新化学物质申报登记指南
新化学物质申请注册登记指南最新资料环境保护部
新化学物质申报登记指南
中华人民共和国环境保护部
2010年9月
前言
根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）第十一条规定，为规范新化学物质的申报行为，指导申报人完成新化学物质申报登记，编制本指南。
本指南以申报程序和申报类别为主线，从适用范围、申报类型及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说明。
本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报人或者代理人应按本指南的要求，开展新化学物质登记前的申报工作，落实新化学物质登记后的风险控制措施，配合做好新化学物质监督管理工作。
为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的各级地方环保部门也可参考本指南，做好新化学物质环境管理的各项相关工作。
本指南将根据实际管理需求，适时进行修订。
目录
一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7
（一）申报物质范围………………………………………………………………………………7
（二）地域范围……………………………………………………………………………………10
（三）活动范围……………………………………………………………………………………11
（四）申报人和代理人……………………………………………………………………………11
二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13
（一）申报类型……………………………………………………………………………………13
（二）常规申报特殊形式………………………………………………………………………14
三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16
（一）申报准备………………………………………………………………………………………16
（二）常规申报登记程序…………………………………………………………………………18
（三）简易申报登记程序…………………………………………………………………………20
（四）科研备案申报程序…………………………………………………………………………22
（五）撤销申报………………………………………………………………………………………23
四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24
（一）申报材料的形式要求………………………………………………………………………24
（二）申报数据的质量要求………………………………………………………………………27
（三）常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30
（四）风险评估报告要求…………………………………………………………………………40
（五）常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46
（六）简易申报的数据要求………………………………………………………………………48
（七）信息保密要求………………………………………………………………………………50
五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50
（一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50
（二）聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53
（三）聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55
六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56
（一）登记后信息传递……………………………………………………………………………56
（二）登记证上信息变更…………………………………………………………………………56
（三）新信息的报告………………………………………………………………………………59
（四）信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59
（五）接受现场监督检查…………………………………………………………………………62
（六）登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62
（七）登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63
新化学物质申报登记指南
一、新化学物质申报适用范围
（一）申报物质范围
1.申报物质
凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化
学物质为新化学物质。
新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》
（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）办理新化学物质申报。
用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用《办法》。
表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质，无论其含量多少均适用《办法》。
可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，适用《办法》。
2.豁免类别
以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。
（1）已有其他法律法规管理的制成品医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。
（2）天然存在的物质
1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水等物理方式加工或者处理的；
2)以各种方式从空气中提取的；
3)天然聚合物，但经过化学加工处理的除外；
4)生命物质，如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分子。
（3）非商业目的或者非有意生产的类别
1)杂质，即对产品功能没有贡献，可能来自原材料或者生产过程中副反应或者不完全反应，不希望但存在于最终产品中，单一含量不超过10%，总量不超出20%（重量百分比）的化学物质；
2)化学产物，特指：
a）化学物质与其他物质偶然接触，或者与环境因子(如空气、水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应，生成的化学产物；
b）化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产物；
c）化学物质、混合物或者物品在最终使用时非设计反应产生的化学产物；
3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。
本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。
（4）其他特殊类别
1)材料类
玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝水泥、卜特兰水泥等。
2)合金类
两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互化物除外。
3)非分离中间体
中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。
非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。
非分离中间体之外的中间体适用《办法》。
4)物品
物品应同时符合以下三条要求：
a）制造时形成特定的形状或者式样；
b）具有最终使用的功能和目的，这些功能和目的全部或者部分地依赖于其所具有的形状或者式样；
c）最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生物品商业价值之外的化学变化。例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。
属于以下情形，常规使用时有意释放出新化学物质的物品，应按《办法》办理物品中新化学物质的申报：
a）所含新化学物质从物品中释放出来是实现该物品功能所必需的，即属于人为设计有意释放，物品的外形仅相当于新化学物质的容器，如笔、墨盒、灭火剂等；
b）在使用过程中，将产生并释放出所含的新化学物质，即这一过程是实现该物品功能所必需的，属于人为设计、有意释放，如含有香味的橡皮等。
（二）地域范围
中华人民共和国关境内从事研究、生产、加工使用或者向中华人民共和国关境内出口新化学物质(或者进口新化学物质)的，适用《办法》。
保税区或者出口加工区从事研究、生产和加工使用或者向保税区、出口加工区出口新化学物质(或者进口新化学物质)的，适用《办法》。
在中华人民共和国关境内生产后全部出口，即生产后不在关境内销售或者加工使用，仅供出口的新化学物质，适用《办法》。
进口后，临时存放在保税区，并未经过任何加工（包括改换包装、挑选、整理等）即全部出口的，不适用《办法》。
香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区从事新化学物质活动的，不适用《办法》。
（三）活动范围
新化学物质研究、生产、进口和加工使用的活动适用《办法》。研究是指认识和应用新化学物质的探知性活动，涉及科学研究和工艺、产品开发研究。科学研究是指对新知识、新理论、新原理的探知过程，可分为基础研究和应用研究；工艺和产品开发研究是指基于科学研究基础上，把科学研究成果应用于市场开拓和生产实践的研究。
研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售，但销售后只能继续用于研究，不得用于研究以外的活动，除非该新化学物质已经取得登记。
生产是指以原料、配料等为基础，通过单独或者组合的化学反应过程，产出新化学物质的制造活动。
进口是指从关境外输入新化学物质以满足关境内需求的贸易活动。
加工使用是以新化学物质作为原料或者配料，通过单独或者组合过程进行分装、配制或者制造的生产活动。
加工使用者接收使用新化学物质时，应要求新化学物质供应商提供新化学物质的登记证明。加工使用者不得加工使用没有登记的
新化学物质。
（四）申报人和代理人
1.申报人的种类
申报人是办理新化学物质申报的主体。申报人分为境内申报人和境外申报人。
对于生产活动，境内申报人是拟从事新化学物质生产的中华人民共和国关境内工商注册的法人机构。
对于进口活动，境内申报人是拟从事新化学物质进口的中华人民共和国关境内工商注册的法人机构；境外申报人是拟向中华人民共和国关境内出口新化学物质的关境外厂商（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。
拟改变已列入《名录》重点环境管理危险类新化学物质登记用途的中华人民共和国关境内工商注册的法人机构，也可作为申报人进行申报。
2.对申报人的要求
申报人是境内申报人时，应直接办理新化学物质申报。取得登记后，即为新化学物质环境管理登记证（以下简称“登记证”）的持有人。
申报人是境外申报人时，应委托具有代理人资格的机构办理新化学物质申报。取得登记后，代理人即为登记证持有人，同时登记证上列出境外申报人名称。代理人应承担登记证持有人的所有责任和义务。境外申报人应为代理人履行登记证持有人的责任提供所有必要的信息和支持。代理人应为境外申报人保守商业秘密和技术秘密。
境外申报人与代理人的委托合同、委托协议或者授权书原件应作为申报材料提交环境保护部化学品登记中心（以下简称“登记中心”）。如有变更，应提交变更后的相应资料原件。
境外申报人只能为同一种新化学物质委托一个代理人办理同一种类型的申报。
3.代理人的资格
代理人是指受境外申报人委托进行新化学物质申报的机构。代理人至少应满足以下要求：
（1）在中华人民共和国关境内工商注册的法人机构，并如期通过工商年检；
（2）有固定的办公场所；
（3）注册资金在300万元以上；
（4）有熟悉新化学物质申报的工作人员；
（5）有能力履行《办法》规定的登记证持有人的责任和义务；
（6）接受环境保护部的监督检查；
（7）三年内无违反《办法》受到处罚的记录；
（8）员工不能有环境保护部门工作人员、专家评审委员会成员等相关方人员。
二、新化学物质申报类型及形式
（一）申报类型
新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报
三种类型。
常规申报是指一个或者一个以上申报人提交一种或者一种以上新化学物质登记申请，满足《办法》第十条规定的申报。
简易申报是指一个申报人提交一种新化学物质登记申请，满足《办法》第十二条所规定基本情形或者第十三条所规定特殊情形的申报。
科学研究备案申报是指一个申报人提交一种或者一种以上新化学物质备案申请，满足《办法》第十四条规定的申报。
申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时，按其中新化学物质的纯品量来选择申报类型。
申报条件要求由高到低的顺序依次为常规申报、简易申报、科学研究备案申报。符合低申报条件的新化学物质允许选择高申报条件，提供相应的申报材料，并按相应程序办理新化学物质申报。
（二）常规申报特殊形式
1.系列申报
系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整体，按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
符合要求的，申报人将获得该系列申报中每种新化学物质的登记证。
登记后，该份系列申报中未包括的其他新化学物质不得增列，应按《办法》规定另行申报。
2.联合申报
联合申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交一种新化学物质申报材料，按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
符合要求的，联合申报的申报人将分别获得登记证。
登记后，该份联合申报中未包括的其他申报人不得增列，应按《办法》规定另行申报。
联合申报的境外申报人可以共同委托同一代理人或者分别委托各自代理人办理常规申报。
3.联合系列申报
联合系列申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交属于系列申报类新化学物质的申报材料，按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
符合要求的，联合系列申报的每个申报人将分别获得对应系列申报中每种新化学物质的登记证。
登记后，该份联合系列申报中未包括的其他申报人以及未包括的其他新化学物质均不得增列，应按《办法》规定另行申报。
4.重复申报
重复申报是指在前申报人已经申报一种或者一系列新化学物质的基础上，前申报人书面授权同意后申报人使用其申报材料中的申报数据，后申报人按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。符合要求的，后申报人将获得该新化学物质的登记证。
5.增加登记量级的重新申报
增加登记量级申报是指登记证持有人增加登记量，且超过原登记量级时，按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。
符合增加登记量级要求的，环境保护部将收回原登记证，颁发新的登记证。
6.变更登记用途的重新申报
变更登记用途申报是指重点环境管理危险类新化学物质登记证持有人变更登记证所记载的新化学物质用途，按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。
重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》前获准变更登记用途的，环境保护部将收回原登记证，颁发新的登记证。
重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》后获准变更登记用途的，环境保护部将颁发批准文件。
三、新化学物质申报登记程序
（一）申报准备
1.判别是否需要申报
办理新化学物质申报前，应从以下方面判别是否需要申报：
（1）拟申报物质未列入《名录》；
（2）申报人符合《办法》及本指南的要求；
（3）拟申报物质活动的地域属于《办法》规定的范围；
（4）拟申报物质属于《办法》规定的范围或者拟变更重点环境管理危险类新化学物质登记用途。
同时满足上述条件的，应办理新化学物质申报。
申报人可通过查询《名录》、或者委托登记中心按新化学物质查
新程序确认拟申报物质是否列入《名录》。如果确定拟申报物质已列
入《名录》，则无需进行新化学物质申报。
2.准备办理申报
（1）选择申报类型及形式。
（2）按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。
全部已知信息是指申报人当前掌握的关于申报物质危害特性的测试数据，估算结果，文献、论文资料和环境风险评估数据等所有信息，并符合如实性、可靠性、科学性、相关性的原则。若已知申报物质的类似物为高毒、致突变、致癌等对人体健康或生态环境明显有害的化学物质，应一并提交类似物信息。
需在中国境内进行测试的新化学物质，在进口测试样品前应办理科学研究备案申报。
3.提交申报资料
申报人应将申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学研究备案表）纸质签章原件和存储申报报告或者全套申报材料（含申报表格）电子件的光盘一次性送交或者邮寄给登记中心，科学研究备案和简易申报的电子件也可通过电子邮件一次性提交登记中心。
当申报人由于不掌握新化学物质有关申报信息，不能提交一份新化学物质申报的全部材料时，可委托掌握相关信息的第三方单位一次性提交。申报人应提交委托第三方单位的声明，列明第三方单位名称及委托提交的材料清单。申报人应为第三方单位提交的材料负责。
登记中心联系方式如下：
通讯地址：北京市朝阳区安定门外大羊坊8号
（环境保护部化学品登记中心新化学物质管理部）
邮政编码：100012
电话：（+86-10）8491-7656
传真：（+86-10）8491-3897
电子邮件：ncn@crc-mep.org.cn
网站：http://www.crc-mep.org.cn
或：http://化学品登记中心.中国
自送申报资料的，到北京市朝阳区北苑路大羊坊8号，中国环境科学研究院内1号楼八层804室。
各类申报的相应资料要求参见本指南第四部分的新化学物质申报材料要求。
（二）常规申报登记程序
1.形式审查
登记中心收到新化学物质申报报告后，在5个工作日内对申报
报告进行形式审查，并通知申报人形式审查结果。
（1）形式审查内容
1)申报人和代理人是否符合《办法》及本指南规定；
2)申报物质活动的地域是否属于《办法》规定的范围；
3)申报物质是否属于《办法》规定的范围；
4)申报物质是否未列入《名录》；
5)申报表、风险评估报告、测试报告等材料以及附件资料是否齐全，相同内容的描述是否前后一致，形式是否符合要求；
6)若为系列申报、联合申报、重复申报时，申报材料是否包含了相应申报形式要求的材料；
7)申报数据是否满足本指南规定的最低数据要求；
8)申报数据来源是否满足本指南的规定；
9)其他形式审查的内容。
（2）形式审查结果
形式审查结果有以下情况：
1)不属于《办法》管理范围的，或者申报人不符合《办法》要求的，登记中心书面通知申报人不予受理，并说明理由，登记中心不保存该申报材料，该申报材料予以销毁。
2)形式审查合格的，登记中心予以受理，书面通知申报人受理号和受理时间等情况；并在5个工作日内，将常规申报报告提交评审委员会。
3)形式审查不合格的，登记中心应一次性书面通知申报人补正要求，列明所有需要补正的项目和要求。
申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资料时间不计入形式审查期限。
2.技术评审评审委员会在收到受理的常规申报报告后60日内，对申报报告进行技术评审。
评审过程中认为现有申报材料不足以对新化学物质管理类别、暴露程度、风险控制措施等做出全面评价结论的，可要求申报人补正资料。补正资料包括说明性文字、图片等描述性资料和测试数据。
申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心收到申报人补正的全部资料之日，重新启动形式审查程序。
3.登记公示
环境保护部收到评审委员会提交的新化学物质登记技术评审意见后，进行审查，并对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站
上进行公示。
公示的内容包括拟登记的新化学物质名称(名称保密的新化学物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别等信息。
4.登记及公告
环境保护部对给予登记的，颁发登记证；对不予登记的，书面通知申报人并说明理由。每6个月对已登记的新化学物质在环境保护部政府网站上进行公告。
公告的内容包括予以登记的新化学物质名称(名称保密的新化学物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别等信息。
（三）简易申报登记程序
1.形式审查
登记中心收到新化学物质简易申报材料后，在5个工作日内对简易申报材料进行形式审查，通知申报人形式审查结果。
（1）形式审查内容
对于简易申报，申报人范围、地域范围和物质管理范围的形式审查按照常规申报的形式审查进行。简易申报形式审查还包括以下内容：
1）申报情形是否符合简易申报的要求；
2）申报表填写是否符合填报的要求；
3）申报表、申报理由等材料或者证明文件，以及附件资料是否齐全，相同内容的描述是否前后一致，形式是否符合要求。
简易申报的基本情形还需审查是否提供了在中国境内用中国的供试生物进行的生态毒理学试验报告。
（2）形式审查结果
形式审查结果有以下情况：
1）不属于《办法》管理范围的，或者申报人不符合《办法》要求的，登记中心通知申报人不予受理，并说明理由。登记中心不保存该申报材料，该申报材料予以销毁。
2）形式审查合格的，登记中心予以受理，并通知申报人受理号和受理时间等情况。
对于简易申报的基本情形，登记中心在5个工作日内将简易申报材料提交给评审委员会；对于简易申报的特殊情形，登记中心在5个工作日内提出书面处理意见，并汇总报送环境保护部。
3）形式审查不合格的，登记中心应一次性书面通知申报人补正要求，列明所有需要补正的项目和要求。
申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资料时间不计入形式审查期限。
2.技术评审
简易申报基本情形申报材料需经评审委员会评审。
评审委员会在收到受理的基本情形简易申报材料后30日内，对申报材料进行技术评审，对新化学物质的环境危害性进行识别，提出新化学物质简易申报技术评审意见，报送环境保护部。
简易申报技术评审意见包括生态毒性学特性测试的基本情况和初步结论，以及是否给予登记的建议。
简易申报特殊情形申报材料不需评审委员会评审。
3.登记及公告
环境保护部收到简易申报的基本情形技术评审意见或者特殊情形书面处理意见后，对符合要求的，给予登记，颁发登记证；对不符合要求的，不予登记，书面通知申报人并说明理由。
简易申报登记后的公告同常规申报登记后的公告。
（四）科研备案申报程序
1.接收审查
登记中心收到新化学物质科学研究备案申报材料后，在5个工
作日内进行形式审查。
对于通过形式审查的，登记中心给予受理，并按月汇总受理的科研备案申报报送环境保护部。
对于信息不全、有误或者格式不符，没有通过形式审查的，登记中心通知申报人进行补正。
科学研究备案申报人在提交新化学物质科学研究备案申报材料后，即可开展所备案新化学物质的相关活动。对于已经开展相关活动但收到登记中心补正要求的，应按规定的要求进行补正。
科学研究备案申报人应按《办法》第三十四条规定开展相关活动，并接受环境保护部门的监督检查。
2.结果公告
环境保护部对登记中心汇总报送的备案申报材料进行审核后，定期在环境保护部政府网站上进行公告。
公告内容包括科研备案申报的受理号、受理时间、申报人、备案的新化学物质数目等信息。
（五）撤销申报
1.撤销申报申请提出时间
提交申报资料后，取得登记前，申报人可向登记中心书面提交撤销新化学物质申报的申请，说明撤销申报的理由。
登记中心收到撤销申报申请后，撤销即告生效，登记中心立即终止该申报的审查进程。
申报人在撤销申报申请中未声明保留并在5个工作日内未自行取回的申报材料，登记中心将予以销毁。
2.撤销申报申请人
对于联合申报，任意一个申报人都可以自主办理撤销申报的申请，但该申请不影响联合申报的其他申报人。
对于系列申报，申报人可提出撤销系列申报中的一种或者多种化学物质的申请，但如果被撤销的化学物质为该份系列申报提供了所需的数据，则不能撤销该化学物质或者补充相应的数据后才可撤销。该撤销申请不影响系列申报中的其他申报物质。
对于联合系列申报，所有申报人同意后方可撤销系列中的一种或者多种化学物质或者整份系列申报的申请。如果被撤销的化学物质为该份申报提供了所需的数据，则不能撤销该化学物质或者补充相应的数据后才可撤销。任意一个申报人仅可以提出撤销其联合系列申报申请。
四、新化学物质申报材料要求
（一）申报材料的形式要求
一份申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学备案表）纸质签章原件；一份申报报告或者全套申报材料（含申报表格）的电子件。
申报表格以纸质签章原件为准。第三方单位提交的申报材料应
为电子件。
1.申报材料
（1）申报表格
申报表格的填写文字应使用简体中文GB2312，字号应选用适当大小以保证申报表格的完整性和清晰可读。
申报表格应由申报人盖章、法人代表签章，电子件应与纸质签章原件的内容和格式一致。
内容较多在表格中填不下时，应以附件形式提供，并保证填写内容后的申报表格与环境保护部发布的申报表格格式一致。
（2）申报表格附件
申报表格附件的文字应使用简体中文GB2312。
测试报告、文献、计算报告的文字应使用中文或者英文，但一份附件只能使用一种文字，并提供中文摘要。英文的专家说明或者申报人声明，应有中文翻译件。中文摘要和中文翻译件应忠实于原文含义，如不一致或者出现错误，导致延误时间或者评审专家误解的，由申报人承担责任。申报人提交的最低数据要求之外的其他信息，可以使用中、英文之外的文字，但非中文的材料应有中文摘要。
附件首页的右上方应标注附件号，附件号按“附件序号/对应栏目号/附件页数”的格式注明。每份独立附件从首页开始加标页码，起始页码为1。
（3）常规申报报告
常规申报报告应按以下顺序排列：
1）封面，封面上应体现“新化学物质申报报告”字样，并明确
申报人或者代理人名称，以及提交时间；
2）总目录，总目录应体现申报报告的组成部分及包含的具体分项；
3）新化学物质常规申报表；
4）常规申报表附件，包括法人证书和营业执照的复印件、标签、化学品安全技术说明书以及按化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范进行的分类结果和依据等。附件号按在申报表中出现的先后顺序编排，并按此次序排列附件；
5）风险评估报告；
6）测试报告或者资料的清单，包括序号、项目名称、测试结果、测试机构等信息的列表内容。表中项目按本指南数据要求的编号次序排列；
7）测试机构或者专家资质证明，按在清单中出现的次序排列，相同测试机构或者专家可提交一份资质证明；
8）测试报告或者资料，按在清单中出现的顺序排列。
（4）简易申报材料
简易申报材料应按以下顺序排列：
1）新化学物质简易申报表；
2）简易申报表附件，包括法人证书和营业执照的复印件、符合相应简易申报情形的证明材料、测试报告等。附件号按在申报表中出现的先后顺序编排，并按此次序排列附件。
（5）科学研究备案申报材料
科学研究备案申报材料按以下顺序排列：
1）新化学物质科学研究备案申报表；
2）新化学物质科学研究备案申报表附件，包括法人证书和营业执照的复印件等。
2.电子件
新化学物质申报的电子件包括使用MicrosoftWord2003(含)以上版本编制的申报表格电子文件，以及使用Adobe编制的全套申报材料的PDF（PortableDocumentFormat）电子件。
PDF电子件应保证有足够清晰的分辨率，特别是如谱图等图表数字部分。PDF电子件应按上述要求拼合排列，每份独立附件或者报告的首页应插入书签，标题同该附件或者报告的名称。
（二）申报数据的质量要求
1.数据质量的原则
新化学物质申报数据的质量应遵循以下原则：
（1）可靠性
申报数据应来自规范的方法和良好管理的测试机构。
（2）科学性
申报数据应源自科学合理的试验设计，充分表现或逼近所表征
的化学物质特性。
（3）相关性
申报数据应适合于确定申报物质的某种危险特性或者特征。
2.测试机构的资质
（1）境内测试机构的资质
新化学物质境内测试机构应接受并通过环境保护部的检查并满足以下要求：
生态毒理学方面，应为环境保护部公布的境内测试机构；理化特性（包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据，但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图）方面，环境保护部公布名单之前，应为拥有下列资质之一的测试机构：中国合格评定国家认可委员会实验室认可、国家级计量认证、农业部农药良好实验室（GLP）考核，但只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。
毒理学方面，环境保护部公布名单之前，应为拥有下列资质之一的测试机构：国家食品药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理、卫生部化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则、中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范（GLP）评价。只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。（注：GLP全称为GoodLaboratoryPractice。）
（2）境外测试机构的资质
境外测试机构的资质应符合《办法》中的规定。
3.测试方法
境内测试机构应按照《办法》第十九条要求，按化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准规定的方法开展新化学物质申报测试。
化学品测试导则是指《化学品测试导则》(HJ/T153)以及该导则中规范性引用的《化学品测试方法》一书（国家环境保护总局《化学品测试方法》编委会编北京中国环境科学出版社）的最新版本。
化学品测试相关国家标准是指等同转化经济合作与发展组织 （OECD,Organizationfor Economic Co-operation and Development）《化学品测试导则》（GuidelinesforTheTestingofChemicals）的系列国家标准。
境外测试机构，应按照方法一致性的原则，采用OECD化学品测试导则或者其他国际普遍承认的方法为新化学物质申报开展测试。
对于无上述方法的项目，可采用相应的国家标准或者国际通用的规范方法进行测试；对于尚无规范性方法的特殊项目，允许采用探索性的研究方法进行测试，同时应附有详尽的方法选择说明和完整的实验报告。
4.中国的供试生物
中国的供试生物是指在中国境内培育繁殖、符合技术要求、用于特定试验的生物。包括稀有鮈鲫（Gobiocyprisrarus）、剑尾鱼（Xiphophorushelleri）和斑马鱼（Brachydaniorerio或者Daniorerio）、活性污泥等。有关供试生物的其他具体要求详见《化学品测试导则》（HJ/T153）规范性引用文件《化学品测试方法》中的各相应测试方法和其他相关标准。
5.估算与引用的数据
在无法进行实际测试的特殊情况下，允许采用国际通用的估算方法，如结构活性定量估算（QSAR,QuantitativeStructure-ActivityRelationships）、交叉参照(Read-Across)以
及查阅引用权威性文献等方法获得数据，同时应充分说明理由、方法或数据来源、依据等。此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。
6.测试的次序
对于拟办理常规申报的新化学物质，若缺乏理化特性、毒理学和生态毒理学各项测试数据，需开展相应的测试研究时，在考虑新化学物质可能暴露途径的前提下，推荐按照首先完成理化特性、然后同时完成毒理学和生态毒理学的顺序开展。若理化特性数据表明属于具有燃爆性等危险时，可参照“特殊要求”，豁免相应的毒理学和生态毒理学数据。
（三）常规申报数据的提交要求
1.基本原则
新化学物质常规申报数据的提交应遵循以下原则：
（1）如实性
申报人应如实提交有关申报物质危害特性和环境风险的全部已知信息。
（2）逐级增加
申报数量级别越高，测试数据要求越高。当申报数量达到更高级别，提交的测试数据亦将随之增加。
（3）数据共享
鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。
（4）通用但有区别
在通用数据要求一致的前提下，具体测试项目因申报物质的具体情况可有豁免。
（5）平衡兼顾
在确保风险评价质量的前提下，考虑供试生物的“3R”，即减少、优化、替代。
2.数据的来源
申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数据库，或者采用QSAR、交叉参照、专家声明等方法产生的数据，其中应优先提交源自测试报告的数据。无论是以何种方式生成的资料，均应作为申报报告附件一并提交。若源自测试报告，应同时附上测试机构的资质证明材料；若源自公开发表的文献，应提供数据的原始文献全文，不能仅为文摘或引文；若源自数据库，应同时提交数据库名称、发布机构、版本等相关信息；若源自QSAR估算，应同时提交所采用的估算模型及参数、模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息；若源自专家声明，应提供专家简介信息，如职称/职务、工作单位、研究领域、主要研究成果等。
3.最低数据要求
新化学物质常规申报依据不同申报数量级别提交不同最低要求的数据：申报数量级别由新化学物质的申报量确定，申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时，按其中新化学物质的纯品量来确定申报数量级别。
（1）理化特性
根据申报物质在常温常压下（20℃和101.3kPa）的物理状态，提交相应的理化数据：气态：氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸极限、临界点；液态：沸点(℃)、密度(kg/m3)、蒸汽压(kPa,℃)、正辛醇-水分1)点(℃)、氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸性；固态：熔点(℃)、密度(kg/m3)、正辛醇-水分配系数(LogPow)、水中溶解度(g/L)、粒径(m)、氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸性；其他：参照上述三项，提供可进行测试项目的数据。当物质处于临界状态时应提供有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性。临界温度必要时可计算。
注1）：根据申报物质结构，表面活性可预期、可被预测或者表面活性是所需要的数据时方需提交。
（2）毒理学
毒理学数据要求见表1。
表1 毒理学最低数据要求
注：
1）：急性毒性数据包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用。
2）：28 天反复染毒毒性包括经口、经皮和吸入，应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的试验数据。
3）：一级时，提交细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验数据。若因申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验，或已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞 DNA 复制系统时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据。自二级始，提交啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。若因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织(骨髓)等原因而不宜进行体内试验，应提供其他试验数据。
4）：应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的试验数据。
二级时，当 28 天反复染毒毒性试验结果为出现严重不可逆性的损伤，或“无可观察效应水平”很低时，提供 90 天反复染毒毒性数据。
5）：二级时，提交生殖/发育筛选试验数据。若已知申报物质对生殖有有害效应或与已知的生殖毒性物质化学结构相似，应进行发育毒性研究；若已知申报物质导致发育毒性或与已知的生殖毒性物质化学结构相似，应进行生殖毒性研究。若已知可能具有潜在生殖或发育毒性，可用出生前发育毒性数据或两代生殖毒性数据替代筛选试验。自三级始，提交致畸试验数据和两代生殖毒性数据。
6）：二级时，提交吸收动力学的相关信息；自三级始，提交完整的毒代动力学的相关信息。
7）：应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的试验数据。
8）：当有资料表明申报物质可能具有明显靶器官毒性，应提交相应的毒性数据，如有机磷类物质应提供神经毒性数据。
（3）生态毒理学
生态毒理学数据要求见表2。
表2 生态毒理学最低数据要求
注：
1）：提交快速生物降解试验数据，该数据应为采用与申报物质性质相适应的测试方法所完成。
2）当测试结果为不具快速生物降解性时，提交固有生物降解试验数据；当测试结果为不具生
物降解性时，提交与 pH 值有关的水解作用试验数据。
3）：当水中溶解度<1mg/L，且 log Koc>3.5 时需提交。
4）：可以鱼类慢性试验代替鱼类 14 天延长毒性试验。
5）：可选择其中一种试验：鱼的早期生命阶段毒性试验、鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性
试验或鱼类幼体生长试验。
4.特殊要求
（1）对特殊物质的数据要求
若申报物质属于下列情况，应提交具有相应属性的说明性或者
证明性资料，并可按其特殊要求提交数据。
1）属自燃性化学物质
仅提交密度测试数据。
2）具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质
对于常温常压下，常规试验操作即可引起爆炸、燃烧或自反应的物质，毒理学和生态毒理学数据可免于提交测试性数据，提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据。
3）遇水放出易燃气体的化学物质
在环境温度下与水剧烈反应所产生的气体显示自燃的倾向，或在环境温度下与水反应，放出易燃气体的最大速率≥每小时1L/kg时，免于提交生态毒理学测试数据。
4）无机化合物和金属
免于提交生物降解性测试数据。
5）遇水/光分解或发生反应的化学物质(不包括遇水放出易燃气体的化学物质)遇水/光分解是指半衰期DT50<12h。理化特性要求同“最低数据要求的理化特性”。
提交遇水/光分解或发生反应的产物名称、含量及是否为新化学物质的测试报告，并按照下列情形分别处理：——若遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学物质，可免于提交生态毒理学数据；——若遇水/光分解或发生反应的产物中有新化学物质（单一物质含量>10%），应提交对应于申报数量的申报物质或其水解产物的生态毒理学数据。若以申报物质为对象，提交的数据应为测试数据；若以其水解产物为对象，提交的数据可来自测试、估算、类似物交叉参照或文献等。
6）难溶化合物
难溶化合物指水中溶解度<100mg/L的化学物质。其水生生物生态毒理学测试的最高剂量/浓度应为该化学物质在试验介质中的饱和溶液。有关饱和溶液的制备方法应符合相关技术规范。
（2）对其他特殊情况的数据要求
1）在中国境内完成的生态毒理学测试
——水生生物毒性数据。一级时，提交至少一项（推荐首选鱼类）；自二级始，每增加一个量级，在新增的数据要求中至少选择一项。
——生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完成了该项测试，可选择快速生物降解或固有生物降解试验。如已在境外完成该项测试且结果为不具有快速生物降解性，应选择固有生物降解试验。
——陆生生物毒性数据。对于难溶化合物，如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试，可提交陆生生物毒性数据。
2）测试样品
理化特性的测试数据应来自纯物质，即测试样品为纯物质（杂质总量<20%）。确实无法达到规定纯度时，测试数据可来自制品，同时应提供不能提纯的证明；毒理学和生态毒理学特性的测试数据可来自纯物质或含申报物质的制品，但测试报告应注明样品纯度。
3）杂质
当有证据表明申报物质中某种杂质的毒理学或生态毒理学危害性可能高，且其含量有一定变化范围时（<10%），应以含有该种杂质含量最高的样品作为测试样品，并在测试报告中注明其含量。
5.数据豁免
申报数据的豁免条件见表3—表5。
表3 理化特性数据的豁免条件
表4 毒理学数据豁免条件
表5 生态毒理学数据豁免条件
（四）风险评估报告要求
1.报告编制的原则
编制风险评估报告应遵循“依据科学、尊重事实、表述准确、论证充分、分级评估、疑者从重”的原则。
编制风险评估报告应基于新化学物质申报数量级别、数据的数量要求、危害类别和申报用途等具体情况。
申报人可自行或者委托相关机构编制风险评估报告。
2.报告编制的要求
风险评估报告应准确表述申报物质的危害评估、暴露预测评估以及风险表征的过程和结论。风险评估报告中引用的数据和信息应具有相关性、准确性、充分性及可溯源性。新化学物质的已知危害信息，无论其是否属于申报数量级别的最低数据要求，都应在风险评估报告中体现，不得刻意隐瞒。
http://www.bjblx.cn/Aqsiq/Aqsiq-1.html
申报数量级别为一级的新化学物质（1吨以上不满10吨的），按照国家化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范（以下简称“安全规范”）为有分类的新化学物质，应进行定性的风险评估；申报数量级别为二级及以上的新化学物质（10吨及以上），按照安全规范为有分类的新化学物质，应进行（半）定量的风险评估。
按照安全规范为无分类的新化学物质，风险评估报告应提交分类的结果、依据和简单的暴露描述。
风险评估报告应当内容完整、结论明确并且客观公正，建议措施具体可行，文字应简洁、准确，前后一致。
3.报告的内容与形式
风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献清单。
风险评估报告的封面包括标题、申报人和实施评估单位名称、报告编制时间。
风险评估报告的目录包括至少三级以上标题、相应页码以及图表编号和页码。
风险评估报告的正文包括概述、标识及特性描述、危害评估、暴露预测评估、风险表征、风险控制措施和风险评估结论等部分，
具体要求如下：
（1）概述
概述部分包括评估依据、报告编制及评估过程简述等信息。
1）评估依据，包括评估过程中引用的法律、法规、技术标准及评估过程中的其他资料。
2）报告编制，包括报告编制机构和相关技术人员的信息以及报告编制起止时间等。
3）评估过程简述，包括对风险评估过程和报告编制过程的概要说明以及对危害评估、暴露预测评估、风险表征等工作过程的
介绍。
（2）标识及特性描述
标识及特性描述部分包括新化学物质标识、主要理化性质和用途描述。
1）新化学物质的中英文名称、美国化学文摘号（CAS，Chemical AbstractsService)、国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC，The InternationalUnionofPureandAppliedChemistry)或CAS名称、分子式、结构式等新化学物质标识信息，应以表格形式列出。
2）新化学物质的常温、常压下物理状态、熔点、沸点、相对密度、蒸汽压、水中溶解度、正辛醇/水分配系数、闪点等申报数量级别下要求的理化数据和数据出处，应以表格形式列出。
3）新化学物质的用途、功效、期望效果、使用方式、潜在用途，以及建议避免的用途等描述。
4）新化学物质在其他国家登记的情况等描述。
（3）危害评估
危害评估部分包括新化学物质的物理化学危害评估、人体健康危害评估、环境危害评估三个方面。
1）物理化学危害评估
物理化学危害评估应至少包括燃烧性、爆炸性、氧化性、金属腐蚀性等方面，以表格形式列出分类结果、依据。
2）人体健康危害评估
人体健康危害评估应包括急性毒性、刺激性和腐蚀性、致敏性、反复染毒毒性、致突变性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性以及致癌性评估等，以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风险评估时，应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行（半）定量的风险评估时，应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最小危害的剂量（浓度），并详细说明推导过程。对于无法推导无危害或者最小危害剂量（浓度）的毒性效应，应说明理由。
3）环境危害评估
环境危害评估应包括水生生物毒性、微生物毒性、陆生生物毒性、持久性和生物蓄积性等，应以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风险评估时，应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行（半）定量的风险评估时，应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最小危害的剂量（浓度），并详细说明推导过程。对于无法推导无危害或者最小危害剂量（浓度）的毒性效应，应说明理由。
（4）暴露预测评估
暴露预测评估部分应通过简单暴露预测评估或详细暴露预测评估，定性或者半定量地预测新化学物质活动可能产生人群和环境暴露的程度、频率和范围。
1）简单暴露预测评估
进行定性风险评估时，应提交简单暴露预测评估，简单暴露预测评估包括：简单暴露描述，确定新化学物质高、中、低的暴露级别。按照安全规范为无分类的新化学物质只开展简单暴露描述即可。
简单暴露描述应从新化学物质性质、新化学物质用途与用量、重要的人体和环境暴露途径、暴露持续时间和暴露频率等方面简要进行说明，并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。
2）详细暴露预测评估
进行（半）定量风险评估时，应提交详细暴露预测评估。详细暴露预测评估包括：详细暴露描述，建立暴露场景，（半）定量预测新化学物质的暴露浓度。
详细暴露描述应识别新化学物质的整个生命周期中决定暴露浓度的要素，从新化学物质性质、生产或者加工使用过程和操作条件、用途与用量、产品特性和类别、以及生产或加工使用活动所涉及的周围环境情况等方面，针对不同的暴露途径，建立覆盖所有已知或潜在危害的暴露场景，详细评估暴露的程度、范围和频率。并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。
（5）风险表征
风险表征部分应综合比较危害评估与暴露预测评估结果，描述新化学物质对人体健康和环境存在的风险，得出风险是否可以接受的结论，并阐明风险表征的不确定性。
（6）风险控制措施
风险控制措施部分应对通过控制申报物质的暴露和释放，降低申报物质已知或者潜在风险的措施进行分类描述。风险控制措施应以表格形式，按职业暴露控制措施、消费者暴露控制措施和环境暴露控制措施的类别逐条叙述。
风险控制措施应与风险表征结论相匹配。当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险可接受时，则无需增加现有的风险控制措施；当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险不可接受时，应增加风险控制措施，通过进一步的风险评估和风险表征来判别调整后风险控制措施的适当性和有效性，直至环境风险或者人体健康风险可接受。
也可通过补充更详细、更准确的危害和暴露数据，进一步准确认识新化学物质的危害，降低新化学物质的风险预期，从而避免增加不必要的风险控制措施。
（7）风险评估的结论
风险评估结论部分应对整个风险评估过程进行归纳总结，并给出新化学物质风险是否可控的判断，具体包括以下内容：
1）危害评估的结果；
2）申报用途下的暴露预测评估的结果；
3）环境风险表征和健康风险表征的结果；
4）新化学物质在申报用途下的风险控制措施，以及风险控制措施适当性的说明和结论；
5）新化学物质风险是否可控的结论。
新化学物质申请注册登记指南最新资料环境保护部
作者：新化学物质注册 | 来源：新化学物质申请 | 发布日期：2010-09-30
文章摘要：新化学物质申请注册登记指南最新资料环境保护部
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