Cosméticos materias primas y las nuevas directrices de presentación de informes para la revisión
Estatal de Alimentos y Medicamentos de Xu [2011] N º 207
12 de mayo 2011 la liberación
Provincias, regiones autónomas y municipios de la Administración de Alimentos y Drogas (Drug Administration), la unidad:
Nuevos ingredientes cosméticos para mejorar el trabajo administrativo de concesión para garantizar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos, con base en "Salud cosméticos Supervisión", y sus normas de desarrollo y otras disposiciones pertinentes de la Organización de Estado y la Administración de Drogas para desarrollar una "declaración de nuevos materiales cosméticos primas y directrices para el examen." Se publicó, por favor cumpla.
Aplicación y evaluación de la nueva guía de los ingredientes cosméticos
Estatal de Alimentos y Medicamentos
12 de mayo 2011
Archivo adjunto:
Aplicación y evaluación de la nueva guía de los ingredientes cosméticos
Esta guía está destinada a orientar la declaración de los nuevos ingredientes de los cosméticos y la revisión.
En primer lugar, la definición de nuevos ingredientes de los cosméticos
Nueva materia prima cosmética se utiliza en los cosméticos en el país por primera vez la producción de materiales naturales o artificiales.
En segundo lugar, los requisitos de seguridad de los nuevos ingredientes de los cosméticos
Nuevos ingredientes cosméticos en las condiciones normales y previsibles de uso razonable no causar daño a la salud humana.
Evaluación toxicológica de los nuevos documentos de los ingredientes cosméticos deben incluir la revisión toxicológica evaluación de la seguridad, los documentos necesarios y las pruebas de toxicología pueden ser una evaluación de riesgo para la seguridad de las sustancias en el archivo de seguridad.
Materiales cosméticos primas están en necesidad de las pruebas de toxicología siguientes novedades:
(A) la prueba cutánea aguda oral y toxicidad aguda;
(B) de la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
(C) la prueba de alergia en la piel;
(D) y sensibles a la luz ensayo de fototoxicidad cutánea (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando el juicio);
(E) prueba de mutación (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica);
(F) sub-prueba de toxicidad crónica oral y dérmica;
(G) prueba teratógenos;
(H) toxicidad / carcinogenicidad crónica combinación de pruebas;
(Ix) toxicocinética y la dinámica de la prueba;
(X) de acuerdo con las características y el uso de materias primas, sino también en cuenta otras pruebas necesarias. Si el nuevo material se ha utilizado en los cosméticos y la estructura química y propiedades de materiales similares, se puede considerar la reducción de algunas de las pruebas.
Esta guía proporciona la documentación de los requisitos principio de las pruebas de toxicología, de acuerdo con las propiedades físicas y químicas de las materias primas, QSAR, los archivos de la toxicología, la investigación clínica, epidemiología y población similar a la toxicidad de los compuestos tales como proyectos piloto de la documentación, el aumento o la reducción de .
Ingredientes tercero, nuevo cosmético requiere la presentación de los documentos de la licencia administrativa
Solicitar nueva autorización administrativa ingredientes cosméticos cosméticos deberá aceptar las disposiciones de la presentación de declaración administrativa de concesión de licencias. Los requisitos específicos son los siguientes:
(A) nuevos materiales cosméticos primas, la forma administrativa de solicitud de licencias
(B) Informe sobre el desarrollo
1 Materiales de I + D de fondo, el proceso y la documentación técnica correspondiente.
(2) el nombre de la materia prima, origen, peso molecular, fórmula molecular, estructura química, propiedades físicas y químicas.
(1) Nombre: materias primas, incluyendo el nombre químico (IUPAC nombre y / o Nombre CAS), el nombre INCI y su traducción al chino, nombres comerciales y los números de CAS. El material también debe indicar el nombre de la utilización de especificaciones de materias primas.
Materias primas naturales, también debe proporcionar el nombre científico en latín.
(2) Fuente: materias primas no debería ser un compuesto que se forma en el material debido a las inevitables razones técnicas, la existencia de disolventes, estabilizadores, transportistas, etc, con la excepción.
Los materiales naturales debe ser una sola fuente, y proporciona el uso de partes y así sucesivamente. Todas las plantas han sido autorizados para ser utilizados como materias primas cosméticas, no todas las partes del material vegetal y luego una nueva declaración.
(3) el peso molecular, fórmula molecular, estructura química: estructura química debe ser la base para la confirmación (por ejemplo, RMN, análisis elemental, espectrometría de masas, espectros infrarrojos, etc) y los resultados analíticos, también debe proporcionar polímero en relación con el peso molecular medio y su distribución.
(4) propiedades físicas y químicas son: color, olor, estado, solubilidad, punto de fusión, punto de ebullición, densidad, presión de vapor, el valor de pH, el valor de pKa, el índice de refracción, rotación óptica, etc.
3 ingredientes en la cosmética el uso previsto, el alcance del uso de la seguridad y el uso de forma limitada, precauciones, advertencias, etc
4 ingredientes en un país extranjero (región) se utiliza en las descripciones de los cosméticos caso.
(C) la descripción del proceso de producción y el diagrama
Debe indicar la nuevas materias primas cosméticas para producir los principales pasos en el proceso, los procedimientos y parámetros, tales como materias primas en la lista, las condiciones de reacción (temperatura, presión, etc), aditivos (catalizadores, estabilizadores), productos intermedios y subproductos y los pasos de preparación etc, el caso de extractos naturales, debe indicar el tratamiento, el método de extracción, las condiciones de extracción, el uso de solventes, pueden ser impurezas residuales o disolvente.
(D) la calidad de las materias primas y los requisitos de control de seguridad
Deben incluir las especificaciones, métodos de prueba, puede ser un riesgo para la seguridad de sustancias y las medidas de control y así sucesivamente.
1. Las especificaciones incluyen: la pureza o el contenido de las especies de la impureza y sus respectivos contenidos (monómero residual y el contenido de polímero que se describe) y otros indicadores de calidad y control de la seguridad, debido a las inevitables razones técnicas existentes en la materia prima de solvente, estabilizador, transportista, etc tipos y sus respectivos contenidos, otros parámetros físicos y químicos, la vida útil y las condiciones de almacenamiento: el caso de extractos de plantas naturales, deben ser claros indicadores de la calidad y el control de seguridad.
Dos métodos de detección: métodos cualitativos y cuantitativos de materiales, pruebas de impurezas métodos.
3 posibles riesgos de seguridad de las sustancias y las medidas de control.
(E) toxicológicos documentos de evaluación de seguridad (incluidos los riesgos de seguridad de materiales que puedan existir en la evaluación de la inocuidad de las sustancias en el archivo)
Prueba de toxicología que el solicitante puede presentar los documentos, publicaciones científicas, documentos oficiales y sitios web del gobierno nacional y extranjera, el contenido de los sitios web de las organizaciones internacionales.
1 se aplican para los nuevos ingredientes de los cosméticos, los cosméticos, los nuevos materiales en general, deberían estar obligados a presentar la toxicología de seguridad de archivos de prueba.
(2) una de las siguientes circunstancias, de acuerdo con los siguientes requisitos para presentar el archivo de las pruebas toxicológicas. De acuerdo con las características y el uso de materias primas, si es necesario, puede solicitar un aumento o reducción de los archivos relacionados con la prueba.
(1) que no tienen conservantes, filtros solares, colorantes y tintes, y los ingredientes funcionales desde el punto de vista de seguridad no se incluye en la "Norma de Higiene para los Cosméticos" mesas de sustancias restringidas nuevas materias primas cosméticas, deberán presentar los siguientes documentos:
1) La prueba de toxicidad aguda por vía oral y aguda;
2) la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
3) prueba de alergia en la piel;
La piel 4) y sensibles a la luz de prueba de fototoxicidad (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando los dos ensayos);
5) prueba de mutación (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica);
6) sub-crónica por vía oral o prueba de toxicidad dérmica. Si las materias primas utilizadas en los cosméticos, la posibilidad de la ingesta de grandes, debe proporcionar subcrónica prueba de toxicidad oral.
(2) cumplir con las condiciones (1), y por extranjeros (regionales) en el catálogo de los ingredientes cosméticos se reproduce más de cuatro años, no implica ningún daño para la salud humana puede estar relacionado con la literatura, debe presentar los siguientes documentos:
1) La prueba de toxicidad aguda por vía oral y aguda;
2) la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
3) prueba de alergia en la piel;
La piel 4) y sensibles a la luz de prueba de fototoxicidad (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando los dos ensayos);
5) prueba de mutación (debe incluir al menos una prueba de mutación genética y una prueba de aberración cromosómica).
(3) Cuando una historia de consumo humano seguro, como funcionario del gobierno nacional y extranjera o de un organismo o autoridad emitido por la evaluación de la inocuidad de los ingredientes del alimento considerados seguros y sus extractos, el departamento administrativo del Consejo de Estado anunció como productos alimentarios y farmacéuticos, etc deberán presentar los siguientes documentos:
1) la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
2) La prueba de alergia en la piel;
3) y sensibles a la luz ensayo de fototoxicidad cutánea (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando el juicio).
(4) por una o más unidades estructurales conectadas mediante enlaces covalentes, en relación con el peso molecular medio superior a 1.000 daltons nuevos polímeros como materias primas cosméticas, deberán presentar los siguientes documentos:
1) la piel y la aguda irritación de los ojos / corrosión;
2) la prueba cutánea de fototoxicidad (propiedades de absorción UV de las materias primas que hay que hacer cuando el juicio).
(5) Si el extranjero (regional) de evaluación las autoridades llegó a la conclusión de que es seguro para su uso en cosméticos del nuevo material, información no está obligado a proporcionar los archivos toxicológicos de prueba, sino que debe ser presentado a otros países (regiones) para evaluar las conclusiones de los informes de evaluación y relacionados archivo. De Relaciones Exteriores (región) aprobó un nuevo ingredientes cosméticos, se debe presentar el certificado de aprobación.
(F) las importaciones de nuevas materias primas cosméticas, el solicitante se someterá a la autorización administrativa se ha presentado a declarar las unidades responsables en China, un poder notarial y una copia de sus responsabilidades de información en la unidad de licencias administrativas de licencia comercial de China y el sello oficial.
(G) puede contribuir a la concesión de licencias administrativas y otros documentos.
Los solicitantes deben estar basados en las propiedades del nuevo material de acuerdo con estos documentos solicitados, con excepción de los requisitos no se aplican.
Se adjunta una muestra enviada para su revisión.
En cuarto lugar, el principio de un nuevo comentario ingredientes cosméticos
(A) para que el solicitante presente la evaluación de seguridad de nuevo la integridad estética de archivos en bruto, una conducta razonable y científica de la revisión:
Una evaluación de seguridad se completa el contenido de los documentos y cumplir con los requisitos de documentación;
Dos en función de si los datos científicos, críticos es razonable, el análisis es lógico, la conclusión es correcta;
3 Fuente de la llave de las materias primas de la revisión de cosméticos, naturaleza física y química, finalidad, alcance y forma limitada, los procesos de producción, la calidad y los requisitos de control de seguridad y los documentos necesarios toxicológicos de evaluación.
(B) La revisión consideró la evaluación de seguridad estético de los nuevos problemas de archivos de materiales, los expertos deben revisar las disposiciones pertinentes de la base de los cosméticos regulatorios y científicos, para hacer comentarios específicos. El solicitante en el plazo establecido debe proporcionar los documentos apropiados de evaluación de seguridad.
(C) Con el desarrollo de la investigación científica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha aprobado cosméticos pueden re-evaluación de nuevos materiales.
En quinto lugar, un tipo especial de informes y revisión de los nuevos requisitos de cosméticos de las materias primas se enviará en breve.
VI abreviaturas
(A) IUPAC, Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada) abreviaturas.
(B) CAS, de la American Chemical Abstracts Service (Chemical Abstracts Service) abreviaturas.
(C) INCI, ingredientes cosméticos llamada internacional (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) abreviatura.
Esta guía por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos responsable de la interpretación.
Esta guía es de 01 de julio 2011 entrará en vigor. Informe publicado anteriormente y la revisión de las nuevas regulaciones ingredientes cosméticos incompatibles con esta guía a fin de prevalecer en esta guía.
Beijing Tong Rui Unión Co., Ltd.
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
E-mail: bj500@126.com bj2180@gmail.com