화장품 원료 통지의 검토에 대한 새로운 지침의 발행에 대한 자료 및보고
국가 식품 의약청 쑤 [2011]는 번호 207
2011년 5월 12일 릴리스
지방, 자치 지역 및 시정촌 식품 의약품 안전청 (의약품 안전청), 단위 :
개 발에 "화장품 건강 감독"와 그 구현 규칙 및 국가 식품 의약품 행정의 기타 관련 규정에 따라 화장품의 품질 및 안전성 보장하기 위해 관리 라이센스 작업을 향상시키기 위해 새로운 화장품 원료 "새로운 화장품 원료 및 검토에 대한 지침을 선언합니다." 이로써 발급, 준수하시기 바랍니다.
새로운 화장품 원료 가이드의 응용 프로그램 및 평가
국가 식품 의약품 관리
2011년 5월 12일
첨부 파일 :
새로운 화장품 원료 가이드의 응용 프로그램 및 평가
이 가이드는 새로운 미용 재료 및 검토의 선언을 안내하기위한 것입니다.
첫째, 새로운 화장품 원료의 정의
새로운 화장품 원료는 처음 천연 또는 인공 물질의 생산을위한 나라 화장품에 사용됩니다.
둘째, 새로운 화장품 원료의 보안 요구 사항
사용의 정상과 합리적인 예측 조건의 새로운 화장품 성분은 인간의 건강에 악영향을 미치지 않을 것이다.
새로운 화장품 성분 문서 Toxicological 평가 toxicological 안전 평가 검토, 필요한 서류 및 독극물 검사는 보안 파일에 물질의 보안 위험 평가 수를 포함해야합니다.
화장품 원료는 다음과 같은 새 독극물 테스트 필요로 일반적으로 다음과 같습니다
(A) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
(B) 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
(C) 피부 알레르기 테스트;
(D) 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수있다);
(E) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
(F) 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
(G) teratogenic 테스트;
(H) 만성 독성 / carcinogenicity 테스트 조합;
(IX) toxicokinetics 및 역학 시험;
(X)의 특성과 원료의 사용에 따라,뿐만 아니라 다른 필요한 검사를 고려합니다. 새로운 자료가 화장품과 화학 구조와 유사한 재료의 성질에 사용되고있다면, 당신은 시험의 일부를 줄여보십시오 수 있습니다.
이 설명서는 문서, 증가하거나 감소 파일럿 프로젝트로서 화합물의 독성과 유사한 원료, QSAR, 독극물 파일, 임상 연구, 역학과 인구의 물리적, 화학적 성질에 따라, 독극물 검사의 원칙 요구 사항에 대한 설명서를 제공합니다 .
셋째, 새로운 화장품 원료의 관리 라이센스 문서의 제출을 요구
새로운 화장품 원료에 대한 미용 관리 라이센스 관리 라이센스 선언 제출의 규정을 적용한다 적용합니다. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다 :
(A) 새로운 화장품 원료, 행정 라이센스 신청서
(B) 개발 보고서
한 재료 R & D 배경, 프로세스 및 관련 기술 설명서를 참조하십시오.
(2) 원료, 원산지, 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리적, 화학적 속성의 이름입니다.
(1) 이름 : 화학 물질 이름 (IUPAC 이름 및 / 또는 CAS 이름), INCI 이름과 자신의 중국어 번역, 무역 이름과 CAS 번호를 포함하는 원료. 재료는 원료 규격의 사용의 이름을 표시합니다.
자연 원료는 라틴 과학적 이름을 제공해야합니다.
(2) 출처 : 원료를 제외하고, 불가 피한 인해 기술적인 이유로, 용매의 존재, 안정제, 항공사 등 자료에 형성된 화합물해서는 안됩니다.
천연 재료는 단일 소스 수 있으며, 등 부분의 사용을 제공해야합니다. 모든 식물은 화장품 원료, 식물의 모든 부분 그리고 새로운 선언으로 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
(3) 분자량, 분자식, 화학 구조 : 화학 구조 (예, NMR, 원소 분석, 질량 분석법, 적외선 스펙트럼 등) 확인을위한 기초를 제공해야하고 분석 결과도 평균 분자량에 폴리머 상대적으로 제공해야 및 유통.
(4) 물리적, 화학적 특성은 다음과 같습니다 등등 색깔, 냄새, 주, 용해도, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기 압력, 산도 값, pKa 값 굴절률, 광학 회전합니다.
화장품 3 재료 사용, 보안 및 제한 기준의 사용에 대한 사용 범위,주의, 경고 등을 대상으로
외국에서 4 성분 (지역)는 화장품 케이스 설명에 사용됩니다.
(C) 생산 공정 설명 및 다이어그램
그 과정에서 관련된 주요 단계를 생산하는 새로운 화장품 원료를 표시해야합니다, 절차와 같은 원료와 같은 매개 변수가 나열되어야, 반응 조건 (온도, 압력 등), 첨가제 (촉매, 안정제), 중간체 및 부산물 및 준비 단계 등, 천연 추출물의 경우는, 가공, 추출 방법, 추출 조건, 용매의 사용을 표시해야합니다 잔류 불순물이나 용매 수 있습니다.
(D) 원료의 품질 및 안전 관리 요구 사항
사양, 테스트 방법을 포함해야합니다, 보안 위험 물질 및 제어 대책 등이있을 수 있습니다.
1. 사양은 다음과 같습니다 : 순도 또는 콘텐츠 불순물 종류 및 해당 콘텐츠 (설명되는 잔류 모노머 및 폴리머 내용)과 용제, 안정제, 캐리어 등 원자재 피한 기술적인 이유로 인해 품질과 안전 관리의 다른 지표, 존재를 유형 및 해당 콘텐츠를 다른 물리적, 화학적 매개 변수, 수명 및 저장 조건, 천연 식물 추출물의 경우는 그 품질과 안전 관리의 명확한 지표해야합니다.
이 검출 방법 : 질적 및 양적 재료 시험 방법, 방법의 불순물을 테스트.
3 가능한 보안 위험 물질 및 제어 측정합니다.
(E) toxicological 안전 평가 문서 (파일에 물질의 안전성 평가에있을 수 있습니다 소재 안전 위험 포함)
독성 시험은 지원자 서류, 과학 문학, 공식 문서 및 국내외 정부 웹사이트, 국제기구의 웹사이트의 내용을 제기할 수 있습니다.
1 개의 새 화장품 재료, 화장품, 새로운 자료는 일반적으로 안전 독극물 테스트 파일을 제출해야한다 적용됩니다.
(2) 다음과 같은 상황 중 하나가, 독극물 테스트 파일을 제출하려면 다음 요구 사항에 따라. 원료의 특성과 이용에 따르면, 필요한 경우 증가 또는 감소와 관련 테스트 파일을 요청할 수 있습니다.
(1) '화장품에 대한 위생 표준 "제한된 물질 테이블이 새로운 화장품 원료에 포함되지 않은보기의 안전 관점에서 방부제, sunscreens, colorants 및 염료 및 기능 재료가없는 사람, 다음의 서류를 제출하여야한다 :
1) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
2) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
3) 피부 알레르기 테스트;
4) 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 실험을 할 수있다);
5) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트)를 포함해야합니다;
6) 하위 만성 구두 또는 피부 독성 시험. 원료가 화장품에 사용하는 경우, 대형의 구두 섭취의 가능성은 하위 만성 경구 독성 시험을 제공해야합니다.
(2)의 조건 (1) 준수 및 미용 재료 카탈로그에 외국 (지역) 당국에 의해 더보다 4 살이나 재현 문헌과 관련이있을 수 있습니다 인간의 건강에 전혀 해를 끼치지 관여하지 않습니다, 다음의 서류를 제출하여야한다 :
1) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
2) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
3) 피부 알레르기 테스트;
4) 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 실험을 할 수있다);
5) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트)를 포함해야합니다.
으로 음식과 의약품 항목 모두 등 (3) 같은 국내 및 외국 정부 공무원이나 기관 또는 안전과 추출 간주 식품 재료의 안전성 평가에 의해 발행 기관 안전한 인간 소비의 역사는 국무원 관리 부서는 발표 어디에 다음의 서류를 제출하여야한다 :
1) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
2) 피부 알레르기 테스트;
3) 가벼운 민감한 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수 있습니다.)
(4) 평균 분자량에 상대적으로 공유 결합 채권에 의해 연결된 하나 이상의 구조 단위로 이상 1,000 daltons 화장품 원료 등 새로운 폴리머는 다음의 서류를 제출하여야한다 :
1) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
2) 피부 phototoxicity 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수 있습니다.)
(5) 외국 (지역) 기관 평가가이 새로운 자료의 화장품에 사용하는 안전하다고 결론을 어디에,보고는 toxicological 테스트 파일을 제공해야합니다 아니지만, 평가 보고서의 결론과 관련을 평가하기 위해 외국 (지역)에 제출하여야 파일입니다. 외국 (지역)은 새로운 화장품 재료, 승인 증명서로 제출하여야 승인했습니다.
(F) 가져오기 새로운 화장품 원료 신청자는 위임장과 중국 비즈니스 라이센스와 공식 도장의 관리 라이센스 단위 그들의보고 책임 사본, 중국에서 책임 단위를 선언 제기되었습니다 행정 라이센스에 제출하여야한다.
(G) 관리 라이센스 및 다른 문서에 기여 수 있습니다.
요구 사항이 적용되지 않는 지원자 제외하고는, 상기 요청된 문서에 따라 새로운 물질 특성에 기초하여야한다.
검사 보낸 샘플을 첨부하여 보내드립니다.
새로운 화장품 원료의 검토 넷째, 원칙
(A) 신청자에 대한 새로운 화장품 원료의 파일 무결성, 검토의 합리적이고 과학적인 행동의 안전성 평가를 제출하는 :
한 안전 평가는 문서의 내용을 작성하여 문서 요구 사항을 충족합니다;
2 과학, 중요한 데이터는 합리적인지 여부에 따라 분석이 논리적이고, 결론은 정확;
화장품 리뷰, 물리적, 화학적 자연, 목적, 범위, 그리고 제한된 용도 기준, 생산 공정, 품질 및 안전 관리 요구 사항 및 필요한 toxicological 평가 문서의 원료 중 3 개의 주요 신규 소스.
(B) 신소재 파일 문제의 화장품 안전 평가 간주 리뷰, 전문가들은 구체적인 코멘트를 만들기 위해, 화장품 규제 및 과학 기반의 관련 조항을 검토한다. 소정의 제한 시간 내에 신청자는 적절한 안전 평가 서류를 제공해야합니다.
(C) 과학 연구의 발전과 함께, 국가 식품 의약품 안전청은 화장품이 새로운 소재를 재평가 할 수 승인했습니다.
다섯째,보고 및 새로운 화장품 원료의 요구 사항 검토의 특별한 유형은 알려 드릴 것입니다.
VI의 약어
(A) IUPAC, 순수 및 응용 화학 (순수의 국제 연합 (EU) 및 응용 화학) 약어의 국제 연합.
(B) CAS, 미국 화학 초록 서비스 (화학 초록 서비스) 약어.
(C) INCI라는 국제 미용 재료 (국제 명칭 화장품 성분) 약어.
해석에 책임이있는 국가 식품 의약품 안전청에 의해이 가이드.
이 가이드는 7 월 1 일부터는 2011 년 무력으로 오는한다. 이 가이드에서 승리하기 위해이 가이드와 일치하지 않는 새로운 화장품 성분 규정 이전에 게시된 보고서 및 검토합니다.
중국 북경 통 루 이합 (주)
전화 : 0086-10-64284605 0086-10-84366465
팩스 : 0086-10-84366465
E - 메일 : bj500@126.com의 bj2180@gmail.com