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药材进口申报资料项目及要求

作者:北京通瑞联 | 来源:药材进口申报 | 发布日期:2006-05-01

文章摘要:药材进口申报资料项目及要求

www.bjblx.cn 北京通瑞联有限公司 进口饲料登记证代理、GACC进口食品注册、Iso认证等单证 Tel: 010-64284605 移动电话: 13466338375 E-mail: bj500@126.com 微信:13466338375 QQ: 1768380510 Skype: aqsiqccc

药材进口申报资料项目及要求

一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。

二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

三、补充申请的申报资料项目及要求
(一)变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
(二)变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同(复印件)。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。

登记备案资料项目及要求


申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。

 

填表说明

一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未 收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典 版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。

    
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