새로운 화장품 원료 보안 평가 안내서
화장품 성분 가이드의 새로운 안전 평가
이 가이드는 새로운 재료의 화장품 안전 평가를 안내하기위한 것입니다.
첫째, 새로운 화장품 원료의 정의
새로운 화장품 원료는 처음 천연 또는 인공 물질의 생산을위한 나라 화장품에 사용됩니다.
둘째, 새로운 화장품 원료의 보안 요구 사항
사용의 정상과 합리적인 예측 조건 화장품의 새로운 화장품 원료의 사용은 인간의 건강에 악영향을 미치지 않을 것이다.
새로운 화장품 성분 문서 Toxicological 평가 toxicological 안전 평가 검토, 필요한 서류 및 독극물 검사는 보안 파일에 물질의 보안 위험 평가 수를 포함해야합니다.
일반적으로 다음과 같은 독극물 테스트를 필요 새로운 화장품 재료 :
(A) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
(B) 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
(C) 피부 알레르기 테스트;
(D) 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 파일럿에게 한 수있다);
(E) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
(F) 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
(G) teratogenic 테스트;
(H) 만성 독성 / carcinogenicity 테스트 조합;
(IX) toxicokinetics 및 역학 시험;
(X)의 특성과 원료의 사용에 따라,뿐만 아니라 다른 필요한 검사를 고려합니다.
새로운 자료가 화장품과 화학 구조와 유사한 재료의 성질에 사용되고있다면, 당신은 시험의 일부를 줄여보십시오 수 있습니다.
이 가이드는 원료, 독극물 데이터, 임상 연구, 인구 역학, QSAR, 독성 화학 물질 및 기타 유사한 문서의 물리적, 화학적 성질과 늘리거나 줄일 수에 따르면, 독극물 검사의 원칙 요구 사항에 대한 설명서를 제공합니다 파일럿 프로젝트.
노출 경로의 제품에 의하면, 급성 또는 반복 독성 독성학의 적절한 문서를 제공합니다. 100 % 피부에 흡수가 체계적 노출 (SED)를 계산하는 경우, 위험 평가에 대한 NOAEL의 하위 만성 경구 독성 시험 수 있으며, 더 이상 하위 만성 피부 독성 시험을 사용할 수 없습니다. 같은 90 일 시험 기간보다 같은 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험에 대한 안전 계수를 증가한다.
셋째, 관리 라이센스 파일의 특정 요구 화장품, 신소재 적용
새로운 화장품 원료에 대한 관리 라이선스 응용 프로그램 제출 "행정 라이센스 요구 사항을 수용 화장품 선언"해야합니다. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다 :
(A) 개발 보고서
한 재료 R & D 배경, 프로세스 및 관련 기술 설명서를 참조하십시오. 자연 원료는 화학 성분, 기능, toxicological 및 기타 연구 자료 문서 또는 테스트 파일을 포함해야합니다.
원자재, 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리적, 화학적 특성 (2) 소스.
(1) 원료의 출처 : 원료의 천연 또는 인공 소재로 명확하여야한다 화학 물질 이름, INCI 이름 (국제 화장품 원료의 이름) (있는 경우) 및 중국어 번역, CAS 이름과 CAS 번호 (있는 경우), 상호, 등 이름을 표시한다 , 원료가 단일 물질 (기술 및 기타 이유로 인해 합성 수는 제외)해야, 천연 원료의 단일 소스되어야 라틴 이름과 부품 등의 사용을 제공해야한다 평균 분자량 및 고분자 분자량 분포를 제공해야합니다.
(2) 물리적, 화학적 성질과 같은 등등 관능 특성, 용해도, 안정성, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기 압력, 산도, pKa, 굴절률, 광학 회전하고.
3 화장품 목적, 범위, 한계 및 안전 기준의 사용 원료의 사용.
(B) 생산 공정 설명 및 다이어그램
새로운 화장품 성분에 대한 설명은 생산 과정에 참여해야합니다 이러한 프로세스를 수정 원료, 반응 조건 (온도, 압력 등), 촉매, 안정제, 중간체 및 부산물의 사용으로 주요 공정 변수; 자연 추출하는 경우, 그리고해야 그 처리에 가공, 추출 조건, 용매의 사용, 또는 용매를 포함하여 추출 방법은 같은 잔류 불순물 수 있습니다.
(C) 원료의 품질과 규격, 시험 방법 포함하는 안전 관리 요구 사항, 보안 위험 물질 및 통제 조치가있을 수 있습니다
1. 사양은 다음과 같습니다 순도, 컨텐츠 및 기타 불순물과 화학적 매개 변수, 수명 및 저장 조건을, 자연 추출하는 경우, 그 품질 관리에 대한 명확한 지표해야하며 폴리머의 경우 모노머와 그 내용을 설명해야한다 ;
이 검출 방법 : 질적 및 양적 재료 시험 방법, 불순물 검출 방법;
3 보안 위험 물질 및 제어 대책 수 있습니다.
안전 평가 문서의 재료에 존재할 수있는 물질 안전 위험을 포함하여 (D) 독극물 안전 평가 문서,
독성 시험은 신청자가 문서 또는 국내외 공식 웹사이트, 국제기구의 웹사이트 내용을 포함하여 과학 문학 문서를 제기할 수 있습니다.
1 개의 새 화장품 재료, 화장품, 새로운 자료는 일반적으로 안전 독극물 테스트 파일을 제출해야한다 적용됩니다.
(2) 다음의 조항에 제출한 독극물 테스트 파일에 따라 다음과 같은 상황 중 하나 :
(1) 어디에 방부제의 '화장품에 대한 위생 기준 "에 포함된 어떠한, sunscreens, colorants와 염료, 그리고보기의 보안 관점에서이 화장품, 새로운 자료에 제한된 물질에 포함되지 않아도, 다음의 서류를 제출하여야한다 :
① 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
② 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
③ 피부 알레르기 테스트;
④ 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 가지 재판을 할 수있다);
⑤ mutagenicity 테스트 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
⑥ 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
⑦ 기형 시험 (독성 제외하고 새로운 화장품 성분을 배울 수있는 상호 참조를 사용하여).
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
(2) 식물 추출물의 일부는 화장품 재료, 화장품, 새로운 재료의 응용 프로그램의 다른 부분으로 사용할 수있다면, 그들은 다음의 서류를 제출하여야한다 :
① 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
② 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
③ 피부 알레르기 테스트;
④ 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 가지 재판을 할 수있다);
⑤ mutagenicity 테스트 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야합니다.)
전체 공장이 다음 새 응용 프로그램을하지 않고 다음 화장품 성분, 식물의 모든 부분으로 사용할 수있다 때.
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
(3) 같은 음식 재료로 안전한 인간 소비의 역사는 국무원 관리학과 등 식품 및 의약품, 또는 외국 기관과 같은 듀얼 사용하는 항목을 발표 어디에 화장품이나 식품에 사용되는 평가가 안전 또는 외국에서 또는인지 결론을 내렸습니다 새로운 자료가 승인한 지역의 화장품은 화장품의 사용을 허용합니다. 다음의 서류를 제출하여야한다 :
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 알레르기 테스트;
③ 피부 phototoxicity 가벼운 감도 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
(4) 순서 요소의 최소한 세 모노머 단위, covalently 연결된 하나 이상의 추가 단량체 단위 또는 다른 반응물, 1000 daltons 화장품보다 큰 평균 분자량 새로운 폴리머 물질을 포함하고 있어야 다음의 서류를 제출
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
(5) 조기 경보 및 체계 노출의 발암성, mutagenic 구조없이 (SED) 새로운 미용 재료 1.5ug/kg/day보다 낮은이며, 다음의 서류를 제출하여야한다 :
① 급성 피부와 눈 자극 / 부식 시험;
② 피부 알레르기 테스트;
③ 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
(6) 화학적으로 불활성 (예 : 화합물, 무기 물질, 탄화 수소 등 운영중인 반응 그룹) 또는 휘발성 (100보다 끓는점 낮은 ℃와 실온 260-50 사이의 ℃, 또는 비등점, 133.322Pa 이상의 포화 증기 압력) 화장품 새로운 재료는 다음의 서류를 제출하여야한다 :
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 phototoxicity 가벼운 감도 시험 (원료의 UV 흡수 속성 조종사 할 수 있습니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 시험 관련 서류를 요청할 수 있습니다.
새로운 화장품 원료의 검토 넷째, 원칙
(A) 신청자에 대한 새로운 화장품 원료의 파일 무결성, 검토의 합리적이고 과학적인 행동의 안전성 평가를 제출하는 :
한 안전 평가는 문서의 내용을 작성하여 관련 서류를 위의 요구 사항을 충족합니다;
2 개의 새 화장품 원료 소스가 새로운 재료의 물리적, 화학적 성질 분명, 생물 학적 특성, 화장품 목적, 기준, 범위, 이용 수준, 시험 방법 및 필요한 서류의 toxicological 평가에 사용되는 새로운 재료의 가용성 분명 ;
3이 과학을 기반으로, 문서의 타당성은 중요한 데이터가 합리적이고, 분석 과학이며, 논리, 결론은 맞습니다.
(B) 신소재 파일 문제의 화장품 안전 평가 간주 리뷰, 전문가들은 구체적인 코멘트를 만들기 위해, 화장품 규제 및 과학 기반의 관련 조항을 검토한다. 소정의 제한 시간 내에 신청자는 적절한 안전 평가 서류를 제공해야합니다.
(C) 과학 연구의 발전과 함께, 국가 식품 의약품 관리는 화장품이 새로운 재료, 별도로 화장품 원료의 요구 사항 기타 안전 평가의 새로운 종류의 재 검토 수 있습니다 승인했습니다.
중국 북경 통 루 이합 (주)
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