Nueva evaluación de seguridad de los cosméticos guía de los ingredientes
Esta guía está destinada a orientar la evaluación de seguridad estético de los nuevos materiales.
En primer lugar, la definición de nuevos ingredientes de los cosméticos
Nueva materia prima cosmética se utiliza en los cosméticos en el país por primera vez la producción de materiales naturales o artificiales.
En segundo lugar, los requisitos de seguridad de los nuevos ingredientes de los cosméticos
Nuevo uso cosmético de las materias primas en productos cosméticos, en las condiciones normales y previsibles de uso razonable no causar daño a la salud humana.
Evaluación toxicológica de los nuevos documentos de los ingredientes cosméticos deben incluir la revisión toxicológica evaluación de la seguridad, los documentos necesarios y las pruebas de toxicología pueden ser una evaluación de riesgo para la seguridad de las sustancias en el archivo de seguridad.
Nuevos ingredientes cosméticos, que normalmente tiene las pruebas de toxicología siguientes:
(A) la prueba cutánea aguda oral y toxicidad aguda;
(B) de la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
(C) la prueba de alergia en la piel;
(D) y sensibles a la luz ensayo de fototoxicidad cutánea (propiedades de absorción UV de las materias primas tiene que ser hecho por el piloto);
(E) prueba de mutación (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica);
(F) sub-prueba de toxicidad crónica oral y dérmica;
(G) prueba teratógenos;
(H) toxicidad / carcinogenicidad crónica combinación de pruebas;
(Ix) toxicocinética y la dinámica de la prueba;
(X) de acuerdo con las características y el uso de materias primas, sino también en cuenta otras pruebas necesarias.
Si el nuevo material se ha utilizado en los cosméticos y la estructura química y propiedades de materiales similares, se puede considerar la reducción de algunas de las pruebas.
Esta guía proporciona la documentación de los requisitos principio de las pruebas de toxicología, de acuerdo con las propiedades físicas y químicas de las materias primas, los datos de toxicología, investigación clínica, la epidemiología de la población, QSAR, los productos químicos tóxicos y otros documentos similares, y para aumentar o reducir la proyectos piloto.
De acuerdo con el producto de las vías de exposición, la documentación adecuada de la toxicología de toxicidad aguda o repetida. Si el 100% de absorción de la piel para el cálculo de la exposición sistémica (SED), puede ser sub-prueba de toxicidad crónica por vía oral en el NOAEL para la evaluación de riesgos, ya no puede ser sub-crónicos de toxicidad dérmica. De sub-pruebas de toxicidad crónica oral y dérmica, como menos de período de prueba de 90 días, se debe aumentar el factor de seguridad.
En tercer lugar, se aplican los cosméticos, los nuevos materiales a los requisitos específicos del archivo de licencia administrativa
Solicitud de licencia administrativa para los nuevos ingredientes de los cosméticos deben ser "declaración de cosméticos aceptar la licencia requisitos administrativos" sumisión. Los requisitos específicos son los siguientes:
(A) Informe sobre el desarrollo
1 Materiales de I + D de fondo, el proceso y la documentación técnica correspondiente. Materias primas naturales, también debe incluir la composición química, la función, toxicológicos y demás documentos de la literatura de investigación o de archivos de prueba.
(2) fuente de materias primas, el peso molecular, fórmula molecular, estructura química, propiedades físicas y químicas.
(1) fuentes de materias primas: materias primas debe indicar el nombre, incluyendo el nombre químico, nombre INCI (el nombre de la cosmética internacional de materias primas) (si existe) y la traducción al chino, el nombre del CAS y número CAS (si existe), nombre comercial, debe quedar claro que los materiales naturales o artificiales , la materia prima debe ser una sola sustancia (debido a razones técnicas y de otro, sino para ser compuestos), debe ser una única fuente de materias primas naturales, debe proporcionar los nombres en latín y el uso de piezas, etc, debe proporcionar un peso molecular promedio y distribución de polímeros de peso molecular.
(2) las propiedades físicas y químicas, tales como las propiedades sensoriales, solubilidad, estabilidad, punto de fusión, punto de ebullición, densidad, presión de vapor, el pH, pKa, índice de refracción, rotación óptica, etc.
3 el uso de materias primas en el propósito de los cosméticos, el alcance, límites y el uso de la base de seguridad.
(B) la descripción del proceso de producción y el diagrama
Descripción de los nuevos ingredientes de los cosméticos deben estar involucrados en el proceso de producción de los parámetros del proceso principal, tales como el uso de materias primas, las condiciones de reacción (temperatura, presión, etc), los catalizadores, estabilizadores, productos intermedios y subproductos, procesos de refinación, cuando el extracto natural, y debe ser en su elaboración, los métodos de extracción, incluyendo las condiciones del proceso de extracción, el uso de disolventes, o disolventes pueden ser impurezas residuales.
(C) la calidad de las materias primas y los requisitos de control de seguridad, incluidas las especificaciones, métodos de prueba, puede ser un riesgo para la seguridad de sustancias y las medidas de control
1. Las especificaciones incluyen: impurezas pureza, contenido y otros parámetros químicos, la vida útil y las condiciones de almacenamiento, si el extracto natural, y deben ser claros indicadores de su control de calidad: el caso de polímero, monómero y su contenido debe ser descrito ;
Dos métodos de detección: métodos cualitativos y cuantitativos de material de prueba, los métodos de detección de impurezas;
3 puede ser un riesgo para la seguridad de sustancias y las medidas de control.
(D) toxicología documentos de evaluación de seguridad, incluidos los riesgos de seguridad de materiales que puedan existir en el material del documento de evaluación de seguridad
Prueba de toxicología que el solicitante puede presentar los documentos o en la literatura científica, incluida la página web oficial de nacionales y extranjeros, el contenido de los sitios web de las organizaciones internacionales.
1 se aplican para los nuevos ingredientes de los cosméticos, los cosméticos, los nuevos materiales en general, deberían estar obligados a presentar la toxicología de seguridad de archivos de prueba.
(2) una de las siguientes circunstancias, según el archivo de toxicología de prueba presentados a las siguientes disposiciones:
(1) Cuando no se incluye en la "Norma de Higiene para los Cosméticos" en conservantes, filtros solares, colorantes y tintes, y desde un punto de vista de seguridad no tiene que ser incluido en las sustancias restringidas en los cosméticos, los nuevos materiales, deberán presentar los siguientes documentos:
① prueba cutánea aguda oral y toxicidad aguda;
② piel y aguda irritación de los ojos / corrosión;
③ la piel prueba de alergia;
④ y sensibles a la luz de las pruebas cutáneas fototoxicidad (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando los dos ensayos);
⑤ mutagenicidad prueba (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica);
⑥ toxicidad subcrónica oral y dérmica de prueba;
⑦ ensayo de teratogenicidad (con la referencia cruzada para aprender nuevos ingredientes cosméticos excepto en la toxicidad).
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
(2) Cuando algunas partes de los extractos de plantas han sido autorizados para ser utilizados como ingredientes de productos cosméticos, cosméticos, otras partes de la aplicación de nuevos materiales, deberán presentar los siguientes documentos:
① prueba cutánea aguda oral y toxicidad aguda;
② piel y aguda irritación de los ojos / corrosión;
③ la piel prueba de alergia;
④ y sensibles a la luz de las pruebas cutáneas fototoxicidad (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando los dos ensayos);
⑤ mutagenicidad prueba (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica).
Cuando toda la planta se les ha permitido ser utilizados como ingredientes de productos cosméticos, a continuación, todas las partes del material vegetal sin una nueva solicitud después.
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
(3) Cuando una historia de consumo humano seguro, como ingredientes de alimentos, el Departamento de Estado del Consejo de administración anunció productos de doble uso, tales como alimentos y medicinas, o autoridad extranjera ha concluido que la evaluación utilizados en la cosmética o los alimentos sean seguros, o en un país extranjero o cosméticos en las áreas aprobadas por los nuevos materiales permiten el uso de cosméticos. Deberán presentar los siguientes documentos:
① piel y aguda irritación de los ojos / corrosión;
② la piel prueba de alergia;
③ piel fototoxicidad y sensibilidad a la luz de prueba (las propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer para el piloto).
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
(4) contiene al menos tres unidades monoméricas de elementos de la secuencia, la unidad de al menos un monómero adicional o otro reactivo covalentemente conectado, el peso molecular medio superior a 1.000 daltons cosméticos nuevos materiales poliméricos, debe presentar los siguientes documentos:
① piel y aguda irritación de los ojos / corrosión;
② piel fototoxicidad prueba (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer para el piloto).
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
(5) sin ningún tipo de estructura carcinógenas, mutágenas de alerta temprana y la exposición sistémica (SED) es menor que 1.5ug/kg/day de nuevos ingredientes de los cosméticos, deben presentar los siguientes documentos:
① aguda de la piel y la irritación de los ojos / corrosión;
② la piel prueba de alergia;
③ piel fototoxicidad prueba (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer para el piloto).
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
(6) químicamente inerte (sin grupo activo reactivos, tales como los compuestos, sustancias inorgánicas, hidrocarburos, etc) o volátil (punto de ebullición inferior a 100 ℃, o el punto de ebullición entre 50 y 260 ℃ y la temperatura ambiente, presión de vapor saturado a 133.322Pa) nuevos ingredientes cosméticos, deben presentar los siguientes documentos:
① piel y aguda irritación de los ojos / corrosión;
② piel fototoxicidad y sensibilidad a la luz de prueba (las propiedades de absorción UV de las materias primas tiene que ser hecho por el piloto).
De acuerdo con las características y el uso de materias primas, en caso necesario, podrá solicitar documentos adicionales de prueba pertinentes.
En cuarto lugar, el principio de un nuevo comentario ingredientes cosméticos
(A) para que el solicitante presente la evaluación de seguridad de nuevo la integridad estética de archivos en bruto, una conducta razonable y científica de la revisión:
Una evaluación de seguridad se completa el contenido de los documentos y cumplan los requisitos anteriores de los documentos pertinentes;
2 nueva fuente de materias primas cosméticas es clara, las propiedades físicas y químicas de nuevos materiales, las características biológicas son claras, la disponibilidad de nuevos materiales utilizados en fines cosméticos, base, el alcance, los niveles de consumo, métodos de prueba y evaluación toxicológica de los documentos necesarios ;
3 se basa en la ciencia, la adecuación de la documentación, los datos críticos es razonable, el análisis científico, lógico, la conclusión es correcta.
(B) La revisión consideró la evaluación de seguridad estético de los nuevos problemas de archivos de materiales, los expertos deben revisar las disposiciones pertinentes de la base de los cosméticos regulatorios y científicos, para hacer comentarios específicos. El solicitante en el plazo establecido debe proporcionar los documentos apropiados de evaluación de seguridad.
(C) Con el desarrollo de la investigación científica, la Estatal de Alimentos y Medicamentos ha aprobado los cosméticos pueden ser re-examen de los nuevos materiales, nuevas formas de evaluación de la seguridad de otros cosméticos necesidades de materia prima por separado.
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