Cosméticos métodos aceptados de la declaración de concesión de licencias administrativas
Cosméticos métodos aceptados de la declaración de concesión de licencias administrativas
La primera declaración de concesión de licencias administrativas para regular los cosméticos aceptar el trabajo, aceptar un trabajo para asegurarse de que la declaración administrativa de concesión de licencias de apertura, equidad, la justicia, la promulgación de esta disposición.
Artículo cosméticos cosméticos licencias administrativas nueva se refiere a la utilización de materias primas, la producción nacional de cosméticos y productos cosméticos para fines especiales, tales como la aprobación de la primera importación de la obra.
El presente artículo se aplicará a "Supervisión de la Salud cosméticos", y su normativa de desarrollo permiten la declaración administrativa de aceptación de un tratamiento cosmético.
El artículo IV es responsable de la Estatal de Alimentos y Medicamentos a declarar su aceptación de la gestión de los cosméticos de la licencia administrativa.
Artículo solicitante de la licencia administrativa se hará Cosmética fabricantes. Cosméticos de fabricación china, el solicitante de nuevos materiales para la licencia administrativa serán los productores de materias primas de los cosméticos o los fabricantes de cosméticos.
Solicitante cosméticos importados de administración de licencias se deben importar los fabricantes de cosméticos. Nuevo solicitante de materias primas importadas cosméticos licencia administrativa se debe importar cosméticos materias primas para producir un nuevo negocio o los fabricantes de cosméticos. El solicitante debe ser confiada al mismo legalmente registrada en China, y tiene personalidad jurídica independiente de la unidad de información como las unidades responsables en China, responsable de la agencia a declarar al respecto. El solicitante podrá modificar la presentación de informes en China, las unidades responsables.
El artículo 6 de la demandante y las unidades responsables de información en China, de conformidad con las leyes estatales, reglamentos, normas y especificaciones para declarar cosméticos de licencia administrativa, la responsabilidad de presentar y asumir la responsabilidad legal correspondiente.
Artículo 7 El solicitante deberá presentar la Estatal de Alimentos y aplicaciones de la Administración de Drogas cosméticos para la licencia administrativa, de conformidad con los requisitos de la documentación pertinente.
Artículo VIII, por primera vez a declarar ante las responsabilidades de información de la unidad administrativa de concesión de licencias en poder de China original de abogado debe ser Estatal de Alimentos y Medicamentos aceptó la agencia ejecutiva (en lo sucesivo, órgano de apelación) para el registro.
Los solicitantes de licencia administrativa para declarar cosméticos, debe registrar el Estatal de Alimentos y Medicamentos de cosméticos administrativa del sistema de licencias en línea de información, y llenar la solicitud de licencia de ejecutivo de cosméticos.
Artículo IX cosméticos de documento administrativo de aprobación de permisos (Certificado de antecedentes) es válida por cuatro años.
Solicitante cosméticos ejecutivo para la renovación del Documento de Permiso (certificado de antecedentes) es válido, debe ser en el Documento de Permiso de cosméticos ejecutivo (certificado de antecedentes) antes de la expiración de cuatro meses para aplicar.
Documento administrativo la aprobación del permiso para el reemplazo de cosméticos (para la prueba en el expediente) y no dentro de las aplicaciones de tiempo prescrito continuación límite, ejecutivo de los cosméticos deben recibir un reemplazo de permitir este documento (el certificado de registro) dentro de los 15 días después de la presentación de una solicitud de continuación, pero la aplicación reedición debe estar en la cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) antes de la expiración de cuatro meses.
Artículo ejecutivo cosméticos solicitante Documento de Permiso (archivo de documentos) solicitar un permiso para cambiar la vida de la materia, deberá hacer una solicitud de conformidad con los requisitos y presentar los documentos apropiados. Fórmula puede implicar cambios cosméticos u otros cambios a la seguridad, debe ser corregida en el nuevo producto. Siguen utilizando el nombre original después del cambio, se indicará en el logotipo de envasado de productos, a diferencia de pre-cambio de producto.
Artículo XI cosméticos documento administrativo de aprobación de permisos (Certificado de antecedentes) dañado o perdido, el reemplazo inmediato deberán presentar una solicitud, pero no puede hacer la solicitud de renovación o cambio.
El artículo XII de la Estatal de Alimentos y Medicamentos de recibido el documento administrativo de aprobación cosmética permiso (para la prueba en el expediente), la existencia de las siguientes circunstancias, la revisión se debe hacer una aplicación de tiempo:
(A) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) errores de impresión;
(B) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (archivo de documentos) Número de error;
(C) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes), en relación a los errores de otros.
Rango de corrección de errores requerido por esta sección no incluye que el solicitante declare un error.
El artículo XIII, una de las siguientes condiciones se cumplen, el solicitante puede volver a declarar el nombre de un mismo producto:
(A) en el plazo no se aplica en la continuación de la cosmética documento administrativo de aprobación de permisos (Certificado de antecedentes) de validez;
(B) Terminación de la declaración volvió a declarar;
(C) la iniciativa de solicitar la cancelación de los documentos originales de la aprobación de los cosméticos de licencia administrativa (por los certificados de registro);
(D) no se declarará de nuevo después de la habilitación administrativa.
Debido a que contiene sustancias prohibidas, sustancias sujetas a restricciones en materia de salud excesivo o de mala calidad y la seguridad de los resultados de las pruebas relacionadas con la seguridad de los productos y otras razones no ha sido aprobado del producto, no volver a denunciar.
Artículo XIV encargó la producción de las empresas de producción transfronteriza (incluido el empaque) los cosméticos, y su último contacto con el contenido del proceso, en el territorio declarado por el producto nacional, terminó fuera de la declaración de los productos importados.
Autorización administrativa este documento han sido cosméticos (para los certificados de registro) después de cruzar la frontera cambiar las relaciones de confianza, el cambio se debe volver a la declaración de requisitos de producción.
Artículo XV de dos o dos o más se debe utilizar en combinación con el producto, un producto debe ser declarada. Por los productos nacionales y extranjeros de diferentes fabricantes, como parte de la producción, la presentación de los productos nacionales e importados por separado de acuerdo a disposiciones pertinentes establecidas. Declaración debe indicar que el producto de sus productos mediante una declaración de productos nacionales o importados. En el Documento de Permiso de cosméticos ejecutivo (certificado de antecedentes) debe ser separadamente en columna de observaciones en las formulaciones nacionales y formas de dosificación de el nombre de las empresas de producción de las importaciones y la producción real de la dirección.
Artículo XVI aceptó la agencia de licencias administrativas en los documentos de declaración de recepción de cosméticos, el solicitante deberá emitir un "recibo de presentación de los documentos" para presentar la forma de revisión, y dentro de los cinco días laborables para decidir si acepta o hacer correcciones.
Documentos están completos y cumplen con los requisitos, las instituciones de acogida deben ser obligados a aceptar la decisión y emitir una "notificación de aceptación." No cumple con los requisitos, la aceptación de la institución deberá emitir una "declaración de corrección previo aviso", dijo uno de los candidatos a ser completada en su totalidad. No lo hace, ya que la fecha de recepción de documentos de la solicitud será aceptada. La corrección es todavía no cumplen con los requisitos de presentación, el órgano de apelación puede pedir para hacer correcciones.
Artículo XVII de las siguientes circunstancias, el órgano de apelación deberá tomar una decisión de rechazo, y emitir una "notificación negativa":
(A) no se aplicarán a la materia para obtener una licencia administrativa;
(B) para los asuntos no comprendidos en el Estatal de Alimentos y Medicamentos de los términos de la licencia administrativa de referencia;
(C) Además de lo dispuesto en el artículo IX de los casos, superando el plazo que la continuación de la aplicación;
(D) de la gama de otras aplicaciones que no son aceptadas.
Artículo 18 El Órgano de Apelación emitió un "aviso de aceptación", "presentación de un aviso de corrección", "notificación negativa", deberá especificar la fecha de emisión y sellado con la Estatal de Alimentos y Medicamentos recibido el sello especial de la licencia administrativa . Notificación por duplicado, una cruz-solicitante, un archivo.
El artículo 19, después de aceptar los documentos de solicitud, el solicitante sobre la base de comentarios de la revisión de agregar, modificar la presentación, deberán presentarse directamente a la Estatal de Alimentos y el cuerpo de la Administración de Drogas revisión. Agente declaró, debería haber sido presentada ante la unidad administrativa de concesión de licencias en China, poder una copia de su responsabilidad de informar. Los documentos complementarios deben ser revisados por los puntos de vista, de una vez presentada la documentación complementaria e indicar el sello de la fecha, la unidad y oficiales. Suplemento también puede cambiar la presentación de revisar los comentarios de los documentos no estén cubiertos por otros elementos.
Solicitante Diershitiao Estatal de Alimentos y Medicamentos de después de la presentación de los documentos presentados a la licencia administrativa, la Estatal de Alimentos y Medicamentos antes de la decisión sobre la admisibilidad, solicitud por escrito puede terminar la declaración y recuperar el archivo completo. Ha sido aceptada, el solicitante en los comentarios de revisión técnica antes de hacer una solicitud por escrito para retirar la solicitud de autorización administrativa puede ser obligado a devolver todos los documentos. Solicitante recibe un "no-decisión administrativa de concesión de licencias" o "no ampliar / cambiar la decisión" dentro de 6 meses, podrá solicitar por escrito a devolver los documentos siguientes:
(A) del producto en el país productor (región) para permitir que los documentos de producción y ventas, documentos de negocios de cosméticos y el certificado de buenas prácticas de fabricación, pero el número de productos, al mismo tiempo declarar y utilizar los mismos a excepción de los documentos originales;
(B) los cosméticos en el período de validez de los documentos originales de la aprobación de las licencias administrativas (para la prueba en el expediente);
(C) la continuación de la declaración presentada documentos.
Artículo 21 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, dentro de sesenta días contados desde la fecha de aceptación, la organización presentó su informe al solicitante que pueda existir en el material de documentación de productos de evaluación de riesgos de seguridad para la revisión de seguridad.
El artículo 22, la declaración del solicitante y de las unidades responsables en China para proporcionar documentos falsos y muestras de las declaraciones, la Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la base de "Ley de Licencias Administrativas República Popular China", las disposiciones del artículo 78, sobre la inadmisibilidad del recurso o de permiso, el solicitante y las unidades responsables en China, la presentación de informes para dar aviso, y la licencia administrativa dentro de un año, no será aceptada.
Artículo 23 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos responsable de la interpretación.
Artículo 24 El presente Reglamento 01 de abril 2010 entrará en vigor. Declaración publicada anteriormente de salud estética aceptar los requisitos de autorización administrativa y es incompatible con las disposiciones de este fin de prevalecerán estas últimas.
Archivo adjunto:
Presentación de documentos en los requisitos administrativos de concesión de licencias de cosméticos
La primera aplicación de la licencia de cosméticos administrativa se hará de conformidad con la "declaración de cosméticos aceptar los requisitos de autorización administrativa," la obligación de presentar los documentos pertinentes, la presentación de documentos en los requisitos generales son los siguientes:
(A) por primera vez para solicitar la licencia de uso especial de cosméticos administrativos, presentar una copia original, cuatro copias, con las copias originales deben ser claros y coherentes;
(B) para el registro, prórroga, modificación, sustitución de los documentos relativos a, presentar el original;
(C) Además de los informes de inspección, documentos notariales, documentos oficiales y documentos de terceros, la declaración por el solicitante deberá presentar la página original con sello oficial o Zhang Jifeng;
(D) el uso de papel de tamaño A4 para imprimir, utilizar la marca distintiva clara, de acuerdo con las disposiciones de la orden, y vinculado a los libros;
(E) el uso del chino unidades legales de medida;
(Vi) para declarar el contenido debe ser completa, clara, completa el proyecto mismo debe ser coherente;
(7) Todos los idiomas extranjeros (dirección en el extranjero, el sitio web, marcas registradas, patentes, nombres, SPF, PFA, o PA, UVA, UVB y otras lenguas extranjeras debe ser excluido) debe ser traducido al chino estándar, y la traducción de documentos extranjeros adjunto a la correspondiente antes;
(H) las formulaciones de productos deberán presentarse de texto y en formato electrónico;
(Ix) la versión de texto y llenar la versión electrónica de los contenidos debe ser coherente.
La segunda aplicación de cosméticos de uso especial realizó una licencia administrativa deberá presentar los siguientes documentos:
(A) hace cosméticos de uso especial forma administrativa solicitud de licencia;
(B) el nombre basado en el nombre del producto;
(C) de control de calidad del producto y los requisitos de seguridad;
(D) de diseño de envases (con las etiquetas de productos, folletos de productos);
(E) por la Food and Drug Administration de Estado identificó a la agencia de inspección expedida el informe de inspección y los documentos relacionados;
(F) de riesgo de productos de seguridad pueden existir en los documentos de evaluación de seguridad de materiales;
(G) la comida provincial and Drug Administration emitió un dictamen de auditoría sobre la producción de las condiciones sanitarias;
(H) para productos para el cabello, el cuerpo, el pecho, el efecto de la composición y su uso debe ser presentado de acuerdo a los documentos de la literatura científica;
(IX) puede ayudar a las licencias administrativas y otros documentos.
Adjunta los departamentos provinciales de alimentos y la supervisión y gestión de medicamentos sellados y sin sellar las muestras no se hace.
Tercera aplicación para el uso especial de la administración de cosméticos certificado de importación deberá presentar los siguientes documentos:
(A) de propósito especial importados cosméticos administrativa formulario de solicitud de licencia;
(B), basado en el nombre el nombre del producto chino;
(C) la formulación del producto;
(D) de la descripción del proceso de producción y el diagrama;
(5) La calidad del producto y los requisitos de control de seguridad;
(F) los productos de su embalaje original (incluyendo etiquetas de los productos, las instrucciones del producto), y se diseñó específicamente para el mercado chino, packaging, diseño de producto, embalaje también debe ser presentado (incluyendo las etiquetas de productos, folletos de productos);
(G) por la Organización de Estado y las agencias de inspección la Administración de Drogas licencia reconocida por los informes de inspección y emitió los documentos pertinentes;
(H) el riesgo de productos de seguridad pueden existir en el material de los documentos de evaluación de la seguridad;
(Ix) para el cabello, productos para el cuerpo de mama, el efecto de la composición y su uso debe ser presentado de acuerdo a los documentos de la literatura científica;
(X) ha presentado la unidad administrativa de concesión de licencias en las responsabilidades de información de China y los poderes de abogado una copia de sus responsabilidades de información de la unidad administrativa de concesión de licencias en la licencia de negocios en China y el sello oficial;
(X) el uso de materias primas y materias primas cosméticas cumplir con el alto riesgo de EEB, los requisitos de material infectado de la restricción de la empresa;
(Xii) del producto en el país productor (región) o país de origen (región) de producción y los documentos de venta;
(XIII) puede contribuir a la concesión de licencias administrativas y otros documentos.
Organismo dependiente de inspección no permiten romper el sello de la comercial de focas, como muestra 1.
Artículo se aplican a las importaciones que no sea especial cosméticos de uso para el registro, deberán presentar los siguientes documentos:
(A) las importaciones de no usar cosméticos especiales administrativos formulario de solicitud de licencia;
(B), basado en el nombre el nombre del producto chino;
(C) la formulación del producto;
(D) La calidad del producto y los requisitos de control de seguridad;
(E) los productos de su embalaje original (incluyendo etiquetas de los productos, las instrucciones del producto), y se diseñó específicamente para el mercado chino, packaging, diseño de producto, embalaje también debe ser presentado (incluyendo las etiquetas de productos, folletos de productos);
(F) por la Food and Drug Administration de Estado identificó a la agencia de inspección expedida el informe de inspección y los documentos relacionados;
(G) pueden ser los riesgos de seguridad, la evaluación de la inocuidad de las sustancias en los materiales;
(H) ha presentado la unidad administrativa de concesión de licencias en China, poder una copia de sus responsabilidades de información y responsabilidades de información de la unidad administrativa de concesión de licencias en China licencia de negocio y el sello oficial;
(Ix) materiales cosméticos primas y materias primas en línea con el alto riesgo de EEB, los requisitos de material infectado de la Empresa de restricción;
(J) los productos en el país productor (región) o país de origen (región) de producción y los documentos de venta;
(K) puede ayudar a otros documentos presentados.
Organismo dependiente de inspección no permiten romper el sello de la comercial de focas, como muestra 1.
Artículo nuevos ingredientes cosméticos solicitud de licencia administrativa, deberá presentar los siguientes documentos:
(A) nuevos materiales cosméticos primas, la forma administrativa solicitud de licencia;
(B) Informe sobre el desarrollo
1. Materiales de I + D de fondo, los procesos y documentos relacionados con el técnico;
2. Fuente de materias primas, propiedades físicas y químicas, su estructura química, fórmula molecular, peso molecular;
3. Las materias primas utilizadas en los cosméticos fines, base, el alcance y uso de los limitados.
(C) la descripción del proceso de producción y el diagrama;
(D) la calidad de las materias primas y los requisitos de control de seguridad, incluidas las especificaciones, métodos de prueba, puede ser un riesgo para la seguridad de sustancias y su control;
(E) los documentos de evaluación toxicológica de seguridad, incluidos los riesgos de seguridad de materiales que puedan existir en el material de los documentos de evaluación de la seguridad;
(F) agencia de información, se someterá a la autorización administrativa se ha presentado a declarar las unidades responsables en China, un poder notarial y una copia de sus responsabilidades de información de la unidad administrativa de concesión de licencias en la licencia de negocios en China y el sello oficial;
(G) puede contribuir a la concesión de licencias administrativas y otros documentos.
Se adjunta una muestra enviada para su revisión.
Artículo productos de información son las siguientes circunstancias, además de los requisitos anteriores a la presentación de documentos, también debe presentar los siguientes documentos por separado:
(A) declaran que el producto procedente de la transformación de la comisión deberá presentar los siguientes documentos:
1. La parte contratante y la Comisión firmaron el acuerdo de las partes de procesamiento de la puesta en marcha;
2. Los productos importados deben ser sometidos a ser encargado por los productores del sistema de gestión de calidad o un certificado de buenas prácticas de fabricación o de cumplir con el país fabricante (región) los requisitos reglamentarios para los documentos de calificación de la producción de cosméticos;
3. Los fabricantes extranjeros encargado de la producción de animales, productos hechos en China también debe declarar la unidad administrativa responsable de licencias para el registro, presentado a la unidad administrativa de concesión de licencias de poder en las responsabilidades de información de China;
4. Las empresas nacionales de producción las empresas en el extranjero encargado la producción de los productos importados en China pueden presentar sus responsabilidades de información de la unidad administrativa de concesión de licencias de poder, producción y venta de documentos originales y el embalaje del producto, diseño de producto envasado debe ser presentado.
(B), el fabricante real y fabricante de productos cosméticos (solicitante) pertenecen al mismo grupo de empresas, deberán presentarse al fabricante real y fabricante de productos cosméticos (solicitante) pertenecen al mismo grupo de empresas y grupos empresariales, el apoyo a los documentos expedidos por los documentos de la empresa de productos de aseguramiento de la calidad .
Número de artículo de producción de la producción real del mismo producto también se puede hacer una declaración, uno de los fabricantes actuales de estos productos debe proporcionar todos los documentos presentados, también debe presentar los siguientes documentos:
(A) la comisión que implica la relación entre la producción y procesamiento, la producción y el acuerdo de elaboración presentados a la comisión, por encargo de los productos importados también deben ser presentados por el sistema de gestión de la producción de calidad o un certificado de buenas prácticas de fabricación o de cumplir con el país fabricante (región) los requisitos reglamentarios para la producción de cosméticos documentos de calificación;
(B) con el fabricante del mismo grupo de empresas, empresas de fabricación están sometidas a un mismo grupo de empresas y grupos de empresas, el apoyo a los documentos expedidos por los documentos de garantía de la calidad del producto;
(C) la producción real de la producción de otros productos de su embalaje original, diseño de packaging de los productos nacionales se pueden presentar;
(D) de otros fabricantes reales de los productos de higiene (microorganismos, productos químicos de la salud) los informes de inspección;
(E) del producto interno, deberán presentarse a los verdaderos productores de la otra administración provincial de Alimentos y Medicamentos emitió una opinión de auditoría sobre la producción de las condiciones sanitarias;
(Vi) los productos importados, deberán presentarse a los verdaderos productores de otras materias primas y materias primas cosméticas utilizadas cumplen los requisitos de alto riesgo de EEB material infectado de la restricción de la empresa.
Artículo VIII de la terminación del solicitante de declarar o no declarar la reorganización administrativa, los productos con licencia, deberá volver a solicitar y presentar los documentos de solicitud. Una vez más después de la declaración de la declaración de terminación, se debe declarar una y otra vez declarar el motivo de terminación, no será necesario declarar de nuevo después de la autorización administrativa no debe ser sometido a la autorización administrativa (cambio / extensión) una copia de la decisión por escrito y explicar las razones para volver a declarar .
No hay razón para no relacionados con la seguridad de licencias de productos de administración, y re-informe de inspección se puede utilizar cuando las copias originales del informe, hizo uso especial de los cosméticos también pueden usar la copia original de una opinión de auditoría sobre las condiciones de producción de salud, pero los documentos de solicitud originales han sido devueltos, salvo que el solicitante .
Artículo IX administrativo la solicitud de renovación de licencia (presentación) período, deberán presentar los siguientes documentos:
(A) la autorización administrativa la solicitud de renovación de los cosméticos;
(B) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) original;
(C) el nombre del producto basado en el nombre de China (primer informe se ha presentado y ningún cambio, excepto el nombre del producto);
(D) la formulación del producto;
(5) La calidad del producto y los requisitos de control de seguridad;
(F) el embalaje del producto comercial (incluyendo las etiquetas del producto, las instrucciones del producto), sin mercado de productos nacionales, el diseño de productos y envases pueden ser presentadas (incluyendo las etiquetas de productos, folletos de productos);
(Vii) el producto interno, el solicitante deberá presentar a la administración provincial de alimentos y medicamentos emitido por el departamento de producción, de mercado, la opinión o el producto no está en la lista dictamen de auditoría de supervisión;
(H) agencia de información, se someterá a la autorización administrativa se ha presentado a declarar las unidades responsables en China, poder una copia, y la responsabilidad de informar de la unidad administrativa de concesión de licencias en China, licencias comerciales y el sello oficial;
(IX) puede ayudar a las licencias administrativas y otros documentos.
Sin abrir, adjuntar un producto comercialmente disponible.
Artículo solicitar el cambio de los asuntos administrativos de concesión de licencias, debe presentar los siguientes documentos:
(A) cambios cosméticos en la forma de concesión de licencias de aplicaciones administrativas;
(B) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) original;
(C) de la agencia declaró, debe ser sometido a la autorización administrativa se ha presentado a declarar las unidades responsables en China, un poder notarial y copia de la licencia comercial y el sello oficial;
(D), respectivamente, de acuerdo con la solicitud para cambiar el contenido de los siguientes documentos:
1. Cambio de nombre:
(1) Solicitud para cambiar el nombre chino del producto debe ser motivo para modificar el formulario de solicitud y presentar el cambio de nombre propuesto para el nombre de China, basado en el diseño de productos y envases de los cambios propuestos (incluidas las etiquetas de los productos, las instrucciones del producto), el nombre de las importaciones extranjeras no puede cambio;
(2) Una solicitud de cambio de filtro solar SPF, PFA o PA, deberá presentar la correspondiente SPF, PFA o informes de inspección PA, y presentar los cambios propuestos en el diseño de productos de embalaje (incluyendo las etiquetas del producto, las instrucciones del producto).
2. El nombre del fabricante, cambio de dirección (incluyendo el auto-cambio o de fusiones y adquisiciones):
(1) Nombre de negocios nacionales de producción o la dirección de los cambios debe ser presentado ante el departamento administrativo local industrial y comercial emitido los documentos originales o copias notariadas de los permisos fabricante de salud;
(2) el nombre del fabricante del producto importado o cambia de dirección debe ser presentado ante el departamento gubernamental encargado de la producción o el certificado expedido por los correspondientes documentos justificativos, que, por entre las empresas de adquisiciones, fusiones y los cambios legales propuestos para el nombre del fabricante, y también se pueden enviar tanto contrato de adquisición o fusión copias firmadas de los documentos que se han traducido en chino estándar, traducción al chino debe ser notariado notario China;
(3) dentro del grupo de empresas nacionales para ajustar, y debe ser presentado a la administración de industria y comercio emitidos por los correspondientes documentos justificativos, la participación de Taiwán, las empresas de Hong Kong de inversión o empresas con inversión extranjera, puede enviar un notario "República Popular China de la empresa de inversión extranjera certificado de aprobación" o "República Popular Democrática de Taiwan, Hong Kong de la empresa de inversión en ultramar certificado de aprobación", una copia;
(4) consiste en cambiar el lugar de producción, los cambios propuestos deberán enviarse a los fabricantes de productos de higiene (salud microbiológicos, químicos) los informes de inspección, a los productos nacionales, sino también los productores de los cambios propuestos presentados por la comida provincial y la administración del fármaco expedido por la una opinión de auditoría sobre las condiciones de producción de salud.
3. Las importaciones chinas del producto cambiar el nombre del fabricante (el nombre de la misma lengua extranjera):
(1) los fabricantes chinos para cambiar el nombre de la razón;
(2) tiene la intención de cambiar el embalaje del producto de diseño (incluyendo las etiquetas del producto, las instrucciones del producto).
4. Responsabilidad de la unidad administrativa de concesión de licencias en China se informe sobre cambios:
(1) para enviar los cambios propuestos a la unidad administrativa de concesión de licencias en China de información de energía responsabilidades original de abogado para el registro;
(2) Los cambios propuestos a la unidad administrativa de concesión de licencias en China, poder una copia de su responsabilidad de informar;
(3) La responsabilidad de la unidad administrativa de concesión de licencias en China informes los cambios de nombre o dirección, debe ser presentado a los documentos administrativos locales industriales y comerciales emitidas por el departamento de cambiar el original o una copia certificada ante notario;
(4) emitida por el fabricante en China, la revocación de la licencia administrativa de la declaración original de la responsabilidad por las unidades de descripción y notario.
5. Fabricante real de los cambios:
(1) La Comisión consistía en la relación entre el acuerdo de producción y elaboración, producción y elaboración presentados a la comisión, por encargo de los productos importados también deben ser presentados por el sistema de gestión de la producción de calidad o un certificado de buenas prácticas de fabricación o de cumplir con el país fabricante (región) los requisitos reglamentarios para la producción de cosméticos documentos de calificación;
(2) los productores del mismo grupo de empresas, empresas de fabricación están sometidas a un mismo grupo de empresas y corporaciones de apoyo los documentos expedidos por la documentación de la empresa de garantía de la calidad del producto;
(3) La propuesta de cambio real de los productos originales de la fabricante de envases;
(4) tiene la intención de cambiar la producción real de la producción de productos de higiene (microbiana, química de la salud) los informes de inspección;
(5) del producto interno, también debe presentar los cambios propuestos para el fabricante real de la comida provincial and Drug Administration emitió un dictamen de auditoría sobre la producción de las condiciones sanitarias;
(6), los productos importados, deberán presentarse a la producción real de los productos utilizados en la producción de materias primas y materias primas en línea con un alto riesgo de EEB, los requisitos de material infectado de la restricción de la empresa.
6. Cambiar el uso de categoría especial, cosméticos, debe ser presentado de conformidad con los requisitos del tipo de archivo adecuado.
7. Solicitar otros cambios, deberá detallar los motivos y presentar los documentos pertinentes.
Documento administrativo de aprobación de permisos para la sustitución del artículo XI (para los certificados de registro) debe presentar los siguientes documentos:
(A) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) la forma de reemplazo de aplicación;
(B) del Documento de autorización administrativa (certificado de antecedentes) solicitar una reposición de daños, se someterá a los documentos de licencia administrativa emitida cosméticos (para el certificado de antecedentes) original;
(C) el documento de aprobación de permisos administrativos (certificado de antecedentes) solicitar una reposición de medicamentos extraviados, deberán presentarse a las provincias más arriba (comprendidos los provinciales) periódico publicado en la declaración original de la pérdida, la aplicación de la pérdida de reedición se debe perder en un comunicado publicado después de la fecha de la presentación oportuna de los 20 ;
(D) agencia de información, se someterá a la autorización administrativa se ha presentado a declarar las unidades responsables en China, poder una copia, y la responsabilidad de informar de la unidad administrativa de concesión de licencias en China, licencias comerciales y el sello oficial.
Artículo 12 Las solicitudes de autorización administrativa de documentos (certificado de antecedentes) la corrección de errores, debe presentar los siguientes documentos:
(A) los cosméticos ejecutiva Permiso de documentos (certificado de antecedentes) forma de corrección de la solicitud;
(B), firmada por el solicitante de cosméticos documento administrativo de aprobación de permisos (Certificado de antecedentes) copia;
(C) el ejecutivo cosméticos Documento de Permiso (certificado de antecedentes) para recibir los nuevos documentos emitidos en el original (certificado de antecedentes) para volver.
Artículo XIII de la Estatal de Alimentos y Medicamentos para revisar documentos de la agencia complementarios, deberán presentar los siguientes documentos:
(A) la notificación de los comentarios de revisión;
(B) los comentarios de revisión, hacer preguntas en el orden de los documentos adicionales.
Artículo XIV formulaciones de productos archivo debe cumplir los siguientes requisitos:
(A) debe ser en forma de tabla se presenta en un cuadro contiene el mismo número de materias primas, materias primas nombre INCI (el nombre de la cosmética internacional de materias primas) (productos nacionales), el nombre chino estándar, porcentaje de contenido, finalidad, etc utilizando la hoja de fórmula, el tamaño no es pequeño Times New Roman a una pequeña V;
(B) todas las materias primas debe proporcionar el nombre del contenido real en porcentaje, e indicar el contenido efectivo (no se especifica atrapado en un contenido de materia efectiva 100%), un compuesto a otro en forma de materias primas deben ser declaradas, e indican que en el que el contenido de cada componente (en porcentaje), circunstancias especiales, como los que contienen aguas cristalinas, las materias primas, hay otra fórmula o el tipo de estructura, por lo que debe ser descrito, todos los materiales en orden descendente de acuerdo al contenido;
(C) la formulación de las materias primas (incluyendo ingredientes compuestos en cada componente) del nombre chino debería ser "la norma internacional el nombre chino de directorio de cosméticos materias primas", utilizando un nombre chino estándar, no hay ningún nombre INCI o incluido en el "nombre de Internacional China de la guía estándar de ingredientes cosméticos "se debe utilizar" Farmacopea china "en el nombre químico o nombre de la planta o el nombre de América, nombre común o nombre comercial no puede utilizar, pero a excepción de los materiales compuestos;
(D) colorante debería proporcionar una "norma de higiene para los cosméticos" en el colorante contenida en el número de índice (en adelante, CI N º), con excepción de ningún número de CI;
(E) contienen extractos de órganos animales de los productos de tejido y sangre, deben ser presentados a la fuente de materias primas, especificaciones de calidad y permite el uso de materias primas para producir la prueba del país;
(F) Cuando el uso de las fórmulas de los productos derivados del petróleo, los hidrocarburos de alquitrán de hulla (a excepción de un solo componente), se debe indicar en la formulación del producto del índice de Chemical Abstracts de las materias primas (conocido como número CAS);
(G) "Norma de Higiene para los Cosméticos" en las sustancias restringidas en las especificaciones de materias primas, y debe ser presentada por los fabricantes de materias primas emitidas por la prueba de las especificaciones de calidad de materias primas;
(H) sub-grupo con la carga de dosis múltiples productos (como la clase de ondulación permanente del cabello,), o que existen en el mismo paquete no se puede dividir el contenido de una combinación de diferentes formulaciones del producto, la fórmula de que cada parte debe aparecer por separado;
(Ix) agencia de inspección de permisos para la importación de las formulaciones de hacer Certificación a cabo, la muestra de prueba para confirmar la fecha de aceptación debe ser la misma fecha;
(J) Cuando la demanda para las mujeres embarazadas, mujeres lactantes, los bebés o los productos para niños, debe proporcionar las consideraciones de seguridad basado en los principios de la formulación (incluyendo la fórmula de análisis global), la elección de los principios y los requisitos de las materias primas, procesos de producción, control de calidad, etc contenido del archivo.
El artículo XV del producto puede ser un riesgo para la seguridad de sustancias para la documentación de evaluación de seguridad debe basarse en las características cosméticas hacen uso de materias primas y productos, e incluyen los siguientes:
(A) el producto puede existir y tener el nombre de las sustancias de riesgo de seguridad (incluidas las materias primas en la producción de las sustancias generadas en el proceso), los métodos de prueba pertinentes y los datos de prueba;
(B) para los productos en los riesgos de seguridad pueden existir en el informe de seguridad de los materiales de evaluación de riesgos;
(C) las condiciones técnicas existentes, el producto puede reducir el riesgo de seguridad pueden existir en el contenido material de la documentación técnica, si es necesario, para procesar las iniciativas de mejora;
(D) de origen vegetal de las materias primas deben ser presentados pueden contener residuos de plaguicidas y otros contaminantes en el procesamiento o la extracción de las impurezas.
Artículo XVI la calidad del producto y los requisitos de control de seguridad debe incluir lo siguiente:
(A) el color, olor, carácter y otros indicadores sensoriales;
(B) indicadores microbianos (sólo que sin pruebas), los indicadores químicos de la salud;
(C) el tipo permanente, tipo de cabello, productos de pecas que contienen y las reivindicaciones, aunque no de α-hidroxi ácidos o α-hidroxi ácidos que contienen afirmaciones, pero la cantidad total de ≥ 3% (w / w) debe tener un valor de pH de la clasificación de productos ( agua en aceite (aceite como producto), en polvo, el tipo de polvo, las clases a base de cera) y sus métodos de detección;
(D) de productos importados, deberán presentarse en la ejecución de país de origen de la calidad del producto y los requisitos de control de seguridad (versión en lengua extranjera y traducción al chino). La aplicación del país de origen de los productos de calidad y los requisitos de control de seguridad en los párrafos que no (a), (b), (c) el contenido, deberán presentarse simultáneamente con el correspondiente indicador de la calidad del producto y los documentos de control de seguridad los requisitos;
(E) El solicitante deberá presentar la línea de productos, "Norma de Higiene para los Cosméticos" exige un compromiso.
Artículo XVII la producción de cosméticos especiales de la opinión de auditoría interna de saneamiento deberá incluir los siguientes documentos:
(A) examinar las condiciones de salud en la producción de cosméticos formulario de solicitud;
(B) Las condiciones sanitarias de productos cosméticos formulario de auditoría;
(C) la formulación del producto;
(D) de la descripción del proceso de producción y el diagrama;
(E) lista de equipos de producción;
(F) una copia del permiso de la salud de los fabricantes.
Artículo 18 Las Estatal de Alimentos y Medicamentos considera que la licencia expedida por la agencia de informes de inspección de inspección y los documentos relacionados, deberán cumplir los siguientes requisitos:
(A) los informes de inspección de licencias, incluidas las pruebas de cosméticos, salud y seguridad (microbiológicos, higiene química toxicología) los informes y el informe de inspección de seguridad humana, que los sujetos de la muestra para el nombre del mismo producto, la fecha de producción mismo / número de lote de los productos;
(B) el uso de laboratorios externos emitidos por el FPS (SPF, PFA o PA) o un nuevo material informes de inspección, y deberá presentar los siguientes documentos:
1. El informe de laboratorio se ha emitido por personal de laboratorio Certificación, el certificado deberá ser presentado a la calificación de Certificación;
2. El informe de laboratorio emitidos por el laboratorio no ha sido calificado Certificación, el laboratorio debe ser presentado estrictamente a la "Buena Práctica Clínica" (Buena Práctica Clínica, GCP) o "buenas prácticas de laboratorio" (Good Laboratory Practice, GLP) certificado;
3. Otro tipo de ayuda para explicar los documentos de calificación de laboratorio.
Donde por primera vez fuera de la inspección de los informes presentados, deberán presentar los documentos originales o informes emitidos por el laboratorio en el país (región) Asociación de la Industria, a China a hacer (consulado), aprobado notario copia de la confirmación (con traducción ), la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó, de nuevo, sólo tiene que enviar una copia de la declaración.
Fuera del informe de laboratorio deberá enviarse, productos de muestreo cumplen con los requisitos, presentar por lo menos uno de los productos originales, otros productos pueden presentar una copia de la declaración y la descripción de donde el nombre del producto original.
Su uso fuera del informe de ensayo de laboratorio, extendido también se someterán a la inspección emitido por la prueba de laboratorio pertinentes informes correspondientes a la muestra y la relación entre los documentos.
(3) autorizar a la agencia de inspección emitido el informe de inspección debe incluir los siguientes documentos:
1. Formulario de solicitud de examen;
2. Condiciones de las pruebas de aceptación;
3. Descripción del producto;
4. La salud y los informes de inspección de seguridad (microbiológicos, higiene química, toxicología);
5. Si los siguientes documentos serán enviados a:
(1) seguridad de las personas informe de inspección (parche para la piel, ensayo en humanos);
(2) SPF SPF, PFA o informes de inspección PA;
(3) Otros proyectos de nueva acta de la prueba (tales como cosméticos en los informes de las pruebas de asbesto, etc.)
Artículo 19 El uso cosmético de las materias primas y materias primas en línea con un alto riesgo de EEB, los requisitos de material infectado de la restricción de las disposiciones pertinentes de la empresa deberán ser emitidos.
Diershitiao los productos importados se someten a su embalaje original y traducción al chino extranjera original, y de conformidad con las leyes y reglamentos de China en relación con los requisitos de etiquetado de los productos chinos (incluyendo la hoja de datos).
Veintiún países productores (región) la producción y venta de documentos, deberán cumplir los siguientes requisitos:
(A) por el país productor o país de origen (región) los departamentos gubernamentales o asociaciones de la industria publicado. No puede presentar los documentos originales, y puede presentar una copia, una copia será expedido por el organismo o para hacer de nuestro país (Consulado) para confirmar;
(B) deberá contener el nombre del producto, nombre del fabricante, emitido por el nombre del archivo de la institución y un sello de la institución o el representante legal (o autorizados) fecha de la firma y expedición de documentos;
(C) se establece en el nombre del producto y el nombre del fabricante debe ser exactamente como se declara, como procesados o producidos por él, los documentos establecidos en los fabricantes declarada incompatible con el tiempo, debe ser descripción del solicitante que se emitirán los documentos, se utiliza junto con las importaciones de productos multi-dosis se pueden presentar sólo una parte de la producción y venta de documentos;
(D) la producción y venta de documentos tales como un idioma extranjero debe ser traducido al estándar de traducción al chino, chino chino por notario.
El artículo 22 fue encargado por los productores del sistema de gestión de calidad o un certificado de buenas prácticas de fabricación o de cumplir con el país fabricante (región) los requisitos reglamentarios para los documentos de calificación de la producción de cosméticos deben cumplir los siguientes requisitos:
(A) Certificación emitida por el o los organismos reconocidos o de terceros. No se puede presentar el original, puede presentar una copia de una copia autenticada por un notario público o por los chinos para hacer de nuestro país (Consulado) para confirmar;
(B) se establece el nombre y dirección del fabricante debe ser plenamente compatible con el contenido declarado.
El artículo 23 permite la importación de cosméticos en China, la presentación de informes responsabilidades unidad administrativa del poder deberá cumplir los siguientes requisitos:
(A) la autorización de la cosmética administrativo de concesión de licencias los fabricantes y las unidades responsables en China, las dos partes firmaron la declaración (fabricante de cosméticos puede ser responsable de la firma o el sello, encargados de presentar informes de la unidad de licencias administrativas en China, firmada y sellada por el representante legal de la ) y por el notario público, el poder de abogado como lengua extranjera, debe ser traducida al chino, y notariado traducciones al chino;
(B) el poder debe incluir lo siguiente: el nombre de la autoridad, encargados de presentar informes sobre la autorización administrativa de China, nombre de la empresa, la autorización es válida (por lo menos cuatro años), la gama de productos bajo licencia, derechos de licencia, etc; mandato de la autoridad que otorga licencias administrativos deben incluirse en China agencia de información para declarar las unidades responsables, también puede incluir los fabricantes de cosméticos en nombre de la presentación de los documentos bajo sello para confirmar;
(C) el poder original debe ser presentado (incluyendo la traducción al chino) registros.
Artículo 24 Los documentos de producción y venta, el sistema de gestión de calidad o la prueba de buenas prácticas de fabricación, los fabricantes en diferentes países pertenecen a un grupo de acuerdos demostrado, procesamiento y otros documentos pueden también afirma que más de un producto. Estos productos, como al mismo tiempo declarar un producto a los documentos originales, copias de los demás productos disponibles, y declarar por escrito en el nombre del producto original; estos productos, si no al mismo tiempo declarar un producto a los documentos originales, y otros productos para ser utilizados después de una copia de un notario y declarar por escrito en el nombre del producto original.
Artículo 25 La supervisión provincial de alimentos y medicamentos y el departamento de gestión de la agencia o letras del tipo de licencia para la muestra de prueba de prueba, la muestra debe ser con el nombre de presentación, fecha de producción / número de lote (o vida útil / tiempo ilimitado), el número de aceptación misma inspección El paquete completo paquete de muestras debe contener el manual del producto. Debido a su tamaño muy pequeño (como el lápiz labial, bálsamo labial, etc) y no hay una descripción del contenido del manual del producto o impreso en el envase del producto debe ser declarada parte del empaque del producto, las instrucciones de presentación de documentos. Las muestras importadas deben colocarse en el nombre del producto la etiqueta del envase de China, la identificación no pueden cubrir todos los idiomas. Las empresas nacionales de producción y procesamiento de las empresas extranjeras encargadas de la importación de muestras, se someten al juicio por las muestras de producto nacional.
El artículo 26 de los siguientes tipos de muestras deben ser empaquetadas para declarar las siguientes disposiciones:
(A) un paquete de muestra de más de dos (dos de ellos) paquete por separado o pueden ser separados por una pequeña muestra (por ejemplo, la sombra de ojos, polvo, rubor, etc), y para declarar el nombre de un producto, el producto debe ser enviada por separado y recetas de prueba informe, no independiente de las muestras de los envases o que no pueden ser separados, debe presentar un informe de prueba debe ser presentada por separado cada parte de la formulación del producto;
(B) la muestra no es dividir los paquetes, y para declarar el nombre del producto, su estado físico, la composición de las diferentes materias primas, formulaciones de productos deberán presentarse por separado, los informes de inspección;
(C) de dos o dos o más se debe utilizar en combinación con el producto, un producto debe ser declarada. Se mezclan de acuerdo con el uso de múltiples dosis de la situación actual, o para enviar los informes de inspección se presentaron a formulaciones mixtas de los informes de inspección correspondientes.
Artículo 27 El número de multi-color serie de cosméticos de uso no especial, cuando la misma fórmula básica, y aplicar un muestreo de las pruebas toxicológicas, también puede hacer una declaración como un producto. Cada ficha de producto debe ir acompañado de la declaración de una lista de productos, recetas básicas y una lista de colorantes, y el muestreo de la lista de productos.
Multicolor número de no-serie especial el uso de toxicología cosméticos de inspección de seguridad, frecuencia de muestreo del 30%, menor que el número total de 10 a 10 dólares, el muestreo se debe preferir los colorantes orgánicos que contienen y / o productos con alto contenido de colorantes probados.
Artículo 28 La serie de productos cosméticos de protección solar serie multi-color, cuando la misma fórmula básica, y aplicar las muestras de protector solar (SPF, PFA o PA) de prueba, también puede hacer una declaración como un producto. Cada ficha de producto debe ir acompañado de la declaración de una lista de productos, recetas básicas y una lista de colorantes, y el muestreo de la lista de productos.
Multicolor Serie de pruebas de protector solar protector solar cosméticos, el muestreo proporción de 20% del total de menos del 5 por 5 metros, toma de muestras debe elegir el menor contenido de productos de colorante (con o sin colorante productos a base de fórmulas) para la prueba.
El artículo 29 del mismo nombre, pero el sabor diferente o FPS (SPF, PFA o PA) de la cosmética, cada producto debe ser reportado por separado en una pedidos de licencias, y la presentación de documentos, respectivamente.
Horario:
1. Hecho de uso especial de solicitud de permiso de la ejecutiva de cosméticos
(2) el uso especial de importación de cosméticos solicitud de licencia forman el ejecutivo
3 registran las importaciones de la no-forma especial el uso de aplicaciones de cosméticos
4 nuevos materiales cosméticos primas, la forma administrativa de solicitud de licencias
5. Los cambios estéticos de la forma de concesión de licencias de aplicaciones administrativas
6 de la licencia administrativa la solicitud de renovación de los cosméticos
7. Cosméticos permiten este documento (el certificado de registro) formulario de solicitud para el reemplazo
8 cosméticos autorización administrativa de aprobación de documentos (certificado de antecedentes) la corrección de formulario de solicitud
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