가져오기 의학 관리 방법
가져오기 의학 관리 방법
2006년 2월 1일
국가 식품 의약품 관리 주문 번호 22
국가 식품 금융위원회의 의약품 행정 관리국은, 본인 공포에 의해 2005년 10월 21일에서 "가져오기 의약품 관리 (시험)"2003 년 2 월 1 일 2006 년 강제로 들어와한다.
총무 : Shao 명려
2005 년 11월 24일
가져오기 의약품 관리 (예정)
제 I 일반 조항
감독 및 관리에 따라 가져오기 허브, 의약품 품질 보증 가져오기, 강화하기 위하여 "의약품 관리 법", "PRC의 의약품 관리 법"(이하라고도 "의약품 관리 법", "구현 규정")의 구현 규정 이 방법의 관련 법률과 규정은, 개발.
제 가져오기 의약 신청 및 승인, 등록, 검사 및이 방법의 포트 관리, 응용 프로그램의 감독.
가져오기 의약 신청 및 승인은 신청자의 신청에 따라 국가 식품 의약품 안전청은 중국에서 판매하는 해외 생산의 법적 절차 및 요구 사항에 따라 기술 검토 및 행정 검토를 위해 한방 의학을 사용하고, 동의하다 가져오기 결정.
가져오기 의학 지원자는 중국 "약품 생산 라이센스"또는 "제약 영업 허가증,"마약 제조 업체 또는 제약이 기업에하여야한다.
국가 식품 의약품 가져오기 및 등록, 검사 및 기타 포트 감독 및 관리 작업의 의약품 관리의 승인에 대한 책임 제.
지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리를 가져오기 허브의 감독 및 관리를 실시하여야한다.
포트는 마약 가져오기 허브 국경의 가져오기 위치 (음식)과 의약청 (이하 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리로 함)을 허용 또는 허용 가져오기 의약품 등록, 조직 및 실시 검사 포트에 대한 책임 감독 및 관리.
제약 및 생물 제품, 중국 최초로 가져오기 의학, 품질 기준의 검토 및 등등의 샘플을 테스트 책임이 있습니다.
가져오기 허브 포트 검사에 책임이있는 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 관리.
제 IV 의학은 국무원에서 허용해야 승인을받지 않은 의약품 가져오기 수 있도록 포트 또는 국경 의약 가져오기 가져오기. 국경이 허용하는 약재만을 가져오기 가져오기 의약품을 생산 국가 또는 지역 주변 포트.
제 2 장 신청 및 승인
제 I 총칙
국가 식품 의약품 안전청은 의약품의 승인 신청을해야합니다 가져오기 장소 홍보 항목과 응용 프로그램 모델의 텍스트 문서의 제출.
기사 지원자는 실제 상황을 반영, 발표 자료 의약 가져오기 사실 완전한 규격의 규정에 따라해야하며, 제출은 물질의 신뢰성에 대한 책임이 있습니다.
오류의 존재를 접수 신청자가 제출한 문서는 그 자리에서 해결할 수 지점은 신청자가 정확하도록해야합니다.
문서를 선언하는 신청자 제 VIII은 법정 양식과 일치, 불완전 있으며, 그 자리에서 5 일 이내에 국가 식품 의약품 관리는 서류 접수 일을 보충하는 모든 콘텐츠의 신청자에게 통보 이렇게하는 실패 재생은 허용됩니다. 증거로 채택될 수, 그것은 서면으로 이유를 제공한다.
제 IX는 검토 과정에서, 국가 식품 의약품 관리가 필요 보충 서류 하나를하여야한다 생각합니다.
신 청자는 앞으로도 20 일 동안 연장 검토 기간에 근거하여 그 검토의 원래 시간에 보충 문서의 요구 사항을 충족하기 위해 4 개월 제출한 추가 서류의 통지를 받아야한다, 재판을 다시하는 보충 서류를 제출하기 위해 지정된 시간 제한에 따라. 불가항력으로 인해, 소정의 시간 제한 보조 문서 내에 제출되지 않을 수 국가 식품 의약품 관리가 작성한 응용 프로그램과 그 이유를 제출하셔야합니다.
국가 식품 의약품 관리는 처리 20 일 이내에하여야한다.
기 사 허브가 가져오기 응용 프로그램이 요구 사항을 충족 법률에 따라 검토를했습니다, 국가 식품 의약품 안전청이 정한 제한 시간 이내에 결정을 승인하고, 승인 문서 가져오기 허브 10 일 이내에 신청자에 제공해야하며 요구 사항을 충족하지 않는 , 그것이 소정의 제한 시간 이내에 서면으로 신청자에게 통보하여야한다, 이유를 국가 및 검토, 행정 재검토 신청이나 행정 소송을 가져올 수있는 권리의 신청자에게 알려야합니다.
제 11 의약품의 응용 프로그램의 검토에 국가 식품 의약품 관리를 가져오기 직접 다른 사람의 중요한 관심사와 관련된 응용 프로그램 문제를 발견하는 동안, 그것은 이해 당사자에게 통지하여야한다. 신청인 및 이해 당사자 진술과 표현에 대한 서면 의견을 제출할 수 있습니다, 또는 법률에 따라 청문회를 요청합니다.
제 12 조 국가 식품 의약청해야 약용 가져오기 응용 프로그램의 검토 과정을 받고 의학에 대한 정보를 가져오기 승인 설정 정부 웹사이트에의 통지 인치
섹션 허브는 가져오기 신청 및 승인
처음으로 가져오기 첫번째 가져오기 및 비 - 의약품 응용 프로그램에 대한 응용 프로그램을 포함하여 약초 가져오기 응용 제 XIII. 첫 번째 가져오기 허브의 허브를 포함하여 응용 프로그램을 적용하기 위해 법적 기준되었으며 처음으로 가져오기 어플 리케이션을위한 최초의 표준 의약품 가져오기 수 없습니다.
제 14 허브 가져오기를 적용할 때, 본인이 기입에 따른다 "가져오기 의약 응용 프로그램을"국가 식품 의약품 관리는 관련 서류를 제출합니다.
제 15 서류의 수령 후 국가 식품 의약품 관리는, 사양, 무결성, 검토의 형태의 제출을 5 일 이내 및 수락하거나 동의하지 통지를 발급한다.
제 XVI 처음 가져오기 의약 신청서를 접수, 신청자는 즉시 샘플 및 중국 제약 및 생물 학적 제품에 제출된 관련 서류를 검사한다.
제 XVII 중국 약품 및 테스트 샘플 및 관련 문서 약초에 대한 법정 기준에받은 생물 학적 제품이 처음으로 가져오기 응용 프로그램이 테스트 샘플 30 일 이내에 완료해야하고 있고, 표준 의학은 처음으로 가져오기 위해 적용할 수 없습니다 검토 및 품질 기준 및 검사 보고서 및 국가 식품 의약품 관리에 제출된 의견 검토 샘플 테스트 60 일 이내에 완료하여야한다.
제 18 조 중국 제약 및 생물 제품, 검토 검사 보고서 및 전망에 의해 국가 식품 의약품 관리의 기술 검토 및 행정 검토를 완료 40 일 이내에하여야한다. 요구 사항을 충족하고 "검토와 공지 사항,"와 그 이유를 발급하지 않으며 제시 요구, "가져오기 의학 승인 서류"를 만나보세요.
제 19 주 식품 의약품 관리가 처음에게 가져오기 비 의약 신청을 접수,한다, 기술 검토 및 행정 검토 완료 후 30 일 이내. 요구 사항을 충족하고 "검토와 공지 사항,"와 그 이유를 발급하지 않으며 제시 요구, "가져오기 의학 승인 서류"를 만나보세요.
제 20 조 필요에 따라 국가 식품 의약품 관리, 약초의 생산 수있는 가져오기 사이트 방문합니다.
승인하고 효과적인 승인 문서의 몇 가지 한 번 사용 스물 하나 "가져오기 의약품의 승인 서류"하위 문서. 유효한 문서는 1 년간 유효합니다 발행된 2 년 기간에 관련된 문서의 사용을 반복했다.
"가져오기 의약품의 승인 문서,"번호 형식 : 단어 통치 + 4 + 4 비트 비트 시퀀스 번호에 주 재료.
제 22 조 처음으로 국가 식품 의약품 관리 가져오기 멸종 위기 또는 약초 가져오기 응용 프로그램은 한 번만 유효한 승인 문서를 발표했다.
제 23 조 변경 도착 신청자의 이름과 포트에서 "가져오기 의학 승인 문서는"신청자는 보조 응용 프로그램을 요청하는 국가 식품 의약품 관리를 제공하고, 관련 서류를 제출하여야한다.
본인은 원래 응용 프로그램을 "가져오기 허브의 승인 문서,"홀더를 보완한다.
제 24 주 식품 의약품 관리는 보조 응용 프로그램은 5 일 이내에 신청을한다 무결성 검토의 규범적인 양식을 받았으며, 수락 또는 동의하지 통지를 발표했다.
제 25 주 식품 의약품 관리는 추가 응용 프로그램이 관리자 검토 후 20 일 이내에 완료되어야 받았다. 제시 요구 사항을 충족 "가져오기 허브가 응용 프로그램 승인 문서를 '추가, 비 준수,의 문제"정보 의견 조각 리뷰 ", 그리고 그 이유.
제 26 조 원본 승인 서류와 동일한의 유효 기간 "가져오기 신청 승인 의약 보완 문서의".
제 27 주 식품 의약품 행정의 신청자는 승인에 이의가없는 결정, 승인 검토를 위해 서면으로 신청서를 제출하고 설명 국가 식품 의약품 행정의 통지 일로부터 10 일 이내에 접수되지 않습니다 만들 검토의 이유.
검토는 원래 응용 프로그램 및 원본 제출의 문제로 제한됩니다.
제 28 주 식품 의약품 안전청은 검토를 위해 응용 프로그램을받은 후, 원래의 응용 프로그램 검토 일정과 요구 사항에 따라 문제를 검토하고 결정의 리뷰를하여야한다. 원래 결정을 유지, 검토 국가 식품 의약품 관리 응용 프로그램을 다시 접수되지 않습니다, 승인을 취소하지 않기로 결정, 신청자는 해당 "가져오기 의약품 승인 문서"또는 "가져오기 허브가 응용 프로그램 승인 서류 '를 추가를 발표.
검사 또는 품질 검토 샘플의 필요성을 검토하기 위해 제 29는 샘플을 검토 또는 품질 표준과 요구 사항에 대한 원래의 시간 프레임에 따라 테스트해야합니다.
장 등록
제 30 신청자가이에서 "가져오기 의약품의 승인 서류"해야했다 "승인 가져오기 허브 문서,"단체는 도착 포트 허브 가져오기에 명시된.
의학 가져오기 조직, 신청자는 포트 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리 등록 수있는 "가져오기 의학 검사 목록"을 작성하고 관련 서류를 제출하여야한다.
第三十一条 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 등록, 규제 검토 및 신뢰성, 그리고 결정을 검토하기 위해 하루의 무결성을 문서한다. 등록 서류와 함께, "가져오기 허브 포트 검사 통지서"를 설립 약물 테스트 기관 발행 국가 식품 의약품 관리에 동시에, 한 번 효과적인 승인 문서를 복구하려면 "가져오기 약물 가져오기 참고"를 발행, 요구 사항을 충족 . "가져오기 의약품의 비 등록 통지"및 이유 주어진 요구 사항을 충족하지 마십시오.
제 32 가져오기 의학의 등록을 신청하지 않는다, 본인이 반환하여야한다. , 감독 과정의 관련 규정에 따라 항구 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리를 반환할 수 없습니다.
제 4 장 포트 검사 및 감독
제 33 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 관리는 "가져오기 허브 포트 검사 통지" "가져오기 허브 샘플링 요구 사항"에 따라 2 일 이내에하여야 샘플 재고 위치 - 사이트에서 제공하는 받았습니다. 사이트 샘플링, 본인은 원산지 재료의 원본 증명서를 제공해야한다.
제 34 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 안전청은 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약품 관리에 따라 실제 도착을 확인하는 기원과 약재의 원본 증명의 등록 문서를 제공한다. "가져오기 약물 가져오기 참고"가 표시된 단어를 '샘플링했습니다 "와 접사 샘플링 단위의 공식 도장에서"가져오기 의학 샘플 레코드 시트 "를 작성, 샘플로 요구 사항을 충족, 요건을 충족하지 못 샘플로 2 일 지역 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리에 제출한 "가져오기 허브 통보를 샘플링하지 않습니다"가 될 것입니다.
포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리는 "비 샘플링의 가져오기 의약품 통지", 그들은 가져오기 첨부, 행정 집행 조치의 발작을하고, 7 일 이내에 결정을 내릴 모든 나물을 있었어야 받았다.
제 35 조 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약청하며, 로컬 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리에 제출한 "가져오기 약품 검사 보고서"에서 발급한 샘플링 검사 완료 후 20 일 이내 그리고 신청자에게 통지하며, 소정의 시간 제한으로 검사를 완료할 수 없습니다 그것은 포트 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리 보고서 수 있으며, 신청자에게 통지해야합니다.
검사 제 36 가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 표준 요구 사항을 만족하지 않는 것이며, 7 일 이내에 첨부, 행정 집행 조치의 압수 및 관리 프로세스에 즉시 검사 보고서를받은 후 결정, 다시 검사를위한 응용 프로그램, 결론은 경영진에 의해 결정 일로부터 15 일 이내에 다시 검사에서 발급해야합니다. 반면 지방의보고, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리. 신청자는 세부 사항의 모든 가져오기 의약품 유통 및 사용을 서면으로 로컬 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리에 대한 검사 보고서 이후 이틀 받아야한다.
신청자는 시험 결과에 불복 제 37 조, 자네는 언론 수있는 "의약품 관리 법"제 67 다시 테스트를 위해 적용됩니다. 다시 검사 신청을받을 약물 검사 기관은, 다시 검사 결론, 보고서 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약품 관리에 응용 프로그램을받은 후 20 일 이내에 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약품 관리, 다시 검사를보고하여야한다 그리고 신청자에게 통보.
가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리 다시 검사 결과의 표준 이내에 제 38 조 다시 검사는 발작의 리프팅, 행정 집행 조치의 발작, 그리고 지방의보고 후 즉시 접수해야합니다 , 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리.
제 39 조가 다시 검사하거나 다시 테스트 여전히 가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 규정에 의한 표준 결정한다 들어, 지정된 시간 내에 적용 적절한 조치를받지 않습니다 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리의보고합니다.
가져오기 허브 판매에 사용하기 전에 처음으로 제 40 조이 마케팅 사용하기 전에 샘플링, 검사 및 승인을 결정하는 국가 식품 의약품 행정 약물 검사 기관의 승인을 받아야합니다.
제 41 시험은 표준 요구 사항을 충족하지 않지만 가져오기 허브, 포트 또는 지방의 경계, 자치 지역 및 시정촌의 관할권 밖의 항구 또는 지역의 국경 포트, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리에 유통되었습니다 (식품) 약품 관리는해야 적시 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리의 영역으로 의학 정보. 지방의 영역으로 의학은 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리가 적절한 조치를 취하 여야한다.
제 42 조 가져오기 약초 포장은 저장, 운송 및 가져오기 테스트를 용이하게하기 위해, 가져오기 품질 요구 사항에 적합해야합니다. 각 패키지의 중국 의학의 이름, 승인 문서 번호, 원산지의 장소, 기업 이름, 수출국, 도착 포트, 가공, 포장, 중량 및 날짜의 이름을 신청 최고 부호를 포함해야합니다.
제 5 장 법률 책임
의 제 43 조 "행정 라이센스 법"제 69에 지정된 상황, 관심 업체 또는 직권상의 요청에 따라 국가 식품 의약품 관리는 가져오기 의학에 대한 승인 문서를 취소할 수 있습니다.
제 44 조 가져오기 의약품 승인, 등록 및 포트 검사 과정, "관리 라이센스 법률"제 72에 따라 다음과 같은 상황 중 하나, 제 73, 제 74 및 제 75 조항 :
(A) 의약 가져오기 응용 프로그램이 증거로 채택될 수에 대한 법정 기준을 충족;
(B) 허용하지 않습니다 허브 사이트 가져오기 신고 홍보 항목;
(C) 접수, 검토 과정, 법적 의무를 이행하기 위해 신청자를 알려하지;
(D) 신청자 파일 제출한 선언이 완료되지 않은 법정 양식이 아닌 신청인의 정정 모든 내용을 알려을 충족해야하지 않는다;
(E) 지침을 허용하지 않습니다 아니면 이성이 승인되지 않습니다 따라하지;
(F)의 승인 신청의 규정에 부합하지 않는 의약품 가져오기 결정을하거나 결정을 승인하기 위해 법정 권한을 넘어;
(VII) 가져오기가 결정 신청서를 승인하거나하지 제한 시간 내에 결정을 승인한 다음과 같은 규칙을하지 허브의 규정을 준수;
(H) 요금없이 여부 요금의 법정 항목과 기준에 따라;
(IX)는 요청 또는 재산을 수락 또는 기타 이익을 추구합니다.
제 45 조 신청자 관련 정보 또는 응용 프로그램에 허용되지하거나 승인되지 허위 소재, 허브 가져오기 및 샘플 응용 프로그램, 국가 식품 의약품 관리를 제공하는 공개하지 않았 신청자가 경고를 주어, 이것은 1 년 이내에 접수되지 않습니다 본인의 의학 가져오기 응용 프로그램입니다.
제 46 신청자는 "가져오기 의학 승인 서류"를 얻기 위해 거짓 증거, 파일 문서, 샘플 또는 기타 사기성 방법으로 제공, 국가 식품 의약품 관리는 재료의 5 년 이내에 "가져오기 의약품 승인 서류"를 취소해야하는 것은 인정되지 않습니다 가져오기 애플 리케이션, 그리고 3만위안 위안의 벌금을 부과.
뇌물 및 "가져오기 의학 승인 서류"를 얻기 위해 다른 부적 절한 수단 신청자는, 국가 식품 의약품 관리는 약재 가져오기 응용 프로그램의 3 년 이내 접수되지 않습니다 "가져오기 의약품 승인 서류"을 취소해야합니다.
제 47 주 식품 의약품 행정 약물 검사 기관은 제 "의약품 관리 법"96 규정 제 87, 포트 검사를 가정 검사 보고서 또는 불법 허위 담당 검사 수수료를 발행에 따라 설립 .
제 6 장의 보충 조항
작업 기간의 규정 48 조 법적 공휴일은 제외, 일하고 있습니다.
먼저 가져오기 의학, 의학의 첫 번째 가져오기 외부에서 원산지이다.
의학은 법적 기준을하고 이미 국가 약품 표준이나 지방, 자치 지역 및 시정촌 표준 약초가있다.
표준 의학을 설정할 수 없습니다이 아닌 국가 약품 표준이나 지방, 자치 지역 및 시정촌의 의학 수준을 의미합니다,하지만 우리 승인을 처방 의약품의 허브를 포함하는.
제 49 조 이러한 조치는 2006 년 2 월 1 일부터한다.
이러한 조치의 구현은 이러한 조치의 구현의 날짜 이후이 방법과 일치 가져오기 허브 조항의 릴리스 전에 실행을 중지합니다.
중국 북경 통 루 이합 (주)
전화 : 0086-10-64284605 0086-10-84366465
팩스 : 0086-10-84366465
E - 메일 : bj500@126.com의 bj2180@gmail.com