수의사살균제분류과등록파일요구 사항
첫째, 등록 카테고리
첫 번째 범주는 수의사 disinfectants의 국내외 판매에 나열되지 않습니다.
합성 또는 반 합성 방법으로 1 대량 마약과 준비를 획득;
2 개의 새 자연 물질이 효과적으로 모노머 및 준비에서 추출;
3 새로운 복합 살균제.
두 번째 범주는 해외 판매지만 아직 중국 동물 방역에 판매되었습니다.
합성 또는 반 합성 방법으로 1 대량 마약과 준비를 획득;
2 개의 새 자연 물질이 효과적으로 모노머 및 준비에서 추출;
3 새로운 복합 살균제.
세 번째 변화는 국내외 처방, 투약 및 기타 disinfectants에서 판매되었습니다.
둘째, 프로젝트는 파일 등록
(A)을 검토 파일
1 살균제 이름입니다.
(2) 파일의.
3 설립 주제에 따라.
4 주요 결과 및 평가를 요약한 것입니다.
5. Disinfectants 수동 검색, 기초 지침과 최신 참조.
6 포장, 라벨 디자인 광고.
(B) 제약 연구 파일
7. 연구와 문학의 파일 방역 생산 공정 파일.
8 테스트 파일 문학 파일의 화학적 구조 또는 구성 요소를 확인했다.
9. 연구 문헌 실험의 품질 파일 파일.
10. 짐승 의학 초안 표준 및 지침의 초안 작성 및 제공하는 짐승 의학 표준 또는 제어 물질.
재료 및 품질 기준 11 원.
12 검사 보고서의 물리적, 화학적 지표의 샘플.
13 테스트 파일 의약품 안정성 연구와 문학 파일.
14. 짐승 포장재 및 선택 기준의 용기와 의학 직접 문의하시기 바랍니다.
(C) 독극물 파일
15. 독극물과 문학 검토 파일 파일.
16 급성 독성 연구 및 문학 재판 파일 파일.
17 장기 독성 파일 문학 파일.
18. Mutagenicity 테스트 파일 문학 파일.
19. 생식 독성 파일 문학 파일.
20. 발암성 테스트 파일 문학 파일.
21. 과민성 (로컬 및 체계)와 지방 (피부, 점액 점막 등) 및 지역 특수 보안 소독 파일럿 연구와 문학 파일과 관련된 다른 주요 자극.
22. 시험의 재료, 독성 및 상호 작용의 다양한 복합 방역 소독 파일 문학 파일.
(D) 테스트 및 파일의 잔류 소독
23 테스트 샘플 살균 파일.
24 환경 독성 파일 문학 파일.
파일 25. 잔류물.
세 등록된 파일 프로젝트 설명
동물 disinfectants와 환경에 한 disinfectants 및 살균제. 환경 disinfectants는 파일 항목을 25 제공할 필요가 없습니다.
2. 수의학 disinfectants의 파일 항목 1 이름은 다음과 같습니다 : 일반 이름, 화학의 이름, 영어 이름, 병음, 그 화학적 구조, 분자량, 수식 등을 나타냅니다을 새로운 발전의 이름은 지시에 따라 이름이되어야합니다.
3 파일 항목이 증명 파일. :
(1) 등록 파일 "짐승 의학 생산 라이센스", "짐승 의학 GMP 증명서"사본을 신청 합법적인 증명;
(2) 신청 살균제 또는 처방전, 공예 및 특허 설명 자신의 소유 상태뿐만 아니라 다른 사람의 사용은 특허 보장의 침해를 구성하지 않는다;
4. 파일 항목 3 항목을 기반으로 설립은 다음과 같습니다 : 국내외 연구 개발 살균제의 사용과 관련된 문학 파일이나 생산, 사용 개요.
5. 파일 항목 4 연구 및 평가 결과 요약 : 핵심 결과의 요약을위한 신청 명 포함하며, 안전, 효능, 품질 관리 및보고 종의 종합 평가의 다른 측면에서.
6 지시와 최신 참고 문헌을 기초 파일 항목 5 소독제 매뉴얼 광고가 :. 농림 설명서 검색, 메모의 내용을 매뉴얼 초안 작성, 또는 원래 제조 업체의 최신 버전에 관한 최신 문학의 교육부 관련 규정의 초안 작성을 포함은 원본과 공식 가이드를 발명 중국어 번역.
7 연구와 문학의 파일 항목 7 API 제조 프로세스 파일 파일 :. 공정 및 화학 반응의 시작 물질과 유기 용매, 반응 조건 (온도, 압력, 시간, 촉매 등) 및 운영 절차, 방법 및 세련된 포함한 주요 물리적, 화학적 상수, 및 먹이 금액과 수율과 중에 발생할 수있는 프로세스를 표시 또는 기타 불순물 또는 중간체와 혼합. 준비는 제공하고 disinfectants의 수립을위한 기초해야합니다.
8 파일 항목 9 테스트 파일 품질 연구 작업과 문학 파일 :. 물리적, 화학적 특성, 순도 확인, 결정 및 연구 검증 방법론 포함합니다.
9 파일 항목 10 짐승 의학 초안 표준 및 지침의 초안 작성, 참조 자료 또는 규제 약물을 제공합니다. 품질 기준과 일치한다 "중국은 짐승 의학 코드를,"현재 형식의 버전 및 측정의 용어 및 단위를 사용합니다. 시약이 사용 테스트 솔루션은, 버퍼, 적정 등,해야 "중국은 짐승 의학 코드"종과 집중의 닫힌 집합의 현재 버전, 다른 있는데, 자세한해야합니다. 파일을 첨부하여야한다 표준 또는 기준 물질을 제공, 소스, 물리적 특성, 순도, 집중력과 결단력 방법과 데이터를 설명합니다. 짐승 의학 표준 초안 지침은 프로젝트 선정 기준 제어, 방법, 선택, 검사, 그리고 한계 순도 및 개발 기준의 범위를 포함해야합니다.
10 파일 항목 검사 보고서의 물리적, 화학적 지표 12 샘플 :. 활성 성분, 산도, 측정 결과, 시험 결과의 화학적 안정성, 금속 부식 시험 결과의 결정의 결과를 포함하여 샘플 검사 보고서의 선언을 나타냅니다.
11 파일 항목 시험 약물의 안정성 파일 13 :. 함께 의약품 포장재 및 용기 질적 검사와 직접 접촉의 사용을 포함.
12 파일 소독제 독물학 아이템 15-20 안전 재판 파일 :.. "기술 지침의 살균제의 식별"을 참조하십시오 (1) 급성 경구 독성 시험, (2) 급성 흡입 독성 시험, (3) 급성 피부 자극 테스트 (4) 급성 안구 자극 검사 (5) 피부 알레르기 테스트 (6) 하위 급성 독성 시험 파일 포함 (7) 돌연변이 시험 (8) 하위 만성 독성 시험, (9) teratogenic 테스트 (10) 만성 독성 시험 (11) 암 테스트합니다.
13 파일 프로젝트 23의 테스트 샘플을 살균 파일 :. 죽이기 (1) 실험실 검사 결과 미생물은 파일을 죽일 (2) 다양한 요소 (예 : 온도, 산도, 유기물 등) 미생물의 검사 결과에 영향을 미치지 포함 파일 (3) 생물 학적 안정성 테스트 파일 (4) 필드 테스트 필드 테스트 및 시뮬레이션 파일 파일 (5) 에너지 테스트 파일.
. 14 파일 항목 24 환경 독성 테스트 파일 문학 파일은 : 환경에 신청 약품, 수산 생명, 식물 및 기타 비 대상 동물군이다.
15 파일 항목에 파일의 25 잔류물이,. 식품 동물에서 사용하고 동물 조직의 관리에 살균제와 가축 소독은 잔류 및 잔여 시간 정도 잔류입니다. 표시해야 짐승 의학 잔여 마커, 잔여 대상 조직, 일일 섭취량, 최대 잔류 허용 기준. 동물 조직의 관리에 사용의 권장 조건에도 언급해야하는 것은 잔류하며, 인출 기간을 준수해야하며, 잔류 검출 방법을 결정합니다.
등록 파일의 넷째, 목록 및 설명
(A) 등록 파일 목록
파일
카테고리 파일
등록된 살균제 분류 프로젝트 환경
그리고 파일이 프로젝트는 동물 분류 및 파일 프로젝트 요구 사항에 등록된 음식이나 동물의 몸 표면 살균제가 필요합니다
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개요
파일 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
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6 + + + + + +
약국
연구
파일 7 + + + + + +
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9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
독물학
연구
파일 15 + + + + + +
16 + ± - + ± -
17 + ± - + ± -
18 + ± - + ± -
19 + ± - + ± -
20 + ± - + ± -
21 - - - * 5 * 5 * 5
22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
소독 및 잔류 연구 파일 23 + + + + + +
24 + ± - + ± -
25 - - - + ± -
참고 : (1 )"+": 파일에 제출되어야 의미;
테스트 파일 대신 사용할 수 있습니다 (2 )"±": 문학 검토;
(3 )"-":되는 무료 신문 수 있습니다 파일;
(4 )"*": 예 * 5로 요청 파일을 제출 지시에 따라, 그림이 제 5 조를 말합니다 참조하십시오.
(B) 설명
한 방역 소독제 및 식품 하위 환경이나 동물과 동물 신체 표면 살균제, 그들이 동일한 분류를 등록.
명령에 의해이 프로젝트는 선언 파일, 제출하는 데 필요한 항목의 "파일 목록을 선언"에 따라 새로운 환경과 신청 등록 살균제, 파일 1 ~ 20,22 ~ 24; 식품 동물에 사용하기 위해 또는 동물과 신청 등록 표면 살균제 살균 소독제는 25 파일 항목 1을 제공해야합니다.
세 별도의 신청 대리인은 disinfectants의 API는 원료 의약품 생산 기업 "영업 허가증"을 포함한 법적 원산지 파일의 증거를 제공해야합니다, "짐승 의학 생산 라이센스", "짐승 의학 GMP 증명서"판매 송장, 검사 보고서 , 짐승 의학 표준 파일 복사합니다. 가져오기 API를 사용하여 제공해야 "가져오기 짐승 의학 등록 증명서"또는 "짐승 의학 등록 증명서", 검사 보고서, 짐승 의학 표준을 복사합니다.
4 "새로운 살균제 화합물"에 등록 카테고리 1 및 2, 파일 항목을 22 제출하여야한다.
해당 지역의 행정과 더불어 5 해당 등록 분류 및 프로젝트 파일을 제출하는가, 파일 항목 21에 제출하여야한다, 지역 자극 테스트를 제공한다.
다섯, 가져오기 등록 요건 파일
(A) 프로젝트의 등록 요건 파일
한 파일 소독제보고하여 "선언을 파일이 프로젝트는"제출 필요합니다. 외국에서 인정되지 않습니다은 disinfectants 신청의 판매 수 없습니다; 등록 규정에 따라 신청 카테고리 2 다른 종류의 파일을 제출.
2. 파일 항목 5 살균제 수동 검색, 지시 사항 및 최신 참조를 초안 작성, 제조 업체는 여전히 국가 (지역)를 제공해야 짐승 규제 기관의 승인을 의학 원본 지시, 실제 샘플에 나와있는 지침을 사용하여 국가에 생산 회사 (지역) , 함께 중국어 번역. 파일 항목 6 아직 실제 샘플을 라벨, 포장의 사용에 나열된 국가 (지역)에있는 살균제 제조 업체에 제공해야합니다.
3. 파일 항목을 24 신청 모두 실시 환경 독성 연구 파일에 판매 짐승 의학 국가 (지역)의 제조 업체에 제출하여야한다.
4. 파일은 원래 중국과 함께 모두를 선언하는 데 사용해야합니다, 원래 영어 이외의 파일은 영어로 번역해야하며 영어 텍스트가 참조 첨부되어 있습니다. 영어 번역 원본과 일치해야합니다.
5. 중국어 버전의 짐승 의학 품질 기준은, 중국과 짐승 의학 표준 형식을 준수해야합니다.
(B) 파일 항목이 해당 파일의 요구 사항 및 지침
1. 파일의 파일 입증 항목 2 파일을 포함 :
(1) 제조 국가 (지역) 짐승 의학 규제 기관 및 살균제 판매에서 발급한 허가 짐승 의학 제조 업체 충족 GMP 짐승 의학 증명 파일, 공증 서류 및 중국어 번역;
(2) 외국 대표 사무소 등록 서비스를 통해 중국을 기반으로 제조 업체는 복사본 "중국 등록증 기반으로 외국 기업을 대신하여"을 제공하여야한다.
기관보고 중국어 외국 생산자가 의뢰한 에이전트는 커미션 서류, 공증 서류 및 중국어 번역, 중국어 기관 "영업 허가증"사본을 제공한다;
(3) 신청 살균제 또는 처방전, 공예 및 특허 설명 자신의 소유 상태뿐만 아니라 다른 사람의 사용은 특허 보장의 침해를 구성하지 않습니다.
2 설명 :
(1) 제조 국가 (지역) 짐승 의학 규제 기관에 의해 발행 허가 살균제 판매 짐승 의학 제조 업체 충족 GMP 짐승 의학 증명 파일 세계 보건기구 (WHO)가 통일된 형식을 권장을 준수해야합니다. 다른 형식 파일은, 국가에서 제조 국가 (지역) 공증인 및 제조 업체 (지역) 중국 대사관 인증의 승인을 받아야합니다;
(2) 서로 완벽한 생산 패키지의 준비를 완료, 준비 공장 및 포장 공장을 제공해야 어디 국가 (지역) 짐승 의학 규제 당국 좋은 제조 관행을 준수 짐승 의학 제조 업체를 발행 짐승 의학 증명 파일 ;
(3) 제조 국가 (지역)의 마케팅 승인에없는, 그리고 USDA의 승인에 따라 파일의 판매를 허용 기타 국가 (지역)에 제공할 수 있습니다. 그러나, 짐승 의학 짐승 의학 제조 업체 파일 국가 (지역)을 증명하기 위해 제조 업체가 GMP를 충족 짐승 의학 규제 기관이 발행한;
(4) API는 제조 업체에게 국가 (지역) 짐승 의학 규제 기관 및 살균제 판매에서 발급한 허가 짐승 의학 제조 업체가 충족 GMP 짐승 의학 증명 파일.을 제공합니다