Los documentos de registro de plaguicidas siempre - Decreto N º 10 del Ministerio de Agricultura
2007-12-08
Los documentos de registro de plaguicidas siempre
Capítulo I Disposiciones generales
1.1 Con el fin de regular el registro de plaguicidas, los productos plaguicidas para asegurar la calidad y promover el desarrollo agrícola, proteger el medio ambiente, de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Plaguicidas" (en lo sucesivo, "el" Reglamento "") y "Medidas de aplicación de la reglamentación de los plaguicidas" las disposiciones pertinentes de la promulgación de este plaguicida documentos de registro de las disposiciones (en lo sucesivo, "Reglamento").
1.2 se aplica a la producción en nuestro país (incluyendo el procesamiento de la droga de producción original de preparación y empaque) y las importaciones desde fuera del registro de productos plaguicidas.
1.3 El solicitante deberá cumplir con los requisitos del 'Reglamento'. Los solicitantes extranjeros deben ser registrados de acuerdo con la ley en nuestro país con la oficina o agencia.
1,4 nuevos pesticidas, los nuevos agentes en el registro de campo producto de prueba, registro temporal y el registro formal de tres etapas.
1.5 solicitud de registro de plaguicidas deberán recibir, en conformidad con las disposiciones de los documentos de registro y muestras de pesticidas.
1.5.1 solicitar el registro temporal de los nuevos plaguicidas o registro oficial, proporcionan el ingrediente activo debe ser pura o estándar de 2 gramos de metabolitos importante ingrediente activo, impurezas relacionadas con estándar de 0,5 g, TC 100 gramos (ml), la preparación de 250 gramos (ml .)
1.5.2 para la inspección de eficacia, residuos, toxicidad, ambientales y otros pesticidas muestras de prueba de registro debe ser la forma madura del producto de prueba, y la calidad de organismo oficial provincial calificado. Producto interno de la jurisdicción del solicitante del departamento provincial del cuerpo administrativo de certificación de la agricultura de pesticidas pertenece (en lo sucesivo, los organismos de certificación provincial de plaguicidas), como cierre, los productos extranjeros, como el cierre por el Ministerio de Agricultura.
1.5.3 presentaciones deben ser las especificaciones completas, los datos deben ser reales y efectivas. Formulario de solicitud, el expediente resumido del producto y la seguridad de los productos (MSDS) deben ser prestados por vía electrónica.
1.5.3.1 eficacia de plaguicidas, residuos, toxicología, de impacto ambiental y el análisis original de todos los componentes y otros documentos de registro de medicamentos de prueba debe ser anunciada por el Ministerio de Registro de Plaguicidas Agricultura con las debidas calificaciones emitidas por las unidades de prueba, producto de calidad de los plaguicidas informe de inspección debe estar por encima del nivel provincial control de calidad emitido por los órganos estatutarios.
1.5.3.2 fuera del archivo de prueba debe ser confirmado por el Ministerio de Agricultura expedido por el organismo, junto con un resumen en chino.
1.5.3.3 Registro de los plaguicidas se debe basar en el campo de pruebas al aire libre de los productos registrados para su distribución a seleccionar las áreas representativas.
1.5.3.4 archivo citación debe indicar el nombre del libro, nombre de la publicación y el número de volumen, número, página, etc
1.5.3.5 Productos de la ganadería, los cultivos, el impacto ambiental y otros riesgos potenciales, el solicitante deberá presentar en las medidas de control de riesgos.
1.6 El solicitante deberá presentar los documentos de registro de la autenticidad y la no violación de los derechos de propiedad intelectual de otros para hacer una declaración por escrito y el compromiso puede constituir una infracción de las consecuencias.
1.7 Estado de la primera matriculación, con los compuestos de pesticidas nuevos proporcionados por el solicitante de su propia y no hizo la revelación de datos de prueba y otros datos para implementar la protección.
Desde los seis años a partir de la fecha de registro, en los demás solicitantes se han registrado sin el consentimiento del solicitante, utilizando los datos anteriores se aplican para el registro de plaguicidas, el Ministerio de Agricultura no podrán ser registrados, sin embargo, otros candidatos para proveer sus propios datos obtenidos salvo.
Animar la documentación independiente y completa con el solicitante el titular de la utilización autorizada de los documentos registrados.
1.8 aplicación directa de los productos registrados oficialmente, el solicitante deberá presentar una etapa formal de una autorización temporal y la fase de registro en los documentos pertinentes.
1.9 ampliar el uso de la gama de productos, para cambiar el uso o cambiar la dosis, el producto no cambia el plazo de inscripción.
1.10 En el período de registro temporal se ha proporcionado los documentos de prueba e inspección, una solicitud formal de registro de nuevos plaguicidas, puede proporcionar una copia, se aplican a otros tipos de registro oficial, una descripción escrita de las circunstancias, pueden no estar disponibles.
1,11 no cambia el ingrediente activo en el tipo de contenido, formulaciones y métodos de uso de la premisa, para optimizar el producto, el titular del certificado de registro deberá presentar una solicitud por escrito para el Ministerio de Agricultura, de no proporcionar afectar la calidad del producto, la eficacia, toxicología, residuos y seguridad ambiental y otros documentos, y revisado por el Ministerio de Agricultura.
1.12 Clasificación de los productos plaguicidas y los aditivos en las formulaciones de plaguicidas aplicados en los requisitos de registro de documentos se especifique lo contrario.
1,13 pesticidas documentos de solicitud de inscripción revisados por el comité o el jurado el registro de plaguicidas temporal, la evaluación del producto no cumple plenamente con los requisitos, el solicitante deberá completar los documentos pertinentes de acuerdo con revisar los comentarios.
1.14 no se aplican las disposiciones de las circunstancias especiales de los documentos de renuncia a exigir al solicitante que el Ministerio de Agricultura podrá presentar una solicitud por escrito con los documentos pertinentes, por el Comité de Evaluación de Plaguicidas de registro o el registro temporal de los plaguicidas evaluados por un panel compuesto por el Ministerio de Agricultura una decisión.
Términos y el alcance del Capítulo II
2.1 es un nuevo pesticida ingredientes activos contenidos en el registro no ha sido aprobado en China y en el extranjero, y las formulaciones de plaguicidas.
2.2 es una nueva formulación que contiene el ingrediente activo y se ha registrado en el mismo, y la forma de dosificación, el contenido (ratio) no se ha registrado en los preparativos.
2.2.1 contiene se refiere a una nueva formulación de principios activos y se ha registrado en el mismo, y la forma de dosificación no se ha registrado en los preparativos.
2.2.2 Optimización de la formulación es muy pequeño fórmulas de los productos registrados optimizado para las pequeñas, más propicio a la protección del medio ambiente y el tipo y contenido de principio activo (ratio) sin cambios. Incluyen las siguientes situaciones:
- Desde el polvo mojable (WP) que se disponga de gránulos dispersables (WG);
- Por la Comunidad Europea (CE) en emulsiones de agua (EW) o emulsión de aceite (OW) o micro-emulsión (ME) (no incluye un gran número de disolventes orgánicos);
- Desde el polvo soluble (SP) en gránulos solubles (SG);
- A partir de los gránulos (GR) en un agente de grano fino (FG) o agentes de partículas (MG);
- Otros.
2.2.3 Nuevas formulaciones mixtas son aquellas que contienen el ingrediente activo y la forma farmacéutica y se han registrado durante el mismo y el primero de más de dos mezclas de ingredientes activos de plaguicidas o formulaciones Aunque los mismos ingredientes activos registrados, pero la proporción de las mezclas de productos diferentes la preparación.
2.2.4 es la preparación de nuevos contenidos y formas farmacéuticas que contienen el ingrediente activo se ha registrado en el mismo, mientras que el contenido (la relación de las formulaciones mixtas mismo) no se habían registrado en los preparativos.
2.2.5 formulaciones de fertilizantes de drogas mezcladas son las que contienen el ingrediente activo y la forma farmacéutica y se han registrado durante el mismo y de los pesticidas primera ingrediente activo mezclado y preparación de fertilizantes o de los componentes de los productos ha producido registro mixto, pero la proporción de las diferentes formulaciones .
2.2.6 penetrante Nuevo (o sinergista) y formulaciones mixtas son aquellas que contienen un pesticida ingredientes activos y formulaciones han sido registradas por el mismo y los primeros ingredientes activos de plaguicidas y la mezcla de penetración (o sinergista) componentes Aunque existen fórmulas mixtas o de productos registrados, pero penetrante (o sinergista) especies, la relación de las diferentes formulaciones.
2.3 pesticidas se refiere principalmente al uso especial de salud de los plaguicidas, raticidas, plaguicidas bioquímicos, pesticidas microbianos, plaguicidas botánicos, los organismos genéticamente modificados, los enemigos naturales biológicos y otros.
Especial de los nuevos plaguicidas que contienen el ingrediente activo no ha sido aprobado en China y en el extranjero registrados de plaguicidas y preparaciones especiales.
2.3.1 Salud de los plaguicidas se utiliza para prevenir, eliminar o controlar las condiciones de vida de las personas en la acuicultura y la agrosilvicultura mosquitos condiciones de vida de los animales, moscas, cucarachas, hormigas y otras plagas de los pesticidas.
2.3.2 rodenticida se utiliza para prevenir, eliminar, controlar a los roedores y otros plaguicidas roedores perjudiciales.
2.3.3 pesticidas Bioquímica Bioquímica de pesticidas deben cumplir las dos condiciones siguientes:
- La prevención de que el objeto no es directamente tóxico, pero sólo regulan el crecimiento, interferir con o inducir el apareamiento y otros efectos especiales;
- Debe ser un compuesto natural, si es sintético, su estructura debe ser idéntico al compuesto natural (proporción de isómeros permite la diferencia).
Los plaguicidas bioquímicos son las siguientes cuatro categorías:
2.3.3.1 feromona secretada por las plantas y los animales, alterar el mismo tipo o diferentes de comportamiento receptores biológicos de las sustancias químicas, incluyendo las feromonas, el interés propio de los factores, kairomonas.
2.3.3.2 hormona sintetizada por el organismo pueden ser transmitidos a un sitio de otras partes del control, la regulación de sustancias bioquímicas.
2.3.3.3 naturales reguladores del crecimiento vegetal y regulador natural del crecimiento de insectos
Regulador natural de crecimiento de las plantas producidas por las plantas o microorganismos, y en la misma o diferentes especies de crecimiento de las plantas y el desarrollo (incluyendo la germinación, crecimiento, floración, fecundación, la fruta, madura y derramamiento de proceso) puede inhibir, estimular o regular tal efecto resistencia de la planta al estrés (frío, caliente, seco, húmedo y el viento, etc) de las sustancias químicas.
Natural de insectos regulador del crecimiento producido por los insectos para inhibir el proceso de crecimiento de los insectos, el papel de la estimulación química.
2.3.3.4 reacción enzimática en el gen como portador en las reacciones bioquímicas en el cuerpo actúe como un catalizador de las moléculas de proteína.
2.3.4 los pesticidas que son bacterias, hongos, virus y protozoos o genéticamente modificados, microorganismos y otros viven como un ingrediente activo, con el control de enfermedades, insectos, hierbas, ratas y otros efectos biológicos nocivos de los plaguicidas.
2.3.5 Es un pesticida botánico ingredientes activos de plaguicidas de origen vegetal.
2.3.6 OGM se refiere a la prevención y el tratamiento de "reglamentos" que se refiere el artículo II de plagas, el uso de técnicas de ingeniería genética exógena para cambiar la composición del genoma de la biotecnología agrícola. No se incluyen los de origen natural, la selección artificial y cruzamientos, o por métodos físicos de mutagénesis química, las técnicas de ingeniería celular para obtener a través de las plantas y sustancias tóxicas naturales, la selección artificial, inseminación artificial, superovulación, división de embriones embriones quiméricos, la transferencia nuclear, tiempos de operación para llevar a los animales, y por agentes químicos, físicos mutación, transducción, transformación, la unión de ADN recombinante y otros métodos no genéticos rasgos de microorganismos modificados.
2.3.7 se refiere a la comercialización de los depredadores biológicos con el control de los "reglamentos" que se refiere el artículo II de vida biológico de plagas (a excepción de los plaguicidas microbianos).
2,4 es el mismo ingrediente activo tipos de productos pesticidas, el contenido, formulaciones y otros productos han sido registradas por el mismo producto.
2.4.1 ninguna diferencia significativa en la calidad de la droga original es la misma que la aplicación del fármaco original para el registro y la inscripción se ha hecho ninguna diferencia significativa en la calidad de la droga original, es decir, su contenido en principios activos de no menos de la droga original se ha registrado, y las impurezas (contenido de 0,1 % por encima y por debajo del 0,1%, pero los mamíferos, hay daño ambiental significativo) de la composición y el contenido han sido registrados con básicamente el mismo o menor que el fármaco original se ha registrado el medicamento original.
2.4.2 ninguna diferencia significativa en la calidad de la preparación es la misma preparación y la solicitud de registro se ha hecho en el registro no hubo diferencias significativas en la calidad de los productos, este tipo de producto el ingrediente activo, forma farmacéutica, el mismo contenido, los otros controles principales y los indicadores de no menos de los registrados productos, aditivos composición y el contenido coherente con el producto registrado o equivalente.
2.5 Ámbito de aplicación y método de usar el nuevo registro es el ingrediente activo y formulaciones han sido registrados con el mismo, pero el alcance y los métodos de uso no se ha registrado en China antes.
2.5.1 es el uso de nuevas matriculaciones de ingredientes activos y formulaciones han sido registrados con el mismo, mientras que el uso del registro no había estado en nuestro país.
2.5.2 es la utilización de nuevos ingredientes activos registrados, formulaciones y ha sido inscrito con el uso de los mismos, y utilizar el método no había sido registrada en China.
2.6 ampliar el alcance de cambiar el cambio de uso y la dosis
2.6.1 ampliando el rango de uso se aplica para aumentar el uso de la gama de productos registrados.
2.6.2 cambiar el uso de productos registrados es el aumento o cambio de uso de aplicaciones.
2.6.3 cambiar la dosis se cambia para utilizar una dosis de aplicación de productos registrados.
2.7 se define en los aditivos ingrediente activo del pesticida que, no añadida intencionalmente al producto pesticida en sí no tiene actividad plaguicida, pero se puede aumentar o mejorar, o ayudar a mejorar el producto o mejorar las propiedades físicas y químicas de un solo grupo puntos o más componentes de la mezcla.
2.8 es impurezas relacionadas, comparado con los ingredientes activos de plaguicidas, los productos plaguicidas en la producción o el almacenamiento contenía una intoxicación significativa humana y ambiental, o de los cultivos para producir lesiones o la contaminación causada por la agricultura, o afectar la calidad de los productos plaguicidas la estabilidad, o causar otros efectos adversos de las impurezas.
El capítulo III contiene un nuevo pesticida documentos de inscripción
3.1 Requisitos generales
3.1.1 en el nuevo plaguicida, el solicitante se aplicarán también a su registro original de las drogas y preparaciones. El registro de plaguicidas nuevos, el solicitante podrá solicitar el medicamento original y las formulaciones fueron registradas.
3.1.2 ha sido registrado en nuestro país y en el período de protección de los documentos de registro de plaguicidas, requisitos de registro de plaguicidas en los nuevos documentos.
3.1.3 El registro especial de pesticidas nuevos, las disposiciones aplicables del capítulo IV.
3.2 El registro de nuevos plaguicidas
3.2.1 TC registro temporal
3.2.1.1 Solicitud de registro temporal
3.2.1.2 Resumen de los productos de papel
Incluyendo el origen (la dirección de la aplicación de producción, por debajo de la misma), la química del producto, la toxicología, de impacto ambiental, registro y otros documentos fuera de la breve.
3.2.1.3 Productos químicos de la documentación
3.2.1.3.1 Identificación de la sustancia activa
Nombre genérico del principio activo, la denominación común internacional genérica [la aplicación de la Organización Internacional de Normalización (ISO) nombre aprobado, el mismo a continuación], nombre químico, Chemical Abstracts Service (CAS) Número de registro, la Organización Internacional de Pesticidas analítica Asociación Comité (CIPAC) código digital, desarrollo de número, fórmula estructural, fórmula empírica, la masa molecular relativa (indicado por la tabla de calcular la masa atómica relativa, con el tiempo de lanzamiento a nivel internacional, lo mismo más adelante).
Hay muchas formas de ingredientes activos, debe quedar claro que el ingrediente activo en el producto final existen en la forma, e indicar el nombre exacto, fórmula estructural, fórmula empírica y peso molecular.
Ingrediente activo y el isómero activo existe una diferencia significativa, el porcentaje se indicará.
3.2.1.3.2 propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos
Debe proporcionar la muestra patrón (por lo general ser mayor del 98% de pureza) y la determinación de los siguientes parámetros: apariencia (color, estado físico olor, etc), el ácido / alcalinidad o pH, punto de fusión, punto de ebullición, la solubilidad, la densidad o la densidad aparente, coeficiente de partición (octanol / agua, por debajo de la misma), la presión de vapor, la estabilidad (luz, calor, ácidos, álcalis), hidrolizado, explosivos, punto de inflamación, ignición, la oxidación, la rotación de la corrosión, específico (por un rotación óptica, por debajo de la misma), etc
3.2.1.3.3 Las propiedades físicas y químicas de la droga original
Proporcionará el medicamento original y la determinación de los siguientes parámetros: apariencia (color, olor estado físico, etc), punto de fusión, punto de ebullición, explosiva, punto de inflamación, ignición, oxidación, corrosión, y que no sean de rotación.
3.2.1.3.4 Control de proyecto y su objetivo
Un contenido de principio activo
Es evidente que el contenido mínimo de ingrediente activo (en la fracción de masa). No hay clasificación, por lo menos 5 lotes de la toma de muestras representativas, se midió el contenido de ingrediente activo, y 3 veces la desviación estándar como los niveles más bajos.
B relacionados con las impurezas
Específicamente en relación con el más alto nivel de impurezas (en fracción de masa).
Otros ingredientes C añadido el nombre, el contenido
En base a la situación real en la adición de estabilizadores, agentes de seguridad, los nombres claros y específicos, contenido.
D acidez, alcalinidad o rango de pH
Acidez o alcalinidad de la fracción de masa de ácido sulfúrico o hidróxido de sodio, dijo que independientemente de las formas actuales. rango de pH debe proporcionar los límites superior e inferior.
E sólidos insolubles
Especifica el valor máximo permisible, expresada en fracción de masa.
F La pérdida de agua o la calefacción
Especifica el valor máximo permisible, expresada en fracción de masa.
3.2.1.3.5 y la calidad de los proyectos de control y sus correspondientes indicadores y métodos de métodos de detección para confirmar
Métodos de métodos de detección suelen incluir piensos y los principios (por ejemplo, las ecuaciones de reacción química, etc), equipos, reactivos, las condiciones de funcionamiento, preparación de la solución, los procedimientos de medición, el cálculo de los resultados, y los espectros de diferencia asociada a permitir tal.
Los métodos de detección, incluyendo los métodos para confirmar la relación lineal entre la precisión, exactitud, por lo que el espectro original, de bajo nivel de control del proyecto y sus indicadores también deben tener la concentración mínima detectable.
El uso de las normas nacionales existentes, las normas de la industria o el método CIPAC, la necesidad de proporcionar cromatograma original (incluyendo pero no limitado a las normas, las muestras y patrón interno, tales como cromatogramas), no puede proporcionar una relación lineal, precisión, exactitud, los datos y concentración mínima detectable de archivos de prueba.
3.2.1.3.6 control de objetivos para determinar la descripción del proyecto y su
Para controlar el proyecto y su desarrollo de indicadores y una base razonable para hacer la interpretación necesaria.
3.2.1.3.7 todos los componentes del análisis de lotes de medicamentos originales cinco
Todos los componentes, incluyendo el ingrediente activo, el 0,1% del contenido de cualquier impureza y el 0,1% de las impurezas relevantes.
Un análisis cualitativo
Y impurezas relacionadas con el ingrediente activo para proporcionar: espectroscopía de infrarrojos (IR), espectroscopia ultravioleta (UV), la espectrometría de masas (MS) y la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de los métodos de prueba, procedimientos analíticos, y la estructura.
Prever no relacionados con impurezas: la espectroscopia IR, espectrometría de masas y la resonancia magnética nuclear en al menos una prueba de los métodos cualitativos, el proceso de análisis, la estructura y el nombre de impurezas.
El análisis cuantitativo de la B
Proporcionar la fracción de masa de cada proceso de la validación de componentes, la determinación y método.
3.2.1.3.8 prueba de productos de calidad y el informe de validación del método
Proporciona una calidad de organismo nacional de inspección emitido una prueba de calidad de los productos legales y el informe de validación del método.
Informe de inspección de calidad se incluyen los elementos de todos los elementos especificados en 3.2.1.3.4. Informe de validación deberá ir acompañada de los correspondientes métodos cromatogramas típicos originales, y para evaluar la viabilidad del método, con el sello oficial de inspección.
3.2.1.3.9 el proceso de producción
A las materias primas, nombre químico, el código, la pureza;
B fórmula de reacción (incluido el producto principal, subproductos);
La producción de C diagrama de flujo.
3.2.1.3.10 Envases (incluidos los materiales, forma, tamaño, peso, etc, por debajo de la misma), el transporte y condiciones de conservación, alertas de seguridad, plazo de aceptación, y por lo tanto
3.2.1.4 Toxicología archivo
3.2.1.4.1 Prueba de toxicidad aguda
Una prueba de toxicidad aguda por vía oral;
B aguda percutánea pruebas de toxicidad;
C aguda por inhalación de toxicidad
Una de las siguientes condiciones de los productos, debe proporcionar los archivos toxicológicas (continuación):
- Para el gas o gas licuado;
- Puede ser utilizado para el procesamiento de los fumigantes;
- Puede ser utilizado para el procesamiento de humo, la niebla o las formulaciones de liberación de la producción de gas;
- Puede ser necesario rociar el equipo de aspersión;
- Presión de vapor> 10-2Pa, y puede ser utilizado para el procesamiento en el almacén o de efecto invernadero y otros agentes utilizados en espacios cerrados;
- Puede ser incluido en la preparación de polvo, y su diámetro contenido <50 micras de partículas en cuenta una gran proporción (peso> 1%);
- En preparación para el procesamiento de derivados de la utilización del diámetro <50 micras de partículas o gotas de cuenta de una gran proporción (peso> 1%);
D ensayo de irritación ocular;
E irritación de piel de prueba;
Test de sensibilización piel F.
3.2.1.4.2 Asia lento (aguda) ensayos de toxicidad
Requiere 90 días de alimentación en ratas. Con base en las características del producto también debe ser de 28 días o 28 días después de la inhalación de toxicidad de la piel.
3.2.1.4.3 mutagenicidad prueba
A la Salmonella typhimurium / ensayo de mutación inversa;
B en la prueba in vitro de células de mamíferos mutación genética;
C en la prueba in vitro de células de mamíferos aberraciones cromosómicas;
D in vivo de médula ósea de mamíferos prueba de micronúcleos.
Ensayos de CA que cualquiera de los resultados positivos, el primer elemento de D es negativo, se debe añadir otra en vivo (de preferencia células de mamíferos in vivo la prueba UDS). Cuando los ensayos AC fueron los resultados negativos, y la sección D de lo positivo, que debería aumentar las células reproductoras en el ensayo in vivo de mamíferos aberraciones cromosómicas o prueba letal dominante.
3.2.1.4.4 Cuando sea necesario, debe ser siempre de 6 meses a 2 años de crónica y de carcinogenicidad.
3.2.1.4.5 prueba de neurotoxicidad retardada (a pesticidas organofosforados, o la estructura química y la neurotoxicidad retardada positiva de las sustancias pesticidas de estructura similar, por debajo de la misma).
3.2.1.5 Documento de Impacto Ambiental
El informe de la prueba siguiente. De acuerdo a las características o el uso de pesticidas diferentes, un poco de alivio pueden ser las pruebas adecuadas (véase el anexo 4, abajo).
3.2.1.5.1 probar el comportamiento del medio ambiente
Una prueba de volátiles (se debe aclarar tres formas diferentes de las características de evaporación en la presión de vapor de menos de 1 × 10-5PA pesticidas no se requiere la misma a continuación);
Ensayo B del suelo (para la prueba debe ser aclarado en los tres plaguicidas en el suelo de adsorción / desorción, por debajo de la misma);
Prueba de lixiviación C (para la prueba debe ser aclarado en la lixiviación de tres plaguicidas del suelo, por debajo de la misma);
D degradación del suelo de prueba (se debe aclarar en la ruta de degradación aeróbica y anaeróbica en las condiciones de la madre, la madre y la degradación del metabolito principal, el mismo a continuación);
E la prueba de hidrólisis (la prueba de plaguicidas deben ser aclaradas en los tres valores de pH en la solución tampón de hidrólisis, así como la madre de la ruta de degradación en el agua, la madre y la degradación del metabolito principal, abajo);
F experimentos de fotólisis del agua (para la prueba debe ser aclarada a la luz de los plaguicidas en la solución de agua, así como al cuerpo de la madre en la vía de agua fotolisis, la degradación de la madre y la degradación del metabolito principal, abajo);
G los experimentos de fotólisis superficie del suelo;
Agua H - prueba de la degradación de sedimentos (se debe aclarar en el agua - sedimento ruta de degradación de los sistemas de la madre de la madre y el metabolito principal de la degradación, lo mismo más adelante).
3.2.1.5.2 Prueba de toxicidad del medio ambiente
A las aves agudo ensayo de toxicidad oral (límite de prueba dosis de 1000 mg / kg, por debajo de la misma);
B a corto plazo la alimentación de aves de toxicidad;
C prueba de los peces de toxicidad aguda (prueba se debe utilizar un tipo de especies de aguas cálidas, como resultados de alta toxicidad de ensayo se realizará un ensayo con un agua fría, las especies de peces, y proporciona un análisis de evaluación de riesgos de los documentos, además de los compuestos insolubles, la prueba dosis límite de 100 mg / L, por debajo de la misma);
D Daphnia ensayo de toxicidad aguda (además de los compuestos insolubles, el límite de dosis de prueba de 100 mg / L, por debajo de la misma);
E algas ensayo de toxicidad aguda (además de los compuestos insolubles, el límite de dosis de prueba de 100 mg / L, por debajo de la misma);
F abejas de ensayo de toxicidad aguda por vía oral;
G abeja contacto agudo ensayo de toxicidad;
H gusano de seda ensayo de toxicidad aguda;
Puedo probar que no son objeto de vegetación (herbicidas sólo y reguladores del crecimiento vegetal, por debajo de la misma).
3.2.1.6 acompañado de la etiqueta o las instrucciones del
Se hará de acuerdo con el "Reglamento", el Ministerio de Agricultura sobre los requisitos de etiquetado de los productos pesticidas y resultados de las muestras de prueba del diseño, el contenido puede ser utilizado después de su aprobación.
3.2.1.7 Seguridad de los Productos (MSDS)
Los requisitos de formato específicas del Anexo 6 (a continuación).
3.2.1.8 Otros documentos
3.2.1.8.1 en otros países o regiones tienen pruebas toxicológicas, impacto ambiental y los documentos de registro o una combinación de informes de investigación
Otros 3.2.1.8.2
3.2.2 TC registrados oficialmente
3.2.2.1 Solicitud de registro oficial
3.2.2.2 Resumen de los productos de papel
Incluyendo el lugar de origen, la química del producto, la toxicología, de impacto ambiental, registro y otros documentos fuera de la breve.
3.2.2.3 Productos químicos de la documentación
Con los requisitos de registro temporal, ver 3.2.1.3.
3.2.2.4 Toxicología archivo
3.2.2.4.1 Prueba de toxicidad aguda
Una prueba de toxicidad aguda por vía oral;
B aguda percutánea pruebas de toxicidad;
C aguda por inhalación de toxicidad;
D ensayo de irritación ocular;
E irritación de piel de prueba;
Test de sensibilización piel F.
3.2.2.4.2 Asia lento (aguda) ensayos de toxicidad
Requisitos para 90 días de alimentación en ratas. Con base en las características del producto también debe ser de 28 días o 28 días después de la inhalación de toxicidad de la piel.
3.2.2.4.3 mutagenicidad prueba
A la Salmonella typhimurium / ensayo de mutación inversa;
B en la prueba in vitro de células de mamíferos mutación genética;
C en la prueba in vitro de células de mamíferos aberraciones cromosómicas;
D in vivo de médula ósea de mamíferos prueba de micronúcleos.
Ensayos de CA que cualquiera de los resultados positivos, el primer elemento de D es negativo, se debe añadir otra en vivo (de preferencia células de mamíferos in vivo la prueba UDS). Cuando los ensayos AC fueron los resultados negativos, y la sección D de lo positivo, que debería aumentar las células reproductoras en el ensayo in vivo de mamíferos aberraciones cromosómicas o prueba letal dominante.
3.2.2.4.4 Toxicidad reproductiva
3.2.2.4.5 teratogenicidad
3.2.2.4.6 La toxicidad crónica y pruebas de carcinogenicidad
3.2.2.4.7 prueba de neurotoxicidad retardada
3.2.2.4.8 El metabolismo en los animales
Según sea necesario, para proporcionar el compuesto de absorción in vivo, distribución, excreción, la acumulación, la transformación y la toxicidad de los metabolitos y sus archivos.
3.2.2.4.9 exposición de la población instrumento de encuesta
3.2.2.4.10 documentos relacionados con las impurezas tóxicas
3.2.2.4.11 ingesta diaria admisible (IDA) o la ingestión diaria tolerable (IDAT) archivo
3.2.2.4.12 síntomas de documentos envenenamiento, primeros auxilios y el tratamiento
3.2.2.5 Documento de Impacto Ambiental
El informe de la prueba siguiente. De acuerdo a las características o el uso de pesticidas diferentes, un poco de alivio puede ser de prueba adecuado.
3.2.2.5.1 probar el comportamiento del medio ambiente
Una prueba de volátiles;
B ensayo de suelo;
C prueba de lixiviación;
D degradación del suelo de prueba;
E la prueba de hidrólisis;
F experimentos de fotólisis del agua;
G los experimentos de fotólisis superficie del suelo;
Agua H - experimentos sedimentos degradación;
Yo bioconcentración de prueba (sólo si el registro de pesticidas Pow ≥ 3 necesidad de proporcionar, el mismo más adelante).
3.2.2.5.2 Prueba de toxicidad del medio ambiente
Una prueba de toxicidad aguda aves oral;
B a corto plazo la alimentación de aves de toxicidad;
C prueba de toxicidad aguda de pescado;
D Daphnia ensayo de toxicidad aguda;
E la prueba de toxicidad aguda algas;
F abejas de ensayo de toxicidad aguda por vía oral;
G abeja contacto agudo ensayo de toxicidad;
Depredadores H Trichogramma ensayo de toxicidad aguda;
I prueba de depredadores anfibios toxicidad aguda;
J del gusano de seda ensayo de toxicidad aguda;
K lombriz ensayo de toxicidad aguda;
L crustáceos pruebas de toxicidad (en el regulador del crecimiento de insectos, por debajo de la misma);
Microorganismos del suelo M afectar el examen (con dos tipos de pruebas deben ser representativas de tierra fresca, por debajo de la misma);
N no son objeto de las plantas afectan la prueba.
3.2.2.5.3 otros documentos de impacto ambiental
Algunos aspectos del medio ambiente, riesgos especiales de los plaguicidas, también debe proporcionar los adecuados documentos adicionales. Incluyen: el impacto de las aguas subterráneas en el impacto sobre la toxicidad del suelo terrestre, acuática, toxicidad para la reproducción o crónica.
3.2.2.6 acompañado de la etiqueta o las instrucciones del
3.2.2.6.1, de conformidad con el "Reglamento", el Ministerio de Agricultura sobre los requisitos de etiquetado de los productos plaguicidas y los resultados de las pruebas de registro oficial de diseño de la etiqueta
3.2.2.6.2 aprobar el registro temporal de los plaguicidas, el sello de registro de plaguicidas sellada de pruebas etiqueta de aprobación, folletos (copia a continuación)
3.2.2.6.3 en la etiqueta de registro temporal de la circulación del mercado
3.2.2.7 Seguridad de los Productos (MSDS)
3.2.2.8 Otros documentos
3.2.2.8.1 en otros países o regiones de la toxicología, la eficacia, residuos, pruebas ambientales y de los documentos de registro o una combinación de informes de investigación
Otros 3.2.2.8.2
3.3 El registro de nuevos plaguicidas
3.3.1 Los ensayos de campo
3.3.1.1 Aplicación de pruebas de campo
3.3.1.2 Productos Chemical Abstracts archivo
3.3.1.2.1 ingredientes activos
Ingrediente activo del nombre común, la denominación común internacional genérica, denominación química, Chemical Abstracts Service (CAS) Número de registro, la Organización Internacional de Pesticidas analítica Asociación Comité (CICAP) el código digital, número desarrollo, fórmula empírica, peso molecular, la estructura, los principales parámetros físico-químicos (tales como: apariencia, punto de fusión, punto de ebullición, la densidad o la densidad aparente, la rotación específica, presión de vapor, solubilidad, coeficiente de reparto, etc.)
3.3.1.2.2 de la droga original
Los ingredientes activos, el nombre y el contenido de impurezas principales, los principales parámetros físico-químicos (tales como: el aspecto, punto de fusión, punto de ebullición, la densidad o la densidad aparente, la rotación específica, etc), los métodos de análisis de componente eficaz.
3.3.1.2.3 Preparación
Formulaciones, ingredientes activos, otros componentes de los nombres y contenidos específicos, los principales parámetros físico-químicos, el proyecto de control de calidad y su objetivo, la categoría (por uso), los métodos de análisis de principio activo.
3.3.1.3 Resumen del archivo de toxicología
3.3.1.3.1 de la droga original
Toxicidad oral aguda, toxicidad dérmica aguda, toxicidad aguda por inhalación, irritación cutánea y ocular y prueba de sensibilidad de la piel.
3.3.1.3.2 Preparación
Toxicidad oral aguda, toxicidad dérmica aguda toxicidad aguda por inhalación y síntomas de intoxicación por las medidas de primeros auxilios.
3.3.1.4 eficacia archivo
3.3.1.4.1 modo de acción, los espectros de acción, mecanismo o los mecanismos de análisis predictivo
3.3.1.4.2 pruebas de actividad al aire informe
3.3.1.4.3 Cuando los rastrojos en los ensayos de pruebas de seguridad de los cultivos informó interior
3.3.1.4.4 con el propósito de la descripción e interiores informe mixto formulación de detección (para formulaciones mixtas)
3.3.1.4.5 cultivos de prueba, los objetos de control, los métodos de aplicación y las precauciones
3.3.1.5 Otros documentos
En otros países o regiones tienen la eficacia de campo, toxicología, residuos, impacto ambiental y de registro y otros documentos o una combinación de informe de la consulta.
3.3.2 registro temporal
3.3.2.1 Solicitud de registro temporal
3.3.2.2 Resumen de los productos de papel
Incluyendo el lugar de origen, la química del producto, la toxicología, la eficacia, residuos, impacto ambiental, registro y otros documentos fuera de la breve.
3.3.2.3 Productos químicos de la documentación
3.3.2.3.1 Identificación de la sustancia activa
Nombre genérico del principio activo, el nombre genérico internacional, nombre químico, Chemical Abstracts Service (CAS) Número de registro, la Organización Internacional de Pesticidas analítica Asociación Comité (CIPAC) código digital, estructura, fórmula empírica, peso molecular.
Hay muchas formas de ingredientes activos (por ejemplo, sales o ésteres), debe quedar claro que el ingrediente activo en el producto final existen en la forma, e indicar el nombre exacto, fórmula estructural, fórmula empírica y peso molecular.
Hay diferencias significativas entre los isómeros activos, la relación debe estar claramente indicado y eficaz del cuerpo.
3.3.2.3.2 de la droga original (o fármaco original) Información básica
Los ingredientes activos (forma real) el contenido, relacionado con las impurezas y así sucesivamente.
3.3.2.3.3 composición del producto
Preparación de todos los componentes del nombre del producto específico, el contenido y el papel en el producto. Para los componentes restrictivos, como penetrante, sinergista, seguridad, etc, también deben proporcionar su nombre químico, fórmula estructural, las propiedades físicas y químicas básicas, origen, seguridad y otros documentos dentro y fuera de uso.
3.3.2.3.4 método de tratamiento descrito
Los principales equipos y procesos.
3.3.2.3.5 Prueba de Identificación
Productos, principios activos y otros métodos de prueba de identificación.
3.3.2.3.6 Propiedades físicas y químicas
Determinación de los siguientes parámetros y resultados de la medición: el aspecto (color, olor estado físico, etc), la densidad o la densidad, viscosidad, inflamables, corrosivos, explosivos, punto de inflamación, y se mezcla con otros pesticidas, etc.
3.3.2.3.7 Proyecto de Control de Calidad
Un contenido de ingrediente activo (incluida la proporción de isómeros)
tener una norma nacional, estándar de la industria de productos, de acuerdo con el correspondiente contenido estándar ingrediente activo.
b todavía no cuentan con normas nacionales, los productos estándar de la industria, de acuerdo a la Tabla 1 se presenta el contenido de ingrediente activo. Indican los productores de contenido en la etiqueta es el contenido de ingrediente activo; rango permitido de fluctuación de los clientes o de terceros organización de pruebas en el plazo de inscripción del producto de acuerdo con los métodos de prueba para la detección, debe estar en línea con el rango de concentración.
Para más detalles, por favor haga clic en el siguiente enlace a un archivo
Beijing Tong Rui Unión Co., Ltd.
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
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