짐승의학등록 정책
(2004년 11월 24일 농업 발급 법령 번호 44 부, 1 월 1 일 이후, 2005 년 발효 올 것이다)
제 I 일반 조항
보장하기 위해 짐승 의학 최초로 안전하고 효과적인 품질 관리, 표준화 짐승 의학 등록 행위, "짐승 의학 관리 규정"에 따르면,이 방법을 개발합니다.
에 종사 PRC의 기사 새 짐승 의학 가져오기 짐승 의학 등록 및 등록, 이러한 방식을 준수한다.
농업 장관은 짐승 의학 등록 세번째 국가 책임이 있습니다.
농업 장관 짐승 의학 검토위원회에 대한 책임 새 짐승 의학 및 가져오기 짐승 의학 등록된 파일 평가.
중국 수의학 약물 제어 연구소 농업 지정 검사 기관 및 기타 짐승 의학 검사 짐승 의학 등록 검토를.의 부
새로운 장 II 등록 짐승 의학
새 짐승 의학 문서가 임상 시험의 완료 후, 농업 장관이 신청은 "짐승 의학 등록된 파일 요구 사항"파일을 제출을 누르면 신청 등록을하여야한다.
제 공동 개발한 새로운 짐승 의학, 하나의 단위 또는로 등록할 수 있습니다 공동 신청 신청 등록,하지만 반복이 신청 등록, 공동 신청 등록, 새 짐승 의학의 신청 사람들의 공동 서명해야합니다.을
제 신청 새 짐승 의학 파일 등록 제출이 표준화 완료해야 데이터가 진실하고 신뢰할 수 있어야합니다. 인용 파일은 책의 이름, 저널 이름과 볼륨 번호, 발행, 페이지 등을 표시해야한다되지 않은 문학 파일 소유자가 파일 파일의 증거를 제공하기 위해 허가를해야합니다, 외국 파일들은 중국 번역을 요청한다.
신청 새 짐승 의학 등록 신청은 타인의 지적 재산권이 침해를 구성하지 않는 사업을 제출하며 침해의 결과에 대한 책임있을 수 있습니다, 자신의 신뢰성을 보장하기 위해 테스트 데이터를 얻을 수 있습니다.
보고서가 포함된 외국 짐승 의학 파일 리서치 파일, 그것은 파일 프로젝트 외부 연구 기관과 함께해야, 페이지 번호와 등록 파일의 기관의 법적 공증 인증서를 확인합니다.
다음과 같은 상황 중 하나가 제 새 짐승 의학 등록 신청, 증거로 채택될 수 :
(A) 농업의 교육부는 모니터링 기간 동안 발표했다, 신청 데이터가 자신의 짐승 의학에 대해 얻은 것을 증명할 수 없다;
(B) 유전 공학 기술에 의해 얻어, 백신의 생물 학적 안전성 평가에 의해 inactivated 아니라, 외부의 진단 제품 짐승 의학;
(C) 신청 자료는 정정의 요구 기간 내에 요구 사항이 아니라 만족하지 않는다;
(D) 다른 경우에는 허용되지 않습니다.
신청 10 일 접수한 날로부터 농업의 부 제 VIII은의 admissibility를 결정하는 새로운 짐승 의학 등록 신청 파일 농업의 장관을 보내 짐승 의학 검토 기술 검토위원회 및 테스트의 지속적인 검토를 제출하는 데 필요한 신청 통보 샘플 파일의 세 생산 일괄는 검토 검사를 위해 지정된 짐승 의학 검사 기관을 보냅니다.
신청 새 짐승 의학 생물학 제품입니다, 필요한 경우, 약물 검사의 종류에 대응.
농업의 제 IX과 짐승 의학 검토위원회한다 농업의 교육부에 제출된 의견을 검토 파일 120 일 접수한 날부터.
기한 수정하고 등록 신청을 철회, 파일을 추가할 필요 평가, 신청은 6 개월 이내에 통지의 수령 일로부터 데이터를 가득한다.
제 짐승 의학 검사 기관이 지정된 시간 테스트 내에 검토를 완료하고, 검사 보고서 및 국민의 의견을 검토 제공한다 신청도보고되는 농업의 교육부 농업의 교육부 짐승 의학 검토위원회.
초기 샘플 테스트가 실패 신청 사람들이 검토를 위해 샘플을 보내 테스트할 수 있습니다.
농업의 자원부, 기술 평가 및 검토 완료 일로부터 60 일 이내에 검사 결과의 검토 접수 제 XI, 필요한 경우, 검증 현장에 보낼 수 있습니다. "새로운 짐승 의학 등록 증명서"를 발표를, 또한 새로운 짐승 의학 기준, 라벨 및 지침을 발표 주어진 자격의 검토. 실패, 서면 통지 신청 명.
새로운 제 XII 짐승 의학 등록 및 승인, 새 짐승 의학 승인을 위해 원래의 기술적 요구에 따라 승인된 변경의 해외 업체의 기술적 요구 사항과 같은 종.
장 가져오기 짐승 의학 등록
중국 짐승 의학, 농업 신청의 중국 교육부 위탁 기관 내에 중국이나 그 사무소의 영토에서 수출국으로해야 언론 "짐승 의학 등록 신청 표"를 작성 "짐승 의학을 가장 먼저 수출 제 XIII 등록 파일 요구 사항은 "파일을 제출해주십시오.
수의 생물 학적 제품의 중국 수출은 신청도 세균 (바이러스, 웜) 종, 세포 및 기타 관련 자료와 파일을 제공해야합니다.
제 XIV 신청 짐승 의학 준비 가져오기 등록, 대량 마약의 생산과 자료의 준비와 직접 접촉을 위해 제공해야 짐승 의학 법적 원산지 파일을 증명하는 포장재 및 용기. API는 아직 신청 API, 그리고 생산 과정의 품질 지표와 파일의 시험 방법을 제출하여야하는 동안 등록 수, 농업의 교육부의 승인을 획득하지 않았습니다.
제 XV 신청 가져오기 짐승 의학 파일 등록 표준화 완료, 데이터는 진실하고 신뢰할 수 있어야한다를 위해 제출되었습니다. 인용 파일은 책의 이름, 저널 이름과 볼륨 번호, 발행, 페이지 등을 표시해야한다 외국인 파일은 중국 번역을 요청한다.
예비 시험에 의해 자격이 초기 검토 조직의 날짜, 인정될 수, 서면 통지 신청 명 10 일 이내에 농림 신청 접수 자원부 제 XVI.
접수, 농업의 교육부 것입니다 가져오기 짐승 의학 등록 신청 파일 농림 장관 짐승 의학 기술 평가 검토위원회를 보내, 그리고 샘플 및 파일의 검토 세번이나 생산 일괄에 제출하는 데 필요한 신청 테스트를 통보, 지정으로 전송 검토 검사 짐승 의학 검사 기관.
다음 가지 경우 제 17 조 가져오기 짐승 의학 등록 신청, 증거로 채택될 수 :
(A) 농업의 교육부는 모니터링 기간 동안 발표했다, 신청 데이터가 자신의 짐승 의학에 대해 얻은 것을 증명할 수 없다;
(B) 유전 공학 기술에 의해 얻어, 백신의 생물 학적 안전성 평가에 의해 inactivated 아니라, 외부의 진단 제품 짐승 의학;
(C) 중국과 국내 질병 생백신 발생하지 않았에서 질병의 클래스를 제공합니다;
(D) 중국 감염 지역에서 질병의 수의 생물 학적 제품의 확산의 원인이 될 수 있습니다;
(E) 신청 파일 수정에 필요한 기간 내에 요구 사항이 아닌 사항을 준수하지;
(F) 다른 상황에서 허용하지 않는다.
제 18 조 가져오기 짐승 기사 9 및 10의 규정 방식에 적용되는 의학 등록 검토 및 검사 절차.
제 19 조 신청 가져오기 등록된 수의 화학 물질, 임상 실험 및 관련 기관 잔여물 방법 검증 인민 공화국에 지정해야한다 필요한 경우, 철수 기간을 결정하기 위해 잔류 검사를 제거하기 위해 농업의 장관을 요청할 수 있습니다.
신청 가져오기 등록 짐승 의학 생물학 제품입니다, 농업의 교육부는 안전성과 효능 실험에 대한 PRC에서 지정된 기관을 요청할 수 있습니다.
Diershitiao은 검토 완료 일로부터 60 일 이내에 검사 결과의 농업 기술 평가 및 검토의 교육부로부터받은, 필요한 경우, 검증 현장에 보낼 수 있습니다. 중국, 홍콩, 마카오, 대만 제조 업체 등록 신청 짐승 의학, 발행. "짐승 의학 등록증"; "가져오기 짐승 의학 등록 증명서"및 발표를 주어 자격의 검토 검토 서면 통지 신청 사람들, 실패했습니다.
농업 승인 자원부 가져오기 짐승 의학 출시, 동시에 등록 승인을 가져오기 짐승 의학 표준과 제품 라벨, 지침.
농업의 제 부 신청 가져오기 등록 짐승 등록되지 의학 위험 분석, 보안 위험에 의한 위험 분석.
장 짐승 의학 변경 등록
제 22 문제의 원래 승인을 짐승 의학 제안된 변경 사항, 농업의 부 신청 짐승 의학 등록을 변경해야 등록되었습니다.
제 23 조 신청 신청 변경 등록 사람들이 파일과 지침에 제출 "짐승 의학 변경 등록 신청 표"를 작성해야합니다. 짐승 의학 제품을 포함한 소유권 변경, 그것은 유효한 증거 파일을 제공한다.
가져오기 짐승 의학 변경 등록 신청 제조 업체는 또한 국가 (지역) 파일을 변경하는 짐승 의학 규제 당국의 승인을 제출하여야한다.
제 24 조이 농업의 교육부가의 기술 검토의 변화의 필요성을 받아들이기로 결심 짐승 의학 등록 신청, 심사를 완료 신청 30 일 접수 날짜입니다. 등록 자격 승인 변경 검토합니다.
짐승 의학 신청, 농업 장관은 농업 짐승 의학 검토위원회 검토 교육부에 보낸 자료를 받아 샘플 파일의 세 연속 생산 일괄 제출하는 데 필요한 검사 신청 검토에게 통지합니다 등록의 기술 검토의 변화의 필요성 검토 짐승 의학 시험에 지정된 검사 기관에 보냈습니다.
제 25 조 짐승 의학 평가, 검사 절차, 시간 제한 및 요구 사항이 방식 적용 신청 변경 사항을 등록하여 새 짐승 의학 등록 및 가져오기 짐승 의학 등록.
신청 수정 짐승 의학 기준 변경 등록, 짐승 의학 검사 기관의 표준 검토하여야한다.
제 26 조, 30 시간 기술 평가 및 검사 결과의 검토 접수 농업의 교육부는 검토, 등록 자격 승인 변경 검토를 완료하는 일 작업. 검토, 실패 정보 신청 사람을 서면.
장 가져오기 짐승 의학 재등록
제 27 조 "가져오기 짐승 의학 등록 증명서"와 "짐승 의학 등록 증명서"는 5 년간 유효합니다. 가져오기의 계속의 필요성 만료는 신청의 사람들은 다시 등록 신청에서 농업의 사역의 만료 이전에 육개월해야합니다.
제 28 조 신청 가져오기 짐승 의학 재등록, 그것이 "짐승 의학 재등록 신청 테이블"에 기입해야 언론 "짐승 의학 등록된 파일 요구 사항은"파일을 제출해주십시오.
제 29 조 농업의 교육부 후 접수 가져오기 짐승 의학 등록 신청하며, 심사를 완료 20 일 이내. 준수는 다시 등록할 수 있습니다. 비 준수, 서면으로 통지 신청 명.
다음과 같은 상황 제 30, 등록하지 않는다 :
(A) 다시 등록 신청 6 개월의 만료 전에 아닙니다;
(B) 불리한 반응의 짐승 의학 모니터링 보고서를 제출 실패;
(C) 농업의 교육부에 의해 안전 재평가 금지 종으로 표시됩니다;
(D) 비 준수하여 생산 조건을 검토;
(E) 보안 위험의 위험 분석;
(F) 중국과 국내 질병 생백신 발생하지 않았에서 질병의 클래스를 제공합니다;
(G) 중국 감염 지역에서이 질병 수의 생물 학적 제품의 확산의 원인이 될 수 있습니다;
(H) 기타 법률에 다시 등록되지 않았습니다.
제 31 아니라 농업의 교육부에 의해 다시 등록의 "가져오기 짐승 의학 등록 증명서"또는 "짐승 의학 등록증"을 취소하고 그것을 발표합니다.
장 검토 시험 짐승 의학
제 32 조 신청 짐승 의학 등록 샘플 테스트와 짐승 의학 품질 기준 검토를 포함하여 짐승 의학 검토 테스트해야합니다.
짐승의 제 33 의학 검토 시험 짐승 의학 검사 기관, 짐승 의학 검사 품질 관리를 준수한다.
제 34 조 신청은 짐승 의학 짐승 파일 테스트 및 샘플 표준 물질 테스트 및 필요한 자료를 제공하기 위해 필요한 의학 검사 기관의 검토. 제공한다
신청 짐승 의학 등록에 필요한 샘플의 세 일괄 처리가, "짐승 의학 GMP 증명서"워크샵 제작하여야한다. 샘플의 각 배치는 세 개의 작은 포장으로 판매되어야하고, 3-5 시간의 금액을 테스트합니다.
제 35 조 짐승 의학 검사 기관 짐승도 의학의 품질 표준 테스트 샘플 이외에 검토,하지만,이 짐승 의학 연구 자료, 국내외 유사 제품 짐승 의학 품질 기준 및 국민 요구 사항, 짐승 의학에 기초해야 짐승 의학 품질 기준, 검사 항목 및 코멘트의 검토 방법.
제 36 조 짐승 시험 통지 및 샘플을받는 의학 검사 기관 90 이내에 샘플 테스트를 완료하는 일 근무하며, 검사 보고서를 발급, 테스트 특별한 방법을 필요로 짐승 의학 120 일 이내에 완료하여야한다.
샘플 테스트 필요 짐승 의학의 품질 기준을 검토, 짐승 의학 검사 기관이 120 일 이내에 완료하여야한다; 테스트 특별한 방법을 필요로 짐승 의학 150 작업 일 이내에 완료되어야합니다.
제 VII 짐승 의학 표준 자재 관리
제 37 조 중국어 수의학 약물 제어에 대한 책임 및 국가 짐승 의학 보정 표준 물질을 공급합니다.
수의 약물 제어 중국 연구소는 관련 지역을 구성할 수 있습니다, 자치 지역 및 시정촌 짐승 의학 모니터, 짐승 의학 연구 또는 생산 기업 공동 짐승 의학 국가 짐승 의학 보정 표준 물질.
제 38 조 신청 새 짐승 의학 신청 등록 및 가져오기 짐승 의학 등록, 수의학 약물을 제공하기 위해 모니터링해야 중국어 준비 짐승 연구 파일의 기준에 제출 의학 표준 원료 및 재료.
수의 약물 컨트롤의 중국 연구소의 제 39 조 짐승 의학 표준 원료 선택, 종합 기술 감사를 실시하기 위해 준비 방법, 교정 방법, 교정 결과, 평가의 정확성, 추적, 안정성 및 포장 및 포장 조건 파일 ; 필요한 교정 또는 교정 기관에 대한, 그리고 국가 짐승 의학 품질 기준 권장 결과의 문제로 만들 수있는, 국가에보고 짐승 검토 의학 코드위원회.
제 40 조 국립 분과위원회하에 농업의 교육부 짐승 의학 검토 의견 국가 짐승 의학 품질 기준 자료 및 짐승 의학 기준과 품질 기준을 발표 물질의 목록을 승인했다.
제 VIII의 제재
第四十一条 신청 거짓 파일, 샘플, 또는 기타 사기성 방법으로 신청 등록, 농업의 교육부는 신청의 신청이 경고를 받았군요 승인하지 않습니다 제공, 신청 다시 올해 신청 짐승 의학 등록되지 않았습니다.
신청 등록 증명서를 얻기 위해 거짓 파일, 샘플 또는 기타 사기성 방법으로 제공 파일 짐승 의학, 제 57 조의 "짐승 의학 관리 규정"에 따라 처벌한다, 신청 다시 3 년간 신청 짐승 의학을 등록하지 .
제 "짐승 의학 규정,"형벌의 관련 규정에 따라 행동의 규정 42 기타 위반.
제 IX의 보충 조항
제 43 조이 동물 마약 마약, 수의학 정신 물질, 동물 의약 독성 약물, 방사성 의약품에 속하는 새로운 짐승 의학 및 가져오기 짐승 의학 신청에 대한 조치에 따라 제외하고, 다른 관련 규정을 준수해야합니다 등록.
동물 전염병 예방 필요에 따라 제 44 조, 등록을 변경할 필요없이 세균 (바이러스) 등록 및 녹화 시스템의 변화에사용 권장 백신과 함께 의무적으로 예방 접종을위한 농업 국립 수의학 참조 연구소의 부.
제 45 조 이러한 대책 2005년 1월 1일가 강제로 들어와한다.
중국북경통루이합(주)
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