Medicina veterinaria, medicina natural, las directrices para ensayos clínicos

Medicina veterinaria, medicina natural, las directrices para ensayos clínicos

Fijación
Medicina veterinaria, medicina natural, los ensayos clínicos y los principios rectores
Cinco directrices técnicas

Medicina veterinaria, medicina natural, las directrices para ensayos clínicos

En primer lugar, una visión general
Ensayo clínico en condiciones controladas en una investigación de cierta cultura científica y la evaluación del tratamiento de los animales diana veterinaria o la prevención de enfermedades o síndromes específicos de la eficacia y seguridad del proceso. Datos clínicos adecuados y confiables de investigación para demostrar que la seguridad de los productos declarados y eficacia base.
Medicina veterinaria, medicina natural, el proceso de desarrollo, en comparación con la medicina veterinaria occidental, tanto en el mismo punto, también tiene su particularidad. En primer lugar, el descubrimiento de la medicina china o problemas de pie, y más directamente de la observación clínica y la experiencia para obtener la pronta, en segundo lugar, los componentes internos de la medicina tradicional china y la complejidad de las interacciones que conducen a la farmacia, los estudios de eficacia y la toxicología de las dificultades que enfrentan Más y, además, la objetividad y la precisión de los resultados de investigación que afectan a los factores también es relativamente alto. Por lo tanto, la eficacia en ensayos clínicos y la seguridad de la evaluación de la medicina tradicional china, con más
Además de un significado especial.
A fin de garantizar que la medicina veterinaria, la medicina natural de los resultados de los ensayos clínicos creíbles y confiables, la conducta estandarizada de investigación clínica, de acuerdo con las "drogas registrados veterinaria" y "el desarrollo del nuevo enfoque de gestión veterinaria" para elaborar las directrices. Esta guía establece la medicina veterinaria, medicina natural, diseño de ensayos clínicos y proceso de aplicación debería comprender los principios generales y los temas clave para la medicina veterinaria, medicina natural, desarrollo de nuevos productos para ofrecer orientación técnica.
Segundo, la medicina veterinaria, la medicina natural, el contenido básico de los ensayos clínicos
De acuerdo a los propósitos de prueba diferentes, la medicina veterinaria, la medicina natural, los ensayos clínicos generalmente incluyen Estudios de seguridad de los animales, los ensayos clínicos y ampliar los ensayos clínicos experimentales. Solicitud de registro de nuevos medicamentos veterinarios deben ser clasificados de acuerdo a los requisitos de registro y las necesidades específicas de la situación, por uno o más ensayos clínicos.
(A) el objetivo de los ensayos en animales de seguridad
Objetivo de los ensayos de seguridad de los animales son los efectos de diferentes dosis de sujetos que actúan sobre el animal de destino después de los medicamentos veterinarios de la función eficaz a los efectos tóxicos, incluso para el efecto letal del proceso dinámico de cambio. El ensayo tiene como objetivo examinar los temas de los medicamentos veterinarios utilizados en la seguridad de los animales de destino y rango de dosis segura para nuevos ensayos clínicos constituyen la base para la formulación de régimen de dosificación.
(B) los ensayos clínicos experimentales
Experimentales los ensayos clínicos es consistente con la indicación objetiva de los casos naturales o artificiales de la enfermedad en animales de experimentación para el estudio, los sujetos confirmaron indicaciones veterinarias de la eficacia de los animales de destino y los objetivos de seguridad, mientras que razonable para la expansión de la dosis de los ensayos clínicos y proporcionar la base para determinar el régimen de dosificación. Experimentales los ensayos clínicos de medicamentos para animales nuevos destinados a confirmar la eficacia clínica, para garantizar la objetividad y la precisión de los resultados de la investigación.
(C) la ampliación de los ensayos clínicos
Los sujetos de los ensayos clínicos es ampliar la eficacia y seguridad clínica de medicamentos veterinarios validación adicional de la incidencia general de los animales debe ser lo más natural del objeto de estudio.
Tercera medicina, veterinaria, medicina natural, los ensayos clínicos de los requisitos comunes
(A) la teoría como una guía en el sector veterinario
La medicina china utiliza para controlar las enfermedades animales y para mejorar el rendimiento de producción tiene una larga historia, y ha formado un sistema teórico completo. Actividades basadas en las leyes de la vida y el concepto general de una enfermedad genética, el tratamiento veterinario de la enfermedad generalmente se basa en mediante el ajuste de los órganos, los meridianos, la sangre y otras funciones del cuerpo para establecer el entorno en estado estacionario, para mantener el aire de los movimientos del cuerpo, la actividad funcional ordenada, aumentar la capacidad del cuerpo para adaptarse al medio externo. Por lo tanto, las características y ventajas de la medicina tradicional china "ajuste global", que es química "alopática" son esencialmente diferentes.
Medicina veterinaria, medicina natural, los ensayos clínicos que evalúan los indicadores de los resultados del tratamiento establecido, no sólo debe partir de un modelo puramente biomédica, sólo se centran en los factores patógenos externos, o los cambios biológicos en la patogenia de las señales de micro y local, sino del nivel general de en el estado de selección y funcional, multi-dimensional síndrome de medidas relacionadas con el resultado. En el diseño tradicional de ensayo chino medicina clínica, que se colocará en la causa de la eficacia del tratamiento o de una parte de la confrontación directa de una enfermedad, o simplemente para mortalidad a corto plazo después de un tratamiento muy pocos indicadores tales como el estudio, de manera significativa
Sin embargo, no es razonable.
Indicación de la eficacia de la colocación, además de el tratamiento o prevención, sino también a nivel totalmente posicionado con el uso de terapia adyuvante, condonación de la enfermedad o ciertos tipos de drogas y otras sinergias.
(B) El juicio los principios de diseño
Medicina veterinaria, medicina natural, los ensayos clínicos debe ser diseñado para seguir el estudio aleatorio, controlado, y el principio de la repetición.
1. Al azar
Al azar significa cada uno de los animales sometidos a prueba el principio de igualdad de oportunidades asignados al azar a los grupos experimental y control, el objetivo es hacer que el grupo de condiciones de no equilibrio de los factores experimentales misma, con el fin de eliminar las no experimentales factores en los resultados del examen.
2. El principio de control
El control es la base de los sujetos de comparación para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, debe ser comparable a la de control. Razonable para establecer el control para eliminar o reducir el error experimental, visual juzgar a los temas de los animales antes y después de cambios en el tratamiento (por ejemplo, signos, síntomas, detección de indicadores de cambio y de la muerte, las recaídas, las reacciones adversas, etc) es un temas veterinarios, en lugar de otros factores (tales como el desarrollo de la enfermedad o el cuerpo de los cambios del medio ambiente natural) causado.
Grupo de prueba y los animales del grupo control debe ser del mismo grupo de sujetos, las dos condiciones básicas deberían ser similares. Grupo experimental y el grupo de control con la única diferencia es que los sujetos del grupo experimental recibió el tratamiento veterinario, mientras que el grupo control no recibió ningún tratamiento con medicamentos o control de medicamentos veterinarios.
3. Repita el principio
Grupo experimental y el grupo de control debe ser adecuado tamaño de la muestra es demasiado pequeño o demasiado grande tiene sus inconvenientes. Tamaño de la muestra es demasiado pequeña, prueba de rendimiento es bajo, resultando en total han sido incapaces de poner a prueba las diferencias, pero no muestra el más grande mejor. Si el tamaño de la muestra aumenta indefinidamente, sin duda, aumentará la escala experimental, para extender la prueba del tiempo, desperdicio de recursos humanos y materiales, pero también puede introducir factores de confusión Más.
Determinar el tamaño de la muestra (número de casos) no más de unos pocos aspectos de los factores. En primer lugar, la muestra se incluye con el grado de las diferencias individuales. Las mayores diferencias entre los individuos, el número de casos observados requiere más, por otra parte, si las diferencias individuales entre el pequeño número de casos necesarios para observar los menos. En segundo lugar, con el efecto de las diferencias entre los grupos en relación con el grado. Cuanto mayor es el efecto de las diferencias entre los grupos, menos el número requerido de los casos observados, por el contrario, el número de casos observados necesitaba más. Además, con la naturaleza estadística del documento. Para contar de un archivo o un archivo de clase de comparación efecto de grupo, el tamaño de la muestra, más grande que el archivo de la medición. Además, el rigor de la inferencia estadística (que es la base de las pruebas de significación llevada a cabo por la inferencia estadística, la conclusión consistente con el grado de autenticidad) también afecta al tamaño del tamaño de la muestra.
En general, el tamaño de la muestra de los ensayos clínicos de al menos el número mínimo de casos de los requisitos de ensayo clínico (ver Tabla 1 y Tabla 2), mientras que el caso actual, la solicitud debe estar basada en la flexibilidad científicos y estadísticos para determinar el tamaño de la muestra.

Tabla 1 la seguridad sanitaria de los estudios de destino el número mínimo de animales de cada grupo

Número de sujetos animales de especies animales

Caballos, vacas y otros animales grandes, 5
Ovejas, cerdos y otros animales en los 8
Conejo, visón, zorro y otros animales pequeños 10
Perros, gatos y otros animales domésticos 8
Aves de corral 15


Tabla 2 Los ensayos clínicos de animales de experimentación en cada grupo el número más bajo de

Número de sujetos animales de especies animales

Casos naturales de modelo de enfermedad

Caballos, vacas y otros animales grandes, 105
Ovejas, cerdos y otros animales en 2010
Conejo, visón, zorro y otros animales pequeños 20 15
Perros, gatos y otros animales domésticos 15 10
Aves de corral 30 15



Tabla 3 ensayos clínicos para ampliar el número mínimo de animales de cada grupo

Número de sujetos animales de especies animales

Misa modelo de casos esporádicos

Caballos, vacas y otros animales grandes, 20 30
Ovejas, cerdos y otros animales en 3050
Conejo, visón, zorro y otros animales pequeños 30 50
Perros, gatos y otros animales domésticos 20 30
Aves de corral 50300



(C) del programa
1. Desarrollo de pruebas y aprobación de programas
Los ensayos clínicos deben desarrollar el programa de pruebas prácticas. Programa piloto debe tener el solicitante y la unidad de ensayos clínicos desarrollados en consulta y cooperación sellado, firmado, el solicitante informó el departamento provincial de veterinaria administrativos para su aprobación antes de su implementación. Necesidad de utilizar una clase de microorganismos patógenos, que debería estar de acuerdo con "patógenos del laboratorio de microbiología de bioseguridad reglamentos" y "animal altamente patógena patógenos del laboratorio de microbiología de bioseguridad de aprobación regulatoria", y así las disposiciones pertinentes del Ministerio de Agricultura para llevar a cabo los procedimientos de examen y aprobación. La aprobación de ensayos clínicos, la aprobación será efectiva en el tiempo. Los ensayos clínicos deben estar de acuerdo con el programa de ensayos clínicos aprobados.
En general, el programa de ensayos clínicos deben incluir lo siguiente: (1) el objeto y la finalidad de los ensayos clínicos, (2) se comprometen unidad de ensayos clínicos y la persona responsable, (3) para probar el sitio, (4) la prueba y el progreso esperado que termine el tiempo, (5) los ensayos clínicos con el uso de medicamentos veterinarios y el control veterinario; (6) la incidencia de la selección de los pacientes o de forma manual y los métodos; (7) diseño experimental; (8) Resultado principal elección de las medidas; (9) Tratamiento de datos y las estadísticas; (10) estándar de la evaluación; (11) ficha clínica.
2. Temas veterinarios
En circunstancias normales, la medicina veterinaria, incluidos los ensayos clínicos con los sujetos y el control de los medicamentos veterinarios utilizados en medicina veterinaria.
Los ensayos clínicos con medicamentos veterinarios deben ser probados o se han incluido en su contenido, especificaciones, lote de prueba, la fecha del juicio, el nombre de la empresa de vencimiento la fecha, piloto o de producción y otra información debe ser clara y debe marcarse "para los ensayos clínicos," las palabras .
Control de medicamentos veterinarios debe ser utilizado con productos legítimos, las opciones, debe seguir las mismas comparable, los principios reconocidos eficaz. En el programa piloto y el informe para aclarar el control de los medicamentos veterinarios deben ser seleccionados sobre la base de indicaciones tanto en el análisis funcional y la comparabilidad, y claramente su nombre común, contenido, especificaciones, número de lote, fabricante, la validez y los estándares de calidad La dosis recomendada y así sucesivamente. Maneras de controlar el uso de drogas, el uso, los requerimientos de dosis y los estándares de calidad deben ser consistentes.
Los ensayos clínicos controlados con medicamentos veterinarios y de policía sanitaria requerida por los laboratorios provinciales de veterinaria, la inspección y se clasificó para los ensayos clínicos.
3. Bacterias (virus, gusanos) las especies
La incidencia del uso de bacterias artificiales (virus, gusanos), las especies deben ser claros, por lo general requiere el uso de cepas estándar han sido reconocidos. Utilizando otras fuentes de bacterias (virus, gusanos), las especies, debe proporcionar los documentos detallados de fondo, incluidas las fuentes, las autoridades identificaron el informe principal y características biológicas.
4. Efecto de la selección de indicadores
Efecto es el de observar la correcta elección de los indicadores y tomar decisiones basadas en resultados objetivos de la seguridad, la precisión es esencial. El efecto principal de los indicadores en general deberían tener relevancia, objetividad, precisión, sensibilidad y especificidad.
Relevancia de los indicadores seleccionados y con fines de investigación son esencialmente vinculados, debe estar estrechamente relacionada con la eficacia y seguridad, y para reflejar con precisión la causa de probar los efectos de los medicamentos veterinarios.
La objetividad de los estudios clínicos deben ser seleccionados con un fuerte indicadores objetivos, los indicadores cualitativos o para establecer o blancos fáciles para el sistema de observación cuantitativa, para reducir o superar por los investigadores observaron el proceso de sesgo causado por factores subjetivos. La objetividad incluye dos aspectos, uno de los indicadores se debe tener características objetivas, a través de los medios apropiados y métodos de medición y pruebas para ser objetivo, y una expresión de valor de que el resultado de sus observaciones, en segundo lugar se refiere a la medición, la observación de objetividad, que se mide, los resultados de las observaciones deben ser capaces de realmente bien
Reflejar el estado y la extensión del campo.
Exactitud, incluyendo la precisión y la fiabilidad, la primera refleja el verdadero valor es cercano al valor observado y el grado en que observó el mismo fenómeno que, para lograr los mismos resultados o similares muchas veces el mismo nivel.
Observaciones de alta sensibilidad sensibilidad puede mejorar la tasa de positivos, pero debe prestar atención a la sensibilidad causada por los altos resultados falso-positivos.
Elección específica de los indicadores deben reflejar el efecto de la especificidad, y no susceptible a la interferencia de otros factores.
Además, usted debe ver un número de la enfermedad se suele manifestar en la función del cuerpo, el metabolismo, la estructura y otros aspectos del cambio global, la respuesta de la utilización de medicamentos veterinarios pueden ser múltiples, y por lo tanto la evaluación de los efectos de los medicamentos es esencial indicadores integral en la naturaleza. En términos generales, si es necesario y posible, a partir de los síntomas clínicos, signos indicadores, la función o el metabolismo, la etiología y serológica, y ha establecido otras observaciones que se hagan sobre la eficacia de la determinación completa.
5. La eficacia terapéutica.
Para determinar la eficacia deben ser objetivos, normas claras y viables. Niveles de eficacia se dividen generalmente en curarse, notablemente eficaces, eficaces e ineficaces. Cabe señalar que las enfermedades diferentes tienen curso clínico diferente, la respuesta al tratamiento con medicamentos no son los mismos, y por lo tanto la eficacia de la clasificación no es generalizar.
(D) prueba de los registros
Una unidad responsable de todos los datos de ensayos clínicos y que los registros de pruebas de todo el proceso detallado, como la conservación y la gestión necesaria, para preparar al personal de auditoría.
(E) métodos estadísticos
Análisis y procesamiento de datos de prueba, generalmente por medio de métodos estadísticos apropiados. El uso correcto de los métodos estadísticos, la inferencia estadística se relaciona directamente con las conclusiones y la racionalidad científica.
La investigación clínica fichero de estadísticas se puede dividir en archivos de medición y el número de archivos. Diferentes tipos de archivos de datos, la adopción de diferentes métodos de análisis estadístico, que no debe confundirse.
(F) las conclusiones derivadas
Conclusión es una extrapolación basada en los documentos, análisis de datos, prueba de significación estadística, con base en información de la muestra y empuje el proceso. Conclusiones que se pueden extrapolar a estudiar la homogeneidad de la muestra se basa.
Conclusiones que se derivan deben tener en cuenta la significación estadística de las diferencias de importancia clínica y práctica. Si un nuevas medidas de control, tanto de importancia clínica, pero también estadísticamente significativa, esto será lo que esperamos. Si el efecto de la comparación, la diferencia de importancia clínica, pero no alcanzan el nivel estadísticamente significativo, usted debe considerar si la muestra es suficientemente grande.
(G) Informe de ensayos clínicos
Informe veterinario ensayo clínico refleja el diseño de ensayos clínicos, la implementación y los resultados de prueba para el análisis y la evaluación del documento de síntesis, es si la evaluación correcta de la base de veterinaria importante para la aplicación clínica.
Unidad de Ensayos Clínicos dio a conocer su respuesta al informe de sellado y certificado en los ensayos clínicos, y es responsable de la autenticidad del informe de la prueba. Responsable de los ensayos clínicos y los principales participantes en el informe de ensayo clínico para ser firmado y asumir la responsabilidad moral y legal profesional.
Realizar unidad de ensayos clínicos del Ministerio de Agricultura debe ser compatible con las disposiciones de los requisitos de calificación correspondiente. Responsable de los nuevos ensayos clínicos veterinarios, los investigadores deben tener las calificaciones veterinarios y prueba pertinente que el conocimiento requiere profesionales y antecedentes de trabajo.
En cuarto lugar, el objetivo de los ensayos en animales de seguridad
Se debe utilizar para comprobar el estado de la especie animal de destino, y las aplicaciones clínicas suelen utilizar la misma vía de administración, intervalo de tiempo y el tratamiento.
El ajuste de la dosis recomendada clínica basada en por lo menos tres grupos de dosis, por lo general 3, 5 veces la dosis, si es necesario, hasta 10 veces mayor grupo de la dosis.
Indicadores observados generalmente incluyen los signos clínicos, hematológicos, bioquímica sanguínea, dos serán así, condicional o si es necesario para realizar una autopsia y el examen histopatológico.
Ensayos quinto clínica experimental
(A) - los principios generales
En el diseño experimental y el proceso de implementación específicos, deben ser estrictamente controladas las condiciones de prueba, los resultados pueden afectar la precisión de los factores que reducen al mínimo. Asegúrese de que cada grupo en el entorno de la misma prueba experimental, y confiable las medidas de cuarentena. Métodos experimentales de la disposición de cada grupo deben ser claros, incluyendo la dosis, vía de administración y la forma, tiempo e intervalo de administración, periodo de administración, tiempo de observación, y la eliminación de los animales. Selección de la dosis, el establecimiento de una sola dosis, el período de administración debe ser tal que para determinar la farmacodinamia y pruebas de seguridad de los datos experimentales como base. Para lograr una dosis exacta de la ciencia, el individuo debe ser de la administración de pruebas diferentes y, de hecho iguales.
(B) el modelo artificial de la enfermedad o el síndrome de copia
1. Animales sometidos a pruebas
La adopción general de los animales sanos. Alimentación animal y la gestión debe alcanzar un nivel por encima del animal o de gestión. Fuente de materias animales, especie, edad, sexo, peso, la salud, la inmunización, la composición de la dieta y la alimentación de la gestión de documentos de fondo debe ser claro, la misma prueba debe ser relativamente más coherente posible con animales de fondo.
2. Enfermedad o métodos de modelización
Enfermedades humanas o modelos, en general, deben adoptar la metodología ampliamente aceptada. El nuevo método, y debe explicar las ventajas de los nuevos métodos y establecer las bases, incluyendo bacterias (virus, gusanos), las especies, las drogas, factores de riesgo ambientales y otros de la selección artificial, la elección de la exposición o vía de administración, proceso de selección de la dosis, los efectos biológicos de la exposición, deberá ir acompañada de la documentación necesaria y los archivos de datos de la investigación.
Debe ser una descripción clara y detallada de los métodos y procedimientos de la incidencia, la morbilidad y el éxito evaluados.
3. Grupo de prueba
Prueba de conjunto de cada grupo depende de las características de inspección veterinaria, sino también si la dosis de cribado eficaces relacionados. En general no debe ser establecido a menos de tres dosis de la prueba de grupo (es decir, alta, media y baja del grupo de la dosis, la dosis que se recomienda la dosis) y tres grupos de control (es decir, el control veterinario, control positivo y control negativo).
(C) los ensayos clínicos de los recursos naturales
La incidencia natural de los animales como sujetos, la exactitud de la selección del paciente es esencial. Con este fin, los investigadores deben desarrollar criterios de diagnóstico para la selección de pacientes, criterios de inclusión, criterios de exclusión, y los casos de rechazo y la pérdida en la determinación de las condiciones de elegibilidad sujetos j animales, los criterios de diagnóstico, criterios de inclusión y exclusión son complementarios, indivisibles, con evitar el sesgo de selección.
1. Los criterios diagnósticos son los criterios de diagnóstico que con precisión se puede diagnosticar una enfermedad o síndrome de criterios. Selección o el desarrollo de criterios de diagnóstico debe ser coherente con los principios específicos, científicos y operativos de la objetividad, y se puede considerar: (1) norma nacional, los departamentos gubernamentales, las organizaciones nacionales académicas para desarrollar los criterios de diagnóstico. (2) registrados en las escuelas de agricultura y libros de texto sobre los criterios de diagnóstico. (3) locales las organizaciones académicas para desarrollar los criterios de diagnóstico. Descripción de los criterios diagnósticos estándar debe ser aprobada por la fuente o procedencia. No
Con las normas vigentes o las normas existentes son defectuosos, deberá adoptar o mejorar los criterios pertinentes de diagnóstico. Los criterios diagnósticos de contenido, incluyendo no sólo el diagnóstico clínico o síndrome, sino también la necesidad de la autopsia patológica, pruebas fisiológicas y bioquímicas, diagnóstico serológico, etiológica y otros datos como evidencia, para asegurar la exactitud de los pacientes incluidos.
Posicionado como el principal síndromes de tratamiento médico veterinario de tarjetas, además de la teoría de la dialéctica de los casos veterinarios, de diagnóstico síndrome de elaborar normas, en general, sino también en la sustancia de los síndromes de base en el análisis, como animal adecuado y moderno indicadores de diagnóstico médico (cambios fisiológicos, patológicos, serología, etiología, etc.) Algunas enfermedades tienen un tipo diferente o estadio clínico y tipo diferente, el estadio clínico tiene sus características obvias, debe ser explícitamente tipo o estadio.
2. Criterios de inclusión caso
Los criterios de inclusión se califica animales de prueba deben tener la condición. En un estudio específico, para ser incluidos en el estudio de los objetos, además de cumplir los criterios diagnósticos, los investigadores también deben basarse en los objetivos específicos de investigación y la viabilidad de la ejecución, el estudio también tomar medidas para otras condiciones. Por lo general incluyen el tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad, la duración, especie, edad, sexo, masa corporal, la paridad y otras condiciones. Los casos seleccionados puede venir de diferentes unidades de la granja o en una clínica veterinaria, pero los animales no puede tener demasiado de las diferencias individuales.
3. Criterios de caso de exclusión
Los criterios de exclusión no deben ser incluidos en el estudio se refiere a las condiciones, como al mismo tiempo con otros síndromes o complicaciones, que ha aceptado los efectos del tratamiento que pueden afectar a los indicadores del observador, y la consiguiente repercusión en los resultados de la observación para determinar los efectos de los indicadores de otras condiciones fisiológicas o patológicas (por ejemplo, el ciclo reproductivo), y otros factores causales.
4. Caso la forma de registro
Forma de historia clínica es para recolectar, registrar de primera mano la forma de datos clínicos. El éxito de los ensayos clínicos puede depender del diseño del formulario de historia clínica, la forma puede conducir a llenar mal el contenido de la colección poco fiable, los datos incompletos. En el diseño del formulario de registro de casos, el diseño debe ser controlado cuidadosamente ensayos de observaciones, y se esfuerzan por cuidadosa y detallada, clara y concisa.
Los investigadores deben asegurarse de que todas las observaciones y se encontró que el registro completo y preciso de la forma de historias clínicas, registros deben estar en el formulario firmado y fechado.
5. Grupo de prueba
Configuración general del grupo de alto, medio y bajo de la dosis y el grupo control positivo, los ensayos de prevención se debe establecer en el grupo control negativo.
En quinto lugar, la expansión de los ensayos clínicos
(A) Principios generales
La adopción general de los animales sanos o naturales de los casos la enfermedad, la selección de los casos deben ser precisos criterios de diagnóstico y los criterios de inclusión adecuados para reducir la variedad, de género física y otros factores en los resultados de la prueba.
(B) El diseño del ensayo
1. Grupo de prueba
Los ensayos de tratamiento establecidos con carácter general el grupo de dosis recomendada y el grupo de drogas, establecer los juicios dosis recomendada de prevención, el grupo de control y no trata con el grupo de control veterinario. La dosis recomendada debe probar base.
2. Régimen de dosificación
La dosis recomendada, la administración y el método debería ser el tratamiento estándar, el uso recomendado de la especificación del proyecto es coherente.


Medicina veterinaria, medicina natural, los ensayos clínicos, los principios de la redacción de informes
En primer lugar, una visión general
Ensayos clínicos veterinarios informes para reflejar el diseño de ensayo clínico veterinario, la implementación y resultados de las pruebas de análisis, la evaluación del documento de síntesis, la correcta evaluación de la utilidad clínica de los medicamentos veterinarios es una importante base es necesaria para el registro de medicamentos veterinarios importantes documentos técnicos. Los escritores de informes profesionales la responsabilidad moral, el informe emitido por la unidad responsable.
Informes de los ensayos clínicos no sólo para analizar los resultados de la prueba, es necesario prestar atención al diseño de ensayos clínicos, la gestión de ensayos, una expresión completa del proceso de prueba, los efectos clínicos de los medicamentos veterinarios puede hacer una evaluación razonable. Para aclarar la base científica de los resultados experimentales, así como una ciencia de diseño, ciencias de la gestión sólo a través de pruebas estandarizadas, expresión clara, que fue fácil aceptar la conclusión. Informe de ensayo clínico veterinario por escrito expresiones, temas directamente relacionados con la seguridad de los medicamentos veterinarios, evaluación de la eficacia, por lo tanto, el informe de la prueba por escrito los métodos y enfoques es muy importante.
Descripción verdadera y completa de los hechos, el análisis científico y preciso de los datos, objetivos y evaluación integral de resultados son las normas básicas de la redacción del informe de prueba. Sólo conclusión fiable puede soportar la prueba de repetición de la prueba verdadera, y repita la prueba destacan las características básicas de carácter científico.
Esta directriz se aplica a la medicina veterinaria y la medicina natural, los ensayos clínicos la redacción del informe. Análisis de la medicina china de informes de ensayos clínicos deberán describir los temas de los medicamentos veterinarios y la atención a las indicaciones, el animal de destino, uso y otros aspectos de las características de la medicina china.
Los principios rectores de los informes de ensayos clínicos sólo el marco general de la estructura y contenido de los elementos descritos. A medida que la complejidad de los ensayos clínicos, la estructura de informes y contenido de la base de las circunstancias específicas de hacer un ajuste adecuado, y los ensayos clínicos con niveles crecientes de métodos de ensayos clínicos redacción de informes seguirá mejorando y perfecto.
En segunda, el informe de la clínica estructura y contenido
(A) el informe de la cubierta o portada
1. Informe sobre el tema.
2. Unidad de Ensayos Clínicos y fecha.
Han leído el informe indicado, y es responsable de la autenticidad del informe.
3. La firma del investigador principal y la fecha.
4. La ejecución de la unidad de ensayos clínicos y fecha.
5. Investigador principal en el estudio de la declaración de informe de la prueba.
Estado han leído el informe, reconoce que el informe describe con precisión el proceso de prueba y los resultados.
6. Autor firma y fecha.
(B) Informe del
Cada sección, anexo, página de programación.
(C) Abreviaturas
Abreviaturas la primera vez que el cuerpo debe ser la ortografía estandarizada, y el nombre de China en los soportes. Debe ser en forma de una lista de abreviaturas utilizadas en el informe, las definiciones especial o común de los términos o unidades de medida.
(D) Resumen
Resumen del informe debe ser una descripción concisa y clara los siguientes puntos, por lo general no más de 600 palabras.
1. Las preguntas del examen.
2. Realización de pruebas y métodos de diseño.
3. Resultados de la investigación.
4. Eficacia y seguridad de las conclusiones.
(E) del informe principal
1. Las preguntas del examen
2. Prefacio
Por lo general incluyen: la investigación veterinaria de fondo temas, unidades de investigación y los investigadores, las indicaciones y los animales de experimentación o de pacientes, el tratamiento, los animales analizados tamaño de la muestra, el inicio y las fechas de finalización, los ensayos clínicos para su aprobación; el desarrollo de programas piloto, seguido por principios, bases de diseño, entre el solicitante y la prueba de unidad de ensayos clínicos de un determinado protocolo o reuniones deben ser descritos o descripción. Después de una breve descripción y resultados de los ensayos clínicos.
3. Propósito de las pruebas
Deberá proporcionar una declaración de la finalidad específica de la prueba (incluyendo el propósito primario, secundario). Especificar los temas de el factor de ensayos, los sujetos, el efecto de estudio, una prueba clara de responder a la pregunta principal.
4. Métodos de ensayo
4.1 Diseño Experimental
Descripción general del diseño de la investigación en general y el programa. Si durante el programa de pruebas se revisan, debe indicar las razones y las bases para cambios en el contenido.
La base del diseño general del proceso, la racionalidad apropiado para discutir los contenidos específicos se debe considerar para el diseño dirigido características descritas.
Facilitar el cálculo del tamaño de muestra específico, el cálculo y el cálculo de las estadísticas utilizadas en el cálculo de su base de origen.
4.2 diseño aleatorio
Descripción detallada de los métodos de asignación al azar y operaciones, incluyendo el funcionamiento del programa aleatoriamente asignados al azar a ocultar, y explicar el método de agrupación, como el método de distribución central, la distribución interna de la unidad de método de prueba.
4.3 estudio
Sujetos animales deben describir los criterios de selección. Incluyendo los criterios de diagnóstico y sus bases, usando los criterios de inclusión y exclusión, los criterios de exclusión. Tenga en cuenta que en el programa descrito en la enfermedad de las condiciones específicas; descripción de las pruebas específicas, la clasificación o los resultados del examen físico, describir la historia clínica de características, como el fracaso del tratamiento anterior o el éxito, etc; elegir el objeto de estudio también deben considerar otros posibles factores pronósticos y la edad, el sexo o el factor de la raza. Sujetos animales se debe discutir si el objetivo para la prueba.
A las enfermedades y el síndrome de enfoque para el estudio, tanto los criterios de diagnóstico de enfermedades específicas, pero también figuran en el certificado veterinario de los criterios de diagnóstico.
Modelo artificial de la enfermedad o los ensayos clínicos de la reproducción artificial, debe describir el origen de los animales de experimentación, las especies, variedades o cepas, edad, peso, distribución por género, la salud y el estado de inmunización. Animales sometidos a prueba si el mismo debe ser discutido con fines de prueba.
4.4 basado en el método de control y su
Debe describir el tipo de control y el método de control, y describir razonable.
Debe describir el control de medicamentos veterinarios y los ensayos clínicos con medicamentos veterinarios y las indicaciones en los aspectos funcionales de la comparabilidad.
4.5 Durante el experimento
El nombre debe describir los temas de los medicamentos veterinarios, fuentes, especificaciones, número de lote, envasado y etiquetado. Las instrucciones se les proporcionó medicamentos veterinarios. Si se trata de bacterias, virus, gusano de especies, debe indicar la fuente, el tamaño, la toxicidad, la vía de exposición, la dosis de exposición y la exposición después de la aparición de la situación.
Especificar los métodos de tratamiento (es decir, a través de la administración, la dosis la frecuencia de administración y duración del tratamiento, el intervalo), deberán indicar el método para determinar la dosis.
4.6 Evaluación de los indicadores y los métodos
La variable principal de eficacia deben ser las medidas de resultado claro y secundaria.
Para los indicadores clave, hay que señalar que la base de su elección. Debe describir el proyecto se lleve a cabo las pruebas de laboratorio, el horario (día de la prueba, el tiempo de medición, la ventana de tiempo y su relación con la droga), y la determinación.
Indicación de los síndromes de atención veterinaria, se debe describir los síndromes relacionados con los métodos y normas de evaluación.
4.7 Seguridad y métodos de evaluación
Debe quedar claro para la evaluación de los indicadores de seguridad, incluyendo los síntomas, signos, proyectos de laboratorio y sus horarios, métodos de medición, criterios de evaluación.
Es evidente que las reacciones adversas esperadas, describir los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas, registrar, procesar, requisitos de información. Descripción de la prueba de la droga y la relación causal entre los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves para determinar la extensión de los métodos y normas.
4.8 Control de Calidad y Aseguramiento
Ensayo clínico debe tener todo el proceso de control de calidad, control de calidad debe ser una breve descripción de las circunstancias. En diferentes experimentos, proclives al sesgo, los vínculos de error puede variar con los factores que deben ser establecidos para el enlace de arriba y los factores clave de control de calidad de las medidas adoptadas.
4.9 Gestión de Datos
Informes de los ensayos clínicos con claridad que las medidas adoptadas para garantizar la calidad de los datos, incluyendo la recolección, verificación, de entrada, revisión ciega, de bloqueo de datos y otras medidas.
4.10 El análisis estadístico
Describa el plan de análisis estadístico y los métodos estadísticos para obtener el resultado final.
Se centra en la forma de analizar, comparar, y las pruebas estadísticas, así como los valores atípicos y los valores perdidos de manejo, incluyendo el análisis descriptivo, la estimación de parámetros (estimaciones puntuales, las estimaciones de intervalo), la prueba de hipótesis y el análisis de covarianza (incluyendo un centro de investigación en varios centros entre los efectos de procesamiento). Debe explicar las suposiciones y poner a prueba el efecto del tratamiento que se estima, los métodos de análisis estadístico y modelos estadísticos involucrados. Las estimaciones del efecto del tratamiento
También debe dar a los intervalos de confianza, y explicar los métodos de cálculo. Prueba de hipótesis se debe utilizar es claramente unilateral o la prueba de dos caras, si adoptamos la prueba de un solo lado, deberá indicar los motivos.
5. Los resultados
Se recomienda como medida de lo posible todos los conjuntos de datos y conjuntos de datos fueron consistentes con el programa para el análisis de eficacia. Los temas de los medicamentos veterinarios utilizados pero no incluidos en el análisis de la eficacia de la situación de conjunto de datos probados en animales deben ser descritos en detalle.
Todos los indicadores importantes de la respuesta de la eficacia (primaria y secundaria indicadores de eficacia puntos, ficheros, etc) antes y después del grupo de tratamiento de comparación, así como el grupo experimental y las comparaciones del grupo de control. Multi-centro de estudios del centro debe proporcionar múltiples centros de ensayos clínicos de la tabla de resumen. Cuadro resumen del centro por el investigador principal del centro es responsable, debe haber completado el sello de la unidad y la firma de la persona. El centro debe incluir la selección de animales de prueba, el proceso de gestión de pruebas, la ocurrencia de eventos adversos graves y la situación importante y el procesamiento, el principal investigador de los centros participantes en los ensayos clínicos de la autenticidad de los compromisos.
Centro de informes de ensayos clínicos necesidad de efectuar el análisis.
Debe describir los eventos adversos serios y otros efectos adversos importantes. Descripción Cabe señalar que los sujetos debido a eventos adversos (independientemente de si es negativo y los relacionados con drogas) antes de tiempo se retiraron del estudio de los animales o la muerte de los animales. Investigador principal de los eventos adversos graves y la necesidad de reportar los eventos adversos debe ser una clave de identificación para abrir un resumen y análisis. Debe ser proporcionada para cada ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves reportados casos de sujetos animales, incluyendo el número de casos, la ocurrencia de eventos adversos (tiempo de ocurrencia,
Duración, la gravedad, las medidas de tratamiento, los resultados) y los juicios de causalidad.
6. Discutir
En los métodos de ensayo, las pruebas de control de calidad, evaluación estadística de los métodos analíticos basados en los resultados integrales de significación estadística y significación clínica de prueba. Sobre los temas de la eficacia del fármaco y los resultados de seguridad y la relación entre riesgo y beneficio para la discusión y evaluación. Su contenido no debe ser una simple repetición de los resultados no deben introducir nuevos resultados.
Alrededor de las características del tratamiento temas veterinarios, hizo posible conclusión, el valor de desarrollo, para discutir los problemas durante la prueba y los resultados de la prueba. Anima a explorar la teoría de la eficacia clínica veterinaria y la seguridad de la guía del medicamento, para promover los efectos terapéuticos a través del análisis de la enfermedad y el síndrome.
7. Conclusión
Muestra la conclusión final de este ensayo clínico, centrado en la seguridad, la eficacia, la evaluación final integradora, una recomendación clara a declarar ya sean registradas o continuar estudiando.
8. Referencias
Las referencias que figuran en la guía.
(F) adjunto
1. Donde el departamento provincial de administración de documentos de investigación clínica veterinaria de la autorización expedida.
2. El último caso la forma de registro (muestra).
3. Ministerio de Agricultura que participan en una clase de microorganismos patógenos en el documento de aprobación clínica ensayos.
4. De control con las instrucciones de veterinaria, los estándares de calidad, los ensayos clínicos con fármacos de uso veterinario (como una droga en la lista) de este manual.
5. Y el investigador principal de los eventos adversos graves que requieren ser informados de importantes eventos adversos fueron reportados.
6. Multi-centro de ensayo clínico de la tabla de resumen.

Medicina veterinaria, medicina natural, estudio de seguridad farmacológica de las directrices técnicas

En primer lugar, una visión general
Farmacología de seguridad es el estudio de la sustancia en el tratamiento de rango o por encima del rango de dosis de tratamiento, la función fisiológica de los efectos adversos potenciales que no se espera que aparezcan.
Estudio de seguridad farmacológica dirigida a determinar la sustancia de ensayo puede estar relacionado con la seguridad de los animales no son objeto de la esperanza de un efecto de la droga, la evaluación de sustancias de ensayo en toxicología y / o observado en estudios clínicos de reacciones adversas a medicamentos y / o patológicos papel fisiológico, el Instituto de observar y / o presuntos mecanismos de reacciones adversas.
Por los estudios de farmacología de seguridad para la investigación clínica y la información de seguridad de los medicamentos, sino también a largo plazo, diseño de pruebas de toxicidad y el desarrollo de nuevas indicaciones para referencia.
Esta directriz se aplica a la medicina, la medicina natural, estudios de seguridad farmacológica.
En segundo lugar, los principios básicos
Importante función del sistema de seguridad de la vida-los estudios de farmacología en general los estudios no clínicos de los medicamentos veterinarios deben aplicarse las normas de gestión de calidad, estudios de seguridad adicionales y / o adicionales farmacología debe ser posible para maximizar la adherencia a los estudios no clínicos de control veterinario medicamentos de calidad.
La medicina china, medicina natural, la situación es compleja, no puede cubrir los principios rectores de la medicina china, medicina natural, estudio de seguridad farmacológica de todos la situación actual, cuando la medicina tradicional china, medicina natural, los estudios farmacológicos de seguridad, análisis de problemas específicos deben seguir el principio.
El diseño experimental debe ser coherente con aleatorizado, controlado, reitera los principios básicos.
En tercer lugar, el contenido básico
(A) la sustancia de prueba
Sustancia de ensayo debe ser plenamente representativo de las muestras clínicas y de medicamentos veterinarios en la lista, por lo que el proceso de preparación debe ser estable, en línea con los estándares de calidad para las muestras de ensayo clínico. Uso general en la prueba anterior, o muestras a escala piloto, e indicar su nombre, origen, número de lote, el contenido (o especificaciones), las condiciones de almacenamiento y métodos de preparación. Si la administración debido a la limitada capacidad, o el método de entrega, puede ser utilizado para extraer (extraer, por ejemplo, piezas de efectivo, etc) para experimentar. Disolvente utilizado en la experimentación y / u otros materiales deberán estar marcados con el número de lote, la especificación, sede de la producción de ancho.
(B) el material biológico
Con el fin de obtener información científica y la farmacología de seguridad eficaz, debe elegir el animal más adecuado u otro material biológico. Seleccionar los factores que se consideran de materiales biológicos, incluyendo los materiales biológicos, la sensibilidad, la repetibilidad,
En general las especies animales, cepa, sexo y edad, documentos de antecedentes sustancias de prueba. En caso de elegir una muestra de animales especiales / modelos de razones materiales biológicos.
Todo el animal de uso común en ratones, ratas, cobayas, conejos, o los animales en cuestión. Los animales deben ser elegido para que coincida con el método de prueba, también deben prestar atención a los factores de tensión, el sexo y la edad y otros. En los animales despiertos durante las pruebas. Si está utilizando animales anestesiados, hay que señalar que la elección de los fármacos anestésicos y gire el control de la profundidad de la anestesia.
Materiales biológicos pueden ser utilizados para apoyar los estudios in vitro (por ejemplo, las características de la actividad de la sustancia de ensayo, estudio in vivo de los efectos farmacológicos observados en el mecanismo, etc.) Usa habitualmente en materiales biológicos in vitro son: órganos y tejidos aislados, células, orgánulos, receptores, canales iónicos y enzimas.
(C) el número de muestras y controles
Para poner a prueba los datos científicos y la interpretación significativa de los estudios de farmacología de seguridad de los animales y en muestras de prueba in vitro debería ser suficiente para satisfacer las necesidades. Cada grupo de ratones o ratas de generalmente menos de 10. En principio, los animales deben ser hombres y mujeres, que se utilizará cuando la clínica de un solo sexo, el sexo de los animales pueden ser utilizados en consecuencia.
El diseño experimental debe ser considerado como un razonable control en blanco, negativo, en caso necesario, establecer un control positivo.
(D) la vía de administración
En principio, la ruta propuesta de la administración debe ser coherente con la clínica. Si una ruta de administración, deberá indicar los motivos.
(E) de la dosis o concentración
Estudios in vivo: debe tratar de determinar la relación dosis-efecto entre las reacciones adversas y las relaciones de tiempo (por ejemplo, reacciones adversas y la duración), se debe establecer al menos tres grupos de dosis. Dosis bajas debería ser equivalente a la dosis efectiva principales farmacodinamia, las altas dosis no produce límite de toxicidad severa.
Estudios in vitro: debe tratar de determinar la dosis de las sustancias estudiadas. Respuesta de la relación. La máxima concentración de la sustancia de ensayo en la medida de lo posible, sin afectar las propiedades físicas y químicas de los materiales biológicos y otros factores especiales que afectan a la evaluación.
(F) los tiempos de entrega y el tiempo de detección
En general, debe ser una sola dosis. Si la sustancia problema en la administración de la eficacia de la función surgió después de un período de tiempo, o la administración repetida de los estudios no clínicos o el uso de drogas que resulta en una serie de cuestiones de seguridad la especie de destino, estos efectos deberían basarse sobre el uso racional los tiempos de diseño entrega o problemas. La sustancia debe basarse en las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas, la seguridad de los parámetros de las pruebas de farmacología punto seleccionado en el tiempo.
(Vii) la observación de los indicadores
La función de órganos y sistemas y la vida de acuerdo a la importancia de la elección de los órganos y sistemas relevantes para los estudios de farmacología de seguridad. Sistema cardiovascular, sistema respiratorio y sistema nervioso central es un importante sustento de la vida-los sistemas, las pruebas preclínicas de seguridad farmacológica debe completar la observación general de estos sistemas. Cuando otros experimentos no-clínicos y los ensayos clínicos observados o especular sobre el animal de destino puede tener algunas reacciones adversas, debe ser añadido a la crítica de los sistemas frente a un estudio en profundidad o estudios adicionales de otros órganos y sistemas.
1. Funciones importantes de la vida del sistema de estudios farmacológicos de seguridad
Con base en la importancia de las funciones de la vida, observar las sustancias de prueba en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y el sistema respiratorio.
La observación directa del sistema nervioso central de animales tras la administración del comportamiento general, la postura, la marcha, con o sin la salivación, temblores musculares y cambios pupilares, la evaluación cualitativa y cuantitativa de la actividad espontánea de los animales después de la administración y coordinación del cuerpo y así sucesivamente. Como la excitabilidad aparente, inhibir, o de otras reacciones del sistema nervioso central, debe ser apropiado en vivo o en ensayos in vitro de estudio.
Sistema cardiovascular medidos y registrados antes y después de la administración, tales como cambios en la frecuencia cardíaca y el ritmo. Tasa significativa dosis corazón, anormalidades en el ritmo, debe ser apropiado en vivo o en ensayos in vitro de nuevas investigaciones.
Sistema respiratorio medidos y registrados antes y después de la administración de la frecuencia respiratoria, el ritmo y la profundidad de la respiración. Respiratoria importante dosis excitadoras o inhibidoras, debe ser apropiado en vivo o en ensayos in vitro de nuevas investigaciones.
2. Adicional o complementaria estudios de seguridad farmacológica
De acuerdo con el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y el sistema respiratorio en la observación clínica general y de investigación, in vivo y experimentos in vitro o la literatura, etc, predijo que la sustancia puede tener algunos efectos adversos, debe ser adecuadamente seleccionados y Qi añadido nuevos estudios farmacológicos de seguridad contenido, para aclarar aún más el producto de estas reacciones adversas pueden causar.
Todos los siguientes artículos necesidad de estudiar en el análisis exhaustivo de la documentación no clínica y clínica basada en la situación actual para seleccionar los proyectos de investigación apropiados.
Otros estudios de farmacología de seguridad en el sistema nervioso central, las drogas pueden ser observados en el comportamiento, aprendizaje y memoria, etc, sistema cardiovascular, los medicamentos pueden ser observados en la presión arterial, electrocardiograma, el gasto cardíaco, la contracción cardíaca, la resistencia vascular y así sucesivamente; sistema respiratorio, las drogas se puede observar en la resistencia a las vías respiratorias, presión arterial pulmonar, análisis de gases sanguíneos y otros efectos.
Farmacología de seguridad adicionales estudios del sistema urinario, se puede observar el impacto de las drogas sobre la función renal, tales como la producción de orina, la gravedad específica, presión osmótica, el pH, el equilibrio de electrolitos, proteínas, células y la bioquímica sanguínea (por ejemplo, nitrógeno de urea, creatinina, proteínas), etc detección de blancos, sistema gastrointestinal, observó el impacto de las drogas en el sistema gastrointestinal, tales como la secreción gástrica y el pH, el daño gastrointestinal, la secreción de bilis, tiempo de tránsito en vivo, en ensayos in vitro la contracción del íleon, otros sistemas de órganos, tales como otros estudios no han sido los estudios sobre el impacto de los sistemas de órganos siguientes (por ejemplo, inmunológico, endocrino y los efectos de los músculos esqueléticos, etc), sino por cuestiones de seguridad, deben considerar el impacto de las drogas en estos aspectos.
(H) los resultados y análisis
Debe basarse en los registros de prueba detallada, la elección adecuada de métodos estadísticos, los resultados de los análisis estadísticos cuantitativos y cualitativos, y debe prestar atención a la evaluación de los resultados de las pruebas individuales. Según las estadísticas, el análisis de la seguridad de los efectos farmacológicos de las sustancias de prueba, en combinación con otros ensayos de seguridad, pruebas de eficacia y los resultados de la prueba de control de calidad, una evaluación completa.
Glosario En cuarto lugar,
Farmacodinámica de estudio: las expectativas del tratamiento con el propósito de la prueba de sustancias relacionadas con la actividad y / o modelos a seguir.
Estudios farmacológicos de seguridad: la sustancia de ensayo en el rango por encima del rango de tratamiento o la dosis del tratamiento, no espere que la posible aparición de efectos adversos en la función fisiológica del estudio.
Otros estudios de farmacología de seguridad: De acuerdo con los efectos farmacológicos de las drogas y el tipo de producto químico, que se calcula las posibles reacciones adversas. Si el animal ya existentes y de ensayos clínicos ponen en duda los resultados sobre el animal de destino puede afectar a la seguridad, debe ser un estudio adicional de farmacología de seguridad, en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y el sistema respiratorio, el estudio en profundidad.
Otros estudios de farmacología de seguridad: para evaluar los fármacos probados en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y función de los órganos respiratorios fuera del sistema, incluyendo el sistema urinario, sistema nervioso autónomo, el sistema gastrointestinal y otros órganos de investigación de sistemas. Cuando los sistemas críticos para los estudios de farmacología de seguridad y de largo plazo los estudios de toxicidad no son funciones de estos órganos y sistemas de investigación, pero por los problemas de seguridad, debe ser complementada con estudios de farmacología de seguridad.



Medicina veterinaria, la medicina natural llamado directrices generales

Medicina veterinaria veterinaria nombre genérico es el nombre legal, también recibió los estándares de calidad sanitarios previstos en el nombre.
Para hacer que la medicina veterinaria, medicina natural, el nombre genérico más científico, claro, breve, de modo que cada uno tiene características diferentes productos veterinarios tiene un nombre único, directrices formuladas.
En primer lugar, los principios básicos
Medicina veterinaria, medicina natural, el nombre genérico debe ser científica, clara y breve.
Medicina veterinaria, medicina natural, el nombre debe ser evitado con el fin de sugerir al usuario puede ser relevante la farmacología, anatomía, fisiología, patología o el nombre de la terapéutica, no a partir de un código o fácilmente malinterpretado y confundirse con el nombre de ese nombre.
De larga data nombre de la droga, por lo general no cambian fácilmente, tales como la necesidad de cambiar, su antiguo nombre puede aparecer como una transición.
Medicina veterinaria, la medicina natural los nombres de marca genérica no se utilizarán (incluyendo los nombres extranjeros y los nombres chinos), ni un nombre comercial o nombre comercial, que es parte de, ni para el registro de la marca.
En segundo lugar, las reglas de nomenclatura
(A), la medicina llamada
Hierbas medicinales chinas para los medios medicinales veterinarios, la extracción, la preparación de la prescripción de las materias primas de drogas de origen vegetal, animal y mineral. Las hierbas chinas deben incluir el nombre y apellidos (en pinyin) y América nombres.
1. Las hierbas chinas se
Práctica general se debe utilizar en la mayor parte del país el nombre, tales como aprender a utilizar el nombre de todo el inconsistente o difícil de establecer el nombre más apropiado, la elección de las plantas nombre.
Sustancias químicas medicinales de conformidad con el componente principal, debe tener derecho a nombre del medicamento, nombre químico llamado vicio, tales como "sal de Glauber (agua de sodio)."
Las hierbas medicinales chinas para aumentar la parte del nombre se debe partes claramente medicinales. Tales como: auto-Chine.
Los métodos artificiales de los medicamentos, materiales de preparación, su nombre debe ser el nombre de los productos naturales son diferentes. Tales como: bezoar artificial.
2. Hanyu Pinyin medicamento de
Reforma de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de los caracteres chinos la ortografía de la primera carta a estar en mayúsculas, y prestar atención a la pronunciación del hábito de drogas. Tales como: El astrágalo Huangqi.
Símbolos sin alfabeto fonético. Algunas de las letras en el alfabeto que la letra anterior se fusionó con otro sonido puede leer, utilizar símbolos de ruido. Tales como: hierba Di'ercao bidentata para el oído en la "i" y "e" entre el uso de símbolos sonoros.
Nombre completo de la droga (por lo general en las palabras de arriba), divididos en dos grupos de acuerdo a las sílabas fonéticas como sea posible. Tales como la perla Speranskia Zhenzhu Tougucao.
3. El nombre latino de la medicina
El nombre en latín de uso común el nombre de las especies medicinales o el nombre genérico.
Aparte de algunas hierbas medicinales pocos pueden indicar la ubicación, la necesidad de identificar las partes medicinales, y su nombre en latín de la droga fueron escritos, con el primer fotograma, escrito después de las partes medicinales, con la segunda rejilla, si el adjetivo, se expone al final, Todas las palabras están en mayúsculas. Tales como: Polygalaceae POLYGALAE RADIX.
Las especies mencionadas: Hay varias variedades pertenecen a la misma fuente, fueron usados como diferentes hierbas medicinales chinas, por ejemplo, nombrar el método aquí: Angélica ANGELICAE SINENSIS RADIX, la vida independiente ANGELICAE PUBESCENTIS RADIX, Angélica ANGELICAE DAHURIOAE RADIX.
Nombrados en el caso de: solo en la misma especie con fines medicinales, o en este caso hay varias variedades de fuentes, sino como un uso de la medicina herbaria china. Tales como: SEMEN Ginkgo (un género de una sola especie de planta con fines medicinales), y la efedra EPHEDRAE HERBA (un género de varias especies para el uso medicinal de lo mismo). Algunas plantas de hierbas chinas (en movimiento) los objetos pertenecen a la misma fuente, aunque hay varias hierbas medicinales chinas para diferentes especies de plantas utilizadas, pero la costumbre se ha adoptado es una obra maestra de nombre de América, por lo general no cambian. En el caso de la presencia de otras variedades de hierbas para su uso, poner lo mismo con otras variedades de hierbas nombre de la especie, de acuerdo a las especies mencionadas, de modo que la distinción. Tales como: Asarum ASARI RADIX ET rizoma (que ya están acostumbrados al nombre de América es una obra maestra), Du Heng ASARI forbesii HERBA (y de las especies Asarum con las mismas especies de las obras maestras del nombre en latín).
Un medicamento, incluyendo dos partes diferentes medicamentos, cuando la misma cosecha, ponga la principal o la mayor parte del uso habitual de las partes medicinales del nombre en latín está en la lista por delante de las otras partes de América medicamento clasificado en la espalda, los dos conexión entre el''of''ET uso. Tales como: el ruibarbo Rhei RADIX ET rizoma.
Si no se cosecha al mismo tiempo, la designación de las partes medicinales por separado, la parte dos nombres en latín al lado del otro, el principal en la parte superior. Como el oro de trigo sarraceno FAGOPYRI CYMOSI HERBA FAGOPYRI CYMOSIRHIZOMA.
Una fuente de medicina de diferentes temas, es un cultivo de dos (en movimiento) los objetos, o la misma planta (en movimiento) los objetos en diferentes partes medicinales deben estar vinculados, como los dos nombres en latín. Tales como: Daji CIRSII JAPONICI HERBA CIRSII JAPONICI RADIX.
El origen de un medicamento es un primo de dos plantas diferentes, entonces el nombre del nombre del género solo, dos de lado a lado los nombres de América, el principal en la parte superior. Tales como geranio ERODII HERBA GERANII HERBA.
Las especies mencionadas: como el uso consuetudinario, debe ser menor. Tales como: Granada GRANATI PERICARPRJM.
A una especie de representante nombrado: Varias especies pertenecen a la misma fuente que un uso medicinal, pero no puede usar el nombre latino de hierbas son obras de arte, lugares con un representante de las especies mencionadas. Tales como: Polygonum, Polygonum Polygonum hydropiperl agua y secar P. Polygonum fiaccidum Meisn dos, y las hierbas de Polygonum multiflorum también la madre del agua de carbón vegetal y otras hierbas, es una obra maestra, no a las hierbas Polygonum nombre en latín, y un mayor uso de agua superficial en los representantes Polygonum nombre científico, como polygoni HYDROPIPERIS HEBRA.
La comunidad internacional tiene un nombre común para la América de la medicina, y las variedades extranjeras de la misma fuente y se puede utilizar directamente. Tales como: Escorpión Escorpión no Buthus.
(B) el nombre de las piezas
Piezas se refiere a la medicina a través del sistema de red, sistema de corte, o procesados después de la elaboración, el nombre debe corresponder con el nombre de la medicina.
Sistema de red, sistema de corte con las rebanadas de la medicina en bruto, original nombre, la gestión especial de ingredientes tóxicos, se debe agregar antes de que el nombre de "vida" personajes, como por ejemplo: hierba, la salud y Arisaema otros productos frescos se debe agregar antes de que el nombre de Piezas "fresco" de palabras. Tales como: Houttuynia fresco.
Para freír, vapor y otros métodos de piezas calcinadas cocinado con hierbas fueron precedidos por los métodos de procesamiento o sufijo para formar después el nombre inventado. Piezas de accesorios de cocina, además, los accesorios deben ser etiquetados nombre. Tales como: espino blanco frito (métodos de elaboración), el carbono Burnet (después del proceso el nombre del formulario), el vino de Shao (materiales fueron etiquetados).
(C) la extracción de puzzle llamado
Extracto de hierbas medicinales se refiere a los productos netos o procesados por el método adecuado de extracción, purificación hecha de materias primas para la producción de medicinas tradicionales chinas.
Extraer el nombre de el nombre del medicamento para aumentar la composición de extracto general. Si es necesario utilizar la marca, el proceso y los ingredientes eficaces. Tales como: extracto de Forsythia.
Ha sido purificado a un cierto tipo de componente que se añade a las categorías de sustancias medicamentosas se nombraron Vice-nombre se puede agregar si es necesario. Tales como: andrographolide.
(D) las formulaciones de medicamentos con receta llamada
Los preparativos de prescripción se refiere a las hierbas, extractos de hierbas y Piezas, u otras drogas, hecho por los métodos apropiados de las diversas preparaciones. Preparados con receta, incluyendo el nombre del nombre chino, el nombre del pinyin, el nombre de América debe ser la preparación de hierba en particular.
1. China preparativos nombre de receta
China los preparativos de prescripción debe ser el nombre de categoría clara a la dosis, el nombre general en la espalda.
No debe usar nombres, nombres de empresas.
Inherentes al uso de nombres de celebridades, etc, no debe ser un significado específico del término homónimo.
Reclamación no se debe utilizar exagerada, términos poco realistas. Tales como "tesoro", "Espíritu", "música", "Bristol", "rápido", "efectos especiales" y así sucesivamente.
No se debe utilizar la superstición feudal y el contenido saludable de la lengua.
Por lo general no utilizan "compuesto" nombre de la palabra.
Palabras del general de no más de 8 caracteres.
2. El nombramiento de un preparado de hierbas individuales
Preparación de una sola hierba en general se debe utilizar hierbas, extractos de hierbas, o piezas, además del nombre formulaciones. Como por ejemplo: inyección de Bupleurum.
Preparación de hierbas único que contiene extractos de los nombres, si es necesario, y el nombre de América o su abreviatura medicina nombre.
3. Compuesto llamado
Receta que consta de los siguientes métodos pueden ser nombrados situaciones diferentes:
Medicamentos recetados que se utilizan abreviatura del nombre de los principales nombres combinados forma farmacéutica, la medicina abreviatura nombre no se pueden combinar en una violación de los otros requisitos del significado del nombre. Tales como la hierba, de madera, que consta de Coptis medicinales preparados shamisen puede ser nombrada como la "hierba fragante con el polvo."
Nombre y cargo de las hierbas más utilizadas principal forma de dosificación con el nombre. Tales como "Longdanxiegan scattered''and etc.
Oler el uso de número de la receta, el nombre de la medicina, las propiedades, funciones y formas de aumentar la dosis de su nombre. Tales como "Liu Wei Di Huang''dispersos.
Desde el lado de las especies antiguas, como el nombre no viola el principio, puede ser el nombre de la antigua plaza. Tales como "Sini Tang."
De un solo ingrediente o componente de una clase de nombre compuesto, debe ser nombrado con ingredientes añadidos formulaciones.
Las formulaciones con la función principal, además de su nombre. Tales como "Zhili dispersos."
El olor de los ingredientes principales usando el nombre o el número y el olor del número y nombre de la función en las formulaciones de combinación. Tales como las "siete partículas sepsis claro".
En comparación con las formulaciones utilizando el nombre pictográfico. Tales como "oro en polvo sólido fino" que asisten a espermatorrea riñón, que se describe como de oro como el papel de finas sólidas.
Necesario, para agregar los objetos utilizados en fármacos clínicos. Tales como "cerdo sano suelto."
Si es necesario, agregue el nombre de el uso de drogas. Como la "sarna frotar dispersos."
4. Medicina y otros medicamentos, Combivir nombre, denominación debe ser coherente con los principios básicos de la medicina tradicional china, teniendo en cuenta los nombres de otras drogas.
5. El pinyin preparativos nombre de receta
Reforma de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de los caracteres chinos la ortografía de la primera carta a estar en mayúsculas, el nombre de la droga por una sílaba larga se divide en dos o tres grupos, Pinyin, el alfabeto fonético para cada grupo que se capitalicen. Tales como: Taishan roca en polvo (Taishan Panshi San).
6. Llamado inyecciones de medicina veterinaria. Polvo conocido como "×××'', inyección de líquido de la inyección llamada" × × × inyección. "
7. Extracto preparados mencionados. Generalmente se presenta como "+ nombre de formulaciones medicinales" o "componente + formulations''are nombre.

Medicina veterinaria, medicina natural, control de calidad de las directrices técnicas

En primer lugar, una visión general
Control de calidad de medicamentos veterinarios en la medicina veterinaria es a través del desarrollo, producción, almacenamiento y transporte de todo el proceso de ingeniería de sistemas, desde las materias primas, procesos, estándares de calidad, estabilidad, envase, y muchos otros estudios.
A fin de garantizar que la medicina veterinaria, la medicina natural, la calidad estable y controlable, el control efectivo de las materias primas, productos intermedios y la calidad del producto final, la medicina especialmente formulado veterinaria, medicina natural, control de calidad de las directrices técnicas.
Medicina veterinaria, medicina natural, estudio de control de calidad de los elementos básicos son: materiales de prescripción y las materias primas, preparación, investigación de calidad y estándares de calidad, estudios de estabilidad.
Dada la complejidad de la composición de su propia medicina, para promover el análisis específico de las cuestiones específicas que hacer para animar a sus propios productos basados en las características de la investigación focalizada.
En segundo lugar, las materias primas y recetas
(A) la prescripción de plantas medicinales deben ser consistentes con los requisitos legales de la norma. Si no hay normas legales de la medicina, la medicina debe ser estudiada para establecer las normas pertinentes, junto con el informe de evaluación. Nuevas plantas medicinales, su base de plantas fuente de identificación de las unidades de investigación que se publicará el informe de evaluación nacional.
(B) la prescripción del extracto debe ser coherente con las normas legales. Si no se puede establecer el extracto estándar, el extracto debe ser establecer las normas pertinentes.
(C) la preparación de Western compuesto prescripción de los productos químicos deben ser consistentes con las normas legales, y debe utilizar las fuentes legítimas de las materias primas.
(D) los medicamentos tóxicos prescripción debe hacerse con base en el volumen total de medicamentos recetados y la conversión, la conversión de la cantidad y toxicidad de los medicamentos después de que el criterio legal establecido en la dosis diaria de más, si más de la dosis, debe proporcionar las investigaciones pertinentes y archivos de documentación sobre su seguridad.
(E) el cambio de la dosis ha sido la norma nacional, y su olor a la prescripción, la proporción de la dosis prescrita debe ser consistente con los estándares nacionales.
(F) el uso de hierbas deben ser lo más claro posible, por variedades, origen, etc.
En tercer lugar, el proceso de preparación
(A) debe estar de acuerdo con ((medicina veterinaria, medicina natural, la elaboración de directrices técnicas "," la medicina veterinaria, la extracción de la medicina natural y el proceso de purificación de las directrices técnicas "," la medicina veterinaria, medicina natural, las tecnologías de investigación en las directrices. " principios de la investigación.
(B) debe ser de al menos tres lotes de 1000 la preparación de 10 veces más unidades en un piloto para examinar la escala de escala, el proceso de estabilidad y maniobrabilidad, y proporcionar la prueba piloto correspondiente y los datos de prueba, para reflejar la proceso de amplificación de la situación básica.
(C) los materiales utilizados deben ser compatibles con el estándar de excipientes farmacéuticos. Los accesorios, tales como el uso de su seguridad o eficacia puede tener un impacto mayor, trabajos de investigación debe ser siempre, para confirmar su seguridad o eficacia.
(D) es un proceso no un cambio cualitativo en el producto, su proceso de producción debe ser coherente con las normas nacionales, y no debe cambiar las rutas de proceso y los parámetros del proceso tales como la cantidad de bienes manufacturados.
En cuarto lugar, la calidad de la investigación y los estándares de calidad
(A) la calidad de los documentos de la literatura de investigación
El olor debe proporcionar prescripciones contenidas en los componentes químicos principales, especialmente la composición efectiva de los documentos de la literatura, incluyendo el ingrediente principal o categoría de ingredientes de las propiedades físicas y químicas, identificación, detección y determinación, y así sucesivamente.
(B) la calidad del archivo de prueba
La calidad del archivo de prueba, incluyendo la calidad de las materias primas y la preparación de la investigación de calidad en dos partes.
1. Calidad del archivo de prueba de materiales en bruto
Calidad de las fuentes de materias primas y de investigación, incluida la determinación de la base de las piezas de efectivo de la proyección, el origen de procesamiento, las características, las características organizativas, las propiedades físicas y químicas, identificación, inspección, determinación y otros documentos de investigación (metodología, datos, imágenes, y las conclusiones) y archivos de documentación. . Extracto debe incluir también el estudio de tecnología de detección. Las normas legales contenidas en la variedad cerrada, debe cumplir con las normas pertinentes; no se puede establecer la norma, debe estudiar el establecimiento de normas adecuadas, las normas deben ser compatibles con "Chinese Veterinaria Farmacopea" La versión actual del formato. La cantidad y toxicidad de las hierbas medicinales implica el uso de especies en peligro de extinción deben ser compatibles con la normativa nacional pertinente.
Materiales de investigación, incluidas las propiedades físicas y químicas, la dosificación, la calidad y estudios de compatibilidad.
2. Calidad de la preparación del archivo de prueba
Calidad de la preparación del juicio, incluida la preparación de los rasgos, identificación, inspección, extracción o determinación, los documentos de los resultados del estudio deben ser declarados.
(C) la calidad de la redacción de las instrucciones y los proyectos de normas
Una ciencia, completa los estándares de calidad veterinaria debería reflejarse plenamente en todos los aspectos de la evaluación de medicamentos veterinarios, además de los resultados de la evaluación de la farmacia, farmacología, toxicología, farmacocinética, y la documentación de los ensayos clínicos son los proyectos de normas de calidad para el desarrollo de medicamentos veterinarios una base importante para una amplia investigación multidisciplinaria. Incluyendo las especificaciones de calidad, métodos de prueba y la aplicación clínica.
1. La premisa de normas de calidad
"Seguro y effective''is un requisito previo para el establecimiento de los medicamentos veterinarios deben ser prescritos en el estudio de los materiales maduro, crudo y las condiciones de preparación, la elaboración de productos de prueba, realizar investigaciones y desarrollo de estándares de calidad, los siguientes tres pre-establecer normas condiciones:
(1) una receta fija
Antes del desarrollo de estándares de calidad, que requieren recetas fijas, el número y la cantidad de materias primas, verdadera y correcta, sin reservas, que pueden ser los estándares de calidad de la investigación y diseño experimental.
(2) materias primas (hierbas, cortes, extraer) y accesorios, además de hierbas medicinales y posición estable, producción, cosecha y procesamiento de la calidad de los méritos que participan, lo importante es la autenticidad de los medicamentos y las regiones para identificar las especies y sus aplicaciones.
(3) Preparación y estabilidad
2. Contenidos de calidad estándar y las instrucciones de redacción
(1) API estándares de calidad y la elaboración de instrucciones
Normas de calidad API debe incluir el nombre, Pinyin, hierbas nombre en latín, el origen, características, identificación, inspección, extraer, la determinación, elaboración, y es propiedad de el gusto, las funciones, las indicaciones, el uso y la dosificación, la atención y el almacenamiento, etc artículos. Formato escrito y la terminología basada en la versión actual del "Chino Veterinaria Farmacopea". Tales como las normas nacionales o provincias, municipalidades y regiones autónomas han recibido las normas establecidas, debe indicar la fuente de su base, las partes medicinales, las principales fuentes de origen y normas de referencia. Las fuentes deben incluir el original de la planta medicinal (en movimiento, minerales) el nombre del material de la familia, el nombre chino, nombre en latín, las partes medicinales, época de cosecha y el origen y el tratamiento, los medicamentos mineral debe incluir los nombres de mineral de clase, raza, mineral o roca nombre, composición y el origen del proceso principal. Los medicamentos deben fijarse su origen. Original de la planta (que se mueve, el mineral) el material a ser identificados por las unidades pertinentes. Características, incluyendo la forma de hierbas, color, características de la superficie, textura, olor y otros de sección y la descripción de algunas hierbas completa en seco en general, basado en parte rompe fácilmente rotos de la inspección j debe incluir la descripción de las impurezas, humedad, cenizas, cenizas insolubles en ácido, metales pesados , las sales de arsénico, residuos de plaguicidas, los componentes tóxicos de otros proyectos. La elaboración deberá ser el establecimiento de una tecnología de procesamiento razonable, específicamente la cantidad de materiales de los productos elaborados y los requisitos de calidad. Identificación, determinación de la identificación con la preparación, la determinación de la entrada.
La redacción de instrucciones debe indicar el desarrollo de estándares de calidad en los terrenos de cada proyecto, proporcionó la base para los indicadores del proyecto, las condiciones técnicas y precauciones que requiere tanto de las explicaciones teóricas, pero también tienen el trabajo práctico y un resumen de los datos de prueba.
(2) la preparación de normas de calidad y la elaboración de instrucciones
A las normas de control de calidad deben reflejar la calidad real del producto y final. Los contenidos suelen incluir el nombre chino, pinyin, la prescripción, sistema, método, los rasgos, identificar, analizar, extraer, la determinación, las funciones, las indicaciones, el uso y la dosificación, la atención, especificaciones, tiempo de almacenamiento y otros proyectos. Formato escrito y la terminología basada en la versión actual del "Chino Veterinaria Farmacopea".
Las instrucciones de redacción debería establecer el estándar en la metodología del proyecto proyecto y los métodos de verificación, etc se explican. Incluyendo las razones para el desarrollo de diversos proyectos para proporcionar la base para los indicadores del proyecto, las condiciones técnicas y precauciones. Detalles relacionados con la interpretación del principio experimental, adquisición de datos experimentales y los resultados experimentales, y las revisiones. Los requisitos específicos son los siguientes:
Nombre ①: debe ser "la medicina veterinaria, la medicina natural llamado principios rectores generales" para.
② receta: debe enumerar todos los del olfato y la cantidad de todas las preparaciones de prescripción debe ser de 1,000 unidades de la cantidad de producto terminado. El olor del orden debe basarse en el lado de establecer principios de junio, Chen, Jordania, a la orden o el orden de importancia. Los productos procesados deben estar marcados. Veterinaria Farmacopea contenida en los productos transformados no se reciben, deben indicar los métodos de procesamiento, la cantidad de materiales claros y productos transformados de calidad.
Método ③: deberá incluir el proceso de preparación de todo el proceso, las condiciones técnicas que figuran los principales procesos, parámetros y requisitos técnicos. Describe principalmente el número total de recetas sabor, el olor de la clave del proceso y control de calidad y los parámetros asociados, como el extracto de la densidad relativa, proporciona el nombre, la dosis, y las normas, la cantidad total de bienes manufacturados y así sucesivamente. Las instrucciones de redacción se describe en detalle el funcionamiento del proceso, descripción de los indicadores de proceso y la tecla semi-técnicos de calidad, y para determinar el proceso de preparación final y las razones de las condiciones técnicas.
④ rasgos: formulación general y la descripción debe ser retirado después de color embalaje o recubrimiento, forma, olor, etc. La inyección debe describir el color, la condición y otras características físicas. Inyección debido a su impacto sobre las materias primas, para permitir un cierto color, pero el color del mismo lote de producto terminado debe ser consistente, entre los diferentes lotes del producto terminado, debe ser controlada dentro de un cierto rango de color, el color de la inyección no debe ser demasiado profundo como para para comprobar la claridad.
Identificación ⑤: los métodos de identificación incluyen la identificación microscópica (cortes de tejido, en polvo), identificación física y química, espectroscopía, cromatografía, etc. Requisitos de la sensibilidad específica de alta, una buena reproducibilidad. La identificación microscópica debe centrarse en las características descritas en fácil ver a la policía. Física y la química, la espectroscopia, cromatografía de identificación, la descripción debe ser precisa, la terminología, las unidades de medida deben ser normalizados. Cromatografía debe ser la elección adecuada de la referencia o el fármaco de referencia. De acuerdo con los documentos requeridos para determinar la composición y el establecimiento de proyectos de investigación adecuados para identificar, en principio, tratar con todo el olor de prescripción
Estudio de identificación para establecer una identificación exclusiva de productos, hierbas especialmente preferente, medicamentos de alto costo, medicamentos tóxicos y adulterantes más sabor, una pequeña cantidad de la receta o la interferencia, y no pueden ser detectados por la aplicación de los resultados experimentales muestran . Buena reproducibilidad y realmente puede reflejar las características de sabor de la función de conjunto de recetas o de identificación de huellas dactilares de cromatografía también. Se puede utilizar.
La redacción de las instrucciones que se describen las bases y el método de identificación de las condiciones seleccionadas experimental (por ejemplo, cromatografía en capa fina del adsorbente, el agente reactivo seleccionado, etc), identificación física y química e identificación cromatográfica de los resultados negativos de control debe estar en la lista para demostrar su especificidad, y para dar más muestras de tres lotes de resultados de las pruebas para comprobar su reproducibilidad. Identificación unívoca con el objeto identificado, y una descripción detallada. Farmacopea veterinaria contenido en la solución de prueba no se recibe, debe indicar el método de preparación y la base. Características del polvo deberá ir acompañada de la identificación microscópica del mapa, fotografías en color se adjuntará a la cromatografía en capa fina, la espectroscopia, cromatografía, etc debe espectro fotos, mapas, fotografías en color debe ser claro y verdadero. Patrón característico o huella digital debe tener la base de datos experimentales y confirmar su repetibilidad. Cromatografía y la sustancia de referencia de control utilizado en la medicina, la investigación debe cumplir con los requisitos técnicos de los materiales estándar.
⑥ Check: explique los motivos del proyecto de inspección y datos de prueba, para aclarar los límites de los indicadores para determinar el significado de los elementos de inspección y la base, y para desarrollar una variedad limitada, apropiada. En la preparación de los metales pesados, sales de arsénico también deben ser revisadas. Proceso que utiliza la clase primera y segunda de disolventes orgánicos, solventes orgánicos deben tener el control residual correspondiente. Inyección, además de "Chinese Veterinaria Farmacopea" La versión actual de la inyección Apéndice virtud de las disposiciones de los artículos de inspección se comprueban, la vía de administración debe basarse en los requisitos diferentes para el color, pH
Valor, proteínas, tanino, resina, oxalato, los iones de potasio, pirógenos, metales pesados, sales de arsénico, residuos de ignición, humedad, toxicidad anormal, prueba de hemólisis, prueba de irritación, pruebas de alergia, la determinación de sólidos totales y otros proyectos estudio de investigación relacionados.
⑦ extracto: De acuerdo con la composición química y los indicadores de la determinación de la composición de extracto y para establecer límites. Explique los motivos por los requerimientos del proyecto, el uso de disolventes y métodos basados en los datos de medición que figuran en las condiciones de lixiviación diferentes, el impacto en la cantidad de extracto y formular las bases para los límites de extraer y presentar datos de prueba.
⑧ Determinación: El olor debe ser establecido para contrarrestar los ingredientes principales en la determinación de proyectos prioritarios, monarca ingredientes Satsukai receta, ingredientes conocidos por ser un método eficaz para la determinación y el estudio metodológico, basado en los resultados experimentales para desarrollar un nivel razonable límite. Respuesta general a los medicamentos con receta principal, medicamentos de alto costo tales como la determinación de la formulación de proyectos adecuados. Drogas tóxicas (como la nuez vómica, etc) de los agentes, debe establecer el método para la determinación y límites de concentración. Tanto para los componentes tóxicos que contienen el ingrediente activo se mide indicadores deben proporcionar un rango de contenido (el límite inferior de la formulación). El compuesto químico en el oeste debe establecer el método para la determinación de la droga. Partes efectivas de la preparación, la ubicación general y debe ser el principal representante de la creación de ingredientes efectivos, así como los métodos de prueba, y para proveer partes efectivo de la gama de contenidos. Los preparativos de ingrediente activo, deben estar claramente etiquetados cantidad de ingredientes activos para proporcionar el alcance de su contenido. Los límites de contenido se basará en un mínimo de 10 lotes de 20 muestras de resultados de la prueba, el contenido de las condiciones medicinales, las condiciones de estabilidad del proceso, la velocidad de transferencia, con los resultados de los estudios de estabilidad realizados para determinar los datos medidos. Las normas necesarias de calidad se puede medir con el establecimiento de indicadores múltiples para mejorar la calidad de la controlabilidad. Pruebas de ensayo de linealidad, precisión, reproducibilidad y recuperación, etc deben seguir la "medicina veterinaria, la medicina natural estándar de calidad analítica directrices validación del método."
El mapa también establecer la determinación adecuada u otros métodos biométricos para control de calidad.
La redacción de las instrucciones que describen el objeto y la determinación de la determinación de la composición de la base de la selección. Formularios de receta y la dosis de acuerdo a las características de la tecnología, seleccionar el método adecuado para el método de medición para la determinación y el principio se propuso determinar la metodología de la determinación de los documentos de referencia y mapas relacionados. Determinación del material estándar usado debe cumplir con los requisitos.
⑨ fecha las funciones, las indicaciones, el uso y la dosificación, la atención, de almacenamiento y de caducidad: De acuerdo a la preparación de trabajos de investigación, se describe la necesidad de explicar, incluyendo contraindicaciones, Xu Yun, los animales jóvenes, y otros trastornos de los tabúes.
⑩ Especificaciones: Peso unidad de preparación o contenido de la etiqueta de volumen y otros equipos.
3. Normas de materiales, contenido y requisitos
Estándares de calidad requeridos en el material estándar, tales como las normas nacionales sobre drogas actuales fueron contenidos por el Control de Medicamentos Veterinarios de China, o las medicinas chinas y el proveedor de productos biológicos, puede ser utilizado directamente por categoría, sino que deberán indicar el material estándar usado en el número de lote, categoría y así sucesivamente. Variedad de otras fuentes, están obligados a proporcionar los materiales y de acuerdo con la calibración del material estándar siguientes, e informar a China el examen de control de medicamentos veterinarios y de verificación.
(1) sustancia de referencia
① Fuente: de origen vegetal, animal, derivados de materias primas necesidad de explicar el fatalismo, el nombre de América y la ubicación y la extracción de medicamentos específicos, procesos de separación, los métodos, los compuestos químicos indican las fuentes de suministro de métodos y procesos.
② confirmación: la validación de los compuestos de estructura conocida debe proporcionar los parámetros necesarios y los perfiles, y deben ser coherentes con los valores de la literatura o los patrones, como la literatura se tiene registro, según la petición del desconocido es suficiente para confirmar sus parámetros de la estructura. Tales como el análisis elemental, punto de fusión, IR, UV, RMN y EM.
③ pureza: la pureza de sustancias químicas de referencia deben ser controlados. Prueba de la pureza de seguir el tipo de las utilizadas para la cromatografía, como la cromatografía de capa fina, la cantidad de métodos de ensayo de punto como se debe aplicar 10 veces la cantidad de puntos como el volumen, elegir comenzar tres o más sistemas de solventes, y proporciona fotografías en color. Puntos cromatográfico no debe ser impurezas significativas.
Contenido ④: el contenido se determinó con la sustancia de referencia, el contenido (la pureza) debe ser más del 98% para la identificación de los contenidos con la sustancia química de referencia (la pureza) debe ser más del 90%, y métodos de ensayo y para proporcionar los datos de prueba y mapas relacionados.
⑤ estabilidad: de acuerdo a las inspecciones periódicas, informes de producción, y decidido a proporcionar una base de por vida.
Embalaje ⑥ y almacenamiento: De acuerdo con la estabilidad de los resultados de las pruebas para determinar las condiciones de almacenamiento.
(2), la medicina
① identificación de la variedad: a través de la identificación precisa e indicar la fuente de las hierbas medicinales, variedad de fuentes medicinales, debe ser la identificación de características comunes.
② Calidad: selecciona de acuerdo con las normas nacionales o las normas farmacéuticas requisitos veterinarios para los ingredientes de calidad.
Uniformidad ③: debe ser aplastado tamizada, teniendo un polvo uniforme aplicaciones de embalaje.
④ estabilidad: la estabilidad debe ser investigado, proporcionando toda la vida y para determinar la base.
⑤ Envase y almacenamiento: recipiente hermético en casa, oscura, de almacenamiento en frío y seco.
(3) materiales de referencia para
Sustancia de referencia debe ser especificado en el nombre Inglés, fórmula molecular, número de lote, el período de uso y de que los métodos de prueba, la determinación de sustancias químicas de referencia deben estar marcados con el contenido. Las hierbas chinas deben especificar el nombre del control, el nombre de América, el número de lote, el período y las condiciones de almacenamiento.
En quinto lugar, la prueba de estabilidad los requisitos de preparación
La estabilidad de veterinaria veterinaria es una evaluación de la calidad importante es determinar la medicina veterinaria, medicina natural, basada principalmente en el período de preparación. Examinar la estabilidad de la preparación de indicadores para la elaboración de las normas de calidad establecidas por las características, identificación, inspección, el extracto, la determinación, estudios y proyectos de salud, si es necesario, de acuerdo con la necesidad de aumentar la sensibilidad de los índices, a fin de reflejar plenamente el producto estabilidad. Estabilidad de las muestras se debe utilizar en pre-producción de muestras, para ser incluido en el envase. La estabilidad del diseño experimental para estudiar el lado
Método basado en la "medicina veterinaria, la medicina natural, la tecnología, las directrices las pruebas de estabilidad" para. Ingredientes activos o formulaciones de ingrediente activo a la luz, el calor. Sensibles a la preparación húmeda, la prueba de factor de estabilidad deben llevarse a cabo para examinar a fondo el producto a la luz, estabilidad de la humedad el calor, etc, para los materiales de embalaje, las condiciones de almacenamiento proporcionan la base para la selección. La validez del producto, condiciones de almacenamiento, con el fin de determinar la estabilidad de los resultados.

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