新化学物质申请注册登记指南最新资料环境保护部(2)
作者：新化学物质注册 | 来源：新化学物质申请 | 发布日期：2010-09-30
文章摘要：（五）常规申报特殊形式的资料要求 常规申报特殊形式的办理程序与常规申报程序相同，增加的资 料要求如下： 1.系列申报 申报人应提交一份附件，以表
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（五）常规申报特殊形式的资料要求
常规申报特殊形式的办理程序与常规申报程序相同，增加的资
料要求如下：
1.系列申报
申报人应提交一份附件，以表格形式对照说明系列申报中所有新化学物质符合系列申报的条件。该附件内容至少包括系列申报中每种新化学物质的中英文名称、CAS号、分子式、分子量和结构式等标识、物理化学特性数据、用途，以及每种新化学物质申报量等信息。系列申报可以由系列申报中一种或者多种新化学物质的测试数据组成该量级下的最低测试数据要求，所属申报数量级别由该系列申报中每种系列物质申报量的总和确定。对于系列申报的新化学物质，某项特性（如毒性）不能说明系列物质具有相似的测试结果时，应分别提交各物质的测试数据。
2.联合申报
联合申报中的每个申报人应分别签署和一起提交常规申报表的基本情况页，同时分别填写和一起提交申报人信息页。
联合申报的申报数量级别按联合申报中各申报人申报量的总和确定。
3.联合系列申报
联合系列申报应按联合申报和系列申报的要求同时提交材料，所属申报数量级别由该联合系列申报中每个申报人的每种申报物质申报量的总和确定。
4.重复申报
重复申报的后申报人应提交前申报人同意后申报人使用申报数据的授权书的签章原件，授权书应列明同意使用的申报资料项目名称及材料/附件编号。
后申报人的申报数量级别按前申报人的申报量或者登记量与后申报人申报量之和确定。
对于使用相同测试报告，提交申报的，按前款规定确定申报数量级别。
前申报人取得生产新化学物质的登记证，登记新化学物质生产后出口关境外，经加工配制后拟再进口到关境内，后申报人可按不累加的申报数量级别办理进口新化学物质的申报手续，但同时应提供来源于国内生产新化学物质登记证持有人出具的证明材料。
5.增加登记量级的重新申报
拟增加登记量级的，登记证持有人应按照本指南规定的测试数据要求，在增加量级前提交该量级下对应的测试数据及相关信息资料，办理重新申报。原申报登记已提交的资料可不再提交。
6.变更登记用途的重新申报
拟变更重点环境管理危险类新化学物质的登记证上登记用途的，分以下三种情形，办理重新申报。
（1）登记新化学物质列入《名录》前，登记证持有人在变更登记用途前，应提交变更登记用途的风险评估报告，简述新用途的功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的资料可不再提交。
（2）登记新化学物质列入《名录》后，原登记证持有人在变更登记用途前，应提交变更登记用途的风险评估报告，简述新用途的功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的资料可不再提交。
（3）登记新化学物质列入《名录》后，加工使用者在变更登记用途前，应提交变更登记用途后的暴露预测评估资料，包括新用途的功能、期望效果等资料。
（六）简易申报的数据要求
1.简易申报基本情形
新化学物质的年生产量或进口量不满1吨的简易申报基本情形，除了满足申报表的填写要求之外，还应提供在中国境内用中国的供试生物进行的生态毒理学试验报告。
当申报物质为有机物时，应提供快速降解性试验报告，不易快速生物降解时，还应提交水生生物（首选鱼类）急性毒性试验报告。
当申报物质为无机物时，应提供水生生物（首选鱼类）急性毒性试验报告。
当申报物质的水中溶解度低于100mg/L时，饱和浓度下对水生生物有毒性的，应给出相应的半数致死浓度或效应；饱和浓度下对水生生物没有毒性的，应提供陆生生物（首选蚯蚓）急性毒性试验报告。
2.简易申报特殊情形
除满足申报表填写要求外，简易申报的不同特殊情形还需要以附件形式分别提交以下信息：
（1）中间体，且年生产量或者进口量不满1吨的。
中间体的证明材料或者声明(签字盖章原件)，包括中间体的功能和作用、应用领域、基本情况等信息。
（2）仅供出口，且年生产量不满1吨的。
国内生产后仅供出口，不在国内销售或者加工使用的声明(签字盖章原件)；包括生产后仅出口的单位和国家、出口后的用途、是否属于国外定制的情况等信息。
（3）科学研究，且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的。
科学研究的证明材料，包括科研项目名称、研究内容描述、申报物质在研究中的功能和作用、主要应用领域等信息。
（4）新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。参见聚合物的特别规定。
（5）工艺和产品研究开发，且年生产量或者进口量不满10吨，不超过二年的。工艺和产品研究开发的证明材料，包括研发项目名称、开发内容描述、申报物质在开发中的功能和作用、主要应用领域等信息。
（七）信息保密要求
允许申报人保密的栏目在申报表格中设有相应的勾选框。需要保密时，申报人应勾选相应栏目。没有勾选框的栏目，不得要求保密。
对登记证、公示和/或公告上的信息项要求保密时，申报人还应提供相应的替代信息。
未经申报人的书面同意，环境保护部及登记中心不对外透露已经同意保密的信息，法律法规另有规定的情况除外。
申报人或者登记证持有人对保密内容解密或者希望予以公开时，应当向登记中心提出解除保密的书面声明，列明解除保密的项目。该声明应由申报人的法人代表或法人代表的授权签证人签名或/并加盖公章。对于联合申报、联合系列申报、第三方单位提供资料的情形，该解除保密的书面声明需由所有申报人/登记证持有人（包括提供资料的第三方单位）的法人代表或法人代表的授权签证人签名或/并加盖公章。
五、聚合物的特别规定
（一）聚合物的命名
1.聚合物的定义
聚合物被视为化学物质的一类。没有列入《名录》中的聚合物，
应按《办法》规定办理新化学物质申报。
聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成，此
类分子的分子量分布在一定范围内，分子量的差别主要取决于单体单元数目的差别。聚合物应同时符合以下三个条件：
（1）分子量不是某一固定数值，而是呈现分散分布；
（2）大于50%（重量百分比）的分子中至少含有3个单体单元，
这些单体单元以共价键的形式与至少一种其他单体单元或其他反应体相连；
（3）分子量相同的分子不超过所有分子的50%（重量百分比）。
上述提到的术语定义如下：
——单体是在某种特定聚合反应条件下能与两个或多个相同或不同的分子形成共价键的化学物质。
——单体单元是单体反应后在聚合物中的形式。
——序列是以共价键相连单体单元的连续单体在分子中的表现形式，其单元不被单体单元以外的单元所中断。
——反应体是连接到一个或多个单体单元序列的分子，在特定反应条件下，不能成为聚合物结构中的重复单元。
——重量百分比是参与聚合反应的单体或反应体的投料重量比，或聚合反应完成后在分子中结合的单体单元或反应体的含量重量比。
2.聚合物的命名规则
聚合物的中文名称应按《高分子化学命名原则》(2005年版)进行命名，英文名称应按IUPAC或CAS规则进行命名。中英文名称应对应。
已确定分子结构的聚合物应以确定的分子结构为基础进行命名。如：聚乙烯、聚苯乙烯、硅氧烷、聚硅氧烷。
无确定分子结构的聚合物应以起始单体和反应体为基础进行命名。例如，参与聚合反应的单体为A、B、C、D、E，则聚合物的名称可表示为：A与B、C、D和E的聚合物。
3.聚合物的2%规则
聚合物的2%规则是指适用于以起始单体和反应体来命名聚合物的命名规则，即：
（1）聚合物的名称中应列出重量百分比大于2%的所有单体和反应体的名称；
（2）对于重量百分比小于或等于2%的单体和反应体可不必列在聚合物的名称中。
例如，聚合反应的单体（重量百分比）为：M1（35%）、M2（28%）、M3（15%）、M4（12%）、M5（5%）、M6（1.5%）；聚合反应的引发剂或封端剂（重量百分比）：R1（2.2%）、R2（1.3%）；聚合物的添加剂：
A1、A2。聚合物名称可有以下三种：
1）聚合物名称1：M1与M2、M3、M4、M5和M6的R1和R2引发或封端的聚合物；
2）聚合物名称2：M1与M2、M3、M4和M5的R1和R2引发或封端的聚合物；
3）聚合物名称3：M1与M2、M3、M4和M5的R1引发或封端的聚合物。
说明：
——M6、R2的重量百分比分别小于2%，其名称可不必在聚合物的名称列出。
——以上三种名称均可被接受为聚合物名称，但申报人只能使用其中一个名称办理聚合物申报，更换名称视为另外一种化学物质；
——没有结合到聚合物结构中的添加剂不应出现在名称中，但应在单体/反应体的列表中列出；
——已登记聚合物名称中的单体或者反应体含量允许发生变化；
——已登记聚合物名称中的单体或者反应体名称不能改变或增
减。
（二）聚合物的简易申报条件
1.新化学物质单体含量低于2%的聚合物聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的一个或者多个新化学物质单体/反应体重量百分比分别小于或者等于2%，该聚合物可以办理简易申报。
在国内生产聚合物时，新化学物质单体或反应体应已取得登记证，但符合本指南豁免类别中天然存在的物质和非分离中间体的情形除外。
聚合物本身不在《名录》中，但是聚合物中的所有单体或者反应体均在《名录》中，该聚合物可以办理简易申报。
2.低关注聚合物
符合下列条件之一的，为低关注聚合物：
（1）聚合物的平均分子量在1,000－10,000道尔顿之间。分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%，分子量小于1,000道尔顿的低聚体含量少于25%。但不得含有高关注或者高反应活性官能团，如重金属、氰基、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯、硫代异氰酸酯、乙烯基砜等。
（2）聚合物的平均分子量大于等于10,000道尔顿。分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于2%，分子量小于1,000道尔顿的低聚体含量少于5%。
（3）属于聚酯聚合物。聚酯聚合物是指聚合分子中至少含有二
个羧酸酯键，其中至少有一个羧酸酯键与内部单体相结合。
3.聚合物简易申报的要求
聚合物简易申报表应提供以下表征聚合物标识的信息：
（1）单体/反应体列表，包括单体/反应体名称、单体/反应体CAS号、单体/反应体含量（投料重量比/重量百分比）、以及单体/反应体在《名录》中的收录情况。
（2）分子量分布图，包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPC，GelPermeationChromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的结果，如，重均分子量、数均分子量、分子量分布等。分子量及分子量分布图是判别是否符合聚合物定义或者是否属于低关注聚合物的必备信息。
（3）聚合反应机理过程，包括用文字或图表概括性描述聚合反应的单体、过程、条件和机理。
（三）聚合物的常规申报条件
聚合物的常规申报不需提交风险评估报告。
年生产量或者进口量低于1吨的聚合物，若选择办理常规申报，通过以下判别程序后，按常规申报最低量级的数据要求提供相关信息。
聚合物常规申报应提交表征聚合物标识信息（要求同“聚合物简易申报的要求”）、聚合反应单体残留情况，并按以下判别程序依次判别产生的相关信息：
1.聚合物结构中是否含有重金属或其阳离子
若含有，列出所含重金属或其阳离子,并按常规申报对应量级的
数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。
2.聚合物在水中的溶解情况
若具有水溶解性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；
否则，进行下一步测试。
3.聚合物在有机溶剂中的溶解情况
亲脂性溶剂：正辛醇和正庚烷;
通用溶剂:异丙醇、1,2-二氯乙烷、甲苯、四氢呋喃、甲基异丁
基酮、二甲基甲酰胺。
若在任意一种亲脂性溶剂中具有溶解性，则中止此项测试，并
按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行通用溶剂的
溶解性测试，若在两种（不含）以上的通用溶剂中具有溶解性，则
中止此项测试，并按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。
4.聚合物在酸碱条件下的稳定性
在pH值分别为4.0，7.0，9.0和1.2(如果在生理上重要)的条
件下，开展聚合物的稳定性测试。若以上任意一种条件显示聚合物
不具有稳定性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，
进行低关注聚合物的判断。
5.是否属于低关注聚合物
若不属于低关注聚合物，应按常规申报对应量级的数据要求进
行申报；若属于低关注聚合物，可不受量级限制，免除本指南常规
申报数据的数量要求中毒理学和生态毒理学的数据要求，办理聚合
物的常规申报。
六、新化学物质申报登记后的监督管理
（一）登记后信息传递
登记证持有人应按照登记证规定的范围和要求开展生产或者进
口新化学物质活动。登记证不得转让。
常规申报登记证的有效期自签发之日起至新化学物质列入《名
录》之日止。
简易申报登记证的有效期自签发之日起至登记证持有人主动申
请注销或因其他原因被依法撤销该登记证之日止，但工艺和产品研
究开发简易申报的登记证自首次活动开始后两年有效，有效期满后
同一申报人不得以工艺和产品研究开发为目的再次进行简易申报。
（二）登记证上信息变更
1.登记量级变更
已获登记的新化学物质，增加生产或者进口量超过登记量级的，
登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料，重新办理申报。
取得变更的登记证后，登记证持有人才可以增加量级生产或者
进口。
2.登记用途变更
已取得登记证的重点环境管理危险类新化学物质，变更登记用
途的，登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料，重新办
理申报。
取得变更的登记证后，登记证持有人才可以改变重点环境管理
危险类新化学物质的用途。
3.活动类型变更
登记新化学物质的活动类型变更时，登记证持有人应向登记中
心提交书面变更申请，详细说明变更理由，提供活动类型变更后需
要增加的风险控制措施等材料。
登记中心核实后，根据情况交评审委员会审查，提出是否给予
变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变
更的决定。对于准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，
新的登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。
4.登记新化学物质标识变更
登记新化学物质的中英文名称或者CAS号等标识信息变更时，登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请，详细说明变更的科学理由和证据，提供变更后的化学物质中英文名称或者CAS号。
登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，新的登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。
5.登记证持有人名称变更
登记证持有人名称变更的，登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况，并提交证明材料。
登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的，
要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证持有人名称，并在新化学物质管理档案中变更相应信息。新的登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。
登记证持有人名称变更后，新的登记证持有人应承担原登记证
持有人的责任。
6.登记量级内数量变更
在登记量级内拟变更登记量的，登记证持有人应向登记中心提
交书面变更申请，阐述登记量变更的理由。
登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保
护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的，
要求交回原登记证，换发新的登记证，新的登记证注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。
（三）新信息的报告
按《办法》第二十六条规定，登记证持有人发现登记新化学物
质新的危害特性时，应当立即向登记中心提交该化学物质危害特性
的新信息，同时做好资料保存和管理工作。
http://www.bjblx.cn/Aqsiq/Aqsiq-1.html
危害特性新信息包括新化学物质实际活动中发现与原申报信息
情况不符，或者新发现的危害特性。
登记中心将收到的危害特性新信息提交评审委员会进行技术评
审。评审委员会将技术评审意见报送环境保护部。
技术评审意见包括，危害特性新信息对登记新化学物质管理类
别划分的影响；对原有风险评估的影响；对登记时技术评审意见的
影响；对现有风险控制措施适当性的影响。
（四）信息传递、报告和资料保存
1.向加工使用者传递登记信息
常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十条规定，将登记
后认定的新化学物质危害特性列入化学品安全技术说明书中，并在
向加工使用者转移登记新化学物质的同时，以书面方式，向加工使
用者传递化学品安全技术说明书及其他信息，并保证加工使用者获
得该信息。
登记证持有人有责任向加工使用者提供产品中不含有未申报登
记新化学物质或者所含化学物质符合《办法》的声明。
向加工使用者转让登记新化学物质前，常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十三条规定，评估加工使用者对该新化学物质的风险控制能力，不得向没有能力采取风险控制措施的加工使用者转让该新化学物质。
当新化学物质以制品或者物品形式转让时，应评估加工使用者对制品和物品的风险控制能力，不得向没有能力采取风险控制措施的加工使用者转让含该新化学物质的制品或者物品。
2.首次情况报告
常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十五条第一款规定，向登记中心报告首次活动情况。对于生产活动，常规申报的登记证持有人，在首次生产活动发生后30日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首次生产活动日期为首次生产出新化学物质的日期。
对于进口活动，常规申报的登记证持有人，在首次进口活动发生后30日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首次进口活动日期为首次进口新化学物质的报关日期。
对于进口并有向首家加工使用者转移的活动，常规申报登记证持有人应在进口并已向首家加工使用者转移30日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。转移日期为进口后向首家加工使用者首次转移的发货日期。有此款情形的，可不按前款规定进行进口活动的首次报告。
3.每次情况报告
重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人应按照《办法》
第三十五条第二款规定，在生产或者进口后，每次向不同加工使用
者发生转移之日起30日内，向登记中心报告新化学物质流向信息。
流向信息应至少包括以下内容：登记证编号，转移方式及转移
量，承运单位，加工使用单位的名称、地址和联系人，风险控制措
施的传递情况等。
4.年度报告和年度计划
（1）简易申报的年度报告
依据《办法》第三十六条规定，简易申报的登记证持有人应于
每年２月１日前向登记中心提交上一年（1月1日至12月31日）的
年度报告。年度报告应至少包括以下内容：
登记新化学物质上一年度实际生产天数和生产总量，或者实际
进口总量、进口次数及进口口岸；登记新化学物质上一年度生产或
者进口后的转移次数、转移总量及主要转移的接收单位信息等；登
记新化学物质在上一年度活动中，对申报提交信息有调整或者补充
的情况说明等。
（2）危险类新化学物质的年度报告
危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登
记证持有人应向登记中心提交上一年的年度报告。
年度报告至少包括实际生产或者进口情况、风险控制措施落实
情况、环境中暴露和释放情况、对环境和人体健康造成的实际影响，
以及其他与环境风险相关的信息。其中实际生产或者进口情况应包
括：登记新化学物质上一年度全年生产的总天数和生产总量，以及实际生产次数，每次生产的起止时间、生产量；或者全年的进口总
量，以及实际进口次数，每次的进口日期、进口量和进口口岸；登
记新化学物质上一年度生产或者进口后的转移次数、每次的转移量、
转移时间和接收单位信息等。
（3）重点环境管理危险类新化学物质的年度计划
重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人，在提交年度
报告的同时，还应报告本年度该新化学物质的生产或者进口计划以
及风险控制措施实施的准备情况。
5.资料保存
登记证持有人应当将新化学物质的申报材料以及生产、进口活
动实际情况、向加工使用者传递的信息等文件妥善保管，并至少保
存十年以上。
（五）接受现场监督检查
新化学物质研究、生产、进口、或者加工使用单位应遵守《办
法》跟踪控制的规定，落实新化学物质登记证上的风险控制措施和
行政管理要求，接受并配合地方环境保护部门开展的新化学物质监
督管理检查，及时、准确地提供新化学物质活动的有关资料，完整、
清楚地回答新化学物质的有关问题，积极落实监督检查后双方认可
的检查结果和要求。
（六）登记新化学物质列入《名录》
1.一般类新化学物质列入《名录》的程序
一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年，由环境保护部公告列入《名录》。
2.危险类新化学物质列入《名录》的程序
危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登
记证持有人应当自首次生产或者首次进口活动之日起满5年的6个
月前，向登记中心提交首次活动以来的实际活动情况报告，说明此
期间内新化学物质的生产、转移、释放、暴露的情况、废弃物累计
处理、风险控制措施和行政管理要求的落实情况及效果，接受监督
检查及整改的情况、生产或者加工使用厂区周边的环境影响变化状
况等登记新化学物质实际活动的相关信息。
重点环境管理危险类新化学物质，还应提供环境监测或者估测
的结果或者报告。
登记中心收到实际活动情况报告后，应将该新化学物质登记材
料、每年年度报告等资料会同实际活动情况报告一并提交环境保护
部。
环境保护部将组织评审委员会对登记新化学物质实际活动情况
进行回顾性评估，提出回顾性评估意见。
环境保护部将依据评估意见将登记新化学物质公告列入《名
录》。
3.登记新化学物质列入《名录》后的管理
登记新化学物质列入《名录》后，按现有化学物质管理，不再
适用《办法》，重点环境管理类新化学物质变更用途的除外。
（七）登记证的注销和撤销
1.登记证的注销
登记新化学物质列入《名录》前，要求注销登记证的，分以下
两种情形：
（1）登记证持有人未进行生产、进口活动的，可以向登记中心
递交注销申请，说明注销理由和情况，并交回登记证。
（2）登记证持有人停止生产、进口活动的，可以向登记中心递
交注销申请，说明注销理由和情况，并交回登记证。
登记中心对没有生产、进口活动的申请进行核实和确认，提出
处理建议上报环境保护部；对停止生产、进口活动的进行调查，了
解环境危害影响情况，提出处理建议上报环境保护部。
环境保护部确认对没有生产、进口活动发生或者没有环境危害
影响的，给予注销，并公告注销新化学物质登记的信息。
2.登记证的撤销
按《办法》第四十三条规定，发现登记证持有人在申报过程中
存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，环境保护部撤销该新化学
物质登记证。
按《办法》第二十六条规定，对登记新化学物质新的危害特性
无适当措施控制其风险的，环境保护部将撤回该新化学物质登记证，
并予以公告。
3.注销或者撤销后管理要求
登记证自注销或者撤销之日起失效，登记证持有人不再承担《办法》规定的责任，但注销或者撤销生效不能免除其在注销或者撤销生效前的责任。
对于联合申报，每个登记证持有人可以自主办理注销，其办理的注销不影响联合申报中其他登记证持有人的权利和责任。
对于系列申报，登记证持有人可以注销系列物质中一种或者多种化学物质对应的登记证，注销的登记证不影响该系列申报中其他登记新化学物质的生产或者进口。
对于重复申报，登记证持有人的注销行为不影响其他登记证持有人的权利和责任。
注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再次申报。
