婴幼儿配方乳粉备案管理办法(征求意见稿)
 
第一条  为加强婴幼儿配方乳粉生产企业质量安全监督管理，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），制定本办法。
第二条  在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，必须依照本办法将婴幼儿配方乳粉的产品配方、使用的原辅材料、包装标签进行备案后，方可进行生产销售。
未申请备案或未经同意备案的婴幼儿配方乳粉，不得生产、销售。
第三条  国家食品药品监督管理总局负责统一管理全国婴幼儿配方乳粉的备案工作。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方乳粉的备案工作，建立婴幼儿配方乳粉生产企业的备案档案。
第四条  从事备案工作的省级食品药品监督管理部门和工作人员对所申请备案企业的商业秘密负有保密义务。
第五条  婴幼儿配方乳粉的备案工作不得收取企业任何费用。
第六条  企业生产婴幼儿配方乳粉，必须在生产前60日内向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出备案申请，经核查同意后，方可生产销售。
第七条  婴幼儿配方乳粉生产企业申请备案，应书面向省级食品药品监督管理部门提出申请，按本办法填报《婴幼儿配方乳粉备案申请表》。
第八条  生产企业应当提交每个品牌、每个品种的备案材料：
（一）产品配方：所有原辅料的名称及使用量；该产品配方依据。
（二）原辅材料：应当提交原辅料名称、生产商或供应商名称及其资质证明材料、执行标准及质量规格；食品添加剂和营养强化剂还应当提供成分、验货方法或规程；配方乳粉的包装材料、包装介质及生产过程中使用的清洁剂等应当提供执行标准及质量规格。
（三）包装标签：该种婴幼儿配方乳粉产品的每个规格对应的最小销售包装和最终标签样稿、文字图形，并提供用于网上公示的电子版包装标签彩色图样。
（四）包装标签内容涉及婴幼儿配方乳粉的质量认证等质量标志和质量承诺的，应提供有效的证明材料。
（五）宣传婴幼儿配方乳粉添加营养素功能的，应当符合营养、健康功能声称的标准用语。
婴幼儿配方乳粉生产企业对所提交的材料合法性、真实性负责，并承担申报不实的法律责任。
第九条  备案部门自收到备案材料之日起5日内，进行形式审查，形式审查通过后，向企业下发受理通知书；企业提供材料不齐全或者不符合法定形式的，备案部门应当发给备案材料补正告知书，一次性告知备案企业需要补正的全部内容，通知备案企业在15日内补正，逾期未补正的，视为撤回。
第十条  备案部门受理企业备案后应当30日内组织专家对备案材料内容进行核查。符合要求的，同意备案，并出具同意备案证明。
相同或相似的配方不予备案。
第十一条  婴幼儿配方乳粉生产企业产品备案后10日内，省级食品药品监督管理部门应将企业名称和地址、产品名称、生产许可证编号、包装标签电子版等报国家食品药品监督管理总局。
第十二条  婴幼儿配方乳粉生产企业对备案结果有异议，可向所在省级食品药品监督管理部门书面提出复核，省级食品药品监督管理部门应当接受复核，并在15日内作出答复。
第十三条  省级食品药品监督管理部门要及时汇总备案信息，建立婴幼儿配方乳粉生产企业的备案档案，并向社会公布经同意备案的生产企业及婴幼儿配方乳粉的相关信息。
第十四条  省级食品药品监督管理部门应组织对婴幼儿配方乳粉生产企业执行备案情况的监督检查。
企业应如实提供有关情况和材料，配合食品药品监督管理部门的监督检查。
第十五条  生产企业停止生产备案的产品，应及时报告原备案部门，原备案的省级食品药品监督管理部门应当撤销备案，予以公布并上报国家食品药品监督管理总局。
备案内容发生变化的，应当重新备案。
第十六条  企业故意在备案中瞒报、谎报真实情况或提供虚假材料的，所在地食品药品监督管理部门应当对违法企业依法予以查处，并记入信用档案，责令限期改正并重新备案。
第十七条  婴幼儿配方乳粉生产企业应当进行备案而未备案的，或根据本办法规定应当重新备案而未重新备案的，所在地食品药品监督管理部门应当责令企业限期备案，停止生产、销售，召回产品，并处以3万元以下罚款。拒不召回的，食品药品监督管理部门应当通知该产品下架、退市。
第十八条  食品药品监督管理部门和监管人员有下列情形之一的，由上级食品药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对行政区域内应当备案而不备案的企业，不及时依法查处的；
（二）发现企业备案情况与事实不符，不及时责令企业改正或依法查处的；
（三）违反本办法规定，在备案中向企业收费的。
第十九条  本办法规定的办理备案的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第二十条  本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条  本办法自  年 月 日起实行。
 
 
附件：婴幼儿配方乳粉备案申请表
 
 

附件
 
婴幼儿配方乳粉备案


申 请 表
 
 
 
 
 
企业名称                          
产品名称                           
 
 

                     国家食品药品监督管理总局制

填 表 说 明
1.本申请表可从省级食品药品监督管理部门网站下载使用。 
2.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3.申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章，第三方证明文件除外。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规标准及婴幼儿配方乳粉备案管理办法。
 
 
 
 
 
 
 
 

产品 名称
产品执行标准	（填写标准名称，具体附后）
生产企业	名称
	地址				邮编
	联系电话		联系人
	生产许可证 编号		有效期	截至  年  月  日
承 诺 书 本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。                                            生产企业（签章）          　 法定代表人（签字）   年   月   日

 
婴幼儿配方乳粉配方备案表
 

序号	原辅料名称	使用量	备注
1	产品配方依据
2
3
4
5
6
7
8
9
10
…

注：产品配方依据内容栏只填写依据或证明材料名称，产品配方依据应附具体文件。

 
婴幼儿配方乳粉原辅料备案表
 

序号	原辅料	产品名称	生产商或供 应商资质		执行标准	质量规格	成分	验货方法或规程	备注
			名称	资质证明文件
1	原料						/	/
2							/	/
…							/	/
1	辅料						/	/
2							/	/
…							/	/
1	食品添加剂
…
1	食品相关产品						/	/
2							/	/
3							/	/
…							/	/

注：表中只填写相关文件名称，具体文件附后。

 
婴幼儿配方乳粉产品包装标签情况
 
注：将最终包装标签样稿粘贴于此处，包装标签图样电子版交备案工作人员。