동물용 의약품, 자연 의학, 임상 실험 지침

동물용 의약품, 자연 의학, 임상 실험 지침

동물용 의약품, 자연 의학, 임상 실험 지침

농업 게시판 번호 1596 부
강화하는 짐승 의학 연구지도, 표준 짐승 의학 연구 활동에 따르면, 짐승 의학 연구 수준을 향상 "짐승 의학 관리 규정", "짐승 의학 등록"과 "새로운 짐승 관리 접근 방법의 의학 개발", 전 교육부의 개발 "동물 의학, 자연 의학, 임상 시험, 기술 지침"및 5 짐승 의학 기술 지침은 본인의 구현을 참조하시기 바랍니다, 릴리스.

공지 사항에 의거하여 제공됩니다.
2011년 6월 8일


액세서리 : 수의과 의학, 자연 의학, 임상 시험, 기술 지침 및 다른 다섯개 기술 지침



부착
동물용 의약품, 자연 의학, 임상 실험 및 원칙
다섯 기술 지침

동물용 의약품, 자연 의학, 임상 실험 지침

I. 개요
임상 실험은 특정 질병이나 프로세스의 증후군의 대상 동물의 효능과 안전성의 짐승 의학 치료 또는 예방의 특정 과학적 조사와 평가에 제어 조건 하에서입니다. 에 따라 제품의 안전성과 효능을보고 임상 연구를 증명하기 위해 적절하고 신뢰할 수있는 데이터.
동물용 의약품, 자연 의학, 개발 프로세스, 그리고 서쪽 짐승 의학 동일한 지점 모두에 비교하여, 또한 특별 있습니다. 첫째, 중국 의학이나 서 문제의 발견, 그리고보다 직접적으로 묻는 메시지 임상 관찰과 경험부터, 둘째, 약국에 선도적인 상호 작용의 중국 전통 의학 및 복잡성의 내부 구성 요소, 효능 및 독성학 연구의 어려움은 더 직면 ; 또한, 요인에 영향을 미치는 연구 결과의 객관성과 정확성이 상대적으로 높다. 더 많은 게다가, 중국의 전통 의학의 임상 시험 약효 및 안전성 평가
또한 특별한 의미.
그 수의과 의학, 자연 의학 임상 시험, 표준 임상 연구 수행의 정말 신뢰할 수있는 결론은 "짐승 의학 등록"과 지침을 개발하기 위해 "경영 방식의 새로운 짐승 의학 개발"에 따라.을 보장하기 위해 지침은 동물 의학, 자연 의학, 임상 시험의 설계 및 구현 과정이 동물 의학, 자연 의학, 기술지도를 제공하기 위해 새로운 제품 개발을위한 일반 원칙과 주요 문제들을 먹어야을 설명하기위한 것입니다.
둘째, 수의과 의학, 자연 의학, 임상 시험의 기본 내용
다른 테스트 목적 수의학 의학, 자연 의학에 따르면, 임상 시험은 일반적으로 대상 동물 안전성 시험, 실험 임상 실험 및 확장 임상 실험을 포함합니다. 신청 등록, 새 짐승 의학 하나 이상의 임상 실험을 위해, 등록 요건 및 상황의 구체적인 필요에 따라 분류한다.
(A) 대상 동물 안전성 시험
대상 동물 안전성 시험 과목의 여러 복용의 효과를 관찰하는 짐승도 변화의 역동적인 과정의 치명적인 효과와 독성 효과에서 대상 동물 의학 효과적인 역할. 재판은 대상 동물의 안전하고 안전한 선량 범위에서 짐승 의학 사용, 추가 임상 실험에 대한 먹이지 처방은 수립을위한 기초를 제공하는 과목을 검사하는 것을 목표로하고있다.
(B) 실험 임상 실험
실험 임상 실험은 실험 동물의 연구에 대한 자연 또는 인공 가지 경우 발병, 확실한 주제 짐승 합리적인 복용이 확장하면서 대상 동물 효험 및 안전의 의학 대상 표시, 임상 시험의 대상 표시와 일치 와 투여량을 결정하는 근거를 제공합니다. 실험 임상 실험은 연구 결과의 객관성과 정확성을 보장하기 위해, 새로운 짐승 의학 확인할 수의 임상 효험을 목표로.
임상 실험의 (C) 확장
임상 시험 과목을 확장 짐승 의학 대한 검증의 임상 효능과 안전성은, 동물의 일반적인 발생 공부의 자연적인 개체가 있어야합니다.
셋째, 수의과 의학, 자연 의학, 일반적인 요구 사항의 임상 실험
수의과에 가이드 (A) 이론
동물 질병의 예방 의학 및 생산 성능을 향상은 오랜 역사를 가지고 있으며 완벽한 이론 체계를 형성 하였다. 생명 활동의 법률과 유전 질환의 전반적인 개념을 바탕으로, 질병의 동물 치료는 일반적으로 신체의 움직임 기능 활동의 정상 상태 환경을 구축 공기를 밖으로 유지하기 위해 기관, meridians, 혈액 및 기타 신체 기능을 조정하여 기반으로합니다 질서, 외부 환경에 적응하는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 화학 물질 "allopathy"는 본질적으로 다르​다 따라서 중국 의학의 특성과 장점은 "전체적인 조정".
동물용 의약품, 자연 의학 설립 치료 결과의 지표를 평가 임상 실험은에만 외부 병원성 요인, 또는 마이크로 및 지역 표지판의 pathogenesis에 생물 학적 변화에 초점을 맞추고, 간단한 생명 의학 모델에서 진행하지만, 전반적인 수준의 것이 아니 선택과 기능적 상태, 다차원 증후군 관련 성과 대책에. 중국의 전통 의학 임상 실험 디자인에, 그것은 직접적인 대립의 원인 질환 또는 일부의 치료 효능에 대한 위치, 또는 치료 후 단기 영생을되도록 크게 연구의 몇 가지 지표,
그러나, 그것은 부당합니다.
치료 또는 예방뿐만 아니라 위치의 효능, 그러나 또한 도움이되는 치료의 사용, 질병이나 약물과 다른 시너지 효과 특정 유형의 죄사함과 완전히 배치 수준 표시.
(B) 시범 설계 원칙
동물용 의약품, 자연 의학은 임상 시험이 수행하도록 설계되어야, 무작위 통제, 그리고 반복의 원칙.
1. 무작위로
랜덤는 동물의 각 무작위 실험 및 제어 그룹에 할당되는 기회 평등의 원칙을 테스트 즉, 목적은 시험 결과에 비 실험적 요소를 제거하기 위해 동일한 실험 요인 이외의 평형 조건의 그룹을 만드는 것입니다.
2. 제어 원리
컨트롤이 비교의 기초이며, 주제는 짐승 의학 위해 안전성과 효과를 평가하기 위해, 우리는 유사한 컨트롤이 있어야합니다. 실험 오류를 제거하거나 줄이기 위해 컨트롤을 설정하는 합리적인, 시각 과목에서 짐승 의학, 그리고에 의해 시험 동물의 치료 전후의 변화 (예 : 간판, 증상 변화와 사망, 재발, 불리한 반응 등 지표의 감지 등) 판단 다른 요소 (예 : 질병의 개발이나 환경에서 신체의 자연 변화 등) 발생했습니다.
테스트 그룹 및 제어 그룹의 동물이 과목의 동일한 그룹에서해야 두 가지 기본 조건은 비슷합니다. 실험 그룹과 통제 그룹은 유일한 차이점은 그 시험 과목 그룹 짐승 의학 제어 그룹에는 치료 또는 제어 짐승 의학 관리를받지 동안 치료를 받고 있습니다.
3. 반복의 원리
실험 그룹과 통제 그룹은 샘플 크기가 너무 작게 또는 그 단점이 있습니다 너무 커서 적절하여야한다. 샘플 크기가 너무 작습니다, 테스트 성능은 밖으로 테스트되지 않은 전반적인 차이의 결과로, 낮은, 그러나 더 나은 샘플 않습니다. 샘플 크기가 무한정 증가하는 경우 의심할 여지없이 시간의 시험 인력과 물적 자원의 낭비를 확장하기 위해, 실험 규모를 증가뿐만 아니라, 더 혼란함을 주죠 요소를 소개합니다.
(가지 경우 번호) 요소의 몇 가지 측면보다는 더 이상을 표본의 크기를 결정하지 않습니다. 먼저, 예제 정도의 차이와 개인 포함되어 있습니다. 개인 사이의 큰 차이는, 케이스의 관찰 숫자는 더 필요하고, 다른 한편으로는, 더 적은 그것을 관찰하는 데 필요한 가지 경우 소수 사이의 개인차 경우. 둘째, 학위와 관련된 집단 간의 차이의 효과와 함께. 큰 집단 간의 차이의 효과는, 케이스의 덜 필요한 숫자는 관찰하고, 다른 한편은, 케이스의 수를 관찰 더 필요했습니다. 또한, 통계 파일의 자연과. 셀 또는 학년 파일 측정 파일보다 큰 그룹 비교, 필요한 샘플 크기에 대한 효과 파일시오. 또한, 통계 추론의 엄중 (통계적 추론에 의해 실시 중요한 시험의 기초임을은 정품의 정도와 일치하는 결론은) 또한 샘플 콘텐츠의 크기에 영향을 미칩니다.
실제 사건, 요청이 샘플 크기를 결정하는 과학 및 통계 유연성을 바탕으로해야하는 동안 일반적으로 임상 시험의 샘플 크기는 임상 시험의 요구 가지 경우 최소한의 번호 (표 1 및 표 2 참조) 될 수 있습니다.

표 1 대상 동물 안전성은 각 그룹에있는 동물의 최소 수를 연구

동물 종의 동물 과목 번호

말, 소 및 다른 큰 동물, 5
8 양, 돼지와 다른 동물
래빗, 밍크, 여우와 다른 작은 동물 10
개, 고양이 및 다른 애완 동물 8
가금류 15


각 그룹에서 동물 실험 최소 숫자 표 2 임상 실험

동물 종의 동물 과목 번호

질병 모델의 자연 가지 경우

말, 소 및 다른 큰 동물, 105
2010 년 양, 돼지와 다른 동물
래빗, 밍크, 여우와 다른 작은 동물 20 15
개, 고양이 및 다른 애완 동물 15 10
가금류 30 15



표 3 임상 실험은 각 그룹에있는 동물의 최소 수를 확장

동물 종의 동물 과목 번호

산발적 가지 경우 질량 모델

말, 소 및 다른 큰 동물 20 30
3050 년 양, 돼지와 다른 동물
래빗, 밍크, 여우와 다른 작은 동물 30 50
개, 고양이 및 다른 애완 동물 20 30
가금류 50 300



(C) 프로그램
1. 테스트 프로그램 개발 및 승인
임상 실험 실용 테스트 프로그램을 개발해야합니다. 테스트 프로그램은 임상 실험이 신청해야 수행과 공동으로 실시하기 전에 승인을 위해 신청 수의과 지방 행정 부서를보고 누가, 상담 및 스탬프 개발 체결했습니다. 병원성 미생물의 클래스를 사용해야 그것은 "병원성 미생물학 실험실 생물 안전 규정"에 따라하고 "고도 병원성 동물 병원체 실험실 생물 안전 승인 '등 농업의 사역의 관련 규정은 심사 비준 절차를 수행한다. 임상 시험 승인은 승인 시간 이내에 효과적으로하여야한다. 임상 실험은 승인된 임상 시험 프로그램에 따라해야합니다.
일반적으로 임상 시험 프로그램은 다음 포함되어야합니다 : (2) 임상 실험 장치 및 부담 비용의 주요 인 (3) 테스트 사이트 (1) 제목 및 임상 시험의 목적 (4) 진행 상황을 테스트하고 예상 완료 시간 (5) 임상 실험 짐승 의학 및 짐승과 통제 의학 (6) 케이스 선택 또는 수동 기준 및 질병의 방법, (7) 실험 설계, (8) 메인 관찰을위한 지표 선정, (9) 데이터 처리 및 통계; (10) 평가 기준; (11) 사건 기록 양식.
2. 과목 짐승 의학
일반적으로, 짐승 의학 임상 시험을 포함하여 과목 짐승 의학와 함께 제어 짐승 의학.
짐승 의학 임상 실험은 시험 또는 그 내용, 사양, 시험 배치, 시험 날짜, 유효 기간, 시험 또는 생산 회사 이름 및 기타 정보에 나열되어 있어야 명확해야하고 표시해야합니다 "임상 실험에 대해,"같은 단어 .
짐승 의학 컨트롤이 합법적인 제품, 옵션과 함께 사용되어야 같은 비교, 인식 효과적인 원칙을 따라야합니다. 파일럿 프로그램과 보고서에 짐승에 대한 선택의 기초를 명확히해야 의학 기능과 comparability 분석, 명확하게 그들의 공통 이름, 내용, 크기, 많은 번호, 제조 업체, 유효 및 품질 표준을 모두 징후 권장 복용량 등등. 약물 사용, 복용량 요구 사항 및 품질 기준의 사용을 제어하는​방법은 일관성이 있어야합니다.
와 임상 실험 짐승 의학와 함께 제어 짐승 의학 필요한 것이 지방 짐승 의학 테스트 실험실, 검사 및 임상 시험 자격이 있습니다.
3. 세균 (바이러스, 웜) 종
인조 박테리아의 이용 (바이러스, 웜)의 발병률은 종은 분명히 일반적으로 표준 종자의 사용이 인정되었습니다 필요합니다. 소스를 포함한 자세한 배경 파일을 제공해야 박테리아의 다른 소스 (바이러스, 웜) 종을 사용하여, 당국은 주요 보고서와 생물 학적 특성을 파악.
4. 지표의 선택의 영향
관찰된 효과 지표의 오른쪽 선택 및 보안에 대한 객관적인 조사 결과에 따라 판단을 내릴, 정확도가 필수적이다. 주요 효과 지표는 일반적으로 관련성, 객관성, 정확성, 감도 및 특이성이 있어야합니다.
선택된 지표 및 연구 목적의 관련성가 본질적으로 연결되어 있으며, 밀접하게 약효 및 안전성 관련되어야하고 정확하게 테스트 짐승 의학 유발 효과를 반영합니다.
임상 실험의 객관성이 강한 객관적 지표, 질적 지표 또는 설정하거나 양적 관찰 시스템을위한 소프트 목표는 연구자에 의해 줄이거나 극복하기 위해 주관적인 요인에 의해 발생하는 편견의 과정 관찰과 선택해야합니다. 객관성이 두 측면을 포함, 하나는 객관적으로 측정하고 감지하기 위해 적절한 수단과 방법을 통해 자신 지표의 목적 특성을 가지고 있고, 특정 가치를 자신의 관찰을 명확하게해야한다 두 측정, 관찰 객관성, 그 측정, 관찰의 결과는 정말 제대로 할 수 있어야한다
필드의 상태와 범위를 반영하고 있습니다.
정확성과 신뢰성을 포함하여 정확도는, 전자의 진정한 가치가 관찰된 값을 여러 번 동일하거나 유사한 결과가 동일한 수준을 달성하기 위해, 그 같은 현상을 관찰하기 위해 어느 정도 가까이 반영합니다.
높은 감도는 관찰의 긍정적인 비율의 감도를 증가시킬 수 있지만, 높은 허위 - 긍정적인 결과에 의한 감도에주의를 지불한다.
지표의 특정 선택 간섭의 영향을하지 특이성의 효과, 기타 요인을 반영해야합니다.
또한, 당신은의 사용, 질병의 숫자가 종종 신체 기능, 신진 대사, 구조 및 포괄적인 변화의 다른 측면에서 나타나신 것입니다 나타납니다 짐승 의학 반응은 또한 멀티 - 측면 수 있으며, 따라서 약물 효과의 평가 필수 지표입니다 종합. 일반적으로 임상 증상과 지표, 기능 또는 대사의 흔적에서 필요하고 가능하다면, 말하기, 및 기타 여러 병원성 및 종합을 설정 serological 관찰 결정에 영향을 수 있습니다.
5. 치료 효능.
효능을 결정하기 위해서는 객관적인, 분명히 가능한 표준되어야합니다. 효능 수준은 일반적으로 현저하게 효과적인 효과와 비효과 치료로 나누어집니다. 그것은 다른 질병은 다른 임상 코스 것을인지해야합니다, 약물 치료에 반응은 동일하지 않습니다, 그리고 따라서 분류의 효능이 일반화되지 않습니다.
(D) 테스트 기록
모든 임상 시험 데이터 및 상세한 기록을 할 수있는 전체 테스트 프로세스에 대한 책임 단위는 검토 직원을 위해, 보존 및 규정에 따라 관리할 수 있습니다.
(E) 통계 방법
분석 및 테스트 데이터의 처리, 일반적으로 적절한 통계 방법을 사용합니다. 통계 방법의 올바른 사용, 통계 추론 직접 합리성과 과학적인 결론과 관련이 있습니다.
통계 파일 임상 연구는 측정 파일 및 파일 개수로 나눌 수 있습니다. 통계 분석의 다른 방법을 채택하는 데이터 파일의 종류는, 혼동 수 없습니다.
(F) 결론은 파생
결론은 파일, 데이터 분석, 통계적 의의 테스트 샘플의 정보를 기반으로 전체 프로세스를 밀어를 기반으로 추정됩니다. 샘플의 균질성 연구를 추정하는 결론을 기반으로합니다.
파생 결론 임상 및 실용적인 중요성 계정에 상당한 차이를 고려한다. 새로운 제어 대책, 모두 임상 중요성뿐만 아니라, 통계적으로 의미는 이것이 우리가 기대하는 게 뭔지되는 경우. 효능의 비교, 임상 중요성의 차이가 있지만 통계적으로 의미있는 수준에 도달하지 않은 경우, 당신은 테스트 샘플이 충분히 큰 여부를 고려해야한다.
(G) 임상 실험보고
임상 실험 보고서 짐승 의학 임상 시험 설계, 구현 및 테스트 결과를 반영하고 분석 및 요약 파일의 평가를,인지 짐승의 정확한 평가 임상 의학 응용 프로그램에 대한 중요한 기초.
임상 실험 단위는 스탬프 보고서와 인증을 임상 실험하기 위해 응답을 발급하고, 테스트 보고서의 신뢰성에 대한 책임이 있습니다. 서명 전문 도덕적 및 법적 책임을지지되는 임상 시험 보고서에서 임상 실험 및 주요 참가자에 대한 책임.
장치가 임상 실험과 일치해야 해당 자격 요건에 따라 농업의 장관. 의 임상 실험에 대한 책임 새 짐승 의학 수의학 연구자들은 전문 지식과 업무 배경 필요한 자격 및 관련 시험 이상이 있어야합니다.
넷째, 대상 동물 안전 시험
대상 동물의 건강을 테스트하고, 임상 애플 리케이션이 일반적으로 행정의 동일한 경로, 시간 간격 및 치료를 사용하는 데 사용해야합니다.
보통 적어도 세 복용량 그룹, 3, 5 회 복용량, 필요한 경우에 따라 권장 임상 투여량 설정은 10 배 복용량 그룹을 설정합니다.
관찰 지표는 일반적으로 임상 증상, hematological, 혈액 생화학 매개 변수, 둘 다됩니다 조건부 또는 부검 및 histopathological 시험에 필요한 경우를 포함합니다.
다섯째, 실험 임상 실험
(A) - 일반 원칙
실험 설계 및 특정 구현 과정에서 엄격하게 테스트 조건을 제어해야합니다, 테스트 결과는 최소한으로 줄이고 요인의 정확성에 영향을 줄 수 있습니다. 확인하는 것과 같은 실험 테스트 환경, 그리고 안정적​인 고립에서 각 그룹. 각 그룹의 처리 실험 방법은 투약, 관리 및 방법의 경로, 관리 시간과 관리 기간 간격, 관측 시간 및 동물의 처리를 포함하여 명확해야합니다. 그래서 선량 선택, 세트의 단일 복용, 그리고이 데이터를 바탕으로 pharmacodynamic 시험 및 안전 시험의주기를 결정하기 위해 관리해야합니다. 과학의 정확한 복용량을 달성하기 위해, 개인은 다른 실험에서 관리하고, 실제로 동일해야합니다.
질병 또는 복사 증후군의 (B) 인공 모델
1. 동물 테스트
건강한 동물의 일반적인 채택. 동물의 먹이 및 관리를위한 위 수준 또는 실험실 동물 관리 요구 사항에 도달해야합니다. 동물 소스, 종, 나이, 성별, 체중, 건강, 예방 접종, 다이어트 조성과 먹이 관리 배경 파일이 동일한 테스트가 배경 동물과 가능한 비교적 일관해야 명확해야한다 테스트.
2. 질병 또는 모델링 방법
인간의 질병이나 일반적으로 모델링하는 것은 널리 인정 방법론을 채택해야합니다. 새로운 방법, 새로운 방법의 장점을 설명해야하며 세균 (바이러스, 웜) 종, 약물, 인공 환경, 위험 요인의 선택, 노출, 또는 관리, 선량 선정 과정의 경로의 선택을 포함하여 기초를 확립 노출 후 생물 학적 효과, 연구 데이터 및 필요한 문서 파일을 첨부하여야한다.
명확하고 자세한 방법과 프로세스의 발생에 대한 설명과 평가 성공의 발생해야합니다.
3. 테스트 그룹
각 그룹의 테스트 집합이 연구의 특성에 따라 짐승 의학, 또한 관련 효과적인 선별 선량의 필요성입니다. 일반 실험 그룹 (즉, 높음, 보통 및 낮은 복용량 그룹, 복용량을 추천하는 복용량)의 이하 세 이상 복용 세 컨트롤 그룹을 설정해야합니다 (즉, 짐승 의학 제어, 긍정적인 제어와 부정적인 제어 그룹).
(C) 자연의 임상 실험
자연 질병 분야로서 동물, 환자 선택의 정확성이 필수적입니다. 이를 위해 연구자들은 함께 제거하고 해제 동물 과목, 진단 기준, 포함 기준과 제외 기준 J에 대한 자격 조건을 결정하기 위해이 다할 보완 환자 선택, 포함 기준, 제외 기준과 사건에 대한 진단 기준을 개발해야 선택 바이어스를 사용하지 마십시오.
1. 진단 기준 진단 기준은 정확하게 질병 또는 증후군의 기준을 진단할 수있는 능력입니다. 선택하거나 진단 기준은 구체적이고 과학적, 객관적 및 운영 원칙과 일치되어야 개발하고, 생각할 수 : (1) 국가 표준 : 정부 부서, 국가 학술 조직 진단 기준을 개발합니다. (2) 진단 기준에 농업 대학과 교과서에 기록. (3) 지역 학술 단체 진단 기준을 개발합니다. 표준 진단 기준의 채택을 설명은 소스 또는 출처해야합니다. 아니
현재 기준 또는 기존 표준 결함이 아르으로 채택 또는 관련 진단 기준을 개선한다. 환자의 정확성을 보장하기 위해뿐만 아니라 임상 진단이나 증후군뿐만 아니라 병리 부검이 필요합니다, 생리학 및 생화학 감지, 혈청학, etiological 진단 및 증거로 다른 데이터를 포함한 컨텐츠의 진단 기준은 포함되어 있습니다.
일반적으로 표준의 진단 증후군 케이스를 개발하기 위해 동물 변증 이론 이외에 기본 의료 카드 동물 syndromes, 같은 위치뿐만 아니라, 실제,까지 가능한 적합한 현대적인 동물에 따라 syndromes의 분석 의료 진단 지표 (생리학 및 병리 학적 변화, 혈청학, 병인, 등). 어떤 질병은 다른 형식이나 임상 단계를 가지고 있고, 종류, 임상 단계는 독특한 특성을 가지고는, 분명하게 입력하거나 준비되어야합니다.
2. 케이스 포함 기준
포함 기준은 조건이 있어야 시험 자격이 동물입니다. 특정 연구에서는 개체의 연구에 포함시킬, 진단 기준을 충족 이외에, 연구원은 또한 구체적인 목표와 타당성 조사의 구현에 기초해야하며,이 연구는 또한 다른 조건에 대한 조항을 확인하십시오. 일반적으로 질병 유형, 질병 단계, 기간, 다양한 연령, 성별, 신체 질량, 패리티 및 기타 조건을 포함합니다. 선택된 경우는 농장이나 동물 병원의 다른 단위에서 온 수 있지만, 동물이 너무 개인적인 차이를 가질 수 없습니다.
3. 케이스 제외 기준
치료를받은 합병증으로 고통받는 것은 관찰자 효과의 지표에 영향을 미칠 수있는 반면 제외 기준 연구에 포함하지 않아야하는 것은 다른 생리적 또는 병리 학적 조건의 효과를 결정하는 효과가 관찰 지표 및 결과, 그러한 증명서 또는 기타 질병으로, 조건을 나타냅니다 (생식 사이클 등) 및 기타 부수적인 요인.
4. 사건 기록 양식
사건 기록 양식 첫 직접 임상 데이터 양식을 수집하고 기록합니다. 임상 실험의 성공은 대소문자를 기록 양식의 디자인에 따라 수, 양식 나쁜 콘텐츠 신뢰성, 불완전 데이터 수집을 작성 발생할 수 있습니다. 사건 기록 양식 디자인에서 디자인은 신중하게 관찰의 재판을 통제해야하고, 신중하고 자세한, 명확하고 간결하기 위해 노력하고 있습니다.
연구원은 관측과 사건 기록 양식의 정확하고 완전한 기록 테이블에 기록 발견이 서명 및 날짜가 기입된되어야한다는 것을 보장해야합니다.
5. 테스트 그룹
높음, 보통 및 낮은 복용량 그룹과 긍정적인 컨트롤 그룹의 일반적인 설정, 예방 실험은 대조군 그룹을 설정해야합니다.
다섯째, 임상 실험을 확장
(A) 일반 원칙
건강한 동물이나 자연 질병 케이스의 일반적인 채택, 케이스의 선택은 테스트 결과에 대한 다양한 물리적, 성별 및 기타 요인을 줄이기 위해 진단 기준 및 적절한 포함 기준 정확해야합니다.
(B) 시험 설계
1. 테스트 그룹
치료 재판은 일반적으로 권장 복용량 그룹과 약물 제어를 설정, 예방 재판은 권장 복용량 그룹을 설정 짐승 의학 제어 그룹없이 치료 컨트롤 그룹. 권장 복용량은 기초를 테스트해야합니다.
2. 투약 처방
약을, 관리 방법 등이 표준 치료를해야 권장, 초안 사양의 권장 사용량은 일관성입니다.


동물용 의약품, 자연 의학, 쓰기, 임상 시험 보고서의 원칙
I. 개요
짐승 의학 임상 시험 보고서는 반영 짐승 의학 임상 시험 설계, 구현, 분석의 테스트 결과 요약 파일의 평가,인지 짐승의 정확한 평가 의학 임상 실용적인 가치를위한 중요한 기초는 등록이 필요합니다 짐승 의학 중요한 기술 파일. 전문 도덕적 책임 보고서 작성자는 책임을 단위로 발행하는 보고서.
임상 시험은 시험 결과를 분석할뿐 아니라 보고서 임상 시험 설계, 테스트 관리, 테스트 과정을 완료 표현에 관심을 지불할 필요가 있습니다 짐승 의학 임상 효과의 합리적인 평가를합니다. 디자인 과학, 관리, 표준화된 시험은 과학, 명확한 표현을 통해하므로으로 테스트 결과의 과학적 근거를 명확히하기 위해, 그것은 결론을 받아들이도록 쉬웠다. 짐승 표현을 쓰고 의학 임상 시험 보고서는, 직접 대상에 영향을 짐승 의학 안전성, 유효성 평가는 따라서, 테스트 보고서 작성 방법과 접근 방식이 매우 중요합니다.
사실, 데이터의 과학적인 정확한 분석, 목적과 결과의 종합 평가의 진정한하고 완전한 설명은 테스트 보고서 작성의 기본 규범이다. 단지 신뢰할 수있는 결론은 실제 테스트를 반복 테스트를 견딜하고, 테스트 스탠드는 과학적 문자의 기본 기능입니다 반복할 수 있습니다.
이 가이드라인은 동물용 의약품 자연 의학에 적용, 임상 시험은 서면으로보고. 임상 실험 보고서 중국 의학 분석 과목을 설명해야 짐승 의학 및 징후, 대상 동물, 방법, 중국 의학 특성의 다른 측면을 사용하여주의.
임상 시험의 기본 원칙은 설명 요소의 구조와 내용의 단지 일반적인 프레임 워크를보고합니다. 임상 실험의 복잡으로, 구조와 내용을보고하는 것은 연구의 증가 수준 임상 시험과 적절한 조정의 구체적인 조건, 그리고 임상 시험의 기초로, 보고서 작성의 방법 개선과 완벽한 나갈 것입니다.
둘째, 임상 실험의 구조와 내용을보고
(A) 보고서 표지 또는 제목 페이지
1. 제목입니다.
2. 임상 실험 단위와 날짜 스탬프를.
명시된 보고서를 읽고 있고, 보고서의 신뢰성에 대한 책임이 있습니다.
3. 주요 조사 서명하고 날짜를 기입하십시오.
4. 임상 실험과 날짜의 구현 인감.
5. 시험 연구에 교장 조사는 문장을보고합니다.
보고서를 읽어 선언 보고서 정확하게 테스트 과정과 결과를 설명 확인.
6. 저자 서명하고 날짜를 기입하십시오.
(B) 보고서 내용
각 챕터, 별관, 일정 페이지입니다.
(C) 약어
처음으로 약어는 본문이 표준 맞춤법, 그리고 괄호 안에 중국 이름되어야합니다. 보고서에 사용되는 약어, 측정 정의 특별 비정상적인 용어 또는 단위의 목록의 형태로되어야합니다.
(D) 요약
보고서의 요약은 일반적으로 다음 사항을 간결하고 명확 설명이 아닌 600 개 이상의 단어가 있어야합니다.
1. 테스트 질문입니다.
2. 테스트 및 설계 방법의 목적.
3. 결과.
4. 효능 및 안전 결론.
(E) 기본 보고서
1. 시험 제목
2. 머리말
일반적으로 다음과 같습니다 배경 연구 과목 짐승 의학, 연구 단위 및 연구원, 대상 징후 및 실험 동물이나 환자, 치료, 동물 테스트 샘플의 크기, 재판의 시작과 끝 날짜, 승인을 위해 임상 실험, 시범 프로그램을 개발하기 위해, 다음 원칙, 디자인 기초, 사람과 구체적인 시험이나 모임에 대한 임상 실험 단위 계약 사이의 신청 등을 설명이나 설명해야합니다. 후 간단한 설명과 임상 실험 결과.
3. 시험 목적
테스트의 구체적인 목적 (초등, 중등 목적을 포함)의 성명을 제공해야합니다. 실험 계수, 과목, 학습 효과, 주요 질문에 대답하기 위해 명확한 검사 대상을 지정합니다.
4. 시험 방법
4.1 실험 설계
전체 연구 설계 및 프로그램의 일반적인 설명. 테스트 프로그램 중에 문제가 없다면 내용과 기준을 변경하는 이유를 설명해야합니다.
재판의 전반적인 디자인의 기초는 내용의 적절한 구체적인 설계 특성의 합리적인 토론이 타겟 설정으로 간주되어야합니다.
특정 샘플의 크기 계산 방법, 계산, 그 출처에 기초하여 예상 값에 사용되는 통계 계산을 제공합니다.
4.2 무작위 설계
프로그램이 무작위로 숨어 무작위로 할당하고, 보여주는 등 중앙 유통 방법, 시험 단위 방법의 내부 배포 방법을 그룹화하는 방법을 포함하여 랜덤 방식 및 운영의 자세한 설명.
4.3 연구
동물 과목 선택 기준을 설명한다. 포함 기준 및 제외 기준, 제외 기준을 사용하여 진단 기준과 그 근거를 포함합니다. 프로그램에 따라 질병 특정 조건에 설명되어 있습니다; 특정 검사, 분류 또는 신체 검사 결과의 설명은, 그러한 이전의 치료 실패 혹은 성공, 등 특정 기능의 임상 역사를 설명하는, 또 다른 잠재적인 전조 요인과 나이를 고려해야 연구의 대상을 선택, 성별 종 요소. 동물 과목은 테스트 목적 여부를 논의해야합니다.
질병과 질환 및 증후군을 연구하는 방법은 질병의 진단 기준을 나열 수의학 증명서도 진단 기준을 비워야지만.
인공 생식의 질병이나 임상 시험의 인공 모형, 실험 동물, 종, 품종이나 변종이, 나이, 체중, 성별 분포, 건강 및 예방 접종 상태의 소스를 설명한다. 테스트 같은 동물도 테스트 목적 여부를 논의해야합니다.
제어 방법과 그에 따라 4.4
제어 및 제어 방법의 유형을 설명하고, 합리적인 설명한다.
와 임상 실험의 제어를 설명한다 짐승 의학와 짐승 의학 및 기능 comparability 분야의 징후.
4.5 테스트 프로세스
설명해야하는 과목 짐승 의학의 이름, 원산지, 크기, 많은 번호, 포장 및 라벨. 짐승 의학의 지침에 컨트롤을 제공합니다. 그것이 박테리아를 포함하는 경우, 바이러스, 웜 종은 상황의 발병 후 독성 크기, 노출 경로, 노출 선량 소스 및 노출을 표시해야합니다.
치료 방법 (즉, 관리, 투약, 관리 주파수 및 치료 기간, 간격을 통해)를 지정, 복용량을 결정하기위한 기준을 설명한다.
지표 및 방법 4.6 평가
주요 결과 측정은 명확하고 보조 결과 조치해야합니다.
주요 지표 들어, 언급되어야 자신의 선택의 기초 것을. 실험실 테스트 수행하는 프로젝트 일정 (시험 일, 측정 시간, 시간 창과 약물과의 관계), 그리고 결정을 설명한다.
동물 syndromes, 관심의 표시 관련 syndromes의 평가 방법 및 기준을 설명한다.
4.7 안전 평가 및 방법
증상, 징후, 실험실 프로젝트와 일정, 결정, 평가 기준을 포함​하여 안전 지표의 평가에 대해 명확해야합니다.
명확하게 예상 불리한 반응이, 부정적인 반응이, 관찰 기록, 처리 요구 사항을보고 임상 실험을 설명합니다. 시험 약물과 방법 및 표준의 범위를 결정하는 불리한 이벤트, 심각한 불리한 사건 사이의 인과 관계에 대한 설명.
4.8 품질 관리 및 보증
임상 시험은 품질 관리의 전 과정이 있어야합니다, 품질 관리 상황에 대한 간략한 설명한다. 바이어스하는 경향이 다른 재판에서는 오류 링크 품질 관리 대책에 의해 촬영 진술에 대해 이러한 측면과 요소에 초점을 맞추어야 요인과 다를 수 있습니다.
4.9 데이터 관리
임상 실험 보고서는 명확하게 수집, 검증, 입력, 멀게 검토, 데이터 잠금 및 기타 조치를 포함하는 데이터의 품질 측정을하기 위해 이동해야합니다.
4.10 통계적 분석
최종 결과를 얻기 위해 통계 분석 계획 및 통계 방법을 설명합니다.
비교, 분석하는 방법에 초점을 맞추고, 그리고 설명 분석, 매개 변수 추정 (포인트 추정, 간격 추정), 가설 테스트, 그리고 효과 사이의 멀티 센터 연구 센터를 포함한 covariate 분석 (를 포함하여 통계적 시험뿐만 아니라 outliers 및 누락 값 처리, 치료). 이것은 테스트 가정과 수 치료 효과의 추정, 관련 통계 분석 방법 및 통계 모델에 주목한다. 예상 치료 효과
또한 자신감을 간격을주고, 그리고 계산 방법을 설명합니다. 우리가 일방적인 시험을 채택하는 경우 가설 테스트 사용해야합니다은 명확하게 일방적인 테스트 또는 양면 테스트이며, 정당해야합니다.
5. 결과
모든 데이터 집합과 데이터 집합의 효능 분석을위한 프로그램과 일치했다 최대한 멀리하는 것이 좋습니다. 주제는 짐승 의학의 테스트 동물의 집합 효능 분석 데이터에 사용되지만 포함되지 않은 상황을 자세히 설명해야합니다.
치료 비교 그룹 전후 응답의 효능 (기본 및 보조 효능 하위 인덱스, 카드 인덱스 등) 및 테스트 그룹과 통제 그룹 비교의 모든 중요한 지표. 중심의 멀티 센터 연구는 멀티 센터 임상 시험 센터 요약 테이블을 제공하는 것입니다. 센터의 주요 조사하여 센터의 요약 테이블이 책임이있다, 사람의 장치의 인감과 서명을 완료해야합니다. 센터는 시험 동물의 선택, 테스트 프로세스 관리와 심각한 불리한 사건의 발생과 중요한 사건과 거래의 약속의 신뢰성에 대한 임상 실험에 참여 센터의 주요 조사를 포함해야합니다.
센터 임상 시험 보고서는 분석을 적용해야합니다.
심각한 불리한 사건 및 기타 중요한 불리한 사건을 설명한다. 설명 (에 관계없이 그것이 부정 및 마약 관련이 있는지 여부의) 부정적인 이벤트로 인해 과목 조기 동물의 동물이나 죽음의 연구에서 철수 것을인지해야합니다. 심각한 불리한 사건과 불리한 이벤트를보고 필요 교장 조사는 별도의 요약 및 분석을 개방하는 것이 중요합니다. 주요 불리한 사건과 심각한 불리한 사건의 각 발생에 대해 제공되어야은 사건 번호, 불리한 사건의 발생 (발생 시간을 포함한 동물 과목의 사례를,보고
기간, 심각, 치료 대책, 결과)과 인과 관계 판단.
6. 토론
시험 방법에서, 시험 품질 관리, 포괄적인 테스트를 기반으로 평가를위한 통계적 분석 방법은 통계적으로 중요하고 의미있는 임상 결과. 약물 효능 및 안전 결과의 과목과 위험 및 토론과 평가를하기 위해 이익 사이의 관계. 그 내용은 역시 결과의 단순한 반복은 새로운 결과를 소개하지 말아야 없어야합니다.
과목의 치료에 초점을 짐승 의학 특성, 만든 가능한 결론, 테스트 및 테스트 결과 중에 문제를 논의하기 위해 가치의 개발. 질병과 증후군의 분석을 통해 치료 효과를 증진하기 위해, 약물 가이드의 수의 임상 효능과 안전성의 이론을 탐구하는 것이 좋습니다.
7. 결론
안전, 효율성, 최종 종합 평가 등록 여부를 선언하거나 공부를 계속하기 위해 명확한 권고에 초점이 임상 시험의 최종 결론을 보여줍니다.
8. 참조
관련 참조 목록 출력.
(F) 첨부 파일
1. 어디 임상 연구 부서에서 발급한 승인 주정부 수의사 행정 문서.
2. 최종 사건 기록 양식 (샘플).
3. 승인 문서 클래스의 임상 실험에 관련된 병원성 미생물의 농업 장관.
4. 의 지시 짐승 의학 제어, 품질 기준, 짐승 의학 (예 : 나열된 약물 등) 매뉴얼의와 임상 실험.
5. 중요한 불리한 사건보고 요구 심각한 불리한 사건의 주요 조사가보고되었다.
6. 멀티 센터 임상 시험은 요약 테이블 센터.

동물용 의약품, 자연 의학, 기술 지침의 안전성 약리학 연구

I. 개요
안전 약리학의 치료 범위 또는 치료 복용의 범위 이상의 시험 물질의 연구이며, 잠재적인 악영향의 생리 기능이 나타나지 않을 것으로 예상됩니다.
시험 물질을 결정하기위한 안전 약리학 연구는 약물 효과의 희망이 아닌 대상 동물의 안전과 관련이있을 수 있으며, 독물학 및 / 또는 불리한 약물 반응의 임상 연구에서 관찰에서 테스트 물질의 평가 및 / 또는 pathophysiological 효과, 불리한 약물 반응의 관찰 및 / 또는 추정 메커니즘 연구소.
임상 연구 및 약물 안전 정보 안전 약리학 연구를 통해, 또한 참조에 대한 새로운 징후의 장기 독성 시험 디자인 및 개발.
지도 원리 중국 의학, 자연 의학, 안전 약리학 연구에 적용됩니다.
둘째, 기본 원칙
생활 안전 약리학 연구 시스템의 중요한 기능은 일반적으로 수행해야합니다 짐승 의학 품질 관리 기준이 아닌 임상 연구, 추가 및 / 또는 추가적인 안전 약리학 연구가 이행을 극대화할 수 있어야한다하는 짐승 품질 관리 기준의 의학이 아닌 임상 연구.
중국어 의학, 자연 의학은 상황은 중국 전통 의학, 자연 의학, 안전 약리학 연구는 특정 문제의 분석의 원리에 의해 안내되어야 중국어 의학, 자연 의학, 모든 실제 상황의 안전 약리학 연구의 기본 원칙을 커버하는 것은 불가능 복잡합니다.
실험 설계의 기본 원칙을 반복, 무작위, 제어와 일치해야합니다.
셋째, 기본 내용
(A) 시험 물질
시험 물질이 완전히 임상 실험 샘플을 대표하고 나열 할 수 있어야한다 짐승 의학, 그래서 준비 과정이 임상 시험 샘플에 대한 품질 기준에 맞춰 안정되어야합니다. 일반 위의 테스트 또는 파일럿 규모의 샘플에 사용하며, 이름, 원산지, 배치 번호, 내용 (또는 규격), 저장 조건 및 준비 방법을 나타냅니다. 제한된 용량 또는 배달 방법으로 인해 관리가 실험 (예 : 추출, 효율적인 부품 등) 추출하는 데 사용할 수있는 경우. 실험 및 / 또는 기타 자료에 사용되는 용매는 배치 번호, 사양, 넓은 집에 생산으로 표시하여야한다.
(B) 생물 학적 물질
과학 정보와 효과적인 안전 약리학을 얻기 위해서는, 가장 적합한 동물이나 다른 생물 학적 물질을 선택해야합니다. 생물 학적 자료, 감도, repeatability을 포함한 생물 학적 자료 고려해야 할 요소를 선택하십시오
전체 동물 종, 스트레인, 성별, 나이, 배경 파일 다른 시험 물질. 특수 동물 쇼 / 모델 및 기타 생물 학적 물질 이유를 선택해야합니다.
일반적으로 마우스에 사용되는 모든 동물, 쥐, 기니 돼지, 토끼 또는 대상 동물. 동물 시험 방법과 일치하도록 선택되어야합니다, 또한 변형, 성별, 연령 및 기타 요인에주의를 지불한다. 테스트를 위해 깨어있는 동물을 사용합니다. 당신은 anesthetized 동물을 사용하는 경우 마취 약물의 선택과 차례가 마취의 깊이를 제어 것을인지해야합니다.
생물 학적 물질 (예 : 시험 물질 특성의 연구 활동으로, 메커니즘 등 생체내 약리 효과를 관찰 시험) 체외 연구에서 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 체외 생물 학적 자료에 일반은 다음과 같습니다 : 절연 기관과 조직, 세포, organelles, 수용체, 이온 채널과 효소 있습니다.
(C) 샘플 컨트롤의 수를
동물 및 시험 관내 시험 샘플의 안전 약리학 연구 과학 의미 해석에 대한 데이터를 테스트하기 위해서 완전히 필요를 충족해야합니다. 일반적으로 10 개 이하의 마우스 또는 쥐를 각각의 그룹입니다. 원칙적으로 동물 임상 단일 성별이, 동물의 섹스가 적절하게 사용할 수있을 때 사용되는, 남성과 여성해야합니다.
실험 디자인은 합리적인 격차, 부정적인 제어, 긍정적인 통제 필요가 위치해야 고려되어야합니다.
행정 (D) 경로
원칙적으로 행정의 제안된 경로는 임상과 일치해야합니다. 행정의 다른 노선을 사용하는 등이 정당해야합니다.
(E) 복용량 또는 농도
생체내 연구에서 : 불리한 반응 시간과의 관계 (예 : 부정적인 반응과 기간 등) 사이의 복용 효과 관계를 결정하려고합니다, 적어도 세 선량 그룹을 설정해야합니다. 낮은 선량은 효과적인 복용량 Pharmacodynamic 다량으로 복용하는 것과 동일해야하는 것은 심각한 독성이 제한되어 있습니다 생성하지 않습니다.
체외 연구에서 : 시험 물질의 복용량을 결정하려고한다. 대응 관계. 시험 물질 농도의 상한은 생물 학적 자료와 기타 특수 요인의 영향 평가의 물리적, 화학적 성질에 영향을주지 않고 가능한 한 많이해야합니다.
(F) 배달 시간 및 검출 시간
일반적으로 단일 선량해야합니다. 시험 물질의 역할의 효능이 출현 이후에 시간을 투여하거나, 비 임상 연구 또는 대상 동물의 안전성 문제의 결과로 약물 사용의 관리를 반복하는 경우, 이러한 효과는 배달 시간이나 문제의 합리적인 설계를 기반으로해야합니다. 시험 물질이 pharmacodynamic pharmacokinetic 및 특성에 기초해야 안전 약리학 테스트 시간의 매개 변수를 선택합니다.
(G) 결과 조치
안전 약리학 연구에 대한 관련 기관 시스템의 선택의 중요성에 따라 기관의 시스템과 생활의 기능을 수행합니다. 심장 혈관 시스템, 호흡기 및 중추 신경계가 중요한 생명 유지 시스템이며, 사전 임상 약리학 안전 테스트는 이러한 시스템의 일반적인 관찰을 완료해야합니다. 기타 비 임상 실험 및 관찰하거나 대상 동물에 대한 추측 임상 실험 몇 가지 좋지 않은 반응을 할 수 있습니다 때, 추가로 전면 중요한 시스템에 대한 심층 연구 또는 기타 기관 시스템의 추가 연구에 추가되어야합니다.
1. 안전 약리학 연구 시스템의 중요한 생명 기능
생활의 기능의 중요성을 바탕으로, 중추 신경계, 심장 혈관 시스템 및 호흡기 시스템에서 시험 물질을 관찰합니다.
또는 타액의 분비하지 않고 일반적인 행동, 자세, 보행의 관리 후 동물의 중추 신경 시스템의 직접 관찰, 근육 떨고하고, 동공 변화, 관리 및 신체 조정 능력 후에 동물의 자발적인 활동의 질적 및 양적 평가. 이러한 명백한 흥분으로 억제 또는 기타 중추 신경계의 반응, 생체내 또는 추가 연구 체외 시험에 적합하여야한다.
심장 혈관 시스템은 측정과 같은 심장 박동과 리듬의 변화 관리 전후의 기록. 중요한 선량 심장 박동 리듬의 이상은 생체내 또는 진학 체외에 적합해야합니다.
호흡은 측정, 호흡을 측정, 리듬과 호흡 깊이의 관리 전후의 기록. 선량 겉보기 호흡 흥분 또는 억제는 생체내 또는 추가 연구 체외 시험에서 해당을 만들어야합니다.
2. 추가 또는 보완 안전 약리학 연구
중추 신경계, 일반 임상 관찰과 연구에 심장 혈관 시스템과 호흡기, 생체내 및 시험 관내 실험이나 문학 등에 따르면, 시험 물질이 몇 가지 좋지 않은 반응을 할 수 있습니다 예측, 적절하게 선택하고 제나라 추가 안전 약리학 연구를 추가한다 더 이상 이러한 불리한 반응의 생성을 명확히하는 내용, 원인이 될 수 있습니다.
해당 연구 프로젝트를 선택하는 실제 상황에 따라 비 임상 및 임상 파일의 포괄적인 분석에 다음 항목을 모두 연구해야합니다.
중추 신경계에 추가 안전 약리학 연구는 약물은 행동, 학습 및 메모리 등을 관찰 할 수 있으며, 심장 혈관 시스템은 약물 정말 혈압, 심전도, 심장 출력, 심근 수축, 혈관 저항 및에서 볼 수 있습니다; 호흡기 시스템은 약물이기도 저항, 폐의 동맥 압력, 충격의 혈액 가스 분석에서 볼 수 있습니다.
비뇨기 시스템에 추가 안전 약리학 연구 등 소변, 비중, 삼투압, 산도, 전해질 균형, 단백질, 세포 및 혈액 생화학 (예 : 요소 질소, 크레아티닌, 단백질 등) 등 신장 기능에 대한 약물의 효과를 볼 수 있습니다 목표 탐지, 다른 장기 시스템과 같은, 위장병 시스템은 이러한 체외 회장의 수축 테스트에서 위액 량과 산도의 분비, 위장 손상, 담즙 분비, 생체내에서 중계 시간, 같은 위장 시스템에 약품의 영향을 관찰 기타 관련 연구는 다음과 장기 시스템 (예 : 면역, 내분비 및 골격근 효과 등)의 영향에 대한 연구되지 않은, 그러나 밖으로 보안 문제의, 그들은 이러한 측면에 약물의 영향을 고려해야합니다.
(H) 결과 및 분석
자세한 테스트 기록을 바탕으로해야, 적절한 통계 방법, 질적 및 양적 통계 분석의 결과를 선택하고, 개별 검사 결과의 평가에주의를 지불한다. 통계에 따르면, 다른 안전 테스트, 효능 테스트 및 품질 관리 시험 결과, 종합적인 평가와 함께 시험 물질의 약리 효과의 안전의 분석.
넷째, 용어집
Pharmacodynamic 연구 : 시험 물질과 관련된 활동 및 / 또는 역할 모델링의 목적과 치료의 기대.
안전 약리학 연구 : 치료 범위 또는 치료 접종의 범위 위의 테스트 물질은 연구의 생리적 기능에 악영향의 가능성 출현을 기대하지 않습니다.
추가 안전 약리학 연구 : 의약품 및 화학 타입의 약리 효과에 따르면이 가능한 불리한 반응을 추산했다. 동물과 임상 실험의 결과에 의심을 제기있다면, 대상 동물 안전에 대한 심층 연구를위한 중추 신경계, 심장 혈관 시스템 및 호흡기 시스템에, 추가 안전 약리학 연구되어야 영향을 미칠 수 있습니다.
추가 안전 약리학 연구 : 중추 신경 시스템에서 테스트 약물, 심장 혈관 시스템과 비뇨기 시스템, 자율 신경계, 위장 시스템 및 기타 장기 시스템 연구를 포함 미치는 영향, 이외의 호흡 기관을 평가합니다. 중요한 시스템 안전 약리학 연구 및 장기 독성 연구이지만 보안 문제 이러한 기관 시스템 연구의 기능이 아닌 경우, 안전 약리학 연구에 의해 보충되어야합니다.



동물용 의약품, 자연 의학은 일반적인 지침을 명명

짐승 의학 짐승 의학 일반적인 이름의 법적 이름뿐만 아니라, 짐승 이름의 닫힌 집합에 의학 품질 기준.
수의과 의학, 자연 의학, 각각 다른 특성을 가지고 있도록 더 과학 명확하고 간략하게 일반적인 이름 짐승 의학 제품 고유 일반적인 이름 책정 지침을했다. 들면
첫째, 기본 원칙
동물용 의약품, 자연 의학은 일반적인 이름은, 과학 명확하고 간략하게하여야한다.
동물용 의약품이, 자연 의학은 관련 약리학에 사용자에게 제안할 수 있습니다 명명 피해야한다, 해부학, 생리학, 병리학 또는 치료제 이름은 코드를 시작하거나 쉽게 이름의 이름으로 오해와 혼동되지 않습니다.
이러한 변경 필요로 의학의 오랜 설립 이름, 일반적으로 쉽게 변경하지 마십시오, 들어, 이전의 이름은 변화로 나타날 수 있습니다.
동물용 의약품, 천연 의약품 브랜드의 이름을 일반 이름 (외국 이름과 중국 이름 포함) 사용할 수 없습니다없고의 일부 않으며, 상표 등록에 사용되는 브랜드 이름이나 상호.
둘째, 명명 규칙
(A) 의학이라는
동물 의약 의미, 추출, 식물, 동물 및 광물 의학의 원료 처방 준비 중국어 허벌 의학. 중국어 허브는 이름 이름 (병음과 함께), 그리고 이름이 라틴어를 포함해야합니다.
1. 허브 중국 이름
일반 연습 이름은 전국 대부분의 지역에서 사용해야합니다; 더 적절한 이름,라는 식물의 선택을 설정하는 일관성이나 어려운 전반에 걸쳐 이름을 사용하는 학습 등.
동일한 이름을 가진 허브의 주요 화학 성분과 같은 허브, 부회장이라는 화학 물질의 이름, 이름한다 "망초를 (나트륨 물)."
약초 중국 이름의 의약 부분을 증가 명확 부품해야합니다. 같은 : 자기 차임.
의약 제품, 시스템 추출물의 인공 방법은 그 이름이 다를 자연 제품의 이름을해야합니다. 등 : 인공 bezoar.
2. Hanyu 병음 이름 의학
대문자, 그리고 마약 습관의 발음에주의를 지불하는 첫 글자를 철자 중국어 문자의 규정에 따라 개혁위원회. 같은 : 복사 뼈 Huangqi.
병음 발음 기호는하지 않습니다. 다른 소리와 합병 이전의 글자로 알파벳 문자 중 일부는 읽고, 소음 기호를 사용할 수 있습니다. 같은 : 잔디 Di'ercao는 "I"와 소리 기호의 사용 사이의 "E"에 귀에 Achyranthes.
두 그룹으로 가능한 음성 음절에 따라 약물 (보통 위의 단어) 긴 이름입니다. 진주 Speranskia Zhenzhu Tougucao 등.
3. 라틴어 이름 허브
라틴 이름은 일반적으로 약효 종의 이름이나 일반 이름 이름을 사용합니다.
이외에도 몇 가지 약초에서 형용사가, 결국에는 밖으로 설정되어 있으면 두 번째 눈금과 의약 부품 후에 쓰여진 첫 번째 프레임과 위치, 의약 부분을 식별하기 위해 필요하며, 약물의 이름을 쓰는 가장 먼저 자사의 라틴어 이름을,,,,, 나타낼 수 있습니다 모든 단어는 대문자 있습니다. 같은 : Polygalaceae POLYGALAE 기수.
라는 수종 : 안젤리카의 ANGELICAE의 SINENSIS 기수, 독립적인 생활 ANGELICAE PUBESCENTIS 기수, 안젤리카 ANGELICAE DAHURIOAE 기수 : 여러 종류 여기에 법률과 같은 이름을 다른 중국어 허브 의약품의 사용으로, 각각의 소스에 속하는가 있습니다.
의 경우 이름 : 한 의약 목적을 위해 동일한 수종에, 또는이 경우에는 소스가 여러 종류가 있지만 중국의 한방 의학으로 사용. 같은 : 은행나무 은행나무 정액 (하나는 약용 목적으로 한 식물 종이다), 그리고 에페 드라 EPHEDRAE HERBA (동일한 의약품 사용을위한 여러 종 속). 일부 중국어 허브 식물 (이동) 개체가 의약품 사용에 대한 몇 가지 식물 종 (种)이 있지만 동일한 소스에 속해 있지만, 습관이 채택되어이 걸작 라틴어 이름이며, 일반적으로 변경하지 마십시오. 사용을위한 다양한 허브의 다른 종류의 존재의 경우, 종 이름에 따라, 약용 수종 이름의 다른 종류와 동일한 넣어 있도록 구별되는. 같은 : Asarum ASARI 기수 동부 표준시 RHIZOMA (걸작입니다 라틴어 이름을 사용하여 익숙해있다), 뒤 Heng ASARI FORBESII HERBA (와 라틴 이름의 명품 같은 종의 Asarum 종).
의학은 두 가지 약용 부분으로 구성되어, 동시에 수확하면, 두 사람은, 라틴어의 의약 부분의 습관적인 사용의 주 또는 대부분의 부품은 라틴어 이름의 다른 의약 부분 앞에 순위 넣어 뒷면에 나와 있습니다 사용 of''ET의 '사이의 연결. 같은 : 대황 RHEI 기수 동부 표준시 RHIZOMA.
당신은 같은 시간 별도 의약 부분의 이름, 측면에 의해 두 라틴어 이름 측면, 상단에있는 메인을 수확하지 않으면. 골드 메밀 FAGOPYRI CYMOSI HERBA FAGOPYRI CYMOSIRHIZOMA 등.
다른 과목에 대한 의학의 소스는 두 (이동) 물체 또는 두 라틴어 이름으로 묶일 것이다 동일한 공장 (이동) 다른 의약 부분에서 개체를 심기입니다. 같은 : Daji CIRSII JAPONICI HERBA CIRSII JAPONICI이 기수.
같은 가족을 위해 의학의 소스는 다음 두 가지 식물 혼자 속 이름의 명명, 측면, 상단에있는 메인하여 두 라틴어 이름 사이드입니다. 제라늄 ERODII HERBA GERANII HERBA 등.
라는 종 : 통상 사용 등은 적게해야합니다. 등 : 석류 GRANATI PERICARPRJM.
라는 종족의 대표하려면 다음과 같이 몇 가지 종류가 약용 사용하기 위해 동일한 소스에 속해 있지만 허브 라틴어 이름,라는 종의 장소 대표의 걸작입니다. 같은 : 폴리고눔, 폴리고눔 폴리고눔 hydropiperl 물을 건조 폴리고눔 P. fiaccidum Meisn이, 그리고 거기에 폴리고눔 물티플로룸의 허브, 물 탄소 어머니와 다른 허브는 POLYGONI HYDROPIPERIS으로하지 폴리고눔 라틴어 이름 약초하고, 과학의 이름 표면 물 폴리고눔 대표의 넓은 사용하는 걸작이다 HEBRA.
국제 사회는 허브의 라틴어에 대한 일반적인 이름을 가지고 있으며, 동일한 종류 및 외국 소스는 직접 사용할 수 있습니다. 같은 : 전갈자리 전갈자리는 BUTHUS 없습니다.
(B) 이름 조각
조각 시스템을 절단하거나 가공 후에 처리, 그물 시스템을 통해 의약품을 의미, 이름은 의학의 이름과 일치해야합니다.
NET 시스템은 이름이 원료, 원래 의학의 조각과 함께 시스템을 절삭, 독성 성분의 특별 관리, 이름이 같은 "생명"문자 이전에 추가되어야합니다 잔디밭 때문에 위생 Arisaema, 신선한 제품 이름을 조각하기 전에 추가되어야 "신선한"이라는 단어. 같은 : 신선한 Houttuynia.
허브의 조리, 튀김 찜, calcined 및 다른 방법의 조각은 처리 방법이나 조리 후 양식 이름 접미사 앞에 있었다. 조리 플러스 액세서리, 액세서리 조각은 이름을 표시해야합니다. 튀김 호손 (메소드를 처리), 버네 탄소 (양식 이름을 처리 후), Shao (액세서​리 이름이라고도 함)에서 와인 등.
(C)라는 수수께끼의 추출
약용 한방 추출물은 중국 의약품 생산을위한 원료를 정제로 만든 적절한하여 압축을 푼 NET 또는 처리 제품을 말합니다.
일반 의약품의 이름의 이름을 추출 플러스 성분을 추출할 수 있습니다. 라벨이 필요한 경우, 프로세스를 사용하고 효과적인 재료. 같은 : Forsythia 추출물.
필요한 경우 성분 이름의 특정 유형에 정화되어 부사장 이름이라는 약용 성분 범주에 추가되어야합니다을 추가할 수 있습니다. 같은 : andrographolide.
(D) 처방 의약품 공법은 이름이
처방약 공법은 약초, 허브 추출물과 조각 또는 다른 마약, 다양한 공법을 생산에 적절한 방법을 말합니다. 중국어 이름, 중국어 병음 이름, 라틴어 이름의 이름을 포함 처방 준비는 단일 허브 준비되어야합니다.
1. 중국 이름 처방 준비
중국 이름 처방 준비는 일반적인 이름을 뒷면에 분명하고, 선량 카테고리를하여야한다.
이름, 회사 이름을 사용해서는 안됩니다.
유명 인사 이름의 사용에 내재된 등 특정 의미를 동음 이의어 용어해서는 안됩니다.
사용하지 않아야합니다 과장된 주장, 비현실적인 용어. 등등 "보물", "성령", "음악", "브리스톨", "신속", "특수 효과"와 같은.
사용하고 건강하지 못한 내용 봉건 미신 조건해서는 안됩니다.
일반적으로이 아닌 '복합'단어 이름입니다.
일반적인 단어 이상 8 자되지 않습니다.
2. 단일 허브 준비의 명명
단일 허브 준비는 일반적으로 허브, 또는 허브 추출 플러스 조각 공법 이름을 사용해야합니다. 같은 : Bupleurum 분사.
이름 필요한 경우, 그리고 라틴 이름 또는 약어 이름 의학을 포함하는 단일 허브 준비를 추출합니다.
3. 화합물 명명
처방은 서로 다른 상황에 다음 메서드 이름으로 구성되어 있습니다 :
주요 약품은 이름과 함께 이름을 처방과 복용량 양식에 대한 약어를 사용 의학 약어 이름 그 이름의 의미의 다른 요구 사항의 위반에 조합하여 사용할 수 없습니다. 약초, 우디, 대리인 berberine 샤미센의 약용 성분 등은 "흩어져와 향기로운 허브."로 이름을 수 있습니다
이름과 주요 재료와 이름을 추가 복용량 양식을 사용하여 기능을 수행합니다. 등등 "캐주얼 Longdanxiegan''and 등.
처방전 번호, 의학의 이름, 허브의 사용을 냄새 기능에게 같은 공법의 이름을 추가합니다. '리우 웨이 디 황 산 "등.
같은 이름과 종의 고대 측면에서 원칙을 위반하지 않으며, 고대 측면의 이름을 수 있습니다. "Sini 당나라."등
구성 요소 또는 투약 형태로 추가 재료 이름은 이름의 화합물의 단일 구성 요소의 특정 유형입니다.
주요 기능 더하기 이름을 사용하는 공법. 예 : "Zhili이 흩어져."등
이름이나 번호를 사용하는 허브 냄새 공법과 함께 숫자와 이름의 주요 기능을 냄새. 같은 "일곱 살이요 깨끗한 패혈증 입자."
pictographic 이름을 사용하여 공법과 비교. 고체 벌금의 역할로 황금으로 설명 신장 성급 선사, 참석 "황금 고체 미세 분말 '등.
필요한 경우 약물 임상에서 사용되는 개체를 추가할 수 있습니다. 예 : "건강한 돼지 풀어."등
필요한 경우, 약물 사용의 이름을 추가합니다. 예 : "문질러의 개선이 흩어진."등
4. 의학 및 기타 약물 Combivir 이름, 이름은 계정을 다른 이름으로 약물 복용, 중국 전통 의학의 기본 원칙과 일치해야합니다.
5. 병음 이름의 처방 준비
대문자로 첫 글자를 철자 중국어 문자의 규정에 따라 개혁위원회, 긴 음절로 약물의 이름은 병음, 대문자로 각 그룹의 음성 알파벳으로 두 개 또는 세 그룹으로 나뉘어져 있습니다. 같은 : Taishan 바위 분말 (Taishan Panshi 산).
6. 동물용 의약품의 주사 이름을 지정했습니다. × × × 사출 "라는 액체 분사 분사 ×××'',"로. "알려진 파우더
7. 준비의 이름을 추출합니다. 일반적으로, "약용 이름의 공식 +"또는 "구성 요소 + formulations''are가라는.



동물용 의약품, 자연 의학, 기술 가이드라인의 품질 관리

I. 개요
짐승에 걸쳐 의학 품질 관리 짐승 의학 원료 필요한 재료, 공정, 품질 기준, 안정성, 포장 및 기타 여러 연구에서 전체 과정을 기술 개발, 생산, 저장 및 운송 시스템.
그 특히 수의과 의학, 자연 의학, 안정된 품질, 원료, 중간체 및 최종 제품의 품질 제어, 효율적인 제어, 동물용 의약품의 개발, 자연 의학, 기술 가이드라인의 품질을 보장​하기 위해.
동물용 의약품, 자연 의학, 기본 요소의 품질 관리는 다음과 같습니다 처방 및 원재료, 준비, 품질 연구 및 품질 기준, 안정성 연구를.
자신의 의학의 구성의 복잡 감안할 때, 지지자들은 대상 연구의 특성에 따라 자신의 제품을 권장하기 위해 구체적인 문제의 구체적인 분석을합니다.
둘째, 처방 및 원재료
(A) 의학 처방전 의약품은 표준의 법적 요구 사항을 충족해야합니다. 의학의 법적 기준이없는 경우 허브는 평가 보고서와 함께, 적절한 표준을 확립하기 위해 연구해야합니다. 새로운 약용 식물은 그들의 식물 기반의 소스 식별 연구 단위는 국가 평가 보고서에서 발행합니다.
(B) 처방 추출물은 법정 기준과 일치해야합니다. 당신이 표준 추출을 설정할 수 없다면, 추출물은 적절한 표준을 확립하는 것입니다.
(C) 화학 물질의 서양 처방 화합물 준비는 법정 기준에 일치해야하며, 원료의 합법적인 소스를 사용해야합니다.
(D) 독성 처방 의약품은 전환의 처방 량과 총 금액을 초과 투여에 비해 매일 복용량을 정한 법정 기준 이후 약초의 전환 금액 및 독성에 따라 이루어져야 관련 연구를 제공해야 의 보안에 문학 파일.
(E) 기존의 국가 표준의 투여하며, 처방전 냄새를 변경, 소정의 복용량의 비율은 국가 표준과 일치해야합니다.
(F) 허브의 사용 가능한 다양한 원산지 등으로 명확해야합니다.
셋째, 준비 과정
(A)한다 ((동물 의학, 자연 의학, 기술 지침의 준비 ","동물용 의약품, 천연 의약품 추출 및 기술 지침의 정화 과정 ","동물 의학, 자연 의학, 파일럿 연구에서 기술 지침. " 연구의 원칙.
(B)는 규모 규모, 안정성과 기동성의 과정을 검토하기 위해 최소 3 배치, 파일럿 테스트 10 회 이상 단위 1,000 대리인, 수, 그리고 반영하기 위해 파일럿 테스트 및 검사 데이터를 제공해야 과정은 기본적인 상황을 증폭.
(C)에서 사용하는 자료는 제약 excipients의 표준 요구 사항을 충족해야합니다. 등의 안전이나 효과의 사용 등 액세서리 큰 영향을 미칠 수 있으며, 그 안전성이나 효과를 확인하기 위해, 연구 파일을 제공해야합니다.
(D) 프로세스가 제품에 질적 변화없는, 그 생산 과정은 국가 표준과 일치해야하고, 프로세스 경로 및 제조 제품의 양을 같은 공정 매개 변수를 변경하지 않는다.
넷째, 품질 연구 및 품질 기준
연구 문헌의 (A) 수준 파일
냄새는 물리적, 화학적 특성, 식별, 감지 및 결정 등 재료의 주요 성분 또는 카테고리를 포함하여 주요 화학 성분, 관련 문학 파일 특히 효과적인 구성에 포함된 처방전을 제공해야합니다.
시험 (B) 품질 파일
품질 연구 실험 두 부분의 품질 조사 연구 및 준비를 포함하여 파일의 품질 원료.
1. 원료 테스트 파일의 품질
원료 연구와 과정을 생산 효과적인 사이트를 선택하기위한 기준을 포함​하여 소스,,, 특성, 조직 특성, 물리적, 화학적 특성, 식별, 검사, 결정 및 기타 연구 파일 (방법, 데이터, 사진, 결론)과 문학 파일의 식별 품질을 보장​하는 것을 말합니다. . 추출 심사는 연구를 포함해야합니다. 닫힌 다양한 포함된 법정 기준은 해당 기준을 충족해야한다 표준을 설정할 수, 해당 기준의 설립을 연구해야 표준은 "중국은 짐승 의학 코드 '형식의 현재 버전과 일치해야합니다. 멸종 위기의 사용과 관련된 약초의 양과 독성은 관련 국가 규정과 일치해야합니다.
물리적, 화학적 특성, 투약, 품질 및 호환성 연구를 포함한 재료 연구.
2. 테스트 파일의 준비의 품질
특성, 식별, 검사, 추출 또는 기타 결정의 준비를 포함하여 시험 준비의 품질은 연구의 파일 결과를 명시해야합니다.
기초 지침 및 초안 표준 (C) 품질
과학, 완전 짐승 의학 품질 기준 약국의 평가, 약리학, 독물학, pharmacokinetics, 그리고 임상 시험의 결과뿐만 아니라, 완전히 짐승 의학 평가의 모든 측면을 반영 할 수 있어야한다 파일의 품질 기준은 짐승 의학 초안을 개발 포괄적인 멀티 - 징계 연구를위한 중요한 기초. 품질 규격, 시험 방법 및 임상 응용 프로그램을 포함합니다.
1. 품질 기준의 전제
"안전하고 effective''is 짐승 의학, 다음 세 가지 미리 설정된 표준을, 전제를 설정 성숙, 원료 및 준비 상태, 검사 제품의 준비의 연구에 처방해야하며, 품질 기준의 연구 개발을 실시 조건 :
(1) 처방 고정
품질 기준의 개발은 예약없이 고정 처방, 원료의 번호와 금액, 사실이고 정확을 요구해야하기 전에, 그것은 연구와 실험 설계의 품질 기준을하실 수 있습니다.
(2) 원료 (허브, 슬라이스, 추출)과 약초와 안정적인 위치 이외에 액세서리, 생산 수확과 관련된 장단점의 품질을 처리, 중요한 것은 종 및 응용 프로그램을 식별하는 데 사용 의약 마약과 지역의 정품입니다.
안정 (3) 준비
2. 품질 표준 내용 및 제도 안내
(1) API의 품질 표준 및 제도 안내
API의 품질 기준은 이름, 병음, 허브 라틴어 이름, 소스, 특성, 식별, 검사, 추출, 결정, 처리, 그리고 맛을 소유, 기능, 표시, 사용 및 복용량,주의 및 스토리지 등을 포함해야 항목이 없습니다. 필기 형식과 현재 버전을 참조와 용어 "중국은 짐승 의학 코드." 이러한 국가 표준이나 지역으로, 시정촌과 자율적인 지역의 표준 집합을받은 그 기지, 의약 부품, 원산지의 주요 소스와 참조 표준의 소스를 표시해야합니다. 소스 미네랄 마약 광물 클래스, 가족, 록 광물 이름 또는 이름을 포함해야 원래 약용 식물 (이사, 광석) 재료 숙명론, 중국 이름, 라틴어 이름, 의약 부품, 수확 시즌과 기원과 처리를 포함한다 구성과 주요 처리 기원. 의학은 그 기원을 수정되어야합니다. 기존 공장 (이동 광석) 관련 단위로 확인할 수있는 자료. 말린 허브의 모양, 색상, 표면 특성, 질감, 냄새 및 단면 기타 및 설명을 포함하는 의약 속성은 일반적으로 주, 쉽게 깨지지 깨진 부분 J는 불순물, 수분, 화산재, 산성 불용성 화산재, 중금속 등 검사를 설명한다 완료 , 비소 소금, 살충제 잔류물, 다른 프로젝트의 독성 요소. 처리 구체적으로 합리적인 처리 가공 기술, 재료 및 품질 요구 사항의 가공 제품의 금액을 수립하는 것입니다. 확인, 준비 식별 결정, 항목의 결정.
지침 초안 것은 이론 설명뿐만 아니라 작업 연습과 테스트 데이터의 요약을 모두 필요로하는 프로젝트 지표, 기술 조건 및주의 사항에 대한 기초를 제공하기 위해 각 프로젝트의 경내의 품질 표준의 개발을 표시해야합니다.
(2) 품질 기준의 준비와 초안 작성 지침
품질 기준에는 사실이 최종 제품 품질 관리를 반영한​다. 내용은 일반적으로 다른 프로젝트에 대한 유효한 이름을 중국어, 중국어 병음, 처방, 시스템, 메서드, 속성, 식별, 검사, 추출, 결정, 기능, 표시가, 사용 및 복용량,주의, 사양, 스토리지를 포함합니다. 필기 형식과 현재 버전을 참조와 용어 "중국은 짐승 의학 코드."
초안 지침 초안 표준 연구 방법 및 방법을 검증에서 프로젝트를 설정해야 등을 설명합니다. 이유의 개발 등 다양한 프로젝트, 프로젝트 지표, 기술 조건 및주의 사항에 대한 기초를 제공합니다. 통역, 테스트 데이터 수집 및 실험 결과, 그리고 리뷰의 실험 원리와 관련된 구체적인 내용. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다 :
① 이름 : "동물용 의약품, 일반적인 기본 원칙이라는 자연 의학"에 대한 있어야합니다.
② 처방 : 모든 처방전의 모든 냄새와 금액을 나열해야 끝난 준비 수량 1000 단위하여야한다. 주문 중요성 주문 또는 주문 Jun, 첸, 요르단에 의해 원칙 설정 측면에 기초해야 냄새. 가공 제품은 표시해야합니다. 가공 제품에 포함된 짐승 의학 코드는 명확 자료 및 품질 요구 사항의 가공 제품의 금액을 표시해야합니다 방법을 처리 접수되지 않습니다.
③ 방법 : 준비가 전체 과정에 명시해야합니다, 기술 조건의 핵심 프로세스, 매개 변수 및 기술 요구 사항을 설정합니다. 주로 처방의 맛, 핵심 기술의 냄새 및 처리와 같은 상대적인 밀도의 추출로 품질 관리와 관련된 매개 변수의 총 개수를 설명하는 이름, 복용량, 및 표준, 제조 제품의 합계 금액 등을 공급하고 있습니다. 핵심 프로세스와 반제품 기술 품질 기준의 핵심 지표에 대한 설명과 최종 준비 과정과 이유의 기술적 조건을 결정하기 위해, 제도 지침은 작업에 자세히 설명해야합니다.
④ 특징 : 일반 제제 및 설명은 포장이나 코팅 색상, 모양, 냄새 등등 후에 제거한다. 사출은 색상, 상태 및 기타 물리적 특성을 설명한다. 때문에 원시 특정 색상을 허용하는 자료지만, 완제품의 동일한 배치의 색상에 미치는 영향의 분사가 일관성이 있어야하며, 완성된 제품의 다른 일괄 사이에 색상의 특정 범위 내에서 통제되어야 주사의 색상, 그래서 너무 깊이하지 않아야 선명도를 확인하십시오.
⑤ 식별 : 식별 방법은 현미경 식별 (조직 슬라이스, 분말), 물리적, 화학적 식별, 분광학, 크로마 토그래피 등 포함 재현성, 민감한 특정 필요합니다. 미세한 식별 경찰을보고 쉽게 설명되어있는 특징에 초점을해야합니다. 물리 화학, 분광학, 크로마 토그래피 신분은 설명이 정확한 용어되어야, 측정 단위의 표준화가되어야합니다. 크로마 토그래피 해당 참조 표준 또는 참조 약물을 선택해야합니다. 처방전 양식과 해당 연구 모든 처방 냄새 원칙적으로, 식별할 수있는 프로젝트 계약을 수립하기 위해 파일 결정에 따르면
연구를 확인하려면, 연구, 특히 선호하는 허브, 고가의 의약품, 독성 약물과 adulterants 더 맛, 처방전이나 간섭의 작은 금액을 특별한 속성 항목의 ID를 확립하고, 실험 결과의 응용 프로그램에 의해 감지되지 않습니다 보여줍니다 . 처방전의 재현성 세트 정말로 특성뿐만 아니라 색층 또는 지문 식별의 특성을 반영 맛볼 수 있습니다. 선택 사항입니다.
초안 지시 사항을 바탕으로 선택한 실험 조건을 식별 방법을 설명한다 (예 : 흡착제의 얇은 층 크로마 토그래피로, 대리인, 선택된 색상 에이전트 등), 물리적, 화학적 식별과 대조군 시험 결과의 색층 식별이에 나열되어야합니다 그들의 특별한 속성을 증명하고, 자신의 반복을 증명하는 위 테스트 결과 세 배치의 샘플을 제공합니다. 객체의 식별, 그리고 자세한 설명과 함께 확인 - 원 서신. 테스트 솔루션에 포함된 짐승 의학 코드가 접수되지 않습니다, 준비 방법과 기준을 나타내는 것입니다. 분말 특성 미세한 식별이 첨부된지도를해야, 컬러 사진은 박막 크로마 토그래피, 분광, 크로마 토그래피에 첨부해야 분광 사진,지도한다, 컬러 사진은 명확하고 진실해야합니다. 특징 패턴이나 지문은 실험 데이터의 근거가 있어야하고 재현성을 확인하십시오. 크로마 토그래피 및 의학에서 사용되는 컨트롤 참조 물질, 재료 연구는 표준 기술 요구해야합니다.
⑥ 검사 : 검사 프로그램에 따라 의미와 지표의 한계를 명확히하고, 적절한 제한된 범위를 개발하기 위해 검사 항목을 결정하기 위해 테스트 데이터에 대한 이유를 나타내는 것입니다. 중금속의 준비를 위해, 비소와 소금도 확인하여야한다. 유기 용제의 첫 번째와 두 번째 클래스를 사용하여 프로세스, 유기 용제는 해당 잔류 검사를해야한다. 이외에 주입 "중국은 짐승 의학 코드"또한 현재의 검사하에 지정된 부록 사출 검사 항목의 버전 있지만 색상, 산도의 요청에 따라 행정의 다른 노선에 따라
값, 단백질, 탄닌, 수지, oxalate, 칼륨 이온, pyrogens, 중금속, 비소 소금, 점화에 잔여물, 수분, 비정상적인 독성, 용혈 검사, 염증 검사, 알레르기 검사, 총 고체의 결정 및 기타 항목 관련 연구 연구.
⑦ 추출물의 화학 조성과 추출 구성 결정의 지표와 한계를 확립에 따르면. 측정 데이터가 표시됩니다에 따라 용제와 방법을 사용하여, 프로젝트 요구 사항에 대한 이유를 설명해야합니다, 추출의 양에 침출 조건 다양한는 개발에 따라 한계를 추출하고 테스트 데이터를 제출합니다.
⑧ 결정 : 냄새가 합리적인 수준을 개발하기 위해 실험 결과에 따라 활성 성분의 결정을위한 방법을 알려진 Satsukai 처방 성분과 연구 방법론을, 바둑, 프로젝트 우선 순위의 결정의 주요 성분에 대응하기 위해 설립되어야합니다 제한합니다. 주요 처방 의약품, 고가의 마약과 개발 프로젝트의 다른 적절한 결정하는 일반적인 반응. 독성 약물 (예 : brucine 등) 대리인은, 결정 및 농도 한계에 대한 방법을 수립해야합니다. 활성 성분이 들어있는 독성 구성 요소가 모두 지표를 측정을 위해, 콘텐츠 범위 (최소 제제)를 제공해야합니다. 분석 방법에서 중국과 서양 의약품 화학 화합물은 설립되어야합니다. 준비, 위치 및 효과적인 부분은 일반적으로 측정 방법을 포함하여 유효 성분의 설립의 주요 대표해야하고, 내용 범위의 효과적인 부분을 제공합니다. 활성 성분의 준비가 명확하게 내용의 범위를 제공하기 위해 활성 성분의 양을 표시한다. 컨텐츠 제한은 적어도 10 테스트 결과 20 샘플의 배치, 약용 콘텐츠의 상태, 안정성, 공정 조건 하에서 전송 속도, 결정하기 위해 테스트 데이터와 결과의 안정성을 기반으로해야합니다. 필요한 품질 표준은 제품 품질의 controllability을 개선하기 위해 여러 지표의 설립과 함께 측정할 수 있습니다. 검정 선형성, 정밀, 재현성 및 복구 테스트 등은 "동물 의학, 자연 의학, 분석 방법 검증 지침에 대한 품질 기준을."따라야합니다
품질 관리에 해당하는 패턴이나 다른 생체 인식 방법을 확립 측정할 수 있습니다.
지침 초안하면 개체와 구성 요소 선택의 결정의 기초의 결정을 설명한다. 과정의 특성에 따라 처방과 복용량 양식, 적절한 측정 방법을 선택하고 결정 참조 파일 및 관련지도의 방법론을 결정하기 위해 규정된 원칙의 결정을위한 방법입니다. 사용되는 표준 물질의 결정은 요구 사항을 충족해야합니다.
⑨ 기능, 표시가, 사용 및 복용량, 관심, 스토리지 및 만기일 : 금기, 윤 쑤, 젊은 동물과 금기의 다른 질환을 포함하여 그들의 요구에 파일, 서술 설명의 공​식에 따르면.
⑩ 사양 : 준비 단위 중량 또는 볼륨 레이블 컨텐츠 및 기타 장비.
3. 재료 콘텐츠 표준 및 요구 사항
품질 기준 등, 중국 수의학 약물 제어 연구소, 또는 중국어 의약품 및 생물 학적 제품 공급자에 의해 설정된 현재의 국가 약품 표준을 닫는 직접 카테고리별로 사용​할 수있는 표준 물질에 필요하지만, 그것은 그 표준 물질 배치 번호를 주목한다 카테고리 등등. 다음 요구 사항에 따라 다른 소스의 다양한 자료와 참고 자료 보정을 제공하고, 중국 수의학 약물 제어 시험 및 검증에 신고하는 것입니다.
(1) 참조 물질
① 출처 : 식물, 동물, 숙명론, 라틴어 이름과 위치와 특정 의약품 추출, 분리 공정, 방법을 참고 원재료 추출부터, 화합물은 공급 및 공정 방법의 소스를 나타냅니다.
② 확인 : 필요한 매개 변수와 패턴을 제공하기 위해 필요한 화합물의 알려진 구조의 검증, 그리고 문학 등 문학의 값 또는 패턴과 일치해야는 구조를 확인하기 위해 충분 알 수없는 매개 변수에 대한 요청에 따라 기록하지 않습니다. 원소 분석, 융점, IR, UV, NMR 및 MS 등.
③ 순도 : 화학 참조 물질의 순도를 확인하여야한다. 같은 얇은 층 크로마 토그래피로 크로마 토그래피에 사용되는 유형을 따라 순도 시험, 포인트와 같은 검사 방법의 양을 10 배 포인트와 같은 볼륨의 크기를 적용해야합니다, 세 개 이상의 용매 시스템이 시작 선택하고 컬러 사진을 제공합니다. 색층 명소는 더 큰 불순물 없어야합니다.
④ 콘텐츠 : 콘텐츠를 참조 물질로 결정했습니다, 콘텐츠 (순결)가 90 % 이상되어야 콘텐츠 (순수)의 식별을위한 화학 참조 물질과 이상 98%되어야하고, 분석 방법과 테스트 데이터 및 관련지도를 제공합니다.
⑤ 안정성 : 정기 검사에 따르면, 보고서 생산, 단계를 사용하여 결정하는 기초를 제공합니다.


중국북경통루이합(주)
Tel: 0086-10-64284605 0086-10-84366465
Fax: 0086-10-84366465
E-mail: bj500@126.com bj2180@gmail.com