Medidas para la administración de las importaciones de Drogas
Capítulo I Disposiciones generales
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos importados, para asegurar la calidad de los medicamentos importados, de acuerdo con "Ley de la Administración de Drogas", "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de la República Popular China de Drogas" (en lo sucesivo, la "Ley de la Administración de Drogas", "reglamentos de aplicación") y los leyes y reglamentos, el desarrollo de este enfoque.
La segunda aplicación y aprobación de los medicamentos importados, registro, inspección y supervisión de la gestión portuaria, la aplicación de este enfoque.
Aplicación de medicamento importado y aprobación, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de la solicitud del demandante, de conformidad con los procedimientos legales y los requisitos de la producción al exterior para ser vendidos en China el uso de medicamentos a base de hierbas para su revisión técnica y de revisión administrativa, y hacerlo de acuerdo con la importación de decisiones.
Importados solicitantes medicina, debe ser hecho en China "licencia de producción de drogas" o "Licencia de drogas" o las empresas fabricantes de medicamentos farmacéuticos.
Artículo responsable de la Estatal de Alimentos y la aprobación de la Administración de Drogas de los medicamentos importados, y el registro, inspección en el puerto y la supervisión y la gestión de dicho trabajo.
Provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas llevará a cabo la supervisión y la gestión de los medicamentos importados.
Puerto para permitir la importación de drogas o los cruces fronterizos para permitir la importación de la ubicación de medicamentos (los alimentos) y la Administración de Drogas (en lo sucesivo, los puertos o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas) es responsable de la importación de medicamentos de inscripción, la organización y supervisión de la inspección en el puerto.
Productos Farmacéuticos y Biológicos, China es responsable de análisis de muestras de la primera importación de medicamentos, revisión de las normas de calidad y así sucesivamente.
Estatal de la Administración de Drogas y Alimentos para determinar la institución de las pruebas de drogas responsable de la inspección de las importaciones de medicamentos puerto.
Artículo IV medicina debe ser aprobado por el Departamento de Estado para permitir que los puertos de importación de drogas o los cruces fronterizos para permitir la importación de medicamentos importados. Cruces fronterizos para permitir la importación de medicamentos, sólo para importar los puertos de todo el país o región de medicamentos producidos.
Capítulo II Aplicación y Aprobación
Sección I Disposiciones Generales
Estatal de Alimentos y Medicamentos debe ser aceptada en lugar de las solicitudes de importación de artículos de publicidad medicamentos y presentación de documentos en el texto modelo de aplicación.
Artículo 6 El solicitante deberá aplicar las disposiciones de las hierbas importadas una especificación completa de los materiales presentados reflejan con exactitud la situación real, y su presentación es responsable de la autenticidad de la sustancia.
El artículo presentado por el solicitante que presente la existencia de errores se pueden corregir en el acto, el lugar debe permitir que el solicitante para que corrija.
Artículo VIII de que el solicitante declare los documentos son incompletos, incompatibles con la forma legal, la Estatal de Alimentos y Medicamentos de en el acto o dentro de cinco días al solicitante de todo el contenido que se complementa, no lo hace, la fecha de recepción de los documentos de solicitud el juego es aceptado. Inadmisible, comunicará las razones por escrito.
El artículo IX en el proceso de revisión, la Estatal de Alimentos y Medicamentos que requieren documentos adicionales debe ser una.
El solicitante recibirá la notificación de documentos adicionales presentados dentro de cuatro meses para cumplir los requisitos de los documentos complementarios en el momento original de su examen sobre la base del período de revisión ampliada por otros 20 días, de acuerdo con el plazo establecido para presentar la documentación complementaria, para respaldar el juicio. Debido a causas de fuerza mayor, no puede ser presentada dentro de los documentos complementarios límite de tiempo prescrito, debe Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar una solicitud por escrito y las razones.
Estatal de Alimentos y Medicamentos debe ser dentro de 20 días de tratamiento.
Artículo de la Revista de Derecho de las solicitudes de importación de medicamentos que cumplan los requisitos, la Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá aprobar la decisión adoptada en el plazo señalado, y notificada a la demandante un plazo de 10 días de importaciones de los documentos de medicamentos aprobados, que no cumple con los requisitos, deberá informar al solicitante por escrito dentro del plazo prescrito, las razones e informará al solicitante del derecho a solicitar la revisión, reconsideración administrativa o interponer una demanda administrativa.
Artículo 11 Las Estatal de Alimentos y Fármacos en la importación de las hierbas se encuentran en el proceso de revisión de la solicitud para aplicar directamente relacionadas con asuntos de gran interés para los demás, lo notificará a las partes interesadas. El solicitante y los interesados podrán presentar observaciones por escrito a las declaraciones y representaciones, o para solicitar una audiencia conforme a la ley.
Artículo 12 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe establecer un gobierno en su anuncio en el sitio web de la aceptación de las aplicaciones para las importaciones de medicamentos, el proceso de revisión y ha aprobado la importación de información sobre medicamentos.
Sección II y la aprobación de las solicitudes de importación de medicamentos
Artículo XIII de la primera importación de hierbas medicinales, incluidas las solicitudes de importación de la primera vez que la importación de las aplicaciones medicinales y aplicaciones. Aplicación, incluyendo la primera importación de hierbas medicinales ha sido la norma legal de aplicación y no puede ser el significado de la primera importación en primer lugar las aplicaciones estándar de medicamentos.
Artículo 14 Cuando la aplicación de las importaciones de la medicina, el solicitante deberá estar sujeto a llenar "Formulario de solicitud de medicamentos de importación", la Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar los documentos pertinentes.
Artículo 15 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos de la recepción de documentos de la solicitud, deberá, dentro de los cinco días de la presentación de la especificación, la integridad, la forma de revisión, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar.
Artículo XVI ha recibido las primeras importaciones de aplicación medicinal, el solicitante sin demora a analizar las muestras y los documentos relacionados presentados a los productos farmacéuticos y biológicos de China.
Artículo XVII medicinas chinas y productos biológicos en las muestras de prueba y los documentos relacionados recibidas después de las normas legales de las hierbas medicinales han sido las primeras importaciones de la solicitud debe ser completada dentro de 30 días a partir de muestras de ensayo, la medicina convencional no puede ser la primera de las aplicaciones, se debe estándares de calidad dentro de 60 días para completar la revisión y análisis de muestras, y los informes de inspección y revisión de las observaciones presentadas a la Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 18 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos de los Productos Farmacéuticos y Biológicos de China, los informes de inspección y revisión de puntos de vista deben ser dentro de 40 días para completar la revisión técnica y la revisión administrativa. Cumplir con los requisitos, emitió una "medicina de los documentos importados de aprobación", no cumplen con los requisitos, el tema de una "revisión de artículos de opinión informada", y las razones.
Artículo 19 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos aceptó la primera vez, las importaciones de la no-medicinales de aplicación, en el plazo de 30 días para completar la revisión técnica y de revisión administrativa. Cumplir con los requisitos, emitió una "medicina de los documentos importados de aprobación", no cumplen con los requisitos, el tema de una "revisión de artículos de opinión informada", y las razones.
Artículo 20 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, según sea necesario, los medicamentos pueden ser importados a inspeccionar el lugar de producción.
Veintiuno "los documentos de autorización de medicamentos importados" sub-documentos de aprobación y varios de un solo uso de los documentos de aprobación efectiva. Documentos válidos emitidos es válida por un año, el uso repetido de los documentos correspondientes a un período de 2 años.
"La aprobación de los medicamentos importados documentos" Formato de número: los ingredientes de Estado en el reinado de la palabra 4 4 bits de número de secuencia de bits.
Artículo 22 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos para la importación de especies amenazadas de plantas medicinales o la primera de las aplicaciones, los documentos expedidos por una sola vez eficaz.
Artículo 23 Cambio "importados documentos de autorización de medicamentos" en el nombre del solicitante y el puerto de llegada, el solicitante debe dar a la Estatal de Alimentos y Medicamentos de hacer una aplicación supletoria, y presentar los documentos pertinentes.
Completar la solicitud original, el solicitante debe ser "documentos de hierbas importadas de aprobación", el titular.
Artículo 24 Los Estatal de Alimentos y Medicamentos recibió una solicitud adicional, deberá presentar la solicitud dentro de los cinco días, la forma normativa de la revisión de la integridad, y emitió un aviso de aceptar o no aceptar.
Artículo 25 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos recibió una solicitud complementaria debe ser completado dentro de 20 días después de la revisión administrativa. Cumplir con los requisitos, emitió una "importaciones suplementarias de las aplicaciones medicinales de los documentos de aprobación", en caso de incumplimiento, la cuestión de una "revisión de artículos de opinión informada", y las razones.
El artículo 26 "Aplicación supletoria hierbas importadas documentos de aprobación" de los documentos de autorización original con la misma fecha de vencimiento.
Artículo 27 El solicitante de la Estatal de Alimentos y Medicamentos de la decisión de no tener objeciones a la aprobación, la aprobación no puede ser recibido dentro de 10 días a partir de la fecha de notificación de la Estatal de Alimentos y Medicamentos de presentar una solicitud por escrito para su revisión y explicar el motivos de revisión.
Revisión se limita a los asuntos de la solicitud original y la presentación original.
Artículo 28 La Administración Estatal de Alimentos y Drogas, después de recibir la solicitud de revisión, deberá revisar el asunto de acuerdo con los plazos de revisión original de solicitud y los requisitos, y hacer una revisión de la decisión. La decisión de no revocar la autorización, el solicitante presentó el correspondiente "Los documentos de importación de la aprobación de medicamentos" o "medicina complementaria se aplican para el documento de aprobación de las importaciones", mantener la decisión original, la Estatal de Alimentos y la aplicación de la Administración de Drogas para la revisión no será aceptada de nuevo.
El artículo 29, para revisar la necesidad de revisión o de muestra de calidad, la muestra debe ser probado de acuerdo con el cronograma original de revisión de las normas o requisitos de calidad y.
Capítulo registro
Artículo 30 La demandante presentó la "medicina importada documentos de aprobación", debe ser el de los "documentos de autorización de medicamentos importados", declaró la organización en las importaciones de la medicina la llegada a puerto.
Las importaciones de la medicina organizada, el solicitante deberá presentar o puerto fronterizo (de alimentos) y el registro de la Administración de Drogas, llene la "medicina importar la lista de control" y presentar los documentos pertinentes.
第三十一条 puertos o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas debe documentar la integridad del registro, revisión de la regulación y la autenticidad, y el día para revisar la decisión. Cumplir con los requisitos, emitió una "Nota de Drogas de importación" para recuperar los documentos efectivos de una sola vez la aprobación, al mismo tiempo a la Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió una institución de análisis de drogas establecido por el "aviso de inspección medicinas importadas del puerto", junto con un documento de registro. No cumplir con los requisitos y emitir una "notificación de los ingredientes de registro no se importará", y las razones.
El artículo 32 no se aplicará para el registro de los medicamentos importados, el solicitante deberá ser devuelto. No pueden ser devueltos, el puerto o puerto fronterizo (de alimentos) y la Administración de Drogas, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del proceso de supervisión.
Capítulo IV del puerto de inspección y supervisión
Artículo 33 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para determinar los organismos de las pruebas de drogas reciben un "aviso de medicamentos importados de inspección en puerto", dentro de dos días, de acuerdo con la "importación requisito medicamentos de muestreo" para siempre en el lugar ubicaciones de inventario muestra. Sitio de muestreo, el solicitante deberá presentar el certificado original de los ingredientes de origen.
Artículo 34 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para determinar la institución de las pruebas de drogas será, de acuerdo con la Administración o puerto fronterizo (de alimentos) y de la droga para proporcionar el documento de registro de la prueba de origen inicial y las hierbas medicinales para verificar la llegada real. Cumplir con los requisitos, para la muestra, llenar el "medicamentos importar registros de muestreo" en la "Nota de Drogas de importación" marcado "se han tomado muestras" de las palabras, y poner el sello oficial de las unidades de muestreo, no cumplen con los requisitos, no muestra y 2 días serán "los medicamentos importados no son de muestreo previo aviso" para enviar el puerto o frontera del puerto, donde (los alimentos) y la Administración de Drogas.
Puertos o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas recibido "muestras de los medicamentos importados no se dará cuenta", se han importado a tomar todas las convulsiones medicina, la incautación de medidas administrativas de ejecución, y tomar una decisión dentro de 7 días.
Artículo 35 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para determinar la institución de las pruebas de drogas, dentro de 20 días después de la finalización de la inspección por muestreo, publicado por el "Informe de importación de inspección medicina", presentado a los puertos locales o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas y notificará al solicitante, no puede completar la inspección en el plazo prescrito, que debe ser el puerto o puerto fronterizo (de alimentos) y los informes de la Administración de Drogas y notificará al solicitante.
El artículo 36 de la inspección no cumplen con los requisitos de la norma de la importación de medicamentos, los puertos o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas, después de recibir el informe de inspección de inmediato a incautación, embargo de medidas administrativas de ejecución, y tomar la decisión dentro de 7 días , sobre la solicitud de re-inspección, la conclusión debe ser emitido a partir de la re-inspección en un plazo de 15 días desde la fecha de la decisión tomada por el Ejecutivo. Si bien el informe de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas. El solicitante recibirá dos días después del informe de inspección a los puertos locales o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas y por escrito todas las importaciones de medicamentos en circulación, el uso de la información.
Artículo 37 El demandante no está de acuerdo con los resultados de la prueba, puede presionar la "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 67, solicitar nuevas pruebas. Agencia de pruebas de drogas para recibir una solicitud de re-inspección, informará al puerto o frontera del puerto (alimentos) y la Administración de Drogas y reinspección dentro de 20 días después de recibir una solicitud a las conclusiones de re-inspección, el puerto de informe o puerto fronterizo (de alimentos) y la Administración de Drogas y notificará al solicitante.
Artículo 38 La nueva inspección en el estándar de los medicamentos importados, puertos y pasos fronterizos (de alimentos) y los resultados de la Administración de Drogas de re-inspección debe ser recibido inmediatamente después del levantamiento del embargo, incautación de medidas administrativas de ejecución y los informes de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas.
El artículo 39 no se aplica dentro del tiempo especificado para la re-inspección o volver a probar después de la importación es aún dentro de la norma de la medicina, los puertos o cruces de frontera (alimentos) y la Administración de Drogas deberá tomar la decisión, tomar las medidas adecuadas, el informe provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas.
El artículo 40, por primera vez en la venta de hierbas importadas antes de su uso, debe ser aprobado por la Estatal de Alimentos y Drogas agencias de la administración del fármaco de prueba para determinar la toma de muestras, inspección y aprobación antes de utilizar el marketing.
Artículo 41 prueba no cumple con los requisitos de la norma, pero han estado en circulación en el puerto o el puerto fronterizo de la provincia, regiones autónomas y municipios (alimentos) la administración de medicamentos fuera de la jurisdicción de los medicamentos importados, el puerto o frontera de la provincia, regiones autónomas y municipios ( Administración de Alimentos) y de la droga será oportunamente informado de la medicina en el área de las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) y la Administración de Drogas. Medicamento en el área de las provincias, regiones autónomas y municipios (alimentos) Administración de Drogas y tomarán las medidas adecuadas.
Artículo 42 La importación de las hierbas medicinales importados envasado deberá ser adecuado para los requisitos de calidad, para facilitar el almacenamiento, el transporte y la inspección de las importaciones. En cada paquete debe contener el nombre de la medicina china, el número de aprobación, lugar de origen, las mejores calificaciones para solicitar nombre de la empresa, el nombre del exportador, el puerto de llegada, procesamiento, empaque, peso y fecha.
Capítulo V Responsabilidad legal
El artículo 43 de la "Ley de Licencias Administrativas," las circunstancias especificadas en el artículo 69, la Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de la solicitud del interesado o de oficio, puede revocar los documentos de autorización para la importación de medicamentos.
Artículo 44 La importación de medicamentos en la aprobación, registro y proceso de inspección en puerto, una de las siguientes circunstancias, en acuerdo con el "Derecho Administrativo de licencias" del artículo 72, el artículo 73, artículo 74 y artículo 75 dispone tratamiento:
(A) cumplir los requisitos legales para la importación de solicitudes inadmisibles medicinales;
(B) no aceptar la declaración de importación lugares archivo material publicitario medicinales;
(C) no aceptación, el proceso de revisión, de informar al solicitante para cumplir obligaciones legales;
(D) las declaraciones presentadas por el solicitante presente no son completos, no cumple con la forma legal, no una corrección de la solicitante debe informar a todo el contenido;
(E) Las instrucciones no serán aceptados o no según la razón no está aprobado;
(F) no cumplen con las disposiciones de una solicitud de autorización de importación de medicamentos más allá de la autoridad legal para tomar decisiones o aprobar la decisión;
(Vii) cumplir con las disposiciones de los medicamentos importados no tomará una decisión sobre la aprobación o aplicación de este método no ha sido aprobado dentro del plazo establecido para tomar la decisión;
(H), sin cargos o no de acuerdo con los elementos legales y las normas de los cargos;
(Ix) pedir o aceptar la propiedad o buscar otros intereses.
El artículo 45, los solicitantes no divulgar la información pertinente o la provisión de materiales falsos y aplicaciones de ejemplo para la importación de medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la solicitud no se aceptará o no aprobada, el solicitante recibirá una advertencia, la solicitud no será aceptada dentro de un año persona de aplicación para la importación de medicamentos.
Artículo 46 La demandante presentó pruebas falsas, documentos de archivos, las muestras o por cualquier otro medio fraudulento para obtener los "documentos de autorización de medicamentos importados", la Estatal de Alimentos y Medicamentos debe revocar los "documentos de importación de autorización de medicamentos" en cinco años no será aceptada su solicitud de importación medicina e imponer una multa de 30.000 yuanes RMB.
Los solicitantes a los sobornos y otros medios inapropiados para obtener "los documentos de autorización de medicamentos importados", de la Estatal de Alimentos y Medicamentos debe revocar los "documentos de autorización de medicamentos importados," medicamentos importados dentro de los tres años de su aplicación no será aceptada.
Artículo 47 La Estatal de Alimentos y Medicamentos de la institución las pruebas de drogas establecido en el supuesto de inspección en puerto, los informes de inspección o la emisión de los honorarios de un falso cargo de inspección ilegal, de acuerdo a "Ley de la Administración de Drogas", el artículo 87, artículo 96, las regulaciones .
Capítulo VI Disposiciones Complementarias
48 del Reglamento del período de trabajo del artículo son días laborables, excepto los feriados legales.
La primera importación de la medicina, es el primer origen de las importaciones desde fuera de la medicina.
La medicina ha sido la norma legal, ya las normas nacionales de drogas o provincias, regiones autónomas y municipios estándar de las hierbas medicinales.
No se puede establecer el estándar de la medicina, se refiere a las normas de la droga no nacionales o provincias, regiones autónomas y municipios las normas de la medicina, pero en nuestro medicamento de prescripción aprobado que contiene hierbas.
El artículo 49, estas medidas deberán ser 01 de febrero 2006 en adelante.
La implementación de estas medidas antes de la publicación de disposiciones para la importación de medicamentos, es incompatible con este enfoque, desde la fecha de aplicación de estas medidas para detener la ejecución.