias primas importadas, deben proporcionar "certificado veterinario de las importaciones de registro" o "certificado veterinario registrados", los informes de inspección, copia de las normas veterinarias.
4 es una categoría social 1 y 2 "compuesto nuevo desinfectante", será presentada al artículo 22 del archivo.
5, además de sus respectivas administraciones locales a presentar la categoría de inscripción correspondiente y los documentos del proyecto debe ser presentado a la partida 21 del archivo, deberá proporcionar prueba de irritación local.
En quinto lugar, los requisitos de importación de documentos de registro
(A) los requisitos de registro del archivo de proyecto
Una presentación con arreglo al "proyecto de la presentación de" desinfectantes que deben presentarse. No se aceptarán, sin la aprobación de comercialización en el extranjero la aplicación de desinfectantes, otras especies de la categoría 2 solicitud de registro y de conformidad con las disposiciones de los documentos presentados.
2 Artículo 5 Manual de desinfectante borrador de archivos, elaboración de instrucciones y las últimas referencias, los fabricantes todavía tienen que dar el país (región) las autoridades veterinarias aprobado la especificación original, en el país fabricante (región) siguiendo las instrucciones que aparecen en la muestra real , junto con la traducción al chino. Tema 6 documentos todavía tienen que proporcionar el fabricante del desinfectante se encuentra en el país (región) que figuran el uso de envases, el etiquetado actual de la muestra.
3 documentos deben ser presentados a la partida 24 fabricantes de medicamentos veterinarios en el país (región) para la venta y la lista de todos los estudios de toxicidad ambiental realizados en el archivo.
4 Todos los documentos de la solicitud será en chino junto con el original, no-Inglés documentos originales deben ser traducidos al Inglés, Inglés y el texto se adjunta como referencia. En la traducción de Inglés deben ser compatibles con el original.
5 versión china de los estándares de calidad de los medicamentos veterinarios, medicamentos veterinarios deben cumplir con el formato estándar chino.
(B) presentar pruebas en el punto 2 de los requisitos y documentos de especificaciones
1 Artículo 2 documentos para comprobar los documentos de los siguientes documentos:
(1) Fabricante País (Región) emitida por las autoridades veterinarias para permitir la venta y los fabricantes de desinfectante veterinario cumplir con buenas prácticas de fabricación de documentos veterinarios, documentos notariales y de la traducción al chino;
(2) fabricante con sede en China por un representante de servicios de registro de extranjeros de oficinas debe ser siempre "en nombre de empresas extranjeras radicadas en China Certificado de Registro" copia.
Por encargo de los fabricantes chinos extranjeros agente informador Agencia proporcionará a los documentos de la Comisión, documentos notariales y la traducción al chino, y chinos agencia de copias "licencia comercial";
(3) la aplicación o el uso de desinfectantes receta, proceso, etc y su estado de propiedad de la descripción de la patente, así como otros no constituye una infracción de la garantía de la patente.
(2) Descripción:
(1) Fabricante País (Región) emitida por las autoridades veterinarias para permitir la venta y los fabricantes de desinfectante veterinario cumplir con buenas prácticas de fabricación de certificado veterinario deberá cumplir con la Organización Mundial de la Salud recomienda un formato unificado. Otros formatos de archivo debe ser aprobado por un país fabricante (región) notario público y las empresas en la producción del país (región) Certificación Embajada de China;
(2) completa la preparación de la producción en un paquete completo por otro, debe proporcionar planta de preparación y envasado en el país (región) emitida por las autoridades veterinarias de acuerdo con los documentos del fabricante de medicamentos veterinarios veterinarios de producción control de calidad ;
(3) no se encuentra en el país fabricante (región) la aprobación de comercialización, y puede ofrecer en otros países (regiones) aprobó los documentos de venta, sujeto a la aprobación del USDA. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos veterinarios cumplen con buenas prácticas de fabricación de los certificados veterinarios por el país fabricante (región) emitida por las autoridades veterinarias;
(4) API proporciona a los productores del país (región) permiso expedido por las autoridades veterinarias y los desinfectantes comercializados veterinarios fabricantes de medicamentos veterinarios cumplen con los documentos de GMP.