건강 식품 등록 관리 방법

건강 식품 등록 관리 방법

"건강 식품 등록 (시험 실시에 대한)"(보드 주문 번호 19)
2005년 4월 30일 릴리스

국가 식품 의약품 관리 주문 번호 19

"건강 식품 등록 (시험)는"국가 식품 금융위원회의 의약품 행정 관리국에 의해 이로써 7 월 1 공포는 2005 년 강제로 들어와한다.

2005 년 4월 30일

건강 식품 등록 (시험판)

제 I 일반 조항

건강 식품의 첫 번째 등록은 "식품 위생"공식화 "중화 인민 공화국 행정 라이센스 법률"에 의하면, 인간의 식품 안전을 보호하기 위해, 건강 식품의 품질을 보장​​하기 위해, 행동을 조절합니다.

제 2 학기 건강 식품은 특정 보건 기능을 주장, 또는 음식의 목적으로 비타민, 미네랄을 보충합니다. 특정 식품 그룹에 적합합니다, 목적 질병을 치료하지, 신체 기능을 조절 할 수 있으며, 인체는 음식에 어떠한 급성, 아급성 또는 만성 위험을 생산하지 않습니다.

PRC 및 가져오기 국내 건강 식품 등록,이 방법의 응용 프로그램에서 세 번째 응용 프로그램입니다.

제 건강 식품 등록 신청자의 응용 프로그램에 법적 절차, 조건 및 건강 식품 안전성, 효능 및 컨텐츠 라벨 지침의 품질 관리의 등록 신청의 요구에 따라 기반으로 국가 식품 의약품 안전청 체계적인 평가 및 검토와 등록 절차의 승인 권한을 부여할지 여부를 결정, 같은 제품 등록, 응용 프로그램 및 제품 등록 승인을 변경하는 기술의 양도로.

건강 식품의 승인에 대한 책임 국민 건강 식품 등록 관리 담당 국가 식품 의약품 관리.
건강 식품 테스트 및 프로토 타입에 대한 현장 검증을 등록에 대한 응용 프로그램의 리뷰를 받아 파일에 국내 건강 식품 등록 신청서에 책임이있는 국가 식품 의약청위원회, 아래에 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 약물 규제 부서 테스트를 위해 조직 샘플.
건강 식품 안전성 독성학 시험, 학교 기능 검사 (동물 시험 및 / 또는 인간의 테스트 식품 검사 포함), 기능 부품 또는 재료의 획기적인 감지, 위생 시험 등록에 책임이있는 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 관리 , 안정성 테스트, 등, 샘플 테스트 및 검토 테스트 및 기타 특정 작업을.

건강 식품 등록 및 관리 제 VI는 오픈 공정, 공정, 효율적이며 편리한 시민을위한 과학을 따라야합니다.

제 2 장 신청 및 승인

제 I 총칙

제 건강 식품 등록 신청자가 제안한 건강 식품 등록 신청서를 말합니다, 해당 법적 책임을지지, 그리고 응용 프로그램은 건강 식품의 승인 증명서 소지자의 승인을 받으면.
신청자 내에서 합법적으로 중국 시민, 법인 또는 기타 조직에 등록해야합니다.
해외 지원자는 합법적인 건강 식품 제조 업체에 밖에서해야합니다. 가져오기 건강 식품 등록을위한 해외 지원자는 중국이나 중국의 영토에 대한 위탁 대리인의 영토에서 사무실이 있어야합니다.

건강 식품 등록 신청서 제 VIII 제품 등록, 애플 리케이션, 기술 이전 제품 등록 신청서를 변경할 응용 프로그램을 포함하고 있습니다.

제 IX 주 식품 의약품 안전청과 지방은 자치 지역 및 시정촌 (음식) 약물 규제 부서가 건강 식품 건강 식품 사업장 등록 홍보 항목 및 등록 신청에 관련된 서류의 제출의 등록을 수락한다 팬 고 말했다.

신청자가 건강 식품의 규정에 따라 등록을 신청하여야한다 제 10 조 자료의 사실 완전한 사양을 제출하고 진정한 상황을 반영하며, 제출은 물질의 신뢰성에 대한 책임이 있습니다.

제 11 조 신청인이 잘못된 자리를 해결하기 위해 응용 자료를 제출할 수, 장소는 신청자가 정확하도록해야합니다.

문서를 선언하기 위해 신청자의 제 XII는 모든 필요한 교정의 신청자를 알려 그 자리에서 5 일 이내에 법정 양식, 지방, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 부서와 국가 식품 의약품 관리와 일관성, 완전하지 않은가 서류 접수 일자가 접수한다 때문에 내용이, 그렇게하지 ​​못합니다. 증거로 채택될 수, 그것은 서면으로 이유를 제공한다.

검토 과정에서 제 XIII, 추가 설명서, 국가 식품 의약품 관리 하나를해야합니다. 신청자는 재판을 다시 추가 서류를 제출하기 위해 지정된 시간 제한에 의하면, 보완의 요구 사항을 충족 다섯 개월 이내에 제출 보충 서류의 통지를 받아야한다. 특별한 상황이, 소정의 시간 제한 보조 문서 내에 제출되지 않을 수 국가 식품 의약품 안전청은 서면 신청서와 그 이유를 제출하셔야합니다. 국가 식품 의약품 관리는 처리 20 일 이내에하여야한다.

제 XIV은 30 일 기준, 10 일 연장 응용 프로그램을 변경할 원래 시간 제한 확장의 검토의 등록, 검토를 위해 응용 프로그램을 보완하기 위해 필요합니다.

제 XV는 법률 검토에 따라, 등록을 부여하기 위해 소정의 제한 시간 이내에 국가 식품 의약품 관리가 발행하고 10 일 이내에 제공 건강 식품 승인 증명서의 등록 신청해야합니다, 등록되지 않은, 그것은 소정의 시간을 제한한다 서면으로 신청인에게 알려 이유를주고 검토, 행정 재검토 신청이나 행정 소송을 가져올 수있는 권리의 신청자에게 알려야합니다.

제 16 조 국가 식품 의약품 안전청과 지방은 직접적으로 다른 사람의 중요한 이익과 관련된 중요한 건강 식품 등록 신청서 검토 과정에서 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리는, 그것은 이해 당사자에게 통지하여야한다. 신청인 및 이해 당사자 진술과 표현에 대한 서면 의견을 제출할 수 있습니다, 또는 법률에 따라 청문회를 요청합니다.

제 XVII 주 식품 의약품 안전청은 정부 웹사이트에 자사의 통지에 건강 식품 등록 신청서 처리, 검토 및 건강 식품 정보 등록 승인 프로세스를 설정해야합니다.

제 18 주 식품 의약품 안전청은 기술적 요구 사항의 과학 기술 개발 및 기능성 건강 식품, 건강 식품 평가 및 시험 방법의 범위를 조정해야하고, 검토 등에 따라, 그리고 그것을 발표해야합니다.

섹션 II 제품 등록 신청 및 승인

19 국내 건강 식품 등록 신청서 및 가져오기 건강 식품 등록 신청서를 포함한 제품의 등록 신청 제.
국내 건강 식품 등록 신청서는 신청자에게 의미 생산 및 중국에서 판매 건강 식품 등록을위한 응용 프로그램 계획입니다.
가져오기 건강 식품 등록 신청서는 중국에 등록 신청서를 시장으로 건강 식품의 일년 밖에보다 중국에서 생산 및 판매를 말합니다.

건강 식품 등록을 신청하기 전에 Diershitiao 지원자는 해당 연구를해야한다.
연구의 완료 후, 신청자는 관련 테스트 및 검출을 결정하는 국가 식품 의약품 관리 검사 기관에 제공하는 샘플 및 시험 관련 문서한다.
국가 식품 의약품 관리에 적용되는 건강 기능 범위를 발표 신청자는 제품 연구 및 개발 보고서를 제공하기 위해 검사 기관을 식별하여야한다하지 않는 범위 내에서 공공 의료 기능을 신청하려면, 신청자는 또한 자신의 시련과 동물을 실시한다 인간 시음 테스트, R & D 보고서의 기능을 결정하기 위해 검사 기관.
R & D 보고서는 연구 개발 아이디어, 기능 선택 과정과 예상 결과 등을 포함해야합니다. 기능성 R & D 보고서는 함수 이름, 등등 기능성 연구 방법 및 시험 결과의 응용, 검사 및 평가에 대한 근거를 포함해야합니다. 인간이나 동물 테스트 테스트 테스트 식품 수 없습니다 보고서는 기능상의 이유로 개발되어야하며 관련 문서를 제공합니다.

스물 하나 기관은 신청인 및 관련 문서에서 제공하는 테스트 샘플은 샘플의 검사 방법으로 기술 사양 및 기타 관련 부서 및 발행 기업의 건강 식품 검사 및 평가를 발급한 국가 식품 의약품 관리에 따라하여야한다 접수 toxicological 안전 테스트, 기능 테스트 연구, 기능성 부품 또는 재료의 획기적인 검출, 위생 테스트, 안정성 테스트. 함수 선언은 관리 범위를 발표 국가 식품 약품 아니라, 테스트는 또한 기능 및 테스트 결과와 테스트 보고서를 확인하고 발급 평가 방법을 배울 것입니다.

제 22 조 기관이 발급한 검사 및 시험 보고서 신청자는 건강 식품 등록을 신청할 수 있습니다.

제 23 조 국내 건강 식품 등록 신청서, 본인은 "국내 건강 식품 등록 신청서"에 기입하여 신청 서류와 지방의 샘플 샘플 재판, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리를 제출 받아야한다.

제 24 조 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)는 마약 단속 부서 사양, 무결성의 제출, 검토하고 수락하거나 발급 거절 통지의 형태 5 일 후에 서류 및 샘플 영수증을보고한다 .

지방의 등록 제 25 조 애플 리케이션의 요구 사항을 충족, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 약물 규제학과하며, 15 일 이내에 테스트 및 검토 의견에 대한 샘플을 채취, 테스트 및 프로토 타입에 대한 현장 검증을 신청을 수락 후 함께이 문제를 확인하고 테스트 샘플 통지 테스트를 제공하는 국가 식품 의약품 관리 및 검사 기관에 제출 서류와 함께.

건강 식품 샘플의 등록 신청에 필요한 제 26 조는 "건강 식품 좋은 제조 연습"워크샵 생산에 적용해야하는 과정은 "건강 식품 좋은 제조 연습"요구 사항을 준수해야합니다.

검사 및 샘플 시험 기관의 접수 제 27 조 통지는 50 일 이내에 복용해야, 테스트 샘플과 검사의 통보의 사본과 함께 국가 식품 의약품 관리에 제출한 테스트 리포트의 테스트 및 검토 샘플 지방, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 부서와 신청자. 특별한 경우는 검사 기관은 제한 시간 내에 검사를 완료할 수 없습니다, 그리고 즉시 국가 식품 의약품 행정과 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 약물 규제 부서 보고서와 서면으로 설명을보고하여야한다.

제 28 조 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 제출된 의견의 약물 관리 심사에 의해받은 국가 식품 의약품 안전청은 문서 및 샘플을보고, 요구 사항을 충족은 식품, 영양,의 80 일 안에 조직되어야합니다 , 의료 제약 및 기타 기술 인력 신청 서류 검토 및 관리의 기술 검토를 실시하고 검토 결정을 내릴 수 있습니다. 등록 승인은 신청자에게 발행 "국내 건강 식품의 승인 증명서."

제 29 조 가져오기 건강 식품 등록 신청서, 본인은 "가져오기 건강 식품 등록 신청서"와 반환 문서 및 국가 식품 의약품 관리에 제출한 샘플 작성의 대상이되어야한다.

제 30 주 식품 의약품 안전청은 사양, 무결성, 검토 양식의 제출 5 일 후에 서류 및 샘플 영수증을 선언하고, 수락 또는 동의하지 통지를 발행해야합니다. 등록 응용 프로그램의 요구 사항을 충족, 국가 식품 의약품 안전청은 통지를 발급한 검사 기관을 결정하는 응용 프로그램을받은 후 5 일 이내이어야하며 시험 샘플 테스트를 제공해야합니다. 필요한 경우 국가 식품 의약품 안전청은 제품 사이트 및 검증을위한 테스트 사이트를 생성할 수 있습니다.

검사 및 샘플 테스트 기관 第三十一条 접수 통지, 시험 샘플과 신청자에 복사, 국가 식품 의약품 관리에 제출한 테스트 리포트의 샘플 테스트 및 검토를 위해 50일해야합니다. 특별한 경우는 검사 기관은 즉시 국가 식품 의약품 관리 보고서와 서면으로 설명을보고하여야한다, 작업 시간 제한 내에 검사를 완료할 수 없습니다.

제 32 주 식품 의약청 애플 리케이션 문서 및 행정 검토의 기술 검토를 실시하고 검토 결정을 내릴 음식, 영양, 의학, 약학 및 기타 기술 인력에 대한 응용 프로그램을받은 후 80일한다. 등록 제출 신청자에게 부여된 "가져오기 건강 식품 승인 증명서."

제 33 조 건강 식품 승인 인증서는 5 년간 유효합니다. 국내 건강 식품의 승인 번호 형식 : 국가 식품 핵심 단어 G 4 + 4 비트 비트의 시퀀스 번호, 가져오기 건강 식품 승인 번호 형식 : 국가 식품 키 워드 J 사년 + 4 비트 비트 시퀀스 번호입니다.

섹션 변경 요청 및 승인

제 34 조이 응용 프로그램에 별관에 명시된 건강 식품 승인 증명서 및 그 내용을 변경할 수있는 응용 프로그램을 변경할 수있는 지원자를 말합니다.
제 35 조 신청인은 건강 식품의 승인 인증서 소지자에 변경 신청을하여야한다.

제 36 조 등 건강 식품, 원시 (및 보조) 재료, 기술, 식품 방법, 안전성에 영향을 미칠 수있는 적절한 그룹의 범위를 좁힐 적합한 사람들의 범위를 확장의 이름에 명시된 건강 식품 승인 인증서 기능 기능은 콘텐츠를 변경하지 않습니다.

제 37 조 식품 제품을 생산 판매 했어야 맞는 사람 주목, 기능성 아이템, 소비의 변화, 제품 사양, 수명과 치료의 품질 기준의 범위를 확장하기 위해 범위를 좁혀하기에 적합한 사람들을위한 적용됩니다. 기능의 범위 내에서 국가 식품 의약품 관리를 게시하려면 프로젝트의 증가 기능.

"국내 건강 식품의 승인 증명서"및 부속서에 명시된 내용을 변경 제 38 조 신청서, 본인은 지방의 신청에있는 "신청서 양식으로 건강 식품의 변경", 자치 지역 및 시정촌을 (식품) 약품 관리 작성한다 부서 관련 서류 및 지침을 제출하십시오.

제 39 조 지방은 자치 지역 및 시정촌 (음식)는 약물 규제 부서 무결성 검토의 규범적인 양식을 제출, 문서의 접수 후 5 일 이내받을 수 및 수락하거나 동의하지 통지를 발급한다.

사람들이 좁은 범위에 적합한 제품 이름을 변경 제 40 조, 내구성, 소비가 아니라 프로젝트의 응용 프로그램에서 고려 사항 및 기능 변화의 범위를 확장하는 사람 적당한, 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 약물 규제 부서 수락한다 검토 의견 뒤에 함께 국가 식품 의약품 관리에 제출 서류와 함께 10 일 이내에 신청.
국가 식품 의약품 관리를받은 의견을 검토하고 서류 제출 후 사십일 이내에 신청 서류 및 행정 검토의 기술 검토를 실시하기 위해 음식, 영양, 의학, 약학 및 기타 기술 인력을 정리하고 검토 결정을해야합니다. 신청자 발급하기 위해 변경할 수 지역에 복사, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 "건강 식품이 승인 문서를 변경한".

변경 요청, 지방, 자치 지역 및 시정촌의 제품 사양과 품질 기준을 변경하는 제 41 (음식) 약물 규제학과하며, 응용 프로그램의 검토 의견을받은 후, 함께 국가 식품의 약국에 제출 서류와 함께 10 일 이내 기관, 검사 기관이 파악하고 샘플 검사에서 발급한 검사 통지를 제공하는 동안.
시험 통지 및 샘플 검사 기관 받기, 샘플 및 사본, 국가 식품 의약품 관리에 제출한 테스트 리포트의 샘플 테스트를 30 일 이내에 지방의 검사를 알리기 위해한다, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 감독 및 관리 부서와 신청자.
국가 식품 의약품 관리는 코멘트 50일 음식, 영양, 의학, 약학 및 애플 리케이션 문서 및 행정 검토의 기술 검토를 수행하는 기타 기술 인력의 조직 후 서류 및 샘플을보고 받고 검토하고, 검토 결정을해야합니다. 신청자 발급하기 위해 변경할 수 지역에 복사, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 "건강 식품이 승인 문서를 변경한".

변경 "가져오기 건강 식품 허가 증명서"및 부속서에 명시된 내용을 적용하려면 제 42 조, 신청자가 "가져오기 건강 식품 변경 신청서"를 작성해야 국가 식품 의약품 관리는 관련 서류를 제출하고 지침.

제 43 주 식품 의약품 안전청은 서류 제출 후 통합 심사의 규범적인 양식을 제출 5 일 이내받을 수 및 수락하거나 동의하지 통지를 발행해야합니다.

고려 및 프로젝트 응용 프로그램의 기능 변화의 범위를 확장하는 사람들에게 적합한 사람의 좁은 범위에 적합하지 제품 이름, 수명, 소비, 변경 제 44 조, 국가 식품 의약품 관리 후 사십일 이내에 신청서를 수락한다 음식, 영양, 의학, 약학 및 기타 기술 인력에 대한 프로그램은 서류 및 행정 검토의 기술 검토를 실시하고 검토 결정을 내릴 수 있습니다. "가져오기 건강 식품의 승인 문서를 변경할 수 있습니다."를 발표 신청자로 변경 허용

중국에서 생산 사이트를 변경하려면 제품 사양, 품질 표준 및 가져오기 건강 식품 제조 업체를 변경 제 45 조, 응용 프로그램 외부의 변화, 국가 식품 의약품 안전청은 응용 프로그램을받은 후 5 일 이내이어야 검사 기관이 테스트의 문제를 결정하는 통지하고 테스트하기위한 샘플을 제공합니다. 필요한 생산 사이트의 국가 식품 의약품 안전청은 확인하실 수 있습니다.
테스트 통지 샘플 검사 기관 수신, 샘플 테스트를 30 일 이내에하여야하며, 국가 식품 의약품 관리에 제출한 검사 보고서 신청자에 복사.
국가 식품 의약품 안전청은 응용 프로그램을받은 후 50일해야 서류 및 행정 검토의 기술 검토를 실시하고 검토 결정을 내릴 음식, 영양, 의학, 약학 및 기타 기술 인력의 조직. "가져오기 건강 식품의 승인 문서를 변경할 수 있습니다."를 발표 신청자로 변경 허용

중국 문제의 변화 신청자 자신의 이름, 주소, 변화 요원 제 46, 신청자는 변경 후 작성 20 일 이내에 그 문제에한다 필요한   또는 "가져오기"건강 식품의 기록 테이블에 변경 " 건강 식품 변경 기록 테이블 "기록에 대한 국가 식품 의약품 관리와 관련 문서를보고합니다.

제 47 "승인의 건강 식품 변경 문서"같은 기간의 원래 건강 식품 승인 증서의 유효 기간은 만료, 응용 프로그램이 다시 등록해야합니다.

제 48 건강 식품 승인 증명서 교체가 필요합니다, 본인은 국가 식품 의약품 관리 작성된 응용 프로그램과 그 이유를 제공해야합니다. 손실로 인해 교체에 대한 신청, 그것이 원본의 손실에 게시된 공개 명세서에 전국 신문에 제출되어야한다 손상으로 인해 교체 신청, 그것은 원래의 건강 식품 승인 증서를 반환하여야한다. 검토한 후, 요구 사항을 충족 대체 건강 식품 승인 증명서, 원래 라이센스 번호, 유효 기간 변경을 계속 사용할 수 있습니다. 건강 식품 승인 증명서 교체는 원래의 승인 날짜에 표시된 및 "대체"단어를 표시해야합니다.

섹션 IV 기술 이전 제품 등록 신청 및 승인

제 기술 제품의 이전 등록 49 응용 프로그램은 건강 식품의 승인 인증서 소유자가, 새로운 건강 식품 발급한 전근에 대한 모든 건강 식품 생산 기업과 공동 응용 프로그램에 적합한 제품 및 생산 기술 이전을 판매합니다 행동의 승인 증명서.

건강 식품 생산 기업의 영토의 양도에 동의 제 50 조이 합법적으로 허가를 취득 및 식품 위생 및 건강, "건강 식품 좋은 제조 연습"사업을 준수해야합니다.
해당 지역의 생산 관행을 준수해야합니다 외국 건강 식품 생산 기업의 전송을 적용합니다.

第五十一条 재산 양도인과 전근이 계약서에 서명하여야하며, 기술은 전근, 제품 품질 기준의 샘플의 세 배치의 지속적인 생산 라인의 전근지도에 모든 파일을 전송합니다.

제 52 조 더 많은 지원자가 공동으로 건강 식품의 승인 증명서, 기술 이전을 소유, 양도는 공동 계약을 체결 서명한다.

제 53는 "국내 건강 식품의 승인 증명서"또는 건강 식품, 건강 식품 증명서 홀더와 전근의 전송의 영역에서 "가져오기 건강 식품 허가 증명서"에서 만든되었습니다 것은 공동으로 "기술 이전, 국내 건강 식품을 작성한다 등록 신청서 "또는"지방의 전근으로 가져오기 건강 식품 기술 이전 제품 등록 신청서 ", 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 부서는 양도 계약과 함께 관련 서류와 샘플을 제출하십시오.

제 54 지역은 자치 지역 및 시정촌 (음식)는 약물 규제 부서 무결성 검토의 규범적인 양식을 제출, 문서의 접수 후 5 일 이내받을 수 및 수락하거나 동의하지 통지를 발급한다.
등록, 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)에 대한 응용 프로그램의 요구 사항을 충족하는 제품의 기술 이전 마약 단속 부서한다 함께 국가 식품 의약품 관리에 제출 서류와 함께 신청 검토 의견을받은 후 10 일 이내에, 동안 검사 기관 통지서를 발행을 결정하고 시험 샘플 테스트를 제공합니다.

검사 및 샘플 시험 기관의 접수 제 55 공지 사항,한다, 30 샘플 테스트를위한 샘플 일, 그리고 지방, 자치 지역 및 시정촌의 검사 통지에 복사, 국가 식품 의약품 관리에 제출한 검사 리포트 (식품) 약품 관리 부서와 신청자.

제 56 조 국가 식품 의약품 안전청은 의견을 검토해야는 문서와 샘플 검사 보고서 결정의 검토 후 20 일 이내에 만들 수를보고 받았습니다. 컬렉션과 원래의 재산 양도인 "국내 건강 식품의 승인 증명서"또는 "가져의 취소를 구하는 동안 전근에 대한 새로운"국내 건강 식품의 승인 증명서 '와 새로운 승인 번호를 발행 등록 부여는, 인증서, 변하지 유효 오기 건강 식품 승인 증명서. "

제 57 조 "이 가져오기 건강 식품 허가 증명서"이외의 건강 식품, 건강 식품 증명서 홀더와 전근의 전송하였습니다 것은 공동 상태로 "가져오기 건강 식품 기술 이전 제품 등록 신청서"를 작성하여야한다 식품 의약품 안전청은 양도 계약과 함께 관련 서류와 샘플을 제출하십시오.
국가 식품 의약품 안전청은 서류 제출 후 통합 심사의 규범적인 양식을 제출 5 일 이내받을 수 및 수락하거나 동의하지 통지를 발급한다. 요구 사항을 충족하기 위해서는 검사 통지서를 발급한 검사 기관을 결정하는 응용 프로그램을받은 후 5 일 이내에해야하고 테스트하기위한 샘플을 제공해야합니다. 필요한 경우 국가 식품 의약품 안전청은 확인을 위해 생산 사이트를 전근 수 있습니다.

검사 및 샘플 시험 기관의 접수 제 58 공지 사항,한다, 30 샘플 테스트를위한 샘플 일, 그리고 신청자에 복사, 국가 식품 의약품 관리에 제출한 검사 보고서 이내. 국가 식품 의약품 안전청은 결정을 검토 검사 보고서 후 20 일 이내에 샘플 영수증에 있어야합니다. 동안 수집 및 원래 재산 양도인의 취소 얻기 위해 "가져오기 건강 식품 승인 증명서를."전근에 부여된 등록 "가져오기 건강 식품 허가 증명서"와 새로운 승인 번호, 인증서가 변하지 유효 새 발행

장 원재료 및 보조 재료

제 59 초기 물질과 관련된 건강 식품 건강 식품 기능의 원료를 말합니다. 건강 식품 건강 식품 재료가 사용되었을 때 excipients 및 기타 추가 자료의 생산.

제 60 조 건강 식품 원료 및 사용 보조 자료는 국가 표준 및 건강 요구 사항을 준수하여야한다. 없음 국가 표준, 산업 표준을 제공하거나 개발 자체 품질 기준을, 그리고 파일 관련 원료 및 액세서리를 제공한다.

사용 第六十一条 건강 식품 원료와 보조 자료를 안전하고 인간의 건강에 무해합니다. 요구 사항 자료를 제한, 금액은 관련 국가 규정을 초과 하여서는 아니된다.

제 62 주 식품 의약청과 주 보건 부서가 아닌 식품 원료와 액세서리의 제공을 위해, 제품은 건강 식품, 액세서리 등 원료의 사용을 금지하지 않는다.

제 63 주 식품 의약품 안전청 발표 건강 식품에 대한 건강 발표되지 않았거나 건강 음식과 액세서리를위한 원료로 사용되는 원료와 보조 재료의 일반적인 음식 소비와 생산에 대한 승인의 부.

건강 식품 원료 및이 방법에 사용되는 보조 자료의 등록을 신청하는 제 64은 제 63 조항 내에없는 것은 시험 보고서 및 관련 식품 안전의 해당 toxicological 안전 평가를 제공하는 원료 및 액세서리의 관련 규정에 따라한다 파일입니다.

제 65 조 국가는 식품 의약품 안전청은 과학 기술 발전에 기초하고 있으며 필요 시의 적절하고 건강 식품 재료 목록에서 출판 금지.되어야합니다

제 66 가져오기 건강 식품에 사용되는 건강 식품 원료와 보조 재료 원료와 보조 조항을 우리의 사용과 라인에 있어야합니다.

제 4 장 라벨 및 지침

제 67 건강 식품에 대한 등록 신청서, 본인이 광고의 제품 지침 및 레이블을 제출하여야한다.

건강 식품 라벨의 등록 신청을 제 68, 지침 검색 제품 이름, 주요 원료 (및 보조) 재료, 부품 / 재료 및 상징 콘텐츠의 효율성, 의료 기능, 사람들에게 적합 사람에 적합하지, 그리고 음식 소비를 포함해야 방법, 특성, 수명, 저장 방법 및주의 사항.
건강 식품 라벨의 승인을 생산 목록 관련 규정에 부합하여야한다.

제 69 건강 식품은 다음과 같은 원칙에 맞게 이름이되어야합니다
(A) 관련 법률, 규정, 규칙, 기준, 규격의 요구 사항을 준수;
(B) 제품, 간결하고 이해하기 쉬운, 중국어 언어와 관습을 준수의 진정한 본질을 반영;
(C) 약물이 등록 승인되었습니다의 일반 이름 이름을 사용하지 않는다.

제 70 이름은 건강 식품 브랜드 이름, 일반 이름, 세 부분의 속성 이름에서해야합니다. 브랜드 이름, 일반 이름은 속성 이름은 다음 요구 사항을 만족해야합니다 :
(A) 브랜드 제품은 등록 상표 또는 다른 이름 중 하나를 사용할 수 있습니다;
(B) 일반적인 이름은, 과학, 명시적 또는 묵시적이 텍스트의 치료 효과와 기능을 과장하는 데 사용할 수 없다 정확해야합니다;
(C) 속성 이름이 제품의 객관적인 형식을 나타냅니다해야 그 제제의 표준화하고 정확해야합니다.

第七十一条 국가 식품 의약품 안전청은 관련 표준, 규정, 제품 설명서 및 샘플 검사 보고서 레이블의 경우, 광고의 내용을 검토 지침에 따라한다.

장 시험 및 검사

제 72 toxicological 안전 테스트는 국가 식품 의약품 관리에 따라 기관을 테스트 것은 식품의 안전성을 확인하기 위해 건강 식품 안전 독극물 평가 절차와 시험 방법, 샘플 신청자의 제출을​​ 발행 인간의 음식 시음 테스트를위한 동물 실험의 목적, 필요한 경우.
기능 학습 실험, 국가 식품 의약품 관리 건강 식품이나 평가 절차 및 테스트 방법을 제공하는 비즈니스 기능을 발행에 따라 검사 기관이다, 샘플 신청자의 제출 동물 실험의 목적을위한 건강 기능을 확인하고 / 또는 인간의 테스트 식품 검사.
구성이나 상징 컴포넌트 테스트의 효과는, 검사 기관은 국가의 식품 및 의약품 관리에 따라는 식품 재료 또는 구성 요소에 획기적인 검출 방법의 검사를 위해 신청자의 샘플이나 기능 구성 요소의 건강 효과를 제공하기 위해 관련 부서 또는 기업이 발행한 수명 테스트 동안의 내용 변경에 상징적인 구성 요소.
건강 검사는 검사 기관에 대한 검사 방법, 본인의 샘플의 검사 및 위생 및 제품 품질 관련 지표를 (다른 성분 또는 외부 상징 요소의 효과보다 더) 제공하는 관련 상태 부서 또는 기업에 따라 발급 감지.
안정성 테스트, 검사 기관은 검사 방법, 지원자의 샘플 검사 및 보험에 위생 및 제품 품질 관련 지표 (아이코닉 밖의 구성 또는 구성 요소의 효과 이외의) 제공하는 관련 상태 부서 또는 기업에 따라 발급 검사하는 동안 질적 변화가 실시했다.
신청인에 따라 샘플 시험, 검사 기관은 식품 의약품 감독 및 검사 모든 항목의 샘플의 관리 부서에 대한 품질 기준을 선언합니다.
검사의 검토, 신청인은 검사 기관의 품질 기준 적용 시험 검토 랜드마크 검출 방법의 재료 또는 구성 요소를 선언합니다.

제 73 주 식품 의약품 안전청은 곰 건강 식품 테스트, 테스트 샘플 검사 기관의 검사와 리뷰를 결정하는 책임이 있습니다. 구체적인 대책이 책정되어야한다.

제 74 검사 기관 기술 사양 및 기타 부서의 건강 식품 검사 및 평가를 결정한다 테스트 및 시험 방법의 검사 및 평가를 발급하고, 소정 또는 테스트 및 검사 보고서를 발급 동의 시한 내에. 국가 식품 의약품 기업청 기술 사양의 건강 식품 검사 및 평가 공포.

제 75, 안전 편리하고 안정적​​이고 합리적인 가격 서비스를 제공하고, 보편적 서비스 의무를 완수하기 위해 신청자에 대한 국가 검사 기관 서비스 기준, 관세 표준 및 법률로 정한 조건에 따라, 결정한다.

제 76가, 과학, 표준화 열고, 공정, 공정이 허위 보고서를 발행하지 않도록 보장하기 위해 검사 기관, 시험 및 검사의 법률에 따라 정한다.

第七十七条 신청자는 샘플링과 표준 시험 자료를 제공하기 위해 찍은 샘플의 사용과 테스트에 필요한 서류를 제공하는 음식과 약품 감독 관리 부서를 제공한다.

테스트 샘플의 건강 식품 검사 및 검토의 등록을 신청 기사 78은 제품 검사 기관의 시험 부담하지 않습니다.

제 6 장 재등록

제 79 건강 식품 재등록, 법적 절차, 조건 및 승인 프로세스의 만료의 확장을위한 건강 식품 승인 증명서 응용 프로그램의 요구 사항에 따라 본인의 응용 프로그램에 따라 국가 식품 의약품 안전청.
건강 식품 건강 식품 승인 증명서 다시 등록 신청은 소유자 여야한다.

제 80 건강 식품 승인 인증서가 유효 기간을 연장하는 데 필요한, ​​신청자는 다시 등록 만료 이전 3 개월을 신청한다.

第八十一条 다음 국내 건강 식품 등록 신청자가 기입에 따른다 "다시 국내 건강 식품 등록 신청서"및 지방, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리의 신청자에게 서류의 제출을​​ 적용합니다.

제 82 지역은 자치 지역 및 시정촌 (음식)는 약물 규제 부서 무결성 검토의 규범적인 양식을 제출, 문서의 접수 후 5 일 이내받을 수와 수용의 통지를 발행하거나 접수되지 않습니다한다.

문서의 요구 사항을 충족 83 재등록 응용 프로그램, 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식) 응용 프로그램이 의견을 검토 이십일하여야한다 접수 후위원회의 국가 식품 의약품 안전청에 따라 약물 규제 부서, 그리고 국가 식품 신고 의약품 관리 검토합니다.

제 84 주 식품 의약품 행정의 결정을 검토하기 위해 20 일 후에받은 의견을 검토해야합니다. 이십일 통지 이내에 발급되지 않음을 다시 등록하지 않는다, 지방, 자치 지역 및 시정촌 신청자에게 발행 (식품) 약품 관리 다시 등록 증명서, 아니 다시 등록, 국가 식품 의약품 관리는 지방, 자치 지역 및 시정촌에 통지하여야한다 (음식) 약물 규제 부서가 신청자에게 이유 통지서를 다시 등록하지 않습니다.

第八十五条 다시 등록 신청서 가져오기 건강 식품은, 본인은 "가져오기 건강 식품 다시 등록 신청서"에 기입하여 국가 식품 의약품 관리에 제출한 파일을 반환 받아야한다.

제 86 주 식품 의약품 행정 서류의 제출 이후, 무결성 검토의 규범적인 양식을 제출 5 일 이내받을 수 및 수락하거나 동의하지 통지를 발급한다.

제 87 재등록, 국가 식품 의약청의 결정 후 20 일 이내에 검토하기 위해 응용 프로그램을 수락해야의 요구 사항을 충족. 다시 등록하는 요구 사항을 충족, 다시 등록 증명서는 신청자에게 발급하고, 요구 사항을 충족하지, 그것은 다시 등록 공지 사항과 같은 이유로 신청자에게 발급하지 않습니다.

: 다시 등록하지 건강 식품의 다음과 같은 상황의 88 제
(A)를 다시 등록 신청에 대한 제한 시간 이내에 없습니다;
(B) 관련 법률 및 규정에 따라 건강 식품의 승인 인증서를 제거;
(C) 원재료, 보조 재료, 식품 안전 문제의 제품;
(D) 제품이나 생산 공정에 사용되는 원료 등 기존의 규제와 일치;
(E) 다른 상황의 관련 규정에 부합하지 않습니다.

제 89가 다시 등록되지 않는다, 국가 식품 의약품 관리는 공개 통지가 있어야 발행의 건강 식품의 승인을 취소했다.  

장 검토

제 90 주 식품 의약품 행정의 신청자는 등록에 이의가없는 결정이 검토를 위해 서면으로 신청서를 제출하여 검토를 설명하기 위해 국가 식품 의약품 행정의 날짜로부터 10 일 이내에 접수 알림에 등록할 수 없다 만든 이유.

제 91 주 식품 의약품 안전청은 검토를 위해 응용 프로그램을받은 후, 원래의 응용 프로그램 검토 일정과 요구 사항에 따라 문제를 검토하고 결정의 리뷰를하여야한다. 등록 신청자 적절한 건강 식품 승인 인증서 발급하지 않기로 결정 취소하고, 원래의 결정, 그리고 다시 검토를 위해 신청서를 접수하지 않습니다 있지만, 관련 법률 및 규정에 따라 신청자를 유지는 국가 식품 의약품 안전청이 관리 신청 재검토 또는 사람의 법원에 행정 소송을 가져.

문제의 第九十二条 검토는 원래 응용 프로그램 및 원본 제출로 제한됩니다.

제 VIII 책임

다음과 같은 상황 제 93, 관심있는 자 또는 직권상의 요청에 따라 국가 식품 의약품 안전청은 "행정 라이센스 법률"로 제 69 계약의 규정에 따라 확인할 수 있습니다 :
(A) 권력 남용의 간부 직원 책상에 꽉차는 등록을 부여할 수있는 결정을 내릴;
(B) 법정 권한 이상 등록을 부여할 수있는 결정을 내릴;
(C) 법적 절차의 위반 등록을 부여할 수있는 결정을 내릴;
(D)이 없거나 등록이 부여된 신청자의 법정 자격 기준을 충족하지 않습니다.
(E) 건강 식품은 다른 경우에 승인 문서를 취소할 수 있습니다.

다음과 같은 상황 제 94, 국가 식품 의약품 안전청은 해당 건강 식품 승인 번호를 취소해야합니다
(A) 건강 식품 승인 인증서 소유자의 취소를 신청할;
(B) 제품 안전 문제의 존재를 확인;
(C) 법률과 규정의 위반은 그 건강 식품 승인 증서를 취소한다
(D) 다른 상황은 어느 취소하여야한다.

건강 식품 등록 과정에서 제 95, 국가 식품 의약품 안전청과 지방, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리 부서 다음과 같은 상황의 규정을 위반하여 자신의 직원은, "행정 라이센스에 따라 법률 "제 72, 일흔셋, 일흔네, 규정 칠십 25 :
(A) 증거로 채택될 건강 식품 등록 신청서의 법정 요건을 충족;
(B) 건강 식품 등록 서류 홍보 항목의 장소를 수락하지;
(C) 건강 식품 접수에서 검토 과정, 법적 의무를 이행하기 위해 신청자를 알려하지;
(D) 건강 식품의 신청 자료를 제출하는 신청자가 완료되지 않은 법정 양식이 아닌 신청인의 정정 모든 내용을 알려을 충족해야하지 않는다;
(E) 건강 식품 등록 이유로 응용 프로그램을 승인하지 지시에 따라 수락하거나하지 않을 것이다;
(F) 등록을 부여하는 결정 또는 결정을 내릴 수있는 법적 권한을 넘어 부여되는 등록이 방법 건강 식품 등록 신청서에 규정된 조건에 부합하지 않는;
(G)에 등록되지 않았거나이 접근법은 등록을 부여하는 결정을 제한하는 소정의 시간 내에 만들어지지 않을 결정을 할 수있는 응용 프로그램의 규정을 준수;
(H) 요금없이 또는하지 프로젝트 비용에 대한 법정 기준에 따라;
(IX)는 요청 또는 재산을 수락 또는 기타 이익을 추구합니다.

건강 식품 등록 과정에서 제 96, 당사자의 합법적인 권리와 이익을 손상의 규정을 위반하는 국가 식품 의약품 안전청은 국가 보상 법률 보상의 규정에 따라한다.

관련 정보 또는 건강 식품 등록 신청서의 허위 자료 또는 샘플을 제공 第九十七条 공개, 채택 또는 등록되지 않은 응용 프로그램에 대한 국가 식품 의약품 관리는 본인이 경고를 주어, 1 년 이내에 신청자에게 등록 다시없는 건강 식품.

제 98 신청자 사기, 뇌물이나 건강 식품의 승인 증명서, 국가 식품 의약품 관리를 얻기 위해 다른 부적 절한 수단이 건강 식품 승인 번호의 건강 식품 승인 증명서 및 취소를 취소해야 신청자 3 년 이내에하여야한다 또 건강 식품 등록 신청서.

第九十九条 제 75의 규정을 위반, 검사 기관을 결정, 국가 식품 의약품 안전청은 국가 식품 의약품 관리 또는 관련 정부 부서에 의해 부과 및 반환 명령을 불법 수수료에 대한 정정을 명령한다; 심각한 경우에는 "건강 식품 검사 인증서를."복구

검사 기관 제 100 테스트 프로세스 오류 및 사고시 시험 또는 검사 또는 검사에 대한 규정에 따라 결정하지 않은, 국가 식품 의약품 관리가 경고를 가져야, 부과되어야한다, 심각한 경우에는 복구 ". 건강 식품 검사 증명서. "

101 검사 기관을 결정하기 위해는 "건강 식품 검사 자격 증명서"를 복구하기 위해 거짓 시험 또는 검사 보고서를 발행, 불법 소득, 불법 소득을 몰수가, 범죄를 구성, 범죄자 책임을지지 수 있습니다.
시험 또는 검사 기관의 손실의 결과로, 허위 검사 결과를 발급 확인, 그것은 해당 법적 책임을 부담한다.

제 IX의 보충 조항

법적 공휴일은 제외 제 22 조 일의 기간.

건강 식품 포장재 및 식품이나 의약품에 대한 용기와 함께 103 직접 접촉은 국가 요건을 인간의 건강과 안전 기준의 보호와 일치하는 준수해야합니다.

제 104 해석에 대한 국가 식품 의약청 책임.

제 25 조이 이러한 조치 7 월 1한다, 2005 년 발효 올한다.

이전 건강 식품 등록 요건이 방법의 구현 실행을 중지하려면이 방법의 효과적인 날짜 이후, 규정 조에을 충족하지 않습니다.

부속서 1 :

제품 등록 신청 프로젝트

첫째, 국내 건강 식품 제품 등록 신고 사업 :
(A) 건강 식품 등록 신청서 양식.
(B) 신청자의 신분증, 사업자 등록증 또는 법적 등록 바디 사본 기타 증명.
(C) 자료의 검색에 의해 승인되었습니다 약물의 이름으로 등록된 건강 식품 일반적인 이름의 등록을 위해 제공하는 같은 이름 (국가 식품 정부 웹사이트를 검색할 수 의약품 관리 데이터베이스에서)되지 않습니다.
(D) 신청자가 다른 특허를 취득했습니다 것은 보장의 침해를 구성하지 않습니다.
(E) 상표 등록 문서 (등록 상표없이 사용할 수 없습니다)을 제공합니다.
(F) R & D 보고서 (R & D 아이디어, 기능 선택 과정, 예상 결과, 등).
(G) 제품 제형 (원재료 및 보조 재료) 및 수식 기반, 원료와 보조 재료 및 사용 기준의 소스.
구성 / 랜드마크 조성, 컨텐츠 및 기능 부품 / 검사 방법의 랜드마크 조성 (H) 효과.
(IX) 다이어그램 및 생산 과정과 관련된 연구 논문의 자세한 설명.
(X) 제품의 품질 기준 및 지침 (원료, excipients 포함) 준비.
제품 포장 재료 유형, 이름, 품질 기준과 선택 기준과 (K) 직접 문의하시기 바랍니다.
(L) 검사 기관을 포함하여, 시험 보고서 및 관련 서류를 발급 :
1, 테스트 신청서;
수락 테스트 단위 테스트 2, 통보;
3, 안전 독극물 테스트 보고서;
4, 기능 학습 테스트 보고서;
5, 자극, 불법 마약 검사 보고서 (보고는, 신체 피로를 완화 체중, 성장 및 등록을위한 애플 리케이션 개발의 기능을 향상);
6, 구성 요소 테스트 보고서의 효과;
7, 안정성 테스트 보고서;
8, 위생 검사 보고서;
9, 다른 검사 보고서 (예 : 원료의 평가 보고서, 스트레인 독성 시험 보고서 등).
(XIII) 제품 라벨, 지침 광고.
(XIV) 다른 제품 검토 문서를 도울 수 있습니다.
(Xv) 최소 샘플의 두 개봉 패키지를 판매.

참고 :
위의 서류를 제공하는 이외에 곰팡이, probiotics, 핵산, 효소, 이러한 등록 응용 프로그램으로 아미노산 킬레이트 기반 제품에 1 또한 관련 서류의 관련 규정에 따라 제공해야합니다.

2, 등록 상태 야생 기반 제품 응용 프로그램의 사용을 제한하기 위해, 위 문서를 제공하는 이외에, 또한 문서와 자료 공급 업체의 원료 공급 측면의 개발 및 이용을 허용하도록 발급 관련 정부 부서를 제공해야합니다 그리고 신청자 구매 및 판매 계약을 체결했다.

3, 건강 식품, 동물 테스트 리포트 및 / 또는 인간의 테스트 식품 검사 보고서 및 기능 연구 보고서를 제공하지 않고 기능성 평가의 등록 신청을 위해 비타민과 미네랄을 보충합니다.

4, 함수 선언은 국가 식품 의약품 관리에없는가 위의 서류를 제공하기 위해 원료의 사용에 따라 제외하고 함수의 범위 내에서 프로젝트를 발표, 또한 관련된 새로운 기능과 함께 다음의 서류를 제공해야합니다 : (1) 연구 개발 기능 보고서는 다음과 같습니다 : 함수 이름, 이유 및 기능 평가 절차와 시험 방법과 연구 과정 및 관련 자료, 평가 절차 및 과학 문헌 및 문서를 기반으로 기능 테스트 방법의 설립을위한 기초 응용 프로그램. (2) 평가 절차 및 테스트 기능 자체 테스트 보고서에서 제품 평가를위한 시험 방법의 기능에 따라 지원자. (3) 평가 절차 및 검증 보고서의 평가를위한 제품 테스트 보고서 및 검사 방법에 대한 기능 평가를위한 시험 방법의 기능에 따라 발행하는 검사 기관을 결정합니다.

공식 중 하나가 모든 시험 및 검사 기관의 검사 보고서를 발표했다의 규정에 따라 수행되고있다면 5, 동일 신청자가 등록의 다른 투여 형태의 동일 제품에 대한 적용, 다른 공법은 등록 기능과 안전 독성 연구에 대해 무료로 수 있습니다 과학 시험지만, 기능성 연구가 독극물 테스트 및 보고서의 안전 실험 사본을 실시했습니다 제공해야합니다. 기술의 질적 변화는 제외하고 제품의 안전, 기능, 영향을 미칩니다.

둘째, 가져오기 건강 식품 제품 등록 신고 프로젝트
가져오기 건강 식품 등록 원료의 사용을 제외 응용 프로그램 및 문서 서류의 제출에 따라 국내 건강 식품의 기능을보고는 또한 다음의 서류를 제공해야합니다 :
(A) 생산 국가 (지역)는 현지 생산 회사 GMP 해당 서류에 따라 해당 기관에서 발행.
(B) 외국 기업 등록 서비스 기관에서 중국 주민 대표 복사 "외국 사업자 등록증 중국 상주 대표 사무소"를 제공해야합니다.
등록 문제를 시운전을 담당하는 기관 내에서 외국 제조 업체는 변호사의 공증 능력, 그리고 위탁 원본 기관 비즈니스 라이센스를 제공해야합니다.
(C) 생산 국가 (지역) 생산 및 판매 문서의 하나 이상의 년 제품은 문서가 공증인의 생산 국가 (지역)와 확인을 위해 국가의 중국 대사관의 승인을 받아야한다.
(D) 생산 국가 (지역) 또는 국제기구는 제품 관련 표준에 관심을.
(E) 생산 국가 (지역)의 제품 포장의 사용을 나열, 라벨, 지침은 정말 좋아.
(F) 샘플의 세 연속 배치는 그들의 세 번째 시간은 금액은 테스트를 위해 필요합니다.

제출은 참고 자료로 첨부 할 수있는 원래 중국어, 외국어 서류와 함께해야합니다. 중국어 번역은 원본 콘텐츠와 일관성을 보장하기 위해,이 지역 내에 공증인에 의해 공증되어야, 제품의 품질 기준 (중국어)의 등록 신청은 중국 건강 식품 양식의 품질 기준을 충족해야합니다.

별관 2 :

프로젝트 변경 요청 SEC 등록

첫째, 국내 건강 식품 항목은 응용 프로그램 신고를 변경
(A) 신청서를 변경하거나, 건강 식품 건강 식품 변경 기록 테이블.
(2) 구체적인 문제, 이유와 근거의 이름을 변경합니다.
(3) 신청자의 신분증, 사업자 등록증 또는 법적 등록 기관 사본 기타 증명.
(D) 건강 식품 승인 증명서와 annexes의 사본.
(E) 개정에 대한 자세한 설명과 함께 건강 식품 라벨에 제안된 개정안, 브로셔 광고.

참고 :
1, 적절한 사람의 범위를 확장하기 위해,이 문서를 제공하기 위해 제외하고 적용할 변경 내용을 참고뿐만 아니라 지방 보건 부서의 식량 생산 감독 및 관리의 생산은 생산 및 제품 설명서의 판매를 발표했다의 위치를​​ 제공해야 적절한 사람의 범위를 축소.

2, 변경 요청 (동일한 제품 사양)의 소비를 변화 이상의 문서를 제공하는 이외에, 또한 제공해야한다 : (1) 주정부 보건 부서의 식량 생산 감독과 관리의 생산 생산 및 제품 설명서의 판매를 발표했다 어디에; (2) 변경 요청의 소비를 줄이기 위해이 테스트 이후에 발급된 시험 보고서에서 제안된 기능 평가에 따라 소비의 변화를 확인하기 위해 검사 기관을 제공하여야한다 (3) 증가 소비 변경은 검사 기관에 제안된 변경 사항에 따라 응용 프로그램을 결정하기 위해 제공하여야한다 toxicological 안전 평가 시험 테스트 리포트의식이 섭취는 발급과 소비의 변화는 시험 보고서에 원래 소비 기능 평가와 비교합니다.

3 이러한 파일을 제공하기 위해 제외하고는 변경 사항을 적용하려면 제품 사양, 수명 및 품질 기준의 변화, 당신은 제공해야한다 : (1) 주정부 보건 부서의 식량 생산 감독과 관리의 생산 생산 및 제품 설명서의 판매를 발표했다 어디 (2) 변경 후 제품 안전과 기능 및 관련 연구 논문, 과학 문학 및 / 또는 시험 보고서의 기초에 영향을주지 않습니다. 그중에서도 시험 논문 및 연구 자료 문서를 제공해야 품질 기준 품질 기준의 등록 변경, (3) 개정의 품질 기준 (4) 시료 성분 또는 상징 요소, 위생의 세 연속 배치의 효과 자체 테스트 보고서의 안정성 (5) 시료의 연속 세 번이나 자신의 번호를 세 번 시험 (수명을 변경 제외)에 필요한 금액입니다.

4, 기능성 건강 식품 항목 변경 요청을 증가 이러한 파일을 제공하기 위해 제외하고, 당신이 제공해야한다 : (1) 주정부 보건 부서의 식량 생산 감독과 관리의 생산 생산 및 제품 설명서의 판매를 발표했다 어디에 (2) 수정 품질 기준, 프로젝트 보​​고서의 학교 시험 기능 기능 (3) 증가.

5, 제품 이름 변경 응용 프로그램을 변경, 위의 문서를 제공하는 이외에, 또한 이름이 자료를 검색할 수없는 제품으로 이름과 일반 의약품은 (주 식품 의약품 관리 정부 웹사이트 데이터베이스에서 같은 이름의 등록을 승인했습니다 제공하기 위해 변경해야합니다 검색).

위의 서류를 제공하는 이외의 기록, 6, 본인 자신의 이름 및 / 또는 주소 변경은 또한 산업 및 이름 변경 문서의 신청인 및 / 또는 주소의 이름으로 발행 상거래에 대한 로컬 관리 부서를 제공해야합니다.

둘째, 가져오기 건강 식품 항목 변경 신청 제출
(A) 가져오기 변경 건강 식품 건강 식품 응용 프로그램 또는 가져오기 변경 기록 테이블.
(2) 구체적인 문제, 이유와 근거의 이름을 변경합니다.
(C) 변경 중국 업무 담당자에 본사를 둔 외국 기업에 의한 복사, "중국 등록증 기반으로 외국 기업을 대신하여"제공해야합니다.
외국 제조 업체는 국내 문제의 변화, 사업자 등록증 의뢰한 변호사의 공증 능력과 원래의 기관을 제공하기 위해 필요한 기관이 책임을 의뢰.
(D) 건강 식품 승인 증명서와 annexes의 사본.
(E) 관련 기관에서 발급한 문제의 생산 국가 (지역)이 문서 및 관련 문서를 변경했습니다. 문서는 호스트 국가 (지역) 중국의 공증인과 영사관이 국가를 확인하여 승인을 받아야합니다.

참고 :
1, 변경 사항은 레이블 지침을 제공해야합니다 후 적절한 사람들의 범위를 확장하기 위해, 위 문서를 제공하는 이외에 적용할 변경 내용을 참고 적절한 사람의 범위를 축소하는 것은 친절이다.

2, 변경 요청 (동일한 제품 사양)의 소비를 변화 이러한 파일을 제공 이외에, 당신이 (1) 변경 요청의 소비를 줄일 제공해야하는 것은 시험에 제안된 기능 평가에 따라 소비의 변화를 확인하기 위해 검사 기관을 제공한다 테스트 보고서 발행 후, (2) 변경 요청의 증가 소비는 재판에서 발행 toxicological 안전 평가 시험 보고서에서 제안된 변경 사항의식이 섭취량을 결정하기 위해 검사 기관에 따라 제공하고, 원래의 소비 소비 제안된 변경해야 함수의 평가 시험 보고서에 비해, (3) 레이블의 변화, 브로셔 실제 샘플 후.

3, 제품 사양의 변화, 보증, 이러한 파일을 제공하기 위해 제외하고 변경 품질 기준을 적용, 당신은 제공해야한다 : (1) 변경 후 제품의 안전 및 기능과 관련된 연구 논문 및 과학 문헌 및 / 또는에 대한 기초에 영향을주지 않습니다 시험 보고서. 그중, 품질 기준의 변경 등록 신청은 또한 양질의 연구 논문과 문학 시험 용지를 제공해야한다 (2) 샘플 성분 또는 상징 조성, 위생, 자기 보고서의 안정성 테스트 세 연속 배치의 효과는, ( 3) 테스트 샘플 세 연속 배치를 (수명을 변경하려면 제외)가 필요, (4) 레이블, 지침 및 실제 가지 품질 기준의 변화 후에.

4, 기능성 건강 식품 항목 변경 요청을 증가 이러한 파일을 제공하기 위해 제외하고, 당신이 제공해야한다 :
(1) 프로젝트 보​​고서의 학교 시험 기능 기능의 증가 (2) 레이블, 지침 및 실제 표본이나 광고에 대한 품질 기준의 변화 후에.

이러한 파일을 제공하는 경우를 제외하고 변경 요청 내에 중국 이외의 5, 건강 식품 제조 업체의 생산 사이트를 변경하려면 제공해야한다 : (1) 새로운 생산 사이트의 호스트 국가 (지역)에서 해당 생산 조건에서 발급한 제품의 관리는 지역을 충족 품질 관리 표준 문서 (2) 제품 판매 문서의 국가 (지역) 무료로 새로운 생산 사이트에 허용 (3) 재료 또는 상징 요소의 효능의 샘플을 세 연속 배치에 대한 새로운 생산 사이트의 생산, 위생, 안정성, 자체 테스트 보고서, 샘플 세 연속 일괄 생산에 필요한 새로운 생산 사이트 (4) 테스트 (5) 변경 후
레이블, 지침 설명서 실제 샘플.

6, 제품 이름 변경 응용 프로그램을 변경, 위의 문서를 제공하는 이외에, 또한 이름이 자료를 검색할 수없는 제품으로 이름과 일반 의약품은 (주 식품 의약품 관리 정부 웹사이트 데이터베이스에서 같은 이름의 등록을 승인했습니다 제공하기 위해 변경해야합니다 검색) 및 라벨, 브로셔 실제 샘플이나 광고의 변화 이후.

7, 본인 자신의 이름 및 / 또는 이름의 주소 변경이 문서를 제공하는 이외의 기록에 대해, 또한 관할 기관 발행 생산 국가 (지역)을 제공해야합니다은 생산 사이트를 변경뿐만 아니라 라벨의 변경 후 문서를 지원하지 않았 고체 같은 매뉴얼.

8 위 서류를 제공하는 이외의 기관의 기록 시간 변경, 당신은 또한 새로운 중국 기관도 원래 등록 업무 기관의 수수료 문서, 공증 악기를 제거 의뢰 같은 건강 식품 제조 업체를 제공해야합니다.

제출은 참고 자료로 첨부 할 수있는 원래 중국어, 외국어 서류와 함께해야합니다. 중국어 번역은 원본 콘텐츠와 일관성을 보장하기 위해,이 지역 내에 공증인에 의해 공증되어야, 제품의 품질 기준 (중국어)의 등록 신청은 중국 건강 식품 양식의 품질 기준을 충족해야합니다.

부속서 3 :

기술 이전, 제품 등록 출원 프로젝트

첫째, 국내 건강 식품 등록 응용 프로그램은 제품의 기술 이전 프로젝트 파일을 선언
(A) 건강 식품 기술 이전 제품 등록 신청서.
(B)의 ID 카드, 영업 허가증 또는 법적 등록 바디 사본 기타 증명.
(C) 계약의 재산 양도인과 전근 효과적인 전송의 공증하여 양 당사자의 서명.
(D) 건강 건강 식품 생산 감독과 관리의 지방 부서의 전근으로 식품 위생 허가증의 사본을 발표했다.
(E) 전근에서 발급한 건강 식품 생산 감독과 관리의 지방 부서는 "건강 식품 좋은 제조 연습"문서을 준수합니다.
(VI) 원래의 건강 식품 승인 증명서 (건강 식품을 변경하려면 건강 식품의 승인 증명서와 annexes 및 승인 문서 포함).
(G) 시료의 세 연속 생산 일괄의 전근, 그들의 수를 세 번 시험에 필요한 금액입니다.

국내 건강 식품 등록 신청서 제출 프로젝트에 제품의 둘째, 가져오기 전송
국내 건강 식품 제품 기술 이전 사업 등록 제출 서류 이외에, 또한 다음의 서류를 제공해야합니다 :
외국 공급 업체 등록 업무 담당자에 의해 중국 영구 임무를 복사 "외국 사업자 등록증 중국 상주 대표 사무소"를 제공해야합니다.
등록 문제를 시운전을 담당하는 기관 내에서 외국 제조 업체는 변호사의 공증 능력, 그리고 위탁 원본 기관 비즈니스 라이센스를 제공해야합니다.

등록 출원 프로젝트의 해외 양도에 셋, 가져오기 건강 식품
(A) 건강 식품 기술 이전 제품 등록 신청서.
(B) 생산 및 서류의 판매를 허용하도록 국가 (지역)을 생산 전근이 문서는 공증인의 생산 국가 (지역)와 확인을 위해 국가의 중국 대사관의 승인을 받아야한다.
(C) 해당 제품의 제조 업체의 관련 기관에서 발급한 전근 국가 (지역) 지역 GMP 문서를 준수합니다.
(D) 전송 계약. 계약은 측면 국가 (지역) 공증인의 대상 및 지역 중국 대사관이나 영사관에​​ 확인되어야합니다.
(E) 중국 대표 사무소 등록 서비스 기반으로 외국 기업에 의해 복사 "중국 등록증 기반으로 외국 기업을 대신하여"을 제공하여야한다.
등록 문제를 시운전을 담당하는 기관 내에서 외국 제조 업체는 변호사의 공증 능력, 그리고 위탁 원본 기관 비즈니스 라이센스를 제공해야합니다.
(VI) 원래의 건강 식품 승인 증명서 (건강 식품을 변경하려면 건강 식품의 승인 증명서와 annexes 및 승인 문서 포함).
(VII) 검사 기관을 결정하려면 샘플이나 효능 성분 구성, 위생, 검사 보고서의 안정성 시험의 증상의 전근 세번이나 생산 일괄적으로 발행;
(VIII) 시료의 세 연속 생산 일괄의 전근, 그들의 숫자 세 번 시험에 필요한 금액입니다.

 

부속서 4 :

재등록 신고 프로젝트

첫째, 프로젝트에서 문서를 다시 제출에 대한 국내 건강 식품 등록 신청서
(A) 국내 건강 식품 다시 등록 신청서 양식.
(B) 신청자의 신분증, 사업자 등록증 또는 법적 등록 바디 사본 기타 증명.
(C) 건강 식품의 승인 증명서 (건강 식품을 변경하려면 건강 식품의 승인 증명서와 annexes 및 승인 문서 포함) 복사합니다.
(D) 주정부 보건 부서의 식량 생산 감독 및 관리 생산 문서의 사본의 생산과 판매를 허용하도록 발행 어디에.
5 년 이내에 판매 (E) 요약.
(F) 제품 요약에 대한 소비자 피드백 5 년 이내.
(G) 건강 식품 포장, 라벨링 및 지침의 최소 판매 정말 좋아요.
참고 : 위의 서류가 완료 제공할 수 없습니다, 신청자가 이유를 서면으로 다시 등록 신청을해야합니다.

둘째, 가져오기 건강 식품 항목과 다음 등록 신청서를 제출
(A) 가져오기 건강 식품을 다시 등록 신청서.
(B) 다시 등록 사항에 대한 대표적인 몸에 의해 중국에 본사를 둔 외국 기업, 복사는 "외국 사업자 등록증 중국 상주 대표 사무소"를 제공해야합니다.
다시 등록 사항에 책임이있는 기관위원회 내에 외국 제조 업체는 변호사의 공증 능력, 그리고 위탁 원본 기관 비즈니스 라이센스를 제공해야합니다.
건강 식품 승인 증명서 (건강 식품 승인 증명서와 annexes와 폴 포함하는 (C) 사본
건강 식품의 승인 서류의 변화).
(D) 생산 국가 (또는 지역)에 해당하는 제품의 현지 제조 업체에 따라 관련 기관에서 발급한
생산 품질 관리 표준 및 문서의 생산과 판매를 허용, 문서 여야합니다
국가 (지역) 공증인에 따라 지방 중국 대사관 또는 영사관에​​ 확인.
(E) 오년 중국 가져오기, 판매 요약 이내.
제품 요약 (F) 5 년 이내에 중국 소비자 의견.
(G) 건강 식품 포장, 라벨링 및 지침의 최소 판매 정말 좋아요.

 

중국 북경 통 루 이합 (주)
전화 : 0086-10-64284605 0086-10-84366465
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E - 메일 : bj500@126.com의 bj2180@gmail.com